李璇　蔡莉莉　張依　柳平　胡思源

【摘要】目的：明確口服中成藥治療小兒厭食的臨床研究進(jìn)展和目前存在的問(wèn)題。方法：檢索藥智數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家重要藥物目錄和中英文相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，獲得治療小兒厭食的口服中成藥，同時(shí)檢索中英文數(shù)據(jù)庫(kù)，采用概況性綜述方法，結(jié)合可視化圖表對(duì)中成藥的藥物組成、功能主治、文獻(xiàn)基本特征、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、說(shuō)明書(shū)兒童用法用量進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)。結(jié)果：研究納入的64種中成藥藥味頻次出現(xiàn)較多的為山楂、麥芽、陳皮、茯苓、山藥等，與小兒厭食的基本治則運(yùn)脾開(kāi)胃相對(duì)應(yīng)。在納入的217篇臨床研究中，31.38%為中成藥和其他中醫(yī)治療相比較，說(shuō)明中醫(yī)藥對(duì)于本病治療有一定的優(yōu)勢(shì)。結(jié)局指標(biāo)主要包括治療前后血紅蛋白、微量元素、食欲和（或）食量變化、體重和（或）身高和（或）BMI變化、臨床療效總有效率、不良反應(yīng)、中醫(yī)證候積分、癥狀積分/改善等。關(guān)于治療前后胃腸激素變化的相關(guān)研究尚缺少。進(jìn)入臨床研究的中成藥，53.95%說(shuō)明書(shū)無(wú)明確兒童用法用量，一部分由研究者自行根據(jù)年齡段用藥，一部分不根據(jù)年齡段用藥。結(jié)論：近年來(lái)口服中成藥治療小兒厭食的臨床研究逐漸增加，但仍存在不同程度的不規(guī)范用藥，未來(lái)需要開(kāi)展更規(guī)范的臨床試驗(yàn)，為完善說(shuō)明書(shū)兒童用法用量提供依據(jù)，為兒童的健康成長(zhǎng)提供保障。

【關(guān)鍵詞】概況性綜述；口服中成藥；臨床研究；厭食

【中圖分類號(hào)】R442.1【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號(hào)】1007-8517（2023）19-0093-08

DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2023.19.zgmzmjyyzz202319020

Clinical Study of Oral Chinese Patent Medicine in the Treatment of Anorexia in Children：A Scoping ReviewLI XuanCAI LiliZHANG YiLIU PingHU Siyuan

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine/ National Clinical Research Center for

Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion， Clinical Trial Center，Tianjin 300381，ChinaAbstract：Objective To clarify the clinical research progress and existing problems of oral Chinese patent medicine in the treatment of anorexia in children.Methods To obtain oral Proprietary Chinese medicines for the treatment of anorexia in children，pharmacognosy database，National List of Important Drugs and Relevant Databases in Both Chinese and English were searched.Combined with visual charts，the composition，functions and indications of Proprietary Chinese medicines，basic literature characteristics，intervention measures，outcome indicators，and whether the instructions have specific usage and dosage for children were comprehensively analyzed and evaluated.Results Shanzha，Maiya，Chenpi，F(xiàn)uling，Shanyao and so on appeared more frequently in the 64 kinds of Chinese patent medicines included in the study，which was corresponding to the basic treatment of children anorexia，spleen and appetite.Of the 217 clinical studies included，31.38% were proprietary Chinese medicines compared with other TCM treatments，indicating that TCM has certain advantages in the treatment of this disease.The outcome indicators mainly included hemoglobin，trace elements，changes in appetite and/or food intake，changes in body weight and/or height and/or BMI，total effective rate of clinical efficacy，adverse reactions，TCM syndrome score and symptom score/improvement before and after treatment.Studies on gastrointestinal hormone changes before and after treatment are still lacking.For 53.95% of Chinese patent medicines entered into clinical studies，the instructions did not specify the usage and dosage of children. Some of them were used by researchers according to their age，and some were not.Conclusion In recent years，the clinical studies of oral Chinese patent medicine in the treatment of anorexia in children have gradually increased，but there are still different degrees of non-standard drug use，the future needs to carry out more standardized clinical trials，to provide a basis for improving the use and dosage of childrens instructions，to provide protection for the healthy growth of children.

