陳燕蕓

（江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院,江蘇 南京 210000）

當(dāng)前，移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)不斷融合，推動了包括醫(yī)藥行業(yè)在內(nèi)的各個行業(yè)向前發(fā)展。 由于互聯(lián)網(wǎng)的便捷性，在網(wǎng)上買藥和相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品的人數(shù)與日俱增，這樣的消費方式迅猛增長。 但醫(yī)藥作為一種特殊商品，對人類的生命和健康起著至關(guān)重要的作用，相關(guān)電子商務(wù)的管理，也必須以“四個最嚴”要求為根本遵循。因此，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的監(jiān)管尤其重要。梳理與研究互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)和既往的經(jīng)驗與教訓(xùn)，對于完善互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管體系、推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展、切實維護人民群眾用藥安全，有著重要的現(xiàn)實意義。

一、中國互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管的發(fā)展

中國醫(yī)藥管理部門在網(wǎng)上銷售中的監(jiān)管可以分為禁止期、探索期、規(guī)范期、改革期。 1998 年，上海第一醫(yī)藥開辦了全國首家網(wǎng)上藥店，拉開了中國互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的序幕（1）。1999 年1 月國家藥監(jiān)局發(fā)布《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，規(guī)定處方藥與非處方藥暫不允許采用網(wǎng)上銷售的方式，所以這家網(wǎng)上藥店被關(guān)閉。

國家在2000 年6 月6 號發(fā)布《藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法》，其中明確提出可以設(shè)立藥品電子商務(wù)試點網(wǎng)站， 網(wǎng)絡(luò)銷售藥品須事先獲得國家藥品監(jiān)管部門的審批，開展網(wǎng)上藥品經(jīng)營的公司要經(jīng)過資格審核，并簽署具體的合同，標(biāo)志著中國互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售從禁止期進入了探索期。

在探索期歷經(jīng)的三年后，2004 年7 月國家藥監(jiān)局發(fā)布 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，這是中國第一部關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售規(guī)制的專門法規(guī)。 管理辦法中規(guī)定將網(wǎng)絡(luò)銷售藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性與非經(jīng)營性兩類， 并由國家局與地方省局共同實施監(jiān)管。 取得《網(wǎng)絡(luò)藥物信息服務(wù)資質(zhì)》的單位，可以通過網(wǎng)絡(luò)向網(wǎng)民提供醫(yī)療服務(wù)，如收費藥品（含醫(yī)療器械）等。

2005 年9 月頒布《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,對網(wǎng)上醫(yī)藥交易的經(jīng)營單位進行了界定。 規(guī)定進行網(wǎng)上醫(yī)藥交易需獲得相關(guān)部門的許可，其中平臺服務(wù)商需取得A 證，才可以為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供服務(wù)，批發(fā)企業(yè)則需要取得B 證。藥品零售連鎖企業(yè)需取得C 證后方可向公眾銷售非處方藥，明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)僅允許在網(wǎng)上采購， 不參與銷售行為。第一次明確了網(wǎng)上藥品交易企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)軟件測評等細節(jié)問題。 國家藥品監(jiān)管部門對網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的監(jiān)管不斷細化， 從藥品的溯源、 現(xiàn)場勘驗、配送物流、銷售范圍等方面全面做出規(guī)定。自此，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售進入規(guī)范期（2）。

2013 年，國家藥品監(jiān)督部門試行藥品零售企業(yè)可以通過第三方平臺進行網(wǎng)上銷售。 但在試點過程中，一些第三方平臺、實體藥店出現(xiàn)了責(zé)任主體不明、消費者權(quán)益無法保障、經(jīng)營處方藥、存在藥品質(zhì)量和安全方面的問題等， 因此于2016 年結(jié)束網(wǎng)絡(luò)第三方平臺網(wǎng)上零售試點工作。

