楊艷 劉鵬 賈鄒賽 遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心 （遼寧 沈陽(yáng) 110171）

內(nèi)容提要： 參照新發(fā)布的YY/T 1757-2021標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)用冷凍保存箱的自身性能特點(diǎn)，總結(jié)出了醫(yī)用冷凍保存箱檢測(cè)中的重點(diǎn)，以供參考。

YY/T 1757-2021[1]醫(yī)用冷凍保存箱標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱該標(biāo)準(zhǔn)）是由全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC338/SC1）負(fù)責(zé)歸口的標(biāo)準(zhǔn)，由遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院牽頭起草的標(biāo)準(zhǔn)，將于2023年4月1日正式實(shí)施。由于沒有相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，此產(chǎn)品以前一直參考GB/T 20154-2014《低溫保存箱》[2]標(biāo)準(zhǔn)，但該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)用冷凍保存箱的特殊性能指標(biāo)并無(wú)可參考的依據(jù)，YY/T 1757-2021標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將為此類產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)提供準(zhǔn)確的依據(jù)。

1.醫(yī)用冷凍保存箱適用范圍及分類

醫(yī)用冷凍保存箱適用于采用封閉式電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮式的醫(yī)用冷凍保存箱（以下簡(jiǎn)稱，冷凍箱），包括醫(yī)用低溫保存箱。

YY/T 1757-2021標(biāo)準(zhǔn)采用兩種不同的方法對(duì)醫(yī)用冷凍保存箱進(jìn)行分類，第一種是按照冷凍箱門或蓋的打開方式分為直立式（立式）和頂開式（臥式），這將直接影響冷凍箱測(cè)點(diǎn)溫度的位置；第二種是按照冷凍箱特性點(diǎn)，分為以下9個(gè)溫度系列：-25°C、-30°C、-40°C、-50°C、-60°C、-86°C、-140°C、-150°C、-164°C，歸屬于不同的溫度序列對(duì)應(yīng)于制冷性能的不同要求，這點(diǎn)需要格外關(guān)注。制造商也可自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型，但仍推薦使用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的溫度類型。

2.檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容

2.1 使用環(huán)境（條款6.1）

使用環(huán)境是檢驗(yàn)檢測(cè)過程的必備條件，本文列出在實(shí)際檢測(cè)過程中需要重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)境項(xiàng)目，指出了其中的具體差別。

2.1.1 環(huán)境溫度和濕度（條款6.1.1和6.1.2）

試驗(yàn)室內(nèi)的環(huán)境溫度應(yīng)在10～32°C的范圍內(nèi)可調(diào)，各項(xiàng)試驗(yàn)的環(huán)境溫度和濕度條件不同，應(yīng)符合表1的要求。注意，這里的環(huán)境溫度和特性點(diǎn)溫度高度相關(guān)，當(dāng)特性點(diǎn)溫度低于-40°C或者低于-100°C時(shí)，環(huán)境溫度的設(shè)置會(huì)有不同，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)該格外注意，以免搞錯(cuò)環(huán)境溫度，重復(fù)試驗(yàn)。

表1 .試驗(yàn)項(xiàng)目與環(huán)境條件對(duì)應(yīng)表

除了凝露試驗(yàn)，要求高濕環(huán)境，濕度＞83%，其他試驗(yàn)要求的環(huán)境濕度在45%～80%，一般要求在50%左右即可。

2.1.2 電源條件（條款6.1.4）

試驗(yàn)時(shí)，電源電壓波動(dòng)值不大于±1%，頻率波動(dòng)值不大于±1Hz。所以最好用穩(wěn)壓電源來(lái)供電，以免不符合電源要求。

2.1.3 測(cè)量?jī)x器（條款6.1.7）

這里重點(diǎn)關(guān)注溫度測(cè)量?jī)x器—數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，其溫度數(shù)據(jù)采集時(shí)間間隔至少為1min。所有測(cè)得的溫度應(yīng)精確到接近0.1°C或精度更高。所有溫度數(shù)據(jù)（包括環(huán)境和箱內(nèi)溫度）均由T型熱電偶測(cè)量。T型熱電偶放置在黃銅或鍍錫銅質(zhì)圓柱中心，從測(cè)量?jī)x器上引出的熱電偶線應(yīng)妥善布置，以防止空氣進(jìn)入到冷凍箱箱內(nèi)，影響冷凍箱性能。

2.1.4 負(fù)載（條款6.1.8）

測(cè)定試驗(yàn)是在無(wú)負(fù)載狀態(tài)下進(jìn)行。帶有負(fù)載測(cè)試會(huì)影響測(cè)量的準(zhǔn)確性。