Keywords：Scoping Review;? Oral Chinese Patent Medicine;? Clinical Research ;Anorexia

厭食是指小兒1～2個(gè)月以上見(jiàn)食不貪、食欲不振、厭惡進(jìn)食的獨(dú)立的脾系疾?。?-2］。多見(jiàn)于1～6歲學(xué)齡前期兒童，城市發(fā)病率高于農(nóng)村。有數(shù)據(jù)顯示，約10%～25%的健康嬰幼兒存在喂養(yǎng)問(wèn)題，但出現(xiàn)生長(zhǎng)遲緩僅占1%～5%；約有32%的早產(chǎn)兒符合《疾病和有關(guān)健康問(wèn)題的國(guó)際統(tǒng)計(jì)分類·第十次修訂本》 （ICD-10）［3］診斷的喂養(yǎng)障礙；進(jìn)食障礙?？崎T診中，有13.8%的患兒符合《精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)（第五版）》 （DSM-5）的回避性/限制性攝食障礙（AFRID）［4］診斷標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期厭食，對(duì)兒童的營(yíng)養(yǎng)狀況、生長(zhǎng)發(fā)育和心理狀態(tài)的發(fā)展均有一定影響 ［4-10］。中醫(yī)治療厭食多以運(yùn)脾開(kāi)胃為基本法則，采用口服中藥湯劑或中成藥、捏脊、針刺四縫等方法治療。中成藥因其便于攜帶、易于存儲(chǔ)等優(yōu)點(diǎn)被廣泛應(yīng)用于本病。

目前最常見(jiàn)的證據(jù)資源識(shí)別與合成的方法主要包括系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析、敘述性綜述和傳統(tǒng)文獻(xiàn)綜述。然而在真實(shí)世界中，需解決的問(wèn)題可能出現(xiàn)極具復(fù)雜性、尚未廣泛評(píng)價(jià)、具有明顯的變異性等諸多情況，此時(shí)上述方法已不再適用［11］。概況性評(píng)價(jià)作為一種識(shí)別和整理研究證據(jù)的方法，用以全面了解研究者感興趣的領(lǐng)域現(xiàn)有研究的數(shù)量、屬性及特征［12］被提出和應(yīng)用［13-14］。本研究通過(guò)概況性評(píng)價(jià)［15］對(duì)口服中成藥治療小兒厭食的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行分析，以期明確口服中成藥治療厭食臨床研究現(xiàn)狀以及存在的問(wèn)題，為臨床實(shí)踐和醫(yī)療衛(wèi)生決策提供依據(jù)。

1資料與方法

1.1中成藥來(lái)源及檢索策略以“厭食” “小兒厭食” “不思食” “不嗜食” “不急不納” “惡食”為關(guān)鍵詞全面檢索藥智數(shù)據(jù)庫(kù)、2020 年版《中華人民共和國(guó)藥典》［16］ 《中國(guó)基本藥物目錄 2018 版》［17］《2020 年版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》［18］（以下合并簡(jiǎn)稱為“三大目錄”）。并查找《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南·厭食（2012版）》［19］和由韓新民、何平、江育仁、劉弼臣、馬融、秦艷虹、汪伯岳、汪受傳、吳利群、熊磊、徐榮謙、許華（按照字母排序）等主編的10部《中醫(yī)兒科學(xué)》［20-29］教材，再次檢索三大目錄及藥智數(shù)據(jù)庫(kù)并查看說(shuō)明書(shū)。排除未提及“兒童”“小兒”“兒”等字樣的口服中成藥品種及注射劑、外用藥等非口服中成藥，最終納入45個(gè)中成藥品種。

第二步于中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)平臺(tái)、維普期刊官網(wǎng)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)、PubMed、Embase、Web of science、Cochrane library數(shù)據(jù)庫(kù)（以下合并簡(jiǎn)稱“八大數(shù)據(jù)庫(kù)”）進(jìn)行檢索。關(guān)鍵詞為“厭食、小兒厭食、不思食、不嗜食、不急不納、惡食、新生兒、嬰兒、幼兒、嬰幼兒、兒童、小兒、青少年、丸、散、膏、片、顆粒、合劑、口服液、糖漿、凝膠”。檢索到的中成藥再次轉(zhuǎn)入藥智數(shù)據(jù)庫(kù)及三大目錄進(jìn)行排查。這一步最終納入35個(gè)中成藥品種。

