周 雁，黃國東，謝璋慶，周嫦艷，梁靜妍，羅 佳

（1.廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530000；2.廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院，廣西 南寧 530000；3.南寧市中醫(yī)醫(yī)院，廣西 南寧 530000）

急性腎損傷（acute kidney injury， AKI）是由各種病因引起短期內(nèi)腎功能快速減退而導(dǎo)致的臨床綜合征［1］，其主要表現(xiàn)是腎小球濾過率（GFR）下降，并且有肌酐（Scr）、尿素氮（BUN）等氮質(zhì)產(chǎn)物的潴留，以及水、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂，嚴(yán)重的甚至出現(xiàn)多臟器多系統(tǒng)并發(fā)癥。AKI 是嚴(yán)重危害人類健康的疾病之一，其發(fā)病率逐年上升，與慢性腎臟?。–KD）發(fā)展以及其他器官功能障礙、死亡率增高直接相關(guān)［2］，已成為21 世紀(jì)世界范圍內(nèi)一個重要的公共衛(wèi)生問題?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療AKI 主要以液體復(fù)蘇、藥物防治、腎臟替代三類方式為主［3］，腎臟替代治療是重要手段之一，但其具有耗時長、費用高的弊端，療效不盡如人意。目前，AKI 的進(jìn)展是可逆的，遺憾的是，國內(nèi)外尚未推出任何用于預(yù)防和治療AKI的藥物。相比之下，中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥在治療腎臟疾病如腎結(jié)石、慢性腎炎、腎病綜合征、急慢性腎損傷方面具有悠久的歷史，有副作用小，療效顯著的優(yōu)勢，具有更為寬闊的臨床應(yīng)用前景。本研究通過序貫試驗方法運用壯藥鷹不撲水煎劑治療Ⅰ、Ⅱ期AKI，臨床上療效可觀，做以下報道。

1 對象與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)2012 年改善全球預(yù)后組織（KDIGO）［4］頒布的AKI 臨床實踐指南的診斷標(biāo)準(zhǔn)及分期。壯醫(yī)診斷及辨病標(biāo)準(zhǔn)：符合《壯醫(yī)內(nèi)兒科學(xué)》［5］中的“奔浮”：主癥：眼瞼、四肢局部浮腫或全身浮腫，兼癥可見小便不暢、發(fā)熱怕風(fēng)、肢體疼痛、身體困重、胸悶、煩熱口渴、大便秘結(jié)等。中醫(yī)診斷及辨證標(biāo)準(zhǔn)：符合2012 年吳勉華主編的《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》［6］以及2012 年國家中醫(yī)藥管理局編印的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［7］的肺腎兩虛兼濕熱血瘀證，癥見腰痛、水腫、夜尿增多、倦怠乏力、脘腹脹悶、口干咽燥、小便黃赤、肌膚甲錯，舌淡紅或黯紅，苔薄白或薄黃，脈細(xì)、脈細(xì)滑或脈細(xì)澀，并結(jié)合臨床。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）西醫(yī)符合KDIGO 制定的AKI 臨床實踐指南的診斷并分期為Ⅰ、Ⅱ期的AKI 患者；（2）壯醫(yī)辨病符合“奔浮”診斷，中醫(yī)辨證符合證型為肺腎兩虛兼濕熱血瘀患者；（3）年齡18～70 歲患者，男女不限；（4）能夠堅持服用中壯藥水煎劑≥14 d；（5）自愿參與本研究，患者及家屬簽署相關(guān)的知情同意書，依從性高。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）由腎前性、腎后性引起的AKI；（2）妊娠及哺乳期的婦女；（3）合并嚴(yán)重心腦血管疾病或惡性腫瘤的患者；（4）嚴(yán)重肝功能不全者；（5）對本研究中所用藥物過敏者；（6）研究者根據(jù)患者的實際情況，認(rèn)為其無法完成全部臨床試驗，影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計者。

