來燕 ,錢啟軍 ,趙婭柔 ,金永洋 ,宮平 ,毛周瑩 ,陳新峰,何承斌,王博,何光華

（1.浙江益元素營養(yǎng)科技有限公司,浙江衢州 324000;2.浙江科技學(xué)院生物與化學(xué)工程學(xué)院，杭州 310023;3.浙江省農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)與生物加工技術(shù)重點實驗室，杭州 310023）

0 引言

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for special medical purpose,FSMP）（以下簡稱特醫(yī)食品）指的是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品[1]，營養(yǎng)治療在臨床中的應(yīng)用使特醫(yī)食品得到了快速發(fā)展。目前臨床試驗已證實了病人在醫(yī)院治療期間，配合食用特醫(yī)食品可以改善營養(yǎng)狀況、縮短住院時間、減少并發(fā)癥[2-3]。特醫(yī)食品源于國外，從上世紀五、六十年代起至今已進行了充分的發(fā)展和臨床應(yīng)用驗證[4-5]，我國于2013 年頒布了GB 29922—2013《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（以下簡稱GB 29922）和GB 29923—2013《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GB 29923），為特醫(yī)產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)提供了法規(guī)依據(jù)。

根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)特醫(yī)食品分為粉劑產(chǎn)品和乳劑產(chǎn)品，粉劑產(chǎn)品從工藝上又可分為濕法工藝和干法工藝，乳劑產(chǎn)品從殺菌方式上又可分為UHT 滅菌工藝和二次滅菌工藝。目前從全球范圍來看，乳劑的占比最高約為80%，在國內(nèi)市場上乳劑產(chǎn)品以外資品牌為主[6],而中國的特醫(yī)食品是基于嬰幼兒配方奶粉的研發(fā)基礎(chǔ)，因此絕大多數(shù)企業(yè)選擇了粉劑的產(chǎn)品形式，目前已批復(fù)特醫(yī)食品中80%以上為粉劑，但從產(chǎn)品的使用角度來看，乳劑產(chǎn)品無復(fù)水操作，使用更加便捷。

不管是全營養(yǎng)配方食品還是特定全營養(yǎng)配方食品，均為單一營養(yǎng)攝入源，故對產(chǎn)品中各營養(yǎng)成分的穩(wěn)定性要求極高。全營養(yǎng)配方乳劑產(chǎn)品是由全脂奶粉、濃縮牛奶蛋白粉、麥芽糊精、精煉植物油、復(fù)合維生素和礦物質(zhì)以及一些添加劑通過溶解、乳化、均質(zhì)、滅菌等工藝加工形成的乳液，由于組成的原料性質(zhì)以及溶解后的體系復(fù)雜、營養(yǎng)素種類多，產(chǎn)品在儲藏過程中易發(fā)生營養(yǎng)素損失[7]。全營養(yǎng)配方食品一般在醫(yī)院使用，其流通要求則需要保質(zhì)期至少超過半年，故對乳劑產(chǎn)品營養(yǎng)素穩(wěn)定性的研究可以為國產(chǎn)全營養(yǎng)乳劑產(chǎn)品的研發(fā)提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

經(jīng)特醫(yī)工業(yè)化乳劑生產(chǎn)線制備的全營養(yǎng)配方乳劑產(chǎn)品，包裝形式為3 片罐，凈含量為250 mL。

1.2 實驗條件

放置恒溫恒濕培養(yǎng)箱內(nèi)，溫度范圍（25±2）℃、濕度（50%±10%）RH。

1.3 檢驗周期

檢測周期為0、3、6、9、12 個月。

1.4 檢驗方法

檢測方法采用GB 29922 中規(guī)定的食品安全國家標準分析方法。

1.5 損失率計算方法

L 為營養(yǎng)素損失率；Ts為實驗開始前某營養(yǎng)素檢測值；T0為實驗結(jié)束后某營養(yǎng)素的檢測值；損失率為正表示營養(yǎng)素發(fā)生衰減，損失率為負表示營養(yǎng)素未發(fā)生衰減。

