樂海平 李金林

（建昌幫藥業(yè)有限公司，江西 撫州 344700）

飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品［1］，是供中醫(yī)臨床調(diào)劑及中成藥生產(chǎn)的配方原料。中藥炮制是按照傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，運(yùn)用中藥七情（單行、相須、相使、相畏、相惡、相反、相殺）合和的配伍理論，選擇不同的炮制方法和適宜的輔料，根據(jù)辨證施治用藥的需要和藥物自身不同的性質(zhì)，以及臨床調(diào)劑、制劑的各自要求所采取的加工技術(shù)，歷史上稱其為“炮炙”“修治”“修事”等。中藥炮制系統(tǒng)理論和方法，充分體現(xiàn)了我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)文化的博大精深。隨著對(duì)中藥炮制現(xiàn)代化、系統(tǒng)化的理論研究的深入，炮制技術(shù)已逐步完善，中藥飲片目前廣泛使用于中醫(yī)臨床防病治病當(dāng)中，早在2009年被納入《國(guó)家基本藥物目錄》，尤其是在新型冠狀病毒肺炎疫情中，中藥彰顯其特色優(yōu)勢(shì)，以“清肺排毒湯”為代表的“三方三藥”中醫(yī)藥方劑，在臨床救治中發(fā)揮了重要的作用［2］。

中藥飲片的使用和發(fā)展歷史悠久，最早可追溯到遠(yuǎn)古時(shí)期的“神農(nóng)嘗百草”。約成書于戰(zhàn)國(guó)時(shí)期的《五十二病方》是最早記載炮制內(nèi)容的醫(yī)方書籍，不僅記載了炮制方法，還有對(duì)具體操作的記載，如“取商牢（陸）漬醢（醋）中”“陳藿，蒸而取其汁”等，并對(duì)個(gè)別藥物的炮制作用進(jìn)行了說明，如“止出血者燔發(fā)”［3］。

加強(qiáng)中藥飲片管理、保障并提升中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展、維護(hù)百姓健康均具有重要意義［4］。同時(shí)根據(jù)中藥飲片行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)，分析近年來中藥飲片行業(yè)快速發(fā)展過程中暴露的突出問題，為促進(jìn)中藥飲片行業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步提升中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平提出建議［5］，從而使中藥飲片行業(yè)得以平穩(wěn)、持續(xù)地發(fā)展，造福于廣大人民健康。

1 中藥飲片質(zhì)量概況

綜合中國(guó)食品藥品檢定研究院及部分省市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽檢數(shù)據(jù)，在2013 年—2020 年近8 年，全國(guó)31 個(gè)省、自治區(qū)、直轄市（不包含港澳臺(tái)地區(qū)）中藥材及中藥飲片的抽檢總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%、96%。結(jié)果［6］顯示，中藥材及中藥飲片的合格率逐年提高，質(zhì)量有了大幅度提升，充分說明全行業(yè)質(zhì)量意識(shí)明顯提高。

2 行業(yè)現(xiàn)狀與質(zhì)量方面突出問題

2.1 產(chǎn)品質(zhì)量問題仍不容忽視產(chǎn)品質(zhì)量問題主要集中在以下幾個(gè)方面：（1）由于市場(chǎng)供需數(shù)量不平衡，造成正品來源減少，資源緊缺，同屬近緣種不易辨認(rèn)或受利益的驅(qū)使等混用、錯(cuò)用同屬近緣種，摻偽摻雜情況。（2）部分企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平低下，質(zhì)量控制管理意識(shí)淡薄，同時(shí)或受市場(chǎng)利益驅(qū)使或?yàn)樽非笊a(chǎn)高效率而簡(jiǎn)化或改變炮制工藝，如遠(yuǎn)志飲片未抽木心、熟地黃蒸制時(shí)間不夠，厚樸未“發(fā)汗”等“省人工”情況，造成產(chǎn)品質(zhì)量差異大。（3）藥材中重金屬等有害元素、真菌毒素、農(nóng)獸藥殘留，有二氧化硫、亞硫酸鹽、病原微生物及有機(jī)污染物等。其主要來源于土壤、水、大氣等環(huán)境污染或種植過程中人為引入、貯藏不當(dāng)、加工生成或外源性有害物質(zhì)殘留污染［2］。

