□文/杭州市統(tǒng)計(jì)局課題組

黨的二十大報(bào)告提出要“全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，加快構(gòu)建中國式現(xiàn)代化”，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是實(shí)現(xiàn)健康中國的應(yīng)有之義。

近年來，杭州緊緊圍繞打造五千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈的發(fā)展目標(biāo)，聚焦化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈，細(xì)化領(lǐng)域布局，完善配套支持，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈規(guī)模不斷壯大，創(chuàng)新平臺(tái)加快集聚，綜合實(shí)力逐步提升。但隨著外部環(huán)境的變化，前沿賽道布局滯后、要素資源制約發(fā)展等問題日益凸顯。作為杭州產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈中的“耀眼名片”，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是杭州制造業(yè)提能升級的關(guān)鍵一環(huán)，在嚴(yán)峻復(fù)雜的行業(yè)形勢和周邊城市的虹吸效應(yīng)下，亟須加快構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)新格局，蓄力生態(tài)圈新優(yōu)勢，為全市工業(yè)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展添勢賦能。

杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈發(fā)展歷程

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我國七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中極具成長潛力的朝陽產(chǎn)業(yè)。杭州對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的舉旗定向最早可以追溯到21世紀(jì)初的“兩港三區(qū)”建設(shè)。

2000年12月，杭州市委市政府出臺(tái)《關(guān)于實(shí)施以“兩港三區(qū)”為重點(diǎn)的“一號工程”的若干意見》，重點(diǎn)打造“兩港三區(qū)”（信息港、新藥港、國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、杭州高教園區(qū)），生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始迎來“發(fā)力期”。

2004年開始，市級財(cái)政每年安排專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金，不斷加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入。在“政策紅利”激勵(lì)下，拱墅區(qū)的華東醫(yī)藥、民生藥業(yè)，西湖區(qū)的正大青春寶，錢塘區(qū)的九源基因、艾博生物，富陽區(qū)的海正藥業(yè)等一批本地醫(yī)藥企業(yè)由弱變強(qiáng)，成為杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“星星之火”。

此后，“十二五”時(shí)期杭州聚力發(fā)展“十大產(chǎn)業(yè)”中的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；2015年浙江省重點(diǎn)發(fā)展“七大產(chǎn)業(yè)”中的健康產(chǎn)業(yè)；“十三五”時(shí)期杭州重點(diǎn)謀劃“1+6產(chǎn)業(yè)”中的健康產(chǎn)業(yè)。一系列措施持續(xù)實(shí)施，奠定了杭州發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

經(jīng)過20多年的精耕細(xì)作，杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值從2002年的48億元快速增長至2021年的980億元，漲幅超20倍，年均增長17%左右，基本形成以“醫(yī)”為主體、以“康”為支撐、以“養(yǎng)”為特色、以“健”為紐帶、以“藥”為重點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，成為拉動(dòng)全市規(guī)上工業(yè)增長的重要?jiǎng)恿υ础?/p>

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈”是2022年全市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)上首次提出的杭州未來重點(diǎn)打造的五大產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈之一。根據(jù)浙江省現(xiàn)行的健康產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)監(jiān)測制度及《健康產(chǎn)業(yè)分類目錄2018》，參考上海、成都、蘇州等行業(yè)標(biāo)桿城市統(tǒng)計(jì)口徑，結(jié)合杭州發(fā)展實(shí)際，確定醫(yī)藥制造（包括藥品制造和醫(yī)療器械，下同）、醫(yī)療及康養(yǎng)服務(wù)、醫(yī)藥流通等三大領(lǐng)域?yàn)楹贾萆镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈統(tǒng)計(jì)監(jiān)測范圍。

杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈發(fā)展現(xiàn)狀

2022年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈擁有規(guī)上（限上）企業(yè)1041家。其中：醫(yī)藥制造業(yè)240家，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1110.1億元，增長17.8%，占比26%；醫(yī)療及康養(yǎng)服務(wù)業(yè)394家，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1693.7億元（包含行政事業(yè)單位部分），增長5.8%，占比40%；醫(yī)藥流通業(yè)407家，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1456.8億元，增長8.7%，占比34%。三大領(lǐng)域合計(jì)營業(yè)收入達(dá)4260.6億元，增長9.7%（如圖1），高于全市規(guī)上工業(yè)服務(wù)業(yè)批零業(yè)平均營業(yè)收入增長5.0個(gè)百分點(diǎn)，在總體經(jīng)濟(jì)形勢低迷的大環(huán)境下，增長態(tài)勢較為亮眼。

