王博WANG Bo 張馳ZHANG Chi 王晨歌WANG Chen-ge

高值醫(yī)用耗材已經(jīng)成為當(dāng)下臨床必不可少的治療必需品，國(guó)家已經(jīng)逐步將大部分高值醫(yī)用耗材納入到了醫(yī)保支付范圍，以減輕群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。作為臨床治療中較為常用的醫(yī)學(xué)裝備，高值醫(yī)用耗材在研發(fā)生產(chǎn)、推廣營(yíng)銷、教育培訓(xùn)、物流儲(chǔ)藏等方面所需的技術(shù)條件較高、投入巨大，因而其價(jià)格也長(zhǎng)期居高不下，導(dǎo)致廣大患者一直以來在接受相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)中費(fèi)用負(fù)擔(dān)過重，成為導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用高企的重要原因之一[1]。隨著醫(yī)改的持續(xù)深入，國(guó)家逐步完善了藥品、高值耗材采購(gòu)管理的相關(guān)配套制度，從醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥三方面管控高值耗材的臨床使用，取得了階段性成效，使以往諸多不合理的使用亂象得以糾正。2020 年12 月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的意見》，對(duì)冠脈支架集中帶量采購(gòu)工作以及相應(yīng)的采購(gòu)配送、醫(yī)保支付與結(jié)算、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)約束機(jī)制作出了明確指示。冠脈支架作為首批確定的集中帶量采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，其價(jià)格在集采之后大幅下降，引發(fā)了業(yè)內(nèi)外的廣泛熱議[2]。首先是對(duì)價(jià)格下降帶來的惠民效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效益等一系列積極成效的肯定認(rèn)可，但同時(shí)也對(duì)大幅降價(jià)后企業(yè)能否保持耗材質(zhì)量、滿足臨床需求、保證臨床治療質(zhì)量以及醫(yī)?；饘?shí)際控費(fèi)效果表示不同程度的懷疑[3]。如何落實(shí)好監(jiān)管監(jiān)控措施及做好相關(guān)配套補(bǔ)充，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)，保證中選企業(yè)守質(zhì)守量，保證醫(yī)保支付高效合理，三環(huán)緊密銜接成為集采之后能否達(dá)成預(yù)期目標(biāo)的重中之重[4]。本文選取所在醫(yī)院冠脈支架集采前后的使用數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)分析，整理總結(jié)其臨床應(yīng)用、費(fèi)用變化、醫(yī)保結(jié)算等多方面的變化趨勢(shì)，以期了解冠脈支架的集采實(shí)效及存在的問題，做好完善、應(yīng)對(duì)措施。

冠脈支架集采前后相關(guān)情況對(duì)比

冠脈支架是心臟介入手術(shù)中十分常用的醫(yī)用耗材，主要具有疏通動(dòng)脈血管的治療作用，冠脈支架的臨床應(yīng)用與發(fā)展歷時(shí)已久，技術(shù)成熟可靠，治療效果顯著，目前國(guó)內(nèi)臨床使用率較高[5]。本文所選數(shù)據(jù)來自某三級(jí)甲等醫(yī)院，分類包括冠脈支架的采購(gòu)數(shù)量、供應(yīng)與缺貨情況、相關(guān)手術(shù)數(shù)量、手術(shù)費(fèi)用、醫(yī)保結(jié)算等數(shù)據(jù)。選取冠脈支架集采執(zhí)行前的2019、2020 年第一和第二季度以及冠脈支架集采執(zhí)行后的2021 年第一和第二季度。需要注意的是2020 年由于新冠疫情影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)受限，數(shù)據(jù)存在非正常因素干擾。

1.冠脈支架采購(gòu)、供應(yīng)情況。表1 為該院2020 與2021 年第一、二季度部分冠脈支架品種采購(gòu)量及供應(yīng)配送情況。所示品種既包括此次集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)所生產(chǎn)品類，也包括本次未中選但此前一直在該院使用的品類。在帶量采購(gòu)之前各品牌支架均在該院有一定采購(gòu)量，甚至部分本次未中選品種的采購(gòu)量遠(yuǎn)高于中選品種。2021 年1月帶量采購(gòu)正式執(zhí)行后，僅有中選品種納入到采購(gòu)范圍，且采購(gòu)量普遍高于帶量采購(gòu)前該品種的數(shù)量。就冠脈支架的平均配送天數(shù)（訂單下達(dá)至送達(dá)時(shí)間）看，集中帶量采購(gòu)之前各品種的配送時(shí)間除少數(shù)企業(yè)外基本可以控制在3 天以內(nèi)，帶量采購(gòu)后中選企業(yè)的支架供應(yīng)配送情況并不樂觀，平均配送天數(shù)普遍超過3 天，有品種的最高配送時(shí)間達(dá)到了48 天。