2.2 生產(chǎn)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)等從業(yè)人員現(xiàn)狀滿足不了中藥行業(yè)發(fā)展步伐問題主要集中在以下幾個(gè)方面：（1）炮制、調(diào)劑工作難度高，勞動(dòng)強(qiáng)度大，工作環(huán)境相對(duì)差如噪音、粉塵等，普遍收入也相對(duì)較低，導(dǎo)致從業(yè)人員流動(dòng)較大。（2）從業(yè)人員的學(xué)歷、知識(shí)技能水平層次相對(duì)較低。中醫(yī)藥知識(shí)博大精深，對(duì)從業(yè)人員專業(yè)技能要求相對(duì)較高，如飲片性狀鑒別人員至少要有5年的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，造成從業(yè)人員經(jīng)驗(yàn)積累周期長(zhǎng)、企業(yè)培養(yǎng)難度大。（3）個(gè)人職稱晉升的支撐證明性材料包括期刊發(fā)表論文、課題項(xiàng)目研究、發(fā)明專利、學(xué)術(shù)著作、科技項(xiàng)目獲獎(jiǎng)等與日常工作脫節(jié)嚴(yán)重且不匹配，造成從業(yè)人員的職稱晉升難度較大，挫傷其工作積極性與參與度。（4）外出學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)交流的機(jī)會(huì)較少，眼界、思路及業(yè)務(wù)能力提升渠道少，過程較慢［7］。（5）執(zhí)行地方炮制規(guī)范的藥材品種需要掌握特殊的炮制方法，與從業(yè)年限、經(jīng)驗(yàn)有很大的關(guān)系，如江西炮制流派“建昌幫”之煨附子炮制過程獨(dú)具特色，而現(xiàn)在中藥炮制實(shí)際生產(chǎn)過程中富有經(jīng)驗(yàn)的“老藥工”越來越少，新老技術(shù)工人斷代嚴(yán)重［8］。

2.3 企業(yè)過程管控能力欠缺質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行采用回顧性統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)安徽省50 家在2014年—2018 年未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目（嚴(yán)重及主要）進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問題集中在企業(yè)高層管理人員（包括企業(yè)法人代表、負(fù)責(zé)人）法律意識(shí)淡薄、責(zé)任義務(wù)觀念不強(qiáng)，造成GMP 實(shí)施不力；關(guān)鍵人員（質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）不具備相關(guān)專業(yè)及相應(yīng)的技術(shù)職稱、經(jīng)驗(yàn)，未具完全履職的能力，生產(chǎn)及檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄信息不完整、不及時(shí)等不規(guī)范情況普遍，可追溯性差，現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制系統(tǒng)不能按照GMP 體系有效運(yùn)行；未采用企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）和制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）等現(xiàn)代化管理軟件，生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃和物料需求計(jì)劃不完善，現(xiàn)場(chǎng)物料管理混亂等［9］。

2.4 生產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)代化智能化程度普遍不高目前中藥飲片企業(yè)設(shè)備普遍落后、產(chǎn)能低下、工藝?yán)吓f，滿足不了自動(dòng)化、智能化、信息化要求，也無法適應(yīng)低成本、高利潤(rùn)、工藝合理化、信息可追溯化的現(xiàn)代化潮流。在此背景下，中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)模式、設(shè)備智能化程度亟待改變。

3 中藥飲片行業(yè)發(fā)展對(duì)策建議

3.1 建立并健全中藥材全過程質(zhì)量追溯體系2015年出臺(tái)的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020 年）》就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構(gòu)建質(zhì)量保障體系的重要任務(wù)。文件要求：“建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系。建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售到使用全過程追溯體系，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料”。

