王瑞平 李斌

摘 要 臨床研究是基于臨床實踐提出科學(xué)問題并據(jù)此開展科學(xué)研究的一種重要形式，是醫(yī)務(wù)工作者從事科學(xué)研究獲取經(jīng)費的重要來源，近年來在我國特別是“北上廣深”等地區(qū)具有廣泛影響。如工程師建造大樓需要設(shè)計圖紙一樣，醫(yī)務(wù)工作者開展臨床研究也需要一份參考，這份參考就是臨床研究項目申請書。臨床研究項目申請書撰寫是申請科研項目的主要方式，一份好的項目申請書是叩開科學(xué)研究大門的敲門磚，也是通向臨床研究科研之路的第一步。臨床研究項目申請書通常包括申報人基本信息、項目書正文、立項意見等部分。而正文部分是臨床研究項目申請書撰寫的重點內(nèi)容，通常包括立項依據(jù)、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、研究目標(biāo)、創(chuàng)新性、預(yù)期成果、經(jīng)費預(yù)算、項目組成員等內(nèi)容。本文從臨床研究選題切入，重點介紹項目申請書撰寫時各個部分需要注意的細(xì)節(jié)要點，以期為臨床醫(yī)務(wù)工作者撰寫臨床研究項目申請書提供參考。

關(guān)鍵詞 臨床研究 申請書撰寫 研究設(shè)計 方案可行性 創(chuàng)新點

中圖分類號：R969.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）03-0016-04

引用本文 王瑞平， 李斌. 臨床研究項目申請書的撰寫與立項[J]. 上海醫(yī)藥， 2024， 45（3）： 16-19； 24.

基金項目：上海市衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生行業(yè)臨床研究專項（202240371）；上海申康醫(yī)院發(fā)展中心第二輪促進(jìn)市級醫(yī)院臨床技能與臨床創(chuàng)新三年行動計劃——研究型醫(yī)師創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力培訓(xùn)項目（SHDC2022CRS053）；上海市皮膚病醫(yī)院引進(jìn)人才科研基金項目（2021KYQD01）；上海人才發(fā)展基金資助項目（2021SHRCFZ01）；上海市醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院管理研究基金項目（X2022117）

Writing and establishing clinical research program applications

WANG Ruiping， LI Bin

（Clinical Research & Innovation Center， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China）

ABSTRACT Clinical research is an important form of scientific research based on the scientific questions raised by clinical practice， and is an important source of funding for medical personnel engaged in scientific research， which has had a wide impact in recent years in China， especially in the “Beijing， Shanghai， Guangzhou， Shenzhen” and other regions. Just as engineers need design drawings to construct a building， medical personnel need a reference to carry out clinical research， and this reference is the clinical research project application. Clinical project application writing is the main way to apply for scientific research projects； a good project application is a stepping stone to open the door to scientific research， and it is also the first step on the road to clinical research. The clinical research project application usually includes the applicants basic information， the body of the project， the project opinion， and other parts. The main body is the focus of the clinical research project application， usually including the basis of the project， research content， technical route， research objectives， innovation， expected results， funding budget， project team members and other content. This article started with the selection of clinical research topics and focused on the details of each part of the project application in order to provide a reference for clinical medical personnel to write clinical research project applications.

KEY WORDS clinical research； application writing； study design； program feasibility； innovations

項目申請書撰寫是申請科研項目的主要方式，一份好的項目申請書是叩開科學(xué)研究大門的敲門磚，也是通向臨床研究科研之路的第一步。臨床研究是醫(yī)務(wù)工作者從事科學(xué)研究獲取經(jīng)費的重要來源，近年來在中國具有廣泛影響。臨床研究項目的格式依據(jù)經(jīng)費資助單位的不同存在一定的差異性，但通常包括申報人基本信息、項目書正文、立項意見三部分。如圖1所示，項目申請書包括封面頁、一般情況、立項依據(jù)、課題目標(biāo)、技術(shù)路線、工作基礎(chǔ)、完成形式、考核指標(biāo)、年度計劃等部分。其中，正文部分是臨床研究項目申請書撰寫的重點內(nèi)容，通常包括立項依據(jù)、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、研究目標(biāo)、創(chuàng)新性、預(yù)期成果、經(jīng)費預(yù)算、項目組成員等內(nèi)容。臨床研究項目申請書在撰寫時應(yīng)做到文字簡潔、邏輯清晰、重點突出、圖文并茂，體現(xiàn)項目的創(chuàng)新性、邏輯性和科學(xué)性。本文就臨床研究項目申請書正文部分的內(nèi)容作一介紹，以期為臨床醫(yī)務(wù)工作者撰寫項目書提供參考。

