徐向前，張曄敏，畢蓉蓉，郭曉燕，薛鴻浩，張惠勇，陸城華

清咳平喘顆粒治療痰熱郁肺型咳嗽的臨床療效觀察

徐向前，張曄敏，畢蓉蓉，郭曉燕，薛鴻浩，張惠勇，陸城華*

上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院 呼吸內(nèi)科，上海 200032

觀察清咳平喘顆粒治療痰熱郁肺型咳嗽的臨床有效性。選取2020年1月—2021年6月上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院呼吸科門診就診的痰熱郁肺型咳嗽患者100例，按隨機數(shù)字表法分為對照組和治療組各50例，對照組為西醫(yī)常規(guī)治療，治療組在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合清咳平喘顆粒治療。兩組均連續(xù)治療2周。觀察兩組患者治療前后的中醫(yī)證候、咳嗽癥狀、氣道反應(yīng)（血清免疫球蛋白E、外周血嗜酸性粒細胞）、肺功能［最大呼氣流量、第1秒用力呼氣容積（forced expiratory volume for 1 second，F(xiàn)EV1）與用力肺活量（forced vital capacity，F(xiàn)VC）的比值］、生活質(zhì)量及不良反應(yīng)情況。治療后，對照組和治療組的總有效率分別是90%、94%，兩組比較差異無統(tǒng)計學意義（＞0.05）。治療后，兩組患者中醫(yī)證候評分、日間及夜間咳嗽積分較治療前降低，且治療組明顯低于對照組（＜0.05）。治療后，兩組血清免疫球蛋白E、外周血嗜酸性粒細胞較治療前明顯下降，且治療組氣道反應(yīng)指標改善好于對照組（＜0.05）。治療后，兩組最大呼氣流量、FEV1/FVC較治療前明顯上升（＜0.05），但兩組比較差異無統(tǒng)計學意義（＞0.05）。隨訪時兩組患者的生活質(zhì)量評分較治療前均顯著升高，治療組評分改善優(yōu)于對照組，兩組比較差異具有統(tǒng)計學意義（＜0.05）。治療期間兩組均未發(fā)生不良反應(yīng)。清咳平喘顆粒在治療痰熱郁肺型咳嗽安全性良好，有助于改善咳嗽癥狀，改善肺通氣，提高患者生活質(zhì)量。

痰熱郁肺型咳嗽；清咳平喘顆粒；中成藥；FEV1/FVC；生活質(zhì)量

咳嗽既是一種常見的臨床癥狀，又是人體保護呼吸系統(tǒng)的一種防御反射，生理狀態(tài)下，咳嗽能清潔氣道、排出異物、防止異物入侵，是人體重要的生理保護反應(yīng)，但持久持續(xù)的咳嗽嚴重影響患者身心、生活、工作和學習[1]?？人允莾?nèi)科常見病，以咳嗽為唯一或主要癥狀、胸部X片無明顯異常；若咳嗽不止，由急性轉(zhuǎn)慢性的話，也會導(dǎo)致患者出現(xiàn)胸悶、咽癢、喘氣等癥狀。流行病學顯示人群發(fā)生率為12%[2]，國內(nèi)咳嗽患者以30～40歲年齡段最多，男女比例接近，歐美地區(qū)以50～60歲年齡段最多[3]，且女性比例明顯高于男性?？人院涂諝馕廴久芮邢嚓P(guān)[4]，近年來，空氣質(zhì)量下降，現(xiàn)代生活節(jié)奏加快，呼吸系統(tǒng)疾病增加。

“咳嗽”病名始見于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，《素問·宣明五氣篇》云：“五氣所?。盒臑猷?，肺為咳，肝為語，脾為吞，腎為欠為嚏，胃為氣逆，為噦為恐，大腸小腸為泄，下焦溢為水，膀胱不利為癃，不約為遺溺，膽為怒，是謂五病。”《素問·咳論篇》中提出咳嗽是由于“皮毛先受邪氣，邪氣以從其合也”所致，在病因上也提出了“五臟六腑皆令人咳，非獨肺也”的觀念[5]。

