王艷娥

【摘要】? ?在血液信息化管理系統(tǒng)中增加質(zhì)量監(jiān)控、差錯管理和質(zhì)量事件管理的模塊，分別用于不合格品報廢標識申請、質(zhì)量控制、不合格項的糾正預(yù)防措施。實現(xiàn)了不合格的信息化管理，優(yōu)化了質(zhì)量控制流程，使不合格管理具有可追溯性及可復查性，使管理規(guī)范并滿足實際需要，對血液質(zhì)量的持續(xù)改進有重要的意義。

【關(guān)鍵詞】? 血站質(zhì)量；不合格管理；不合格項；糾正預(yù)防措施

中圖分類號? R446.1? ? 文獻標識碼? A? ? 文章編號? 1671-0223（2024）07--06

習近平總書記在黨的二十大報告中提出，要加快建設(shè)質(zhì)量強國，自此質(zhì)量強國上升為國家戰(zhàn)略。2023年5月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動計劃（2023—2025年）》[1]，要求全面加強醫(yī)療質(zhì)量的安全管理，質(zhì)量是血站工作的生命線，十堰市中心血站對血液的質(zhì)量高度重視，全面梳理，查漏補缺，發(fā)現(xiàn)不合格品、不合格項及糾正預(yù)防措施在信息化的利用上是一塊短板，質(zhì)量體系的監(jiān)控是采供血機構(gòu)的核心，必須以信息化為依托。信息化的建設(shè)，能提高管理質(zhì)量和工作效率。

血站信息化建設(shè)經(jīng)過多年的發(fā)展，系統(tǒng)在逐步地升級和完善，但是在現(xiàn)有的信息管理系統(tǒng)中只有針對報廢血液的報廢標識申請環(huán)節(jié)，血液不合格項、糾正預(yù)防措施的流程沒有納入血站信息管理系統(tǒng)中，基于采供血機構(gòu)GB/T 19580-2012《卓越績效評價準則》[2]，要重視過程和關(guān)注結(jié)果，為實施血液不合格品的安全管理、風險管理和全程信息化，我們利用現(xiàn)有的信息化管理平臺技術(shù)，將血液質(zhì)量管理中不合格品、不合格項，糾正預(yù)防措施作為2個單獨模塊開發(fā)，此模塊的建立能夠使業(yè)務(wù)流程閉環(huán)管理及智能控制，持續(xù)地提高組織的整體績效和管理能力，幫助組織進行管理的改進和創(chuàng)新，優(yōu)化管理流程，強化質(zhì)量控制，打造智慧血站[3-5]。

1? 當前血液質(zhì)量管理信息系統(tǒng)中對于不合格品、不合格項及糾正預(yù)防措施的現(xiàn)狀和弊端

血液質(zhì)量管理中不合格品是指沒有滿足規(guī)定要求（合同條款、法規(guī)、質(zhì)量標準要求）的產(chǎn)品，包括不合格血液及不合格物料；不合格項是指未滿足要求的事項。自采供血機構(gòu)的行業(yè)法規(guī)實施以來，血液的溯源性要求也越來越高，但是針對血站不合格的管理和流程卻沒有及時跟進，其弊端具體包括：①傳統(tǒng)的不合格品除脂肪血漿以外，所涉及的科室全部手工填寫不合格表單，人工管理方法落后，收集資料耗時費力，統(tǒng)計結(jié)果不精準，紙質(zhì)文件丟失后也無法查找導致后期溯源困難；②對不合格品在信息系統(tǒng)中只能簡單地看到報廢原因，所取得的信息分散且利用率較低，并且不能互聯(lián)互通[5]，穿透查詢較多，各科室間的信息差，不便于過程管理；且不合格項、糾正預(yù)防措施沒有引用到血站信息管理系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)無法及時地共享查看和審批，紙質(zhì)文檔線下評估、審核、驗證需要反復跨多個科室，面對“跑腿難”的問題；③對所有的不合格品都是非自動審批的流程，沒有自動審批流程；④針對采集超時的血液，手工填寫不合格品報告單，電腦系統(tǒng)里面沒有提醒環(huán)節(jié)；⑤手工書寫不合格品、不合格項和糾正預(yù)防措施會出現(xiàn)漏項，填寫不完整，且字跡模糊，歸檔效率較低。