圖1 2022年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈營業(yè)收入構(gòu)成

■三大領(lǐng)域齊發(fā)力，產(chǎn)業(yè)規(guī)模創(chuàng)新高

醫(yī)藥制造業(yè)增勢強(qiáng)勁。2022年，醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1150.1億元，增長15.0%，高于全市規(guī)上工業(yè)企業(yè)產(chǎn)值增速12.2個(gè)百分點(diǎn)。其中，藥品制造產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值941.1億元，增長11.2%；醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值209億元，增長36.0%。值得注意的是，集中在衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療器械行業(yè)中的前17家新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)共貢獻(xiàn)了354億元工業(yè)總產(chǎn)值，增長了41.3%，如果剔除這17家企業(yè)，增速將從15.0%下降至6.1%。2022年，醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1110.1億元，增長17.8%，其中衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療器械行業(yè)分別增長58.5%和35.9%，獸用藥品和藥用輔料及包裝材料出現(xiàn)負(fù)增長。從利潤情況看，依托于上半年新冠抗原檢測試劑的集中訂單和高毛利，醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額251.1億元，增長40.2%，其中衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療器械行業(yè)分別增長57.7%和99.6%。

醫(yī)療及康養(yǎng)服務(wù)業(yè)穩(wěn)中趨緩。2022年，醫(yī)療及康養(yǎng)服務(wù)業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1693.7億元，增長5.8%。其中，全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)營業(yè)收入1263.8億元（行政事業(yè)單位部分），增長6.9%。規(guī)上服務(wù)業(yè)部分實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入429.9億元，增長2.8%，利潤總額19.5億元，下降37.4%（微醫(yī)控股有限公司單家下拉20個(gè)百分點(diǎn)）。

醫(yī)藥流通業(yè)增長穩(wěn)健。2022年，醫(yī)藥流通業(yè)受新冠疫情等因素影響總體保持良好態(tài)勢，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1456.8億元，增長8.7%，利潤總額60.2億元，增長54.4%（華立醫(yī)藥集團(tuán)有限公司出售子公司昆藥股份，導(dǎo)致利潤暴增，拉動(dòng)約35個(gè)百分點(diǎn)）。

■醫(yī)藥制造穩(wěn)發(fā)展，權(quán)重行業(yè)有突破

2022年，在全市醫(yī)藥制造業(yè)1150.1億元產(chǎn)值中，化學(xué)藥品制劑制造占44.2%，醫(yī)療器械制造占18.2%，生物藥品制造占14.5%，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造占14.3%，四者合計(jì)占91.2%。中成藥、化學(xué)藥品原藥、中藥飲片、獸用藥品、藥用輔料及包裝材料制造分別僅占2.8%、2.4%、2.3%、0.8%和0.5%（如圖2）。總體來看，全市醫(yī)藥制造業(yè)逐步形成了以化學(xué)藥品制劑制造為主，醫(yī)療器械、生物藥品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造為輔的發(fā)展格局。

圖2 2022年全市醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值構(gòu)成

化學(xué)藥品制劑企業(yè)共27家，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值507.9億元，增長3.7%，戶均產(chǎn)值18.8億元，為全市醫(yī)藥制造業(yè)平均水平的2.9倍。其中，賽諾菲、默沙東、中美華東等3家企業(yè)產(chǎn)值超百億元，瀚暉制藥、大冢制藥等10家企業(yè)產(chǎn)值超十億元。杭州的化學(xué)藥品制劑企業(yè)主要以仿制藥為主，總體創(chuàng)新能力較弱，目前僅有貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊、歌禮生物的鹽酸拉維達(dá)韋片等4個(gè)1類創(chuàng)新藥批文，全市通過仿制藥一致性評價(jià)的品規(guī)數(shù)也僅90余個(gè)。

