習(xí)娟

摘 要：本文通過深入分析我國(guó)特殊食品風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀，探討風(fēng)險(xiǎn)因素來源，針對(duì)生產(chǎn)者和監(jiān)管者提出風(fēng)險(xiǎn)管理措施的建議，以提高我國(guó)特殊食品質(zhì)量管理水平，提升特殊食品行業(yè)的市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，助推特殊食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)鍵詞：特殊食品；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)管理

Risk Management of Special Food in China

XI Juan

（Inner Mongolia Security Center， Inner Mongolia， Hohhot 010000， China）

Abstract： Through in-depth analysis of the current situation of Chinas special food risk management， this paper discusses the sources of risk factors， and puts forward suggestions on risk management measures for producers and regulators， so as to improve the quality management level of Chinas special food， enhance the core market competitiveness of the special food industry， and boost the high-quality development of the special food industry.

Keywords： special food; risk assessment; risk management

隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的飛躍發(fā)展，人們生活水平不斷提高，食品安全健康問題日益受到人們重視，消費(fèi)者的關(guān)注方向已由能否吃得飽、吃得安全轉(zhuǎn)變?yōu)槿绾纬缘媒】禒I(yíng)養(yǎng)。同時(shí)，人們的需求更加多樣化，各種慢病人群、亞健康人群快速增長(zhǎng)，人們?cè)谧非蠼】瞪畹倪^程中，合理膳食、均衡營(yíng)養(yǎng)已成為關(guān)注重點(diǎn)，特殊食品產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展。研究數(shù)據(jù)表明，2020年以來，膳食補(bǔ)充劑的全球市場(chǎng)發(fā)生了巨大變化，保健品的人均支出、消費(fèi)人群顯著提升?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》2015年修訂版第七十四條明確規(guī)定：國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。首次確定了特殊食品的法律地位。特殊食品的管理在整個(gè)食品管理體系中最為嚴(yán)格，全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)共有特殊食品制造企業(yè)1 800余家，我國(guó)市場(chǎng)每年的消費(fèi)額逐步增加，該產(chǎn)業(yè)在中國(guó)仍是藍(lán)海市場(chǎng)。本文通過深入分析我國(guó)特殊食品風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀，探討風(fēng)險(xiǎn)因素來源，針對(duì)生產(chǎn)者和監(jiān)管者提出風(fēng)險(xiǎn)管理措施的建議，以提高我國(guó)特殊食品質(zhì)量管理水平，提升特殊食品行業(yè)的市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，助推特殊食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

1 國(guó)內(nèi)外食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀和相關(guān)措施

我國(guó)特殊食品的管理和發(fā)展涉及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)貿(mào)易、臨床應(yīng)用等各方面的政策性和經(jīng)濟(jì)問題，為推動(dòng)該行業(yè)協(xié)調(diào)有序發(fā)展，應(yīng)提高我國(guó)特殊食品質(zhì)量管理水平，提升特殊食品行業(yè)的市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，建立特殊食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。食品風(fēng)險(xiǎn)管理體系囊括風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定、管理措施有效評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)交流等多方面。隨著《中華人民共和國(guó)食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》）及相關(guān)規(guī)定的出臺(tái)，我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)成不僅包括政府，還包括行業(yè)企業(yè)、消費(fèi)者等。一般而言，政府機(jī)構(gòu)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主體機(jī)構(gòu)，《食品安全法》規(guī)定國(guó)務(wù)院各部門按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)不同的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)是食品風(fēng)險(xiǎn)管理措施之一，《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定食品安全標(biāo)準(zhǔn)是唯一強(qiáng)制性的食品標(biāo)準(zhǔn)。

世界各發(fā)達(dá)國(guó)家主要從風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)交流3個(gè)大方面構(gòu)建食品安全管理體制[1]。FAO/WHO 2003年出版的《保障食品的安全和質(zhì)量：強(qiáng)化國(guó)家食品控制體系指南》建議各國(guó)建立食品安全控制體系應(yīng)充分考慮風(fēng)險(xiǎn)分析的原則。美國(guó)的食品安全管理體系是由立法、行政和司法部門共同負(fù)責(zé)，風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）、美國(guó)農(nóng)業(yè)部的食品安全檢驗(yàn)局（Food Safety and Inspection Service，F(xiàn)SIS）、美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局（Environmental Protection Agency，EPA）。歐盟的食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系由歐盟食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）和歐盟委員會(huì)組成，其中歐盟食品安全局負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)交流，歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理職能等。