不合格管理信息滯后會導致各科室的環(huán)節(jié)脫節(jié)、斷層，血站的管理層無法及時、準確地了解各科室實時情況，對各科室的環(huán)節(jié)的掌控和管理也無法及時地實現(xiàn)，尤其是審批狀態(tài)和執(zhí)行的過程無法得到控制。為了使血液信息實現(xiàn)精準化，血站管理標準化，使工作高效、便捷和科學，本站和血站管理信息系統(tǒng)軟件工程師聯(lián)合改進“報廢標識申請”和“持續(xù)改進”2個模塊?！皥髲U標識申請”主要用于不合格品血液和不合格物料的信息流程；“持續(xù)改進”模塊分成3部分，包括質(zhì)量監(jiān)控、差錯管理和質(zhì)量事件管理，質(zhì)量監(jiān)控用于質(zhì)量控制的信息流程，質(zhì)量事件管理用于不合格項的信息流程，差錯管理用于糾正預(yù)防措施的信息流程，見圖1。

2? “報廢標識申請”模塊的應(yīng)用

2.1? 不合格品系統(tǒng)審批流程、路徑及應(yīng)用實例

（1）不合格品整體信息系統(tǒng)審批流程：貼合9.5系統(tǒng)血液報廢標識申請功能改造實現(xiàn)的一個模塊系統(tǒng)，該系統(tǒng)自成一體，互不相識，互不兼容，所有科室數(shù)據(jù)都集中在一個平臺系統(tǒng)上，數(shù)據(jù)共享更集中，根據(jù)業(yè)務(wù)科室發(fā)起的不合格品的類別，系統(tǒng)自動將流程區(qū)分為自動審批和非自動審批的程序。其不合格品整體信息系統(tǒng)審批流程，見圖2。

（2）不合格品信息系統(tǒng)路徑：業(yè)務(wù)科室在信息系統(tǒng)發(fā)起不合格品流程，如果是自動審批，由業(yè)務(wù)科室發(fā)起流程后，系統(tǒng)直接審批報廢，審核人只需要密碼驗證即可。針對非自動審批的不合格品，系統(tǒng)會將流程在質(zhì)管科展示，質(zhì)管科審核不合格品流程后送審至質(zhì)量主管，質(zhì)量主管對流程進行審批，對審批同意報廢的產(chǎn)品則報廢處理，對審批不同意報廢的產(chǎn)品則返回修改。業(yè)務(wù)科室發(fā)起、質(zhì)管科審核、質(zhì)量主管審批不合格品信息系統(tǒng)路徑，見圖3。

（3）各科室報廢標識申請在信息系統(tǒng)應(yīng)用實例：以供血科待檢庫發(fā)起“報廢標識申請”為例：包括1個供血科“報廢標識申請”展示圖、1個質(zhì)管科審核供血科發(fā)起的“報廢標識申請”展示圖、1個質(zhì)量主管審批供血科發(fā)起的“報廢標識申請”展示圖和1個產(chǎn)生的“不合格品報告單”，見圖4-7。

2.2? 不合格項流程在血站信息系統(tǒng)中的應(yīng)用

（1）不合格項整體信息系統(tǒng)流程：主要包括科室發(fā)起不合格項、發(fā)送至質(zhì)管科、質(zhì)管科審核、發(fā)送至處置科室、處置科室填寫處理措施等內(nèi)容，具體流程見圖8

