李新月

河北中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院

中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心

程蒙

中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心

于志斌

中國醫(yī)藥保健品進出口商會

馬海光

河北百草康神藥業(yè)有限公司

池秀蓮

中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心

高峰

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院

蘇芳芳

河北中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院

張辰辰

河北中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院

中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心

楊光*

河北中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院

中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心

中藥資源是中醫(yī)藥傳承與發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，中藥資源的可持續(xù)供應(yīng)事關(guān)中醫(yī)藥事業(yè)的延續(xù)及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。隨著全球醫(yī)療模式改變及“回歸自然”消費趨勢盛行，中藥產(chǎn)品種類和數(shù)量持續(xù)增長，國際貿(mào)易金額和數(shù)量也在不斷增加。目前，藥材供應(yīng)狀況變化較大，野生藥材越來越少，人工種植（養(yǎng)殖）藥材越來越多。據(jù)統(tǒng)計，藥材種植面積從2011年的1000 多萬畝增長至2020 年的8000 多萬畝，栽培品種從不足100 種增長到超過300 種[1-2]。由于藥材種植面積增加，與農(nóng)作物爭地、耕地營養(yǎng)成分流失等問題相繼出現(xiàn)，藥材種植在一定程度上受到土地限制。在此情況下，重新審視海外中藥資源供應(yīng)，對于保證中藥資源的可持續(xù)利用意義重大。為此，本文總結(jié)了進口藥材的發(fā)展歷程與現(xiàn)狀，探討了建立中藥資源海外原料基地的可行性，并提出了建設(shè)全球中藥資源供應(yīng)體系的建議。

1 進口藥材的發(fā)展歷程

進口藥材自古以來就是我國中藥的重要組成部分。我國由國外進口藥材最早可追溯到周代的鬯（chàng）草（郁金香），王充《論衡》謂“周時天下太平，越裳獻白雉，倭人貢鬯草”。按照發(fā)展時期，可將我國進口藥材分為以下4 個階段。

秦漢時期（進口藥材發(fā)展初期）：進口品種主要有辛夷、花椒、酸棗核、藁本、蘇合香等[3]，《神農(nóng)本草經(jīng)》收錄薏苡仁等品種，貿(mào)易途徑既有陸上也有海上。

隋唐五代時期（進口藥材快速增長期）：進口品種達90 余種，《海藥本草》記載了人參等61 種，《新修本草》收載了蓽茇、白豆蔻、胡椒等30 余種，進口途徑除貿(mào)易外還有進貢，如永淳元年（公元682 年）大食（阿拉伯）遣使獻方物，有蘇合香、丁香、龍腦香、梔子花、血竭等[4]。

宋金元時期（進口藥材繁榮期）：進口區(qū)域集中于東南亞、南亞、東歐、中歐和北非[5]，品種有200～300 種，數(shù)量大的多為香藥，如丁香、茴香、肉豆蔻、白豆蔻等。

明清時期（進口藥材衰退期）：由于清朝閉關(guān)鎖國，貿(mào)易和進貢處于閉關(guān)狀態(tài)，但是仍有部分藥材進口，《本草綱目拾遺》收錄了番木鱉（馬錢子）、樟腦等47 種。

2 進口藥材的現(xiàn)狀

2.1 進口藥材品種

根 據(jù)2022 年10 月海關(guān) 總署公布的《準予進口中藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》顯示，獲得準入的動物源性中藥材有地龍、干海馬、蛤蚧（干制壁虎）、鹿角、鹿茸、烏梢蛇6 種；獲得準入的植物源性中藥材（含按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)）有阿魏、安息香、八角茴香、巴戟天等134 種[6]。

根據(jù)進口方式，進口藥材品種主要分為以下4 種：①國外特有藥材品種，按照《進口藥材管理辦法》進入國內(nèi)。②國內(nèi)外均有出產(chǎn)且藥用量、食用量均很大的藥材品種，一部分以與國外特有藥材品種相似的方式進入國內(nèi)，另一部分通過食品或農(nóng)副產(chǎn)品的方式進入國內(nèi)，隨后流入藥材市場和食品市場。當(dāng)藥材市場貨源不足時，食品市場中的一部分又會流入藥材市場。③部分藥用量小，但食用量很大且國內(nèi)外均有很大產(chǎn)量的藥材品種，一般會選擇比較簡單的食品或農(nóng)副產(chǎn)品方式進口至國內(nèi)，而以藥材進口方式進入國內(nèi)的比例極小。④木材類藥材品種如檀香、降香、沉香的進口方式與以上品種存在很大差異，多數(shù)由東南沿海以木材或工藝品形式進口到國內(nèi)，只有小部分進入藥材市場。

