尹薛榮

新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院

木扎帕爾·阿布力米提

新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院

閆順華*

新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院

張軍

國家藥典委員會

馬會

新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院

藥品檢驗檢測體系是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，藥品檢驗檢測機構（以下簡稱藥檢機構）則是連接民眾健康、促進藥品生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展并為政府監(jiān)管提供有力技術支撐的樞紐，為藥品安全起到重要保障作用。藥品檢驗檢測工作作為藥品監(jiān)管的重要技術支撐，在準確判斷藥品質(zhì)量、有效防范藥品質(zhì)量風險等方面發(fā)揮著舉足輕重的作用，是保障藥品安全的重要技術手段。當前，全國藥品、化妝品和食品檢驗工作面臨著許多新的挑戰(zhàn)。首先，科學技術日新月異，要求相應質(zhì)量標準與檢驗方法必須快速更新、提高。其次，國家對公眾用藥、用妝和飲食安全日益重視，廣大民眾安全意識提高，要求技術監(jiān)管能力能夠滿足監(jiān)管需求。再者，“高科技” 制假案件層出不窮，要求各領域檢驗技術必須率先超越，技術監(jiān)管作用才能得到有效發(fā)揮。對藥檢機構來說要求將會越來越高。因此，需要各級藥檢機構不斷提升檢驗檢測能力。

《藥品管理法》第十一條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作[1]。黨的十八大以來，國家高度重視人民健康安全，多次強調(diào)保障藥品安全的重要性，認為滿足用藥需求、保障藥品安全有效，是群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的民生問題。藥品監(jiān)管改革持續(xù)深入推進，創(chuàng)新、質(zhì)量、效率持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，但藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題日益凸顯，影響了人民群眾對藥品監(jiān)管改革的獲得感[2]。新疆作為我國向西開放的重要窗口及絲綢之路經(jīng)濟帶核心區(qū)，本地醫(yī)藥企業(yè)充分利用獨特的區(qū)位優(yōu)勢，越來越多地參與國內(nèi)外競爭，帶動越來越多的科研機構、人才、技術、企業(yè)進入新疆醫(yī)藥領域，客觀上要求新疆藥品安全監(jiān)管、檢驗檢測等能力必須適應新形勢和新要求，為更好地參與藥品安全全球治理做好準備、打好基礎。

1 基本情況

目前，新疆共有1 個省級藥檢機構、14 個地（州、市）級藥檢機構（以下簡稱地州藥檢機構）和4 個兵團藥檢機構，為新疆飲食用藥用妝安全提供服務。本文只討論14 個地州藥檢機構的藥品檢驗檢測能力情況，為確保部分數(shù)據(jù)的保密性，所有機構名稱均以字母代碼表述，各機構排名不分先后。

2 資料與方法

2.1 資料

主要來源于課題組根據(jù)《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》[3]（以下簡稱《指導原則》）“表2 能力建設指標要求”中的C 級要求，以及《指導原則》“附表1藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備”中的C 級要求統(tǒng)計的各地州藥檢機構數(shù)據(jù)，以及各地州按規(guī)定格式上報的各藥檢機構檢驗檢測能力文字材料等。

表1 新疆14 個地州藥檢機構人員基本情況

表2 新疆14 個地州藥檢機構人員職稱構成

2.2 方法

將所收集數(shù)據(jù)全部通過WPS Office 軟件建立數(shù)據(jù)庫，對所有數(shù)據(jù)和資料對標《指導原則》C級標準的要求，并結(jié)合各藥檢機構實際情況進行描述性分析。本文所列數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間截至2023年5 月，部分內(nèi)容引用近3 年或近5 年數(shù)據(jù)。

3 調(diào)查結(jié)果

3.1 人員

3.1.1 機構人數(shù)及學歷

按照《指導原則》C 級要求，地州藥檢機構總?cè)藬?shù)應≥12 人，本科學歷及以上專業(yè)人員數(shù)量占機構總?cè)藬?shù)比≥70%，其中碩士及以上學歷占比≥20%。調(diào)查顯示，11 個地州藥檢機構實有人數(shù)能滿足≥12 人的要求；14 個地州藥檢機構實有人數(shù)中本科學歷及以上專業(yè)人員數(shù)量占機構總?cè)藬?shù)比均滿足≥70% 的要求，但碩士及以上學歷占比只有5 個機構滿足≥20% 的要求（表1）。

