連佳寧，王昕，高峰，李敏，李瑤，張萌萌，衛(wèi)培峰，董泰瑋*

（1.陜西中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，陜西 咸陽(yáng)，712046；2.陜西國(guó)聯(lián)測(cè)評(píng)科技有限公司，陜西 西安，710086；3.陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，陜西 咸陽(yáng)，712046）

皮膚老化包括內(nèi)源性老化和外源性老化[1]。內(nèi)源性皮膚老化是由遺傳因素決定的皮膚自然老化，即隨著年齡增長(zhǎng)造成的生理性衰老[2]。外源性皮膚老化則是由外界環(huán)境的影響造成的，如紫外線輻射（UVR）、環(huán)境污染、不良的生活習(xí)慣等[3]。UVR導(dǎo)致的皮膚光老化約占皮膚老化的80%[4]。老化后的面部肌膚表皮細(xì)胞增殖能力減弱、真皮層成纖維細(xì)胞失活、膠原蛋白含量減少、彈性纖維分解退化[5]，主要表現(xiàn)為肌膚松弛無(wú)彈性、暗沉無(wú)光、產(chǎn)生皺紋和色斑，不僅影響美觀，還容易引起各種皮膚疾病，影響正常生活[6]。女性素來(lái)對(duì)顏面的關(guān)注度極高，延緩衰老、恢復(fù)年輕狀態(tài)下光滑、細(xì)嫩、緊致的肌膚是其追求的主要方向[7]。

射頻（Radiofrequency,RF）技術(shù)是目前最常用的非手術(shù)面部年輕化治療手段之一，通過(guò)電磁熱作用刺激成纖維細(xì)胞產(chǎn)生新生膠原，刺激彈性纖維再生，從而達(dá)到緊致、除皺、提拉、修復(fù)和改善皮膚等效果[8]。近年來(lái)，日本、以色列等國(guó)家已經(jīng)陸續(xù)研發(fā)并應(yīng)用以RF技術(shù)為基礎(chǔ)的家用皮膚美容儀，使基于RF技術(shù)的皮膚美容項(xiàng)目更加普遍的應(yīng)用于市場(chǎng)[9]。當(dāng)前我國(guó)所使用的射頻美容儀大多為進(jìn)口產(chǎn)品，對(duì)其研發(fā)制造及皮膚美容功效方面的相關(guān)研究極少[10]。

本研究使用由杭州時(shí)光機(jī)智能電子科技有限公司研發(fā)的OGP智能逆齡射頻儀對(duì)女性受試者面部肌膚進(jìn)行8周（56 d）的規(guī)范化治療，對(duì)治療前后面部皮膚各參數(shù)的變化進(jìn)行綜合分析，評(píng)估該產(chǎn)品的美容、抗衰老功效，并對(duì)該產(chǎn)品的安全性進(jìn)行考察，為我國(guó)家用射頻美容儀的研發(fā)應(yīng)用提供一定的科學(xué)參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 臨床資料

受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：①25～39歲（占目標(biāo)用戶的87.5%，25～29歲、30～34歲、35～39歲三個(gè)年齡段均勻分布）、40+的健康女性；②魚(yú)尾紋在2級(jí)及以上，可根據(jù)實(shí)際情況放寬要求；③中度敏感；④同意在試驗(yàn)期間避免在日光下暴曬；⑤愿意遵守試驗(yàn)要求完成整個(gè)試驗(yàn)，共計(jì)2個(gè)月，能夠按要求完成隨訪。

受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：①懷孕或者哺乳期女性；②事先知道對(duì)日化用品成分，肥皂、橡膠、酒精、乳液香料或其他化妝品和藥物過(guò)敏；③皮膚疾?。ɡ玢y屑病、濕疹、牛皮廯、皮膚癌等），或測(cè)試區(qū)域或附近有明顯的紅斑、曬斑、傷口、磨損、紋身等；④研究前2個(gè)月使用過(guò)抗皺和美白產(chǎn)品或其他治療方法(如藥物、化學(xué)剝脫術(shù)、注射、激光等)的受試者；⑤2個(gè)月內(nèi)參加過(guò)類(lèi)似的測(cè)試。

