劉寶磊

云南省藥品監(jiān)督管理局

李衛(wèi)宇

云南省藥品監(jiān)督管理局

任李玥

云南省食品藥品審核查驗中心

張楠楠*

云南省藥品監(jiān)督管理局

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成，是運用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)用于人類疾病預(yù)防、診斷、治療的醫(yī)藥產(chǎn)品，主要包括藥品、醫(yī)療器械和化妝品等，其產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈可分為基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造等環(huán)節(jié)[1-3]。生物醫(yī)藥是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，被譽為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”[4]。黨的二十大報告指出，推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，構(gòu)建新一代信息技術(shù)、人工智能、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、綠色環(huán)保等一批新的增長引擎[5]。

與發(fā)達國家和地區(qū)相比，我國治療用生物藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化起步相對較晚，市場規(guī)模較為有限，但增速顯著高于全球水平[6]。近年來，在全面推進健康中國建設(shè)背景下，我國不斷深化政策改革，持續(xù)加強藥品監(jiān)管力度，完善藥品監(jiān)管體系，優(yōu)化研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境，規(guī)范藥品審評審批和流通標準，為促進公眾用藥安全、有效、可及提供了制度保障。站在發(fā)展的新起點，云南省依托生物資源稟賦優(yōu)勢，重點圍繞生物技術(shù)藥物領(lǐng)先發(fā)展、現(xiàn)代中藥轉(zhuǎn)型發(fā)展及推動仿制藥突破發(fā)展3個方向[7]，發(fā)揮各職能部門行業(yè)引領(lǐng)作用，發(fā)布了一系列政策措施，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予大力支持，積極推動行業(yè)環(huán)境向公平、公正、規(guī)范化的新常態(tài)發(fā)展，促進生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)成為云南省重點發(fā)展的新興支柱產(chǎn)業(yè)。

1 行業(yè)發(fā)展歷程

我國生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，20 世紀80年代后期我國開始重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。1986年11月18日，《高技術(shù)研究發(fā)展計劃綱要》發(fā)布，提出了包括生物技術(shù)等7 個領(lǐng)域的15 個主題項目，作為今后我國發(fā)展高技術(shù)的重點[8]。1989年，我國第一個進口治療用生物制品重組人干擾素α2b 注射液獲批上市；1990年,我國第一個國產(chǎn)基因工程產(chǎn)品重組人干擾素α1b 獲批上市；1995年，我國第一個進口疫苗A 群C 群腦膜炎球菌多糖疫苗獲批上市[9]。2000年，國家從源頭（藥廠）、通路（商業(yè)）、終端（醫(yī)院和零售藥店）三個方面大力整頓醫(yī)藥市場，行業(yè)開啟規(guī)范發(fā)展階段[10]。2012年發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價[11]；2013年，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方法研究任務(wù)的通知》發(fā)布，意味著質(zhì)量一致性評價方法和標準的制定工作全面啟動，拉開了規(guī)范仿制藥和創(chuàng)新藥發(fā)展的序幕，醫(yī)藥行業(yè)進入快速發(fā)展階段[12]。2017年我國正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），標志著國際最高技術(shù)的指南和標準將成為我國藥品監(jiān)管部門、研發(fā)機構(gòu)和制藥行業(yè)的實施標準[13]。2018年《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》發(fā)布，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)[14]，此后醫(yī)藥行業(yè)進入迅速增長階段。

2 國家層面政策支持

2.1 完善監(jiān)管法規(guī)

2.1.1 《藥品管理法》

2019年新修訂《藥品管理法》發(fā)布實施，要求堅持以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，堅決貫徹“四個最嚴”要求，明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責任，嚴把藥品研制關(guān)、注冊關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、經(jīng)營關(guān)、使用關(guān)，加大對違法行為處罰力度，保障公眾用藥安全；鼓勵藥品研制創(chuàng)新，引入藥品上市許可持有人制度，明確國家鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向和藥品范圍，促進藥品行業(yè)發(fā)展；發(fā)揮法律權(quán)威作用，提質(zhì)量、控價格、保供應(yīng)，滿足人民群眾日益增長的健康需要，助推健康中國建設(shè)[15]。