3.1.2 職稱

按照《指導原則》C 級要求，地州藥檢機構應具有專業(yè)技術高級、中級和初級崗位，且具有中級及以上技術職稱或同等能力的人員數(shù)量占從事藥品檢驗檢測活動的人員總數(shù)比≥25%。調(diào)查顯示，除1 個機構無高級職稱人員外，其他13 個機構均滿足要求（表2）。14 個地州藥檢機構專業(yè)技術人員中高級、中級、初級職稱平均占比分別為25%、39%、30%，中級及以上占比最高者為91%，最低者為36%，平均為64%。

3.1.3 場地

按照《指導原則》C 級要求，藥檢機構總面積應≥1200m2，其中實驗及實驗配套用房面積占比應≥78%。調(diào)查顯示，13個地州藥檢機構總面積滿足≥1200m2的要求，其中有8 個機構的實驗及實驗配套用房面積占機構總面積的78%以上（表3）。統(tǒng)計顯示，14 個地州藥檢機構中，同時開展藥品、食品、化妝品檢驗檢測的有4 個機構，同時開展藥品和食品檢驗檢測的有4 個機構，同時開展藥品和化妝品檢驗檢測的有3 個機構，只開展藥品檢驗檢測的有2 個機構，3個領域均未開展檢驗檢測的有1個機構。部分檢驗檢測機構的實驗室由辦公樓改建而成，且存在不同程度的共用實驗室情況，因?qū)Σ糠峙涮子梅棵娣e統(tǒng)計方式不同，數(shù)據(jù)略有出入。

表3 新疆14 個地州藥檢機構場地資源配置情況

3.1.4 設備

按照《藥品檢驗檢測中心（院、所）建設標準》（建標187－2017）[4]實驗室儀器設備基本標準和《指導原則》C 級要求，地州藥檢機構應具備滿足監(jiān)管需要的基本檢驗設備，藥品設備種類≥111 種，原值≥2000 萬元。調(diào)查顯示，14 個地州藥檢機構均未達到相應要求，平均設備種類為54 種，平均缺口種類為57 種；平均原值為1051 萬元，平均缺口原值為949 萬元，不包含升級、維修、保養(yǎng)等費用（表4）。部分機構為藥品、食品、化妝品檢驗檢測共用設備，且設備存在不同程度老舊、停用、損壞的情況。

表4 新疆14 個地州藥檢機構專用設備配置情況

3.1.5 信息化建設

按照《指導原則》C 級要求，地州藥檢機構計算機聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）≥50%；自建有實驗室信息化管理系統(tǒng)的，應按有關規(guī)定實現(xiàn)數(shù)據(jù)開放、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，并逐級向上匯聚檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)，形成全國統(tǒng)一的檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)庫。調(diào)查顯示，14 個地州藥檢機構的計算機聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）大部分滿足要求，平均聯(lián)網(wǎng)率（局域網(wǎng)）為55%左右，其中只有G、L、M 有實驗室信息化管理系統(tǒng)（表5）。

表5 新疆14 個地州藥檢機構信息化建設情況

3.1.6 常規(guī)檢驗項目/參數(shù)

按照《指導原則》C 級要求，地州藥檢機構需通過檢驗檢測機構資質(zhì)認定，并具備滿足基本監(jiān)管需要的檢驗能力，藥品常規(guī)檢驗項目/參數(shù)≥106 項。調(diào)查顯示，14 個地州藥檢機構中，除F外，其余機構均具備藥品檢驗檢測資質(zhì)，常規(guī)檢驗項目/參數(shù)滿足≥106 項要求的有7 個機構（表6），部分機構正在積極申請擴項。

表6 新疆14 個地州藥檢機構常規(guī)檢驗項目/參數(shù)

3.1.7 檢驗業(yè)務開展情況

在藥品省級監(jiān)督抽檢任務開展情況方面，14 個地州藥檢機構除了C 和F，均承擔相應任務。據(jù)統(tǒng)計，近3 年承擔省級監(jiān)督抽檢任務批次較多的機構分別為：E、G、I、L、M，均 在400 批 次以上（表7）。為進一步提升地州藥檢機構檢驗檢測能力，充分發(fā)揮藥品抽檢工作在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及風險隱患中的作用，根據(jù)新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，自2023 年開始，組織12個地州藥檢機構開展藥品評價性抽檢工作，并開展相應的探索性研究工作，這對提升各地州藥檢機構檢驗檢測能力起到了一定的促進作用。

表7 新疆14 個地州藥檢機構檢驗業(yè)務開展情況

3.1.8 能力驗證

按照《指導原則》C 級要求，地州藥檢機構按監(jiān)管部門要求參加能力驗證活動，只要存在可獲得的能力驗證，均鼓勵積極參加。調(diào)查顯示，14 個地州藥檢機構近5 年均按監(jiān)管部門要求參加了相應領域的能力驗證工作（含監(jiān)管部門要求以外的），近5 年合計參加253 項能力驗證項目，其中滿意229 項、可疑9 項、不滿意15 項，滿意率為91%。其中，有4 個機構近5 年參加能力驗證項目≥25 項（表8）。

