——周愛文 王 鑫* 孫夢露 程錦隆

婦幼健康是全民健康的基石,母嬰安全是婦幼健康的前提和基礎(chǔ)[1]。從我國啟動基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目以來, 孕婦健康管理服務(wù)工作越來越受到重視[2]。2021年,國家衛(wèi)生健康委組織制定《母嬰安全行動提升計劃(2021-2025年)》(國衛(wèi)婦幼發(fā)〔2021〕30號),要求規(guī)范有序開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷。無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(Non-Invasive Prenatal Testing,NIPT)技術(shù)采用高通量基因測序分子遺傳技術(shù)檢測孕期母體外周血中胎兒游離DNA片段,以評估胎兒常見染色體非整倍體異常風(fēng)險,用于篩查胎兒13號、18號、21號染色體異常情況[3]。原國家衛(wèi)生計生委于2016年正式準(zhǔn)許該技術(shù)應(yīng)用于產(chǎn)前篩查,并將該技術(shù)納入產(chǎn)前診斷技術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行管理[4]。如何充分利用該技術(shù)無創(chuàng)、快速、準(zhǔn)確的優(yōu)勢,最大程度地降低或避免檢測結(jié)果假陽性和假陰性,減少醫(yī)療糾紛發(fā)生,是衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和孕產(chǎn)婦共同關(guān)注的問題。本研究從一例由NIPT技術(shù)引發(fā)的醫(yī)療糾紛入手,從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用、第三方檢測機(jī)構(gòu)等方面分析了NIPT技術(shù)應(yīng)用存在風(fēng)險,并提出了相應(yīng)對策,以期為NIPT技術(shù)規(guī)范應(yīng)用提供參考。

1 案例回顧

孕婦王某(孕20+6w)于2020年7月在某市級婦幼保健院行唐氏篩查,結(jié)果顯示高風(fēng)險(分切值1:10)且伴有羊水量偏少。8月1日,王某前往具有產(chǎn)前診斷資質(zhì)的某省人民醫(yī)院產(chǎn)科就診。產(chǎn)科門診醫(yī)師徐某對其進(jìn)行了簡單問診,介紹了羊水穿刺、NIPT兩種診斷方法,并重點(diǎn)介紹了NIPT技術(shù)的優(yōu)勢,王某最終選擇NIPT技術(shù)檢測。當(dāng)日,王某在門診采集血液樣本,由醫(yī)院以快遞形式寄往北京某基因生物公司進(jìn)行檢測,該公司樣本接收記錄不清晰。8月7日,由具有產(chǎn)前診斷資質(zhì)的湖南省某遺傳?？漆t(yī)院簽發(fā)檢測報告,報告顯示王某胎兒21號染色體未見異常,由北京某基因生物公司工作人員告知王某領(lǐng)取檢測報告。徐某知曉王某檢測結(jié)果后,未進(jìn)行任何告知服務(wù)。王某于當(dāng)年12月分娩產(chǎn)下一名男嬰,男嬰呈典型唐氏綜合征體征,診斷為染色體21三體綜合征。王某認(rèn)為省人民醫(yī)院存在診斷過錯,要求給予患兒康復(fù)治療的經(jīng)濟(jì)賠償。

2 原因分析

2.1 接診醫(yī)師未取得產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷資質(zhì)

產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷作為一項(xiàng)母嬰保健技術(shù),在提供技術(shù)服務(wù)前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要經(jīng)過衛(wèi)生行政部門的審核許可,醫(yī)務(wù)人員須經(jīng)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)合格后才能從事相關(guān)工作。本例糾紛中,產(chǎn)科接診醫(yī)師徐某持有助產(chǎn)技術(shù)而非產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)培訓(xùn)合格證,不具備產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷資質(zhì),違反了《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》《中華人民共和國醫(yī)師法》等法律法規(guī)的規(guī)定,屬于法律禁止行為。