1.6 數(shù)據(jù)統(tǒng)計

數(shù)據(jù)采用平均值±標準差（mean±SD）表示，各數(shù)據(jù)間的顯著性差異采用單因素方差分析（ANOVA）方法得出，所用統(tǒng)計都在SPSS Statistics 22.0 軟件中實現(xiàn)。

2 結(jié)果與分析

2.1 常溫保存中宏量營養(yǎng)素的損失率

由表1 可知，在0～12 個月常溫條件下，宏量營養(yǎng)素中，脂肪在保質(zhì)期內(nèi)不同時間段損失率＜2%，且無顯著性差異；蛋白質(zhì)和α-亞麻酸在保質(zhì)期0～9 個月隨保存時間延長損失率逐漸增加，9～12 個月趨于穩(wěn)定（蛋白質(zhì)的損失率＜2%，α-亞麻酸的損失率＜5%）；而亞油酸在保質(zhì)期內(nèi)損失率隨保存時間延長持續(xù)增加，第12 個月時損失率達到12.45%±1.14%。

表1 常溫保存中宏量營養(yǎng)素損失率

2.2 常溫保存中維生素的損失率

由表2 可知，在0～12 個月常溫條件下，脂溶性維生素中，維生素E 在保質(zhì)期內(nèi)不同時間段損失率無顯著性差異（損失率＜5%）；維生素D 和維生素K1損失率有波動，但相對穩(wěn)定（損失率＜15%）；而維生素A 損失率隨保存時間延長顯著增加，在12 個月時損失率達到28.39%±0.37%。水溶性維生素中，維生素B1、B2、葉酸、泛酸、生物素和維生素C 其損失率隨保存時間延長顯著增加，12 個月時的損失率分別31.05%±0.90%、14.28%±1.15%、14.70%±0.44%、13.98%±0.31%、20.88%±0.14%、46.18%±0.59%，其中維生素C 損失率最大；維生素B6在0～9 個月內(nèi)比較穩(wěn)定，到12 個月?lián)p失率顯著增加到19.55%±5.35%。

表2 常溫保存中維生素損失率

2.3 常溫保存中礦物質(zhì)的損失率

從表3 可知，在0～12 個月常溫條件下，礦物質(zhì)中鈉、鈣、鎂、氯、鐵、鋅在保質(zhì)期內(nèi)不同時間段損失率無顯著性差異（損失率＜5%），鉀、錳的損失率略有波動，但相對穩(wěn)定（損失率＜5%）；磷、硒隨著保存時間的延長，損失率顯著增加（磷的損失率＜15%，硒的損失率＜10%）；而碘元素在3 個月時損失率已達23.08%±0.80%，6 個月時顯著增加到40.80%±0.30%，12 個月時損失率為41.67%±0.42%。

表3 常溫保存中礦物質(zhì)損失率

2.4 常溫保存中可選擇性成分損失率

本產(chǎn)品添加了膽堿、肌醇、牛磺酸和左旋肉堿4種GB 29922 中的可選擇營養(yǎng)成分。從表4 可知，在0～12 個月常溫條件下，4 種營養(yǎng)素在保質(zhì)期內(nèi)不同保存時間段損失率略有波動，但變化很小，到12 個月時損失率＜2%，表明這4 種營養(yǎng)素在乳劑產(chǎn)品中相對穩(wěn)定。