上述兩部分中成藥合并后重復(fù)7個(gè)，將組成和名稱相同的不同劑型9個(gè)中成藥記為為一種，最終納入口服中成藥64種。

1.2文獻(xiàn)來(lái)源及檢索策略檢索時(shí)間為從建庫(kù)到2022年6月，檢索語(yǔ)種為中英文。中文檢索詞為“厭食、小兒厭食、不思食、不嗜食、不急不納、惡食和新生兒、嬰兒、幼兒、嬰幼兒、兒童、小兒、青少年和健兒膏、山麥健脾口服液等73種中成藥的常用名，英文檢索詞為newborn、neonat、child、teen、preschool、adolescen、pediatric、youth、infant和Anorexia、anorexia in children、do not think of food、not food、not urgent、evil food和 Jianergao、 shanmaijianpi 等64種中成藥的拼音，檢索方式為專業(yè)檢索。

1.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)①研究疾病為厭食、小兒厭食、不思食、不嗜食、不急不納、惡食；②研究的藥物是已納入的中成藥，使用方法為口服；③研究類型為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、回顧性研究、中成藥相關(guān)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析。

1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)①兩種中成藥合并用藥；②服用藥物是湯劑或湯劑加減方；③重復(fù)性研究，重復(fù)報(bào)告的研究，單個(gè)病案報(bào)告，綜述；④科普性雜志報(bào)告的研究；⑤無(wú)法獲得全文的文獻(xiàn)。

1.2.3文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取使用 NoteExpress 文獻(xiàn)管理軟件（V3.5.0.9054）進(jìn)行文獻(xiàn)管理，對(duì)導(dǎo)入的文獻(xiàn)題錄進(jìn)行查重。閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題和摘要排除完全不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，下載全文，閱讀全文后進(jìn)一步復(fù)篩，確定最終納入文獻(xiàn)并同步記錄排除文獻(xiàn)原因及數(shù)量。由2名經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的研究者獨(dú)立根據(jù)預(yù)先設(shè)定的納排標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)、提取資料，形成Excel數(shù)據(jù)資料提取表。提取信息包括文章標(biāo)題，發(fā)表年份，期刊名稱，是否核心期刊，研究地，課題資助情況，樣本量，研究類型，干預(yù)措施，觀察指標(biāo)，不良反應(yīng)，用藥方法等。當(dāng)產(chǎn)生分歧兩名研究者協(xié)商解決，若未解決需要由第3名研究者做出判斷。

1.3數(shù)據(jù)分析及結(jié)果展示數(shù)據(jù)分析采用描述性統(tǒng)計(jì)分析，采用文字與圖表相結(jié)合的方式進(jìn)行結(jié)果展示。

2結(jié)果

2.1藥物基本信息

2.1.1藥物篩選通過(guò)檢索藥智數(shù)據(jù)庫(kù)、三大目錄、八大數(shù)據(jù)庫(kù)，最終納入64種中成藥。具體篩選流程如圖1所示。

2.1.2中成藥基本信息本研究最終納入64種中成藥，各中成藥來(lái)源目錄見(jiàn)表1。

2.1.3藥物組成64種中成藥以健脾開(kāi)胃、行氣消食、補(bǔ)氣、理氣類為主。藥物出現(xiàn)頻次最高的六味藥依次為山楂、麥芽、陳皮、茯苓、山藥、白術(shù)。具體藥物組成如圖2所示。

2.1.4功效64種中成藥主要為健脾、消食、益氣、開(kāi)胃、消積等功效。具體功效如圖3所示。

2.2納入文獻(xiàn)信息

2.2.1文獻(xiàn)篩選最終納入217篇文獻(xiàn)，包括188篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、10篇非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、2篇回顧性隊(duì)列研究、17篇自身前后對(duì)照。具體文獻(xiàn)篩選流程如圖4所示。

2.2.2文獻(xiàn)發(fā)表趨勢(shì)文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間為1987年至2021年，總體呈上升趨勢(shì)，但近2年有下降趨勢(shì)。如圖5所示。

2.2.3中成藥文獻(xiàn)占比納入的64種中成藥中有18種無(wú)臨床研究。其中醒脾養(yǎng)兒顆粒相關(guān)研究最多，占總研究的為20.18%（46/228），部分臨床研究干預(yù)組與非干預(yù)組處理措施均為遴選中成藥，故計(jì)228次），其次分別為健胃消食制劑和王氏保赤丸，分別為16.23%（37/228）、4.39%（10/228）。具體各類中成藥治療小兒厭食的文獻(xiàn)數(shù)量如圖6所示。