2.2 進口藥材規(guī)模

2.2.1 總體情況

隨著中醫(yī)藥理論傳承與發(fā)展，中藥需求量逐年大幅度增加，從海外進口藥材的規(guī)模也在不斷擴大，進口額也呈上漲趨勢。2006～2022 年，我國藥材及飲片的進口額從0.47 億美元增長至6.14 億美元，年均增長率達24.99 %（圖1）。

圖1 2006～2022 年我國藥材及飲片的進口額

華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示：2023 年1～9 月我國中藥材進口數(shù)量為135 756 噸，相比2022年同期增長了46 402 噸，同比增長52.7%；進口額為33 435.9萬美元，相比2022 年同期增長了6139.9 萬美元，同比增長23.8%[7]。

2.2.2 傳統(tǒng)依賴進口的藥材

傳統(tǒng)依賴進口的藥材如乳香、沒藥、高麗參、番瀉葉等，原產(chǎn)于海外，在歷史上乃至現(xiàn)今均依賴進口，有悠久的國際貿(mào)易歷史，2023 年乳香、沒藥及血竭的進口額達1652.94 萬美元。

這類中藥進口流程復(fù)雜且嚴格，對專業(yè)度要求較高，相關(guān)的中藥材商貿(mào)公司較少，但市場流通多由商貿(mào)公司直接出售給有需求的中藥企業(yè)，較少部分直接進入中藥材市場進行銷售。

2.2.3 因國內(nèi)資源不足依賴進口的藥材

部分藥材雖然在國內(nèi)有一定的資源分布，但無法滿足國內(nèi)市場需求開始依賴進口。據(jù)《宋會要》記載，宋代政府通過市舶司由阿拉伯人運往非洲等地的藥材就有朱砂、人參、牛黃等60 多種，其中牛黃最受重視；《鄭和家譜》也有出口人參、麝香等藥材的相關(guān)記載[8]。但現(xiàn)今人參、鹿茸等常常依賴進口，2022 年人參、鹿茸的進口額分別為4016.01 萬美元和5227.06 萬美元，共占我國藥材及飲片進口總額的9.17%。當(dāng)歸、枸杞子、蓮子、阿魏、菊花等藥材也開始通過進口來補充國內(nèi)市場需求。

部分本土中藥品種依賴進口的原因多為資源短缺甚至枯竭，以及國內(nèi)供應(yīng)不足或需求量過大等。需通過進口途徑補充國內(nèi)需求的藥材品種具體可分為以下4類：①國內(nèi)資源基本絕跡，只能依靠周邊國家供給的藥材。②因動物保護、植物保護相關(guān)政策法規(guī)以及大眾的保護意識，導(dǎo)致國內(nèi)產(chǎn)量較小且發(fā)展受到阻礙的藥材。③藥用量、食用量均很大，國內(nèi)產(chǎn)量供應(yīng)不足的藥材。④藥用量小，但食用量大，國內(nèi)產(chǎn)量供應(yīng)不足的藥材。

3 建立中藥資源海外原料基地的可行性

全球公共衛(wèi)生事業(yè)不斷進步，世界衛(wèi)生組織早在20 世紀70 年代便關(guān)注傳統(tǒng)醫(yī)藥，將植物藥納入基層醫(yī)療系統(tǒng)[9]。中醫(yī)藥作為我國公共衛(wèi)生事業(yè)重要組成部分，在中醫(yī)藥國際化的背景下，促進中藥資源的國際化，加強中藥資源海外原料基地建設(shè)，建立全球中藥資源供給體系，有助于奠定中醫(yī)藥全球化基石。

3.1 海外中藥資源具有道地性

道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的，較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)佳、療效好，具有較高知名度的藥材[10]。

由于進口藥材的生長氣候環(huán)境、種植管理方式、生產(chǎn)加工方法等與國內(nèi)本土藥材不同，若將原產(chǎn)于海外的藥材種植于國內(nèi)，其質(zhì)量和臨床療效可能會受到一定程度的影響。隨著科技進步，越來越多現(xiàn)代化手段可應(yīng)用于中藥種植領(lǐng)域，通過建立道地藥材的適宜分布區(qū)，結(jié)合藥材生長特性和道地產(chǎn)區(qū)地理生態(tài)系統(tǒng)特點，建立物種分布模型，形成進口藥材合理區(qū)劃。在海外原產(chǎn)地進行規(guī)范化生產(chǎn)，規(guī)范種植管理及生產(chǎn)加工方法，可解決中藥的基原問題，生產(chǎn)較好的海外道地藥材，保障其在國內(nèi)的良好應(yīng)用。