2.1.5 溫度傳感器的位置（條款6.1.9）

2.1.5.1 一般條件（條款6.1.9.1）

所有溫度傳感器的位置是根據(jù)冷凍箱的測(cè)試空間決定的，測(cè)試空間的寬度和深度分別為計(jì)算容積所標(biāo)定的寬度和深度，測(cè)試空間的高度為粘貼的上下負(fù)載界限標(biāo)貼或物理負(fù)載邊界。這里要注意該標(biāo)準(zhǔn)新引進(jìn)的概念—負(fù)載界限，它是用于指示存放存品空間的邊界。

2.1.5.2 特性點(diǎn)位置（條款6.1.9.2）

直立式（立式）冷凍箱：當(dāng)箱內(nèi)隔板分割空間是奇數(shù)時(shí)，為箱內(nèi)中間抽屜（擱架）空間幾何中心點(diǎn)；當(dāng)箱內(nèi)隔板分隔空間是偶數(shù)時(shí)，為自上向下[（偶數(shù)/2）+1]層抽屜（擱架）空間幾何中心點(diǎn)，這里需要區(qū)分箱內(nèi)隔板分割空間的奇偶。

頂開式（臥式）冷凍箱：為箱內(nèi)空間幾何中心點(diǎn)。對(duì)于特性點(diǎn)的位置一定要找準(zhǔn)，否則一切檢驗(yàn)檢測(cè)工作都無(wú)法開展。

2.1.5.3 直立式（立式）冷凍箱溫度測(cè)量點(diǎn)的位置（條款6.1.9.3）

如擱架可調(diào)，應(yīng)以說(shuō)明書規(guī)定的方式放置。在放置完擱架后，按以下三步進(jìn)行溫度測(cè)量點(diǎn)的布點(diǎn)。

首先，平面的選擇。在以擱架區(qū)分的各獨(dú)立間室內(nèi)選擇平面。處于最頂部的間室選擇距離最頂部（75±25）mm的平面；處于最底部的間室選擇距離最底部（75±25）mm的平面；其余間室選擇中心平面，如圖1所示。在這里標(biāo)準(zhǔn)給出了2個(gè)注釋，需要重點(diǎn)關(guān)注，注1如有負(fù)載界限規(guī)定，最頂部和最底部平面以負(fù)載界限平面為準(zhǔn)，而不是以測(cè)試空間的高度為準(zhǔn)；注2如內(nèi)部空間不規(guī)則，則以物理負(fù)載邊界的頂部平面和底部平面為準(zhǔn)。

圖1 .平面選擇圖-主視圖

其次，每個(gè)平面的布點(diǎn)。每個(gè)測(cè)試平面對(duì)角線方向布置3個(gè)測(cè)試點(diǎn)。一個(gè)為每層平面的幾何中心點(diǎn)；另外兩個(gè)為在同一對(duì)角線以中心點(diǎn)為基準(zhǔn)對(duì)稱分布，距兩端（75±25）mm的兩點(diǎn)，如圖2所示。

圖2 .平面布點(diǎn)圖-俯視圖

最后，相鄰兩層的布點(diǎn)。相鄰兩個(gè)平面中的三點(diǎn)連線不能平行，且最頂面的1點(diǎn)放置在頂層內(nèi)側(cè)左端位置。

由于特性點(diǎn)溫度非常重要，如果幾何中心與特性點(diǎn)位置不重合，則需要在特性點(diǎn)位置處單獨(dú)布點(diǎn)。

2.1.5.4 頂開式（臥式）冷凍箱溫度測(cè)量點(diǎn)的位置（條款6.1.9.4）

在測(cè)試空間內(nèi)用9個(gè)溫度傳感器T型熱電偶，進(jìn)行測(cè)點(diǎn)布點(diǎn)。

首先，平面的選擇。把測(cè)試空間分為3個(gè)測(cè)試平面，這里是豎著劃分平面，和常規(guī)劃分不一致?！蔷嚯x左側(cè)面（75±25）mm的左平面；二是中心平面；三是距離右側(cè)面（75±25）mm的右平面。

其次，每個(gè)平面的布點(diǎn)。每個(gè)測(cè)試平面對(duì)角線方向布置3個(gè)測(cè)試點(diǎn)，一個(gè)為每層平面的幾何中心點(diǎn)；另外兩個(gè)為在同一對(duì)角線以中心點(diǎn)為基準(zhǔn)對(duì)稱分布，距兩端（75±25）mm的兩點(diǎn)。