咳嗽在西醫(yī)治療中存在局限，易出現(xiàn)療效不佳、易反復(fù)情況，但中醫(yī)認為咳嗽多是兼有外邪和內(nèi)邪，多個臟腑共同參與導(dǎo)致，病因病機更是復(fù)雜多變，故在治療上充滿挑戰(zhàn)。中醫(yī)診斷根據(jù)患者證候，了解患者病因，從而分析患者病機，進行辨證論治、對證治療。并且中醫(yī)辨證施治，因時、因地、因人制宜，個體化用藥，可達到最佳的治療效果[5]。研究表明，清咳平喘顆粒治療痰熱郁肺型呼吸系統(tǒng)疾病，可減輕患者咳嗽、咳黃痰、喘息等癥狀，并能改善患者的實驗室指標[6-7]。本研究以咳嗽（痰熱郁肺型）患者為對象，觀察清咳平喘顆粒的臨床療效。

1 資料和方法

1.1 一般資料

本研究于2020年1月—2021年6月于上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院呼吸科開展，計劃納入100例患者，采用隨機數(shù)字表法將其分為對照組和治療組，兩組各50例。試驗過程中通過電話定期隨訪患者治療情況。本試驗已通過上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審核，倫理批號2020LCSY018。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準 參照《咳嗽的診斷與治療指南（2021版）》[8]和《咳嗽基層診療指南（2018年）》[9]：病程大于8周，肺部X線攝片檢查，正?；蚍渭y理增粗。

1.2.2 中醫(yī)證型診斷標準 參照《咳嗽中醫(yī)診療專家共識意見（2021）》[10]和《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標準》[11]痰熱郁肺證：咳嗽，氣息粗促，或喉中有痰聲，痰多，痰質(zhì)黏厚或稠黃，咯吐不爽，面赤，或有身熱，口干欲飲，舌質(zhì)紅、苔薄黃膩，脈滑數(shù)。

1.3 納入標準

①符合西醫(yī)咳嗽診斷標準和痰熱郁肺辨證標準；②肺部X線攝片檢查，正常或肺紋理增粗；③臨床表現(xiàn)以咳嗽為主要或唯一癥狀；④簽署知情同意書，依從性良好；⑤年齡18～65周歲。

1.4 排除標準

①正在服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（angiotensin-converting enzyme inhibitors，ACEI）類或其他可能導(dǎo)致咳嗽藥物者；②入組前接受規(guī)范治療（使用抗組胺藥、可待因、那可丁等）或其他中醫(yī)藥治療者；③合并嚴重心、肝、肺、腎等器官疾病者；④對研究藥物過敏的患者；⑤X胸片異?；蚝喜⑵渌尾考膊≌?；⑥妊娠期、哺乳期患者。

1.5 剔除標準

未按照試驗方案執(zhí)行或者合并其他鎮(zhèn)咳藥物導(dǎo)致不能評判療效者。

1.6 治療方法

對照組給予常規(guī)西醫(yī)治療[8]，常用藥物有抗組胺藥物（鹽酸左西替利嗪片5 mg，上海清松制藥有限公司，國藥準字H20080307，生產(chǎn)批號2101213，每天1次，每次1粒，口服）、吸入性或口服糖皮質(zhì)激素（醋酸潑尼松片5 mg，浙江仙琚制藥股份有限公司，國藥準字H33021207，生產(chǎn)批號201914，每天1次，每次2粒，口服）、白三烯受體拮抗劑（孟魯司特鈉片10 mg，四川大冢制藥有限公司，國藥準字H20064370，生產(chǎn)批號T21A0351H，每晚1次，每次1粒，口服）等。治療組在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上口服清咳平喘顆粒（長春雷允上藥業(yè)有限公司，國藥準字Z20040047，規(guī)格10 g/袋，生產(chǎn)批號403191223），1袋/次，3次/d。兩組患者不服用其他鎮(zhèn)咳相關(guān)中藥、化學藥（如可待因、那可丁等）。兩組均持續(xù)治療14 d，服藥期間完成試驗藥物服用日志卡記錄。