2.2.4文獻(xiàn)期刊分析有20種中成藥的臨床研究部分或全部發(fā)表在核心期刊。其中健胃消食口服液發(fā)表數(shù)量最多，占比2.30%。具體結(jié)果如圖7所示。

2.2.5納入文獻(xiàn)基金支持占比在納入文獻(xiàn)中，10種中成藥臨床研究有基金支持，主要以省市級(jí)基金支持為主。從具體藥物來(lái)看，健兒消食口服液基金支持比例最多，具體如圖8所示。

2.2.6文獻(xiàn)發(fā)表地區(qū)分布我國(guó)大部分省、自治區(qū)以及直轄市均有關(guān)于小兒厭食的臨床研究結(jié)果發(fā)布，前四位分別為河南?。?1項(xiàng)）、浙江?。?6項(xiàng)）、江蘇?。?6項(xiàng)）、山東?。?3項(xiàng)）。

2.2.7樣本量分析納入分析的217項(xiàng)臨床研究中，樣本量為51～100例的研究最多，有120項(xiàng)。樣本量小于等于50例和大于200例的研究較少，分別為15項(xiàng)和17項(xiàng)。具體如圖9所示。

2.2.8干預(yù)措施分析217項(xiàng)臨床研究干預(yù)措施可劃分為16種，最常用的干預(yù)措施為中成藥對(duì)比其他中醫(yī)療法，如推拿、刺四縫等。其次為中成藥對(duì)比西藥和中成藥聯(lián)合西藥對(duì)比西藥，最常用的西藥主要包括胃動(dòng)力藥、鋅制劑、助消化劑、腸道微生態(tài)制劑等。具體結(jié)果圖10所示。

2.2.9結(jié)局指標(biāo)分析納入的217項(xiàng)研究的主要結(jié)局指標(biāo)包括治療前后血紅蛋白、微量元素、中醫(yī)證候積分、食欲和（或）食量、體重和（或）身高和（或）BMI變化，臨床療效總有效率、不良反應(yīng)、癥狀積分/改善等。與改善食欲癥狀、增加食量、改善營(yíng)養(yǎng)狀況、保證小兒正常的生長(zhǎng)發(fā)育等小兒兒厭食的中藥臨床試驗(yàn)的目標(biāo)相符合［30］。具體結(jié)果如圖11所示。

2.2.10說(shuō)明書(shū)分析納入分析的217項(xiàng)臨床研究中僅有46.05%的研究中涉及的中成藥有明確兒童用法用量。具體結(jié)果如圖12所示。

3討論

3.1小兒厭食臨床研究的設(shè)計(jì)本次概況性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，自1987年至2021年關(guān)于口服中成藥治療小兒厭食的臨床研究數(shù)量整體處于上升趨勢(shì)，表示本病仍對(duì)兒童的生長(zhǎng)發(fā)育有一定程度的影響。目前，關(guān)于小兒厭食的口服中成藥臨床研究的結(jié)局指標(biāo)主要包括治療前后血紅蛋白、微量元素、中醫(yī)證候積分、食欲和（或）食量、體重和（或）身高和（或）BMI變化，臨床療效總有效率、不良反應(yīng)、癥狀積分/改善幾個(gè)方面，可以發(fā)現(xiàn)本病的中醫(yī)臨床研究主要以改善食欲、增加食量及改善營(yíng)養(yǎng)狀況等為主要觀察指標(biāo)，總體上和疾病的定義相吻合。分析結(jié)果顯示，出現(xiàn)頻次最高的結(jié)局指標(biāo)為臨床療效總有效率（89.13%，41/46），其中兒寶膏、啟脾口服液、小兒化食制劑、小兒六味增食膏、稚兒靈膏滋5個(gè)品種中成藥的臨床研究未報(bào)告該結(jié)局指標(biāo)，且小兒化食口服液的一項(xiàng)研究?jī)H觀察了治療前后尿淀粉酶等實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)結(jié)果，其余遴選中成藥的臨床研究均觀察了治療前后相關(guān)癥狀改善情況。關(guān)于本病的結(jié)局指標(biāo)報(bào)告仍需進(jìn)一步規(guī)范，如何在減少有創(chuàng)操作的前提下，根據(jù)不同研究目的選擇一個(gè)或幾個(gè)具有疾病特色的核心結(jié)局指標(biāo)需進(jìn)一步研究。