醫(yī)療器械企業(yè)共96家，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值209億元，增長36%。博日科技、泰爾茂等3家企業(yè)產(chǎn)值超十億元，康基醫(yī)療器械、睿麗科技等6家企業(yè)產(chǎn)值超五億元，其他企業(yè)規(guī)模普遍偏小。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈里的植（介）入產(chǎn)品和高值耗材領(lǐng)域發(fā)展快、空間大，有16款產(chǎn)品通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別優(yōu)先審批通道獲批上市，其中啟明醫(yī)療經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)是國內(nèi)首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，諾輝健康檢測試劑盒是中國第一個(gè)針對糞便樣本的多靶點(diǎn)分子（FIT-DNA）檢測技術(shù)。內(nèi)窺鏡領(lǐng)域發(fā)展多年，但仍處于低小散的狀態(tài)。

生物藥品企業(yè)共34家，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值167億元，增長6.2%。艾博生物、博拓生物、遠(yuǎn)大生物等8家企業(yè)產(chǎn)值超十億元，但總體體量都不大，競爭力較弱，缺乏新興的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，海正藥業(yè)和貝達(dá)藥業(yè)共有3款單抗產(chǎn)品獲批，分別為阿達(dá)木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、貝伐珠單抗注射液，其余批文以蛋白和多肽類產(chǎn)品為主，尚無1類生物創(chuàng)新藥獲批，整體還處于起步階段。

■空間布局更優(yōu)化，一核四園初成形

近年來，杭州持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局，打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新城市。經(jīng)過多年努力，初步形成了“一核四園多點(diǎn)”發(fā)展格局。

“一核”：以錢塘區(qū)為核心，充分利用自貿(mào)區(qū)政策優(yōu)勢，完善“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新體系，打造全市要素最齊全、環(huán)節(jié)最完備、發(fā)展速度最快的生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品研發(fā)制造流通核心區(qū)和集聚區(qū)，積極推進(jìn)國家級高科技企業(yè)孵化器、東部醫(yī)藥港小鎮(zhèn)等平臺(tái)建設(shè)。

“四園”：余杭區(qū)以“數(shù)字+健康”為主攻方向，依托未來科技城（海創(chuàng)園）健康產(chǎn)業(yè)示范基地，聚焦高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物、“AI+健康”服務(wù)，著力打造藥品器械研發(fā)和數(shù)字技術(shù)深度融合的創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)園；臨平區(qū)聚焦生物技術(shù)藥、小分子創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，打造以“CXO+MAH”為主攻方向的浙江省生命健康科創(chuàng)高地示范園；濱江區(qū)以建設(shè)智慧健康為重點(diǎn)，落實(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”戰(zhàn)略，加快建設(shè)以高端醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）專業(yè)服務(wù)為特色的生命健康產(chǎn)業(yè)園；蕭山區(qū)以生物創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造（含CDMO）、智慧醫(yī)療為方向，打造以杭州灣生物科技谷為核心的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。

“多點(diǎn)”：分布在拱墅、臨安、富陽等多個(gè)區(qū)、縣（市）的一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色基地，如桐廬富春山健康城、臨安天目醫(yī)藥港等也蓬勃發(fā)展。從2022年分區(qū)域數(shù)據(jù)看，拱墅區(qū)（醫(yī)藥流通一家獨(dú)大，華東醫(yī)藥、英特藥業(yè)兩家合計(jì)營業(yè)收入超400億元）、上城區(qū)（醫(yī)藥流通領(lǐng)域回音壁、上藥新欣合計(jì)營業(yè)收入超150億元）、濱江區(qū)（賽諾菲、康恩貝兩家合計(jì)營業(yè)收入近100億元）位列前三。從醫(yī)藥制造業(yè)看，錢塘區(qū)依托醫(yī)藥港優(yōu)勢，以268.5億元營業(yè)收入遙遙領(lǐng)先，濱江區(qū)和拱墅區(qū)分別以165.9億元和112.1億元位列其后，其余10個(gè)區(qū)、縣（市）均未超過100億元。