1.7 療效評價標準和觀察指標

1.7.1 臨床療效標準 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[12]根據(jù)中醫(yī)證候積分判斷療效。主癥0～6分，包括咳嗽、咳痰、喘息；次癥0～4分，包括啰音、咽痛。根據(jù)評分情況判定為治愈、顯效、有效及無效，中醫(yī)證候積分減少≥95%為治愈；70%≤中醫(yī)證候積分減少＜95%為顯效；30%≤中醫(yī)證候積分減少＜70%為有效；中醫(yī)證候積分減少＜30%為無效。

總有效率＝(治愈例數(shù)＋顯效例數(shù)＋有效例數(shù))/總例數(shù)

1.7.2 咳嗽癥狀療效標準 治療前后記錄日間、夜間咳嗽癥狀積分[13]，無咳嗽則咳嗽癥狀積分為0分；偶有短暫咳嗽則咳嗽癥狀積分為1分；輕度影響日?；顒踊蛞归g睡眠則咳嗽癥狀積分為2分；嚴重影響日?；顒踊蛞归g睡眠則咳嗽癥狀積分為3分。

1.7.3 氣道反應(yīng)和肺功能指標 采用AD-3000型全自動過敏原IgE抗體分析儀檢測兩組患者治療前后的血清免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）；采用SysmexSE-2100型全自動血細胞分析儀檢測兩組患者治療前后的外周血嗜酸性粒細胞（eosinophils，EOS）。采用MASTER-SCREEN型德國耶格組合式肺功能儀檢測兩組患者治療前后的最大呼氣流量（peak expiratory flow，PEF）、第1秒用力呼氣容積（forced expiratory volume for 1 second，F(xiàn)EV1）與用力肺活量（forced vital capacity，F(xiàn)VC）的比值（FEV1/FVC）。

1.7.4 生活質(zhì)量評分 采用萊塞斯特咳嗽問卷（Leicester cough questionnaire，LCQ）[14]評估兩組患者治療前后的生活質(zhì)量。該問卷包括生理、心理、社會3個維度共19個項目，每項均按照輕重程度劃分為“一直都會”至“從來沒有”7個等級，包括咳嗽對心理領(lǐng)域（咳嗽是否能控制、感到尷尬、沮喪、厭煩、焦慮、擔心得了嚴重疾病、擔心別人認為自己有病等）、生理領(lǐng)域（胸痛/胃疼、咳痰、疲倦、接觸刺激氣體是否咳嗽、睡眠、咳嗽次數(shù)、聲音嘶啞、精力充沛等）、社會領(lǐng)域（工作/日常生活、交談/打電話、娛樂生活、干擾同學/朋友或家人）等的影響，每個區(qū)域得分為區(qū)域各項問題總分/問題數(shù)（分值1～7），總分為3個領(lǐng)域得分之和（分值3～21），分值越高提示患者生活健康狀況越好。

1.8 安全性評價

對可能發(fā)生惡心、嘔吐、腹瀉、過敏等相關(guān)的不良反應(yīng)進行比較。

1.9 統(tǒng)計學分析

2 結(jié)果

2.1 兩組基線資料比較

治療組男性27例，女性23例，平均年齡（43.6±8.5）歲，病程8～15周，平均（9.8±2.3）周。對照組男性22例，女性28例，平均年齡（44.2±9.1）歲，病程9～18周，平均（10.1±1.4）周。兩組均無患者脫落或被剔除。兩組患者的年齡、病程等基線資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（＞0.05），具有可比性。