2017 年,國務(wù)院為大力推進“簡政放權(quán)”與“放管結(jié)合”，在一月和九月分別宣布，取消網(wǎng)絡(luò)藥品交易資格證B 類、C 類和A 類。 網(wǎng)售藥品服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項取消，改為行政備案，市場準(zhǔn)入門檻放寬，建設(shè)網(wǎng)上信息公布制度，公布及時供公眾查閱的網(wǎng)址，建立藥物銷售監(jiān)督管理的機制（3）。由此推動了“網(wǎng)定店取”“網(wǎng)定店送”以及“網(wǎng)絡(luò)+醫(yī)藥流通”的線上、線下結(jié)合發(fā)展。

2018 年, 因網(wǎng)上處方藥品的銷售已經(jīng)迫在眉睫，為提升服務(wù)效能，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》,堅持做優(yōu)存量與做大增量。 充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)化服務(wù)，依托網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高醫(yī)療健康服務(wù)質(zhì)量和可及性。 深入探討了醫(yī)藥企業(yè)處方與藥品銷售信息之間的互聯(lián)，允許一些常見病、慢性病的處方經(jīng)藥師審核后可由線上開具、依托實體醫(yī)院發(fā)展為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，解決就醫(yī)難的問題，提升大眾百姓健康水平。

2019 年，新的《藥品管理法》出臺，對網(wǎng)上銷售進行法律規(guī)定，要求在網(wǎng)上銷售藥物必須符合相關(guān)法律法規(guī)。 同時，授權(quán)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門一同制訂具體管理辦法， 貫徹線上線下標(biāo)準(zhǔn)相同、一體化監(jiān)管的原則，但仍然禁止在網(wǎng)上出售特殊管制藥品。 此外，還規(guī)定了第三方平臺提供者需向所在管轄部門備案登記，為創(chuàng)新網(wǎng)上銷售藥品的實踐提供法律保障。

2020 年11 月,國家藥監(jiān)局修改2018 年發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)，更加規(guī)范了網(wǎng)絡(luò)銷售活動，明確監(jiān)管、法律等責(zé)任。自此,網(wǎng)上醫(yī)藥銷售進入了一個變革時期。 2021 年3 月，為進一步提升人民健康，國務(wù)院頒布了《加快培育新型消費實施方案》， 其中第二條指出， 應(yīng)積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”戰(zhàn)略，出臺相關(guān)規(guī)范性文件，支持醫(yī)務(wù)工作者在互聯(lián)網(wǎng)多點執(zhí)業(yè)， 支持醫(yī)保定點，打通線上線下醫(yī)院數(shù)據(jù)接口，實現(xiàn)互聯(lián)互通，以推動網(wǎng)絡(luò)診療、醫(yī)院的規(guī)范發(fā)展。 同年，發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》， 根據(jù)不同主體、不同環(huán)節(jié)制定方案，推動建立藥品網(wǎng)銷監(jiān)測平臺，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)測，并自動抓取，提升監(jiān)管時效，流通環(huán)節(jié)信息留痕，方便追溯等，全面實現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”，提高藥品監(jiān)管服務(wù)效能。

2022 年8 月國家發(fā)布 《藥品網(wǎng)售監(jiān)督管理辦法》，對藥品網(wǎng)銷管理、第三方平臺以及社會各方責(zé)任義務(wù)等作出相關(guān)規(guī)定，明確藥品網(wǎng)銷企業(yè)主體的具體要求，壓實第三方平臺主體責(zé)任，保證用藥安全。 規(guī)定平臺應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，明確制度、配備專業(yè)人員并登記備案。 細化了政府監(jiān)管部門監(jiān)管事權(quán)，追責(zé)到人，各部門緊密對接，實現(xiàn)互通。 對于違法行為，一律嚴肅追查，保證用藥安全。不同發(fā)展階段代表性的法律法規(guī)如表1 所示。

