王登

長(zhǎng)沙砝碼柯數(shù)據(jù)科技有限責(zé)任公司

鄭園園

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陳露露

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復(fù)雜基質(zhì)樣本生物分析湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

朱偉明

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李曉暉*

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復(fù)雜基質(zhì)樣本生物分析湖南省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

真實(shí)世界數(shù)據(jù)是產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的直接來(lái)源，后者是藥物有效性和安全性評(píng)價(jià)證據(jù)鏈的重要組成部分，能夠以多種形式支持藥物研發(fā)和監(jiān)管決策[1]。真實(shí)世界數(shù)據(jù)的收集是真實(shí)世界研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在真實(shí)世界證據(jù)的形成中發(fā)揮重要作用[2]。

我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來(lái)源主要包括衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險(xiǎn)支付數(shù)據(jù)、疾病登記數(shù)據(jù)、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)（如不良事件監(jiān)測(cè)、死亡信息登記、院外健康監(jiān)測(cè)）數(shù)據(jù)等[1]。近年來(lái)，伴隨遠(yuǎn)程診療和“互聯(lián)網(wǎng)+慢病管理”模式的普及[3-4]，利用遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、咨詢和居家身體檢查（如血糖測(cè)量、視網(wǎng)膜掃描、足部檢查、血壓測(cè)量）技術(shù)進(jìn)行慢病診斷和真實(shí)世界研究，在一定程度上可避免慢病患者院內(nèi)隨訪依從性不足而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)缺失問(wèn)題，可提供真實(shí)可靠的多維、橫向及縱向相結(jié)合的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。

2021 年4 月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》指出，目前真實(shí)世界數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)的記錄、采集、存儲(chǔ)等流程普遍存在缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制等問(wèn)題，嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)的可追溯性，對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的有效使用造成障礙[1]。早在2018 年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就要求數(shù)據(jù)收集方需明確數(shù)據(jù)收集方法和流程，并要求關(guān)鍵分析數(shù)據(jù)能夠追溯至源數(shù)據(jù)，建議通過(guò)電子化平臺(tái)保障數(shù)據(jù)的可追溯性[5]。

電子化數(shù)據(jù)采集平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)在于數(shù)據(jù)庫(kù)的結(jié)構(gòu)化程度較高，數(shù)據(jù)易于挖掘和治理，且電子化系統(tǒng)能為研究全過(guò)程提供透明、精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)管理，數(shù)據(jù)從產(chǎn)生到導(dǎo)出全過(guò)程留痕，有助于保證數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠[6]。

因此，有必要完善我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集信息化平臺(tái)，提高真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量。筆者團(tuán)隊(duì)結(jié)合實(shí)際業(yè)務(wù)需要，開(kāi)發(fā)了一款基于云架構(gòu)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)，并取得初步成效。

1 基于云架構(gòu)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)原理及架構(gòu)介紹

筆者團(tuán)隊(duì)按照去中心化的“數(shù)字醫(yī)療”概念進(jìn)行設(shè)計(jì)，融入真實(shí)世界研究方法，構(gòu)建了一種基于院外隨訪數(shù)據(jù)的自動(dòng)化電子數(shù)據(jù)采集平臺(tái)。該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)慢病患者居家監(jiān)測(cè)設(shè)備與電子數(shù)據(jù)采集（electronic data capture，EDC）系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接，避免人工錄入數(shù)據(jù)，提高真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量和工作效率。該平臺(tái)主要由監(jiān)測(cè)設(shè)備、手機(jī)應(yīng)用程序（application，APP）和EDC系統(tǒng)組成。真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)整體架構(gòu)見(jiàn)圖1。

圖1 真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)整體架構(gòu)