■頭部企業(yè)雁陣化，集聚發(fā)展成效佳

經(jīng)過20多年的發(fā)展，杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈逐步呈現(xiàn)百花齊放、百家爭鳴的良好態(tài)勢，形成了以賽諾菲、默沙東、華東醫(yī)藥、民生藥業(yè)為代表的新型化學(xué)藥物企業(yè)群，以貝達(dá)藥業(yè)、歌禮藥業(yè)為代表的創(chuàng)新藥企業(yè)群，以胡慶余堂、康萊特藥業(yè)為代表的現(xiàn)代中藥企業(yè)群，以艾康生物、安旭生物、奧泰生物為代表的體外診斷試劑企業(yè)群，以娃哈哈、貝因美、養(yǎng)生堂為主的健康食品企業(yè)群。

在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域，形成了以諾爾康、歸創(chuàng)通橋、捷諾飛為代表的創(chuàng)新醫(yī)療器械裝備企業(yè)群。在生物信息領(lǐng)域，依托杭州數(shù)字經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢，形成以阿里健康、微醫(yī)集團(tuán)、健培科技、火石創(chuàng)造等為代表的醫(yī)療人工智能企業(yè)群。在生物服務(wù)領(lǐng)域，迪安診斷已成為全國知名的第三方監(jiān)測服務(wù)企業(yè)，泰格醫(yī)藥為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)（CRO）領(lǐng)軍企業(yè)。此外，目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈中已有啟明醫(yī)療、康基醫(yī)療、微泰醫(yī)療、新銳醫(yī)藥、泰林生物等24家上市企業(yè)，上市企業(yè)數(shù)量位居全國主要城市第4，市值居第8位。

■產(chǎn)業(yè)生態(tài)可持續(xù)，扶持引育全方位

全市已初步形成涵蓋實(shí)驗(yàn)室研究、成效性分析、安全性評價(jià)、臨床試驗(yàn)、注冊審批、藥品生產(chǎn)、上市銷售和產(chǎn)業(yè)金融等全方位服務(wù)支撐體系。

在研發(fā)機(jī)構(gòu)方面，西湖大學(xué)以及之江實(shí)驗(yàn)室、良渚實(shí)驗(yàn)室、達(dá)摩研究院等國內(nèi)頂尖的研究機(jī)構(gòu)相繼落地，建成了浙江大學(xué)杭州創(chuàng)新醫(yī)藥研究院、中國藥科大學(xué)創(chuàng)新研究院等科研中心。

在創(chuàng)新平臺(tái)方面，杭州擁有國家化學(xué)原料藥合成工程技術(shù)研究中心、視聽認(rèn)知健康與智能影像分析評價(jià)實(shí)驗(yàn)室等9個(gè)國家級實(shí)驗(yàn)室、工程中心。

在高校專業(yè)方面，以浙江大學(xué)、西湖大學(xué)為代表的全市28所本科以上高校多數(shù)設(shè)置了與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的專業(yè)學(xué)科門類。

在領(lǐng)軍人才方面，除西湖大學(xué)校長施一公教授外，通過聘任方式引入哈佛大學(xué)教授喬治·丘奇、諾貝爾獎(jiǎng)獲得者阿龍·切哈諾沃等國際知名生命科學(xué)家。

在產(chǎn)業(yè)基金方面，杭州已組建市區(qū)聯(lián)動(dòng)的200億元規(guī)模的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)基金，錢塘區(qū)、濱江區(qū)、蕭山區(qū)、臨平區(qū)4大平臺(tái)已相繼設(shè)立政策性產(chǎn)業(yè)基金。在醫(yī)藥投資領(lǐng)域，生物醫(yī)藥PE/VC投資活躍，創(chuàng)新資本加速集聚，企業(yè)融資金額和融資案例顯著增加。

杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈面臨的困難與挑戰(zhàn)

■產(chǎn)業(yè)規(guī)模總體偏小

雖然近年來杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足發(fā)展，但與上海、蘇州等城市相比，體量擴(kuò)張仍顯緩慢。

一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模偏小。上海把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，目標(biāo)到2025年，規(guī)模達(dá)到1.2萬億元，其中生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)到2800億元。蘇州把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展的“一號產(chǎn)業(yè)”，目標(biāo)到2025年生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值突破4000億元。