二、中國互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管存在的問題

（一）物流配送系統(tǒng)監(jiān)管不到位

藥品不同于一般的商品， 對配送過程中的溫度、濕度、存放條件等很多細節(jié)都有著極其嚴格的規(guī)定和要求。 網(wǎng)上藥店存在著區(qū)域集中存放、庫存容量和實際銷量不相符等問題。 如果不能滿足藥品的配送需求，如藥物在運輸過程中因外力擠壓變形破損，運輸環(huán)境不能滿足藥品貯存的需要而引起質(zhì)量改變，都會對藥品的質(zhì)量造成一定的影響。 或者在指定的時間內(nèi)藥品沒有及時送達，也會給藥品的使用安全造成威脅。 當(dāng)前，中國醫(yī)藥流通方面的法律法規(guī)還不健全，從配送流程上來看，現(xiàn)有的快遞企業(yè)管理和服務(wù)條件都不能完全滿足藥品配送的質(zhì)量，運輸過程中存在極大的安全隱患（4），而流通過程的隱患會導(dǎo)致藥品質(zhì)量安全責(zé)任難以明確。 物流配送體系的監(jiān)管不到位為網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥銷售的健康發(fā)展帶來了不小的阻礙。

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告監(jiān)管不到位

因特網(wǎng)具有虛擬化、易變性、信息復(fù)雜等特點，信息的發(fā)布與變更都是以在線方式進行的。 中國雖然頒布了一系列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告方面的法律條文，但是互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告出現(xiàn)違法行為還是屢見不鮮。 造成這種現(xiàn)象的原因主要有兩點：一是監(jiān)管部門重審批輕監(jiān)管。 事前審批是嚴格的，但是在后續(xù)經(jīng)營過程中對無經(jīng)營資格者或有資格經(jīng)營者的監(jiān)管不夠嚴格導(dǎo)致違法藥品廣告的發(fā)布。 二是強調(diào)對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管而忽視對傳媒行業(yè)的監(jiān)管。 對藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)的違規(guī)行為進行嚴厲的經(jīng)濟處罰，對一些大宗媒體和自媒體中的“軟文”藥品廣告的處理明顯過于手軟。 三是強調(diào)分權(quán)經(jīng)營。 網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥廣告涉及工商、廣電等部門，藥監(jiān)、工商、市場監(jiān)管局內(nèi)部有多個部分的系統(tǒng)管制，每個部門都有自己不同的管理范圍和權(quán)限，并不能很好地實現(xiàn)統(tǒng)一管理， 對于網(wǎng)絡(luò)上的醫(yī)藥廣告雖然也有一些協(xié)調(diào)機制， 但是實際操作過程中各部門的權(quán)責(zé)并不清晰，難以在合作上步調(diào)一致，給互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的監(jiān)管造成很大難度。

（三）藥學(xué)服務(wù)監(jiān)管不到位

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易必須提供科學(xué)專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)來保障公眾的用藥安全。 執(zhí)業(yè)藥師是開展藥學(xué)服務(wù)的主體。 消費者在購買藥品前對藥品有關(guān)問題進行咨詢， 用藥過程中與藥師進行及時的反饋互動以及用藥后的售后服務(wù)都是藥學(xué)服務(wù)的基本內(nèi)容。 實體藥店有著明確的規(guī)定， 在營業(yè)期間必須有職業(yè)藥師在崗，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售也應(yīng)該同樣如此，但是在實際互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的過程中在線藥師的在崗率仍有很大缺位，而絕大部分客服只能解答顧客藥品有無、配送時間、藥品是否可以納入醫(yī)保服務(wù)等問題，無法提供專業(yè)的購買指南。 另外，在網(wǎng)上藥店中，經(jīng)常會出現(xiàn)產(chǎn)品信息不完全的情況，對此必須進行完善。

