（北京市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心）

近日，F(xiàn)DA授予CD47抑制劑evorpacept聯(lián)合帕博利珠單抗（Keytruda）療法快速通道資格，用于一線治療PD-L1陽性晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）成年患者。

腫瘤細(xì)胞通過上調(diào)CD47蛋白與巨噬細(xì)胞表面的信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白α（SIRPa）結(jié)合來傳遞“別吃我”信號(hào)，從而逃避免疫系統(tǒng)的攻擊。evorpacept是一款靶向CD47且無Fc活性的Fc融合蛋白。evorpacept的CD47結(jié)合域是具有高親和力的SIRPa的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域。特殊設(shè)計(jì)的Fc端不會(huì)激活Fc受體，避免了巨噬細(xì)胞吞噬表達(dá)CD47的健康細(xì)胞的毒副作用，且仍保持較長的半衰期。evorpacept分子量約為抗體的一半，可增強(qiáng)其向?qū)嶓w瘤內(nèi)部滲透以提高療效。

此次FDA的決定是基于I期的ASPEN-01研究結(jié)果作出的。在未接受過檢查點(diǎn)抑制劑治療的二線或以上晚期HNSCC患者中，evorpacept聯(lián)合帕博利珠單抗療法組的客觀緩解率為40%（n=10）。evorpacept聯(lián)合療法具有初步的抗腫瘤活性和良好的安全性，與類似人群中的抗PD-1單藥治療相比其療效有所提高。