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2020年湖北省醫(yī)用口罩類產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況分析

2023-08-07 00:53吳歡梅享林湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院湖北武漢430075
中國醫(yī)療器械信息 2023年11期
關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械醫(yī)用口罩

吳歡 梅享林 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 (湖北 武漢 430075)

內(nèi)容提要: 目的:通過醫(yī)用口罩類產(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況,分析醫(yī)用口罩類產(chǎn)品在生產(chǎn)、質(zhì)量檢測方面出現(xiàn)的問題,為提升醫(yī)用口罩質(zhì)量及監(jiān)管服務(wù)提供技術(shù)支持和參考。方法:依據(jù)湖北省監(jiān)督抽檢方案,根據(jù)醫(yī)用口罩類產(chǎn)品相應(yīng)的強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)制定技術(shù)要求,對湖北省內(nèi)抽檢口罩產(chǎn)品進行檢測。結(jié)果:2020年4月~12月醫(yī)用口罩共抽檢104批次產(chǎn)品,占總批次的35%,共有20批次不合格,占醫(yī)用口罩批次的19%,不合格項目主要集中在口罩帶和細(xì)菌過濾效率上。結(jié)論:本省醫(yī)用口罩類產(chǎn)品存在一定的問題,企業(yè)應(yīng)加強對產(chǎn)品質(zhì)量的控制以及完善質(zhì)量體系的建設(shè)。

醫(yī)用口罩是臨床工作及日常生活中必不可少的防護用品,口罩不僅能阻擋患者噴射的飛沫,也能防止佩戴者自身飛沫的噴射。為了加強醫(yī)用口罩上市后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,國家市場監(jiān)督管理總局提出要持續(xù)監(jiān)管口罩等防疫物質(zhì)的質(zhì)量,切實保障人民群眾生命健康安全,推動醫(yī)用口罩行業(yè)健康有序發(fā)展。因此,2020年湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作中強調(diào)要對醫(yī)用口罩等防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋抽檢。本文將針對一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩在監(jiān)督抽檢(2020年4月~12月)中發(fā)現(xiàn)的問題進行剖析,進一步規(guī)范醫(yī)用口罩的生產(chǎn)以提高醫(yī)用口罩的質(zhì)量。

1.樣品來源

為加強上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》,由湖北省各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽樣,湖北省藥品監(jiān)督管理局各分局在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣,對本省醫(yī)用口罩等防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋抽檢。

2.抽檢方案

2.1 一次性使用醫(yī)用口罩

檢驗依據(jù):YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[1]注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求。

檢驗項目及試驗方法見表1。

表1 .一次性使用醫(yī)用口罩檢驗項目及試驗方法

2.2 醫(yī)用外科口罩

檢驗依據(jù):YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》[2]注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求。

檢驗項目及試驗方法見表2。

表2 .醫(yī)用外科口罩檢驗項目及試驗方法

2.3 判定原則

任意項判定不合格,本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量項目不予復(fù)驗。

3.檢驗結(jié)果

2020年度湖北省監(jiān)督抽檢產(chǎn)品總共有290批次有效樣品,其中一次性使用醫(yī)用口罩類共49批次,醫(yī)用外科口罩類共47批次,醫(yī)用防護口罩類共8批次??谡诸惍a(chǎn)品共計104批次,占到總批次數(shù)的35%,可以看出2020年湖北省監(jiān)督抽檢無源醫(yī)療器械重心在防疫產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理上。

其中,一次性使用醫(yī)用口罩49批次,占比17%,不合格12批次,具體不合格項目見表3;醫(yī)用外科口罩47批次,占比16%,不合格8批次,具體不合格項目見表4。

表3 .一次性使用醫(yī)用口罩不合格項檢測結(jié)果

表4 .醫(yī)用外科口罩不合格項檢測結(jié)果

從表3、表4中可以看出,醫(yī)用口罩不合格項目主要是口罩帶和細(xì)菌過濾效率。醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要性能指標(biāo)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,將直接危害患者的生命健康,如一次性使用醫(yī)用口罩細(xì)菌過濾效率不合格,可能導(dǎo)致在使用過程中不能有效過濾細(xì)菌病毒,使用者將面臨感染的風(fēng)險,口罩帶斷裂強力不合格,可能讓使用者突然失去防護,讓使用者處于危險環(huán)境中,甚至造成生命危險,產(chǎn)品微生物不合格,可能會讓使用者存在被感染的風(fēng)險。

4.討論

4.1 生產(chǎn)企業(yè)管理

由于新型冠狀病毒肺炎疫情的突發(fā),口罩等防疫物資需求量激增,促使一些高新科技企業(yè)、衛(wèi)生用品企業(yè)、服裝紡織品企業(yè)等紛紛加入到醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)大軍中,開始跨界生產(chǎn)醫(yī)用口罩,導(dǎo)致出現(xiàn)了醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)良莠不齊的情況。一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品,須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[3]的規(guī)定經(jīng)藥品監(jiān)管部門注冊,在取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后才能生產(chǎn)和銷售。

