王丹丹,金宏,蔡榮,蔡弘,陳蕾

(1.浙江省食品藥品檢驗研究院,浙江省藥品接觸材料質(zhì)量控制研究重點實驗室,杭州 310052;2.浙江省藥品審評中心,杭州 310000;3.上海市食品藥品包裝材料測試所,上海 201203;4.中國醫(yī)藥包裝協(xié)會,北京 100803;5.國家藥典委員會,北京 100061)

直接接觸藥品的包裝材料和容器通常簡稱藥包材。作為藥品重要組成部分之一,藥包材的質(zhì)量、安全性、使用性能以及與藥品之間的相容性對藥品質(zhì)量具有十分重要的影響[1-4]。此外,有些制劑本身依賴藥包材存在,例如氣霧劑、預(yù)灌充制劑等所用藥包材,其功能性和保護性貫穿藥品整個生命周期,包裝密閉系統(tǒng)參與和完成藥物的傳遞,離開了藥包材藥品就無法質(zhì)量均一、有效遞送到患者體內(nèi)[5]。

國家藥包材標準是推進藥包材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要保障。原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)[6]規(guī)定:“國家藥包材標準,指國家確保為保證藥包材質(zhì)量,確保藥包材的質(zhì)量可控而制定的質(zhì)量指標、檢驗方法等技術(shù)要求”。早在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中,已將提高藥品質(zhì)量標準作為一項重要任務(wù),并首次將新型藥包材開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入其中[7]。國家藥包材標準與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管需求一脈相承,三者有著相互促進的旋轉(zhuǎn)門效應(yīng)。隨著國內(nèi)外醫(yī)藥工業(yè)水平的提高,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展,在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不同時期、不同的藥包材監(jiān)管模式下,我國國家藥包材標準經(jīng)歷了從無到有、從零散到系統(tǒng)、從本土特色到與國際接軌的歷程。

根據(jù)我國藥包材監(jiān)管的脈絡(luò),我國國家藥包材標準的建設(shè)歷程大致可分為三個階段。筆者在本文通過分析我國國家藥包材標準沿革,進一步深入理解藥包材標準對保障藥品安全有效可及的重要意義,以期對正在推進的國家藥包材標準體系構(gòu)建提供幫助。

1 醫(yī)藥行業(yè)起步階段,管理逐步走向法制化規(guī)范化的早期藥包材標準

新中國成立后,藥包材生產(chǎn)隨著醫(yī)藥行業(yè)的逐漸復(fù)蘇而開始起步。早期藥包材品種較少,基本上都是在小工廠、小作坊用極其簡單和原始的方法生產(chǎn)[8]。當時藥包材管理理念模糊,沒有藥包材標準體系,不同藥包材品種分別歸不同行業(yè)部門管理,例如“抗生素橡膠瓶塞(標準號HG3327-1979)”屬于化工行業(yè)標準,“玻璃藥瓶(GB2638-1981)”歸原國家醫(yī)藥管理總局和原輕工業(yè)部管轄,還有部分藥包材標準既可用于藥品又可用于其他產(chǎn)品包裝,相關(guān)行政部門未制定質(zhì)量標準,由生產(chǎn)方自行制定、使用方選擇使用。