1.1 監(jiān)測(cè)設(shè)備

監(jiān)測(cè)設(shè)備記錄的慢病患者數(shù)據(jù)是EDC 數(shù)據(jù)庫(kù)中的源數(shù)據(jù)。源數(shù)據(jù)通過(guò)設(shè)備接口被直接上傳至云端，與EDC 系統(tǒng)對(duì)接，EDC系統(tǒng)可實(shí)時(shí)在線存儲(chǔ)患者健康數(shù)據(jù)。監(jiān)測(cè)設(shè)備包括但不限于血糖儀、血壓儀、便攜式尿酸儀、睡眠監(jiān)測(cè)儀等。監(jiān)測(cè)設(shè)備需要有數(shù)據(jù)傳輸端口，目前監(jiān)測(cè)設(shè)備的數(shù)據(jù)主要通過(guò)以下幾種方式對(duì)外傳輸：①藍(lán)牙，該方式對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備與數(shù)據(jù)接收方的距離有要求，理論上藍(lán)牙5.0 的標(biāo)準(zhǔn)最遠(yuǎn)傳輸距離只有300m，故使用不便；②無(wú)線傳輸，該方式?jīng)]有距離上的限制，可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸，對(duì)網(wǎng)絡(luò)要求較高，但存在數(shù)據(jù)安全問(wèn)題；③硬盤(pán)，該方式無(wú)法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸。

借助無(wú)線傳感技術(shù)設(shè)備，監(jiān)測(cè)設(shè)備數(shù)據(jù)可通過(guò)無(wú)線加密傳輸實(shí)時(shí)在線對(duì)接EDC 系統(tǒng)。

1.2 手機(jī)應(yīng)用程序

真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)APP 包括患者客戶端和健康照護(hù)師客戶端。其中，患者客戶端需與患者身份進(jìn)行綁定，可輸入患者用藥后的感受數(shù)據(jù)，也可記錄患者用藥情況；同時(shí)，APP 可根據(jù)患者的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)智慧化提出治療建議，如提醒患者調(diào)整飲食、作息、用藥等，并對(duì)異常檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)警。

健康照護(hù)師是2020 年2 月獲國(guó)家批準(zhǔn)的新職業(yè)，是指具備生活照料與醫(yī)學(xué)護(hù)理復(fù)合技能的高素質(zhì)健康照護(hù)人才，能夠在家庭、社區(qū)、醫(yī)院等場(chǎng)所為具有不同層次需求的老年人、殘疾人、慢病患者、術(shù)后康復(fù)患者、嬰幼兒和孕產(chǎn)婦提供健康照護(hù)服務(wù)[7]。平臺(tái)中的健康照護(hù)師均經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)和考核，不僅熟悉慢病患者護(hù)理工作，還知曉平臺(tái)數(shù)據(jù)錄入的基本要求，能夠保障錄入至系統(tǒng)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源、合規(guī)。健康照護(hù)師客戶端由健康照護(hù)師操作，可實(shí)時(shí)補(bǔ)充完善患者基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（如并發(fā)癥、合并疾病及其他信息等），還可通過(guò)遠(yuǎn)程醫(yī)療建議為患者提供智慧化護(hù)理。

1.3 電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

EDC 系統(tǒng)是整個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)的核心，結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)的EDC 數(shù)據(jù)庫(kù)可直接對(duì)接監(jiān)測(cè)設(shè)備數(shù)據(jù)。此外，EDC 系統(tǒng)中開(kāi)通了不同的權(quán)限角色，可對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入、修改、清理和電子簽名，且上述過(guò)程中所有操作軌跡均將留痕，從而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的可溯源性。

2 基于云架構(gòu)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)業(yè)務(wù)功能的實(shí)現(xiàn)

2.1 院外數(shù)據(jù)采集

真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)可用于全面采集患者的居家監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)范圍滲透到患者居家生活的方方面面，能夠全面反映患者的真實(shí)診療環(huán)境。數(shù)據(jù)采集來(lái)源主要有3 種：①通過(guò)智能或傳統(tǒng)型居家監(jiān)測(cè)設(shè)備及其他可穿戴設(shè)備采集；②用戶自我報(bào)告，包括飲食、體重、運(yùn)動(dòng)、血壓、睡眠、藥物、情緒等信息；③健康照護(hù)師床旁評(píng)估、隨訪數(shù)據(jù)、患者居家生活數(shù)據(jù)。

多維度院外數(shù)據(jù)采集可為真實(shí)世界研究提供更全面、有說(shuō)服力的證據(jù)（圖2）。

圖2 多維度院外數(shù)據(jù)采集模式

2.2 源數(shù)據(jù)對(duì)接

本平臺(tái)通過(guò)對(duì)居家監(jiān)測(cè)設(shè)備（如睡眠監(jiān)測(cè)儀）的集成，借助無(wú)線傳感技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)獲取并將其上傳到EDC 系統(tǒng)云平臺(tái)的功能，同時(shí)支持人工輸入。被上傳到云端的數(shù)據(jù)在經(jīng)過(guò)格式化、可視化處理后，供數(shù)據(jù)分析團(tuán)隊(duì)調(diào)取查看。