二是缺乏多點(diǎn)多級支撐。骨干企業(yè)全年產(chǎn)值、營業(yè)收入、利潤總額遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平，但大量中小微生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展活力有待激發(fā)。

三是招大引強(qiáng)力度偏弱。武漢提出打造萬億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，近年來僅光谷生物城已招引落地世界500強(qiáng)8家，上市藥企56家。成都圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建圈強(qiáng)鏈，僅成都高新區(qū)就吸引了“通用電氣精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地”“全國最大自有品種抗體藥物生產(chǎn)基地”“亞洲最大血液制品生產(chǎn)基地”等集群項(xiàng)目。相較而言，杭州在大項(xiàng)目招引上仍任重道遠(yuǎn)。

■核心要素難以突破

生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、孵化、生產(chǎn)都需要落地空間，而受城市規(guī)劃、環(huán)境保護(hù)等因素影響，杭州生物醫(yī)藥制造用地嚴(yán)重缺乏，用地需求和資源現(xiàn)狀不相匹配。杭州醫(yī)藥制造業(yè)以化學(xué)藥制造居首，適合發(fā)展創(chuàng)新小分子藥物合成的M3用地僅存錢塘區(qū)江東地塊，但大多已被化工、印染企業(yè)所用，環(huán)保基礎(chǔ)設(shè)施分散滯后，騰挪空間有限，一些原本有意落戶杭州的藥企無奈放棄，如歌禮生物落戶紹興、艾森醫(yī)藥落戶衢州。隨著用地規(guī)劃的調(diào)整，環(huán)保要求也相應(yīng)提高，原有的項(xiàng)目無法擴(kuò)大規(guī)模，技改受到限制，如中美華東、遠(yuǎn)大生物等發(fā)展均受限，正大青春寶搬遷至德清。

此外，資本市場支持尚且不足，生物醫(yī)藥是一個(gè)投入高、風(fēng)險(xiǎn)大、見效慢的行業(yè)，醫(yī)藥創(chuàng)新有“雙十”定律（新藥研發(fā)需要耗時(shí)十年，花費(fèi)十億美元），需要有力度大、持續(xù)時(shí)間長的產(chǎn)業(yè)基金或風(fēng)投資金支持，與數(shù)字經(jīng)濟(jì)等領(lǐng)域相比，生物醫(yī)藥行業(yè)中能夠持續(xù)高強(qiáng)度資金投入的融資渠道鳳毛麟角。

■配套體系不夠完善

公共服務(wù)平臺(tái)不夠健全。生物安全防護(hù)三級實(shí)驗(yàn)室、生物樣本庫等高水準(zhǔn)基礎(chǔ)研究服務(wù)平臺(tái)缺位，缺乏一致性臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥檢所等復(fù)查機(jī)構(gòu)及植入式器械、生物材料和組織工程等專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

注冊檢驗(yàn)?zāi)芰τ写嵘?019年藥品上市許可持有人制度實(shí)施后，省藥檢院注冊檢驗(yàn)業(yè)務(wù)量呈爆發(fā)式增長，平均注冊檢驗(yàn)周期在2個(gè)月以上。以賽諾菲核心產(chǎn)品厄貝沙坦片為例，其2021年申請的批量變更注冊檢驗(yàn)時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了標(biāo)準(zhǔn)時(shí)限，致使約2億元產(chǎn)值的產(chǎn)品延后進(jìn)入市場，嚴(yán)重影響企業(yè)的市場競爭力。2022年開始，省藥監(jiān)局已將藥品變更注冊檢驗(yàn)權(quán)限下放至市級層面，杭州尚未配套與產(chǎn)業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)力量。

■前沿賽道布局滯后

杭州在抗體藥物、細(xì)胞與基因治療等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)賽道上布局較為滯后，雖然2018年以后，企業(yè)數(shù)量快速上升，但產(chǎn)品上市尚需時(shí)間。有些區(qū)域分布零散，集聚度不高，尚未形成具有行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢的領(lǐng)軍企業(yè)，整體核心創(chuàng)新產(chǎn)品的數(shù)量和研發(fā)進(jìn)度有待提高。醫(yī)療器械一直受高速計(jì)算芯片、核心模組、新材料、供應(yīng)鏈配套等因素缺失而發(fā)展放緩，如桐廬的內(nèi)窺鏡等領(lǐng)域有一定的先發(fā)優(yōu)勢，但仍未脫離低小散的局面。