早期藥包材標準體系的形成和政府監(jiān)管密不可分。我國藥包材監(jiān)管始于原國家醫(yī)藥管理局1980年制定、次年7月全國正式實施的《藥品包裝管理辦法》(試行)[9],對藥包材生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理。此后,藥包材管理開始走向法制化。1984年9月,全國人大委員會審議通過第一部《中華人民共和國藥品管理法》,改變了過去藥品無法可依的狀況,將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動和國家對藥品的監(jiān)督管理納入了法制化軌道,其中第七條要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)符合藥用要求的藥包材,第三十六條規(guī)定藥包材必須適合藥品質(zhì)量的要求,符合藥品的要求。1992年4月,原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布局第10號令《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法(試行)》,明確對直接接觸藥品的包裝材料和容器實施生產(chǎn)許可管理,頒發(fā)藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)許可,藥品包裝用材料、容器必須按法定標準組織生產(chǎn)[10-11]。藥包材采用許可證管理后,部分規(guī)模較大的藥包材生產(chǎn)及原料源頭企業(yè),例如華強科技股份有限公司(生產(chǎn)鹵化丁基橡膠塞)、杭州塑料工業(yè)有限公司(生產(chǎn)PVC及復(fù)合硬片)、中國石化集團北京燕山石油化工有限公司(生產(chǎn)聚丙烯B205粒料)等,陸續(xù)引進國外先進生產(chǎn)工藝、先進原材料,逐步替代落后產(chǎn)品,推廣先進藥包材的使用,這些藥包材經(jīng)國內(nèi)外藥廠驗證成功并廣泛應(yīng)用。

20世紀八十和九十年代,藥包材行業(yè)管理不像藥品標準一樣采取單獨管理,而是有多種形式[11],主要采用國標(GB)、醫(yī)藥標準(YY),格式按照《標準化工作導(dǎo)則—第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》(GB1.1)制定。除了GB和YY標準,1987年,原國家醫(yī)藥管理局批準發(fā)布并實施的中華人民共和國專業(yè)標準,收載了藥品鋁塑泡罩包裝標準(ZBC 08003-87);1996年,中華人民共和國衛(wèi)生部《藥品標準》收載了滴眼劑用塑料容器檢查法、輸血輸液用收錄容器檢查法2個藥包材標準。常見的GB、YY藥包材標準[12]見表1,其中大部分標準后來經(jīng)過提高轉(zhuǎn)化成為目前廣為熟知的《國家藥包材標準》[7](簡稱YBB標準)。

表1 常見的GB、YY等藥包材標準匯總

綜上所述,從新中國成立到20世紀90年代,我國藥包材品種較少,所執(zhí)行的藥包材標準主要為GB和YY標準,數(shù)量雖較少,但也覆蓋了塑料、玻璃、橡膠、金屬四大包材材質(zhì),基本適應(yīng)當時醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展需要。在當時的醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)和行業(yè)發(fā)展水平下,藥包材標準中設(shè)置的項目,注重藥包材配合性等適用性能和阻隔性能的控制,重點保障藥包材對藥品的保護功能。

2 醫(yī)藥行業(yè)迅速發(fā)展階段,行政注冊審批制度下的YBB標準

1998年,國家藥品監(jiān)督管理局組建成立,包材進入藥品生產(chǎn)監(jiān)管體系,采取生產(chǎn)、使用全鏈條管理。2000年10月1日,國家藥品監(jiān)督管理局頒布實施《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)(21號令)[13],其中第六條到第九條規(guī)定,藥包材國家標準或行業(yè)標準由國家藥品監(jiān)督管理局組織制訂和修訂,未制定國家標準、行業(yè)標準的藥包材,由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制訂企業(yè)標準,藥包材標準由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施,藥包材需經(jīng)藥品管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用。2001年2月28日頒布的《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)[14]進一步明確了藥包材的監(jiān)管。其中第五十二條規(guī)定:直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監(jiān)督管理部門審批,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。在藥包材注冊行政審批的大背景下,鑒于藥包材標準覆蓋品種和范圍不全,監(jiān)管部門有必要制定系統(tǒng)完整的國家藥包材質(zhì)量標準,以規(guī)范藥包材生產(chǎn)、銷售和使用,助力政府部門依標檢驗、依法查處,提升藥包材整體質(zhì)量水平。