1.4 研究方法及步驟

1.4.1 設(shè)計序貫試驗標(biāo)準(zhǔn) 參照2012 年KDIGO 的AKI 診斷標(biāo)準(zhǔn)及2002 年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［8］，以Scr 作為序貫試驗測量指標(biāo)。根據(jù)相關(guān)臨床經(jīng)驗和目前文獻(xiàn)報道［9-11］，采用開放型單向質(zhì)反應(yīng)序貫試驗，規(guī)定試驗標(biāo)準(zhǔn)：（1）服藥2 周后Scr下降至正常P1＞95%，認(rèn)為藥物治療Ⅰ、Ⅱ期AKI有效，作出接受該藥的結(jié)論；（2）服藥2 周后Scr 下降至正常P0＜60%，認(rèn)為藥物治療Ⅰ、Ⅱ期AKI 無效，作出拒絕該藥的結(jié)論；（3）規(guī)定得出陽性結(jié)論時所容許的假陽性率α；（4）規(guī)定得出陰性結(jié)論時所容許的假陰性率β。試驗標(biāo)準(zhǔn)：P1＝95%，P0＝60%，假陽性率α＝0.01，假陰性率β＝0.01。

1.4.2 求出邊界線及序貫圖繪制過程 根據(jù)試驗標(biāo)準(zhǔn)P1、P0、α、β 的4 個值查表可知藥物有效和無效的兩邊上限方程式，原始方程式如下：U：y=a+b·n；L：y=-a+b·n 其中n 為任何一個樣本數(shù)。查表得出兩直線方程為：U（上界）：y=1.81+0.819n；L（下界）：y=-1.81+0.819n。將每例壯藥鷹不撲水煎劑或金水寶片治療AKI 患者的確定療效在圖上做試驗線。凡遇有效病例向上對角線繪線，無效則水平繪線，以患者例數(shù)為橫坐標(biāo)，以有效例數(shù)為縱坐標(biāo)，繪制序貫試驗線。

1.5 一般資料

共有25 例肺腎兩虛兼濕熱血瘀證的Ⅰ、Ⅱ期AKI 患者，被納入本次研究當(dāng)中，納入研究的患者均來于國際壯醫(yī)醫(yī)院及廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院住院診治的病人。將25 例患者按住院先后順序，再通過查詢隨機(jī)數(shù)字表法，分為治療組和對照組。治療組10 例，對照組15 例。將兩組患者的基線資料（性別、年齡、病程）進(jìn)行比較，治療組男性7例，女性3 例，平均年齡（50.90±12.64）歲，平均病程（4.14±1.38） d；對照組男性11 例，女性4 例，平均年齡（47.81±13.86）歲，平均病程（4.23±2.06） d，兩組比較統(tǒng)計學(xué)無意義（P＞0.05），基線特征相近，具有可比性。見表1。

表1 兩組患者治療前一般資料比較（±s）Tab 1 Comparison of general information between two groups of patients before treatment（±s）

表1 兩組患者治療前一般資料比較（±s）Tab 1 Comparison of general information between two groups of patients before treatment（±s）

注：a 為χ2。

組別治療組對照組t（χ2）值P n 10 15性別（男/女）7/3 11/4 0.033*0.856年齡（歲）18～66 18～66平均年齡（歲）50.90±12.64 47.81±13.86病程（天）1～6 1～7平均病程（d）4.14±1.38 4.23±2.06 0.037*0.585 0.250 0.622

1.6 治療方法

1.6.1 基礎(chǔ)治療 （1）向入選的AKI 患者進(jìn)行健康宣教；囑患者注意天氣變化，適度運動，避免吸煙飲酒和服用肝腎損害的藥物；飲食控制：按病情調(diào)整；（2）其他對癥治療：積極進(jìn)行預(yù)防感染、調(diào)節(jié)血壓、血脂、抗血小板凝集等對癥治療。

1.6.2 治療組 使用壯藥鷹不撲水煎劑（鷹不撲25 g，煎成50 mL，真空包裝袋包裝，廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院壯瑤藥制劑中心生產(chǎn)提供，冷藏或常溫避光保存）進(jìn)行干預(yù)治療，每日2 次，每次1 袋（50 mL/袋），飯后溫服，連續(xù)14 d。

1.6.3 對照組 使用金水寶片（規(guī)格：0.42 g/片，江西濟(jì)民可信有限公司，國字準(zhǔn)號：Z20003207。有效期：5 年，陰涼干燥處保存）治療。一次4 片，一日3次，飯后服用，連續(xù)治療14 d。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 療效評估 治療組和對照組治療前后Scr、中醫(yī)證候積分變化。

