摘 要：能力驗(yàn)證主要是通過實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來有效監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測能力、保證檢測質(zhì)量和評(píng)估測量結(jié)果可靠性的重要手段，是一種常用的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。本文從能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇、實(shí)施、結(jié)果分析及應(yīng)用等方面進(jìn)行論述，分析了參加能力驗(yàn)證各環(huán)節(jié)需考慮的因素和注意事項(xiàng)，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，旨在保證實(shí)驗(yàn)室能夠有效開展能力驗(yàn)證計(jì)劃，取得滿意結(jié)果，并充分應(yīng)用能力驗(yàn)證結(jié)果。

關(guān)鍵詞：化學(xué)檢測，實(shí)驗(yàn)室，能力驗(yàn)證

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.19.032

Discussion on the Implementation of Profi ciency Testing in Chemical Testing Laboratories

YANG Mei-ling

（Shanxi Inspection and Testing Center）

Abstract： Proficiency testing is an important means to monitor laboratory testing ability， to ensure testing quality and evaluate the reliability of measurement results through inter-laboratory comparison， which is a common external quality evaluation activity. This paper discusses the selection， implementation， result analysis and application of the profi ciency testing， analyzes the factors to consider in each link of participating in the proficiency testing， and unifies the actual experience of the laboratory. The aim of the paper is to ensure that the laboratory can effectively carry out the profi ciency testing program， obtain satisfactory results， and fully apply the profi ciency testing results.

Keywords： chemical testing， laboratory， profi ciency testing

0 引 言

能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力[1]。通過參加能力驗(yàn)證可以監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的檢測能力、識(shí)別檢測過程中存在的問題以有效保證檢測質(zhì)量。同時(shí)，有助于評(píng)價(jià)和證明實(shí)驗(yàn)室測量結(jié)果的可靠性，從而持續(xù)提高其技術(shù)能力和管理水平[2]。

目前，國家標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證認(rèn)可管理部門相關(guān)文件中都有對(duì)能力驗(yàn)證的具體要求，GB/T 27025- 2019條款7.7.2中“……實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對(duì)監(jiān)控能力水平”，措施之一就是參加能力驗(yàn)證[3]；GB/T 27043-2012規(guī)定了能力驗(yàn)證提供者所需的能力，以及建立和運(yùn)作能力驗(yàn)證計(jì)劃的通用要求，附錄C中制定了參加者和其他利益相關(guān)方選擇和利用能力驗(yàn)證計(jì)劃的原則[1]；RB/T 214-2017條款4.5.19中“……參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對(duì)、機(jī)構(gòu)內(nèi)部比對(duì)、盲樣檢驗(yàn)檢測等進(jìn)行監(jiān)控”[4]；RB/T 031-2020給出了能力驗(yàn)證的選擇、核查和結(jié)果利用[2]。

本文結(jié)合化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，從開展能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇、實(shí)施和結(jié)果分析及應(yīng)用三個(gè)方面進(jìn)行論述，探討化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室如何有效開展能力驗(yàn)證。

1 能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇

1.1 能力驗(yàn)證計(jì)劃的制定

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的檢驗(yàn)檢測能力制定適合本部門的能力驗(yàn)證參加方案，該方案應(yīng)考慮以下幾方面內(nèi)容：第一，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測能力范圍；第二，實(shí)驗(yàn)室可能存在的管理和技術(shù)方面的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于技術(shù)人員的流動(dòng)、環(huán)境設(shè)施及儀器設(shè)備變化、檢測技術(shù)的穩(wěn)定性、檢測結(jié)果的重要程度、檢測能力范圍及檢測任務(wù)量的多少等；第三，實(shí)驗(yàn)室需考慮并結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量控制情況，內(nèi)部質(zhì)量控制手段主要有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量控制、比對(duì)試驗(yàn)、分析一個(gè)物品不同特性量的結(jié)果相關(guān)性、盲樣檢測等；第四，實(shí)驗(yàn)室開展能力驗(yàn)證的覆蓋面和頻次可以滿足管理部門的要求；第五，實(shí)驗(yàn)室制定的能力驗(yàn)證計(jì)劃是否可獲得。

1.2 能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇依據(jù)

實(shí)驗(yàn)室選擇能力驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮以下因素[2]：首先，實(shí)驗(yàn)室選擇的能力驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)符合其預(yù)期目標(biāo)，如有效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測能力及監(jiān)測其持續(xù)能力、幫助實(shí)驗(yàn)室提高能力、增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室客戶的信心等；其次，實(shí)驗(yàn)室選擇的能力驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)與其開展的檢測類型相匹配，同時(shí)能力驗(yàn)證樣品的特性參數(shù)應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室日常的檢測相同或類似；最后，實(shí)驗(yàn)室能夠獲取能力驗(yàn)證的計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書并在完成后得到最終報(bào)告。

2 能力驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施

2.1 前期準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室在明確需要承擔(dān)的能力驗(yàn)證項(xiàng)目和預(yù)計(jì)時(shí)間后，應(yīng)對(duì)內(nèi)部的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各個(gè)要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面的核查，確保獲得滿意結(jié)果。核查要素及方法如表1所示。

