蔡錦尚

江西省藥品檢查員中心

程一鑫

江西省藥品檢查員中心

丁若雯

江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

熊菲

江西省藥品監(jiān)督管理局

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）于2015 年6 月25 日 公布施行，并根據(jù)2016 年7 月13日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正[1]，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。此后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016 年12 月16 日修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，其中涉及藥品批發(fā)企業(yè)的檢查項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容共涉及GSP 的15 個(gè)章節(jié)，檢查項(xiàng)目共計(jì)256 項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143 項(xiàng)；藥品零售連鎖企業(yè)總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查[2]。

GSP 監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的方式之一。從筆者單位檢查情況來(lái)看，絕大多數(shù)企業(yè)運(yùn)行情況基本符合GSP 要求，檢查結(jié)論一般為限期整改；極少數(shù)企業(yè)存在嚴(yán)重違反GSP 的情形，執(zhí)行停業(yè)整改或者立案調(diào)查。本文通過(guò)匯總分析2021～2022 年期間江西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP日常監(jiān)督檢查情況，確定常見(jiàn)的缺陷項(xiàng)目，分析主要問(wèn)題和原因，并提出相應(yīng)的解決措施，為進(jìn)一步提升江西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

江西省藥品檢查員中心在2021～2022 年期間對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，共檢查企業(yè)586 家，覆蓋江西省南昌、九江、上饒等11 個(gè)地市，涵蓋藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部。檢查人員重點(diǎn)關(guān)注了企業(yè)GSP 管理制度、人員素質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量管理、信息管理等方面，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料核查和詢問(wèn)等方式發(fā)現(xiàn)了企業(yè)存在的問(wèn)題。其中，有9 家企業(yè)未通過(guò)監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督檢查通過(guò)率約達(dá)98.5%。

1.2 調(diào)查方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，藥品批發(fā)企業(yè)的檢查項(xiàng)目涵蓋256 項(xiàng)內(nèi)容，包括總則、質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、售后管理等15個(gè)方面；藥品零售連鎖企業(yè)總部按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。這些條款號(hào)碼都以5 位數(shù)字表示，與GSP 中的具體條款相對(duì)應(yīng)。本文通過(guò)使用Excel 工具，統(tǒng)計(jì)企業(yè)出現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、主要缺陷項(xiàng)目、一般缺陷項(xiàng)目和高頻次缺陷項(xiàng)目分別對(duì)應(yīng)的GSP 章節(jié)內(nèi)容與頻次，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理提供參考，同時(shí)為藥品監(jiān)管部門提供可行的監(jiān)督檢查措施。

2 缺陷項(xiàng)目情況分析

2.1 缺陷項(xiàng)目總體分布情況

根據(jù)江西省697 家次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果，2021 年1月1 日 至2022 年12 月31 日，筆者單位開(kāi)展的日常監(jiān)督檢查中共發(fā)現(xiàn)問(wèn)題3147 次。將這些問(wèn)題按照對(duì)應(yīng)的GSP 章節(jié)來(lái)劃分，其中涉及儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)章節(jié)的有553 次，設(shè)施與設(shè)備472 次，人員與培訓(xùn)429 次，質(zhì)量管理體系文件389 次，收貨與驗(yàn)收271 次，校準(zhǔn)與驗(yàn)證181 次，組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)158 次，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)155 次，運(yùn)輸與配送151 次，質(zhì)量管理體系136 次，采購(gòu)116 次，售后管理49 次，銷售45 次，出庫(kù)34 次，總則8 次（表1）。

表1 2021～2022 年江西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺陷項(xiàng)目總體分布情況