2.3 信息交互

監(jiān)測(cè)設(shè)備與患者交互方面，監(jiān)測(cè)設(shè)備可根據(jù)患者數(shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)反饋。當(dāng)患者在居家監(jiān)測(cè)時(shí)出現(xiàn)異常情況，如睡眠呼吸暫停等，設(shè)備可通過(guò)自動(dòng)反饋機(jī)制告知用戶并提供簡(jiǎn)單的應(yīng)對(duì)方法提示。

患者客戶端與患者交互方面，患者通過(guò)客戶端進(jìn)行身份綁定后，可通過(guò)客戶端提交基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如飲食、體重、運(yùn)動(dòng)、情緒、睡眠、藥物等相關(guān)數(shù)據(jù)；系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)異常值時(shí)進(jìn)行預(yù)警提醒；對(duì)于符合計(jì)劃的操作，自動(dòng)實(shí)時(shí)反饋鼓勵(lì)信息和統(tǒng)計(jì)信息；對(duì)于不符合計(jì)劃的操作，如漏服藥物，患者客戶端會(huì)根據(jù)預(yù)先設(shè)定的規(guī)則提醒患者按時(shí)用藥，防止患者漏服；對(duì)于可能發(fā)生的藥物不良反應(yīng)，系統(tǒng)會(huì)提前預(yù)警。

健康照護(hù)師客戶端與患者交互方面，健康照護(hù)師在客戶端注冊(cè)后可與患者進(jìn)行用戶綁定，通過(guò)客戶端完善患者評(píng)估數(shù)據(jù)和隨訪信息；可通過(guò)客戶端查看需要隨訪的事件并提醒患者相關(guān)信息；可基于客戶端直接撥打患者電話，或直接進(jìn)行語(yǔ)音、文字溝通，發(fā)送圖片、文字、問(wèn)卷等內(nèi)容；可通過(guò)小程序提交工作日志，修改服務(wù)狀態(tài)。

患者、監(jiān)測(cè)設(shè)備、患者客戶端、健康照護(hù)師之間的信息交互如圖3 所示。

圖3 信息交互模式

2.4 數(shù)據(jù)治理

采集的真實(shí)世界數(shù)據(jù)經(jīng)治理后可成為滿足臨床研究目的的分析數(shù)據(jù)，是使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)形成真實(shí)世界證據(jù)以支持藥物監(jiān)管決策的關(guān)鍵[1]。從數(shù)據(jù)來(lái)源看，相較于隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）數(shù)據(jù)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)的記錄、采集、存儲(chǔ)等流程在大多數(shù)情況下缺乏嚴(yán)格質(zhì)量控制，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分散、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不一致、數(shù)據(jù)橫向整合困難，這些局限極大影響了后續(xù)的數(shù)據(jù)治理和應(yīng)用。

筆者團(tuán)隊(duì)研發(fā)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)能夠基于結(jié)構(gòu)化的電子病例報(bào)告表（electronic case report form，eCRF）和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)前瞻性收錄指定來(lái)源數(shù)據(jù)，且源數(shù)據(jù)可直接對(duì)接系統(tǒng)，極大降低了后續(xù)數(shù)據(jù)治理的難度。該平臺(tái)采用臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（clinical data interchange standards consortium，CDISC）標(biāo)準(zhǔn)處理數(shù)據(jù)，對(duì)于醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一使用監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典（medical dictionary for regulatory activities，MedDRA）進(jìn)行線上編碼，數(shù)據(jù)經(jīng)治理易于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)治理包括數(shù)據(jù)鏈接、數(shù)據(jù)提取、數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)清理4 個(gè)步驟[8]，常用方法和處理手段及基本要求見(jiàn)表1。

表1 常用的真實(shí)世界數(shù)據(jù)治理方法和處理手段及基本要求[8-9]

2.5 數(shù)據(jù)安全

醫(yī)療數(shù)據(jù)作為相關(guān)企業(yè)的無(wú)形核心資產(chǎn)，數(shù)據(jù)本身及業(yè)務(wù)安全性至關(guān)重要。近年來(lái)，《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)相繼出臺(tái)施行[10]，強(qiáng)調(diào)依法、合規(guī)地進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、處理、存儲(chǔ)和應(yīng)用，特別是多元、復(fù)雜的患者隱私數(shù)據(jù)保護(hù)[11]。真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)采取了必要的安全保護(hù)措施，以確保數(shù)據(jù)安全。數(shù)據(jù)安全保護(hù)范圍包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)交換、數(shù)據(jù)銷毀等在內(nèi)的整個(gè)生命周期（表2）。