2.1.2 《疫苗管理法》

2019年7月，《疫苗管理法》正式發(fā)布，成為全球首部疫苗管理領(lǐng)域綜合性法律[16]。《疫苗管理法》以“加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全”為立法目的，強調(diào)國家對疫苗實行最嚴格的管理，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治，實行疫苗生產(chǎn)嚴格準入制度、疫苗全程電子追溯制度、預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度、疫苗責任強制保險制度，為疫苗發(fā)展創(chuàng)造良好的體制機制保障，重塑了全社會對疫苗安全的信心[17]。

2.1.3 《藥品注冊管理辦法》

2020年7月，新修訂《藥品注冊管理辦法》正式實施，其堅持貫徹“放管服”改革要求，創(chuàng)新藥品注冊管理方式，鞏固深化藥品審評審批制度改革成果，更確保了《藥品管理法》中有關(guān)藥品注冊章節(jié)的可執(zhí)行性。引入了藥品全生命周期管理理念，從藥品研制上市、上市后管理、注銷藥品注冊證書等各環(huán)節(jié)，進一步完善藥品監(jiān)督管理制度。優(yōu)化審評審批工作程序，對藥物臨床試驗許可備案和過程管理、藥品上市許可路徑、藥品注冊核查程序、藥品注冊檢驗程序、藥品變更管理等進行優(yōu)化細化，明確藥品注冊的程序要求和涉及主體的權(quán)利義務(wù)，構(gòu)建新形勢下藥品注冊管理體系[18]。

2.1.4 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

2020年7月，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式實施，在《藥品管理法》基礎(chǔ)上明確監(jiān)管事權(quán)劃分，嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強化全過程監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)許可管理、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查，落實最嚴厲的處罰；增加“生產(chǎn)管理”，規(guī)范藥品委托生產(chǎn)管理條款，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責任；簡政放權(quán)，在取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證發(fā)證的背景下轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，加強上市后動態(tài)監(jiān)管，促進企業(yè)持續(xù)合規(guī)，創(chuàng)新“規(guī)范符合性檢查”類別；采取一系列簡政放權(quán)舉措，在切實保障藥品質(zhì)量安全的提前下，促進行業(yè)逐步走向規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展[19]。

2.2 政策引領(lǐng)

為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，促進生物醫(yī)藥企業(yè)形成集聚化效應(yīng)，我國陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，以支持和鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新。2016年《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》發(fā)布，提出推進中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新，深化藥品、醫(yī)療器械流通體制改革，大力發(fā)展專業(yè)化、市場化醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展[20]。2021年國家藥品監(jiān)督管理局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，制定了實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系等10 方面主要任務(wù)，要求加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新完善支持保障機制，確保用藥安全，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展[21]。2022年《計量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》發(fā)布，提出加快醫(yī)療健康領(lǐng)域計量服務(wù)體系建設(shè)，開展生物技術(shù)藥物功效、標志物與活性、中藥有效成分量值溯源技術(shù)和防偽鑒別技術(shù)研究，加快生命科學(xué)、生物醫(yī)藥等重點領(lǐng)域的標準物質(zhì)研制和應(yīng)用[22]。2022年《市場監(jiān)管總局工業(yè)和信息化部關(guān)于推進國家級質(zhì)量標準實驗室建設(shè)的指導(dǎo)意見》發(fā)布，提出到2025年力爭在信息技術(shù)、生物醫(yī)藥等重點領(lǐng)域建設(shè)若干國家級質(zhì)量標準實驗室；到2035年基本建成同現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展與安全保障相適應(yīng)的國家級質(zhì)量標準實驗室體系[23]。2022年《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，作為我國首部生物經(jīng)濟五年規(guī)劃，提出發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物質(zhì)替代、生物安全4 大重點發(fā)展領(lǐng)域，以及生物經(jīng)濟創(chuàng)新能力、生物醫(yī)藥技術(shù)惠民等7 項建設(shè)工程，明確到2025年生物經(jīng)濟成為推動高質(zhì)量發(fā)展的強勁動力，生物安全風險防控和治理體系建設(shè)不斷加強[24]。

3 云南省政策優(yōu)勢

3.1 頂層設(shè)計

云南生物多樣性特點突出，素有“生物基因?qū)殠臁薄八幉闹l(xiāng)”等美稱，具有發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得天獨厚的自然資源[25]。隨著國家推進滇中城市經(jīng)濟圈一體化發(fā)展，通過橋頭堡建設(shè)、“一帶一路”建設(shè)和長江經(jīng)濟帶發(fā)展戰(zhàn)略，云南省借助共享發(fā)展的機遇，將其作為打造世界一流“健康生活目的地牌”的重要內(nèi)容，作為重點培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)來打造。云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群不斷擴大，成為八大支柱產(chǎn)業(yè)之一。近年來，云南省把優(yōu)化政策頂層設(shè)計作為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要突破口，先后發(fā)布了一系列支持性政策規(guī)劃，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域探索出一條快速發(fā)展成長的道路。