1.7.2 實驗室指標(biāo)評估 24 h 尿量、肌酐（Scr）、尿微量白蛋白（mAlb）、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）。

1.7.3 安全性指標(biāo)觀察 常規(guī)檢測兩組患者生命征、三大常規(guī)（血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)）、肝功能及電解質(zhì)等，14 d/次，以及兩組患者在治療過程中不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

1.8 療效評定標(biāo)準(zhǔn)

1.8.1 疾病綜合療效評定標(biāo)準(zhǔn) 參照KDIGO 的AKI 診斷標(biāo)準(zhǔn)：以Scr 作為序貫試驗測量指標(biāo)。（1）服藥2 周后Scr 下降至正常P1＞95%，認(rèn)為藥物治療Ⅰ、Ⅱ期AKI 有效，作出接受該藥的結(jié)論；（2）服藥2周后Scr 下降至正常P0＜60%，認(rèn)為藥物治療Ⅰ、Ⅱ期AKI 無效，作出拒絕該藥的結(jié)論。

1.8.2 中醫(yī)證候積分 根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，以癥狀的嚴(yán)重程度分為正常（0 分）、輕度（1 分）、中度（2 分）、重（3 分），以此計分。根據(jù)相關(guān)癥狀的4 個等級計各項積分，最后計算中醫(yī)證候總分［12］。

1.9 統(tǒng)計學(xué)處理

本研究所有數(shù)據(jù)記錄在表格上，生成Excel 數(shù)據(jù)庫，算出方程式，代入公式進(jìn)行分析并繪制開放型單向質(zhì)序貫試驗圖。同時運用SPSS25.0 統(tǒng)計軟件進(jìn)行分析，計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，符合正態(tài)分布的，統(tǒng)計學(xué)分析組內(nèi)采用t檢驗進(jìn)行，組間則采用兩獨立樣本t檢驗，如不符合正態(tài)分布的，用秩和檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.10 倫理聲明

本研究獲得醫(yī)院的倫理委員會審核通過，所有患者均對本次研究了解詳情，并簽署相關(guān)知情同意書，倫理批號（2022-071-01）。

2 結(jié)果

2.1 兩組序貫試驗結(jié)果

治療組和對照組Scr 治療后具體情況見表2。將每例藥物治療AKI 患者的確定療效在圖上做試驗線。凡遇有效病例向上對角線繪線，否則水平繪線，以患者例數(shù)為橫坐標(biāo)，以有效例數(shù)為縱坐標(biāo)，并按照線性方程U（上界）：y=1.81+0.819n、L（下界）：y=-1.81+0.819n，繪制序貫試驗線，按照表2中Scr 治療結(jié)果，繪制治療組和對照組治療曲線，治療組第10 例患者觸及上界U，對照組第15 例觸及上界U，試驗終止。見圖1、2。

圖1 治療組患者Scr 變化序貫試驗情況Fig 1 Sequential test of Scr changes in patients in the treatment group

圖2 對照組患者Scr 變化序貫試驗情況Fig 2 Sequential test of Scr changes in control group

表2 治療組和對照組治療后Scr 變化情況Tab 2 Changes in Scr after treatment in the treatment group and control group

2.2 兩組臨床療效變化情況

經(jīng)治療后，治療組10 例均有效，P治療組＝100%；對 照 組 共15 例，14 例 有 效，無 效1 例，P對照組＝93.33%，治療組與對照組臨床療效相似，統(tǒng)計學(xué)無意義（P＞0.05），見表3。

表3 兩組患者臨床療效比較［n，（%）］Tab 3 Comparison of clinical efficacy between two groups［n，（%）］

2.3 兩組治療前后Scr 變化情況

兩組治療前，Scr 水平?jīng)]有顯著的差異（P＞0.05），治 療 后，治 療 組Scr 水 平（61.90±14.26）μmol/L，對照組（86.63±23.83） μmol/L，兩組都低于本組治療前，其中治療組Scr 水平與對照組相比更低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表4。