表2 真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)全生命周期數(shù)據(jù)安全保護(hù)

3 真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)的應(yīng)用

目前，真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)已應(yīng)用于睡眠障礙患者，初步實(shí)現(xiàn)睡眠監(jiān)測(cè)儀數(shù)據(jù)與EDC系統(tǒng)的對(duì)接（圖4）。

圖4 睡眠監(jiān)測(cè)儀數(shù)據(jù)與EDC 系統(tǒng)對(duì)接

可穿戴睡眠監(jiān)測(cè)儀可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者呼吸、脈率、血氧、體動(dòng)等生命體征數(shù)據(jù)，為睡眠呼吸疾病臨床診斷和預(yù)防提供重要依據(jù)。同時(shí)，睡眠監(jiān)測(cè)儀可對(duì)在床及離床狀態(tài)、睡眠分期趨勢(shì)、睡眠體動(dòng)、睡眠呼吸暫停進(jìn)行監(jiān)測(cè)，設(shè)備可超負(fù)荷連續(xù)不間斷監(jiān)測(cè)生命體征和展示歷史數(shù)據(jù)。所有的海量數(shù)據(jù)在云端存儲(chǔ)共享，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)管理，并可通過(guò)人工智能（artificial intelligence，AI）技術(shù)完成自動(dòng)分析和自動(dòng)生成報(bào)告。

在一項(xiàng)評(píng)價(jià)基于毫米波雷達(dá)技術(shù)的睡眠呼吸監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的有效性和安全性的臨床試驗(yàn)中，睡眠監(jiān)測(cè)儀用于采集、記錄、存儲(chǔ)、分析患者睡眠時(shí)的生理參數(shù)（包括呼吸、心跳、血氧、全身微動(dòng)等特征），協(xié)助醫(yī)生分辨患者不同的睡眠時(shí)相，輔助醫(yī)生進(jìn)行睡眠障礙疾病臨床診斷。該臨床試驗(yàn)計(jì)劃招募150 例患者接受睡眠監(jiān)測(cè)，研究時(shí)長(zhǎng)為6 個(gè)月。研究通過(guò)臨床研究病例報(bào)告表（case report form，CRF）構(gòu)建結(jié)構(gòu)化的EDC 系統(tǒng)，滿足睡眠監(jiān)測(cè)儀的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)時(shí)對(duì)接無(wú)線傳輸設(shè)備。睡眠監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，目的是針對(duì)鼾癥等患者和健康人群進(jìn)行整晚睡眠監(jiān)測(cè)，驗(yàn)證睡眠呼吸監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用于睡眠呼吸監(jiān)測(cè)和睡眠障礙疾病輔助診斷的有效性和安全性。目前，筆者團(tuán)隊(duì)已完成EDC數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建、部分?jǐn)?shù)據(jù)的收集和對(duì)接，且隨著臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，還將逐步完善相關(guān)數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)治理，為后續(xù)睡眠監(jiān)測(cè)儀的安全性、有效性研究積累數(shù)據(jù)。

4 真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)與價(jià)值

4.1 保障真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)安全和合規(guī)

針對(duì)本平臺(tái)部署的云架構(gòu)采取安全加密措施，服務(wù)器底層使用經(jīng)國(guó)家密碼管理局檢測(cè)認(rèn)證的硬件密碼機(jī)，通過(guò)虛擬化技術(shù)，幫助用戶滿足數(shù)據(jù)安全方面的監(jiān)管合規(guī)要求，保護(hù)云上業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的隱私和機(jī)密。借助加密服務(wù)，用戶能夠?qū)γ荑€進(jìn)行安全可靠的管理，也能使用多種加密算法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行可靠的加解密運(yùn)算。為充分保護(hù)患者的安全和權(quán)益，涉及倫理和患者隱私的問(wèn)題均經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)和脫敏處理，參與真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集、傳輸、治理、存儲(chǔ)的健康照護(hù)師均經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求。