2022年11月22日至2023年1月17日，按照受試者入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)（需每項(xiàng)均符合）隨機(jī)招募35名女性受試者，平均年齡（33.4±4.8）歲。

1.1.2 材料

OGP活肽韻活新肌精華凝膠，由杭州時(shí)光機(jī)智能電子科技有限公司研制。

1.1.3 儀器

OGP智能逆齡射頻儀，由杭州時(shí)光機(jī)智能電子科技有限公司研發(fā)。

1.2 方法

符合條件的受試者連續(xù)按規(guī)定使用OGP智能逆齡射頻儀和OGP活肽韻活新肌精華凝膠8周，每周使用2次射頻模式，每次6min基礎(chǔ)手法+3min分區(qū)手法(射頻功能)，搭配APP使用。初次使用檔位為9檔中的2檔，建立耐受后根據(jù)自身實(shí)際情況自行上升檔位（最高限制到6檔），測(cè)試當(dāng)日不使用別的儀器和產(chǎn)品，分別于使用產(chǎn)品前、使用產(chǎn)品后2周、4周、8周采集數(shù)據(jù)，進(jìn)行面部皮膚經(jīng)皮水分流失（TEWL）、皮膚彈性、皮膚皺紋及皮膚緊致度等參數(shù)的檢測(cè)，并對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行綜合分析。每位受試者測(cè)試前均按照倫理學(xué)要求簽署知情同意書(shū)。

1.3 受試者自評(píng)

受試者分別在使用射頻儀的第2周、第4周、第8周填寫(xiě)自評(píng)表，根據(jù)主觀感受對(duì)使用該產(chǎn)品后面部肌膚各項(xiàng)指標(biāo)的改善程度進(jìn)行打分，并由測(cè)試人員對(duì)自評(píng)結(jié)果進(jìn)行綜合分析。

1.4 安全性評(píng)估

參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版中規(guī)定的人體試用試驗(yàn)皮膚不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，觀察、詢問(wèn)、檢查并記錄受試者在使用該產(chǎn)品期間紅斑、水腫、丘疹、水皰等不良事件的發(fā)生情況。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 26.0進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示。若數(shù)值為正態(tài)分布，則采用t檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若數(shù)值為非正態(tài)分布，則采用秩和檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；統(tǒng)計(jì)方法均采用雙尾檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05[11]。

2 結(jié)果

2.1 受試者年齡情況

招募的35名受試者最終有32人完成測(cè)試，獲得32名有效數(shù)據(jù)。完成測(cè)試的32名受試者年齡占比情況見(jiàn)圖1，25～29年齡段5人，占比15.6%；30～34年齡段13人，占比40.6%；35～39年齡段12人，占比37.5%；40+年齡段2人，占比6.3%。

圖1 受試者年齡占比統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.2 儀器測(cè)試

32例受試者連續(xù)使用該產(chǎn)品2周、4周、8周后，皮膚經(jīng)皮水分流失（TEWL）值、皮膚緊致度F4、皮膚粗糙度參數(shù)SEr、皮膚平滑度參數(shù)SEsm、皮膚魚(yú)尾紋面積及長(zhǎng)度、皮膚眼下細(xì)紋面積、皮膚抬頭紋面積、皮膚法令紋面積、皮膚毛孔面積、下頜線（下頜角）、皮膚泛紅值與測(cè)試前相比顯著性下降（P＜0.05）；皮膚魚(yú)尾紋深度和眼下細(xì)紋深度與測(cè)試前相比下降，但不具有顯著性差異（P＞0.05）；皮膚彈性參數(shù)R2、皮膚光澤度與測(cè)試前相比顯著性上升（P＜0.05），各參數(shù)的詳細(xì)變化情況見(jiàn)表1和圖2，皮膚質(zhì)地改善的有效示例展示見(jiàn)圖3～ 6。

表1 面部肌膚各項(xiàng)參數(shù)測(cè)定結(jié)果

圖2 面部肌膚各項(xiàng)參數(shù)測(cè)定結(jié)果

圖3 使用OGP 智能逆齡射頻儀前后抬頭紋改善示例

圖4 使用OGP 智能逆齡射頻儀前后皮膚泛紅改善示例

圖5 使用OGP 智能逆齡射頻儀前后魚(yú)尾紋改善示例

圖6 使用OGP 智能逆齡射頻儀前后下頜線（下頜角）改善示例

2.3 受試者自評(píng)結(jié)果

32例受試者連續(xù)使用該產(chǎn)品2周、4周、8周后，受試者對(duì)使用效果進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果見(jiàn)圖7。