表4 兩組患者治療前后Scr 比較（±s）Tab 4 Comparison of Scr between two groups before and after treatment（±s）

表4 兩組患者治療前后Scr 比較（±s）Tab 4 Comparison of Scr between two groups before and after treatment（±s）

注：與對照組比較，*P＜0.05

組別治療組對照組n t P 10 15 12.336 14.412 0.040 0.000 t P治療前（μmol/L）125.97±21.73 126.48±23.40-0.550治療后（μmol/L）61.90±14.26*86.63±23.83-2.373 0.609 0.042

2.4 兩組改善天數(shù)變化情況

治療后，治療組改善天數(shù)為（9.00±2.81）d，對照組為（9.55±2.74）d，兩組天數(shù)相近，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表5。

表5 兩組患者改善天數(shù)比較（±s）Tab 5 Comparison of improvement days between two groups（±s）

表5 兩組患者改善天數(shù)比較（±s）Tab 5 Comparison of improvement days between two groups（±s）

注：與對照組比較，*P＞0.05。

組別治療組對照組n P 10 15改善天數(shù)（天）9.00±2.81*9.55±2.74 0.068

2.5 兩組治療前后中醫(yī)證候積分變化情況

兩組治療前，中醫(yī)證候積分差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，治療組中醫(yī)證候積分為（1.30±0.49）分，對照組為（4.40±1.50）分，兩組均比本組治療前有改善，且治療組的中醫(yī)證候積分明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表6。

表6 兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較（±s）Tab 6 Comparison of traditional chinese medicine syndrome scores between two groups of patients before and after treatment（±s）

表6 兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較（±s）Tab 6 Comparison of traditional chinese medicine syndrome scores between two groups of patients before and after treatment（±s）

注：與對照組比較，*P＜0.05。

組別治療組對照組n t P 10 15 11.158 11.068 0.000 0.000 t P治療前（分）7.40±1.90 6.73±1.80 0.880 0.778治療后（分）1.30±0.49*4.40±1.50-6.273 0.009

2.6 兩組治療前后mAlb 變化情況

治療前，兩組mAlb 水平無顯著差異（P＞0.05），治療后，治療組mAlb 水平為（18.30±2.91）mg/L，對照組為（27.80±6.20） mg/L，治療后兩組均比本組治療前降低，其中治療組mAlb 降低水平較對照組更明顯，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表7。

表7 兩組患者治療前后尿微量白蛋白比較（±s）Tab 7 Comparison of mAlb between two groups of patients before and after treatment（±s）

表7 兩組患者治療前后尿微量白蛋白比較（±s）Tab 7 Comparison of mAlb between two groups of patients before and after treatment（±s）

注：與對照組比較，*P＜0.05。

組別治療組對照組n t P 10 15 6.236 6.366 0.000 0.000 t P治療前（mg/L）50.80±17.49 51.87±17.64-0.149治療后（mg/L）18.30±2.91*27.80±6.20-4.503 0.867 0.019

2.7 兩組治療前后血NGAL 變化情況

治療前，兩組NGAL 數(shù)值無明顯差異（P＞0.05），治 療 后，治 療 組NGAL 水 平 為（54.10±21.65） μmol/L，對照組為（77.07±56.30） μmol/L，兩組均較本組治療前降低，其中治療組NGAL 降低水平較對照組更明顯，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表8。

表8 兩組患者治療前后血NGAL 比較（μmol/L，±s）Tab 8 Comparison of blood NGAL between two groups of patients before and after treatment（μmol/L，±s）

表8 兩組患者治療前后血NGAL 比較（μmol/L，±s）Tab 8 Comparison of blood NGAL between two groups of patients before and after treatment（μmol/L，±s）

注：與對照組比較，*P＜0.05。

組別治療組對照組n 治療后54.10±21.65*77.07±56.30-1.429治療前385.50±39.03 379.69±24.47-0.460 t P 10 15 34.31 27.89 0.000 0.000 t P 0.090 0.042

2.8 兩組治療前后24 h 尿量變化情況

治療前，兩組24 h 尿量相比，無顯著差異（P＞0.05），治 療 后，治 療 組24 h 尿 量 為（2 140.00±418.20） mL，對照組為（1 713.33±220.77） mL，兩組均較本組治療前明顯增多，其中治療組多于對照組，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表9。