國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)領(lǐng)藥包材標準的制修訂工作,明確標準制修訂工作目標和任務(wù),要求各藥品包裝材料容器標準項目承擔(dān)單位,按科學(xué)嚴謹?shù)膽B(tài)度做好藥包材標準的制修訂工作,促進藥包材發(fā)展,提高藥包材質(zhì)量,使藥包材達到國際先進水平。國家藥品監(jiān)督管理局按年度、品種逐步推進、落實藥包材標準制修訂工作,例如2000年國家藥品監(jiān)督管理局注冊司發(fā)布通知(藥管注[2000]217號)[15],要求各藥包材標準項目承擔(dān)單位,借鑒國際標準組織(International Organizationg for Standardization,ISO)相關(guān)藥包材標準,制修訂藥包材標準共計30項,其中新制定藥包材標準21項,修訂藥包材標準9項。2000年度藥包材制修訂工作為2002年頒布的YBB標準奠定了穩(wěn)固基礎(chǔ),部分GB和YY標準替代為YBB標準品種(表1)。 此外,2000年制定的《藥用包裝材料容器裝藥實驗方法》正是《藥品包裝材料與藥物相容性實驗指導(dǎo)原則(試行)》(YBB00142002-2015)的雛形,其體現(xiàn)的藥品和藥包材相容性理念在當時非常超前,并影響至今。

國家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法(局令第13號)》(2004年7月20日)的頒布[6],進一步明確了藥包材標準管理體系。局13號令要求,我國對藥包材實施產(chǎn)品注冊管理和監(jiān)督管理相結(jié)合的制度。申請注冊的藥包材產(chǎn)品,必須提供所申報產(chǎn)品的注冊質(zhì)量標準,以滿足產(chǎn)品注冊要求,并由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織注冊審評會進行審評,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊后頒發(fā)藥包材注冊證。局13號令第二、五至八條規(guī)定,藥包材必須符合藥包材國家標準,藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制修訂,并由原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。

為滿足醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展的需求,適應(yīng)藥包材行政注冊審批制度的實施,滿足政府監(jiān)管的需要,2002—2006年,原國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)頒布國家YBB標準6冊。YBB標準涵蓋藥包材品種較為齊全[16],包含藥包材標準139個,涉及產(chǎn)品標準88個、方法標準47個、通則3個以及指導(dǎo)原則1個。涉及的材料種類有塑料(聚乙烯PE、聚丙烯PP、聚酯PET、聚氯乙烯PVC等),橡膠(鹵化丁基膠塞、聚異戊二烯和硅橡膠),玻璃(低硼硅、中性硼硅、高硼硅和鈉鈣玻璃),金屬(鋁等)等。方法標準涵蓋鑒別實驗、阻隔性能、物理機械性能、生物實驗等,其中還包括用于藥包材潔凈廠房進行潔凈室檢測所用的檢測方法標準1個。3個通則分別是復(fù)合膜/袋、共擠輸液用膜/袋、鋁塑封口墊片的通則。在格式上,YBB標準采用藥品標準的編制格式。在標準項目的設(shè)置上,按照安全性、有效性、功能性等要求,對藥包材關(guān)鍵質(zhì)量屬性進行設(shè)置,主要有鑒別、使用性能、物理性能、化學(xué)性能、揮發(fā)性物質(zhì)測定、微生物限度、異常毒性、生物安全性能等。

受原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司委托,從2009年開始,由中國食品藥品檢定研究院作為牽頭單位,組織全國藥包材檢驗檢測機構(gòu)對6冊YBB標準進行整理、勘誤和匯編。修訂后的YBB標準[7]包含現(xiàn)行有效的標準文本130個,匯編為一冊,分為7個部分,由國家藥典委員會審定發(fā)布。

在藥包材行政注冊審評審批制度下,YBB標準作為國家強制性標準,為藥包材行業(yè)技術(shù)人員的工作參考提供了便利,在行業(yè)內(nèi)得到了廣泛應(yīng)用。藥包材行業(yè)在國家政策和國家標準的引導(dǎo)促進下快速發(fā)展,藥包材生產(chǎn)管理更加規(guī)范,藥包材生產(chǎn)質(zhì)量意識逐步加強,藥包材總體質(zhì)量水平顯著提高。在醫(yī)藥工業(yè)和行業(yè)發(fā)展的帶動下,藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥包材品種快速增加,涌現(xiàn)了一批新型藥包材產(chǎn)品,滿足了部分高端藥品和特殊藥品包裝的需要,加快了藥包材行業(yè)與國際接軌的步伐。

