高國文 高明鑫 王 惠 胡 君 劉 斌 楊 斌

（1 湖北省宜昌市種子監(jiān)督站，宜昌 443000；2 湖北省種子管理局，武漢 430070）

種業(yè)市場凈化行動是國家種業(yè)振興五大行動之一，種子質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室的正常運行是實現(xiàn)種業(yè)市場凈化行動的體系保障。近年來，湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳十分重視種子監(jiān)督檢驗實驗室的機構認可工作，將檢驗機構的認可做為確保用種安全和實施種業(yè)振興行動的重要抓手。2022 年9 月至2023 年2 月湖北省種子管理局受省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳委托受理了宜昌市五峰縣、當陽市，襄陽市谷城縣，十堰市鄖陽區(qū)4 家農(nóng)作物種子質(zhì)量監(jiān)督檢驗站的機構認可復評審申請，并組成專家組對4 家檢驗機構的質(zhì)量體系文件進行了函審，對其質(zhì)量體系運行情況進行了現(xiàn)場評審，因新冠肺炎疫情影響，現(xiàn)場評審時間被推遲到2023 年2 月進行。從評審情況看，4 家機構擔負起了各自轄區(qū)種子質(zhì)量安全把關的責任，但對照2022 年1 月7 日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構考核管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）和中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（以下簡稱《通用要求》）還存在需要改進的地方。本文將4 家機構的運轉(zhuǎn)情況及存在的問題進行介紹，對產(chǎn)生問題的原因進行分析，并提出改進意見，以期給檢驗機構提供借鑒，幫助檢驗機構的質(zhì)量體系全面符合《管理辦法》的各項要求。

1 4 家機構質(zhì)量體系建立與運行情況

1.1 機構設置相對合理4 家機構法律地位明確，結構設置相對合理，職責規(guī)定較明確，行為公正誠實，能公正、獨立、客觀地開展檢驗范圍內(nèi)的檢驗工作。

1.2 檢驗資源滿足檢測要求4 家機構實驗區(qū)域面積均超過100m2，布局合理，能夠保證檢驗要求的環(huán)境條件[1]；檢驗站儀器設備的性能、準確度符合相關檢測項目范圍要求，硬件設施設備能夠開展檢測工作；檢驗站人員培訓計劃實施到位，有效保證了人員能力的持續(xù)保持。

1.3 過程控制基本有效近5 年來4 家機構共完成監(jiān)督檢驗1031 批次，接受委托檢驗樣品209 份。從4 家檢驗機構已完成的監(jiān)督抽查和委托檢驗報告來看，能較好地應用方法標準；檢測過程基本控制有序，樣品管理、信息管理、報告管理有序，完整性基本得到保證；質(zhì)量控制措施基本健全，近3 年4 家機構均參加了國家農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗中心組織的能力驗證，結果合格。

1.4 管理體系能夠正常運轉(zhuǎn)4 家檢驗機構質(zhì)量體系有較好的適應性和有效性，每年均開展了內(nèi)部審核和管理評審，質(zhì)量記錄與技術記錄控制有效。

2 存在的共性和個性問題

2.1 體系文件上存在的問題

2.1.1 對文件受控認識模糊具體體現(xiàn)在3 個方面：一是受控文件記錄的受控信息不充分，如雖在受控文件上使用受控章標記受控文件，但受控章內(nèi)沒有完整填寫相關信息，業(yè)務室也沒有對發(fā)放的受控文件進行登記備案，未形成受控的閉環(huán)；二是體系文件已修改，但沒有在修改頁留下記錄；三是不必出示受控文件的場合也使用受控文件，如外部評審時不必給評審專家提供受控文件。

2.1.2 文件、技術標準未及時查新如農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已將《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構考核準則》廢止，但相關文字仍在檢驗機構的體系文件中留存，并同時保留了如“對檢驗員獲檢驗員證后持證上崗”的要求等原考核準則相關的內(nèi)容；在技術標準方面，未及時查新，如GB/T 27025—2008《檢測和校準室驗室能力的通用要求》應更新為GB/T 27025—2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。

2.1.3 人員分工上不盡合理存在檢驗員兼職出檢驗報告、在質(zhì)量手冊中最高管理者直接分工為授權簽字人的記錄的情況，而應該在質(zhì)量手冊中明確的授權簽字人的崗位職責反而沒有出現(xiàn)在質(zhì)量手冊中。