圖7 受試者自評(píng)結(jié)果

2.4 安全性評(píng)估結(jié)果

32例受試者按規(guī)定使用該產(chǎn)品的8周，測(cè)試期間未發(fā)現(xiàn)紅斑、丘疹、水皰等任何皮膚不良反應(yīng)，結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 皮膚不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)

3 結(jié)論

32例受試者連續(xù)按規(guī)定使用該產(chǎn)品8周后，TEWL值、皮膚緊致度F4、皮膚粗糙度SEr、皮膚平滑度SEsm、皮膚魚(yú)尾紋面積、皮膚魚(yú)尾紋長(zhǎng)度、皮膚眼下細(xì)紋面積、皮膚抬頭紋面積、皮膚法令紋面積、皮膚毛孔面積、下頜線（下頜角）及皮膚泛紅值均顯著下降；皮膚彈性參數(shù)R2及皮膚光澤度值均顯著上升。在整個(gè)測(cè)試期間，未發(fā)現(xiàn)任何皮膚不良反應(yīng)病例。

綜上可知，該測(cè)試產(chǎn)品能夠安全有效達(dá)到抗皺、緊致皮膚的功效，且適用于敏感皮膚。

4 討論

皮膚衰老是一種自然現(xiàn)象。隨著人口老齡化加劇，人類(lèi)致力于探索延緩衰老、保持年輕狀態(tài)下光滑、細(xì)嫩、緊致肌膚的方法，抗衰老美容技術(shù)已成為國(guó)內(nèi)外美容界、醫(yī)學(xué)界的研究熱點(diǎn)[12]。

近20年來(lái)，基于光、電、聲等物理技術(shù)的非手術(shù)面部年輕化治療手段在國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療美容行業(yè)得到飛速發(fā)展[13]。將光子、激光、射頻、超聲波等物理技術(shù)方法按適當(dāng)?shù)膭┝炕騾?shù)實(shí)施于人體皮膚表面或皮下組織，能夠有效改善皮膚老化引起的黑色素沉著、毛孔粗大、皮膚松弛、下垂、皺紋、皮下脂肪堆積等現(xiàn)象，從而延緩衰老[14]。其中，RF技術(shù)于21世紀(jì)初應(yīng)用于醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域，美國(guó)食品和藥品管理局（Food and Drug Administration,FDA）分別于2002年和2005年批準(zhǔn)了非手術(shù)射頻美容設(shè)備單極射頻和雙極射頻可用于改善皺紋和皮膚質(zhì)地[15]，隨后又進(jìn)一步發(fā)展為療效更顯著的多極射頻和點(diǎn)陣射頻等其他射頻美容設(shè)備[16,17]。專(zhuān)業(yè)醫(yī)美機(jī)構(gòu)的射頻設(shè)備需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作，在時(shí)間和經(jīng)濟(jì)條件的限制下，難以長(zhǎng)期堅(jiān)持使用導(dǎo)致療效欠佳。家用射頻儀的出現(xiàn)打破時(shí)間和空間的限制，使人們能夠更加方便快捷的接受射頻治療，目前對(duì)其的相關(guān)研究主要集中于臨床應(yīng)用方面的安全性及有效性。然而，由于使用者大多數(shù)為非專(zhuān)業(yè)人士，對(duì)家用射頻儀的安全性要求更高。有研究表明，長(zhǎng)期暴露于射頻電磁場(chǎng)下會(huì)使生物體產(chǎn)生睡眠障礙、抑郁、頭痛眩暈、認(rèn)知準(zhǔn)確度降低等癥狀，并且造成難以修復(fù)的基因損傷[18,19]。因此，未來(lái)政府相關(guān)機(jī)構(gòu)需進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督和管理研發(fā)該類(lèi)儀器，更好地滿足社會(huì)大眾對(duì)居家美容、抗衰老的需求。