2021年11月，云南省財政廳、云南省科學(xué)技術(shù)廳聯(lián)合印發(fā)了《云南省財政支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》），提出到2025年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入達到4000億元，力爭達到5000 億元，實現(xiàn)“保四爭五”，其中生物醫(yī)藥制造業(yè)達到營業(yè)收入1500 億元以上，初步形成國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)示范集群、獨具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心?！度舾纱胧吠ㄟ^加大資金投入、嚴格考核評估、加強績效管理、實行網(wǎng)上申報的保障機制，進一步引導(dǎo)和鼓勵全社會加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新投入，促進科技成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新支撐云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展[26]。

2022年3月，云南省人民政府辦公廳印發(fā)《云南省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃》，進一步優(yōu)化了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、明確了發(fā)展思路、原則和目標，部署了產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點任務(wù)、主要措施、保障條件?！对颇鲜　笆奈濉鄙镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃》提出，“十四五”時期，云南省將聚焦以疫苗為重點的生物技術(shù)藥、以配方顆粒為代表的現(xiàn)代中藥、以天然提取物為基礎(chǔ)的健康產(chǎn)品三大重點領(lǐng)域，做大規(guī)模，做強品種，做優(yōu)結(jié)構(gòu)，補齊短板，加快推進生物醫(yī)藥制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進中藥材優(yōu)質(zhì)原料基地建設(shè)、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品商貿(mào)體系，大力實施精準招商、加快推進重大項目、著力培育龍頭企業(yè)、持續(xù)提升創(chuàng)新能力、高質(zhì)量建設(shè)專業(yè)園區(qū)、加速培引人才團隊、重點打造“云藥”品牌，把云南打造成為服務(wù)全國，輻射南亞、東南亞特色鮮明的生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新及產(chǎn)品生產(chǎn)和商貿(mào)中心，打造在全國有重要影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)[25]。

2022年3月，云南省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《云南省“十四五”疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出重點推進“7 大任務(wù)”，招大引強，集聚發(fā)展。鼓勵合作開發(fā)疫苗產(chǎn)品，擴大疫苗產(chǎn)業(yè)增量，引進疫苗上下游配套產(chǎn)業(yè)入滇發(fā)展，延伸疫苗產(chǎn)業(yè)鏈。到2025年，云南省疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)濟規(guī)模確保達到400 億元，力爭突破500 億元；培育200 億元級企業(yè)1 戶，100億元級企業(yè)1 戶，10 億元～100億元級企業(yè)1 戶；建成疫苗研發(fā)中試重大平臺2 個，批簽發(fā)檢驗檢測平臺1 個；突破關(guān)鍵核心技術(shù)5 個以上，獲得臨床批件5 個，獲批新產(chǎn)品5 個[27]。

2022年6月，云南省發(fā)展和改革委員會、云南省科學(xué)技術(shù)廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動（2022-2024年）》《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施》。其中《關(guān)于印發(fā)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動（2022-2024年）》提出，到2024年，云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步優(yōu)化，創(chuàng)新能力明顯提升，市場主體不斷壯大，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，營業(yè)收入超3600 億元。通過“打基礎(chǔ)、重培育、抓人才、強產(chǎn)業(yè)、擴市場”，建成現(xiàn)代化生物醫(yī)藥創(chuàng)新體系和產(chǎn)業(yè)集群。到2035年左右，云南實現(xiàn)生物資源高值利用，將資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為云南支柱產(chǎn)業(yè)，將云南建設(shè)成為輻射南亞、東南亞的區(qū)域性生物醫(yī)藥創(chuàng)新基地和制造基地[28]。

此外，云南省還發(fā)布了《云南省關(guān)于加快化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《云南省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干措施的通知》《云南省人民政府關(guān)于加快疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》等一系列政策措施，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展營商環(huán)境，統(tǒng)籌布局推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.2 協(xié)同聯(lián)動促發(fā)展

“十四五”以來，云南省相關(guān)部門聚焦中共云南省委“3815”（三年上臺階、八年大發(fā)展、十五年大跨越）戰(zhàn)略發(fā)展目標，全面貫徹新發(fā)展理念，協(xié)同聯(lián)動，同題共答，著力推動云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