實(shí)現(xiàn)從按GMP 規(guī)范種植到按標(biāo)準(zhǔn)炮制加工的全過程管理，讓中藥材在標(biāo)準(zhǔn)化的加工環(huán)境中發(fā)揮自身藥效。以產(chǎn)品高質(zhì)量為杠桿指引，上下延伸、全程追溯，逐步打造了覆蓋中藥材種植，質(zhì)量檢驗(yàn)，炮制加工，倉(cāng)儲(chǔ)物流的全過程，優(yōu)質(zhì)、可追溯的質(zhì)量保障體系，為臨床輸送療效安全確切、質(zhì)量穩(wěn)定可控的中藥飲片［10］。

3.2 創(chuàng)新傳統(tǒng)的中藥飲片生產(chǎn)制造模式目前仍普遍存在“三低、三高、不適宜”的瓶頸問題，即工藝水平低、生產(chǎn)效率低、藥材利用率低，炮制加工過程能耗高、污染高、成本高，工藝與裝備不適宜大規(guī)模生產(chǎn)。這些問題嚴(yán)重制約著中藥飲片行業(yè)的健康發(fā)展，影響著中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和療效穩(wěn)定。

改變依賴藥工傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)這種不規(guī)范、不可控且效率低的方式也迫在眉睫，而中藥炮制設(shè)備的現(xiàn)代化和智能化不僅是中藥炮制工藝過程標(biāo)準(zhǔn)化的重要基礎(chǔ)，也是保證飲片質(zhì)量的關(guān)鍵所在［11］。

近年來，隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)及人工智能的發(fā)展應(yīng)用，飲片炮制設(shè)備已經(jīng)逐步向?qū)倩⒙?lián)動(dòng)化、信息化、智能化方向創(chuàng)新［12］。同時(shí)多學(xué)科融合，采用數(shù)碼編程，將“電子眼”［13］、“電子鼻”［14］、“電子舌”［15］、近紅外［16］等現(xiàn)代技術(shù)與規(guī)范炮制工藝參數(shù)配套。近年來我國(guó)在云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、智能裝備等領(lǐng)域取得了卓越成就，大數(shù)據(jù)不僅改變了人們的生活與工作方式，也改變了制造業(yè)企業(yè)的運(yùn)作模式，技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展以及數(shù)據(jù)的全面收集、分析、共享將代替經(jīng)驗(yàn)炮制方式，為研發(fā)炮制設(shè)備在線控制產(chǎn)品和炮制單元設(shè)備的連續(xù)制造及智能化的進(jìn)一步發(fā)展提供了指向。

“建昌幫”是我國(guó)中藥炮制流派“四大藥幫”之一，其炮制的飲片特點(diǎn)為“形色氣味俱佳，毒性低、療效高”。建昌幫獨(dú)有的傳統(tǒng)炮制方法為炆法，炆何首烏、炆地黃、炆遠(yuǎn)志及炆黃精等是其代表飲片。利用電子鼻、電子舌等生物感官模擬技術(shù)深入研究何首烏及其炮制品藥味的物質(zhì)基礎(chǔ)，闡明“建昌幫”炆法對(duì)何首烏藥味影響的科學(xué)內(nèi)涵，為何首烏不同炮制品的臨床合理用藥提供參考［17］。

3.3 中藥飲片形式多樣化研究傳統(tǒng)中藥飲片散裝形式在調(diào)配、煎煮、包裝、攜帶、貯存等方面均有諸多不足，已不能適應(yīng)當(dāng)前中醫(yī)事業(yè)發(fā)展的需要。同時(shí)需要解決傳統(tǒng)中藥飲片散裝形式在使用、臨床調(diào)劑過程中暴露出的貯存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)影響質(zhì)量和容易調(diào)配不正確等問題。研究開發(fā)出新型的小包裝、定量壓制、超微粉（納米、破壁）、中藥袋泡、配方顆粒等多種中藥飲片形式顯得尤為必要。

