趙志科，申思憲（通信作者），吳坤坤，李躍勇，張文龍

1 河南工業(yè)大學(xué)電氣工程學(xué)院 （河南鄭州 450001）；2 河南百昌源醫(yī)療科技有限公司（河南鄭州 450001）

漫游交互刺激技術(shù)（roaming electrical stimulation technology，REST）是對干擾電治療技術(shù)的創(chuàng)新性應(yīng)用。干擾電治療技術(shù)同時將兩組或兩組以上不同頻率（1～10 KHz）交流電流交叉作用于人體，在電極作用的交叉部位內(nèi)形成電流干擾。而作用于人體的兩種頻率電流幅度會產(chǎn)生差拍現(xiàn)象，出現(xiàn)新固有頻率（0～200 Hz 范圍內(nèi)）電流，在人體組織深處形成低頻調(diào)制中頻的干擾電場。干擾電療技術(shù)同時具備中頻電療和低頻電療的優(yōu)勢，與單一的中頻或低頻電療相比，在康復(fù)治療過程中具有人體不易產(chǎn)生適應(yīng)性和肌肉疲勞的優(yōu)點[1-3]。目前，干擾電治療技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病、婦產(chǎn)科疾病、骨骼軟組織系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病等臨床領(lǐng)域[4-5]。

國產(chǎn)干擾電治療設(shè)備普遍參照YY/T 0951-2015《干擾電治療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)[6]，但該標(biāo)準(zhǔn)僅說明了干擾電治療儀的工作頻率、輸出電流、不同負載下的電流變化率、調(diào)制頻率、調(diào)幅度、差頻頻率、差頻變化周期、動態(tài)節(jié)律、抽吸力等關(guān)鍵參數(shù)的測試標(biāo)準(zhǔn)；該標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的部分測試參數(shù)是依據(jù)測試方提供的技術(shù)參數(shù)開展驗證性測試[7]，導(dǎo)致市面上的干擾電治療儀關(guān)鍵治療參數(shù)存在較大差異，治療效果參差不齊。此外，對患者進行干擾電康復(fù)治療的過程中，醫(yī)務(wù)人員通過臨床經(jīng)驗和被治療者的臨床體驗反饋調(diào)節(jié)治療參數(shù)或頻繁改變吸附電極的位置，實現(xiàn)對病灶的治療。這對醫(yī)務(wù)人員專業(yè)水平要求較高，且操作頻繁，康復(fù)治療儀的獨立工作效率較低[8]。

隨著對干擾電療技術(shù)研究的深入，靜態(tài)干擾電療技術(shù)、動態(tài)干擾電療技術(shù)相繼出現(xiàn)。在吸附電極固定的前提下，靜態(tài)干擾電療技術(shù)僅能在人體表層產(chǎn)生二維平面的干擾電治療，且治療區(qū)域相對固定，長時間治療易產(chǎn)生人體適應(yīng)性；而動態(tài)干擾電療技術(shù)按一定周期對中頻電流進行幅度調(diào)制，產(chǎn)生低幅度緩慢變化的電流，通過輸出強度規(guī)律性交替變換，在吸附電極交叉點位置附近范圍內(nèi)產(chǎn)生動態(tài)干擾[9]。但是動態(tài)干擾電療技術(shù)并不能完全滿足康復(fù)治療過程中對人體大范圍、多維度治療的需求?，F(xiàn)有的動態(tài)干擾電治療儀在使用過程中，一旦吸附電極位置固定，其干涉點的治療就無法大范圍改變，仍需要人工調(diào)整吸附電極的位置來實現(xiàn)干涉點的轉(zhuǎn)移，致使醫(yī)務(wù)人員人工操作頻繁，患者治療體驗不佳[10-12]。

針對上述問題，結(jié)合臨床實際需求，開發(fā)一套具有干涉點自動切換、電極脫落保護、抽吸力自動調(diào)節(jié)、加熱保護、強度調(diào)節(jié)誤操作保護等功能于一體的治療儀。該治療儀可在電極吸盤固定不動的條件下，由微控制器智能控制各通道電極，實現(xiàn)干涉點位置自動切換，治療區(qū)域由聚焦到發(fā)散，既兼顧了單一部位的高效治療，又實現(xiàn)了大范圍交互治療，使人體組織部位產(chǎn)生周期性或節(jié)律性漫游刺激感，從根本上解決了傳統(tǒng)干擾電設(shè)備在臨床應(yīng)用中需要人工頻繁調(diào)整吸附電極位置的局限性，從系統(tǒng)康復(fù)理論層面提高了人體病患部位康復(fù)效果。