（2）不合格項系統(tǒng)路徑：業(yè)務(wù)科室對產(chǎn)生的不合格項發(fā)起流程，將流程保存后，系統(tǒng)自動會將流程在質(zhì)管科展示，質(zhì)管科填寫處置決定、審核不合格項流程后又發(fā)送至業(yè)務(wù)科室，業(yè)務(wù)科室填寫不合格項處置記錄，完結(jié)流程。業(yè)務(wù)科室、質(zhì)管科對不合格項流程在信息系統(tǒng)的路徑，見圖9。

（3）各科室不合格項在信息系統(tǒng)應(yīng)用實例：以招募服務(wù)科在信息系統(tǒng)中持續(xù)改進模塊“不合格項發(fā)起”為例，包括1個招募服務(wù)科“不合格項發(fā)起”展示圖、1個質(zhì)量管理科“不合格項調(diào)查”展示圖、1個招募服務(wù)科“不合格項調(diào)查”展示圖和1個產(chǎn)生的不合格項報告單，見圖10-13。

3? “糾正預(yù)防措施”模塊在血站信息系統(tǒng)中的應(yīng)用

3.1? 糾正預(yù)防措施整體信息系統(tǒng)流程

主要包括質(zhì)管科或內(nèi)審員發(fā)起糾正預(yù)防措施、相關(guān)科室填寫原因分析、糾正措施、質(zhì)量主管整改措施、評估審核、質(zhì)管科或內(nèi)審員填寫驗證信息、質(zhì)量主管填寫評審建議等內(nèi)容，具體見圖14。

3.2? 應(yīng)用路徑

質(zhì)管科或者是由質(zhì)管科授權(quán)的內(nèi)審員發(fā)起糾正預(yù)防措施流程，將流程保存后，系統(tǒng)自動會將流程在發(fā)生科室展示，發(fā)生科室分析保存后傳至質(zhì)量主管，質(zhì)量主管評估后傳至質(zhì)管科驗證，質(zhì)管科驗證后傳至質(zhì)量主管評審，完結(jié)流程。發(fā)生科室、質(zhì)管科或內(nèi)審員、質(zhì)量主管對糾正預(yù)防措施的流程在信息系統(tǒng)路徑，見圖15。

3.3? 各科室糾正預(yù)防措施在信息系統(tǒng)應(yīng)用實例

主要包括1個質(zhì)管科或內(nèi)審員發(fā)起“糾正預(yù)防管理”展示圖、1個發(fā)生科室分析“糾正預(yù)防分析”展示圖、1張質(zhì)量主管評估“糾正預(yù)防管理”展示圖，1個質(zhì)管科或內(nèi)審員驗證“糾正預(yù)防管理”展示圖和1個質(zhì)量主管評審“糾正預(yù)防管理”展示圖，見圖16-20。

4? 新增模塊應(yīng)用效果

4.1? “報廢標識申請”模塊的應(yīng)用效果

報廢標識申請的模塊即應(yīng)用于不合格品的流程，在信息系統(tǒng)里優(yōu)化報廢標識申請后在工作中的改善，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

（1）預(yù)警備忘提醒信息：招募服務(wù)科在PDA 或者電腦登記實際的血液采集時長，對采集的血液設(shè)置預(yù)警下限值，即：200ml /5min；300ml/ 7min；400ml /10min，成分科對超過這個下限值的血液在接收血液的時候會收到超時提醒，在血液濾白時進行預(yù)處理，成品庫對超時的血液存放超過7天（天數(shù)可設(shè)置），系統(tǒng)會提示科室優(yōu)先發(fā)放；不合格品在庫存中超過七天未進一步處理（報廢、發(fā)放）的產(chǎn)品，系統(tǒng)將會進行提示，對不合格品審批同意報廢的血液及時報廢，對審批不同意報廢繼續(xù)使用的產(chǎn)品，則需要及時返回再加工并優(yōu)先發(fā)放；對自動審批報廢的產(chǎn)品取消科主任掃碼報廢審批操作，直接在血液報廢環(huán)節(jié)時驗證審核人密碼確認，減少了掃碼工序并保障安全。預(yù)警備忘提醒信息提高不合格產(chǎn)品的預(yù)防能力，加強血液的安全管理和風險管理[6]。