首先，確定檢驗(yàn)人員，一般選擇實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)該項(xiàng)目有豐富檢測經(jīng)驗(yàn)的兩名人員共同參與，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)監(jiān)督相關(guān)人員的能力促進(jìn)其不斷提升；其次，核查所用的儀器設(shè)備，確保設(shè)備已經(jīng)過計(jì)量檢定部門的檢定/校準(zhǔn)且在有效期范圍內(nèi)，必要時(shí)對(duì)設(shè)備開展期間核查或內(nèi)部比對(duì)以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；最后，熟悉檢測方法并準(zhǔn)備試驗(yàn)所需材料，如準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、準(zhǔn)備前處理用品、準(zhǔn)備空白基質(zhì)、配置標(biāo)準(zhǔn)溶液等。對(duì)于能力驗(yàn)證樣品為消耗性樣品時(shí)，由于樣品量不足以進(jìn)行多次試驗(yàn)，建議先用實(shí)驗(yàn)室自有樣品進(jìn)行儀器設(shè)備調(diào)試、內(nèi)部比對(duì)等模擬試驗(yàn)。

2.2 樣品接收及儲(chǔ)存

實(shí)驗(yàn)室在接收樣品時(shí)需對(duì)樣品的包裝、數(shù)量及狀態(tài)進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無異常后填寫被測樣品接收狀態(tài)確認(rèn)表。對(duì)于有異常的樣品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過能力驗(yàn)證管理部門第一時(shí)間與能力驗(yàn)證組織方溝通，如組織方確認(rèn)對(duì)檢測無影響則保存歸檔溝通記錄。如需重新發(fā)樣，則繼續(xù)跟進(jìn)樣品直至完成。

在接收樣品時(shí)應(yīng)檢查作業(yè)指導(dǎo)書、網(wǎng)上填報(bào)界面等相關(guān)附件，仔細(xì)分析關(guān)于樣品的保存條件、操作說明和結(jié)果報(bào)送等關(guān)鍵信息。根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書要求及樣品特性對(duì)樣品進(jìn)行規(guī)范儲(chǔ)存。

2.3 檢驗(yàn)檢測

實(shí)驗(yàn)室收到能力驗(yàn)證樣品后應(yīng)按照作業(yè)指導(dǎo)書要求及日常檢測流程進(jìn)行樣品前處理并開展檢測，為確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性在檢測過程中應(yīng)注意：

（1）在能力驗(yàn)證活動(dòng)中，參加者首先要認(rèn)真學(xué)習(xí)能力驗(yàn)證的作業(yè)指導(dǎo)書，注意組織方的具體要求，這些要求可能與標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定有一定的差異。尤其要注意樣品的詳細(xì)說明，如：樣品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、是否限定檢測方法、檢測時(shí)間、樣品的處理要求及取樣量；處置能力驗(yàn)證樣品的方法及安全要求；對(duì)檢測實(shí)驗(yàn)室有什么特定的環(huán)境要求；重復(fù)測定的次數(shù)；測試結(jié)果的單位及有效數(shù)字或小數(shù)位數(shù)的報(bào)出位數(shù)；檢測結(jié)果及其不確定度記錄和報(bào)告方式的詳細(xì)說明等。

（2）應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是的、獨(dú)立的參加能力驗(yàn)證，真正的把實(shí)驗(yàn)室自身的檢測能力展示出來，避免與其他機(jī)構(gòu)串通數(shù)據(jù)。

（3）如果實(shí)驗(yàn)樣品需要進(jìn)行前處理則在前處理過程中要保證操作過程準(zhǔn)確，避免發(fā)生對(duì)結(jié)果造成重大誤差的不規(guī)范操作。

（4）在儀器分析過程中，需確保分析參數(shù)的分離度和響應(yīng)值在儀器上有很好的體現(xiàn)，這樣所得的數(shù)據(jù)方可作為有效數(shù)據(jù)。

（5）為保證能力驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性，必要時(shí)進(jìn)行人員比對(duì)、儀器比對(duì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測定等。

2.4 結(jié)果報(bào)送

按照檢測流程完成檢驗(yàn)后，將結(jié)果按照要求填寫在能力驗(yàn)證測試結(jié)果報(bào)告單上并附原始記錄。測試結(jié)果報(bào)告中需對(duì)測試方法、儀器設(shè)備及型號(hào)、試劑及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等信息進(jìn)行注明；測試結(jié)果按照作業(yè)指導(dǎo)書要求的單位、有效位數(shù)進(jìn)行填寫；能力驗(yàn)證結(jié)果需在作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行報(bào)送。

3 結(jié)果分析及應(yīng)用

3.1 結(jié)果分析

實(shí)驗(yàn)室提交能力驗(yàn)證結(jié)果后，能力驗(yàn)證提供者通常會(huì)在一段時(shí)間后提供結(jié)果通知單及相關(guān)證書，一般能力驗(yàn)證的結(jié)果有滿意、可疑和不滿意3種。

