黃桃，羅娜，羅松，徐欽

慢性阻塞性肺疾病急性加重（acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease，AECOPD） 是 呼吸系統(tǒng)多發(fā)疾病，常伴顯著CO2潴留。無創(chuàng)正壓通氣（noninvasive positive pressure ventilation，NPPV）是治療AECOPD合并CO2潴留患者的重要呼吸支持技術(shù)［1-2］。但因現(xiàn)有NPPV面罩內(nèi)存在明顯無效腔效應(yīng)，容易導(dǎo)致CO2重復(fù)呼吸［3-4］，影響AECOPD患者CO2潴留的糾正［5-6］。為有效解決NPPV面罩內(nèi)無效腔效應(yīng)及CO2重復(fù)呼吸問題，本課題組發(fā)明了“具有雙通道通氣和恒定泄氣量功能（two channels and constant leakage，TCCL）的NPPV面罩”（即TCCL面罩），并獲國家實(shí)用新型專利授權(quán)（專利號(hào)：ZL201822124366.6）［7］。目前已經(jīng)完成TCCL面罩的發(fā)明設(shè)計(jì)、產(chǎn)品試制及臨床應(yīng)用研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 設(shè)計(jì)思路與結(jié)構(gòu)

1.1.1 TCCL面罩設(shè)計(jì)思路及工作原理 本課題組發(fā)現(xiàn)，造成NPPV面罩內(nèi)存在顯著無效腔效應(yīng)的主因是呼氣閥安裝部位。呼氣閥是無創(chuàng)呼吸機(jī)的呼氣通路，呼吸回路內(nèi)氣體通過呼氣閥外排至呼吸機(jī)外。呼氣閥常規(guī)安裝在呼吸機(jī)管道與面罩之間，安裝部位操作簡單，但面罩內(nèi)、面罩與呼氣閥之間的管道均存在呼氣流和吸氣流的氣流通道交叉問題；同時(shí)患者呼氣時(shí)需對抗呼吸機(jī)基礎(chǔ)氣流的阻礙才能呼出氣體，從而進(jìn)一步增加了面罩內(nèi)無效腔氣體的排出難度。

為解決上述問題，本課題組創(chuàng)新性設(shè)計(jì)了TCCL面罩（三維模型設(shè)計(jì)見圖1）。TCCL面罩將呼氣閥由傳統(tǒng)安裝部位改置于面罩前端，并采用平臺(tái)型呼氣閥。將呼氣閥改置于面罩前端可實(shí)現(xiàn)雙通道（吸氣通道、呼氣通道）獨(dú)立分布，可解決面罩內(nèi)、面罩與呼氣閥之間管道的吸呼氣流通道交叉問題，并可利用呼吸機(jī)吸氣流和基礎(chǔ)氣流沖刷面罩內(nèi)殘留的氣體，從而促進(jìn)無效腔氣體外排；采用平臺(tái)型呼氣閥，可動(dòng)態(tài)控制泄氣孔大小以維持整個(gè)呼吸周期泄氣量的相對恒定，確保面罩內(nèi)吸入氣體氧氣濃度（fracture of inspiratory oxgen，F(xiàn)iO2）和減少因漏氣造成的人機(jī)拮抗。

圖1 TCCL面罩三維模型設(shè)計(jì)圖Figure 1 The 3D diagram model for the TCCL mask

1.1.2 TCCL面罩的結(jié)構(gòu)組成 TCCL面罩是在面罩本體前端一體化設(shè)計(jì)平臺(tái)型呼氣閥的一種口鼻罩類型。TCCL面罩包括面罩本體、吸氣通道、呼氣通道（即平臺(tái)型呼氣閥）、硅膠密封部及頭帶等部件。吸、呼氣通道均位于面罩本體前端的中軸線，吸氣通道位于面罩本體下邊緣。呼氣通道位于面罩本體正前端，其長度為整個(gè)面罩高度的1/4～3/4。平臺(tái)型呼氣閥包括呼氣閥閥體、變形膜片及呼氣閥泄氣孔。變形膜片邊緣有一個(gè)泄氣孔，泄氣孔經(jīng)變形膜片本體與閥體外殼之間的縫隙和呼氣閥泄氣孔相通，即面罩內(nèi)氣體依次通過變形膜片泄氣孔→變形膜片本體與閥體外殼之間的縫隙→閥體泄氣孔的路徑而排出。面罩本體利用頭帶將硅膠密封部與患者緊密相連。頭帶包括頭頂固定帶、后腦固定帶。后腦固定帶通過4個(gè)鎖定扣與10個(gè)鎖定柱緊密配合而固定面罩本體，定時(shí)更換頭帶鎖定扣安裝位置，有利于改變頭部受壓部位而減輕頭部壓傷。頭頂固定帶與鎖定卡條緊密配合而固定貼合墊，見圖2。