1 治療儀的總體設(shè)計

研制的基于REST 的康復(fù)治療儀的整體結(jié)構(gòu)如圖1 所示。該治療儀選用AC 220 V 電源供電，其中氣泵、風(fēng)扇和電磁閥采用AC 220 V 直接供電。此外，AC 220 V 電源經(jīng)過電源轉(zhuǎn)換模塊實現(xiàn)整流與降壓，分別為觸摸屏、保溫盒內(nèi)的加熱線、狀態(tài)指示燈帶提供DC 15 V 供電，并為微控制器、限位開關(guān)、觸摸溫控開關(guān)、強度調(diào)節(jié)旋鈕等提供DC 3.3 V的供電。

圖1 基于漫游交互刺激技術(shù)的康復(fù)治療儀的整體結(jié)構(gòu)圖

該治療儀選用氣泵作為抽取負壓的氣源。固態(tài)繼電器根據(jù)氣泵按鍵的狀態(tài)判斷實現(xiàn)抽吸的控制功能。當(dāng)按下氣泵按鍵，微控制器的I/O 口將檢測到按鍵電路的高電平信號，觸發(fā)控制固態(tài)繼電器工作，接通氣泵與AC 220 V 電源線路，氣泵開始工作。該治療儀采用強度調(diào)節(jié)旋鈕實現(xiàn)對其輸出電流大小的調(diào)節(jié)。強度旋鈕具有電動旋轉(zhuǎn)的功能，可在馬達電位器的控制下實現(xiàn)反轉(zhuǎn)控制。電流檢測電路是通過在電流互感器上串聯(lián)精密采樣電阻，轉(zhuǎn)換為采樣電壓，實現(xiàn)對電極間刺激電流的間接檢測；其采樣電壓同時作為馬達電位器的反饋控制信號，當(dāng)兩個電極間的輸出電流過大時，微控制器可根據(jù)控制程序?qū)崿F(xiàn)過電流保護與自動調(diào)節(jié)功能。強度指示燈用于向操作人員反饋當(dāng)前的輸出電流值。在加熱托盤內(nèi)安裝有用于檢測加熱托盤伸出與縮回的限位開關(guān)。當(dāng)加熱托盤被抽出時，則給電容檢測電路供電。在加熱托盤外表面設(shè)置有電容式觸控開關(guān)，觸控后加熱托盤內(nèi)的加熱線得電加熱。如果將加熱托盤推入機殼內(nèi)，則會觸碰內(nèi)部的限位開關(guān)，從而切斷觸控電容檢測電路的供電，停止加熱，避免加熱托盤在機殼內(nèi)的異常加熱，為設(shè)備使用帶來風(fēng)險。加熱線上串聯(lián)有溫控開關(guān)，若超過42 ℃，則自動切斷電源。在加熱盤內(nèi)設(shè)置有NTC 溫度傳感器，用于實時檢測加熱盤的溫度。溫控開關(guān)與溫度傳感器共同實現(xiàn)了加熱控制的兩重保護功能。

在機殼內(nèi)安裝有溫度傳感器，用于檢測機殼內(nèi)的溫度，通過控制兩組靜音風(fēng)扇實現(xiàn)對機殼內(nèi)溫度的控制，保證機殼內(nèi)硬件電路控制治療儀的工作溫度穩(wěn)定。負壓傳感器用于實現(xiàn)對氣泵抽吸力的實時檢測。漫游電的調(diào)制信號發(fā)生電路用于輸出漫游電所需的可調(diào)幅、可調(diào)深、波形可變的波形信號。微控制器通過控制干涉點自動切換電路，實現(xiàn)對多電極工作狀態(tài)的切換。觸摸屏（上位機）通過串口通信協(xié)議將控制指令發(fā)送給微控制器（下位機），實現(xiàn)治療儀人機交互所需的模式選擇、處方選擇等功能。利用觸摸屏的喇叭，實現(xiàn)對電極脫落或治療時間結(jié)束的報警提示功能。選用電磁閥實現(xiàn)對水汽分離盒、氣路的開關(guān)狀態(tài)控制，接通水汽分離盒上游氣路的電磁閥開關(guān)，可以形成吸盤內(nèi)負壓抽取，接通水汽分離盒下游氣路的電磁閥開關(guān)，可以實現(xiàn)自動排水功能。通過RGB 三色控制的燈帶的控制，實現(xiàn)對治療儀運行狀態(tài)的指示。