最后，相鄰兩層的布點(diǎn)。相鄰兩個(gè)平面中的三點(diǎn)連線不能平行且最左側(cè)面按照?qǐng)D3左視圖布置。

圖3 .頂開式（臥式）冷凍箱溫度測(cè)試點(diǎn)的位置

由于特性點(diǎn)溫度非常重要，如幾何中心與特性點(diǎn)位置不重合，則需要在特性點(diǎn)位置單獨(dú)布點(diǎn)。

2.2 制冷性能（條款5.4）

2.2.1 特性點(diǎn)溫度（條款5.4.1）

該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于不同的特性點(diǎn)溫度類型，給出了不同的特性點(diǎn)溫度。特性點(diǎn)溫度只能比標(biāo)準(zhǔn)給出的溫度低，而不能比標(biāo)準(zhǔn)給出的溫度高，否則冷凍箱溫度類型就要降檔了。

測(cè)試時(shí)機(jī)的選擇必須要等待冷凍箱運(yùn)行達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)時(shí)才能進(jìn)行測(cè)試。同時(shí)測(cè)試時(shí)間不能＜24h。

對(duì)于帶有防凝露功能的冷凍箱，要使防凝露功能處于接通狀態(tài)且調(diào)節(jié)至最大加熱狀態(tài)。

2.2.2 溫度均勻性（條款5.4.2）

在進(jìn)行溫度均勻性試驗(yàn)之前，需要設(shè)定冷凍箱的溫度。當(dāng)特性點(diǎn)溫度不低于-40°C，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度；當(dāng)特性點(diǎn)溫度低于-40°C，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度+5°C。

如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型，則其溫度均勻度應(yīng)小于等于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型溫度均勻度之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近溫度均勻度的最大值。

對(duì)于直立式冷凍箱和臥式冷凍箱的溫度均勻度，標(biāo)準(zhǔn)給出了不同的要求，在進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)要格外注意，通常情況下對(duì)于直立式冷凍箱的要求要低于臥式冷凍箱的要求。

對(duì)于該條款的測(cè)試方法，有三個(gè)部分需要進(jìn)行仔細(xì)研究，本文對(duì)其進(jìn)行了梳理和總結(jié)：①對(duì)于冷凍箱的防凝露加熱器，如果可調(diào)則使其處于接通狀態(tài)且調(diào)節(jié)至最大耗能狀態(tài)測(cè)試，否則按出廠設(shè)置。②測(cè)試時(shí)間的選擇：冷凍箱通電運(yùn)行，當(dāng)冷凍箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，在一個(gè)化霜及恢復(fù)期結(jié)束最少3h后，測(cè)試時(shí)間持續(xù)約3h的整數(shù)周期，這段時(shí)間不能包括化霜控制周期。③導(dǎo)出測(cè)試的溫度數(shù)據(jù)，首先算出各測(cè)點(diǎn)的測(cè)點(diǎn)溫度，這里的測(cè)點(diǎn)溫度是指該測(cè)點(diǎn)在一定時(shí)間內(nèi)的積分平均溫度值，而不是瞬時(shí)溫度值；計(jì)算出每個(gè)溫度傳感器的平均溫度，其與設(shè)定溫度的差值即為溫度均勻度值。這里測(cè)試項(xiàng)目較多，最好使用Excel等軟件輔助計(jì)算，提高效率。

2.2.3 溫度波動(dòng)度（條款5.4.3）

在進(jìn)行溫度波動(dòng)度試驗(yàn)之前，需要設(shè)定冷凍箱的溫度。當(dāng)特性點(diǎn)溫度不低于-40°C，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度；當(dāng)特性點(diǎn)溫度低于-40°C，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度+5°C。

如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型，則其溫度波動(dòng)度應(yīng)小于等于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型溫度波動(dòng)度之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近溫度波動(dòng)度的最大值。

對(duì)于直立式冷凍箱和臥式冷凍箱的溫度均勻度，標(biāo)準(zhǔn)給出了不同的要求，在進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)要格外注意，通常情況下對(duì)于直立式冷凍箱的要求要高于臥式冷凍箱的要求，尤其對(duì)于高溫的冷凍箱更為顯著。

