郭 旭 賈春巖

（1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所，北京 100193；2. 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院，北京 100730）

0 引言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以天然生物材料為原料,利用相應(yīng)的生物制藥技術(shù),研制出能夠應(yīng)用于預(yù)防治療與診斷的制品[1]。雖然我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近幾年一直保持高速增長，但自主創(chuàng)新能力弱，原研藥、創(chuàng)新藥比例較低的境況還沒有根本性改變。我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科技成果轉(zhuǎn)化率一直停留在5%左右的低位[2]，難以突破和提高。究其原因，有生物醫(yī)藥自身“技術(shù)壁壘高、研發(fā)周期長、投資風(fēng)險(xiǎn)大”的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，更主要的原因是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的原始創(chuàng)新資源主要集中在高校、醫(yī)院和科研機(jī)構(gòu)（以下簡稱“高校院所”），而科技成果在從高校院所向產(chǎn)業(yè)端流動(dòng)的過程中還有一定阻力。如何破除科技成果轉(zhuǎn)化“中梗阻”，提高高校院所生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化效率，有效支撐國家創(chuàng)新型醫(yī)藥強(qiáng)國建設(shè)，成為當(dāng)務(wù)之急[3]。

本文基于當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，結(jié)合科技成果的管理、制度等問題，分析了其所面臨的轉(zhuǎn)化困境，并對其背后原因進(jìn)行探究，以期為提高生物醫(yī)藥科研水平和成果轉(zhuǎn)化效率提供參考。

1 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景和問題

1.1 人口老齡加劇，催生巨大醫(yī)療服務(wù)需求

經(jīng)過幾十年的高速發(fā)展，我國的人口結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大變化，呈現(xiàn)長壽化、老齡化特點(diǎn)。一方面，醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步使中國人均預(yù)期壽命大幅增加，已經(jīng)從1990 年的68.55 歲提高到2020 年的77.30 歲。另一方面，老齡人口不斷增長，2020 年中國65歲及以上人口為19064 萬人，人口比例達(dá)13.50%[4]。人口長壽化、老齡化帶來的直接影響就是對醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的需求急劇增加。

1.2 國家政策加持，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)加速

近年，我國陸續(xù)出臺了一系列支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策?！吨袊圃?025》提出發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平?！丁笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出重點(diǎn)突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關(guān)鍵技術(shù)?！丁笆奈濉币?guī)劃和2035 遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》強(qiáng)調(diào)了生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新，以及將優(yōu)勢資源向生物醫(yī)藥研發(fā)傾斜。國家政策的集中支持，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是長期利好的。

1.3 成果轉(zhuǎn)化不暢，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)后勁不足

雖然政策有支持，經(jīng)費(fèi)有保障，科研有成果，市場有需求，但成果轉(zhuǎn)化之路仍然艱辛且漫長。由于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚、起點(diǎn)低，在此領(lǐng)域的成果轉(zhuǎn)化本就面臨著更多困難。成果轉(zhuǎn)化是一個(gè)系統(tǒng)工程，離不開管理體系的支撐、引導(dǎo)和約束。我國高校院所生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化不暢問題由來已久，首先是制度方面“重科研、輕轉(zhuǎn)化”科技成果脫離市場需求，造成“先天畸形”，而后期的處置和收益問題又造成了成果的“發(fā)育不良”。同時(shí)高校院所還面臨著成果需求不匹配、管理體系不適用、行業(yè)監(jiān)管難度大等問題，都增加了生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化的難度。

2 生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化瓶頸

2.1 成果需求不匹配，轉(zhuǎn)化效率低

首先是科研導(dǎo)向的問題，國內(nèi)高校院所的科研活動(dòng)以支撐國家科技戰(zhàn)略為首要目標(biāo)，并非以市場需求為導(dǎo)向。其次是管理方式的影響，在現(xiàn)有的科研管理體系中，對科研人員的職務(wù)聘任、職稱評聘、績效考核存在著明顯的重（科研）成果、輕（市場）應(yīng)用的導(dǎo)向。對成果的市場價(jià)值，轉(zhuǎn)化情況缺乏足夠重視。這種考核、評價(jià)機(jī)制造成科研人員的關(guān)注點(diǎn)“重心前移”，產(chǎn)出的科技成果也很難走出實(shí)驗(yàn)室，轉(zhuǎn)化效率低。

2.2 管理體系不適用，轉(zhuǎn)化動(dòng)力弱

國家層面雖然從政策上明確了高校院所對成果的使用、處置和收益權(quán)，允許單位自主決定轉(zhuǎn)化的具體方式。但在實(shí)際操作中，職務(wù)科技成果的權(quán)屬問題尚未明確，處置路徑仍然不夠暢通[5]。同時(shí)，科技成果主要以專利、著作權(quán)、論文等無形資產(chǎn)的形式呈現(xiàn)，而國有資產(chǎn)管理的主要對象是固定資產(chǎn)，這種存在形式上的巨大差異，嚴(yán)重阻礙了高校院所通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)入股實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的積極性。

2.3 行業(yè)監(jiān)管難度大，轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)高

近年主管部門為中國藥品監(jiān)管體制深化改革和創(chuàng)新做了很大努力，一定程度上促進(jìn)了醫(yī)藥創(chuàng)新活力釋放和創(chuàng)新成果應(yīng)用。但不可否認(rèn)的是，與部分歐美發(fā)達(dá)國家相比，中國在藥品創(chuàng)新方面還有較大差距，新藥獲批數(shù)量不多，疊加生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)和轉(zhuǎn)化周期長的特點(diǎn)，造成科技成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步提高。