《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》中明確規(guī)定了強制性標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行的,國家鼓勵采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)是否執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,不是一個技術(shù)問題,而是守不守法的問題。國家規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量體系并有效運行,部分企業(yè),尤其是跨界生產(chǎn)的企業(yè),對醫(yī)療器械行業(yè)不熟悉,對標(biāo)準(zhǔn)化工作認(rèn)識還不到位,對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品安全性、有效性管控不清楚,往往容易降低標(biāo)準(zhǔn)要求或者部分性能指標(biāo)不采用,以致在使用過程中存在較大風(fēng)險。部分企業(yè)由于頻繁變動技術(shù)人員,而且不少技術(shù)人員是從其他行業(yè)轉(zhuǎn)行過來,且內(nèi)審員不足,對國家現(xiàn)行有效的強制性標(biāo)準(zhǔn)并不熟悉,企業(yè)對他們的要求也主要在設(shè)計產(chǎn)品性能上,對于國家現(xiàn)行有效的強制性標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)力度不大,企業(yè)質(zhì)量體系的運行難以堅持。

部分企業(yè)對于醫(yī)用口罩的原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、廠房設(shè)施、檢驗檢測等環(huán)節(jié)不熟悉,并且大部分生產(chǎn)企業(yè)都急于快速生產(chǎn),希望盡快投入到銷售中[4]。比如,在原材料采購中,熔噴布是口罩中最為關(guān)鍵的原材料,可以說是口罩的“心臟”,熔噴布具有良好的過濾性、絕熱性、吸油性和屏蔽性,若熔噴布的采購出現(xiàn)問題則會直接導(dǎo)致口罩細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、通氣阻力等項目不符合要求。生產(chǎn)企業(yè)在原材料檢驗過程中應(yīng)該嚴(yán)格把關(guān),不能以次充好或者隨意更換原材料供應(yīng)商。本次抽檢中發(fā)現(xiàn)的一次性使用醫(yī)用口罩細(xì)菌過濾效率指標(biāo)不合格,分析認(rèn)為,應(yīng)該是企業(yè)在日常生產(chǎn)過程中更換了主要原材料,沒有對原材料質(zhì)量進行有效控制。在生產(chǎn)工藝過程中,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[3]以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》,明確關(guān)鍵工序、特殊過程等,對生產(chǎn)工藝參數(shù)、生產(chǎn)設(shè)備等進行驗證確認(rèn)。為了減少人工及加快生產(chǎn)效率,大部分生產(chǎn)企業(yè)的口罩機為全自動一體化型,口罩帶的焊接點處的牢固性就與工藝參數(shù)以及口罩帶材質(zhì)密切相關(guān),焊接熱合的溫度、時間、功率等以及焊接接觸面積等對焊接點都有影響,有些企業(yè)為了提高生產(chǎn)效率,在后續(xù)生產(chǎn)過程中改變工藝參數(shù),導(dǎo)致在抽檢過程中,口罩帶不合格率增加,往往會出現(xiàn)口罩帶焊接點接觸面積不均勻、個別點焊漏掉、甚至脫落、點焊太過穿透、不在焊接范圍內(nèi)等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》對發(fā)生改變的工藝參數(shù)、設(shè)備等進行重新驗證和確認(rèn);由于部分企業(yè)是跨界生產(chǎn),對醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗環(huán)境的理解還停留在原產(chǎn)品上,普通級和無菌級的醫(yī)用口罩的生產(chǎn)都需要在潔凈車間內(nèi),有些企業(yè)認(rèn)為潔凈即干凈即可,這就需要對生產(chǎn)環(huán)境進行加強理解;因輻照滅菌對口罩濾材過濾效率有一定影響,目前醫(yī)用口罩的生產(chǎn)企業(yè)大多采用環(huán)氧乙烷滅菌,各廠家口罩的包裝材質(zhì)、包裝裝量、口罩材質(zhì)等有所不同,滅菌工藝參數(shù)也會有所不同,因此,滅菌工藝的參數(shù)也是需要經(jīng)過驗證確認(rèn)的,如環(huán)氧乙烷的劑量、溫濕度、滅菌時間、樣品裝載量等都可能對滅菌效果有影響,而且廠家要在滿足滅菌效果的前提下還要控制環(huán)氧乙烷殘留量,保證環(huán)氧乙烷殘留量性能指標(biāo)滿足要求。

4.2 醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)理解

在日常注冊檢測中,與醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)溝通過程中發(fā)現(xiàn),一些生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗員對醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)的理解存在一定的誤區(qū),導(dǎo)致整個產(chǎn)品在原材料檢、過程檢、出廠檢等環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。