2 硬件電路設(shè)計

2.1 干涉點自動切換電路

干涉點自動切換電路是實現(xiàn)漫游電多組吸附電極自由組合切換的關(guān)鍵。干涉點自動切換電路與變壓器和多對電極吸盤共同構(gòu)成漫游電切換所需的硬件電路。干涉點自動切換電路的工作原理如圖2 所示。通過干涉點自動切換電路，實現(xiàn)對變壓器二次側(cè)與吸附電極間的導(dǎo)通電路連接，使形成交叉的干擾電回路。

圖2 干涉點自動切換電路的工作原理圖

背部康復(fù)治療是對人體大范圍康復(fù)治療的典型臨床應(yīng)用。采用6 個吸附電極（3 組吸附電極）治療時，吸附電極的位置存在多種分布方式，如圓形分布、矩形分布、菱形分布、非對稱分布等方式。這里以矩形分布為例分析，治療儀的導(dǎo)通切換矩陣如圖3 所示。在6 個吸附電極導(dǎo)通切換過程中，在狀態(tài)（2）、（7）、（9）、（13）、（14）下可以形成干涉點，其中狀態(tài)（9）和狀態(tài)（13）形成了兩處干涉點，在狀態(tài)（14）下形成了三處干涉點。不同的干涉點對應(yīng)的病灶位置是不同的，通過微控制器對其進行時序控制，可以實現(xiàn)作用于人體干涉點狀態(tài)的轉(zhuǎn)移與切換，從而實現(xiàn)對大范圍、多病灶的康復(fù)治療。因此，配合輸出電流波形的變化，設(shè)計漫游電治療處方，形成REST，實現(xiàn)漫游電控制。

圖3 漫游電導(dǎo)通切換矩陣示意圖

以6 個吸附電極構(gòu)成的漫游電為例，設(shè)計的干涉點自動切換電路如圖4 所示。干涉點自動切換電路由微控制器通過IIC 協(xié)議進行控制。I/O 擴展器U2 通過3/8 譯碼器U1 擴展控制I/O 口，實現(xiàn)對所需18 路固態(tài)繼電器的控制。每個固態(tài)繼電器的開關(guān)一端連接對應(yīng)的一個電極吸盤的輸出端，另一端分別連接變壓器輸出端，每兩個電極輸出端形成一個電極導(dǎo)通回路，從而為微控制器提供一個可實現(xiàn)干涉點自動切換的IIC 驅(qū)動電路。

圖4 干涉點自動切換電路圖

2.2 電極脫落檢測電路

該治療儀的電極脫落檢測電路如圖5 所示。在該電路中，變壓器（1）用于實現(xiàn)對治療電流信號的功率放大。電流互感器（3）用于獲取電極（2）間的感應(yīng)電流。通過精密采樣電阻（4）將感應(yīng)電流信號轉(zhuǎn)換為微控制可以檢測的電壓信號。由于此時的電壓信號仍然是mV 級信號微控制器無法直接檢測，所以需要通過精密儀用放大電路（5）實現(xiàn)信號的調(diào)理放大，并對調(diào)理后的信號進行二階濾波（6），通過鉗位二極管（7）將輸出電壓控制在微控制的檢測電壓上限以下，以免因偶發(fā)大電壓損壞微控制器。當(dāng)微控制的模數(shù)轉(zhuǎn)換引腳檢測到Current_1 為0 時，則判定出現(xiàn)電極脫落。

圖5 電極脫落檢測電路

2.3 氣泵壓力調(diào)節(jié)電路

由于該治療儀是利用吸附碗將電極片作用于人體皮膚表面實現(xiàn)電刺激治療，所以吸附碗內(nèi)的壓力是關(guān)鍵參數(shù)[13]。當(dāng)吸附碗內(nèi)的壓力大于-2 Kpa 時，易造成吸附碗脫落，使治療過程中斷。當(dāng)吸附碗內(nèi)壓力過大時，易造成皮膚深層毛細血管破裂，影響患者的治療體驗。該治療儀針對上述問題，設(shè)計了氣泵壓力調(diào)節(jié)電路，該氣泵壓力調(diào)節(jié)電路由負壓檢測電路、零點檢測電路、電磁閥驅(qū)動控制電路組成，如圖6 所示。通過該電路可以實現(xiàn)治療過程中吸附碗內(nèi)壓力的動態(tài)變化，起到呼吸式按摩的功能。

