林淼枬

廣州中醫(yī)藥大學(xué)，廣東 廣州 510006

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）正式公布于1984年9月20日，之后分別于2001年、2019年經(jīng)過兩次修訂，《藥品管理法》的制定有著極為重要的作用，不僅能夠確保臨床用藥安全性，同時(shí)還能夠維護(hù)人民群眾的生命健康［1］。新《藥品管理法》的修訂能夠反映我國(guó)藥品監(jiān)督管理理念的變化與趨勢(shì)，即以人為本、風(fēng)險(xiǎn)防控、創(chuàng)新發(fā)展、科學(xué)監(jiān)管、“四個(gè)最嚴(yán)”、與國(guó)際接軌等，具有極為鮮明的時(shí)代特征。在該背景下，探討藥品監(jiān)督管理現(xiàn)有問題，并提出針對(duì)性措施，對(duì)貫徹新《藥品管理法》以及保障公眾健康具有重要意義，需要給予足夠重視。

一、新《藥品管理法》對(duì)藥品監(jiān)督管理的影響

（一）提升新時(shí)代藥品監(jiān)督管理理念

藥品屬于特殊商品，具有高風(fēng)險(xiǎn)性特點(diǎn)，因此監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要有效平衡獲益與風(fēng)險(xiǎn)，在新《藥品管理法》中，“以人民為中心”是主要思想，包括嚴(yán)厲處罰假藥劣藥、優(yōu)先審批審評(píng)兒童藥物、緊急控制已確定風(fēng)險(xiǎn)等［2］。在這種思想下，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)需要提供更好、更多、更新的安全藥物，保護(hù)公眾健康，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)、藥品使用時(shí)發(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其識(shí)別后，采取相應(yīng)措施進(jìn)行控制，對(duì)用藥安全有著積極地促進(jìn)作用。

（二）為創(chuàng)新發(fā)展提供方向與目標(biāo)

在新時(shí)代背景下，公眾對(duì)于藥品監(jiān)督管理的需求在不斷提升，所以藥品監(jiān)督管理也需要不斷創(chuàng)新發(fā)展，不僅要能夠滿足公眾的切實(shí)需求，同時(shí)也能夠更好地與國(guó)際接軌［3］。在新《藥品管理法》中，明確支持創(chuàng)新特殊療效藥物，鼓勵(lì)研發(fā)與創(chuàng)新，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)審批、審評(píng)制度進(jìn)行完善與健全，并對(duì)流程進(jìn)行優(yōu)化，有助于管理效率的提升。而且新《藥品管理法》是借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)來對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)督管理制度進(jìn)行創(chuàng)新，包括上市后的藥品檢查、藥物警戒、藥品召回、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、短缺藥品預(yù)警制度等，其中持有人制度的實(shí)施是我國(guó)藥品管理法律與國(guó)際接軌的重要標(biāo)志，能夠充分體現(xiàn)藥品全生命周期的創(chuàng)新發(fā)展監(jiān)督管理理念。所以新《藥品管理法》中，與國(guó)際接軌、創(chuàng)新發(fā)展是主要目標(biāo)與方向，也是目前藥品監(jiān)督管理的重點(diǎn)所在［4］。

（三）強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理責(zé)任意識(shí)

新《藥品管理法》充分體現(xiàn)了習(xí)近平總書記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，即最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)格的監(jiān)督管理、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)肅的問責(zé)。首先在處罰方面，建立多種法律責(zé)任部門組成的處罰措施，并大幅度提高違法行為的處罰力度；在監(jiān)督管理方面，引入了多種創(chuàng)新管理制度，包括藥物警戒制度、追溯制度等；在標(biāo)準(zhǔn)方面，制定了相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)對(duì)執(zhí)行要求進(jìn)行極大的完善；針對(duì)問責(zé)方面，依法處分徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守等行為，嚴(yán)重時(shí)給予從重處分［5］。

（四）為風(fēng)險(xiǎn)防控提供總思路

新《藥品管理法》的藥品管理由點(diǎn)、段、條、塊模式轉(zhuǎn)變?yōu)槿湕l式模式，有著無間斷性、持續(xù)性特點(diǎn)，除了要重視藥品的質(zhì)量以及檢查結(jié)果，同時(shí)還需要重視藥品的全生命周期，這種多層次立體風(fēng)險(xiǎn)防控體系能夠確保藥品監(jiān)督管理貫穿藥品整個(gè)過程，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，并嚴(yán)格要求藥品上市后的藥品監(jiān)督管理［6］。風(fēng)險(xiǎn)防控是藥品全生命周期管理的重點(diǎn)所在，包括人為風(fēng)險(xiǎn)、天然性分析，藥品檢查制度能夠?qū)λ幤啡袒顒?dòng)進(jìn)行監(jiān)督，藥物警戒制度能夠?qū)λ幤啡贪踩赃M(jìn)行監(jiān)察，藥品追溯制度能夠確保藥品全過程的可追溯性。新《藥品管理法》為藥品監(jiān)督管理風(fēng)險(xiǎn)防控提供總思路，能夠確保常態(tài)化、全周期的管控藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)藥品質(zhì)量提升、藥品安全提供優(yōu)質(zhì)積極的保障作用［7］。