4.2 推動(dòng)慢病患者醫(yī)療服務(wù)可及

對(duì)于農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)患者以及行動(dòng)不便的老年和殘疾患者而言，接觸醫(yī)學(xué)專家的機(jī)會(huì)有限，連貫醫(yī)療服務(wù)的缺乏和無(wú)效的患者教育將會(huì)大大增加其相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。本平臺(tái)可為慢病患者居家自行開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)提供便利，不需要預(yù)約醫(yī)學(xué)專家見(jiàn)面，即可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)相關(guān)體征，如體溫、體重、血壓、血糖等。

4.3 提高真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量

真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)為慢病患者居家自行監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的傳輸和存儲(chǔ)提供了方便、有效、安全的解決方案：可實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)，避免人工錄入數(shù)據(jù)，提高了數(shù)據(jù)錄入的效率和質(zhì)量，也提升了數(shù)據(jù)采集效能；通過(guò)數(shù)據(jù)集成網(wǎng)關(guān)將獲取的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)流的統(tǒng)一；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄、導(dǎo)出過(guò)程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，不需要人工參與，且全過(guò)程留痕，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、可溯源，為后續(xù)的數(shù)據(jù)治理、真實(shí)世界證據(jù)的生成提供保障。綜上，真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)的建設(shè)，有助于解決真實(shí)世界研究中的“卡脖子”問(wèn)題。

4.4 推動(dòng)真實(shí)世界研究信息化發(fā)展，完善真實(shí)世界證據(jù)鏈條

真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)可自動(dòng)對(duì)接設(shè)備，實(shí)現(xiàn)源數(shù)據(jù)電子化、自動(dòng)化，為真實(shí)世界數(shù)據(jù)交換提供了可能，從而打破數(shù)據(jù)孤島，推動(dòng)真實(shí)世界研究信息化發(fā)展。

此外，該平臺(tái)還有效解決了慢病患者長(zhǎng)期院內(nèi)隨訪依從性不足的問(wèn)題?？纱┐髟O(shè)備、智能設(shè)備的廣泛應(yīng)用使得真實(shí)世界研究能夠更便捷地收集患者日常監(jiān)測(cè)的生命體征數(shù)據(jù)，與院內(nèi)數(shù)據(jù)銜接形成更為完整的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

4.5 平臺(tái)擴(kuò)展性強(qiáng)，應(yīng)用潛力巨大

開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)基于已有經(jīng)驗(yàn)，為系統(tǒng)預(yù)留了AI 算法研究、更多檢測(cè)項(xiàng)擴(kuò)展等接口，為后續(xù)慢病患者居家監(jiān)測(cè)的真實(shí)世界研究提供了更為廣闊的思路。

5 關(guān)于真實(shí)世界研究信息化平臺(tái)建設(shè)的思考

盡管筆者團(tuán)隊(duì)構(gòu)建的真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)已經(jīng)在睡眠監(jiān)測(cè)領(lǐng)域取得了初步成效，但仍有諸多問(wèn)題有待探索。只有不斷完善真實(shí)世界研究信息化平臺(tái)，真正讓數(shù)據(jù)說(shuō)話，才能更好地發(fā)揮真實(shí)世界數(shù)據(jù)的價(jià)值，指導(dǎo)臨床醫(yī)療實(shí)踐?；谛袠I(yè)現(xiàn)狀與未來(lái)發(fā)展，筆者在真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)建設(shè)方面提出以下3點(diǎn)思考和建議。

5.1 解決數(shù)據(jù)共享問(wèn)題，提高平臺(tái)兼容性和可擴(kuò)展性

個(gè)人健康監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可通過(guò)移動(dòng)設(shè)備（如智能手機(jī)、可穿戴設(shè)備）實(shí)時(shí)采集。一方面，目前該類數(shù)據(jù)通常存儲(chǔ)于可穿戴設(shè)備企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)以及商業(yè)保險(xiǎn)公司數(shù)據(jù)系統(tǒng)等[1]，數(shù)據(jù)歸屬尚不明確，很多設(shè)備廠商的數(shù)據(jù)共享意愿度較低，不愿開(kāi)放設(shè)備端口。另一方面，由于采集設(shè)備數(shù)據(jù)接口和協(xié)議不統(tǒng)一、不兼容，整個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)的兼容性和可擴(kuò)展性較差。