3.2 海外原料基地為中藥資源重要補充途徑

隨著我國對中藥資源需求量的持續(xù)增長，海外中藥資源為中藥資源的重要組成部分，是國內(nèi)中藥資源重要補充途徑。目前，進口藥材品種及數(shù)量不斷增多，市場供應(yīng)受到國際貿(mào)易影響，國內(nèi)引種中藥資源已不能滿足國內(nèi)需求。市場上常有通過非正規(guī)途徑進入我國的藥材，質(zhì)量不可控，品質(zhì)不佳或不合格，擾亂了市場供應(yīng)秩序。因此，建立中藥資源海外原料基地，保障進口渠道，在一定程度上可解決國內(nèi)中藥資源短缺現(xiàn)狀。

3.3 全球中藥資源供給體系是中醫(yī)藥國際化的基石

中醫(yī)藥全球化依賴于中藥全球化，中藥要作為藥物在全球通行無阻，需要的不只是中藥現(xiàn)代化，原料方面更需要與國際對接，即做到中藥資源全球化。中藥資源全球化與中醫(yī)藥全球化相比，雖與中醫(yī)政策不同，但在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，中藥資源也是一個能夠相對獨立發(fā)展的體系，也應(yīng)面向國際化。在原料方面奠定中醫(yī)藥全球化的基礎(chǔ)，需在相應(yīng)國家或地區(qū)建立合適的中藥資源產(chǎn)區(qū)，即建立中藥資源海外原料基地。中藥資源全球化的障礙之一是質(zhì)量管控，因此應(yīng)完善中藥資源供給體系，建設(shè)中藥資源海外原料基地，為中藥資源全球化提供交流平臺的同時，在原料上保障藥材質(zhì)量。

4 中藥資源進口問題分析

4.1 政策法規(guī)需進一步完善

我國對藥材及飲片進口管理的法規(guī)主要有三類，分別是藥事管理法規(guī)、進口藥材檢驗檢疫法規(guī)和野生動植物保護法規(guī)。但部分法規(guī)之間存在規(guī)定不一致的情況，如《符合評估審查要求及有傳統(tǒng)貿(mào)易的國家或地區(qū)輸華食品目錄》收載了128 種藥材品種及相應(yīng)產(chǎn)地，《非首次進口藥材品種目錄》收載了93 個藥材品種及相應(yīng)產(chǎn)地。兩者關(guān)于進口藥材品種及相應(yīng)產(chǎn)地的規(guī)定存在差異，在一定程度上對中藥資源品種進口造成影響，需進一步完善和統(tǒng)一。

由于當(dāng)前中藥資源產(chǎn)地的變遷，部分中藥資源品種的海外產(chǎn)地發(fā)生改變。同品種不同來源產(chǎn)地質(zhì)量差異相對較大，質(zhì)量不可控，迫切需要完善相關(guān)法規(guī)，以規(guī)范中藥資源由于歷史及產(chǎn)地變遷等原因而發(fā)生的產(chǎn)地及來源改變，保障進口藥材質(zhì)量。

4.2 進口藥材種植需進一步規(guī)范

藥材規(guī)范化種植是保障藥材質(zhì)量的第一步。當(dāng)前部分進口藥材種植管理方式落后，規(guī)?；潭鹊?，且種植戶常為獲得較高利潤出售質(zhì)量較差的藥材，影響中醫(yī)臨床用藥的療效性、準確性等。進口藥材種植主要存在以下問題：藥材種子方面，許多種植戶不清楚具體品種，為了追求高產(chǎn)量、高利潤而選用劣質(zhì)藥材種子；藥材種植技術(shù)方面，當(dāng)?shù)胤N植戶普遍缺乏藥材種植技術(shù)，大部分依靠種植糧食及其他作物經(jīng)驗，藥材質(zhì)量常參差不齊；田間管理方面，管理粗放，濫施農(nóng)藥化肥，導(dǎo)致種植的藥材重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)。