表9 兩組治療前后24 h 尿量變化情況（mL，±s）Tab 9 Changes in 24-hour urine volume in two groups before and after treatment（mL，±s）

表9 兩組治療前后24 h 尿量變化情況（mL，±s）Tab 9 Changes in 24-hour urine volume in two groups before and after treatment（mL，±s）

注：與對照組比較，*P＜0.05。

組別n t P 治療前治療后治療組對照組10 15-3.161-2.005 0.041 0.046 t P 1 700.00±577.35 1 484.67±430.00 1.008 0.355 2 140.00±418.20*1 713.33±220.77 3.337 0.037

2.9 安全性觀察

治療過程中，兩組患者生命征均平穩(wěn)，均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。

2.10 試驗結(jié)果小結(jié)

兩組病例均接觸上界U 線，治療組在試驗到第10 例時，試驗線接觸上界U 線，對照組則在試驗到第15 例時，試驗線接觸上界U 線。根據(jù)規(guī)定終止試驗，接受有效的假設(shè)，可認(rèn)為壯藥鷹不撲水煎劑對Ⅰ、Ⅱ期AKI 有治療作用，作出接受壯藥鷹不撲的結(jié)論，其中治療組有效10 例，無效0 例，總有效率100%，出現(xiàn)假陽性的概率≤0.1%，好轉(zhuǎn)天數(shù)為（9.00±2.81） d，對照組有效14 例，無效1 例，總有效率93.33%，好轉(zhuǎn)天數(shù)為（9.55±2.74） d，兩組間臨床療效、好轉(zhuǎn)天數(shù)相似，無顯著性差異（P＞0.05），但對于中醫(yī)證候積分、Scr、mAlb 及NGAL 數(shù)值，經(jīng)治療后，治療組比對照組低，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

3 討論

序貫試驗（sequentialtral）又稱序貫分析，是一種逐一試驗逐一分析，一到可以下結(jié)論時，立即停止試驗的實驗方法，其最早是在第二次世界大戰(zhàn)時期用于軍火質(zhì)量的檢驗［13］。序貫試驗多應(yīng)用于臨床藥物評價、藥物篩選或藥物檢定等方面，其使用程度不及一般臨床對照試驗廣泛，但可以快速獲得觀察結(jié)果，具有一定優(yōu)勢。開放型序貫設(shè)計不拘泥于固定樣本量，每取樣試驗一次分析一次，每做一次都由上一步結(jié)果決定，一有結(jié)論即刻停止試驗，如藥物無明顯臨床作用，就可及時停止避免后續(xù)患者接受無效的藥物，若藥物有效，也可更好更快投入使用，造福病人。本研究用壯藥鷹不撲治療AKI，病程短，治療周期短，試驗結(jié)果能較快獲得，選擇序貫試驗法尤為合適。

AKI 發(fā)病率高，且風(fēng)險巨大，是目前全世界的一個重要公共衛(wèi)生問題。流行性病學(xué)調(diào)查研究顯示：在全球，每年約有1 330 萬人發(fā)生AKI，并有近170 萬人因AKI 及其并發(fā)癥死亡［14］，是世界范圍較為多見的腎臟病，在中國發(fā)病率也較高，我國多個單中心的回顧性分析研究顯示［15］，約66 萬成人住院患者中，AKI 總體發(fā)生率約為11.6%，病死率約為8.8%，且與無AKI 的類似患者相比，有AKI 的住院患者在院死亡的風(fēng)險增加2.5 倍，并且CKD 患者亞群的長期死亡風(fēng)險也同樣增加，可見AKI 危害之大。AKI 的發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，目前尚未完全明確。按照腎臟缺血、腎毒性藥物、膿毒血癥及泌尿系梗阻等病因的不同及作用于腎組織的不同部位，可將病理機(jī)制分為腎前性、腎后性、腎性［16］，而其發(fā)病機(jī)制主要涉及氧化應(yīng)激、線粒體功能障礙、免疫反應(yīng)、血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷、炎癥反應(yīng)、凋亡及自噬等。