云南省科技廳以優(yōu)化營商環(huán)境，完善創(chuàng)新工作機制、資金補貼、醫(yī)保政策、招商引資等扶持政策，持續(xù)加強培育疫苗龍頭企業(yè)，壯大中藥材種植養(yǎng)殖企業(yè)，做大做強現(xiàn)代中藥制造企業(yè)和健康產(chǎn)品企業(yè)。

云南省發(fā)展和改革委員會牽頭研究制定《云南省產(chǎn)業(yè)強省三年行 動（2022-2024年）》，加快云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺搭建和布局，提升創(chuàng)新能力，引進和培育一批產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊，有效促進了一批生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果的形成和轉(zhuǎn)化。此外，云南省還組織實施了一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化重大項目，加大對關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)攻關(guān)的資金支持。

云南省工業(yè)和信息化廳通過工業(yè)轉(zhuǎn)型升級、技術(shù)改造、中小企業(yè)發(fā)展專項資金等支持醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)發(fā)展壯大，突出龍頭企業(yè)帶動作用，引領(lǐng)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加快改良型新藥發(fā)展布局，集中力量發(fā)展新型制劑、安全性評價、臨床試驗平臺；強化品種培育，依托龍頭企業(yè)樹立產(chǎn)業(yè)品牌，形成產(chǎn)業(yè)新增長點。

云南省人力資源和社會保障廳積極支持云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域相關(guān)單位依托“青年人才”專項引進培養(yǎng)人才，鼓勵申報專項經(jīng)費、設(shè)立博士后科研工作站、設(shè)立專家基層科研工作站和國家級專家服務(wù)基地，吸引青年創(chuàng)新人才來滇發(fā)展，引導(dǎo)省內(nèi)外高層次專家到云南省科創(chuàng)企業(yè)和基層一線轉(zhuǎn)化科研成果，助力科創(chuàng)人才培養(yǎng)。

云南省衛(wèi)生健康委員會明確提出加強前沿技術(shù)研發(fā)支持和創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化支撐，加強對干細胞臨床研究機構(gòu)的管理，促進健康服務(wù)業(yè)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量聯(lián)動發(fā)展；鼓勵支持醫(yī)療機構(gòu)中藥院內(nèi)制劑研發(fā)和重要品種二次開發(fā)，開展中藥特色服務(wù)[29]。

云南省藥品監(jiān)督管理局以“四個最嚴”為根本遵循，全面推進監(jiān)管執(zhí)法、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管、突發(fā)藥品安全應(yīng)急、社會共治等“九大體系和能力建設(shè)”；實施人才發(fā)展、監(jiān)測評價、檢驗檢測、疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)支撐、數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管信息化、突發(fā)藥品安全應(yīng)急、中藥標準建設(shè)、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)等“八大工程”；制定并發(fā)布了《云南省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營商環(huán)境“十條禁令”》《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批服務(wù)十九條措施的通知》《云南省藥品監(jiān)督管理局促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展三年行動方案》等一系列政策文件；建立重點項目、重點任務(wù)創(chuàng)新服務(wù)工作制度，使政務(wù)服務(wù)工作主動貼近滇中新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主線。通過云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，實現(xiàn)了高水平安全服務(wù)發(fā)展目標，助推云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

4 產(chǎn)業(yè)發(fā)展

4.1 產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

以云南白藥為代表的彝藥大品種，傣族、納西族等獨具特色的民族醫(yī)藥，以及傣醫(yī)等與周邊國家和地區(qū)傳統(tǒng)醫(yī)療體系一脈相承的特色民族醫(yī)療技術(shù)，為中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、傳承發(fā)展，面向南亞、東南亞國家和地區(qū)開拓市場提供了豐富的民族醫(yī)藥資源；三七、滇重樓、燈盞花、鐵皮石斛、砂仁、天麻、云茯苓、云當歸、云木香、滇龍膽等“十大云藥”品牌藥材，已建成國內(nèi)優(yōu)質(zhì)天然藥物和健康產(chǎn)品原料基地。被稱為“中國脊髓灰質(zhì)炎疫苗之父”的顧方舟在云南從事“脊灰”減毒活疫苗研究，建立了“脊灰”病毒的分離與定型方法，制定了“脊灰活疫苗制造及檢定規(guī)程”，指導(dǎo)了我國數(shù)十億份疫苗生產(chǎn)和鑒定，為云南省疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)[25]。