2.2 接診醫(yī)師NIPT技術(shù)認(rèn)知有限

《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》[5]規(guī)定該技術(shù)慎用于早、中孕期產(chǎn)前篩查高風(fēng)險人群。本例糾紛中,王某血生化唐氏篩查為高風(fēng)險同時還存在羊水量偏少,這已提示胎兒有可能伴有遺傳性疾病,在此情況下,難以保證NIPT技術(shù)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,不宜采用NIPT技術(shù)確定胎兒是否存在21三體綜合征。產(chǎn)科接診醫(yī)師徐某對NIPT技術(shù)認(rèn)知存在偏差,只關(guān)注了該技術(shù)優(yōu)勢,在王某存在產(chǎn)前篩查高風(fēng)險且伴有羊水量偏少的情況下仍建議其進(jìn)行NIPT技術(shù)檢測,忽視了該技術(shù)慎用人群。

2.3 接診醫(yī)師遺傳咨詢行為不規(guī)范

遺傳咨詢在控制出生缺陷工作中至關(guān)重要[6],對于篩查高風(fēng)險孕婦來說尤為關(guān)鍵。本例糾紛中,產(chǎn)科醫(yī)師徐某在接診時,對王某遺傳咨詢不充分,僅簡單問診后便建議其行羊水穿刺或NIPT技術(shù)檢測,未對實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)真詢問和完整分析,偏離了遺傳咨詢技術(shù)規(guī)范要求,并且重點(diǎn)介紹了NIPT技術(shù)優(yōu)勢,規(guī)避了技術(shù)局限性。在醫(yī)療服務(wù)過程中,醫(yī)療服務(wù)市場有別于其他市場的重要特征在于醫(yī)患之間信息不對稱,患者(就診者)在醫(yī)療活動中具有被動性,醫(yī)生的建議和方案直接影響著患者的選擇[7]。徐某傳遞給王某的信息使其選擇接受了NIPT技術(shù)檢測,給王某不良結(jié)局以及糾紛發(fā)生制造了先決條件。

2.4 醫(yī)師檢驗(yàn)結(jié)果解釋與告知不充分

任何技術(shù)檢測結(jié)果都難以保證完全準(zhǔn)確。唐氏篩查結(jié)果為高風(fēng)險的孕婦,NIPT技術(shù)檢測漏診風(fēng)險較高[8]。本例糾紛中,產(chǎn)科醫(yī)師徐某對NIPT技術(shù)檢測結(jié)果未做謹(jǐn)慎分析,忽視了王某為唐氏篩查高風(fēng)險并伴有羊水量偏少的情況,以NIPT技術(shù)檢測報告書面文字結(jié)果為最終診斷,未履行后續(xù)告知義務(wù),致使王某誤認(rèn)為其胎兒不存在21三體綜合征風(fēng)險,后期未按時進(jìn)行常規(guī)產(chǎn)檢,錯失了發(fā)現(xiàn)唐氏綜合征胎兒的機(jī)會。

2.5 科室及工作人員違規(guī)與第三方檢測機(jī)構(gòu)合作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方檢測機(jī)構(gòu)開展合作可以彌補(bǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕膯栴}。雙方的合法合規(guī)合作是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)。《關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》(國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號)[5]要求,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室受產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)委托提供實(shí)驗(yàn)室檢測并對檢測結(jié)果的客觀性、真實(shí)性負(fù)責(zé),同時診斷機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室需在衛(wèi)生行政部門備案。本例糾紛中,在院方不知情情況下,由產(chǎn)科及產(chǎn)科醫(yī)生與第三方檢測機(jī)構(gòu)(北京某基因生物公司)合作開展NIPT技術(shù)檢測,合作主體不明確、不合法,致使合作處于模糊地帶,相互約束和監(jiān)管條款不能明確執(zhí)行,檢驗(yàn)質(zhì)控處于失控狀態(tài)。

2.6 第三方檢測機(jī)構(gòu)樣本處理、運(yùn)輸、交接不規(guī)范

標(biāo)本質(zhì)量對于檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性有直接影響,從標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、處理到檢測均需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行[9]。本例糾紛中,血樣采集在門診完成,血樣采集及采集后的保管和運(yùn)輸均是在無人員監(jiān)管下進(jìn)行,且血樣通過快遞方式送達(dá)第三方檢測機(jī)構(gòu)(北京某基因生物公司),運(yùn)輸過程中樣本保存的條件(如溫度、封閉性等)難以保證,甚至可能出現(xiàn)樣本丟失等情況。這偏離了《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》[5]對樣本處理、轉(zhuǎn)運(yùn)、交接的要求,導(dǎo)致檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性難以保證。