2.2 兩組臨床療效比較

治療2周后，治療組總有效率為94%，對照組為90%，兩組總有效率差異無統(tǒng)計學意義（＞0.05）。見表1。

2.3 兩組中醫(yī)證候積分比較

治療前，兩組中醫(yī)證候積分差異無統(tǒng)計學意義（＞0.05）；治療后，兩組中醫(yī)證候積分均較本組治療前明顯降低，且治療組明顯低于對照組（＜0.05），見表2。

2.4 兩組日間、夜間咳嗽癥狀積分比較

治療前，兩組日間及夜間咳嗽癥狀積分均無差異（＞0.05）。治療后，兩組日間及夜間咳嗽癥狀積分均較本組治療前明顯降低，且治療組評分明顯低于對照組（＜0.05），見表3。

表1 兩組臨床療效比較

表2 兩組中醫(yī)證候積分比較 ()

與同組治療前比較：*＜0.05；與對照組治療后比較：#＜0.05

*< 0.05same group before treatment；#< 0.05control group after treatment

表3 兩組日間、夜間咳嗽積分比較()

與同組治療前比較：*＜0.05；與對照組治療后比較：#＜0.05

*< 0.05same group before treatment；#< 0.05control group after treatment

2.5 兩組氣道反應(yīng)和肺功能指標比較

治療前，兩組IgE、EOS水平及PEF、FEV1/FVC比較，無明顯差異（＞0.05）。治療后，兩組IgE、EOS水平均較治療前降低，且治療組較對照組改善明顯（＜0.05）；PEF、FEV1/FVC均較本組治療前升高，但治療后兩組比較無明顯差異（＞0.05）。見表4。

2.6 兩組生活質(zhì)量評分比較

治療前，兩組的生活質(zhì)量評分包括心理、生理、社會3個維度及LCQ總分的差異均不顯著（＞0.05）。治療14 d后，生活質(zhì)量評分的3個維度評分較本組治療前均顯著升高，且治療組的生活質(zhì)量評分高于對照組（＜0.05）。見表5。

2.7 兩組不良反應(yīng)情況

兩組在治療期間均未發(fā)生藥物相關(guān)不良反應(yīng)。

3 討論

中醫(yī)認為咳嗽是指由于感受外邪或內(nèi)傷等多種病因?qū)е路问怠⒎螝馍夏孀髀?、咳吐痰液的一種肺系病證，又是一種癥狀?？人跃枚恢?，可引起慢性咳嗽[13-15]?？人圆∫蚨?，西醫(yī)治療咳嗽有局限性，療效欠佳且復(fù)發(fā)率高，易遷延不愈發(fā)展為其他呼吸道疾病，口服過多種化學藥治療后，咳嗽癥狀緩解不明顯或服藥后好轉(zhuǎn)，停藥后咳嗽癥狀易復(fù)發(fā)?？人钥梢鹦难堋⑾?、神經(jīng)、泌尿、肌肉骨骼等多個系統(tǒng)的并發(fā)癥，如尿失禁、暈厥、失眠、焦慮等[16]。

表4 兩組氣道反應(yīng)和肺功能指標比較()

與同組治療前比較：*＜0.05；與對照組治療后比較：#＜0.05

*< 0.05same group before treatment;#< 0.05control group after treatment

表5 兩組治療前后生活質(zhì)量評分比較()

與同組治療前比較：*＜0.05；與對照組治療后比較：#＜0.05

*< 0.05same group before treatment;#< 0.05control group after treatment

而中醫(yī)在治療慢性疾病療效頗佳，且近年來，越來越多的研究表明，中醫(yī)藥治療咳嗽不僅能有效緩解患者的咳嗽癥狀，更能改善患者的全身癥狀，不良反應(yīng)小。中醫(yī)治療咳嗽歷史久遠，《素問·咳論》首提“久咳”病名，《內(nèi)經(jīng)》首次提出“十咳”，分為五臟咳外，還有風咳、寒咳等?？人灾嗅t(yī)病機分為外感與內(nèi)傷，內(nèi)傷咳嗽與臟腑息息相關(guān)，且《內(nèi)經(jīng)》中描述，五臟六腑皆可令人咳嗽，五臟咳分為心咳、肝咳、腎咳、脾咳、肺科，《內(nèi)經(jīng)》中描述肝咳曰：“肝咳之狀……轉(zhuǎn)則兩脅下滿”[17]。