4.2 總體成效

近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為云南省重點培育的千億級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，規(guī)模穩(wěn)步擴大，創(chuàng)新能力顯著增強，經(jīng)濟效益不斷提高[30]。培育出云南白藥、沃森生物、貝泰妮等一批龍頭企業(yè)，疫苗、中藥、功能性化妝品已經(jīng)成為云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的三個重要增長極；建成了滇東南三七、滇東北天麻、滇西北高山藥材、滇中民族藥道地藥材和滇西南南藥特色藥材5 大中藥材種植基地[31]；已形成以昆明高新區(qū)、昆明經(jīng)開區(qū)、玉溪高新區(qū)（紅塔工業(yè)園）、楚雄高新區(qū)、大理高新區(qū)、文山三七產(chǎn)業(yè)園區(qū)為代表的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，其中，昆明高新區(qū)、玉溪高新區(qū)（紅塔工業(yè)園）入選全國僅有的16 個生物醫(yī)藥新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地，昆明高新區(qū)在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力排名上升至第38 位（全國共211 個）[32]。

“十三五”期間，云南省醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)從131 戶增加至163戶。其中，沃森生物入選中國生物醫(yī)藥企業(yè)20 強，云南白藥、昆藥集團、龍津藥業(yè)和生物谷入選中國中藥企業(yè)百強榜，積大制藥入選中國化藥企業(yè)百強榜。在銷售超億元的55 個產(chǎn)品中，中藥37 個，也包括了血塞通、云南白藥等藥品；為全國供應(yīng)了超20%以上的疫苗產(chǎn)品，成為國內(nèi)腦膜炎、肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、腸道病毒等主要疫苗產(chǎn)品制造基地[31]?！笆奈濉币詠?，云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入從2020年的2521.45 億元增加到2022年的3008.23 億元，年平均增長率9.2%，突破3000 億元大關(guān)[33]。云南生物醫(yī)藥企業(yè)也推出越來越多的高技術(shù)含量產(chǎn)品，帶動了整個產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進。

4.3 平臺搭建

近年來，云南省圍繞產(chǎn)業(yè)鏈，部署創(chuàng)新鏈，推動產(chǎn)業(yè)鏈與政策鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、供應(yīng)鏈、人才鏈、價值鏈等有機融合，聚焦關(guān)鍵核心技術(shù)，補齊平臺短板，增加優(yōu)質(zhì)品種[25]。將重大項目策劃、科研平臺建設(shè)、創(chuàng)新主體培育、人才團隊培引、科技金融服務(wù)等與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈充分融合，形成推動發(fā)展的強大合力，以促進云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此外，還建設(shè)了云南省生物疫苗技術(shù)創(chuàng)新中心、云南藥物非臨床安全性評價研究中心、云南天然藥物活性篩選和成藥性評價中心、云南干細胞與再生醫(yī)學(xué)研究中心、云南花卉芳香健康產(chǎn)品研發(fā)中心、云南中藥材良種繁育研發(fā)中心等一批研發(fā)服務(wù)平臺[25]，鍛造了一批從中青年科學(xué)家到院士為梯次的科研團隊。截至2023年6月底，云南省在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域建立了2 個云南實驗室、52 個省級重點實驗室、20 個工程技術(shù)研究中心、5 個公共科技服務(wù)平臺、23 個臨床醫(yī)學(xué)研究中心等組成的重大科研平臺網(wǎng)路[34]。

4.4 中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

多措并舉助力中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年，云南省中藥材種植面積903.5 萬畝，產(chǎn)量達135.16萬噸，同比增長6.22%，實現(xiàn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)值484.13 億元，種植面積、產(chǎn)值連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一[35]。省級中藥配方顆粒標準355 個，探索解決通過傣藥飲片標準101個，創(chuàng)新性地解決了傣藥無飲片標準的瓶頸；36 個民族藥對照藥材獲批為國家藥品標準物質(zhì)，獲批數(shù)量居全國首位。助力口岸經(jīng)濟發(fā)展，優(yōu)化藥材進口邊境口岸規(guī)劃，大力推進將磨憨口岸等增設(shè)為藥材進口邊境口岸；2022年，云南省共辦理首次進口藥材批件56個（約占全國36%），非首次進口藥材通關(guān)單892 個（約占全國24%）[36]，位居全國第一，云南省已成為全國藥材進口通關(guān)量最大省份。