為解決設(shè)備廠商的數(shù)據(jù)共享問(wèn)題，一方面需要相關(guān)政策出臺(tái)予以引導(dǎo)，同時(shí)注重?cái)?shù)據(jù)隱私保護(hù)；另一方面也需要數(shù)據(jù)收集方和設(shè)備廠商積極協(xié)商，明確利益分配和權(quán)責(zé)劃分。同時(shí)，在數(shù)據(jù)接口設(shè)計(jì)方面，需要預(yù)先設(shè)置規(guī)范、統(tǒng)一、穩(wěn)定的數(shù)據(jù)協(xié)議和接口，對(duì)可能接入的其他品牌和類型的監(jiān)測(cè)設(shè)備提供盡可能的兼容性，同時(shí)保持松耦合結(jié)構(gòu)以保證平臺(tái)的可擴(kuò)展性。

5.2 規(guī)范真實(shí)世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，打破數(shù)據(jù)孤島

目前，我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫(kù)尚缺乏頂層設(shè)計(jì)，信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)有待統(tǒng)一，數(shù)據(jù)交互難度仍較大。同時(shí)，由于原始病例資料數(shù)據(jù)量龐大，且分散在各級(jí)醫(yī)院不同的業(yè)務(wù)系統(tǒng)中，雖然已經(jīng)形成電子病歷系統(tǒng)，但數(shù)據(jù)庫(kù)之間的數(shù)據(jù)對(duì)接難以實(shí)現(xiàn)，導(dǎo)致形成數(shù)據(jù)孤島，難以進(jìn)行精準(zhǔn)歸類[20]。此外，不同數(shù)據(jù)庫(kù)的采集能力和采集模式也存在差異，導(dǎo)致數(shù)據(jù)質(zhì)量差異大、解讀和清洗的難度也較大。

為打破數(shù)據(jù)孤島，解決數(shù)據(jù)交換問(wèn)題，建議在真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)頂層設(shè)計(jì)上統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與安全規(guī)范建設(shè)，推進(jìn)統(tǒng)一權(quán)威、互聯(lián)互通的真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)聯(lián)通共享水平。

5.3 多學(xué)科交叉融合，先進(jìn)技術(shù)賦能真實(shí)世界數(shù)據(jù)挖掘

多學(xué)科交叉融合在真實(shí)世界研究中非常重要。真實(shí)世界的問(wèn)題往往是復(fù)雜多樣的，需要從不同學(xué)科的角度進(jìn)行綜合分析和解決。臨床醫(yī)生、臨床藥理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、生物信息學(xué)專家和信息化技術(shù)團(tuán)隊(duì)協(xié)同開(kāi)展工作，往往可以提供更廣闊、全面的視角，幫助深入了解真實(shí)世界研究的各個(gè)層面，并找到有效解決路徑，獲得有價(jià)值的研究成果。

伴隨大數(shù)據(jù)與AI 等技術(shù)的發(fā)展，高新技術(shù)正加速滲透到人們生活和工作的方方面面。在真實(shí)世界研究領(lǐng)域，AI 技術(shù)也正逐漸展現(xiàn)出重要的應(yīng)用價(jià)值。未來(lái)，人們有望運(yùn)用AI 手段進(jìn)行真實(shí)世界數(shù)據(jù)挖掘、構(gòu)建醫(yī)療知識(shí)圖譜、輔助診療，從而實(shí)現(xiàn)個(gè)體化精準(zhǔn)用藥[21-23]。

6 結(jié)論

在快速發(fā)展的數(shù)字醫(yī)療技術(shù)以及更加協(xié)作、開(kāi)放的監(jiān)管環(huán)境的助力下，真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集逐步走向自動(dòng)化、智能化，真實(shí)世界數(shù)據(jù)電子采集平臺(tái)的構(gòu)建符合我國(guó)在真實(shí)世界研究方面的政策導(dǎo)向，能有效解決真實(shí)世界數(shù)據(jù)在收集、記錄、存儲(chǔ)過(guò)程中無(wú)法溯源的問(wèn)題，對(duì)于提高真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量具有重要意義。雖然目前真實(shí)世界數(shù)據(jù)共享方面仍存在一些不足，但相信隨著政策與技術(shù)的日益完善，真實(shí)世界數(shù)據(jù)共享和利用程度將越來(lái)越高，應(yīng)用信息化技術(shù)開(kāi)展真實(shí)世界研究已成為必然趨勢(shì)。