圖6 氣泵壓力調(diào)節(jié)電路

3 人機交互界面的設(shè)計

該治療儀的人機交互界面如圖7 所示。界面開發(fā)采用C 語言程序編寫，通過程序控制實現(xiàn)觸摸屏與微控制的通信，并在觸控屏上實現(xiàn)對治療處方選擇（1）、治療時間顯示（2）、治療時間調(diào)節(jié)（3）、抽吸力值顯示（4）、抽吸力調(diào)節(jié)（5）、治療模式選擇（6）和負壓開關(guān)狀態(tài)的顯示與選擇（7）。在治療模式中有A、B、C 3 個模式可供選擇，以A 模式為例，有7 個預(yù)設(shè)的治療處方。通過觸控時間加減鍵可調(diào)節(jié)治療時間，治療時間的設(shè)定范圍為1～99 min，步進1 min。抽吸力的可調(diào)節(jié)范圍為-5～-20 kPa，步進1 kPa。

圖7 人機交互界面

4 軟件程序控制設(shè)計

軟件程序設(shè)計是該治療儀工作的關(guān)鍵[14-15]。該治療儀的程序控制流程如圖8 所示。治療儀依次進行系統(tǒng)的初始化、所有定時器啟動、通道開啟判定、模式判定、波形參數(shù)設(shè)定、強度判定、治療時間判定、波形判定、調(diào)制深度判定、電極脫落判定等程序功能，主要完成治療信號波形的產(chǎn)生。

圖8 程序控制流程圖

5 機械結(jié)構(gòu)及外觀設(shè)計

該治療儀的整機結(jié)構(gòu)與外觀如圖9 所示。該治療儀的狀態(tài)指示燈（1）有兩種狀態(tài)指示顏色，藍色為正常治療狀態(tài)顯示，黃色為報警指示。人機交互面板（2）選用15 寸液晶電容觸摸屏，可實現(xiàn)治療模式、處方、時間、抽吸力等關(guān)鍵參數(shù)的選擇。掛線架（3）采用按壓彈出式結(jié)構(gòu)，方便治療電極輸出線的懸掛。輸出強度調(diào)節(jié)旋鈕（4）在順時針旋轉(zhuǎn)時可增加輸出電流強度，逆時針旋轉(zhuǎn)時可減小輸出電流強度。輸出強度停止按鍵（5）用于急停或暫停電流輸出治療。氣泵開關(guān)按鈕（6）用于控制打開或停止氣泵工作。側(cè)裝隱藏式音響扶手（7）采用一體式設(shè)計，使得音響擴音口位于扶手底部，便于安裝和移動設(shè)備。加熱托盤（8）由加熱線、蓋板、托盤組成，加熱線布置于托盤上方、蓋板下方，且加熱托盤具有滑動導(dǎo)軌，可自由設(shè)置伸出量，同時采用按壓彈出式隱藏加熱設(shè)計。采用觸控按鈕（9）作為加熱線工作的啟動按鈕，設(shè)置有限位開關(guān)，可實現(xiàn)托盤縮進后的機械式斷電，停止加熱的功能，起到保護作用。電源開關(guān)（10）是整機的電源開關(guān)，打開后接入AC 220 V 電源。治療儀輸 出端口（11）是連接輸出電極線的端口。收納箱（12）采用斗式設(shè)計，利用磁吸實現(xiàn)鎖死閉合。電源插孔（13）位于治療儀主機的背部。儲水盒（14）采用卡扣彈出式設(shè)計，用于收集電極吸盤內(nèi)多余的水分。移動腳輪（15）用于設(shè)備的移動和固定。

6 結(jié)語

本研究開發(fā)了基于漫游交互刺激技術(shù)的康復(fù)治療儀，完成了干涉點自動切換電路、電極脫落檢測電路、氣泵壓力調(diào)節(jié)電路等硬件電路設(shè)計，開發(fā)了基于觸控屏幕的人機交互界面，并完成了治療儀控制邏輯程序的設(shè)計，實現(xiàn)了治療模式選擇、治療處方設(shè)定、治療時間設(shè)置、抽吸力調(diào)節(jié)、負壓開關(guān)、報警提示等軟件功能，同時完成了治療儀的整機外觀及結(jié)構(gòu)設(shè)計。該治療儀已通過河南省藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗（豫械注冊：20222090130）。