表1 冠脈支架平均配送天數(shù)

2.接受冠脈介入治療人數(shù)與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量情況。表2所示數(shù)據(jù)包括統(tǒng)計(jì)期內(nèi)接受冠脈介入治療的患者以及其中存在問題的介入治療數(shù)，也包含接受介入治療患者對(duì)相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的滿意度及對(duì)醫(yī)務(wù)人員的投訴率。從數(shù)據(jù)中可見，自2020 年第二季度，該院接受冠脈介入治療的患者數(shù)量明顯增加，其手術(shù)成功率、臨床服務(wù)質(zhì)量保持平穩(wěn)，在冠脈支架帶量采購(gòu)前后也未出現(xiàn)明顯波動(dòng)，整體醫(yī)療服務(wù)保持在良好水平。帶量采購(gòu)前后相關(guān)病例的平均住院日穩(wěn)定在6 天左右，未出現(xiàn)大幅增減。

表2 接受冠脈介入治療人數(shù)與治療質(zhì)量

冠脈支架相關(guān)不良事件（指獲得批準(zhǔn)上市的、合格合規(guī)的冠脈支架在正常使用的情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與該支架預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件）在一定程度上能反映出冠脈支架的供應(yīng)質(zhì)量情況及臨床安全使用情況。支架帶量采購(gòu)政策實(shí)施后，支架相關(guān)不良事件報(bào)告數(shù)有所下降，至2021 年第二季度，相關(guān)不良事件報(bào)告數(shù)僅有1 例。

3.經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）費(fèi)用。冠脈支架集中帶量采購(gòu)之后，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)的手術(shù)量并沒有出現(xiàn)大的變化，由于集采后高值耗材大幅降價(jià)，該手術(shù)的相關(guān)費(fèi)用有所下降。該院經(jīng)皮冠脈支架置入術(shù)每季度量穩(wěn)定在2000 例左右，從2021 年第一季度開始，該手術(shù)季度總費(fèi)用比集采前下降了20%以上，手術(shù)次均費(fèi)用也明顯降低。從醫(yī)保支付角度觀察（集采前后均為按項(xiàng)目付費(fèi)），冠脈支架集采后，在PCI 手術(shù)量增加、總費(fèi)用增加的情況下，醫(yī)保實(shí)際結(jié)算費(fèi)用并未隨之增加，甚至比集采前出現(xiàn)了小幅度的下降，醫(yī)保控費(fèi)效果較為顯著。

4.支架、球囊用量變化。冠脈支架帶量采購(gòu)前后支架與球囊用量基本保持穩(wěn)定。從集采后的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，冠脈支架中選品種支架采用率達(dá)到95%以上，帶量采購(gòu)執(zhí)行情況良好。作為PCI 手術(shù)中同樣用量很大的冠脈球囊用量也應(yīng)引起關(guān)注，冠脈球囊與冠脈支架在臨床應(yīng)用功能上具有一定的相似性，相關(guān)手術(shù)的可替代性較強(qiáng)，隨著冠脈支架的帶量采購(gòu)工作展開，球囊的用量及經(jīng)皮冠脈球囊擴(kuò)張術(shù)的手術(shù)量出現(xiàn)了一定的變化。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，冠脈球囊及相關(guān)手術(shù)的數(shù)量在冠脈支架帶量采購(gòu)政策執(zhí)行之后出現(xiàn)了一定程度的增長(zhǎng)，2021 年一季度、二季度冠脈球囊使用量，同比集采前用量增加約30%左右，相應(yīng)術(shù)式的手術(shù)量也有所增加，使得PCI 手術(shù)整體數(shù)量與費(fèi)用都隨之提高，即雖然冠脈支架帶量采購(gòu)政策執(zhí)行后支架及相關(guān)手術(shù)費(fèi)用下降明顯，但整體PCI 手術(shù)及耗材費(fèi)用總量控費(fèi)降費(fèi)效果未達(dá)到預(yù)期效果。見圖1。