（2）報廢標識申請的流程：（除脂漿外）以前需要由發(fā)生的科室手工填寫不合格品報告單，表單、電腦和實物三樣核對，然后表單隨著血液到下一個科室，月底質(zhì)管科匯集資料時，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)血液報廢實物和電腦信息的數(shù)量一致，而表單卻與電腦信息的數(shù)量不一致，說明表單常有丟失的現(xiàn)象，表單丟失以后難以知曉此不合格品是由哪個科室發(fā)起、報廢產(chǎn)品的具體信息等，給工作造成混亂，統(tǒng)計增加難度且數(shù)據(jù)不準，且個人書寫表單也是千差萬別，表單的內(nèi)容會有不同的缺項，沒有完整的說明不合格品的具體情況，手工書寫不合格品在實際工作中沒有意義，而且弊端突出，現(xiàn)在由發(fā)生科室在信息系統(tǒng)里發(fā)起報廢標識申請描述不合格品，不合格品填報的時間、車組自動生成，人員、品種類別、原因分析、處理意見直接選取，設(shè)定有帶星的標記為必填項，有漏項系統(tǒng)會自動提示，信息簡明概括并完整，數(shù)據(jù)全程記錄，自動采集，實時傳輸?shù)叫畔⒐芾硐到y(tǒng)，并生成電子表格，備份到數(shù)據(jù)庫保存。質(zhì)量管理科可以及時地發(fā)現(xiàn)血液在各相關(guān)科室相應(yīng)的操作人、操作時間、操作內(nèi)容、具體血液報廢種類和血液報廢的圖片，可以快速地判定、標識、隔離、評審和處置。各科室如果需要某一時間段某一種血液品種報廢的相關(guān)信息，也可以匯總查詢、統(tǒng)計。由網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)代替手工操作，降低紙質(zhì)文書的存儲難度，節(jié)省空間資源，實現(xiàn)信息“永久”保存。也進一步規(guī)范了系統(tǒng)流程，確保信息具有可重查性和可追溯性。完全彌補紙質(zhì)記錄存在的不足，對提高日常的工作質(zhì)量和效益有重大的意義[7]。

（3）報廢標識申請路徑：根據(jù)預(yù)先設(shè)定的審批項目自動識別不合格品的流程是否需要質(zhì)管科和質(zhì)量主管審批，例如制備破損、離心破損、過期、超量等項目的血液是不需要審批的，由業(yè)務(wù)科室發(fā)起流程，系統(tǒng)自動審批直接報廢；血液凝塊、溶血、細菌污染、保密性棄血等項目是需要審批的，系統(tǒng)走非自動審批流程，由質(zhì)管科和質(zhì)量主管填寫審批意見以后，相關(guān)科室根據(jù)審批意見進行處置。后期使用的過程中可以根據(jù)工作的實際需要對審批的項目進行更改，設(shè)定了審批項目以后，節(jié)省了人力和精簡了流程，提高了工作效率[8]。

（4）全程留痕：不合格品信息的一次錄入，可以自動生成信息圖片，輸出成PDF文件進行打印。同時有必要的情況下可以拍照上傳不合格實物的圖片，形成附件，信息在整個系統(tǒng)里循環(huán)，供各相關(guān)的部門共享和查看，減少了審核科室到現(xiàn)場查看的工序，實現(xiàn)數(shù)據(jù)集成共享，避免了不必要的重復勞動和投入，還能有效地監(jiān)管，協(xié)調(diào)各部門的工作，是良好的信息依據(jù)，有利用管理人員決策的制定和推行[9]。