（四）監(jiān)管手段單一，部門聯(lián)動不夠

網(wǎng)上藥店是醫(yī)藥網(wǎng)上銷售的主要渠道，網(wǎng)絡(luò)的虛擬性會使某些沒有相應(yīng)資格的網(wǎng)上藥房與之混在一起，從而加大了網(wǎng)絡(luò)營銷的風(fēng)險。 一些網(wǎng)絡(luò)藥店為了謀取高額的利益，會出售一些不知名、質(zhì)量難以保證的假冒偽劣藥物；或夸大療效、不合理促銷。 在遇到藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中出現(xiàn)的違法犯罪行為時，需要聯(lián)合公安、工商等有關(guān)部分進行查處。 但是各個部門之間的交流溝通協(xié)調(diào)不夠充分，權(quán)責(zé)分配不夠明確，沒有充分發(fā)揮各個部門之間的聯(lián)動性（5）。例如網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥廣告涉及工商、廣電、藥監(jiān)等多個部門的系統(tǒng)管制，每個部門都有自己不同的管理范圍和權(quán)限。 在體制上網(wǎng)絡(luò)上的醫(yī)藥廣告雖然也有一些協(xié)調(diào)機制，但是實際操作過程中各部門的權(quán)責(zé)并不清晰，難以在合作上步調(diào)一致，給互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的監(jiān)管造成很大難度。

三、對策與建議

（一）健全法律法規(guī)，建立完善監(jiān)管長效機制

在立法層面，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的法規(guī)政策制定方略應(yīng)該與《藥品管理法》的制定原則保持一致，并強化全過程的監(jiān)管。 將藥品上市許可持有人制度貫穿網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)管的始終，藥品上市許可人制度不僅需要承擔(dān)藥品批準(zhǔn)上市的責(zé)任，更要對藥品上市后監(jiān)管承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任，強化責(zé)任主體對藥品上市后的責(zé)任依存關(guān)系（6）。加快對《藥品管理法》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品管理法實施條例》 等有關(guān)法律法規(guī)的完善,以更完備的法律體系來規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品的銷售。

（三）加強聯(lián)合執(zhí)法，拓展監(jiān)管手段

互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的本質(zhì)還是銷售， 互聯(lián)網(wǎng)只是作為一種媒介形式， 政府需要監(jiān)管的是整個流通環(huán)節(jié)中的模式及經(jīng)營銷售這一行為， 并不是漫無邊際的網(wǎng)絡(luò)。所以更需要各部門之間同心協(xié)力，共同創(chuàng)造一個大的監(jiān)管環(huán)境，建立多部門聯(lián)合執(zhí)法、行動銜接的長效工作機制，提高市場監(jiān)督的效率。對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)情況，采取責(zé)任約談、曝光、行政處罰等處罰措施；對有罪的，向公安機關(guān)移送；涉及關(guān)閉或封鎖一個站點的情況，移交工信部門處理（7）。 把違法公司列入“黑名單”，并與稅務(wù)、公安、海關(guān)、工信等部門共同監(jiān)督、共同打擊，做到“一處違法，處處受限”。對一批典型案例進行曝光，提高違法成本，形成一種有力的威懾，從而真正地維護了網(wǎng)上藥店的市場秩序。監(jiān)管機構(gòu)還應(yīng)加強網(wǎng)絡(luò)技術(shù)建設(shè)，順應(yīng)市場需要，持續(xù)完善監(jiān)管手段，實現(xiàn)實時、高效的監(jiān)管（8）。

（三）加強物流配送監(jiān)管，創(chuàng)新物流配送方式

在網(wǎng)上銷售藥品的安全問題上，物流和分銷環(huán)節(jié)是最終的環(huán)節(jié)。 配送企業(yè)必須有相應(yīng)的條件和能力，以保證在整個運輸過程中始終滿足藥物的儲存和運輸需求。 根據(jù)藥品的數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度等要求，選擇適宜的運輸設(shè)備及溫度控制方式，以確保運輸過程符合要求。 跨區(qū)域運輸存在很多監(jiān)管盲區(qū)， 各地監(jiān)管部分需要明確監(jiān)管責(zé)任，合理分工， 在總局的統(tǒng)一調(diào)配下完成自己監(jiān)管任務(wù)，推動藥品物流系統(tǒng)朝著集約化、規(guī)?；?、規(guī)范化的方向發(fā)展。 政府可以要求在運輸?shù)乃幤钒b上印有明確標(biāo)識，以便與普通物品加以區(qū)分，并根據(jù)不同的配送要求進行藥品分級。 物流公司也要有相應(yīng)的評級，不同等級的藥品可以讓不同等級的物流公司進行配送。 此外，企業(yè)必須加強物流人員的素質(zhì)培訓(xùn)，確保藥品在運送和分發(fā)過程中的質(zhì)量和安全性。 政府也可以利用現(xiàn)在火熱的O2O 模式，鼓勵發(fā)展網(wǎng)上線下實體藥房和倉儲倉庫，線上下單，線下采取就近發(fā)貨的方式，減少藥品的運輸過程，風(fēng)險自然也就降低，減少不必要的監(jiān)管麻煩。