2.2 缺陷項(xiàng)目主要分布情況

2.2.1 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目分布情況

監(jiān)督檢查共發(fā)現(xiàn)11 個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，具體情況如下：①《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》總則**00201 規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。然而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)使用Excel 辦公軟件制作“銷售出庫(kù)單（代合同)”單據(jù)模板，脫離藥品企業(yè)資源計(jì)劃（enterprise resource planning，ERP）系統(tǒng)開(kāi)具銷售單據(jù)給下游客戶，藥品不能保證可被追溯。②總則**00401 規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。但監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品批發(fā)企業(yè)在未核定的注冊(cè)地址開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；某企業(yè)麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明已過(guò)期。③質(zhì)量管理體系文件**03101 規(guī)定：企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。但監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不完備，不符合企業(yè)實(shí)際情況，如存在明顯的移植、套用其他企業(yè)資料（如文件中存在其他企業(yè)或機(jī)構(gòu)的名稱、有未處理的模板痕跡等）的情形。④計(jì)算機(jī)系統(tǒng)**05805 規(guī)定：企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合GSP 要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。但監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售連鎖企業(yè)總部無(wú)門店藥品請(qǐng)貨、收貨、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收等數(shù)據(jù)，無(wú)法通過(guò)藥品ERP系統(tǒng)查詢生產(chǎn)采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)訂單。2021～2022 年江西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目分布情況見(jiàn)表2。

表2 2021～2022 年江西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目分布情況

2.2.2 高頻次缺陷項(xiàng)目分布情況

筆者對(duì)日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，常見(jiàn)問(wèn)題包括：①根據(jù)人員與培訓(xùn)*02701，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。該檢查項(xiàng)目被發(fā)現(xiàn)缺陷120 次。②根據(jù)設(shè)施與設(shè)備*04704，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。該檢查項(xiàng)目被發(fā)現(xiàn)缺陷99 次。③根據(jù)人員與培訓(xùn)03001，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。該檢查項(xiàng)目被發(fā)現(xiàn)缺陷85 次。④根據(jù)人員與培訓(xùn)*02501，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP 的要求。該檢查項(xiàng)目被發(fā)現(xiàn)缺陷82 次。⑤根據(jù)質(zhì)量管理體系文件03501，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。該檢查項(xiàng)目被發(fā)現(xiàn)缺陷73次。⑥根據(jù)設(shè)施與設(shè)備04603，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。該檢查項(xiàng)目被發(fā)現(xiàn)缺陷67 次。⑦根據(jù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*08309，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。該檢查項(xiàng)目被發(fā)現(xiàn)缺陷64 次。⑧根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*05901，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。該檢查項(xiàng)目被發(fā)現(xiàn)缺陷61 次。⑨根據(jù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*01710，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。該檢查項(xiàng)目被發(fā)現(xiàn)缺陷60 次。⑩根據(jù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*08308，藥品堆碼垛間距不小于5cm，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。該檢查項(xiàng)目被發(fā)現(xiàn)缺陷59 次。2021～2022 年江西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)高頻次缺陷項(xiàng)目分布情況見(jiàn)表3。

表3 2021～2022 年江西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)高頻次缺陷項(xiàng)目分布情況

3 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的主要問(wèn)題分析

通過(guò)對(duì)2021～2022 年江西省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析可以發(fā)現(xiàn)，雖然企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)有一定增強(qiáng)，但GSP 實(shí)踐和質(zhì)量管理水平仍有待提高。根據(jù)表1 數(shù)據(jù)，筆者認(rèn)為相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注以下4 個(gè)方面，并加強(qiáng)相關(guān)研究和實(shí)踐。

3.1 人員與培訓(xùn)

針對(duì)該檢查項(xiàng)目，監(jiān)督檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目429 次，占缺陷項(xiàng)目總數(shù)的13.63%，問(wèn)題集中表現(xiàn)在：①質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員兼職其他業(yè)務(wù)工作。例如，質(zhì)量管理人員兼任信息人員工作；驗(yàn)收人員承擔(dān)收貨和養(yǎng)護(hù)工作。②崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不到位。例如，企業(yè)出庫(kù)復(fù)核人員、信息管理部門負(fù)責(zé)人未進(jìn)行崗前培訓(xùn)；年度培訓(xùn)中，中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員未進(jìn)行中藥飲片基礎(chǔ)知識(shí)相關(guān)培訓(xùn)；培訓(xùn)內(nèi)容無(wú)專管藥品相關(guān)內(nèi)容。③年度健康檢查項(xiàng)目不全或健康檔案未歸檔。例如，部分新入職員工未進(jìn)行健康體檢；部分直接接觸藥品的員工沒(méi)有按照規(guī)定進(jìn)行皮膚病和辨色力檢查；企業(yè)未能現(xiàn)場(chǎng)提供員工2021 年度和2022 年度健康檢查資料及健康檔案。