目前我國醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。醫(yī)用外科口罩為強制性標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)不能少于、低于標(biāo)準(zhǔn)中要求,一次性使用醫(yī)用口罩為推薦性標(biāo)準(zhǔn),建議企業(yè)采用標(biāo)準(zhǔn)要求中條款。從性能指標(biāo)和檢驗方法對比,醫(yī)用外科口罩性能指標(biāo)除了一次性使用醫(yī)用口罩中性能指標(biāo)要求外,還有對醫(yī)用外科口罩合成血液穿透性、顆粒過濾效率、阻燃性能有要求。對于相同的性能指標(biāo),醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩檢驗方法基本相同。從日常注冊檢測和監(jiān)督抽檢中可以發(fā)現(xiàn),醫(yī)用口罩的口罩帶不合格率較高,生產(chǎn)企業(yè)對口罩帶性能指標(biāo)理解也有所不同。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定:每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)≥10N。檢驗方法為:以10N的靜拉力進行測量,持續(xù)5s。在檢測過程中發(fā)現(xiàn),口罩帶有三種常見類型,第一種是耳掛式彈性口罩帶,沿著使用方向焊接,口罩帶在口罩體外側(cè);第二種是耳掛式彈性口罩帶,與使用方向反向焊接,口罩帶在口罩體內(nèi)側(cè);第三種是綁帶式口罩帶,沿著口罩帶寬度方向。3種口罩帶常見類型見圖1。

圖1 .口罩帶常見類型

生產(chǎn)企業(yè)在過程檢和出廠檢測過程中對檢驗方法理解一般有兩種錯誤,一是對整根口罩帶進行測試,也就是對每個連接點實際上只用了5N的力進行檢測;二是對第二種口罩帶進行測試時,是順著口罩帶的方向進行施力檢測。這兩種錯誤理解往往會降低對口罩帶這一性能指標(biāo)的要求,導(dǎo)致在注冊或監(jiān)督抽檢中不合格率增加。目前執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》和YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》中并沒有明確施力方向,但檢驗方法的制定應(yīng)符合臨床使用要求。醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿中也明確了對口罩帶四個連接點處均需進行測試,而且明確了口罩帶的施力方向。因此,建議企業(yè)在測試過程中對每個焊接點進行單獨測試,施力方向按照使用方向,沿著口罩長度方向施力。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的細(xì)菌過濾效率是醫(yī)用口罩的關(guān)鍵性指標(biāo)之一,國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對細(xì)菌過濾效率有明確的規(guī)定,也是對臨床使用中有重要影響的一個指標(biāo)。選用一定直徑的細(xì)菌氣溶膠,通過氣溶膠發(fā)生器以規(guī)定速度沖擊口罩體,穿透過口罩的細(xì)菌氣溶膠被收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上,將瓊脂平板進行培養(yǎng),然后對形成的菌落計數(shù),按照標(biāo)準(zhǔn)要求計算細(xì)菌過濾效率。在測試過程中,氣體流速、樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)溫濕度、菌液的制備、儀器設(shè)備消毒等都會對細(xì)菌過濾效率測試有影響,因此,建議企業(yè)檢驗員具備相應(yīng)的工作經(jīng)驗和專業(yè)知識,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的操作進行實驗,減少和避免測試結(jié)果誤差[5]。

4.3 其他

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,固然應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)方面嚴(yán)格按國家的規(guī)定執(zhí)行,注冊部門在注冊審評審批過程中做好審核工作。本次抽驗中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求低于國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,或者缺少國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的指標(biāo)。部分企業(yè)的技術(shù)要求中要求部分與檢驗方法不對應(yīng),或者檢驗項目/方法缺失或不具有可操作性。

本次抽樣主要是中小企業(yè)的產(chǎn)品出現(xiàn)問題,分析原因,認(rèn)為規(guī)模較小的企業(yè)抱有僥幸心理,認(rèn)為自己產(chǎn)品銷量小,出現(xiàn)問題的概率小,在生產(chǎn)過程中為提高生產(chǎn)效率降低成本更改工藝參數(shù)或者更換原材料等,導(dǎo)致產(chǎn)品存在一定風(fēng)險。抽樣還同時存在由于大企業(yè)產(chǎn)品銷路廣,容易被反復(fù)抽樣,消耗了檢測資源,今后應(yīng)重點加大對中小企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度。

建議審評注冊人員和檢驗檢測機構(gòu)人員加強與標(biāo)準(zhǔn)歸口單位和起草單位的溝通交流,省局可組織審評人員、檢驗檢測機構(gòu)檢驗人員、企業(yè)人員進行技術(shù)交流,在標(biāo)準(zhǔn)理解上統(tǒng)一尺度。同時,省局可面向企業(yè)人員進行全方位培訓(xùn),包括企業(yè)研發(fā)人員、生產(chǎn)人員、檢驗人員等,從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、廠房設(shè)施、設(shè)備、銷售及售后等方面系統(tǒng)化地進行培訓(xùn)。企業(yè)內(nèi)部也應(yīng)該多方位培養(yǎng)人才,負(fù)責(zé)生產(chǎn)的人員要了解產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程、了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品研發(fā)人員要了解整個生產(chǎn)過程及檢驗過程,避免形成產(chǎn)品后再整改。還要鼓勵企業(yè)將產(chǎn)品技術(shù)要求/標(biāo)準(zhǔn)編寫與修訂納入到企業(yè)質(zhì)量管理體系中,加快產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化進程。

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