2.7 孕婦對NIPT檢測知識了解較少

研究顯示,孕婦對產(chǎn)前篩查或產(chǎn)前診斷相關(guān)知識的獲取或認(rèn)知直接影響其對相關(guān)技術(shù)的選擇[10-11],孕婦對NIPT技術(shù)的認(rèn)知程度直接影響其知情選擇[12]。本例糾紛中,王某對其血生化唐氏篩查的高風(fēng)險認(rèn)識不足,對NIPT檢測技術(shù)了解較少,導(dǎo)致其難以恰當(dāng)作出羊水穿刺或NIPT技術(shù)進(jìn)行進(jìn)一步診斷的選擇。

3 對策

3.1 規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法執(zhí)業(yè)行為

依法執(zhí)業(yè)是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)規(guī)范性的前提和基礎(chǔ)[13]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范執(zhí)業(yè)是保證醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量,減少醫(yī)療糾紛的重要手段。由無相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員提供醫(yī)療服務(wù),會給醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全埋下隱患[14]。隨著《醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》的實(shí)施,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身實(shí)際,完善依法執(zhí)業(yè)管理體系,詳實(shí)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容,加強(qiáng)臨床科室學(xué)習(xí),提高醫(yī)務(wù)人員依法執(zhí)業(yè)自覺性,使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法執(zhí)業(yè)處于動態(tài)、有效監(jiān)管狀態(tài)。

3.2 提高醫(yī)務(wù)人員NIPT技術(shù)規(guī)范應(yīng)用能力

加強(qiáng)對從事產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)務(wù)人員NIPT技術(shù)知識培訓(xùn),充分學(xué)習(xí)《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》,以提升醫(yī)務(wù)人員NIPT技術(shù)規(guī)范應(yīng)用能力,提高醫(yī)務(wù)人員專業(yè)素養(yǎng)。產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)務(wù)人員在充分認(rèn)可NIPT技術(shù)優(yōu)勢的同時,應(yīng)對該項(xiàng)技術(shù)應(yīng)用的局限性有完整的認(rèn)知,對適用人群以及慎用人群要從專業(yè)視角全面分析,防止技術(shù)運(yùn)用偏差。特別是目前已將NIPT技術(shù)作為免費(fèi)產(chǎn)前篩查服務(wù)項(xiàng)目的省市,對該技術(shù)的使用應(yīng)更加慎重,防止因“免費(fèi)”而隨意擴(kuò)大檢測人群,降低檢測結(jié)果準(zhǔn)確率,進(jìn)而引發(fā)醫(yī)療糾紛。

3.3 提升醫(yī)務(wù)人員遺傳咨詢服務(wù)能力

遺傳咨詢服務(wù)在產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷中至關(guān)重要,是產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術(shù)準(zhǔn)確實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。遺傳咨詢醫(yī)師需要具備扎實(shí)的遺傳理論基礎(chǔ)知識和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn),能夠綜合分析孕婦的個人和家庭疾病情況、孕產(chǎn)史以及相關(guān)檢查檢驗(yàn)結(jié)果,給予孕婦合理醫(yī)學(xué)建議。遺傳咨詢醫(yī)師的水平體現(xiàn)了整個產(chǎn)前篩查診斷團(tuán)隊(duì)的醫(yī)療技術(shù)水平。因此,提升醫(yī)務(wù)人員遺傳咨詢服務(wù)能力十分必要。一方面,應(yīng)加強(qiáng)對遺傳咨詢服務(wù)醫(yī)務(wù)人員相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范培訓(xùn),如《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》《遺傳咨詢技術(shù)規(guī)范》等;另一方面,應(yīng)充分發(fā)揮考核作用,通過考核了解醫(yī)務(wù)人員的輔助診斷技術(shù)運(yùn)用能力、實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果正確判斷能力、遺傳風(fēng)險合理估計能力以及給予孕婦正確醫(yī)學(xué)建議能力等,并針對性制訂能力提升計劃。通過理論知識學(xué)習(xí)和能力提升使醫(yī)務(wù)人員為孕婦及其家屬提供專業(yè)、完整的遺傳咨詢服務(wù),讓孕婦及其家屬真正做到知情選擇[15]。