表8 新疆14 個地州藥檢機構近5 年參加能力驗證情況

3.1.9 服務指標

按照《指導原則》C 級要求，藥檢機構在檢驗質(zhì)量方面保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、準確、可追溯，不出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和報告；年度報告書差錯率≤1.0%，報告書事故率≤0.2%。在檢驗效率方面，能按法規(guī)或約定時限要求完成藥品檢驗任務，年度履約率≥97%；能按照監(jiān)管部門要求及時完成藥品安全應急檢驗和重大活動技術保障。在風險監(jiān)測方面，針對藥品安全問題每年開展風險監(jiān)測。在風險評估方面，在監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、科學研究等工作中，收集匯總藥品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的風險點，對及時控制藥品安全風險提供一定技術支持[3]。調(diào)查顯示，14 個地州藥檢機構的年履約率幾乎都達到了100%，基本都能按監(jiān)管部門要求及時完成藥品安全應急檢驗和重大活動技術保障任務。例 如，N 在2020～2022 年連續(xù)3 年開展新冠防治湯劑的應急檢驗工作；H 在2020 年開展了31 批新冠疫情常用中藥飲片和12 批新冠防治湯劑檢驗任務，同年還完成本地州市場監(jiān)管部門受理的投訴舉報中2 批應急檢驗任務等。各機構在監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測等工作中發(fā)現(xiàn)了一些不同程度的風險點，為及時控制藥品安全風險提供了一定的技術支持。

3.1.10 創(chuàng)新指標

按照《指導原則》C 級要求，地州藥檢機構近5 年牽頭科技計劃項目≥3 項、發(fā)表論文≥25 篇、完成標準制修訂≥15 個。調(diào)查顯示，只有1 個機構滿足近5 年牽頭3 項及以上科技計劃項目的要求；1 個機構近5 年發(fā)表論文≥25 篇，所有機構都未滿足近5年完成標準制修訂≥15 個的要求（表9）。

表9 新疆14 個地州藥檢機構創(chuàng)新能力

4 討論

4.1 人才隊伍建設

目前，國家對公眾用藥安全日益重視，民眾用藥安全意識逐漸提高。此次調(diào)查顯示，新疆14個地州藥檢機構實有人數(shù)基本滿足標準建設要求，但部分機構因同時開展藥品、化妝品、食品（保健食品）等檢驗檢測，現(xiàn)有專業(yè)技術人員數(shù)量和工作量不匹配，不少基層機構專業(yè)技術人員“身兼數(shù)職”。同時，因參加新疆“訪惠聚”駐村工作任務、各級行政主管部門借調(diào)等，各地州藥檢機構每年至少有1 名專業(yè)技術人員在1～2 年期間脫離專業(yè)技術工作崗位。目前，部分地州已取消“訪惠聚”駐村工作，人員情況略有緩解。此外，部分機構現(xiàn)有職工老齡化情況突出，技術人員存在斷層現(xiàn)象，造成基層藥檢機構人才處于短缺狀態(tài)，尤其缺乏高創(chuàng)新性研究人才、學科帶頭人等，知識得不到更新，制約了基層藥檢機構的發(fā)展。

從各地州服務人口數(shù)量及本地企業(yè)（含化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)）數(shù)量情況來看，藥檢機構還要加強人才隊伍建設，在人員編制上建議增加或保留現(xiàn)有編制數(shù)，并不斷提升檢驗檢測人員的專業(yè)技能和實操本領。建議各級行政主管部門結(jié)合當?shù)厮帣z機構服務人口數(shù)量和各類本地企業(yè)數(shù)量，積極爭取人員編制支持，通過公開招聘、人才引進等方式將優(yōu)秀人才吸引進來。其次，建議對專業(yè)技術人員有針對性、有計劃地加大理論和實操培訓力度，鑒于檢驗檢測的特殊性，建議每年對初入職人員及業(yè)務骨干等開展不少于3 個月的培訓。同時，建議各機構積極爭取上級行政主管部門和人事部門的支持，完善人才選拔、使用、評價、激勵等制度；進一步探索、建立一套適合本機構發(fā)展的工作激勵和獎勵機制，創(chuàng)造出更有利于人才發(fā)展和創(chuàng)新的環(huán)境，以充分調(diào)動和發(fā)揮專業(yè)技術人員的工作積極性，吸引富有創(chuàng)造力的綜合型人才，積極探索實施更加開放、靈活和柔性的人才政策，暢通非臨床藥學專業(yè)人員及其他相關人員的職稱評審渠道，加大中青年骨干人才培養(yǎng)力度，為優(yōu)秀專業(yè)技術人員創(chuàng)造赴高等院校、科研院所深造的機會，有計劃地遴選培養(yǎng)本機構藥品及化妝品、醫(yī)療器械領域的學科帶頭人、技術骨干[5]。