圖2 TCCL面罩結(jié)構(gòu)圖Figure 2 Structure diagram of the TCCL mask

1.2 TCCL面罩的臨床應(yīng)用與評價(jià)

1.2.1 臨床應(yīng)用 選擇重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科2020—2021年收治的30例AECOPD合并Ⅱ型呼吸衰竭行NPPV治療的患者為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：患者均符合《慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）診治中國專家共識(shí)（2017年更新版）》的AECOPD定義標(biāo)準(zhǔn)［8］，并且符合Ⅱ型呼吸衰竭合并高碳酸血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，即動(dòng)脈血氧分壓（PaO2）<60 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）且二氧化碳分壓（PaCO2）>50 mm Hg。排除標(biāo)準(zhǔn)：痰多且無有效排痰能力，存在高誤吸風(fēng)險(xiǎn)者；呼吸淺快、不規(guī)則，存在誤觸發(fā)風(fēng)險(xiǎn)者；合并其他器官功能衰竭者（惡性心律失常、血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定、嚴(yán)重腦部疾病、消化道穿孔/大出血等）。30例患者男18例，女12例；年齡40～67歲。收集所有患者的性別、年齡、治療前急性生理與慢性健康評分（APACHEⅡ）、呼吸頻率、動(dòng)脈血?dú)夥治觥矂?dòng)脈血酸堿度（pH）、PaO2、PaCO2〕等資料。根據(jù)不同NPPV面罩類型，采用計(jì)算機(jī)隨機(jī)數(shù)字法將入選的30例患者隨機(jī)分成試驗(yàn)組和對照組，各15例；試驗(yàn)組采用M號(hào)TCCL面罩（無效腔容量約為240 ml），對照組采用M號(hào)傳統(tǒng)NPPV面罩即ClassicStar SE口鼻面罩（無效腔容量約為240 ml），側(cè)孔型呼氣閥安裝在呼吸機(jī)管道與面罩之間。本研究經(jīng)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（倫理編號(hào)：20213101），患者均簽署知情同意書。

1.2.2 治療方法 兩組患者均進(jìn)行呼吸道感染控制、解痙、祛痰等基礎(chǔ)治療，以及利用Philips V60無創(chuàng)呼吸機(jī)實(shí)施NPPV。其中，呼吸機(jī)參數(shù)設(shè)置為：自主/時(shí)間控制模式（S/T）模式；呼吸頻率為10～20次/min；吸氣相壓力（IPAP）初始參數(shù)為5～7 cm H2O；呼氣相壓力（EPAP）初始參數(shù)為2～3 cm H2O，經(jīng)過5～10 min逐漸調(diào)至適應(yīng)的參數(shù)水平，IPAP平均為（12±7）cm H2O，EPAP平 均 為（7±2）cm H2O； 氧 濃 度 35%～50%；Patient Leak漏氣率<35 L/min。NPPV治療10～15 h/d，間斷輔以鼻導(dǎo)管吸氧3～5 L/min。調(diào)整呼吸機(jī)參數(shù)，使患者達(dá)到以下治療指標(biāo)：呼吸頻率<25次/min，吸氣潮氣量6～8 ml/kg，維持血氧飽和度（SpO2）>90%。

1.2.3 數(shù)據(jù)監(jiān)測及采集 利用美國GEM Premier 3000型血?dú)夥治鰞x檢測NPPV治療前（0 h）、治療后4 h、8 h、24 h、48 h及停止NPPV 24 h患者的PaO2和PaCO2數(shù)值。GEM Premier 3000型血?dú)夥治鰞x與Philips重癥信息系統(tǒng)（H.02.02版本）進(jìn)行設(shè)備集成及信息化集成，從而通過Philips重癥信息系統(tǒng)自動(dòng)抓取GEM Premier 3000型血?dú)夥治鰞x相應(yīng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)PaO2和PaCO2檢測數(shù)值。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用 SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料采用（±s）描述，兩組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；重復(fù)測量資料采用重復(fù)測量方差分析，組內(nèi)不同時(shí)間點(diǎn)之間比較采用配對t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以相對數(shù)表示，組間比較采用Fisher's確切概率法。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前臨床資料比較 NPPV治療前，兩組性別、年齡、APACHEⅡ評分、呼吸頻率及動(dòng)脈血?dú)夥治霰容^，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表1。