3.4 優(yōu)化檢測結(jié)果解釋與告知程序

在產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中,檢測結(jié)果的解釋和告知是技術(shù)規(guī)范實(shí)施的必要環(huán)節(jié),解釋和告知質(zhì)量直接影響篩查和診斷效果。孕婦獲得產(chǎn)前篩查報告后,門診醫(yī)師首先應(yīng)仔細(xì)分析報告的檢測結(jié)果,然后向就診者解釋結(jié)果含義并提出醫(yī)學(xué)處理建議,以制式書面形式及時、完整告知孕婦需按時進(jìn)行后續(xù)常規(guī)產(chǎn)檢,以減少誤診和漏診發(fā)生。

3.5 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理

一方面,醫(yī)院管理部門應(yīng)加強(qiáng)與業(yè)務(wù)科室的溝通交流,通過會議或調(diào)研方式及時了解業(yè)務(wù)科室與第三方檢測機(jī)構(gòu)開展合作需求,以醫(yī)院作為合作主體與第三方檢測機(jī)構(gòu)簽署有效的合作協(xié)議,合作雙方相互監(jiān)督,避免個人或科室私自違規(guī)與第三方檢測機(jī)構(gòu)合作。另一方面,加強(qiáng)對科室及醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)管,組建由醫(yī)務(wù)、護(hù)理、人事、財務(wù)、監(jiān)察等部門組成的小組,形成聯(lián)合監(jiān)督機(jī)制,不定期對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療行為、廉潔情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,與第三方檢測機(jī)構(gòu)合法、合規(guī)開展合作。

3.6 規(guī)范樣本采集、運(yùn)輸和交接流程

質(zhì)量控制和檢測準(zhǔn)確性是第三方檢測機(jī)構(gòu)目前存在的主要問題[16]。標(biāo)本采集、運(yùn)輸和交接是檢驗(yàn)室工作的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵守《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》要求采集孕婦外周血,并按照要求保存及轉(zhuǎn)運(yùn)。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對于檢驗(yàn)標(biāo)本未能合法合規(guī)交接和保存,嚴(yán)重影響著檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[17]。因此,第三方檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)控工作,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)現(xiàn)從樣品接收到報告簽發(fā)全流程信息化管理,交接時保證樣本編號的唯一性和可追溯,可追溯原始序列的核心數(shù)據(jù)應(yīng)保存至少3年[5]。

3.7 加強(qiáng)對孕產(chǎn)婦產(chǎn)前篩查技術(shù)知識宣教

一方面,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可利用現(xiàn)有孕前與孕期宣教平臺以及孕婦學(xué)校等開展相關(guān)篩查技術(shù)的宣傳,讓孕婦了解各項(xiàng)產(chǎn)前篩查技術(shù)的基本適用人群,盡可能避免唐氏篩查高風(fēng)險孕婦盲目選擇其他產(chǎn)前篩查和診斷技術(shù)[18]。另一方面,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在宣傳過程中,需重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)篩查技術(shù)的局限性,其假陽性、假陰性無法避免,后續(xù)診斷才是關(guān)鍵[19],以提高孕婦對產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的科學(xué)認(rèn)識。

4 思考

醫(yī)學(xué)診斷具有不確定性與風(fēng)險性,醫(yī)療技術(shù)在應(yīng)用過程中不可避免地會產(chǎn)生醫(yī)療風(fēng)險。除規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員依法執(zhí)業(yè)行為,提高醫(yī)務(wù)人員NIPT技術(shù)規(guī)范應(yīng)用能力,加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制外,還需完善法律法規(guī),加強(qiáng)外部監(jiān)管,這樣才能讓先進(jìn)技術(shù)更好地為患者服務(wù)。