二、新《藥品管理法》下藥品監(jiān)督管理現(xiàn)存問題

（一）藥品監(jiān)督管理主體職能交叉

藥品監(jiān)督管理的主要權(quán)責(zé)在一般情況下應(yīng)當(dāng)歸屬于藥品的監(jiān)督管理部分，但我國(guó)在該方面一直存在多部門管理的弊端。在實(shí)踐工作中，藥品的流通與研發(fā)通常是由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)；藥品的價(jià)格通常是由物價(jià)部門監(jiān)督；藥品的宣傳通常是由工商部門控制的，各個(gè)部門在某種程度上都能夠?qū)λ幤穼?shí)施監(jiān)管權(quán)力。但是，一旦藥品出現(xiàn)棘手問題，各個(gè)部門則會(huì)相互扯皮、相互推諉。除此之外，藥品的職能劃分并不明確，所以各個(gè)部門在角色、責(zé)任、權(quán)限上存在較大的爭(zhēng)議與分歧，使得藥品監(jiān)督管理工作缺乏協(xié)調(diào)性與統(tǒng)一性，無法有效提高藥品監(jiān)督管理工作的質(zhì)量與效率［8］。

（二）藥品監(jiān)督管理部門缺乏獨(dú)立性

執(zhí)法部門職能的發(fā)揮離不開自身獨(dú)立性，只有具備獨(dú)立性才能夠使職責(zé)的履行透明化、公正化。就目前而言，我國(guó)藥品監(jiān)督管理的權(quán)力相對(duì)較小，通常是由地方政府掌握藥品監(jiān)督管理的財(cái)政權(quán)與人事權(quán)，所以藥品監(jiān)督管理的職能會(huì)被地方政府干涉，包括干擾執(zhí)法、地方保護(hù)等［9］。首先，某些地方政府盲目追求地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，進(jìn)而會(huì)強(qiáng)制經(jīng)營(yíng)者使用特定藥品，這種利用政府特殊權(quán)利來實(shí)施行政壟斷的行為與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律不符，會(huì)導(dǎo)致藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)力受到限制。其次，在當(dāng)?shù)佚堫^企業(yè)出現(xiàn)違法行為時(shí)，地方政府時(shí)常選擇站在企業(yè)一邊，部分地區(qū)甚至存在用自身權(quán)力“擺平”事件的情形，使得藥品監(jiān)督管理工作無法正常展開。

（三）農(nóng)村藥品監(jiān)督管理力度不足

農(nóng)村地區(qū)居住著較多的居民，有著非常多的監(jiān)管對(duì)象，所以監(jiān)督管理任務(wù)較為繁重。假冒偽劣藥品在農(nóng)村的流通、使用較為廣泛，長(zhǎng)期以來都沒有從根本上解決此問題，其主要原因是農(nóng)村藥品監(jiān)督管理工作缺少足夠的力度，例如基層藥品監(jiān)督管理部門的工作人員執(zhí)業(yè)能力有限、檢驗(yàn)資金不足、檢驗(yàn)設(shè)備缺失等。除此之外，農(nóng)村藥品監(jiān)督管理的職能屬于縣級(jí)監(jiān)督管理部門，但部分縣級(jí)部門缺少相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)所，即便設(shè)有藥品檢驗(yàn)所，也缺少專業(yè)的人才以及相應(yīng)的設(shè)備［10］。

（四）法律體系不夠健全

新《藥品管理法》的實(shí)施提示我國(guó)越發(fā)重視藥品監(jiān)督管理，但與之相關(guān)的法律法規(guī)并不是協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的有機(jī)體，與之相反，法律法規(guī)之間的各自為政還會(huì)一定程度地影響藥品監(jiān)督管理工作的順利展開［11］。我國(guó)立法工作通常無法完美銜接時(shí)代潮流，具有一定的滯后性，所以在日新月異的時(shí)代背景下，法律法規(guī)難以快速更新。除此之外，在藥品監(jiān)督管理法規(guī)中，自由裁量權(quán)也有可能被濫用，因此容易導(dǎo)致法律失去公正性。

（五）公民缺乏足夠法制觀念

法制觀念的缺失可以分為兩點(diǎn)，首先是藥品生產(chǎn)企業(yè)缺乏一定的誠信觀念，盲目地追求經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)，從而生產(chǎn)出較多的假冒偽劣藥品，而且企業(yè)還會(huì)利用欺騙性、煽動(dòng)性虛假廣告欺騙消費(fèi)者，甚至提供虛假藥品信息，在企業(yè)被查處時(shí)，有的企業(yè)認(rèn)為只要罰款就能夠了事，甚至還會(huì)出現(xiàn)暴力抗拒執(zhí)法的情況［12］。其次是公民維權(quán)意識(shí)薄弱，主要是維權(quán)困難所導(dǎo)致的，使得多數(shù)消費(fèi)者在遇到假冒偽劣藥品時(shí)，也只是自認(rèn)倒霉。