4.2 技術能力建設

藥品檢驗檢測工作是藥品監(jiān)管工作最有力的技術支撐，藥檢機構能力建設直接關系到藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑產(chǎn)品質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)“自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺”數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2023 年6 月，新疆藥品生產(chǎn)企業(yè)62 家，醫(yī)療機構制劑室15 家，藥品批發(fā)企業(yè)237 家，藥品連鎖總部及零售門店共10 308 家。就藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室而言，當?shù)仄髽I(yè)數(shù)量排名前5 的為烏魯木齊市（23 家）、和田地區(qū)（11 家）、巴音郭楞蒙古自治州（9 家）、伊犁哈薩克自治州（7 家）和喀什地 區(qū)（7 家）。截 至2022 年 底，14 個地州藥檢機構開展省級監(jiān)督抽檢品種的全檢率約為80%，距離《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全“十四五”規(guī)劃》“十四五”末期藥品安全發(fā)展目標還差10 個百分點左右；本地企業(yè)平均檢驗覆蓋率為80%，還不能完全滿足當?shù)乇O(jiān)管需求。各機構檢驗檢測設備配置與《指導原則》C 級要求差距較大，成為制約部分地州藥檢機構完成省級監(jiān)督抽檢、地（州、市）級監(jiān)督抽檢任務過程中全檢率、本地企業(yè)藥品檢驗覆蓋率的主要原因之一。

其次，就各地州藥品檢驗檢測能力而言，按照《指導原則》C 級要求，藥品常規(guī)檢驗項目/參數(shù)≥106 項，截至2022 年底，14 個地州藥檢機構平均藥品常規(guī)檢驗項目/參數(shù)為91 項，平均達標率為85%，部分機構正在積極籌備擴項工作，制約原因多為關鍵性設備未配備。

檢驗檢測專用設備是實驗室開展檢驗工作必須具備的物資，針對上述情況，還需要各地政府和監(jiān)管部門加大儀器裝備的支持力度，建議相關部門牽頭設置專項項目配發(fā)一部分大型精密儀器設備，由當?shù)刎斦騿挝蛔曰I資金配置一些小型設備。按照《指導原則》《藥品檢驗檢測中心（院、所）建設標準》要求，并結(jié)合當?shù)貙嶋H情況進行合理配置。同時，針對目前藥品領域新標準、新方法、新技術等，應建立藥品安全監(jiān)管資金投入與地方一般預算收入增長相適應的保障機制，加強對地州藥檢機構能力建設提升的投入，加大專業(yè)技術人員培訓和檢驗檢測經(jīng)費支持，比如價格較高的標準物質(zhì)、常用較昂貴的試驗耗材的需求，以及滿足危險化學品安全監(jiān)管部門要求所需投入的人員、監(jiān)控設施的配備等。

4.3 信息化建設

此次調(diào)查顯示，新疆14 個地州藥檢機構中有2 個機構購買了實驗室信息管理系統(tǒng)，有1 個機構研發(fā)了自己的業(yè)務系統(tǒng)，省級藥檢機構于2022 年正式引入實驗室信息管理系統(tǒng)，各地（州、市）之間及與省級藥檢機構均未實現(xiàn)數(shù)據(jù)開放、共享、互聯(lián)互通，均未實現(xiàn)覆蓋人員、儀器設備、樣品供應品、檢驗標準規(guī)則、環(huán)境設施等質(zhì)量管理要素，與《指導原則》要求的相應級別相差甚遠。鑒于此，建議由相關部門牽頭，對新疆各藥檢機構分次、分批統(tǒng)籌策劃、提前布局，建立統(tǒng)一的實驗室信息管理系統(tǒng)。通過統(tǒng)一的信息化系統(tǒng)運行，實現(xiàn)各實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理，將各機構實驗室的業(yè)務流程、人員、儀器設備、標準品、化學試劑、標準方法、文件記錄、科研管理、客戶管理等因素進行有機結(jié)合，便于各級藥檢機構及行政監(jiān)管部門能方便快捷獲得質(zhì)量標準、不合格產(chǎn)品等各類相關信息，真正實現(xiàn)新疆藥品檢驗檢測系統(tǒng)信息互通、資源共享。