《中華人民共和國藥典》處于國家藥品標準核心地位,YBB標準雖然由國家藥典委員會審定,但一直未載入《中華人民共和國藥典》[17]。隨著對藥包材和藥品相互影響作用理解的深入,藥品研發(fā)和監(jiān)管部門越來越意識到國家藥包材標準的重要性?！吨腥A人民共和國藥典》2015年版首次新增“藥包材通用技術(shù)要求指導(dǎo)原則”和“藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則”,《中華人民共和國藥典》2020年版又新增藥包材測定法16個,為國家藥包材標準進入《中華人民共和國藥典》做了鋪墊,為后續(xù)新的國家藥包材標準體系的構(gòu)建奠定了基礎(chǔ)。

3 醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展階段,關(guān)聯(lián)審評審批制度下的全新國家藥包材標準體系

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展,新的包裝材料、包裝形式和給藥方式不斷推出,藥包材已從滿足保護藥品的基本需要,邁入了高質(zhì)量發(fā)展的新階段。為響應(yīng)國家簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求[18],國家頒布并實施了《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)[19]文件,明確要求簡化藥品審批程序,明確責(zé)任主體,加快藥品上市審批。我國借鑒美國、加拿大、歐盟、日本等國家對藥包材實行藥品主控文檔(drug master file,DMF)管理的經(jīng)驗,將藥包材單獨審評審批改為藥品與藥包材關(guān)聯(lián)審批審批,即藥包材實行平臺登記備案管理。在國家方針政策的指引下,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一系列政策法規(guī),將藥品關(guān)聯(lián)審批審批管理制度逐步推上正軌。關(guān)聯(lián)審批審批制度不僅簡化了審批審批環(huán)節(jié),給制劑企業(yè)更多的選擇權(quán),不再唯“證”選材,切實有效支持藥品和包裝企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新。

在藥品關(guān)聯(lián)審批制度下,YBB標準逐漸顯現(xiàn)出弊端,主要表現(xiàn)在:①YBB標準重點規(guī)定藥包材產(chǎn)品應(yīng)達到的要求,無法充分體現(xiàn)藥包材應(yīng)以制劑為核心的理念;②YBB標準基本是“一品一標準”的模式,無法覆蓋制劑所需藥包材的品規(guī);③YBB標準沒有充分體現(xiàn)藥品全鏈條風(fēng)險管理的理念。鑒于YBB標準與新形勢下醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求不相適應(yīng),借鑒國內(nèi)外藥包材及相關(guān)領(lǐng)域標準體系發(fā)展趨勢,基于保障藥品安全有效的風(fēng)險管理理念和全過程管理理念,重新構(gòu)建國家藥包材標準體系成為當務(wù)之急。

依據(jù)職責(zé)劃分,國家藥典委員會組織相關(guān)單位和專家對國家藥包材標準體系進行了重新構(gòu)架,新構(gòu)建的國家藥包材標準體系在形式和理念上均有較大調(diào)整[17,20-21]。形式上,新的國家藥包材標準不以“一品一標準”模式收載,而是以通用技術(shù)要求的形式收載。藥包材通用技術(shù)要求主要分為“主體框架”和“支撐體系”兩大塊[19],見圖1。在理念上,一是新的國家藥包材標準體系構(gòu)建中全面關(guān)注藥包材的安全性、保護性、功能性和相容性,即藥包材的“四性”,多維度、全方位擬定標準內(nèi)容,保證藥包材符合藥用要求。二是新的國家藥包材標準體系構(gòu)建中引入質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)理念,藥包材的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的,不是檢驗出來的,不過分強調(diào)標準和檢驗的作用。三是新構(gòu)建的國家藥包材標準體系,踐行“放管服”理念,落實“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與”工作機制,邊制定邊宣傳,充分發(fā)揮產(chǎn)、學(xué)、檢、研、審評、監(jiān)管各層面技術(shù)優(yōu)勢,帶動全行業(yè)關(guān)注藥包材標準的不斷完善,助力藥品安全有效。