三、藥品監(jiān)督管理工作完善對(duì)策

（一）明確藥品監(jiān)督管理主體職能

食品藥品監(jiān)督管理局屬于藥品監(jiān)督管理的主管部門，因此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)更多監(jiān)督管理職能，同時(shí)在法律層面上明確其職能。還需要對(duì)多個(gè)部門的力量進(jìn)行有效整合，在各個(gè)部門之間構(gòu)建起高效的信息交流方法，然后對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一管理與調(diào)度，并且還需要?jiǎng)澐指鱾€(gè)部門的職能，明確各自責(zé)任，能夠極大地提升監(jiān)管效率，并最大程度減少各個(gè)部門之間的內(nèi)耗與沖突，這樣的藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)與體制才具有高效性、有效性、統(tǒng)一性。

（二）依法推進(jìn)政府體制改革

為了有效避免地方政府出現(xiàn)地方保護(hù)主義，建議對(duì)政府部門的考核方式進(jìn)行改革，同時(shí)還需要強(qiáng)化藥品管理的相應(yīng)監(jiān)督體制與機(jī)制。就目前而言，藥品市場(chǎng)依舊存在不對(duì)稱情況，如果只單純依靠市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)，難以達(dá)到預(yù)期效果，所以政府需要充分發(fā)揮作用，例如實(shí)施中央垂直管理模式等，不僅能夠確保藥品監(jiān)督管理的相對(duì)獨(dú)立性，同時(shí)還能夠最大程度降低地方政府的干預(yù)與干擾。

（三）增強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督管理力度

在我國(guó)藥品監(jiān)督管理中，農(nóng)村地區(qū)的監(jiān)督管理屬于較為薄弱的環(huán)節(jié)，而執(zhí)法人員的綜合素養(yǎng)、專業(yè)水平是提高基層藥品監(jiān)督管理的關(guān)鍵所在，所以需要利用考試選拔、引進(jìn)醫(yī)學(xué)專業(yè)人才等措施打造專業(yè)化藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍，同時(shí)對(duì)現(xiàn)有的執(zhí)法人員展開相應(yīng)的培訓(xùn)工作，不斷拓展其視野，并幫助執(zhí)法人員豐富自身經(jīng)驗(yàn)。財(cái)政部門需要加大對(duì)基層藥監(jiān)部門的財(cái)政支持力度，以此為基礎(chǔ)，使得基層藥監(jiān)部門有能夠置辦先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，并建立更加嚴(yán)格的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品監(jiān)督管理的能力提升有著積極促進(jìn)作用。

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理法律體系進(jìn)行完善

就目前而言，我國(guó)藥品監(jiān)督管理在法律層面上依舊存在較多的盲點(diǎn)，隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，這些法律盲點(diǎn)會(huì)導(dǎo)致藥品監(jiān)督管理工作的順利實(shí)施變得愈發(fā)困難。立法部門需要對(duì)實(shí)際情況進(jìn)行充分調(diào)研，并積極汲取民意，以公開、科學(xué)、依法為基礎(chǔ)展開相應(yīng)的立法活動(dòng)，對(duì)法律盲點(diǎn)進(jìn)行有效彌補(bǔ)，確保藥品監(jiān)督管理的行政執(zhí)法有法可依。我國(guó)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)在不斷變化，以往部分法律條文難以適應(yīng)當(dāng)今情況，在新《藥品管理法》下，需要建立起統(tǒng)一、完整的法律體系，將所有藥品監(jiān)督管理行為納入到法律框架中，保障藥品監(jiān)督管理的行之有效。

（五）增強(qiáng)公民法制觀念

正確樹立社會(huì)主義法制觀念才能夠真正落實(shí)文明執(zhí)法、自覺守法。企業(yè)樹立起誠實(shí)守信觀念，能夠依法生產(chǎn)、依法銷售，有助于降低藥品監(jiān)督管理工作的難度，對(duì)效率的提升有著積極作用；公民樹立起維權(quán)意識(shí)，能夠幫助藥品監(jiān)督管理部門獲得更加精準(zhǔn)、更加廣泛的信息渠道，對(duì)打擊違法犯罪力度的提升有著促進(jìn)作用。

簡(jiǎn)而言之，藥品安全與人民群眾的身體健康、生命安全有著密切聯(lián)系，以往許多企業(yè)因?yàn)槠孀非蠼?jīng)濟(jì)利益，導(dǎo)致頻繁觸犯法律，因此需要藥品監(jiān)督管理工作落實(shí)到位。尤其在新《藥品管理法》的背景下，需要通過明確權(quán)責(zé)，保障藥品監(jiān)督管理部門能夠獨(dú)立，利用宣傳教育方式提高人民法制觀念，進(jìn)而不斷完善藥品的監(jiān)督管理體系。