1 臨床研究項目選題

選題是撰寫項目申請書的起點和前提。臨床醫(yī)務(wù)工作者提出合適的科研題目離不開平時的點滴積累，以及大量的文獻(xiàn)閱讀。在此基礎(chǔ)上，仔細(xì)閱讀項目指南非常關(guān)鍵。每一個臨床研究項目的發(fā)布通知均附有填寫說明、申報要求、申請書模板等相關(guān)說明文件，在進(jìn)行申報之前首先應(yīng)仔細(xì)閱讀上述文件，仔細(xì)推敲指南中的重點支持方向，明確自己是否符合申請該科研項目的條件和要求，是否與基金項目所資助的學(xué)科類型相符。

對于如何選擇一個合適的臨床研究，研究者可以通過“臨床實踐提出科學(xué)問題”或通過“文獻(xiàn)閱讀”進(jìn)行選題。眾所周知，臨床研究是將已知的規(guī)律運用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等方向，或運用于醫(yī)學(xué)新技術(shù)和設(shè)備的開發(fā)。每一項臨床研究的最終目的均為應(yīng)用于臨床，提高臨床療效，使患者恢復(fù)健康。因此，臨床研究不應(yīng)該與臨床工作脫節(jié)，而是“從臨床中來，到臨床中去”的過程。醫(yī)學(xué)雖然在長期的臨床實踐過程中積累了豐富的經(jīng)驗，但面對現(xiàn)代疾病譜系的變化，醫(yī)學(xué)新技術(shù)新方法的不斷創(chuàng)新應(yīng)用，也需要研究者不斷探索，從古籍閱覽和現(xiàn)代研究中回答“什么是”“如何做”“為什么”等在臨床中提出的問題。臨床實踐是產(chǎn)生臨床研究問題的根本來源，也是檢驗科研結(jié)論客觀與否的標(biāo)尺，臨床醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)當(dāng)在接觸臨床的過程中做個有心人，深入思考，勤于研究，臨證實踐，才能做到臨床科研一體化發(fā)展。另外，“閱讀文獻(xiàn)”也是臨床研究選題的重要來源。在信息技術(shù)飛速發(fā)展的當(dāng)今社會，大量臨床研究資料在網(wǎng)絡(luò)上得到匯總和共享。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)學(xué)會利用豐富的網(wǎng)絡(luò)學(xué)術(shù)資源，了解當(dāng)下針對該領(lǐng)域研究的前沿和進(jìn)展，在現(xiàn)有研究的基礎(chǔ)上，通過邏輯推理等方式，針對自己的臨床問題提出科研假設(shè)。通過文獻(xiàn)閱讀，既能了解該領(lǐng)域過去的研究經(jīng)驗和最新的前沿進(jìn)展，又能夠?qū)W習(xí)到前人研究的思路、經(jīng)驗和反思，是培養(yǎng)科研思路、開展科研項目的必經(jīng)之路。此外，《上海醫(yī)藥》2023年第44卷第17期上發(fā)表的《臨床醫(yī)學(xué)研究選題的規(guī)范和要點》[1]對如何進(jìn)行臨床研究選題作了詳細(xì)闡釋，可供參考。

確定臨床研究題目時，研究者要做到用恰當(dāng)?shù)脑~匯簡潔明了地反映研究的主要目的和方法，同時體現(xiàn)研究內(nèi)容的科學(xué)性，起到提綱挈領(lǐng)的作用。好的臨床研究題目要“抓眼球”，讓人眼前一亮。因此，臨床研究項目的創(chuàng)新點、新技術(shù)等與眾不同之處，要在題目中有所反映。題目要求一般不超過25個字，避免選題范圍過大、過小或表述不清。含糊不清的研究題目，難以得到評委的關(guān)注。在確定題目前應(yīng)充分查閱相關(guān)文獻(xiàn)，避免選題重復(fù)；在項目書撰寫完成后，應(yīng)再次對題目字斟句酌，做到恰到好處。

2 臨床研究項目摘要

臨床研究項目的摘要是整篇申請書的點睛之筆，包含在正文的簡表內(nèi)，通常要求不超過400字。雖然篇幅較小，但卻在整篇項目申請書中占據(jù)統(tǒng)領(lǐng)地位。項目摘要是項目申請書中其他部分的高度概括和凝練，是評審專家獲取項目立項依據(jù)、研究內(nèi)容、創(chuàng)新點等最直接的方式，更是吸引評審專家關(guān)注、繼續(xù)閱讀申請書正文的關(guān)鍵點。項目摘要應(yīng)當(dāng)清晰、簡明地概括所申請項目的背景、內(nèi)容、意義和目的，前期工作基礎(chǔ)往往應(yīng)在背景中點出，科學(xué)假說通常放在研究內(nèi)容之中，用簡要的句子回答“為什么”“做什么”“怎么做”的問題，重點突出項目的創(chuàng)新點，敘述邏輯清晰，層次分明，語言流暢，避免出現(xiàn)病句、錯別字等低級錯誤。由于撰寫項目摘要需要對整個項目書做到充分把握，因此往往在整個項目書起草完畢后，須再高度凝練項目摘要，并且反復(fù)推敲，做到“多一字冗長，少一字不足”，才能起到畫龍點睛的作用。