3.2 設(shè)施與設(shè)備

針對(duì)該檢查項(xiàng)目，監(jiān)督檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目472 次，占缺陷項(xiàng)目總數(shù)的15%。由此可見(jiàn)，許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都存在該方面問(wèn)題，部分企業(yè)對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理缺乏重視。其中突出問(wèn)題包括：①倉(cāng)儲(chǔ)條件惡劣。例如，倉(cāng)庫(kù)環(huán)境非常陳舊，內(nèi)墻皮脫落、地面不光滑、墻壁滲水，門窗不嚴(yán)密，甚至有蜘蛛網(wǎng)等問(wèn)題。②設(shè)施設(shè)備日常維護(hù)缺失。例如，有企業(yè)在年初就將一年的設(shè)備維護(hù)記錄全部登記完，未能如實(shí)記錄設(shè)施設(shè)備的真實(shí)使用狀況；未定期檢查和清潔；未定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)等。③設(shè)施設(shè)備管理較弱。部分企業(yè)沒(méi)有正確設(shè)置溫濕度系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)參數(shù)，如冷庫(kù)藥品儲(chǔ)存溫度要求為2～8℃，不少企業(yè)將溫濕度系統(tǒng)的預(yù)警值設(shè)置為2～8℃，但由于設(shè)施設(shè)備存在啟動(dòng)運(yùn)行的過(guò)程，部分藥品實(shí)際儲(chǔ)存溫度可能會(huì)超過(guò)8℃或低于2℃，因此預(yù)警值的設(shè)置區(qū)間應(yīng)當(dāng)比2～8℃的區(qū)間更窄（如2.2～7.8℃）。

3.3 質(zhì)量管理體系文件與組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)

針對(duì)“質(zhì)量管理體系文件”與“組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)”檢查項(xiàng)目，監(jiān)督檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目547 次，占缺陷項(xiàng)目總數(shù)的17.38%。質(zhì)量管理體系文件方面，問(wèn)題集中表現(xiàn)在：企業(yè)部分工作人員沒(méi)有獲得本崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)必要文件，憑借經(jīng)驗(yàn)做事，未嚴(yán)格按照規(guī)定要求開(kāi)展工作；部分制度文件、表格等沒(méi)有被編號(hào)或加蓋受控章；企業(yè)未能根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的最新文件要求，定期審核和修訂企業(yè)內(nèi)部文件，甚至部分過(guò)時(shí)或無(wú)效的文件仍然出現(xiàn)在辦公場(chǎng)所，未被及時(shí)回收處理。組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)方面，問(wèn)題集中表現(xiàn)在：部分企業(yè)沒(méi)有認(rèn)真考慮如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，也沒(méi)有監(jiān)督各部門工作人員遵守相關(guān)法律法規(guī)。此外，部分企業(yè)沒(méi)有提出有效方案確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性，也沒(méi)有規(guī)定計(jì)算機(jī)使用權(quán)限，并且沒(méi)有嚴(yán)格進(jìn)行電腦軟件的維護(hù)與升級(jí)。

3.4 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

針對(duì)該檢查項(xiàng)目，監(jiān)督檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷553 次，占缺陷項(xiàng)目總數(shù)的17.57%，比例最高。問(wèn)題集中表現(xiàn)在：①藥品儲(chǔ)存管理混亂。例如，藥品未嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示條件儲(chǔ)存，如部分常溫儲(chǔ)存藥品（10～30℃）儲(chǔ)存在陰涼庫(kù)（0～20℃）；部分藥品包裝標(biāo)示貯藏條件為不超過(guò)25℃密閉保存，但實(shí)際儲(chǔ)存在常溫庫(kù)中；不同批號(hào)的藥品混垛堆放在一起；部分藥品直接放置在地面或靠墻堆放；特殊藥品驗(yàn)收區(qū)域存在部分盲區(qū)，沒(méi)有完全在視頻監(jiān)控范圍內(nèi)[3]。②養(yǎng)護(hù)人員工作履職不到位。例如，企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示冷庫(kù)溫度高于上限，有報(bào)警記錄，但養(yǎng)護(hù)人員未進(jìn)行有效調(diào)控，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警處理方式中無(wú)處理記錄；養(yǎng)護(hù)人員無(wú)對(duì)可疑藥品進(jìn)行鎖定的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限。