目前，AKI 尚無既定的藥物療法。國內(nèi)外學(xué)者對AKI 治療做了大量研究，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療AKI 主要是糾正病因、改變機(jī)體內(nèi)環(huán)境可逆因素及對癥支持治療為主。維持血流動力學(xué)穩(wěn)定、早期識別AKI 并發(fā)癥、確定其原因和治療顯得尤為重要，此外停止或減少具有腎毒性的藥物，對于膿毒血癥患者及早使用抗生素對于防止AKI 有一定意義［17］。針對AKI 的危險因素，包括脫水狀態(tài)或容量不足、低蛋白血癥、貧血、CKD 基礎(chǔ)和其他臟器慢性疾病史（心、肺、肝等）在內(nèi)的易感因素，以及包括膿毒癥、休克、燒傷、創(chuàng)傷、外科手術(shù)、對比劑、氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物的損傷因素，理應(yīng)早期防治，盡快確定病因，并積極治療原發(fā)?。?8］。

AKI 在中醫(yī)方面并無具體的病名，根據(jù)其少尿、無尿或兼見水腫、惡心等臨床癥狀，現(xiàn)代醫(yī)家認(rèn)為AKI 可稱為“關(guān)格”“水腫”“癃閉”等疾病，主要是外感六淫毒疫，飲食攝入不適、體虛、勞累，以及失血、亡液、蟲咬或藥毒等［19，20］?！端貑枴に疅嵫ㄕ撈芳s：“腎者至陰也，至陰者盛水也……故其本在腎，其末在肺，皆積水也”，認(rèn)為水病發(fā)生之根本在腎，又肺為水之上源，故末在肺，而肺主氣，主通調(diào)水道，若肺腎本虛，又遇六淫邪氣侵襲，則水病易生［21］，故水腫病發(fā)病的病機(jī)以肺腎兩虛為本，瘀水互結(jié)，濕毒內(nèi)盛為標(biāo)。AKI 疾病發(fā)生的主要病機(jī)是虛瘀濁毒，總體屬于標(biāo)實本虛，可以是由實致虛，也可以是由虛致實，然濕熱毒邪易侵襲人體，汗出較多，易于傷津耗氣，而氣陰兩虛，氣虛無以行血，陰虛血液流動緩慢，易于形成瘀血［22］，故AKI 多見于肺腎兩虛兼濕熱血瘀者，對于Ⅰ、Ⅱ期AKI，仍是本虛標(biāo)實為主，治宜清熱利濕、活血化瘀，同時亦固護(hù)正氣，補益肺腎。

壯醫(yī)理論中，人的機(jī)體健康運行需要三道兩路的協(xié)調(diào)［23］，就壯醫(yī)內(nèi)科學(xué)而言，致病因素主要有痧、瘴、蠱、毒、風(fēng)、濕六大類，病機(jī)主要為“毒”“虛”損正，毒虛致病理論是壯醫(yī)病因病機(jī)學(xué)的核心內(nèi)容［24］，毒邪通過三道兩路侵襲機(jī)體，危害臟腑和三道兩路功能，致使機(jī)體發(fā)病，如在多種致病因素作用下，或人體臟腑兩路形體、官竅功能紊亂，人體“虛”自內(nèi)而生，均可導(dǎo)致天、地、人不能同步運行，人體上、中、下三部之氣不和諧，發(fā)為疾病［25］。壯醫(yī)中AKI 可歸屬于“奔浮”病，在壯醫(yī)理論中，水為生命之源，而天地間所有生物都依賴于水的滋養(yǎng)，人體的進(jìn)水通道和出水通道即水道，人通過水道與大自然進(jìn)行水液循環(huán)的交流。水道樞紐在“咪腰”（腎）和“咪小肚”（膀胱），若邪毒入侵，水道不通，或調(diào)解失衡，可致“奔浮”“幽卡”“幽扭”一類疾?。?6］。早期“奔浮”病性為“毒”，以濕著水道至三氣不能同步而成。壯醫(yī)對AKI 的治療原則為驅(qū)邪毒、除濕毒、通調(diào)水道、補虛。