3 臨床研究立項依據(jù)

立項依據(jù)包括項目來源、研究意義、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及參考文獻(xiàn)，是最能夠反映所申請項目意義的部分，也是考驗臨床項目撰寫人能力的重要部分，更是評審專家重點評閱的部分，是整個項目申請書的基石和核心。臨床研究項目來源是要明確提出該項目的理論和實踐推理過程，該過程要符合科學(xué)規(guī)律和事物發(fā)展邏輯，證明項目的提出并非天馬行空，而是具有肯定的邏輯推理過程和前期研究基礎(chǔ)。臨床研究的意義則是要回答“為什么要做這個項目”，需要分析所申請研究項目具有的理論和實踐價值，以及將來可能具有的社會和經(jīng)濟(jì)價值，從而讓評審者感受到進(jìn)行該研究的必要性和重要性。開展臨床研究之前，項目申請人應(yīng)全面梳理該研究領(lǐng)域的國內(nèi)外研究進(jìn)展，了解該領(lǐng)域的最新前沿發(fā)展動態(tài)，才能客觀提出現(xiàn)有研究的不足之處，為所申請的科研項目提供依據(jù)。立項依據(jù)要圍繞所開展的研究展開討論，特別是研究方案中提到的病種、研究指標(biāo)、技術(shù)、方法等，應(yīng)在立項依據(jù)中重點體現(xiàn)。

4 研究目標(biāo)、研究內(nèi)容及擬解決的關(guān)鍵科學(xué)問題

臨床研究的目標(biāo)應(yīng)按照研究性質(zhì)不同分別體現(xiàn)項目在科學(xué)理論或臨床實踐意義，重點闡釋臨床研究中新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用在臨床實踐中的價值和意義，應(yīng)有明確的應(yīng)用目標(biāo)。若研究周期較長，可在研究總目標(biāo)之外再設(shè)定階段性目標(biāo)。研究目標(biāo)通常不超過3個。

研究內(nèi)容在撰寫時應(yīng)圍繞主題，詳細(xì)闡明研究過程，包括研究對象、研究方法、觀察指標(biāo)、評價方式等內(nèi)容，要求語言簡練，重點突出，詳略得當(dāng)，真正對研究過程中的技術(shù)關(guān)鍵進(jìn)行突破，對創(chuàng)新思路著重描述，對重點難點部分提出解決方案。

擬解決的關(guān)鍵問題是指基于對研究內(nèi)容的分析提煉出的研究項目的關(guān)鍵點，而非研究中遇到的技術(shù)難點，是項目申請書的核心，是所申請項目研究的意義所在?？茖W(xué)不僅僅是對表象的觀測，更是要闡明研究背后的原因和邏輯。關(guān)鍵問題的提出需要申請者全面掌握研究內(nèi)容和思路，這體現(xiàn)項目申請者對于項目執(zhí)行內(nèi)容和最終目標(biāo)的認(rèn)識程度。申請者應(yīng)對研究的意義和內(nèi)容進(jìn)行全面回顧和高度凝練，以簡要的文字把關(guān)鍵問題亮出來。

5 項目特色和創(chuàng)新點

臨床研究的特色與創(chuàng)新之處是項目申請書的一塊重點內(nèi)容，是使臨床研究項目能在眾多申請書中脫穎而出的關(guān)鍵，在專家評閱項目書后是否給予立項的重要參考。臨床研究過程中的特色和創(chuàng)新點可以理解為，當(dāng)前申請的項目相較于過去已有項目的研究內(nèi)容和方式有哪些創(chuàng)新的亮點，有哪些獨特或不同之處。臨床研究的創(chuàng)新點通常包括材料創(chuàng)新、方法創(chuàng)新等多個方面的創(chuàng)新。如材料創(chuàng)新，申請人要重點介紹所選擇研究材料的優(yōu)勢和意義；如方法創(chuàng)新，研究者則主要闡明新研究方法的優(yōu)缺點，以及與傳統(tǒng)方法的區(qū)別等。該部分應(yīng)依據(jù)所申請項目的實際情況進(jìn)行分析，深挖項目的創(chuàng)新性，展現(xiàn)項目特色。

6 項目研究方案及可行性分析

臨床研究項目申請書中，項目研究方案及可行性分析是核心內(nèi)容，通常包括研究方法、技術(shù)路線、臨床研究干預(yù)手段、關(guān)鍵技術(shù)等說明，主要介紹研究的具體實施過程，在撰寫時要求邏輯清晰、層次分明、表達(dá)明確。臨床研究項目申請人可參考隨機(jī)對照試驗報告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（consolidated standards of reporting trials， CONSORT）聲明進(jìn)行撰寫，提高臨床研究方案撰寫的規(guī)范性[2]。