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）作為循證證據(jù)等級(jí)“金字塔”的頂端，其“金標(biāo)準(zhǔn)”的循證地位不可撼動(dòng)。本研究納入的188項(xiàng)RCT中僅健脾消食口服液、小兒芪楂口服液、脾胃寧口服液各有一項(xiàng)多中心試驗(yàn)。樣本量大于200例的占全部RCT的8.51%（16/188），小于等于50例的占全部RCT的4.26%（8/188）。87.23%（164/188）的RCT樣本量為51～200例，針對(duì)這一現(xiàn)象可以考慮后續(xù)開(kāi)展國(guó)際或多家國(guó)內(nèi)組織機(jī)構(gòu)合作的大樣本、多中心、復(fù)雜隨機(jī)分組的臨床研究，或思考如何小而新穎的解決臨床問(wèn)題，開(kāi)展設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男颖九R床試驗(yàn)，從一定程度上減少“中等研究陷阱”現(xiàn)象的發(fā)展。

眾所周知，目前兒童臨床試驗(yàn)廣泛存在知情同意難、受試者招募難等諸多現(xiàn)象。為此，一方面國(guó)家相繼出臺(tái)系列政策法規(guī)文件，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年發(fā)布了《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒童人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》［31］，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2020年發(fā)布了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》［32］等一系列一定程度上有利于兒童臨床試驗(yàn)開(kāi)展的文件，另一方面可以考慮將適應(yīng)性設(shè)計(jì)等較新的方法運(yùn)用于兒童臨床試驗(yàn)，從一定程度上節(jié)約樣本量，減少研發(fā)資金，縮短藥物研發(fā)周期。從而為兒童新藥研發(fā)、增加兒童適應(yīng)癥、完善兒童用藥劑量等提供有力支持。

納入文獻(xiàn)的干預(yù)措施中占比最高的為口服中成藥對(duì)比其他中醫(yī)療法（31.38%），針對(duì)這一結(jié)果，后續(xù)仍需進(jìn)一步開(kāi)展相關(guān)研究，證實(shí)中醫(yī)藥對(duì)于治療小兒厭食是否更具有優(yōu)勢(shì)。小兒厭食和積滯是兩個(gè)病機(jī)不同的獨(dú)立脾系疾病，厭食病程較長(zhǎng)，除厭惡進(jìn)食、食量減少外，一般不伴有其他癥狀；積滯因脾胃功能受損，胃不受納，常見(jiàn)不思乳食等癥狀；不論是在臨床研究還是現(xiàn)實(shí)醫(yī)療環(huán)境中均需要進(jìn)行區(qū)分。本次研究結(jié)果顯示，東南沿海地區(qū)關(guān)于口服中成藥治療小兒厭食的研究較多，這與我國(guó)沿海地區(qū)經(jīng)濟(jì)更發(fā)達(dá)、文化程度更高的現(xiàn)象不符，可以考慮未來(lái)開(kāi)展全國(guó)多地區(qū)多中心的研究，從而提供關(guān)于本病的更高級(jí)別循證證據(jù)。

3.2小兒厭食口服中成藥使用存在的問(wèn)題中成藥相對(duì)于傳統(tǒng)中藥湯劑，省去了煎煮過(guò)程、減少了所需服用的藥量及藥物的異味，具有服用方便、易于保存、便于攜帶、口感適宜等諸多優(yōu)點(diǎn)，尤其適合服用中藥煎劑困難的兒童人群。然而目前我國(guó)兒童中成藥應(yīng)用存在較多的問(wèn)題。

3.2.1兒童中成藥適合品種少《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》［33］指出，我國(guó)現(xiàn)有的3500多種藥品制劑中，兒童用藥品僅有60多種，占1.7%，6000多家藥企中，專業(yè)的兒童制藥企業(yè)僅有10余家。兒童用藥品極其短缺。本研究通過(guò)前期篩查發(fā)現(xiàn)有64種中成藥可用于治療小兒厭食，但系統(tǒng)檢索中英文數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，僅46種中成藥有臨床研究，其中樂(lè)兒康糖漿、肥兒寶顆粒等18個(gè)品種無(wú)相關(guān)臨床研究，考慮原因主要包括以下幾個(gè)方面：第一，片劑、大蜜丸等劑型不便于3歲以下的新生兒及嬰幼兒服用；第二，說(shuō)明書(shū)無(wú)明確兒童用法用量，兒童處于不同的生長(zhǎng)發(fā)育階段，其不良反應(yīng)較成人更容易出現(xiàn)，導(dǎo)致這部分藥物臨床應(yīng)用很少；第三，兒童臨床試驗(yàn)時(shí)面臨招募受試者困難、知情同意受阻等問(wèn)題導(dǎo)致臨床試驗(yàn)難開(kāi)展，上市中成藥品種少；第四，真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中臨床醫(yī)生可供選擇的中成藥種類更少，甚至往往醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有固定的幾種，造成臨床使用思維固化，無(wú)法和中醫(yī)學(xué)辨證論治的理論體系相結(jié)合，從而導(dǎo)致中合成藥療效較差。