圖1 冠脈支架、球囊使用情況

冠脈支架集采情況總結(jié)

冠脈支架集中帶量采購(gòu)工作籌備已久，于2021 年初正式落地實(shí)行。新政策實(shí)行以后，廣受關(guān)注的是落地后醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)服務(wù)的情況變化，一方面是患者關(guān)注醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量是否受到影響，另一方面是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的耗材管理運(yùn)營(yíng)及臨床科室的應(yīng)對(duì)變化[6]。本文選取某三級(jí)甲等醫(yī)院情況進(jìn)行討論分析，主要針對(duì)集采前后冠脈支架的采購(gòu)、供應(yīng)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量、相關(guān)手術(shù)費(fèi)用變化、冠脈支架及球囊使用量變化幾個(gè)角度了解支架集采的效果及影響。

冠脈支架集采后，采購(gòu)供應(yīng)情況整體保持穩(wěn)定，非中選企業(yè)品種不再供貨，中選企業(yè)品種供貨量較為充沛，但存在部分品種供應(yīng)配送時(shí)間較長(zhǎng)、部分企業(yè)集采前后平均配送天數(shù)差別較大的情況。由于中選企業(yè)與品種可供選擇的余地較大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)冠脈支架采購(gòu)供應(yīng)情況整體良好，不存在缺貨斷供情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)皮冠脈支架置入術(shù)在支架帶量采購(gòu)之后手術(shù)量沒有出現(xiàn)較大變化。集采后支架費(fèi)用降低使得經(jīng)皮冠脈支架置入術(shù)費(fèi)用降幅較大，醫(yī)保支付控費(fèi)效果較為明顯。但同為PCI 手術(shù)中較為常用的冠脈球囊用量及球囊擴(kuò)張形成術(shù)的手術(shù)量在支架集采之后出現(xiàn)一定幅度的增長(zhǎng)，使得PCI 手術(shù)的整體費(fèi)用及PCI 手術(shù)耗材總費(fèi)用存在波動(dòng)，結(jié)合醫(yī)保實(shí)際結(jié)算費(fèi)用看，手術(shù)患者的自費(fèi)比例同樣存在波動(dòng)。冠脈支架集采之后，該院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量保持穩(wěn)定，PCI 手術(shù)成功率依然保持較高水準(zhǔn)，平均住院天數(shù)基本沒有變化，患者滿意度較高，PCI 手術(shù)治療并未因冠脈支架集采出現(xiàn)質(zhì)量下降情況。綜上所述，冠脈支架的集中帶量采購(gòu)雖然影響波及較大，涉及多方面多環(huán)節(jié)利益，但就目前數(shù)據(jù)分析結(jié)果看，無論是采供情況還是臨床服務(wù)質(zhì)量都沒有受到太大影響，整體運(yùn)作正常。支架降價(jià)后，對(duì)經(jīng)皮冠脈支架置入術(shù)費(fèi)用控制效果明顯，但同時(shí)也出現(xiàn)了球囊的用量變化，亟待對(duì)球囊等PCI 手術(shù)相關(guān)耗材制定相應(yīng)措施，以實(shí)現(xiàn)介入治療費(fèi)用的合理控制，切實(shí)降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

建議與展望

1.提升院內(nèi)服務(wù)質(zhì)控與耗材信息化管理水平。國(guó)家高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作開展以來，社會(huì)反響熱烈，對(duì)高水平且平價(jià)的醫(yī)療服務(wù)充滿期待。在大幅降價(jià)之后，是否能夠保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與耗材質(zhì)量亦成為了各界關(guān)注的焦點(diǎn)，除了衛(wèi)生行政管理部門加強(qiáng)監(jiān)管以外，也要靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化內(nèi)部醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量控制，配合新機(jī)制制定新對(duì)策，保證醫(yī)療質(zhì)量處于高水平。此外，在耗材使用、管理過程中，要緊跟政策要求，提升信息化管理水平，保證耗材質(zhì)量與運(yùn)轉(zhuǎn)效率。在國(guó)家統(tǒng)一組織開展的醫(yī)保貫標(biāo)工作中，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格遵行耗材貫標(biāo)規(guī)則，遵守物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。在冠脈支架集采之后，針對(duì)支架的相關(guān)降費(fèi)目標(biāo)完成效果十分明顯，但同時(shí)也出現(xiàn)了一些副作用，比較突出的問題是支架費(fèi)用大幅降價(jià)后，PCI 手術(shù)的整體費(fèi)用并沒有得到有效控制，特別是球囊及相關(guān)手術(shù)的費(fèi)用出現(xiàn)了一定增長(zhǎng)，值得關(guān)注與進(jìn)一步解決。