圖1 新的藥包材標準體系通用技術(shù)要求

根據(jù)《中華人民共和國藥典》(2025年版)編制大綱要求,新的藥包材標準體系相關(guān)標準擬收載于《中華人民共和國藥典》2025年版。目前已有部分標準草案在國家藥典委員會官方網(wǎng)站上公示,廣泛征求業(yè)內(nèi)相關(guān)單位意見[22-30],包括藥品包裝用橡膠密封件3個通則和8個配套通用檢查方法、藥品包裝用玻璃容器6通則和12個配套通用檢測方法、藥品包裝用塑料容器及組件5個通則及9個配套通用檢查方法、預(yù)灌封注射器4個通則和13個配套通用檢測方法、藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則、藥包材檢驗規(guī)則指導(dǎo)原則、藥包材生物學(xué)評價與實驗選擇指導(dǎo)原則的標準草案。接下來,陸續(xù)還有其他標準,例如金屬通則及相關(guān)配套檢測方法,以及其他通用技術(shù)要求,制修訂完成后公示草案征求意見。標準制修訂各承擔(dān)單位根據(jù)行業(yè)內(nèi)提出的修訂意見,將進一步全面深入開展驗證工作,完善標準草案,確保最終的藥包材通用技術(shù)要求科學(xué)、先進、實用、規(guī)范,達到或基本達到國際先進水平,助力我國藥包材質(zhì)量控制和藥品安全保障水平明顯提升。

正在推進的新的國家藥包材標準體系,作為藥包材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要保障[31],適應(yīng)了行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要,兼顧了我國藥包材生產(chǎn)的實際狀況,在藥包材監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應(yīng)用、工藝過程控制、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強,進一步強化了標準對藥包材質(zhì)量控制的導(dǎo)向作用。

4 總結(jié)

我國國家藥包材標準體系的沿革是藥包材行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管演變的縮影。筆者通過分析我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不同時期、不同藥包材監(jiān)管模式下國家藥包材標準的沿革,認為隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷進步,國家藥包材標準經(jīng)歷了切合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥包材監(jiān)管模式的需求,形式逐步統(tǒng)一、內(nèi)涵不斷提升、理念持續(xù)升華。從演變過程可以發(fā)現(xiàn),正在構(gòu)建的新的國家藥包材標準體系,不管從結(jié)構(gòu)體系、內(nèi)容內(nèi)涵,還是建設(shè)理念上都有從量到質(zhì)的蛻變。

4.1國家藥包材標準體系結(jié)構(gòu)上從萌芽到系統(tǒng)的變化 國家藥包材標準從早期的數(shù)量較少的GB和YY標準,主要為少量的藥包材的品種和測定法標準,到初步形成完整體系的YBB標準,包括了藥包材標準139個,涵蓋品種、測定法和指導(dǎo)原則,再到正在構(gòu)建的國家藥包材標準,以通用技術(shù)要求形式體現(xiàn),包括不同材質(zhì)藥包材通則等構(gòu)成的主題框架和測定法等構(gòu)成的支撐體系,國家藥包材標準經(jīng)歷了管理從分散到集中,標準數(shù)量從少到多,表現(xiàn)形式從“一品一標”到通用技術(shù)要求,標準體系從初期萌芽到發(fā)展壯大的一步步變化歷程。新構(gòu)建的國家藥包材標準體系注重頂層設(shè)計,注重與相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文件的銜接和互補,從設(shè)計源頭上確保藥包材標準體系的嚴謹性和系統(tǒng)性。