4.4 科研創(chuàng)新能力建設

加強科研能力建設是提高各地州藥檢機構檢驗檢測能力和水平的重要依托，是提升藥檢機構競爭力和影響力的關鍵。各地州可結(jié)合當?shù)貙嶋H情況和經(jīng)濟發(fā)展趨勢，有預見性、分步驟地進行檢驗檢測能力儲備，為行政監(jiān)管提供強有力的技術支持；申請與其他藥檢機構之間聯(lián)合開展標準制修訂工作，開展風險預警、風險監(jiān)測等工作，利用科技管理部門科研項目申報的機會，充分利用本地資源優(yōu)勢，與企業(yè)開展技術合作,提供研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化服務，以檢驗依托科研，以科研促進檢驗，做到檢驗科研并行，監(jiān)管與創(chuàng)新共進，促進檢驗與科研相結(jié)合。研究制定適應本機構的《科研工作管理辦法》等，建立獎勵機制，把科研成果與晉升專業(yè)技術職務、崗位競聘和績效考核掛鉤，充分調(diào)動專業(yè)技術人員的積極性。作為機構管理層，能夠為科研人員創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和條件，不斷更新檢驗和科研用儀器設備，每年拿出一定比例經(jīng)費作為科研基金，給予科研項目有效的支持，確?？蒲泄ぷ黜樌M行。

5 結(jié)語

通過調(diào)研，結(jié)合新疆各地州藥檢機構實際情況，筆者對新疆地州藥檢機構能力建設提出以下建議。

一是持續(xù)加強人才隊伍建設。采取相應措施加大本領域?qū)Ω邔哟?、復合型人才的吸引力，加強檢驗檢測技術領軍人才的培養(yǎng)力度；建立專業(yè)技術人員培訓和技術交流機制，不斷更新知識儲備，拓展工作思路，創(chuàng)新工作機制，加強業(yè)務水平。

二是儀器設備配置仍需更新補充。檢驗檢測專用設備是實驗室開展檢驗檢測工作剛性需求?；诟鞯刂菟帣z機構所在地地域面積、服務人口數(shù)、本地企業(yè)類型及數(shù)量、產(chǎn)品品種和產(chǎn)量的不同，探索在完成指令性檢驗檢測任務的基礎上布局本轄區(qū)特色專業(yè)檢驗檢測設備配置模式。

三是信息化建設空間很大。加強檢驗檢測機構實驗室信息化建設，利用信息技術進一步提升檢驗檢測時效性和數(shù)據(jù)可溯源性，在滿足監(jiān)管準確、高效的同時，還能對數(shù)據(jù)進行風險預警分析，從而采取有效措施控制風險。鑒于此，建議由相關部門牽頭，統(tǒng)籌策劃、提前布局，建立統(tǒng)一的實驗室信息化管理系統(tǒng)，面向地州藥檢機構分次、分批配置、運行。

四是服務能力有待持續(xù)提升。當前，面對藥品等領域檢驗檢測工作的許多新機遇、新挑戰(zhàn)，各地州藥檢機構提升服務能力勢在必行。一方面應主動提高開展風險監(jiān)測的能力。在監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、評價性抽檢等科學研究中，主動收集匯總抽樣及檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的風險點，進行拓展性研究，對及時控制藥品、化妝品和食品安全風險提供技術支持。另一方面可以通過參加能力驗證活動提升檢驗檢測能力，建立統(tǒng)一有序的能力驗證常態(tài)化機制，并不斷完善內(nèi)部質(zhì)量控制活動，推動檢驗檢測機構能力水平全面提升，深化各藥檢機構對檢驗檢測技術的理解，還能發(fā)現(xiàn)自身在質(zhì)量管理和檢測技術中的薄弱環(huán)節(jié)。

五是科研能力建設亟待加強。在科學研究領域，建議各地州藥檢機構成立或指定科研管理部門，加強對科研工作的組織領導和具體管理，并將科研經(jīng)費納入年度預算。同時，建議各地州藥檢機構充分利用當?shù)靥厣兴幟褡逅庂Y源和品種，兼顧省級監(jiān)督抽檢、地方及評價性抽檢等工作，依托新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院，圍繞新疆中藥民族藥全產(chǎn)業(yè)鏈積極開展多學科、多領域的專業(yè)性研究，以科學創(chuàng)新為動力，開展中藥民族藥的質(zhì)量控制和評價方法、風險評估與控制技術、質(zhì)量標準研究，開展中藥民族藥檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，及中藥民族藥生產(chǎn)、流通過程中質(zhì)量變化技術研究，為構建中藥民族藥檢驗檢測體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化提供全面的技術支撐。