2 特殊食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理

特殊食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是整個(gè)產(chǎn)業(yè)中最為復(fù)雜的部分，也是引入風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的環(huán)節(jié)，因此對(duì)于特殊食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理是保障其質(zhì)量安全的重要一步，便于有效控制食品安全危害，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)測(cè)性和可控性[2]。通過對(duì)特殊食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的研究分析，歸納出可能在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)主要有以下3方面。

2.1 研發(fā)

研發(fā)質(zhì)量與產(chǎn)品的配方設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)選、標(biāo)簽設(shè)計(jì)和保質(zhì)期密切相關(guān)，為保證特殊食品的質(zhì)量安全和營(yíng)養(yǎng)成分在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性，在研發(fā)的過程中需充分考慮配方設(shè)計(jì)、原輔料的把控、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、成品的檢驗(yàn)及貨架期的穩(wěn)定性等方面。由于特殊食品的產(chǎn)品屬性，按照相關(guān)法規(guī)要求，需開展穩(wěn)定性研究，但部分生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品貨架期的穩(wěn)定性缺乏相關(guān)的跟蹤評(píng)價(jià)研究，對(duì)產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)素等的降解趨勢(shì)未進(jìn)行科學(xué)分析。

2.2 原輔料

原輔料的采購管理控制是食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的來源之一，把控好原輔料的準(zhǔn)入對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理十分重要。終產(chǎn)品的質(zhì)量安全和穩(wěn)定性受原輔料質(zhì)量控制效果影響。為規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過嚴(yán)格控制原輔料驗(yàn)收等措施降低產(chǎn)品質(zhì)量不合格的風(fēng)險(xiǎn)，如控制原料的蛋白質(zhì)、脂肪、維生素與礦物質(zhì)的來源，確保終產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分的穩(wěn)定性，控制原輔料的微生物指標(biāo)，以規(guī)避真菌毒素等污染物的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2022年9月發(fā)布的《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》[3]在一定程度上提升了企業(yè)自律意識(shí)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量安全起到了關(guān)鍵作用。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理不到位，清潔制度落實(shí)不嚴(yán)，可能導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備無法保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)，存在微生物及蟲害滋生的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原料和產(chǎn)品造成污染。對(duì)于清潔過程中消毒劑的使用管理，若未設(shè)定合理的消毒程序，可能影響消毒效果且存在消毒劑殘留的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品造成化學(xué)污染。

3 生產(chǎn)者風(fēng)險(xiǎn)管理措施

3.1 生產(chǎn)過程

實(shí)行生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)控制是生產(chǎn)安全食品的必要方式，《中華人民共和國(guó)食品安全法》第四十六條明確規(guī)定：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就原料采購、原料驗(yàn)收、投料等原料控制；生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制；原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制；運(yùn)輸和交付控制等事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于食品的生產(chǎn)加工過程可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)建立危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系或食品防護(hù)體系，如《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系 食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》（GB/T 27341—2009）、《食品防護(hù)計(jì)劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)》（GB/T 27320—2010）等。對(duì)于特殊食品生產(chǎn)過程的環(huán)境管理，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保證各個(gè)作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制符合要求。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中若有對(duì)生產(chǎn)環(huán)境微生物的相關(guān)監(jiān)控要求，也需按照標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容制定監(jiān)控計(jì)劃，如《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923—2013）中對(duì)于粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)測(cè)有相應(yīng)的監(jiān)控要求[4]。

3.2 原輔料

《中華人民共和國(guó)食品安全法》對(duì)于特殊食品的嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制。生產(chǎn)全過程的食品安全控制措施是確保食品安全的重要內(nèi)容。應(yīng)有效管理食品原料、輔料和食品接觸材料的采購和使用，確保其符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸?shù)冗^程的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全具有關(guān)鍵作用。