清咳平喘顆粒以麻杏石甘湯加金蕎麥、川貝母、枇杷葉、魚腥草、紫蘇子、矮地茶等清熱化痰止咳藥物組成[18]。麻杏甘石湯出自《傷寒論》，具有解熱、鎮(zhèn)靜、利尿、抗過敏等多種藥理作用。此次抗擊新型冠狀病毒肺炎中“三藥三方”的代表連花清瘟膠囊、宣肺敗毒顆粒和清肺排毒湯的組方都含有麻杏石甘湯，起到了良好的清肺熱、排瘀毒作用。清咳平喘顆粒于1997年由山西省藥品檢驗所進行主要的藥效學研究，結(jié)果表明其具有止咳、抑菌、祛痰、抗炎、平喘作用，并可增強細胞免疫與體液免疫的功能。麻黃辛溫發(fā)散而宣肺，配伍辛甘、大寒之石膏，石膏倍于麻黃，重在清宣肺熱，二者相互協(xié)同又相互制約，共同用于肺熱火盛的肺炎和熱邪犯肺的哮喘[19]。杏仁降氣，佐麻黃宣降肺氣以止咳平喘，甘草調(diào)和石膏、麻黃之寒溫，又調(diào)和麻黃、杏仁之宣降?，F(xiàn)代研究表明麻杏石甘湯有效成分通過與β2受體結(jié)合，可激活受體，使支氣管平滑肌松弛，減輕呼吸道水腫，抑制炎癥細胞，緩解喘息癥狀，可降低肺炎模型小鼠外周血白細胞計數(shù)、中性粒細胞計數(shù)及白細胞介素-6（interleukin-6，IL-6）、IL-8含量，調(diào)節(jié)T淋巴細胞的功能[20]。金蕎麥、魚腥草同歸肺經(jīng)，具有清熱解毒、排膿祛瘀的功效，現(xiàn)代研究證明金蕎麥能提高機體免疫力，激發(fā)巨噬細胞吞噬能力，提高病變組織毛細血管的通透性，減輕炎性滲出。魚腥草具有良好的抗炎活性，魚腥草水提物可調(diào)節(jié)IL-1、IL-6、腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）等促炎因子的表達。川貝母藥用歷史悠久，具有化痰止咳、清熱潤肺等功能，可降低痰液黏稠度，減少咳嗽次數(shù)，同時有松弛平滑肌作用；可抑制氨水和枸櫞酸引起的咳嗽，同時可減少T輔助細胞1型細胞因子、免疫球蛋白E和組胺的產(chǎn)生，松弛支氣管平滑肌，抑制氣管、支氣管痙攣，改善通氣功能，具有平喘作用。同時與枇杷葉、矮地茶、紫蘇子等止咳化痰藥物相配伍，研究表明這些藥物的提取物均具有不同程度的鎮(zhèn)咳、平喘、祛痰作用。清咳平喘顆粒全方10味藥共奏清熱化痰、止咳平喘之功。