4.2國家藥包材標準體系內(nèi)涵上從點到面的變化 國家藥包材標準內(nèi)容內(nèi)涵和醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)設(shè)備、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平緊密相連,早期我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備較國外落后,生產(chǎn)水平精準度不高,藥包材標準項目設(shè)置上注重保護性能的考察,特別是包裝組件配合性、包裝系統(tǒng)密封性需滿足要求,保證藥品的安全有效和可及。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,藥包材生產(chǎn)設(shè)備逐步更新?lián)Q代,部分國外生產(chǎn)設(shè)備的引入提升了藥包材產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平,藥包材滿足保護藥品的功能之外,與藥品的相容性和安全性指標越來越引起業(yè)內(nèi)的關(guān)注和重視,所以在YBB標準里,相容性指導(dǎo)原則首次出現(xiàn)在國家藥包材標準里,另外化學(xué)、生物等安全性項目指標也納入YBB質(zhì)量標準中。隨著新包裝、新給藥途徑的涌現(xiàn),藥包材逐步出現(xiàn)在高端藥品和特殊藥品的包裝,以滿足人們對高質(zhì)量健康生活的追求,國家藥包材標準的制定,應(yīng)全面關(guān)注藥包材對藥品安全有效穩(wěn)定可及的作用。新構(gòu)建的國家藥包材標準體系,從藥包材的安全性、保護性、功能性和相容性,即藥包材的“四性”出發(fā)考慮,多維度、全方位擬定標準內(nèi)容,保證藥包材符合藥用要求。

4.3國家藥包材標準體系建設(shè)理念向科學(xué)性、開放性的轉(zhuǎn)變 不同發(fā)展時期,國家藥包材標準建設(shè)的理念隨著對科學(xué)監(jiān)管認識的提升不斷發(fā)生變化。設(shè)計理念上隨著對藥包材和藥品相互影響作用的深入了解,新的國家藥包材標準體系構(gòu)建中引入QbD和全過程全生命周期風(fēng)險管理的理念。強調(diào)藥包材的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的,不是檢驗出來的,不再過分強調(diào)標準和檢驗的作用。圍繞保障藥品全生命周期安全有效,保安全守底線,促發(fā)展追高線,注重藥包材風(fēng)險管理和控制。從標準體系形成機制上,新構(gòu)建的國家藥包材標準體系,是在對原有國家藥包材標準的執(zhí)行情況開展行業(yè)內(nèi)調(diào)研和分析,了解新形勢下監(jiān)管部門及行業(yè)對國家藥包材標準體系的需求后,借鑒國際經(jīng)驗,踐行創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念,政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與,邊制定邊宣傳,充分發(fā)揮產(chǎn)、學(xué)、檢、研、審評、監(jiān)管各層面技術(shù)優(yōu)勢,帶動全行業(yè)關(guān)注藥包材標準的不斷完善,助力藥品安全有效。

總之,我國國家藥包材標準體系一直緊跟醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求,不斷提升內(nèi)涵,持續(xù)升華理念。藥包材標準體系只有緊跟新形勢變化,不斷自我提升完善,才能切實提升藥包材質(zhì)量,保障藥品的安全有效可及。新形勢下,醫(yī)藥包裝行業(yè)邁入高質(zhì)量發(fā)展新階段,國家藥包材標準是推進藥包材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要保障。在國家藥典委員會的組織統(tǒng)籌安排下,切合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要,借鑒國內(nèi)外藥包材及相關(guān)領(lǐng)域標準體系發(fā)展趨勢,基于保障藥品安全有效的風(fēng)險管理理念和全過程管理理念,加快推進構(gòu)建符合我國發(fā)展實際和國際通行要求的國家藥包材標準體系,是當前一項重要任務(wù)。隨著國家藥包材標準體系的快速推進,團體標準、企業(yè)標準、研究指導(dǎo)原則等其他藥包材標準,也將作為國家藥包材標準體系的互補,共同推動藥包材行業(yè)開啟新征程。標準變革促進技術(shù)創(chuàng)新,技術(shù)帶動標準進步,其共生效應(yīng)必將激活藥包材行業(yè)發(fā)展動力,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)蓬勃發(fā)展。