（四）加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的監(jiān)管

針對當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告監(jiān)管不足的問題，需轉(zhuǎn)變互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告監(jiān)管固有的“三重三輕”理念，要做好跨單位、跨部門的溝通與協(xié)調(diào)，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，加強對自媒體藥品廣告的監(jiān)管，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)廣電、工商、藥監(jiān)等部門，共同對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告實施監(jiān)管。 與電視、紙媒等媒體不同，因特網(wǎng)是一種全球開放的媒體， 網(wǎng)絡(luò)藥物廣告不存在跨區(qū)域監(jiān)管的問題。 因此，網(wǎng)絡(luò)藥物廣告的監(jiān)管可以通過國家藥監(jiān)局建立一個統(tǒng)一的監(jiān)控中心， 對全國范圍進行監(jiān)管，既節(jié)省了地方的人力、物力、財力，又提升了監(jiān)管的效果和效率。 藥監(jiān)局應(yīng)定期對違反互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告監(jiān)管規(guī)定的單位和個人進行公示，對廣告的藥品進行實際調(diào)查并予以公開說明。 建立互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告網(wǎng)站的信譽檔案，對有違反監(jiān)管規(guī)定的網(wǎng)站進行信譽評級，必要時可以采取強制措施。

（五）形成社會共治的監(jiān)管體系

互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的監(jiān)管不單單是政府的職責(zé)，藥品安全與每個消費者的利益密切相關(guān)，每個消費者都應(yīng)該有主人翁意識，形成人人關(guān)心、自覺監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的社會氛圍。 政府可以有條件地建立有獎舉報制度，鼓勵市民進行網(wǎng)絡(luò)藥品銷售違法行為的舉報，對積極主動參與舉報的市民進行物質(zhì)獎勵，并對舉報的藥品或網(wǎng)站進行監(jiān)察與說明（9）。第三方平臺作為聯(lián)通商家企業(yè)和消費者的一個中間紐帶，也是保護消費者的最后一道防線。 第三方平臺應(yīng)當(dāng)采取措施保護消費者的利益，例如設(shè)立投訴舉報制度、先行賠付制度、評價機制、交易追溯機制等，以保證消費者的合法權(quán)利。 平臺要建立健全銷售主體資格審核、交易安全保障、不良反應(yīng)報告、突發(fā)事件處理、信息資料保存、保密、配合檢查等制度，以保證網(wǎng)上銷售的安全。 作為藥品網(wǎng)上銷售活動的主要組織者和參與者，網(wǎng)絡(luò)營銷平臺也必須負起相應(yīng)的管理責(zé)任，以保證網(wǎng)絡(luò)銷售平臺上的藥品質(zhì)量。 監(jiān)管不是目的，而是手段，只有全社會形成合力，才能形成一個共同治理的社會。

四、結(jié)語

互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售是當(dāng)前電子商務(wù)時代的必然發(fā)展趨勢。 當(dāng)前中國醫(yī)藥電子商務(wù)正處在的加速發(fā)展期，雖然中國醫(yī)藥電商行業(yè)起步較晚，但是近些年來國家的發(fā)展戰(zhàn)略包括國家的互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)建設(shè)水平快速增長，為醫(yī)藥電商行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。 網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的前景非常廣闊，但正是因為互聯(lián)網(wǎng)虛擬性、自主性、匿名性等特點，監(jiān)管的難度也空前巨大。 醫(yī)藥行業(yè)與全體國民的生命安全休戚相關(guān)，在推動互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售不斷向前發(fā)展的同時， 需要對網(wǎng)絡(luò)藥品銷售進行更為科學(xué)合理的監(jiān)管，保障藥品和用藥安全，促進公眾健康。