（5）不合格項管理：不合格項以前的識別由內(nèi)審識別，轉(zhuǎn)變成外審、日常工作檢查或過程監(jiān)控、管理評審、顧客投訴及顧客信息反饋、質(zhì)管科抽查都會涉及此流程[10]。不合格項由業(yè)務(wù)科室發(fā)起、質(zhì)管科審核、業(yè)務(wù)科室處置不合格項。不合格項發(fā)起中的“發(fā)生項目”按《血液安全監(jiān)測指南》中“采供血不良事件分類及編碼表”進行定義[11]，不合格項中的發(fā)生科室、識別方式、發(fā)生項目、不合格類型、不合格程度直接根據(jù)不合格項的實際情況選取，不合格項的依據(jù)根據(jù)血站技術(shù)操作規(guī)程的內(nèi)容為依據(jù)，不合格項的原因系內(nèi)置原因系統(tǒng)默認選擇，不合格項的完成時限可以根據(jù)實際情況選取合適的時間。

4.2? “糾正預(yù)防措施”模塊的應(yīng)用效果

糾正預(yù)防措施的流程在質(zhì)管科或內(nèi)審員發(fā)起后，由發(fā)生科室分析，質(zhì)量主管對整改措施進行評估，質(zhì)管科對糾正預(yù)防措施實施跟蹤驗證并評估措施的有效性，并附糾正預(yù)防措施的有效實施的證據(jù)，最后到質(zhì)量主管填寫評審意見，若糾正預(yù)防措施沒有效果或者是沒有在規(guī)定的時間內(nèi)完成，應(yīng)重新制定措施，完成期限，直到能消除不合格項為止，質(zhì)量主管保存《不合格項報告單》，該不合格項消除。整個操作按程序完成，才是個完整的糾正預(yù)防措施流程。將不合格項引用到信息管理系統(tǒng)中，可以觀察中心業(yè)務(wù)的薄弱點、不合格項的性質(zhì)、不合格項的分布情況，使采供血過程中的質(zhì)量事件能及時地發(fā)現(xiàn)、報告和評審，預(yù)防不合格血液及物料的非預(yù)期使用，也使員工增強質(zhì)量意識，防止不合格項的再次發(fā)生，并同時采取及時有效的糾正預(yù)防措施。糾正預(yù)防措施的網(wǎng)上審批、生效、保管，大大地提高了不合格項的辦理效率，節(jié)省了成本，規(guī)范了管理流程，促進業(yè)務(wù)協(xié)同、網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通，提高了血站管理質(zhì)量，進一步實現(xiàn)了數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)傳輸及血液質(zhì)量全流程的有效監(jiān)控，解決了線下分析、評估、審批、評審、跟蹤驗證等需要反復跨多個科室“跑腿難”及信息分散、管理不規(guī)范等難題。

5? 結(jié)語

血站信息化系統(tǒng)的發(fā)展趨勢是無紙化操作并打破信息孤島[12]。在全國大多數(shù)采供血機構(gòu)基本實現(xiàn)信息化的條件下，卻忽略了對于不合格的信息管理，將不合格納入信息化系統(tǒng)值得探討。本中心啟用報廢標識申請和持續(xù)改進的兩個模塊，完善了不合格品、不合格項、糾正預(yù)防措施整個流程的信息化，并在同時也升級了不合格物料消耗的信息化流程。此系統(tǒng)的應(yīng)用可以全方位全過程地實現(xiàn)動態(tài)管理。定期進行回顧性分析，形成質(zhì)量分析報告，也利于在后期建立完整的血液不合格預(yù)防措施流程，提高血站質(zhì)量差錯管理的能力[13]。此系統(tǒng)因為是初使用階段，缺乏相關(guān)的標準管理制度，還需要不斷地更新和改進，在實際應(yīng)用的過程中還需要多思考，查漏補缺，發(fā)現(xiàn)問題，及時與中心信息科和軟件設(shè)計人員多溝通，加強資源共享，使信息網(wǎng)絡(luò)化平臺的應(yīng)用更規(guī)范、合理，持續(xù)提升管理水平和工作效益[14]。

6? 參考文獻

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[2023-11-29收稿]

作者單位：442000? 湖北省十堰市中心血站成分科