2.完善高值醫(yī)用耗材集采的監(jiān)管、評(píng)估與配套保障措施。2021 年4 月，國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合其他七部門共同發(fā)布了《關(guān)于開展國(guó)家高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》，提出“明確采購(gòu)量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購(gòu)、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，改革高值醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用中的不合理因素，治理價(jià)格虛高問題……強(qiáng)化部門合作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、采購(gòu)、使用的監(jiān)督監(jiān)測(cè)，完善激勵(lì)約束機(jī)制”[7]。高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購(gòu)逐漸走向常態(tài)化，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，耗材的質(zhì)量、供應(yīng)配送、中選產(chǎn)品的優(yōu)化、合理使用、企業(yè)的回款及交易成本控制等方面都決定著集中帶量采購(gòu)工作的實(shí)際效用，有必要設(shè)置常態(tài)化的監(jiān)管與評(píng)估機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各環(huán)節(jié)存在的問題以及時(shí)調(diào)整方案，保證耗材集采工作目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，也須保障耗材廠商的合法權(quán)益，在正常履行采購(gòu)協(xié)議的情況下嚴(yán)格遵守國(guó)家規(guī)定的支付及交易規(guī)程，降低企業(yè)交易成本，為進(jìn)一步降低價(jià)格鋪平道路。目前我國(guó)高值耗材尚未建立一致性評(píng)價(jià)機(jī)制，由于產(chǎn)品的可替代性弱，臨床使用習(xí)慣較為固定，導(dǎo)致行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)并不充分，價(jià)格長(zhǎng)期居高不下。面對(duì)這樣的情況，及時(shí)籌備醫(yī)用耗材一致性評(píng)價(jià)工作以及在集中帶量采購(gòu)中適當(dāng)調(diào)整采購(gòu)分配量，保持適度競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于醫(yī)用耗材的降價(jià)、質(zhì)量保證或可發(fā)揮一定的積極作用[8]。

3.醫(yī)保支付政策改革促進(jìn)高值醫(yī)用耗材合理使用新局面形成。近年來，國(guó)家醫(yī)療保障局一直致力于探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保支付的新模式，全國(guó)不同地區(qū)相繼開展了DRG 與DIP醫(yī)保支付試點(diǎn)工作。新的支付方式下，醫(yī)保指標(biāo)監(jiān)管、績(jī)效考核、醫(yī)院結(jié)余與分擔(dān)等政策規(guī)制著臨床對(duì)藥品、耗材的合理使用，醫(yī)保政策對(duì)促進(jìn)合理用藥、合理診療發(fā)揮著積極作用，使患者接受醫(yī)療服務(wù)的獲得感大為增強(qiáng)。醫(yī)保支付方式改革結(jié)合藥品、高值醫(yī)用耗材集采常態(tài)化，大力推動(dòng)著我國(guó)衛(wèi)生醫(yī)療高質(zhì)量、精細(xì)化轉(zhuǎn)型發(fā)展。但在具體實(shí)施過程中，也須注意是否會(huì)引發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推諉治療、治療不充分等弊端，一旦類似的消極情況出現(xiàn)，勢(shì)必會(huì)影響醫(yī)療衛(wèi)生制度改革的成效，與改革的初衷亦有所背[9]。DIP 與DRG 支付方式即將在全國(guó)各地正式實(shí)施，醫(yī)療及相關(guān)行業(yè)也將迎來新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，高值醫(yī)用耗材的集采降價(jià)為新醫(yī)保支付方式的開展清除了一定障礙，而新的支付方式也會(huì)調(diào)整升級(jí)醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、使用、結(jié)算等方面的政策，使之相輔相成，相互促進(jìn)，助力形成醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展新局面。