3.3 食品安全管理制度

建立覆蓋全生產(chǎn)過程的食品安全管理制度并落實(shí)到位，是生產(chǎn)安全食品的重要保障。食品安全管理制度涵蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制要求，包括從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程，并且生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)特殊食品的特點(diǎn)，明確生產(chǎn)過程可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，強(qiáng)化制度的落實(shí)，通過有效的方式確保制度責(zé)任落實(shí)到人，同時(shí)建立配套的跟蹤檢查制度，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作規(guī)范化并落實(shí)到位。

3.4 企業(yè)主體責(zé)任

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2022年9月發(fā)布的《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主要負(fù)責(zé)人食品安全責(zé)任，規(guī)范食品安全管理人員行為。《規(guī)定》指出，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)在依法配備食品安全員的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)配備食品安全總監(jiān)。強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，可以在一定程度上提升生產(chǎn)企業(yè)自律意識(shí)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，保障生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品質(zhì)量安全具有關(guān)鍵作用。生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)鍵在于執(zhí)行的人員，生產(chǎn)者是食品安全的第一責(zé)任人，因此對(duì)于生產(chǎn)人員的食品安全管理尤為重要。人員的風(fēng)險(xiǎn)管理主要包括法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)、健康狀況管理、崗位責(zé)任的落實(shí)等。

4 監(jiān)管者風(fēng)險(xiǎn)管理措施

4.1 特殊食品安全“六個(gè)堅(jiān)持”

對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施，為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范性、合法性提供有力保障，可有效規(guī)避食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。2023年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《一圖讀懂｜2023年特殊食品安全“六個(gè)堅(jiān)持”劃重點(diǎn)》[5]，深入踐行“四個(gè)最嚴(yán)”要求，著力“六個(gè)堅(jiān)持”，落細(xì)落實(shí)末梢發(fā)力終端見效工作長(zhǎng)效機(jī)制?！傲鶄€(gè)堅(jiān)持”包括堅(jiān)持守正創(chuàng)新，夯實(shí)制度機(jī)制；堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向，落實(shí)主體責(zé)任和屬地責(zé)任；堅(jiān)持問題導(dǎo)向，防控風(fēng)險(xiǎn)隱患；堅(jiān)持底線思維，嚴(yán)格注冊(cè)備案；堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，強(qiáng)化工作保障；堅(jiān)持黨建統(tǒng)領(lǐng)，推動(dòng)監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展。

4.2 持續(xù)完善行業(yè)政策法規(guī)體系，加強(qiáng)監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)管理

我國(guó)特殊食品行業(yè)經(jīng)過近幾十年的發(fā)展，其法規(guī)體系逐漸趨于完善，國(guó)家相關(guān)部門根據(jù)我國(guó)特殊食品的行業(yè)特點(diǎn)、適用于使用人群的情況，制修訂相關(guān)的法律法規(guī)，如新版嬰幼兒配方乳粉系列標(biāo)準(zhǔn)，包括《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765—2021）、《食品國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766—2021）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767—2021）及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》[6]。

對(duì)于行業(yè)的監(jiān)督檢查是食品安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，通過監(jiān)督檢查等方式進(jìn)一步督促生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)活動(dòng)，從生產(chǎn)源頭防范和控制風(fēng)險(xiǎn)隱患的風(fēng)險(xiǎn)管理方式包括根據(jù)年度監(jiān)督管理計(jì)劃開展的日常監(jiān)督檢查，根據(jù)工作需要實(shí)施不定期、隨機(jī)的體系檢查等。

5 結(jié)語

特殊食品產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，必須在堅(jiān)守食品安全底線的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)管理，不斷完善行業(yè)體系建設(shè)，改進(jìn)并提升產(chǎn)品質(zhì)量。特殊食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是整個(gè)產(chǎn)業(yè)中最為復(fù)雜的部分，也是引入風(fēng)險(xiǎn)高的環(huán)節(jié)，本文針對(duì)生產(chǎn)者和監(jiān)管者提出風(fēng)險(xiǎn)管理措施的建議，以提高我國(guó)特殊食品質(zhì)量管理水平，提升特殊食品行業(yè)的市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，助推特殊食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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