4 建議

GSP 旨在為藥品經(jīng)營(yíng)者指明行為規(guī)范，既可以為行為規(guī)范的實(shí)施奠定基礎(chǔ)，也可以為行為規(guī)范的實(shí)施指明方式。因此，藥品經(jīng)營(yíng)者必須清楚認(rèn)識(shí)到自身的責(zé)任與義務(wù)，積極履行自身職責(zé)，將GSP 的原則落實(shí)到實(shí)踐當(dāng)中，從而實(shí)現(xiàn)藥品安全、可靠、可持續(xù)的質(zhì)量控制。同時(shí)，建議藥品監(jiān)管部門在不斷完善GSP 日常監(jiān)督檢查的同時(shí)，實(shí)施長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

GSP 旨在為藥品經(jīng)營(yíng)者指明行為規(guī)范，既可以為行為規(guī)范的實(shí)施奠定基礎(chǔ)，也可以為行為規(guī)范的實(shí)施指明方式。因此，藥品經(jīng)營(yíng)者必須清楚認(rèn)識(shí)到自身的責(zé)任與義務(wù)，積極履行自身職責(zé)，將GSP 的原則落實(shí)到實(shí)踐當(dāng)中，從而實(shí)現(xiàn)藥品安全、可靠、可持續(xù)的質(zhì)量控制。

4.1 加強(qiáng)監(jiān)管，不斷提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)

藥品GSP 監(jiān)督檢查，一般是藥品監(jiān)管部門根據(jù)年度計(jì)劃開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。除投訴舉報(bào)外，一般會(huì)提前1～2 天通知被檢查企業(yè)，確認(rèn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員都在崗，避免人員外出影響監(jiān)督檢查的正常開(kāi)展。企業(yè)人員一般都對(duì)此非常重視并提前做好迎檢準(zhǔn)備，因此企業(yè)的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患不易被發(fā)現(xiàn)。為更好地保障藥品安全，建議加大檢查頻率，特別是針對(duì)受過(guò)行政處罰、涉及投訴舉報(bào)、經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)防止因監(jiān)管缺失造成企業(yè)管理水平下降。在檢查過(guò)程當(dāng)中，監(jiān)管人員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)詳細(xì)反饋給企業(yè)主要人員，使其了解企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的問(wèn)題，督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全面自查整改。需要注意的是，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的提高，僅僅依靠監(jiān)管部門落實(shí)責(zé)任是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要相關(guān)企業(yè)提高主體責(zé)任意識(shí)，尤其是要提高企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理意識(shí)，使企業(yè)關(guān)鍵崗位人員能夠嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，并嚴(yán)格落實(shí)到日常經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中。

4.2 加強(qiáng)宣貫，不斷提高企業(yè)全員參與意識(shí)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理，相關(guān)企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)充分了解和遵守藥品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握和開(kāi)展工作，并對(duì)自身工作負(fù)責(zé)。此外，建議通過(guò)首次會(huì)議和培訓(xùn)，督促相關(guān)企業(yè)人員學(xué)習(xí)和遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)，保證企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。日常監(jiān)督檢查的開(kāi)展，不僅有助于企業(yè)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員了解企業(yè)存在的不足或問(wèn)題，也能夠讓企業(yè)員工更好地理解本職崗位要求。為了促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展，建議檢查組采取多種措施，包括但不限于各種形式的培訓(xùn)，以增強(qiáng)企業(yè)人員的質(zhì)量觀念，使其明白質(zhì)量的重要性，并始終堅(jiān)守這一原則，從而推動(dòng)企業(yè)更好地實(shí)現(xiàn)整體質(zhì)量管控。

4.3 加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷提高企業(yè)人員綜合素養(yǎng)