5 建設(shè)全球中藥資源供應(yīng)體系的建議

5.1 完善進口藥材來源標(biāo)準

保障中藥資源進口，最重要的是先確定進口藥材基原。藥材基原的確定本身就具有一定的難度，且由于歷史、政治等原因，產(chǎn)區(qū)發(fā)生改變，這些產(chǎn)區(qū)栽培的品種同歷史記載的藥材品種是否一樣是目前需要解決的問題。我國部分進口藥材在其海外原產(chǎn)地的藥典中并未被收載，并且由于“同名異種”，在一定程度上影響其基原的確定，如乳香、沒藥來源于多個品種，沉香的主產(chǎn)地（印度尼西亞、馬來西亞、越南）有20 多種沉香屬植物，各存在差異。另外，海外中藥資源也常為野生資源，其來源品種的確定、質(zhì)量的控制以及能否支撐國內(nèi)的中藥需求也均需考量。因此，建議加強進口藥材的來源品種監(jiān)管，不斷強化進口藥材的應(yīng)用研究，并借鑒海外藥用歷史，考證進口藥材的來源，鼓勵更多新的進口藥材納入《中國藥典》，不斷豐富藥材庫，兼收并蓄、與時俱進。

5.2 考量部分品種進口特殊管理政策

為防止瘋牛病通過天然牛黃用藥途徑進行傳播，原國家藥品監(jiān)督管理局于2000 年和2001年相繼發(fā)布《關(guān)于加強牛源性藥品進口管理有關(guān)問題的通知》和《關(guān)于禁止藥品、生物制品生產(chǎn)中使用疫區(qū)牛源性材料的通知》，對牛源性藥品的進口及藥品、生物制品生產(chǎn)中使用牛源性材料問題作出了明確的規(guī)定。為進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品的監(jiān)督管理，保障臨床用藥安全，2002 年又發(fā)布《關(guān)于進一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》，明確規(guī)定“自本公告發(fā)布之日起，禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。而國產(chǎn)天然牛黃資源已非常匱乏，價格高昂，且不能滿足臨床需求，不法商販為了獲得高額利益生產(chǎn)假冒偽劣牛黃，甚至走私牛黃，擾亂國內(nèi)牛黃市場。因此，建議考量牛黃進口可以根據(jù)疫區(qū)情況審批解決，提高牛黃檢驗水平，不能一概而論禁止進口。

5.3 加強海外中藥材GAP 審查

中藥資源的生產(chǎn)與流通是中藥資源產(chǎn)業(yè)鏈的重要部分，進口藥材作為我國中藥資源的一類，其質(zhì)量標(biāo)準相對完善，質(zhì)量總體穩(wěn)定，主要參考《兒茶等43 種進口藥材質(zhì)量標(biāo)準》（2004 年）、《進口藥材管理辦法》（2019 年）、《中國藥典》（2020 年版）以及其他暫行標(biāo)準、地方標(biāo)準及國外相關(guān)標(biāo)準?！秲翰璧?3 種進口藥材質(zhì)量標(biāo)準》涉及乳香、沒藥、血竭等43 種中藥資源，對藥材來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定等方面均有要求，但進口藥材的生產(chǎn)加工常在國外原產(chǎn)地完成，部分中藥資源的生產(chǎn)工藝較落后，因此應(yīng)加強海外中藥材GAP 審查。

另外，我國缺少海外中藥資源產(chǎn)地的生產(chǎn)環(huán)境、種植栽培及加工標(biāo)準，國內(nèi)外存在差異，有些中藥資源在海外并不屬于植物類天然藥物，其用途、使用部位與其在我國的藥用部位均有差異，加之國內(nèi)外生產(chǎn)工藝的不同，中藥資源的生產(chǎn)加工過程不一致且不明確，無法保證生產(chǎn)的中藥資源質(zhì)量。因此，加強海外中藥材GAP 審查，加強產(chǎn)地、生產(chǎn)環(huán)境、種植栽培、生產(chǎn)加工相關(guān)審查，有望在一定程度上確保來源及質(zhì)量。

6 結(jié)語

2019 年新冠疫情發(fā)生以來，國內(nèi)和國際市場對中藥材需求量逐漸增大，中藥材產(chǎn)業(yè)已成為國內(nèi)、國際上具有重大前景的產(chǎn)業(yè)。藥材原料為中藥發(fā)展源頭之一，保障藥材原料數(shù)量供給的同時也應(yīng)確保其質(zhì)量，《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》也強調(diào)中藥品種的質(zhì)量控制。建立中藥資源海外原料基地，在原產(chǎn)地進行科學(xué)規(guī)范的藥材生產(chǎn)加工，可以確保生產(chǎn)的規(guī)范性，保障中藥品種的質(zhì)量。

另外，近年來由于進口藥材多被原產(chǎn)地一些公司或商家壟斷，進口藥材價格相對較高，且有上漲趨勢。如果在原產(chǎn)地建立藥材原料基地，進行中藥資源種植、生產(chǎn)及加工，能夠最大化地利用當(dāng)?shù)刭Y源，成本相對較小，在一定程度上防止進口藥材價格的暴漲。