2.2 對儀器如何控制的認識模糊對檢定校準認識不準確，如對應該強制檢定的儀器，如天平、溫度計等用校準替代[2]；期間核查頻次過低，有的1 年才核查1 次；存在儀器無狀態(tài)標識的情況。

2.3 樣品流轉(zhuǎn)不規(guī)范、體系文件的相關規(guī)定不方便操作一是從業(yè)務室流入檢驗室的任務單上出現(xiàn)了不應有的信息，如品種名稱、扦樣編號等信息；二是進入檢驗室的樣品普遍采用“未檢□”“在檢□”“檢畢□”進行標識，不能顯示所需檢驗項目的完成狀態(tài)，不同的檢驗員不能依據(jù)流轉(zhuǎn)標識準確判定“在檢”樣品還有哪些項目需要檢驗。

2.4 對內(nèi)審和管理評審的認識模糊在內(nèi)容和管理評審的記錄上，除題目不同、計劃不同外，其他內(nèi)容基本相同，且評審的結果也沒能在體系文件上得到相應反映。

3 問題產(chǎn)生的原因分析

3.1 對質(zhì)量體系缺乏認識檢驗站及其上級領導對檢驗機構的認識停留在檢測上，對檢驗站質(zhì)量體系建設重視不夠。4 家機構的上級領導均沒有從事過檢驗機構管理工作的經(jīng)歷，機構的行政負責人對質(zhì)量體系的運行也很少過問，行政領導更關心監(jiān)督檢驗結果及其時效性。因此，檢驗站的工作人員在本輪機構改革中被不斷壓減，不少熟悉檢測業(yè)務的工作人員被調(diào)往其他崗位。

3.2 降低了對檢驗從業(yè)人員的準入門檻取消準入條件前，要獲得檢驗員資格需參加由省農(nóng)業(yè)廳舉辦的檢驗人員從業(yè)資格考試，參考人員可單獨或同時報考扦樣員證、室內(nèi)檢驗員證和田間檢驗員證，參試人員不僅要參加閉卷的筆試，筆試合格后還要參加面試，回答考官的提問，有一定難度，有些同志報考多次都未能通過；取消檢驗員證后，由于沒有準入門檻，也未參加相關檢驗培訓，一些新入職的檢驗員檢驗能力堪憂。

3.3 檢驗員教材未及時更新《農(nóng)作物種子檢驗員考核學習讀本》是全國農(nóng)作物種子檢驗工作人員在參加檢驗工作前學習的基本教材，也是從事檢驗工作的基本遵循。該書于2006 年1 月出版，但未隨著我國種業(yè)不斷變化的新形勢而進行修改再版，部分內(nèi)容時效性、操作性、指導性變?nèi)鮗3]。

3.4 評審標準混淆了內(nèi)審和管理評審邊界《通用要求》等國內(nèi)標準將內(nèi)審定義為：“檢驗機構應建立和保持管理體系內(nèi)容審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標準的要求，...內(nèi)審通常每年進行一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)容并制定審核方案”。將管理評審定義為：“管理評審通常12 個月一次，由管理層負責，管理層應確保管理評審后，得出的相應變更和管理措施得以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性”。從定義來看，內(nèi)審和管理評審至少有3 個方面容易讓人混淆：一是周期、策劃人員基本相同，內(nèi)審和管理評審周期均為一年，內(nèi)審的策劃人員為質(zhì)量負責人，同樣也是管理評審中管理層人員；二是沒有分清內(nèi)審和管理評審的目的，內(nèi)審應該是檢查機構運行與本機構的質(zhì)量體系文件的符合性，管理評審則是檢查與《管理辦法》《通用要求》的符合性，但《通用要求》卻將內(nèi)審和管理評審對照的依據(jù)混淆為幾乎同樣的內(nèi)容；三是《通用要求》對外文的翻譯讓讀者難以理解，“得出的相應變更和管理措施得以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性”建議修改為“通過管理評審，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中不符合《通用要求》規(guī)定的內(nèi)容并對體系文件予以修改，實現(xiàn)檢驗室既符合《通用要求》的規(guī)定又利于開展各項工作的目的”。