表1 兩組患者臨床資料比較Table 1 Comparison of clinical data between two groups

2.2 兩組患者NPPV治療前、后的動(dòng)脈血?dú)夥治霰容^

采用兩因素重復(fù)測量方差分析比較兩組患者NPPV治療前、后PaO2、PaCO2水平，結(jié)果顯示，時(shí)間和組間對PaO2、PaCO2不存在交互作用（P>0.05），時(shí)間對PaO2、PaCO2主效應(yīng)顯著（P<0.001），組間對PaO2主效應(yīng)不顯著（F組間=0.153，P組間=0.699），組間對PaCO2主效應(yīng)顯著（F組間=5.129，P組間=0.031）。

兩組治療0 h的PaO2水平均低于治療4 h、8 h、24 h、48 h及停止NPPV 24 h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；兩組治療4 h的PaO2水平均低于治療8 h、24 h、48 h及停止NPPV 24 h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；兩組治療8 h的PaO2水平均低于治療48 h及停止NPPV 24 h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；對照組治療24 h的PaO2水平低于治療48 h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；試驗(yàn)組治療24 h的PaO2水平低于治療48 h及停止NPPV 24 h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。相同時(shí)間點(diǎn)兩組間PaO2水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

兩組治療0 h、48 h、停止NPPV 24 h的PaCO2水平比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；試驗(yàn)組治療4 h、8 h、24 h的PaCO2水平低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組治療0 h時(shí)PaCO2水平高于治療4 h、8 h、24 h、48 h及停止NPPV 24 h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；兩組治療4 h時(shí)PaCO2水平高于治療8 h、24 h、48 h及停止NPPV 24 h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；兩組治療8 h的PaCO2水平高于治療24 h、48 h及停止NPPV 24 h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。對照組治療24 h時(shí)PaCO2水平高于治療48 h及停止NPPV 24 h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；試驗(yàn)組治療24 h、48 h時(shí)PaCO2水平高于停止NPPV 24 h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表2。

表2 兩組患者NPPV治療前、后PaO2、PaCO2比較（±s，mm Hg）Table 2 Comparison of PaO2 and PaCO2 before and after treatment with NPPV between two groups

注：a表示與同組0 h比較P<0.05，b表示與同組4 h比較P<0.05，c表示與同組8 h比較P<0.05，d表示與同組24 h比較P<0.05，e表示與同組48 h比較P<0.05，f表示兩組相同時(shí)間點(diǎn)比較P<0.05

組別 例數(shù) PaO2 PaCO2 0 h 4 h 8 h 24 h 48 h 停止NPPV 24 h 0 h 4 h 8 h 24 h 48 h 停止NPPV 24 h對照組 15 59±6 74±6a 82±8ab 87±8ab 94±7abcd 90±8abc 74±7 72±6a 66±6ab 62±8abc 56±6abcd 54±4abcd試驗(yàn)組 15 56±6 75±9a 82±7ab 87±5ab 93±5abcd 90±6abcd 74±7 67±5af 61±7abf 56±6abcf 54±4abc 52±4abcde F 值 F時(shí)間=125.241，F(xiàn)組間=0.153，F(xiàn)交互=0.366 F時(shí)間=83.142，F(xiàn)組間=5.129，F(xiàn)交互=1.516 P 值 P時(shí)間<0.001，P組間=0.699，P交互=0.871 P時(shí)間<0.001，P組間=0.031，P交互=0.209

3 討論

呼氣閥是無創(chuàng)呼吸機(jī)管道、面罩等呼吸回路內(nèi)氣體的排出通道。既往研究證實(shí)，呼氣閥類型［9-11］、位置［4，11-13］及泄氣量［11，14］對面罩內(nèi) CO2重復(fù)呼吸量有顯著影響。研究表明，不同呼氣閥對面罩內(nèi)CO2的清除效果有所不同［10］：平臺(tái)型、單向呼氣閥與側(cè)孔呼氣閥及面罩排氣孔相比，更有利于減少面罩內(nèi)CO2重復(fù)呼吸量。本課題組在應(yīng)用NPPV治療COPD合并高碳酸血癥患者的過程中發(fā)現(xiàn)，平臺(tái)型呼氣閥糾正CO2潴留較側(cè)孔型呼氣閥更為迅速有效［9］。對全臉式呼吸機(jī)面罩進(jìn)行空氣動(dòng)力學(xué)研究表明，面罩排氣孔位置對鼻孔附近的空氣流速及流場形態(tài)有顯著影響，將排氣孔設(shè)計(jì)在面罩前端可顯著增加面罩內(nèi)空氣流速，利于CO2外排［12-13］。本研究課題組通過改造現(xiàn)有NPPV面罩，利用NPPV試驗(yàn)?zāi)Ｐ脱芯孔C實(shí)，平臺(tái)型呼氣閥或側(cè)孔型呼氣閥安裝在面罩前端其面罩內(nèi)時(shí)氣管內(nèi)呼氣末CO2分壓明顯低于安裝在面罩和呼吸機(jī)管道之間；當(dāng)呼氣閥均安裝于面罩前端時(shí)，平臺(tái)型呼氣閥較側(cè)孔型呼氣閥更有利于CO2的排出［11］。有試驗(yàn)表明，當(dāng)面罩內(nèi)壓力為20 cm H2O時(shí)，直徑2.0 mm的呼氣孔泄漏量約為12 L/min，直徑增至4.0 mm時(shí)泄漏量增至25 L/min［14］。如果呼氣閥泄氣量超過呼吸機(jī)漏氣補(bǔ)償量，將影響吸氣觸發(fā)，導(dǎo)致人機(jī)不同步、通氣效果降低，從而影響患者的氧合改善和通氣舒適度［15-16］，這是NPPV應(yīng)用中，患者出現(xiàn)不耐受甚至治療失敗的最常見原因。