優(yōu)秀人才的招聘及有效培養(yǎng)，可以為企業(yè)發(fā)展打牢基礎(chǔ)。筆者通過(guò)開(kāi)展監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員缺乏系統(tǒng)性培訓(xùn)，欠缺質(zhì)量管理理念，企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)工作不到位，存在應(yīng)付或走過(guò)場(chǎng)等現(xiàn)象，導(dǎo)致很多員工并不能理解藥品質(zhì)量的重要性，部分企業(yè)對(duì)員工能力的提升缺乏有效管理，年度培訓(xùn)只是流于形式，應(yīng)付監(jiān)管部門檢查。這些企業(yè)如果在人才儲(chǔ)備、培養(yǎng)及健康體檢方面均存在缺陷，那么將難以維護(hù)自身商業(yè)利益。為了解決該問(wèn)題，相關(guān)企業(yè)必須加強(qiáng)人才儲(chǔ)備，制定嚴(yán)格的招聘標(biāo)準(zhǔn)，以便更好地選拔優(yōu)秀的候選者。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)為員工安排完善的培訓(xùn)課程，幫助他們更好地掌握相關(guān)技術(shù)，并對(duì)其法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)等水平進(jìn)行充分評(píng)估。例如，企業(yè)可以對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其更好地掌握庫(kù)房的溫濕度、區(qū)域顏色、安全措施、堆碼、分類、特殊管理以及冷鏈藥品的儲(chǔ)存技巧。此外，企業(yè)還可以為員工安排計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)培訓(xùn)課程，幫助他們更好地完成日常生產(chǎn)任務(wù)。為了保證GSP 的有效實(shí)施，還需要使企業(yè)員工清楚了解并遵守相關(guān)規(guī)定，并積極投入到質(zhì)量管理中。為了保證藥品使用者的安全，所有相關(guān)工作人員均應(yīng)定期參加健康體檢，包括但不限于：對(duì)于負(fù)責(zé)驗(yàn)收、維修的工作人員，應(yīng)對(duì)其視力、色覺(jué)等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)于與生物制品或蛋白質(zhì)產(chǎn)品有關(guān)的工作人員，應(yīng)在皮膚病、傳染病等方面提出嚴(yán)格要求。

4.4 改善條件，不斷提高企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理水平

藥品在經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)對(duì)溫濕度均有一定的要求。就藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證、養(yǎng)護(hù)等工作，對(duì)于確保藥品質(zhì)量與安全至關(guān)重要。從本文統(tǒng)計(jì)的缺陷項(xiàng)目情況可知，企業(yè)在儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)、設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證方面存在的問(wèn)題較多，表明企業(yè)普遍在倉(cāng)庫(kù)管理方面相對(duì)薄弱。對(duì)此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)完善倉(cāng)儲(chǔ)硬件水平，改善藥品儲(chǔ)存條件。設(shè)施設(shè)備硬件方面，庫(kù)房配備安裝換氣扇、滅蠅燈、遮光簾、捕鼠器等；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整，最好為不易起灰塵的水磨石地面；在庫(kù)房外進(jìn)行裝卸、發(fā)運(yùn)等作業(yè)時(shí)，有應(yīng)對(duì)異常天氣影響的措施，如安裝遮雨棚或者預(yù)留寬敞的作業(yè)月臺(tái)等。藥品儲(chǔ)存管理方面，一方面，應(yīng)提高儲(chǔ)存人員的能力和水平，儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等崗位人員應(yīng)為藥學(xué)等專業(yè)技術(shù)人員，優(yōu)先考慮或安排有儲(chǔ)存等工作經(jīng)驗(yàn)的人員，企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存崗位人員采取不定期、隨機(jī)現(xiàn)場(chǎng)考核，督促其提高實(shí)操能力和水平；另一方面，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，在相應(yīng)區(qū)域粘貼指示牌：合格藥品區(qū)、分揀復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色；退貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、待確定藥品區(qū)為黃色。堆垛按照藥品外包裝標(biāo)示要求進(jìn)行。藥品日常養(yǎng)護(hù)方面，堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，建議每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查并記錄。對(duì)儲(chǔ)存的藥品每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查40%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查30%。對(duì)陳列的零貨藥品每個(gè)月檢查一次，如發(fā)現(xiàn)疑似藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與質(zhì)量管理人員聯(lián)系，暫停銷售，杜絕可疑藥品售出。