鷹不撲，壯藥名Godungjcanz，別名又為楤木、雀不站、鳥不宿、雷功木，為五加科植物虎刺楤木的根、根皮或枝葉，主產(chǎn)于廣西、廣東和湖南等地，在廣西壯族地區(qū)產(chǎn)出豐富且具有悠久的臨床應(yīng)用歷史。從壯醫(yī)理論來說，鷹不撲具有通調(diào)“三道兩路”、祛風(fēng)邪，除濕毒，行氣止痛，活血散瘀的作用，主治：發(fā)旺（風(fēng)濕痹痛）、心頭痛（胃痛）、白凍（腹瀉）、奔?。ㄋ[）、幽堆（前列腺炎）等［27］。在現(xiàn)代研究中已證實鷹不撲主要含以齊墩果酸為主的三萜皂苷，其主要成分由齊墩果酸組成，鷹不撲的提取物具有抗炎作用，抗癌作用、抗動脈粥樣硬化作用和抗糖尿病作用，此外，還可修復(fù)腎血管損傷后內(nèi)膜增生［28］，植物化學(xué)研究亦證明，從鷹不撲中分離和鑒定的主要化合物為蛋白質(zhì)、多糖、三萜皂苷、黃酮類化合物和其他化合物，這些提取物具有多重功效，在降糖、抗菌、消炎、抗氧化和肝臟保護(hù)方面有良好的效果，其中三萜皂苷有神奇效果，可抑制炎性刺激引起的超氧反應(yīng)［29］，主要是通過NADPH 氧化酶家族基因染色體、絲氨酸、絡(luò)氨酸磷酸化易位實現(xiàn)。壯醫(yī)用藥少而精，常常使用單味藥治療疾病。本研究顯示，經(jīng)序貫試驗觀察，治療組在試驗到第10 例時，試驗線接觸上界U 線，根據(jù)規(guī)定終止試驗，作出接受壯藥鷹不撲治療AKI 的結(jié)論。且經(jīng)過14 d 治療后，治療組Scr、mAlb、NGAL 等指標(biāo)低于對照組，可見壯藥鷹不撲能降低Ⅰ、Ⅱ期AKI 肺腎兩虛兼濕熱血瘀證患者的Scr、mAlb、NGAL，促進(jìn)腎功能恢復(fù)。其作用可能與鷹不撲的提取物具有抗炎作用、抗動脈粥樣硬化作用以及修復(fù)腎血管損傷腎間質(zhì)受損相關(guān)，同時壯藥鷹不撲有活血祛瘀之效，可調(diào)節(jié)血液微循環(huán)、擴(kuò)張血管，改善腎小球及腎小管間質(zhì)局部微循環(huán)，達(dá)到緩解腎損傷的功效。

綜上所述，壯藥鷹不撲水煎劑治療Ⅰ、Ⅱ期肺腎兩虛兼濕熱血瘀證AKI 有效，且可顯著改善Ⅰ、Ⅱ期肺腎兩虛兼濕熱血瘀證AKI 患者癥狀，通過降低Scr、mAlb 和NGAL 水平，改善腎功能，進(jìn)而改善患者的生活質(zhì)量，且安全性較高。序貫試驗以單一指標(biāo)Scr 作為測量指標(biāo)，但Scr 受年齡、性別、肌肉含量及蛋白質(zhì)攝入量多種因素影響，不能及時和準(zhǔn)確地反映腎功能變化，因此在AKI 早期其敏感性和特異性具有一定局限性?？傮w上由于本研究限定了試驗方法，觀察的臨床樣本量較少，觀察周期短；試驗藥物在劑型上存在差異性，可能對治療效果存在一定偏差，未能對試驗藥物作用機(jī)制進(jìn)行更深入的研究，因此在今后的研究中希望能繼續(xù)進(jìn)行大規(guī)模臨床研究，增加樣本量以探討鷹不撲治療AKI 的療效，并深入探究其藥物作用機(jī)制。

作者貢獻(xiàn)度說明：

周雁、黃國東、周嫦艷：研究設(shè)計；周雁、謝璋慶、羅佳：研究實施；周雁、梁靜妍：數(shù)據(jù)收集及整理；周雁：論文撰寫；周雁、謝璋慶、羅佳：論文訂正；周嫦艷、黃國東：審校。

所有作者聲明不存在利益沖突關(guān)系。