臨床研究方法和技術(shù)路線是實現(xiàn)研究內(nèi)容的途徑，也是評審專家判斷臨床研究可行程度的依據(jù)。臨床研究方法的設(shè)計應(yīng)盡可能詳盡，考慮到在研究過程中可能出現(xiàn)的種種問題；在設(shè)計研究時可根據(jù)需要，使用多種先進(jìn)科學(xué)研究方法達(dá)到研究目的[3]。在此部分中應(yīng)對前文提到的擬解決的關(guān)鍵問題提出解決方案。

對于臨床研究項目中的技術(shù)路線，通?？梢允褂脠D表方式展示，輔以必要的說明文字，務(wù)必圖文清晰、有條理，能涵蓋研究方案的主要關(guān)鍵點，以便于評審專家在短時間內(nèi)充分了解研究思路。如圖2所示，項目申請人采用流程圖方式展示了隨機(jī)對照試驗（randomized controlled trial， RCT）臨床研究中，研究對象的納入與排除、隨機(jī)分組、干預(yù)隨訪和統(tǒng)計分析等情況。

7 年度計劃及預(yù)期成果

研究年度計劃安排是指在指南限定的研究時間內(nèi)對研究過程的時間提前進(jìn)行合理規(guī)劃，通常以簡表的形式呈現(xiàn)，使評審專家確信申請者有能力在預(yù)期時間內(nèi)完成既定的研究內(nèi)容。研究計劃也是項目階段性考核的重要依據(jù)，需依據(jù)實際情況合理填報。臨床研究的年度計劃通常以3～6個月作為一個階段，列出每一階段擬定要完成的研究內(nèi)容及考核指標(biāo)。

臨床研究預(yù)期成果是指在研究結(jié)題或階段性評價時預(yù)期可取得的研究成果及形式。通常研究成果以論文、專著、研究報告等形式體現(xiàn)；臨床研究預(yù)期成果則以診療技術(shù)的優(yōu)化、技術(shù)總結(jié)、專利、測試報告、研發(fā)產(chǎn)品等方式呈現(xiàn)。預(yù)期成果需明確具體列出成果的類型和數(shù)量，還可包括團(tuán)隊建設(shè)和人才培養(yǎng)。需要提醒的是，申請人在撰寫申請書時，不可為了增加競爭力而不切實際地盲目擴(kuò)大預(yù)期成果，而是要根據(jù)實際情況進(jìn)行設(shè)定。

8 研究基礎(chǔ)和工作條件

項目申請人的研究基礎(chǔ)與工作條件是主要評估申請人所申請項目的可行性。研究基礎(chǔ)包括研究團(tuán)隊前期已經(jīng)開展的與本項目相關(guān)的研究工作和已取得的研究成果，項目申請者及課題組成員的科研背景、已完成的課題專項等。在撰寫研究基礎(chǔ)部分時，與本項目無關(guān)的工作不應(yīng)羅列于其中，否則會沖淡主體，致使前后不連貫。發(fā)表論文、獲得專利等前期工作，也可以在本部分列出。

工作條件是指項目組已具備的實驗條件，尚缺少的實驗條件和擬解決的途徑。該部分主要體現(xiàn)申請人完成所申請項目的條件、技術(shù)和人員保障，同時也會要求申請人提供正在承擔(dān)的與本項目相關(guān)的科研項目情況和完成的臨床研究項目的情況。

9 經(jīng)費預(yù)算

項目經(jīng)費預(yù)算是開展科研活動的重要前提條件，與項目申報人所申請的項目資金項目聯(lián)系密切，也是評審專家重點關(guān)注的內(nèi)容之一。目前科研項目經(jīng)費包含直接費用與間接費用：直接費用又包括材料費、差旅費、國際交流費、會議費、測試化驗加工費、出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)費、專家咨詢費、勞務(wù)費、設(shè)備費、燃料動力費和其他費用；間接費用是撥付給研究單位、研究團(tuán)隊的經(jīng)費，用于辦公及研究條件支撐及項目組獎勵。項目申請人應(yīng)依據(jù)項目的實際需要和科研經(jīng)費相關(guān)規(guī)定合理規(guī)劃經(jīng)費預(yù)算，了解科研經(jīng)費使用規(guī)定。規(guī)劃預(yù)算時，申請人應(yīng)在實事求是的前提下盡可能為物價上漲等不可控因素留有余地，避免因超出預(yù)算或預(yù)算不合理而導(dǎo)致研究進(jìn)度停滯。

參考文獻(xiàn)

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