■創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)

目前杭州化學(xué)制藥主要以仿制為主，自主創(chuàng)新及改良型化藥成果屈指可數(shù)。賽諾菲、默沙東等外資企業(yè)近年來引入的新藥，都是專利快到期或快被替代的藥品。杭州的醫(yī)療器械制造以零配件為主，缺乏核心傳感器、智能零部件、控制軟件，缺乏成套的高端設(shè)備。

同時(shí)，企業(yè)研發(fā)投入也相對偏弱。2022年全市規(guī)上醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)共投入研發(fā)費(fèi)用61.9億元，在抗原檢測企業(yè)的助力下，投入強(qiáng)度達(dá)5.6%，但從單家企業(yè)來看，僅中美華東、貝達(dá)藥業(yè)兩家企業(yè)研發(fā)費(fèi)用超過5億元，艾康生物、安旭生物等11家企業(yè)研發(fā)費(fèi)用1億多元，投入強(qiáng)度與先進(jìn)藥企相比存在差距。

■醫(yī)藥行業(yè)加速洗牌

近年來，全球貿(mào)易格局發(fā)生重大變革，歐美發(fā)達(dá)國家推動(dòng)制造業(yè)回流，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)外溢受到更加嚴(yán)格的限制，加之印度等新興經(jīng)濟(jì)體利用低要素成本優(yōu)勢加快發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈體系造成較大沖擊。同時(shí)，國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化，藥品帶量采購落地、分級診療等醫(yī)藥政策陸續(xù)出臺(tái)，長遠(yuǎn)看有利于解決行業(yè)痛點(diǎn)，但是短期內(nèi)隨著醫(yī)保控費(fèi)等政策推進(jìn)，國家藥品集采不斷擴(kuò)圍，醫(yī)藥企業(yè)不可避免地進(jìn)入改革陣痛期。此外，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管趨緊、行業(yè)內(nèi)外部競爭加劇，新一輪優(yōu)勝劣汰加速洗牌，杭州生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化問題突出，價(jià)格、渠道、市場、資本、技術(shù)競爭激烈。

加速杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，也是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中最具成長潛力的領(lǐng)域之一。從國際來看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展形勢向好，資料表明，2025年全球生物醫(yī)藥市場預(yù)期收入將達(dá)到1.7萬億美元。美國、日本、印度等國家都將生物醫(yī)藥列入未來15—20年優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。從國內(nèi)來看，隨著中國社會(huì)逐漸步入老齡化，人民群眾健康管理意識日益增強(qiáng)，對高質(zhì)量藥品的需求不斷增加。大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)高端化、智能化和綠色化，是實(shí)現(xiàn)杭州工業(yè)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的有效途徑。

■加大項(xiàng)目招引力度

一是通過與國際國內(nèi)知名咨詢機(jī)構(gòu)、基金公司及在杭大企業(yè)等對接，研究產(chǎn)業(yè)招引重點(diǎn)和方向；強(qiáng)化與在杭CXO等平臺(tái)合作，注重臨床三期產(chǎn)品管線及大企業(yè)新產(chǎn)品的招引。

二是通過本地龍頭鏈主企業(yè)實(shí)現(xiàn)以企引企、以資引資，重點(diǎn)關(guān)注上市企業(yè)通過募投資金增資擴(kuò)產(chǎn)，形成項(xiàng)目增量的內(nèi)生機(jī)制。

三是幫助現(xiàn)有重點(diǎn)企業(yè)突破發(fā)展瓶頸和制約，協(xié)調(diào)解決擴(kuò)產(chǎn)和運(yùn)營問題，跟蹤服務(wù)一批具有較強(qiáng)產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)性、帶動(dòng)性的重大項(xiàng)目和龍頭骨干企業(yè)，以及重點(diǎn)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