表4 常溫保存中可選擇性成分損失率

3 討論

全營養(yǎng)配方乳劑產(chǎn)品是復(fù)雜的多相液態(tài)分散體系，營養(yǎng)素的穩(wěn)定性受到產(chǎn)品原料來源、礦物質(zhì)劑型、pH 值和生產(chǎn)工藝等因素的影響[8]。宏量營養(yǎng)素中，亞油酸可以在人體合成重要的花生四烯酸，有益于心血管系統(tǒng)[9]，亞油酸中的多不飽和分子結(jié)構(gòu)使其在人體發(fā)揮抗氧化作用，但同時易被氧化而造成含量下降，目前被廣泛地應(yīng)用于有一定病癥人群的營養(yǎng)支持及治療[10]，本研究中發(fā)現(xiàn)亞油酸在貯存過程中損失率較大。維生素雖然每日需求量小，但卻是維持人體正常生理功能的重要物質(zhì)，長期缺失某種或某幾種維生素對人體健康會造成不良影響[11]，其中B 族維生素含量水平與老年族群中基礎(chǔ)慢性病指標呈相關(guān)性[12]。有研究認為，維生素A 在保質(zhì)期內(nèi)較其他脂溶性維生素損失大，產(chǎn)品的pH 值、貯存時間、氧殘留等條件都會對其穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的影響[13-15]，維生素C 是一種化學(xué)性極不穩(wěn)定的維生素，易受熱、光、金屬等因素而發(fā)生氧化，劉增輝等[16]研究發(fā)現(xiàn)茶飲料中的維生素C 在5個月內(nèi)含量下降顯著，倪煒華等[17]研究認為在粉劑產(chǎn)品中，維生素B1和維生素B6在保質(zhì)期內(nèi)有一定損失，生物素損失較小，而本研究發(fā)現(xiàn)全營養(yǎng)乳劑配方產(chǎn)品中維生素A 和維生素C 損失較大，與文獻研究結(jié)果基本一致，而維生素B1、維生素B6和生物素的損失率也比較大，分別為31.05%±0.90%、19.55%±5.35%和20.88%±0.14%，與文獻報道存在一定差異，這可能是產(chǎn)品體系的不同影響了這些營養(yǎng)素的穩(wěn)定性，但從本研究的結(jié)果可以看出，脂溶性維生素的穩(wěn)定性高于水溶性維生素。碘元素在食品中化學(xué)性質(zhì)較不穩(wěn)定，極易發(fā)生氧化[18-19]，本研究的結(jié)果與文獻報道基本一致。可選擇成分是指非必須攝入的成分，長期缺乏不會產(chǎn)生健康的危害，但全營養(yǎng)產(chǎn)品主要為醫(yī)學(xué)用途，可選擇性成分的添加更有利于身體恢復(fù)，其中膽堿在醫(yī)學(xué)中可用于治療神經(jīng)相關(guān)疾病[20]，肌醇則用于治療肝脂肪細胞過多和肝硬化[21]，牛磺酸可以增強免疫力、抗疲勞、抗血脂等[22-23]，左旋肉堿在脂肪氧化的生理過程中起著關(guān)鍵的作用[24]，從結(jié)果來看，可選擇性成分在貯存過程中相對穩(wěn)定，在強化時可重點考慮其工藝損失。劉平等[25]研究認為鈣離子和鐵離子可明顯降低維生素C 的含量，而鋅離子影響不大；張曉鳴等[26]研究認為使用甘氨酸螯合鐵與使用硫酸亞鐵相比，更能減少維生素A 的損失，這說明營養(yǎng)素的劑型以及體系中各營養(yǎng)素相互作用對營養(yǎng)素的穩(wěn)定性有一定的影響，可考慮選擇對穩(wěn)定性影響相對小的礦物質(zhì)劑型來提高營養(yǎng)素的穩(wěn)定性，目前螯合型金屬離子穩(wěn)定性較好、對脂肪氧化影響較小[27]，因此可以考慮選擇螯合型礦物質(zhì)作為乳劑的產(chǎn)品開發(fā)礦物質(zhì)的來源。

4 結(jié)論

分析了二次滅菌工藝的全營養(yǎng)乳劑產(chǎn)品在12 個月保質(zhì)期內(nèi)營養(yǎng)素的變化情況，結(jié)果表明：脂肪、維生素E、鈉、鈣、鎂、氯、鐵、鋅、膽堿、肌醇、?；撬岷妥笮鈮A在保質(zhì)期內(nèi)損失率無顯著性差異；隨著保存時間延長，亞油酸、維生素A、維生素B1、生物素、維生素B6、維生素C 和碘的損失率顯著增加，貯存12 個月后的損失率分別為12.45%±1.14%、28.39%±0.37%、31.05%±0.90%、20.88%±0.14%、19.55%±5.35%、46.18%±0.59%和41.67%±0.42%。