對(duì)于該條款的測(cè)試方法，需要仔細(xì)研究3點(diǎn)：①對(duì)于冷凍箱的防凝露加熱器，如果可調(diào)則使其處于接通狀態(tài)且調(diào)節(jié)至最大耗能狀態(tài)測(cè)試，否則按出廠設(shè)置。②測(cè)試時(shí)間的選擇：冷凍箱通電運(yùn)行，當(dāng)冷凍箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，在一個(gè)化霜及恢復(fù)期結(jié)束最少3h后，測(cè)試時(shí)間持續(xù)約3h的整數(shù)周期，這段時(shí)間不能包括化霜控制周期。③算出特性點(diǎn)測(cè)點(diǎn)的最高瞬時(shí)溫度值與最低瞬時(shí)溫度值的差，這個(gè)差值就是冷凍箱的溫度波動(dòng)度。

2.2.4 降溫時(shí)間（條款5.4.4）

在進(jìn)行降溫時(shí)間試驗(yàn)之前，需要設(shè)定冷凍箱的溫度。當(dāng)特性點(diǎn)溫度不低于-40°C，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度；當(dāng)特性點(diǎn)溫度低于-40°C，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度+5°C。

若制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型，則降溫速度應(yīng)小于等于相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型降溫時(shí)間之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近降溫時(shí)間的最大值。

試驗(yàn)預(yù)處理：冷凍箱放置在試驗(yàn)室內(nèi)，試驗(yàn)條件按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行，將冷凍箱斷電，門或蓋打開的狀態(tài)下放置6h以上，使冷凍箱達(dá)到環(huán)境溫度。關(guān)門不通電。冷凍箱達(dá)到降溫試驗(yàn)開始條件的狀態(tài)下持續(xù)放置30min。開始條件滿足冷凍箱箱內(nèi)的平均溫度變化不超過0.5°C。

相關(guān)部件配置情況：在降溫試驗(yàn)期間，可能影響制冷系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，且可由使用者調(diào)節(jié)的其他裝置，應(yīng)使其不工作或設(shè)定在能使制冷系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的狀態(tài)。如果適用，溫度控制器應(yīng)設(shè)定至自動(dòng)化霜系統(tǒng)不工作或橋接以確保冷凍箱在試驗(yàn)過程中連續(xù)運(yùn)行。如果無(wú)法使自動(dòng)化霜系統(tǒng)不工作，則在不影響性能的情況下，按照制造商默認(rèn)的或推薦的方式調(diào)定。不管制造商說(shuō)明書的規(guī)定，試驗(yàn)中不使用工具可以移動(dòng)的任何蓄熱裝置（冰排或類似裝置）應(yīng)取出。

2.2.5 開門恢復(fù)時(shí)間（條款5.4.5）

在進(jìn)行開門恢復(fù)時(shí)間試驗(yàn)之前，需要設(shè)定冷凍箱的溫度。當(dāng)特性點(diǎn)溫度不低于-40°C，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度；當(dāng)特性點(diǎn)溫度低于-40°C，設(shè)定溫度為特性點(diǎn)溫度+5°C。

若制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型，則恢復(fù)溫度為設(shè)定溫度加上溫度均勻度。開門恢復(fù)時(shí)間應(yīng)小于等于相近冷凍箱特性點(diǎn)溫度類型開門恢復(fù)時(shí)間之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近開門恢復(fù)時(shí)間的最大值。

該條款考核兩項(xiàng)指標(biāo)，一項(xiàng)是開門后恢復(fù)溫度，一項(xiàng)是開門后恢復(fù)時(shí)間。從標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)定值來(lái)看，臥式冷凍箱的開門恢復(fù)時(shí)間明顯比直立式冷凍箱的少很多，因此其保溫性能更好。

試驗(yàn)條件里需要關(guān)注的內(nèi)容：測(cè)試時(shí)冷凍箱達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)；系統(tǒng)壓縮機(jī)處于開機(jī)狀態(tài)；顯示溫度接近或低于設(shè)定溫度。

關(guān)于開門的動(dòng)作，快速開啟冷凍箱所有內(nèi)外門≥90°（非旋轉(zhuǎn)門，需將門開至最大），這里有雙重門的，務(wù)必快速打開所有門；保持1min后，快速關(guān)閉所有內(nèi)外門；測(cè)量特性點(diǎn)溫度從開門到再次達(dá)到規(guī)定的恢復(fù)溫度所需要的時(shí)間。

3.小結(jié)

本文通過對(duì)醫(yī)用冷凍保存箱的YY/T 1757-2021性能標(biāo)準(zhǔn)的梳理，從引言、醫(yī)用冷凍保存箱適用范圍及分類、檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容等三個(gè)方面詳述了檢測(cè)醫(yī)用冷凍保存箱時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。希望這些內(nèi)容的提出能夠?qū)︶t(yī)用冷凍保存箱的檢測(cè)起到一定的幫助作用。