4.1 “不當(dāng)出生”應(yīng)引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視

本例糾紛產(chǎn)生的直接原因是唐氏兒的“不當(dāng)出生”?！安划?dāng)出生”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員在產(chǎn)前咨詢或產(chǎn)前診斷過程中,因未盡到應(yīng)有的注意義務(wù)向孕婦提供了關(guān)于胎兒的不準(zhǔn)確甚至錯誤的診斷信息,致使孕婦誤認(rèn)為胎兒健康且沒有缺陷,最終產(chǎn)下具有先天性缺陷的嬰兒。一方面,缺陷兒的出生加重了患兒家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神壓力。另一方面,錯誤或過錯的產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷易引發(fā)高賠償金額醫(yī)療糾紛[20]。此類糾紛一旦發(fā)生,由于需要鑒定的相關(guān)因素繁多且復(fù)雜,司法鑒定技術(shù)難度較大,司法鑒定機(jī)構(gòu)較難制定出統(tǒng)一的參與度劃分標(biāo)準(zhǔn)和賠償判定標(biāo)準(zhǔn),在處理過程中會給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員帶來較大負(fù)面影響,進(jìn)而影響正常診療活動開展。

4.2 第三方檢測機(jī)構(gòu)醫(yī)療行為需要規(guī)范

保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確和檢測質(zhì)量是需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢測機(jī)構(gòu)以及衛(wèi)生行政部門共同關(guān)注的問題。雖然第三方檢測機(jī)構(gòu)對緩解我國醫(yī)療服務(wù)資源緊張現(xiàn)狀有幫助,但是在“B2C(Business to Customer,商業(yè)直接面對消費(fèi)者)”模式下,部分檢測機(jī)構(gòu)為了追求商業(yè)利益最大化,會間接為孕婦提供NIPT技術(shù)檢測服務(wù)(如本案例中違規(guī)合作),由于其醫(yī)療專業(yè)知識不足且缺乏有效的質(zhì)量控制,存在遺傳咨詢、檢測結(jié)果解釋與告知不專業(yè)甚至缺失等問題,給孕產(chǎn)婦及家庭帶來損害的同時,擾亂了正常的醫(yī)療市場秩序。

因此,需要制定管理辦法和規(guī)定(如醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室管理辦法)等,對第三方檢測機(jī)構(gòu)服務(wù)行為進(jìn)行管理,以進(jìn)一步完善NIPT技術(shù)商業(yè)服務(wù)模式。

4.3 相互借用“資質(zhì)”現(xiàn)象不容忽視

本糾紛案例中,孕婦在就診機(jī)構(gòu)(非湖南省、非北京市)采集血樣后先運(yùn)回檢測機(jī)構(gòu)所在地(北京市)進(jìn)行NIPT技術(shù)檢測,再由湖南省某產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)簽發(fā)檢測報告。此類相互借用“資質(zhì)”(產(chǎn)前診斷資質(zhì)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資質(zhì))現(xiàn)象以及湖南省某產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)“未經(jīng)親自診查、調(diào)查便簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件”的合作方式,涉嫌存在三方機(jī)構(gòu)相互出租出借醫(yī)療資質(zhì)的違法違規(guī)行為。這類合作方式一旦發(fā)生醫(yī)療安全事件,各機(jī)構(gòu)均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,其存在的潛在風(fēng)險值得醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生監(jiān)管部門高度重視。對此,政府須加強(qiáng)規(guī)章制度建設(shè),出臺針對性管理措施,維護(hù)孕產(chǎn)婦權(quán)益,避免不合法合規(guī)醫(yī)療行為擾亂正常醫(yī)療市場秩序。

4.4 衛(wèi)生行政部門監(jiān)管職能不可缺位

《關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》[5]對開展無創(chuàng)產(chǎn)前篩查醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出了明確規(guī)定,即具有產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能開展NIPT技術(shù)篩查工作,申請開展采血等相關(guān)服務(wù)的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)須與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系,在其指導(dǎo)下開展相關(guān)工作。衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《中華人民共和國醫(yī)師法》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等法律法規(guī),對產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu),特別是對不具有產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員、相互借用“資質(zhì)”行為加大監(jiān)管力度和查處力度,制止違法違規(guī)行為發(fā)生,減少醫(yī)療糾紛發(fā)生[21]。