本課題組根據(jù)前期研究成果，創(chuàng)新性設(shè)計(jì)了TCCL面罩。TCCL面罩將平臺(tái)型呼氣閥設(shè)計(jì)于面罩前端，實(shí)現(xiàn)了吸氣流、呼氣流獨(dú)立通道的雙通道設(shè)計(jì)和泄氣量相對恒定的功能設(shè)計(jì)，從而達(dá)到呼氣閥安裝部位優(yōu)置和呼氣閥類型優(yōu)選的技術(shù)集成，理論上有助于減少面罩內(nèi)無效腔效應(yīng)及CO2重復(fù)呼吸［17-20］。本課題組前期通過健康人試驗(yàn)表明，TCCL面罩對面罩內(nèi)CO2清除效果優(yōu)于普通型NPPV面罩且不影響吸入氣體氧氣濃度［21］。本研究發(fā)現(xiàn)，兩組治療4 h、8 h、24 h、48 h及停止NPPV 24 h PaCO2水平均低于同組治療0 h，且試驗(yàn)組治療4 h、8 h、24 h的PaCO2水平低于對照組，兩組治療48 h及停止NPPV 24 h的PaCO2水平無明顯差異。這說明TCCL面罩和傳統(tǒng)面罩均能有效匹配NPPV而糾正AECOPD患者的CO2潴留，但TCCL面罩更為迅速有效；但TCCL面罩的中長期治療效果尚不明確，有待進(jìn)一步觀察研究。本研究發(fā)現(xiàn)，兩組治療4 h、8 h、24 h、48 h及停止NPPV 24 h的PaO2水平均高于治療0 h，但兩組間各時(shí)間點(diǎn)PaO2水平無明顯差異。這說明TCCL面罩不僅有助于快速糾正患者CO2潴留，也能取得與傳統(tǒng)面罩無差異性的氧合改善效果。此外，還需重視面罩的材質(zhì)、形狀、型號(hào)及頭帶等方面改進(jìn)，以確保面罩的密封性及舒適性［22］。

綜上所述，TCCL面罩將平臺(tái)型呼氣閥設(shè)計(jì)于面罩前端，實(shí)現(xiàn)吸氣流、呼氣流獨(dú)立通道的雙通道設(shè)計(jì)和泄氣量相對恒定的功能設(shè)計(jì)，有利于解決面罩內(nèi)CO2重復(fù)呼吸問題。本研究初步證實(shí)TCCL面罩有助于快速糾正AECOPD患者的CO2潴留，并能有效改善患者氧合狀態(tài)。未來將擴(kuò)大面罩臨床試驗(yàn)的樣本量并進(jìn)行該面罩的中長期療效評價(jià)，以充分驗(yàn)證TCCL面罩治療AECOPD合并CO2潴留患者的臨床價(jià)值。本研究尚存在病例數(shù)及參數(shù)變量較少等局限性，有待進(jìn)行大樣本、中長期療效分析及臨床轉(zhuǎn)歸等情況的研究。

作者貢獻(xiàn)：黃桃負(fù)責(zé)面罩發(fā)明設(shè)計(jì)、試制、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)收集及論文撰寫，對文章整體負(fù)責(zé)；羅娜負(fù)責(zé)面罩臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)采集；羅松負(fù)責(zé)面罩臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)采集、清洗和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；徐欽提出面罩研究思路，設(shè)計(jì)研究方案和臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制。

本文無利益沖突。