本研究結(jié)果顯示，治療組總有效率好于對照組；兩組治療后，患者中醫(yī)證候積分、日間及夜間咳嗽積分較治療前降低，且治療組優(yōu)于對照組（＜0.05），提示中西醫(yī)聯(lián)合治療具有良好的治療效果，能夠明顯改善患者的臨床癥狀。兩組治療后，血清IgE、EOS較治療前明顯下降（＜0.05），提示清咳平喘顆粒能夠改善咳嗽患者的氣道反應(yīng)。治療后，兩組PEF、FEV1/FVC較治療前明顯升高（＜0.05），但治療后兩組比較差異不明顯，提示清咳平喘顆粒可一定程度上改善咳嗽患者的肺功能。隨訪時兩組患者的生活質(zhì)量評分較治療前均顯著升高，治療組積分改善優(yōu)于對照組，提示中西醫(yī)結(jié)合治療能明顯提高患者的生活質(zhì)量（＜0.05）。研究表明，清咳平喘顆粒治療痰熱郁肺型咳嗽患者，能夠降低患者咳嗽癥狀積分，改善患者的臨床癥狀；有效降低患者體內(nèi)血清IgE、EOS，一定程度上改善患者肺功能，提高患者的生活質(zhì)量，為臨床的推廣應(yīng)用提供了依據(jù)。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Clinical observation of Qingke Pingchuan Granules in treatment of phlegm heat stagnation lung type cough

XU Xiang-qian, ZHANG Ye-min, BI Rong-rong, GUO Xiao-yan, XUE Hong-hao, ZHANG Hui-yong, LU Cheng-hua

Department of Respiratory Medicine, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200032, China

To observe the clinical efficacy of Qingke Pingchuan Granules (清咳平喘顆粒) in the treatment of phlegm heat stagnation lung type cough.A total of 100 patients with phlegm heat stagnation lung type cough treated in the respiratory department of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine from January 2020 to June 2021 were selected and divided into control group and treatment group with 50 cases each. The control group was treated with conventional western medicine, and the treatment group was treated with Qingke Pingchuan Granules on the basis of conventional western medicine. Both groups were treated continuously for two weeks. The traditional Chinese medicine (TCM) symptoms, cough symptoms, airway reaction (serum immunoglobulin E, peripheral blood eosinophils), lung function [maximum expiratory flow, the ratio of forced expiratory volume for one second (FEV1) to forced vital capacity (FVC)], quality of life and adverse reactions of the two groups before and after treatment.After treatment, the total effective rates of the control group and the treatment group were 90% and 94%, respectively, and there was no statistically significant difference between the two groups (> 0.05). After treatment, the TCM syndrome score, daytime and nighttime cough score of the two groups were significantly lower than those before treatment, and the treatment group was significantly lower than the control group (< 0.05). After treatment, serum immunoglobulin E and peripheral blood eosinophils in both groups were significantly decreased compared with those before treatment, and airway response indexes in the treatment group were better than those in the control group (< 0.05). After treatment, the maximum expiratory flow and FEV1/FVC increased compared with those before treatment (< 0.05), but there was no significant difference between the two groups (> 0.05). During the follow-up, the quality of life scores of patients in the two groups were significantly higher than those before treatment, and the scores in the treatment group were better than those in the control group, the difference between the two groups was statistically significant (< 0.05). No adverse reactions occurred in both groups during treatment.Qingke Pingchuan Granules was safe in the treatment of of phlegm heat stagnation lung type cough, which was helpful to improve cough symptoms, improve lung ventilation and the quality of life of patients.

phlegm heat stagnation lung type cough; Qingke Pingchuan Granules; Chinese patent medicine; FEV1/FVC; living quality

R285.64

A

0253 - 2670(2023)15 - 4928 - 06

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.15.018

2023-03-14

上海市衛(wèi)生健康委員會科研項目（ZY-SYJS-3）；上海中醫(yī)藥大學2022年度應(yīng)對奧密克戎感染新型冠狀病毒肺炎應(yīng)急攻關(guān)項目（第2批，2022YJ-12）；上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院優(yōu)秀青年人才臨床能力提升計劃（第3批，RC-2020-01-09）

徐向前（1987—），男，主治醫(yī)師，研究方向為慢性呼吸系統(tǒng)疾病的中醫(yī)藥防治。E-mail: doctorxutcm@126.com

通信作者：陸城華（1982—），男，副主任醫(yī)師。E-mail: luchenghua1982@126.com

[責任編輯 潘明佳]