■強(qiáng)化核心要素統(tǒng)籌

推進(jìn)一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)制度性改革和政策在杭先行先試，著力破解阻礙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制障礙。

一是優(yōu)化“土地”的問題。加強(qiáng)對M3用地統(tǒng)籌，加快GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)，堅(jiān)持差異化發(fā)展。在制造環(huán)節(jié)重點(diǎn)推進(jìn)錢塘、臨平、蕭山形成東部產(chǎn)業(yè)制造帶。在產(chǎn)業(yè)集群方面，除“一核四園”外重點(diǎn)推進(jìn)富陽海正產(chǎn)業(yè)園、臨安天目藥港、建德CDMO原料藥基地、桐廬高端器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)。加快錢塘區(qū)臨江區(qū)塊的改造提升，盤活現(xiàn)有存量。鼓勵(lì)建德市在嚴(yán)格控制排污總量的基礎(chǔ)上，在化工園區(qū)加快布局落地化學(xué)藥、原料藥和制劑生產(chǎn)基地。

二是落實(shí)“試驗(yàn)”的需求。加強(qiáng)統(tǒng)籌省級醫(yī)院臨床資源，引導(dǎo)省級醫(yī)院優(yōu)先服務(wù)在杭企業(yè)開展臨床試驗(yàn)。開展市級醫(yī)院學(xué)科能力建設(shè)，提升臨床能力水平，滿足企業(yè)臨床需求。完善醫(yī)企溝通協(xié)商機(jī)制，探求精準(zhǔn)合作項(xiàng)目，持續(xù)推進(jìn)杭產(chǎn)藥械推廣應(yīng)用。

三是發(fā)揮“數(shù)據(jù)”的優(yōu)勢。建設(shè)完善生物醫(yī)藥數(shù)字化平臺(tái)，梳理數(shù)據(jù)需求、數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)歸集、數(shù)據(jù)利用、數(shù)據(jù)維護(hù)各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要求，努力打通醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保環(huán)節(jié)，建立生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)應(yīng)用場景。

■提升自主創(chuàng)新能力

推進(jìn)自主創(chuàng)新，掌握核心技術(shù)是增強(qiáng)杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全發(fā)展的重要保障，也是生物醫(yī)藥企業(yè)維持競爭力的源泉。

一是突出企業(yè)創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)加大研發(fā)投入，打造一批具有國際競爭力的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。

二是強(qiáng)化金融支持，大力發(fā)展資本市場和直接融資，積極引導(dǎo)社會(huì)資本、風(fēng)險(xiǎn)投資為生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)提供金融服務(wù)。如鼓勵(lì)參照濱江-泰格、臨平-貝達(dá)模式，由市、區(qū)兩級與頭部企業(yè)成立專項(xiàng)產(chǎn)業(yè)基金，遵循市場化機(jī)制，通過資本手段實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新引導(dǎo)。

三是優(yōu)化藥品集采政策，建立創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)綠色通道，鼓勵(lì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)將掛網(wǎng)的本市創(chuàng)新產(chǎn)品納入機(jī)構(gòu)采購目錄，支持杭州創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保使用。

■樹立共享合作理念

一是找準(zhǔn)杭州與周邊上海、蘇州、紹興等地的醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢資源和薄弱環(huán)節(jié)，本著優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展的原則，在上游原料供應(yīng)和技術(shù)攻關(guān)、中游臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)、下游藥品銷售方面開展全面合作。

二是構(gòu)建長三角生物醫(yī)藥資源信息平臺(tái)，整合共享高校院所、檢驗(yàn)檢測、研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)、研發(fā)人才等資源，促進(jìn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新鏈協(xié)同。

三是探索建立產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟。積極引進(jìn)國際知名外資企業(yè)總部和研發(fā)機(jī)構(gòu)在杭發(fā)展，加強(qiáng)外資企業(yè)與杭州高校、科研院所和企業(yè)開展創(chuàng)新合作，構(gòu)筑項(xiàng)目研究中心、科研院校科技園等合作平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研深度合作，發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟在承擔(dān)實(shí)施重大項(xiàng)目、制定產(chǎn)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等多方面的作用，形成多層次全方位的創(chuàng)新合作體系。