4 幾點建議

4.1 體系文件

4.1.1 做好文件受控工作一是明確受控范圍，納入質(zhì)量體系的文件必須受控，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及相關檢驗標準、判定標準；二是掌握受控方法，既要在受控文件上做好標記，如蓋受控章并填寫相關信息，又要將受控文件發(fā)放信息在業(yè)務室登記備案；三是做好受控文件回收與重新發(fā)放工作，當受控文件修訂后或相關標準查新后，務必收回舊版本并按程序發(fā)放新版本文件。

4.1.2 對不符合《管理辦法》的體系文件進行修改一是當檢驗范圍縮小后，與之對應的超范圍的相關體系文件內(nèi)容應刪除，如真實性快速檢測、種子純度檢測的相關描述宜刪除；二是崗位職責要明確且確保不兼容，崗位人員互不兼職，如技術負責人、質(zhì)量負責人、檢驗室主任、業(yè)務室主任、內(nèi)審員、藥品管理員、儀器設備管理員、檢驗員、原始記錄校對人、復核人、檢驗報告編制人等各崗位職責要明確到人，且務必注意不兼容崗位的人員設置，如技術負責人不能同時兼任質(zhì)量負責人，業(yè)務室主任不能兼任檢驗室主任，檢驗員不能兼任檢驗報告編制人等。

4.1.3 定期開展文件、標準查新為避免文件、標準更新不及時，應確定專人，如技術負責人，定期6 個月到市場監(jiān)督管理局開展標準查新工作、到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)或湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳官網(wǎng)開展文件查新工作，并制作查新記錄表錄入作業(yè)指導書受控，將查新情況形成查新記錄歸檔保存。查到新文件、新標準后按文件受控程序及時處理。

4.2 人員

4.2.1 充實并穩(wěn)定檢驗隊伍嚴格按檢驗室三簽和檢驗報告三簽，以及檢驗室人員和業(yè)務室人員分開的要求，每個種子質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室至少安排5名工作人員，確保種子檢驗的公平性和公正性。

4.2.2 恢復檢驗員上崗前培訓考核工作修訂《農(nóng)作物種子檢驗員考核學習讀本》時，重點將實驗室質(zhì)量體系管理的內(nèi)容按新要求充實到教材中，增強操作性，并按新修訂教材組織種子檢驗員培訓與考核，獲證后方可上崗，以確保檢驗工作的科學性。

4.2.3 提高檢驗員待遇一方面，種子檢驗員從事的檢驗工作需長期接觸包衣種子等有毒有害物質(zhì)，應給予檢驗人員有毒有害津貼；另一方面，有毒有害津貼標準偏低且長期固定不變，建議每年將津貼標準上調(diào)，以提升檢驗人員的獲得感和自豪感。

4.3 做好儀器控制確保非受控儀器不用于檢驗工作。一是新購儀器投入檢驗工作前必須通過檢定或校準并貼上合格標志；二是即將過有效期的儀器必須提前通知計量檢定部門進行檢定，自校儀器必須提前自校合格并粘貼合格標志后方可投入檢驗工作；三是及時開展期間核查，在2 次檢定或校準期間必須開展1 次以上的期間核查，檢查儀器運行是否正常；四是量器、衡器必須通過強制檢定合格后才能用于檢驗工作。

4.4 修改樣品流轉(zhuǎn)辦法要做好兩方面改進，一是要明確樣品流轉(zhuǎn)是確保實現(xiàn)公平公正的工作程序，因此樣品從業(yè)務室進入檢驗室前必須重新編號，切不可將扦樣編號和品種名稱等信息在任務通知單上出現(xiàn)；二是要方便檢驗員從流轉(zhuǎn)標識上獲悉樣品檢驗狀態(tài)，因此建議將“未檢□”“在檢□”“檢畢□”的狀態(tài)標識改為“水分□”“凈度□”“芽率□”標識，檢完一項在對應方框內(nèi)勾選一項，一目了然。

4.5 重新定義內(nèi)審和管理評審的內(nèi)涵建議修改《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》，將內(nèi)審的重點放在檢驗機構運行是否符合本機構質(zhì)量體系文件的規(guī)定上，而將管理評審的重點放在質(zhì)量體系是否符合《管理辦法》和《通用要求》上，把質(zhì)量體系運行中不合規(guī)定的地方進行修改，或把符合規(guī)定但運轉(zhuǎn)中不方便操作的內(nèi)容予以改進。將從外文直譯過來的“確保管理體系的適宜性、充分性和有效性”等讓人費解的表述刪除。