4.5 生物制品突破發(fā)展

疫苗投產(chǎn)企業(yè)由2 家增加到3 家，疫苗品種由10 個增加到13 個，主要品種產(chǎn)能由0.76億劑增加到3.1 億劑。云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的13 價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，占全國同類產(chǎn)品批簽發(fā)量的63% ；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細胞）獲批納入緊急使用；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)的腸道病毒71 型滅活疫苗（人二倍體細胞）在2021年12月在泰國獲批，泰國也是首個批準使用EV71疫苗的海外國家[37]。2022年3月沃森生物旗下公司玉溪澤潤自主研發(fā)和生產(chǎn)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）沃澤惠獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，這是國內(nèi)獲批的第二款二價HPV 疫苗。疫苗產(chǎn)業(yè)已成為云南生物醫(yī)藥引領(lǐng)性、標志性產(chǎn)業(yè)，實現(xiàn)了從“趕”到“超”高速發(fā)展，大批企業(yè)成為引領(lǐng)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“新引擎”。

新型生物技術(shù)研發(fā)在云南省迅速落地發(fā)展，玉溪嘉和生物技術(shù)有限公司的注射用英夫利西單抗獲批上市；國藥集團昆明血液制品有限公司“智慧工廠”試生產(chǎn)“人凝血酶原復(fù)合物”成功上線，標志著云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式開啟了新篇章。云南省生物制品行業(yè)已成功實現(xiàn)疫苗從弱到強、血液制品和抗體藥物從無到有、新產(chǎn)品新技術(shù)從實驗室到生產(chǎn)車間的轉(zhuǎn)型，成為拉動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向“高端”領(lǐng)域突進的中堅力量。

4.6 健康產(chǎn)品快速發(fā)展

隨著云南省不斷加大對相關(guān)提取物的開發(fā)力度，以云南白藥、薇諾娜等為代表化妝品品牌發(fā)展迅猛，除蟲菊素、天然色素、蘆薈、輔酶Q10 等一批健康產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，市場競爭力日益凸顯。以云南白藥牙膏為代表的口腔護理產(chǎn)品，在市場上取得了較好業(yè)績；集研發(fā)、生產(chǎn)和營銷為一體的云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司，旗下護膚品牌近年來銷售業(yè)績不斷攀升；云南西草資源開發(fā)有限公司專注于植物資源功效性研發(fā)及應(yīng)用轉(zhuǎn)化，形成了集種植、植物活性物提取、配方研發(fā)、生產(chǎn)制造及綜合服務(wù)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)商運作模式。

5 展望

云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖實現(xiàn)了快速發(fā)展，但仍存在著短板弱項。產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)，產(chǎn)業(yè)鏈不完整。中藥品種小散弱現(xiàn)象突出，研究基礎(chǔ)參差不齊，產(chǎn)品競爭力普遍較弱；生物制品主要以疫苗為主，其他生物制品管線不豐富，上下游配套產(chǎn)業(yè)尚處于空白；化學(xué)藥體量小，缺乏原研藥和高端仿制藥。企業(yè)競爭力弱，市場開拓能力不強，知名企業(yè)、龍頭企業(yè)少，產(chǎn)業(yè)帶動引領(lǐng)性不夠。

未來，云南省將圍繞創(chuàng)新發(fā)展以疫苗為核心的生物藥產(chǎn)業(yè)，做優(yōu)做精中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，提升發(fā)展化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)，優(yōu)先發(fā)展醫(yī)療、美容、健康和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)，積極布局醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)5 大重點方向，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，完善創(chuàng)新工作機制、資金補貼、醫(yī)保政策、招商引資等扶持政策，做強企業(yè)主體提升創(chuàng)新能力、打造產(chǎn)業(yè)集群。在云南省建立起特色突出、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、創(chuàng)新驅(qū)動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“一核、三區(qū)”（一核即產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，三區(qū)即滇南地區(qū)、滇西北地區(qū)、滇東北地區(qū)）空間布局，將云南省建設(shè)成為我國一流的生物疫苗和現(xiàn)代中藥研發(fā)生產(chǎn)基地，國內(nèi)最優(yōu)質(zhì)的天然藥物和健康產(chǎn)品原料基地，面向南亞、東南亞的生物醫(yī)藥商貿(mào)基地，形成在全國有重要影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，實現(xiàn)云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[25]。