3.3.1 小包裝飲片小包裝有諸多優(yōu)點(diǎn)，如：可減少調(diào)劑誤差，提高工作效率；為定量包裝，保證調(diào)劑劑量準(zhǔn)確；包裝與外界隔絕，降低污染、霉變、生蟲情形發(fā)生，同時(shí)避免粉塵產(chǎn)生，減少損耗以及減輕調(diào)劑工作人員勞動(dòng)強(qiáng)度；包裝上有詳細(xì)的品名、規(guī)格等信息，便于患者識(shí)別，保證了患者知情權(quán)，且對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配過程起到監(jiān)督作用。

3.3.2 定量壓制飲片定量壓制飲片是在不改變飲片表面性狀、不影響內(nèi)在質(zhì)量，不添加任何輔料的情況下，采用物理壓制技術(shù)將飲片制成一定形狀，用一定包裝材料封裝，由配方藥師直接調(diào)配無需稱量的一種飲片［18］。定量壓制的中藥飲片具有小包裝飲片的特點(diǎn)，還具有體積小，不占大量空間，便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸，同時(shí)節(jié)約倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸成本的優(yōu)勢(shì)［19］。

3.3.3 納米飲片納米技術(shù)在中藥方面的應(yīng)用有以下特點(diǎn)：加工過程中采用常溫和低溫粉碎，較好地保留中藥的活性成分；納米中藥粉體平均粒徑在100～500 nm，中藥表面積增大，在胃腸中易被人體溶解吸收；采用現(xiàn)代納米技術(shù)，減少藥材的耗用量，利于環(huán)保與資源的可持續(xù)性利用。

3.4 健全中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系中藥飲片的發(fā)展、創(chuàng)新離不開標(biāo)準(zhǔn)體系的規(guī)范和支撐，中藥飲片的炮制規(guī)范是保障飲片質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)體系。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)、特色鮮明、系統(tǒng)完備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，是中藥發(fā)展的歷史必然。

2019 年10 月發(fā)布的《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中明確提出要“健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實(shí)施全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范”。但在中藥飲片的市場(chǎng)流通過程中，有個(gè)別省份對(duì)外地企業(yè)或本地企業(yè)執(zhí)行外地標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不予認(rèn)可，造成中藥飲片市場(chǎng)流通壁壘。筆者建議各省、自治區(qū)、直轄市生產(chǎn)的飲片應(yīng)被允許在其他區(qū)域流通，不同地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)互認(rèn)可并允許執(zhí)行。同時(shí)筆者建議將用量較大的但執(zhí)行地方炮制規(guī)范的中藥飲片載入《全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范》中，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)收入《中華人民共和國(guó)藥典》［20］。

中藥產(chǎn)業(yè)有三大支柱，中藥材、中藥飲片和中成藥，中藥飲片處于承上啟下的中心地位，我們應(yīng)傳承好、使用好、發(fā)揚(yáng)好優(yōu)秀的中藥炮制技藝，探索與現(xiàn)代中藥炮制科技深度融合，使中藥飲片的生產(chǎn)達(dá)到規(guī)?；C(jī)械化、智能化、規(guī)范化的現(xiàn)代化程度，建立健全從田間地頭到顧客手中的全過程溯源質(zhì)量體系；提升、完善并統(tǒng)一中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，深入研究中藥飲片成分與作用機(jī)制；在中藥飲片形式方面，要加快新型中藥飲片的研發(fā)力度，配方顆粒、破壁中藥飲片等已逐漸進(jìn)入臨床使用，也被廣大消費(fèi)者認(rèn)可認(rèn)同，市場(chǎng)容量大；同時(shí)加快新型中藥飲片智能制造裝備的研發(fā)、使用，開創(chuàng)更加廣闊的傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展前景。