當(dāng)能力驗(yàn)證結(jié)果為滿意時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將相關(guān)證書、結(jié)果通知單、結(jié)果報(bào)告單及原始記錄等資料復(fù)印存檔以供實(shí)驗(yàn)室在以后的評(píng)審和檢查中使用。但是，如果結(jié)果是滿意但是接近臨界值時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)采取預(yù)防或糾正措施[5]。

當(dāng)能力驗(yàn)證結(jié)果為可疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)采取預(yù)防或糾正措施[5]。

當(dāng)能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分為兩種情況處理：第一種情況，能力驗(yàn)證結(jié)果雖為不滿意，但仍符合該項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的判定要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)采取預(yù)防或糾正措施[6]；第二種情況，能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意且不能符合該項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的判定要求時(shí)，應(yīng)停止相應(yīng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測工作，并在包含相應(yīng)項(xiàng)目的報(bào)告和證書中暫停使用相關(guān)資質(zhì)標(biāo)識(shí)，同時(shí)應(yīng)按照規(guī)定采取糾正措施并驗(yàn)證措施的有效性，實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證糾正措施有效后方可自行恢復(fù)使用相關(guān)資質(zhì)標(biāo)識(shí)[5]。糾正措施有效性的驗(yàn)證方式包括再次參加能力驗(yàn)證計(jì)劃或通過評(píng)審組的現(xiàn)場評(píng)審[2]。

3.2 原因分析及糾正措施

造成實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果可疑或不滿意的原因主要從實(shí)驗(yàn)室管理和檢測技術(shù)兩方面進(jìn)行分析。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分別從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)要素的各個(gè)環(huán)節(jié)著手進(jìn)行全面分析，如：檢測人員、數(shù)據(jù)錄入人員的技術(shù)水平及操作的熟練程度，對(duì)檢測方法及作業(yè)指導(dǎo)書的要求理解是否有誤，數(shù)據(jù)抄寫、小數(shù)點(diǎn)記錄是否有誤；實(shí)驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)及響應(yīng)是否不佳；能力驗(yàn)證樣品的儲(chǔ)存或前處理是否規(guī)范；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試劑是否異常或失效；實(shí)驗(yàn)過程中操作是否規(guī)范或內(nèi)部質(zhì)控是否有問題；環(huán)境條件是否符合實(shí)驗(yàn)要求；數(shù)據(jù)處理是否出現(xiàn)問題等。

能力驗(yàn)證結(jié)果為可疑或不滿意時(shí)可以采取的預(yù)防或糾正措施有：核查相關(guān)員是否理解并遵循測量程序；核查測量程序的所有細(xì)節(jié)是否正確；核查設(shè)備校準(zhǔn)和試劑的成分；更換可疑的設(shè)備或試劑；與另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行人員、設(shè)備和/或試劑的比對(duì)測試[2]。

3.3 結(jié)果應(yīng)用

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確應(yīng)用能力驗(yàn)證的結(jié)果，而不是只關(guān)心結(jié)果的滿意與否，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能多的從能力驗(yàn)證報(bào)告中獲取有效信息，如分析造成當(dāng)前結(jié)果的原因、不同檢測方法間的差異、能力驗(yàn)證提供者提出的建議等。能力驗(yàn)證結(jié)果可以應(yīng)用在以下幾方面：第一，向客戶和社會(huì)公眾證明機(jī)構(gòu)自身的檢測能力，傳遞信任，獲得滿意的能力驗(yàn)證結(jié)果時(shí)，可證實(shí)機(jī)構(gòu)檢測能力的準(zhǔn)確可靠性；第二，響應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定管理部門的政策要求，保證機(jī)構(gòu)的合規(guī)性；第三，參加能力驗(yàn)證過程中，檢測人員進(jìn)一步研究標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化檢測系統(tǒng)，有利于提高人員技術(shù)能力，增強(qiáng)機(jī)構(gòu)的技術(shù)保障水平；第四，在資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審（包括初次評(píng)審、復(fù)評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審），近期滿意的能力驗(yàn)證結(jié)果可免去機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場試驗(yàn)考核，為機(jī)構(gòu)集中精力做好其他項(xiàng)目騰出人力和時(shí)間。

如果能力驗(yàn)證的樣品穩(wěn)定性較好且有剩余時(shí)，可以按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求妥善保管樣品，將該樣品應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制以增加實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4 結(jié) 語

本文是結(jié)合化學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室在開展能力驗(yàn)證過程的一些粗淺體會(huì)，目的是保證實(shí)驗(yàn)室能夠有效開展能力驗(yàn)證計(jì)劃。能力驗(yàn)證的有效開展不僅可以有效證明實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、確保檢測結(jié)果的有效性，而且能夠提升實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員的技術(shù)能力和質(zhì)量意識(shí)、增強(qiáng)客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室信心[5]。因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身內(nèi)部質(zhì)量控制情況積極參加能力驗(yàn)證，不斷提升實(shí)驗(yàn)室檢測能力和市場影響力。

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作者簡介

楊美玲，碩士，工程師，研究方向?yàn)榛ぜ叭栈a(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）