3.2.2兒童中成藥使用風(fēng)險(xiǎn)高本次研究結(jié)果顯示不同中成藥之間臨床研究數(shù)量差異較大，其中研究最多的三種分別為醒脾養(yǎng)兒顆粒、健胃消食制劑、王氏保赤丸。健胃消食片和健胃消食口服液說(shuō)明書(shū)均無(wú)兒童用法用量，部分研究者根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)分年齡段用藥，另一部分研究者則采用統(tǒng)一的用量，這有悖于兒童生長(zhǎng)發(fā)育特點(diǎn)，不利于兒童成長(zhǎng)。目前，我國(guó)零售藥店醫(yī)師配備尚不完善，大部分家長(zhǎng)根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)購(gòu)買并使用中成藥，或由西醫(yī)醫(yī)師開(kāi)具中成藥處方等現(xiàn)象普遍存在。這其中大多數(shù)人沒(méi)有系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)理論，且說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息不完善，如許多兒童中成藥說(shuō)明書(shū)上有“小兒酌減”“兒童請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下服用”“不良反應(yīng)尚不明確”等字樣，導(dǎo)致中成藥在兒童使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)更高。明確符合兒童生長(zhǎng)發(fā)育周期的用法用量，生產(chǎn)適合兒童使用的劑型，收集臨床安全性相關(guān)信息結(jié)合非臨床試驗(yàn)，完善和規(guī)范說(shuō)明書(shū)信息，以保證兒童用藥的科學(xué)性和合理性，促進(jìn)兒童健康成長(zhǎng)。

3.2.3中醫(yī)特色不突出納入研究的46個(gè)中成藥品種，僅26.09%（12/46）報(bào)告了治療前后的中醫(yī)證候積分變化，其余中成藥對(duì)證候的療效并不清楚，缺乏針對(duì)中醫(yī)特色的觀察指標(biāo)。迄今為止，小兒厭食及其相關(guān)西醫(yī)疾病的診斷與分類尚未取得一致的認(rèn)識(shí)，小兒厭食中醫(yī)學(xué)定義在病程方面也存在一定的爭(zhēng)論，有定義為“較長(zhǎng)時(shí)期”或“長(zhǎng)期”，也有直接規(guī)定“一個(gè)月以上”或“兩個(gè)月以上”［1-2］。故應(yīng)將西醫(yī)的“病”與中醫(yī)的“證”有機(jī)結(jié)合，注重制定具有中醫(yī)證型特色的納排標(biāo)準(zhǔn)，選擇中成藥時(shí)也應(yīng)辨證用藥，同時(shí)在臨床研究過(guò)程中關(guān)注中醫(yī)相關(guān)證候的改善情況，突出中醫(yī)特色及優(yōu)勢(shì)所在。

4結(jié)論與展望

本研究相對(duì)全面的收集64種治療小兒厭食的口服中成藥的說(shuō)明書(shū)信息，對(duì)46種中成藥的臨床研究現(xiàn)狀進(jìn)行了概況性評(píng)價(jià)，對(duì)治療小兒厭食的口服中成藥的應(yīng)用進(jìn)行綜合探討，進(jìn)一步為兒童臨床口服中成藥的應(yīng)用和臨床研究提供參考。

本研究仍存在一定的不足之處，主要包括：①未對(duì)注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行檢索；②未對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究大多為小樣本、單中心、未實(shí)施盲法的臨床研究，研究結(jié)果可能存在一定偏倚。③未對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行單獨(dú)研究。未來(lái)仍需要更多高質(zhì)量臨床研究規(guī)范評(píng)估兒童中成藥的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性，以期為口服中成藥治療小兒厭食提供更高等級(jí)的循證證據(jù)。

本文不存在任何利益沖突。參考文獻(xiàn)

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（收稿日期：2023-01-09編輯：徐雯）