3 生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化建議

3.1 改革成果管理制度

首先應(yīng)該推動(dòng)科技成果的“類國資”管理，參照而不完全套用國有資產(chǎn)的監(jiān)督和管理形式，為科技成果轉(zhuǎn)化“松綁”。建立市場化的評價(jià)機(jī)制，技術(shù)市場公示，科技部門監(jiān)督的社會(huì)化評估公示體系，明確成果轉(zhuǎn)化的合規(guī)流程，降低成果轉(zhuǎn)化的“制度風(fēng)險(xiǎn)”。同時(shí)，加快高校院所體制機(jī)制改革，探索知識產(chǎn)權(quán)所有權(quán)制度改革，賦予發(fā)明人（或主要參與人）優(yōu)先處置權(quán)，支持科技成果“早轉(zhuǎn)化”，提高成果轉(zhuǎn)化效率。

3.2 構(gòu)建專業(yè)服務(wù)平臺

目前專業(yè)的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺建設(shè)的主力是各級科技管理部門。比如科技部主導(dǎo)的國家技術(shù)轉(zhuǎn)移示范體系建設(shè)，在促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了示范和引領(lǐng)的作用[6]。而高校作為科技創(chuàng)新的主陣地，在技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)建設(shè)方面卻明顯滯后。目前已認(rèn)定的453 家國家技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)中，依托高校建立的機(jī)構(gòu)有134 家，相較于全國3005 所高校的總數(shù)量來說，比例明顯偏低。高校院所應(yīng)該發(fā)揮自身學(xué)科優(yōu)勢和專業(yè)特長，結(jié)合市場需求，普遍建立技術(shù)轉(zhuǎn)移或成果轉(zhuǎn)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，使其成為高校院所科研體系的“標(biāo)配”。教育部也提出，“推動(dòng)創(chuàng)新能力強(qiáng)、科技成果多的高校普遍建立技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)”“要在高校培育建設(shè)一批示范性、專業(yè)化國家技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，促進(jìn)高校技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)專業(yè)化水平整體提升”[7]。

其次是加強(qiáng)現(xiàn)有平臺特別是校辦企業(yè)的改造，突出其科技投資和產(chǎn)業(yè)孵化功能。早在2001 年，教育部就要求“校辦企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)主要圍繞轉(zhuǎn)化學(xué)?？萍汲晒?、孵化高新技術(shù)企業(yè)進(jìn)行”。但落實(shí)的并不到位，應(yīng)該進(jìn)一步規(guī)范高校院所的產(chǎn)業(yè)范圍，加強(qiáng)與所屬高校院所的優(yōu)勢學(xué)科的協(xié)同創(chuàng)新，助力成果轉(zhuǎn)化[8]。

3.3 完善人才培養(yǎng)體系

成果轉(zhuǎn)化人才是國家創(chuàng)新體系的重要組成部分，在創(chuàng)新型國家建設(shè)中發(fā)揮著不可或缺的作用。加強(qiáng)技術(shù)經(jīng)紀(jì)人隊(duì)伍建設(shè)，提高專業(yè)水平，尤為重要。

首先，應(yīng)該加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)。目前的技術(shù)經(jīng)紀(jì)人培訓(xùn)主要由各省市科技（技術(shù)市場）、人才主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)組織，也有一些市場機(jī)構(gòu)在嘗試，總體來說技術(shù)經(jīng)紀(jì)人的相關(guān)培訓(xùn)課程體系還不夠豐富，建議相關(guān)部門增加經(jīng)費(fèi)支持，以事后獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)貼的形式支持市場化機(jī)構(gòu)舉辦相關(guān)培訓(xùn)。

其次，應(yīng)該完善學(xué)歷教育。北京在技術(shù)轉(zhuǎn)移學(xué)歷教育方面啟動(dòng)較早，目前已有清華大學(xué)、北京理工大學(xué)、北京工業(yè)大學(xué)開展了技術(shù)轉(zhuǎn)移方向的碩士學(xué)歷教育。上海交通大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移專業(yè)碩士也將于2022 年9 月入學(xué)，其校內(nèi)導(dǎo)師+企業(yè)導(dǎo)師的“雙導(dǎo)師”培養(yǎng)模式值得借鑒。相較于市場對高層次、復(fù)合型技術(shù)轉(zhuǎn)移人才的巨大需求而言，相關(guān)學(xué)歷教育應(yīng)在高校進(jìn)一步推廣。

3.4 優(yōu)化職稱評聘制度

早在1999 年，上海市政府就已設(shè)立了高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化類職稱[9]。而直到2021 年9 月，上海市人社局才發(fā)布《上海市經(jīng)濟(jì)系列科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化高級職稱評審?fù)ㄖ?，開展“成果轉(zhuǎn)化類”高級經(jīng)濟(jì)師職稱的評審[10]。上海將成果轉(zhuǎn)化職稱的評審劃歸在了經(jīng)濟(jì)系列。2019 年9 月成都最先在自然科學(xué)研究系列中增設(shè)技術(shù)經(jīng)紀(jì)專業(yè)，但職稱設(shè)置僅有初級和中級。同年10 月，北京也提出了成果轉(zhuǎn)化人才評定方案，將職稱納入工程技術(shù)系列。北京方案還創(chuàng)新性地提出分類評價(jià)，對研究型人才，注重評價(jià)研究能力和研究成果的影響力。對運(yùn)行服務(wù)型人才，注重評價(jià)實(shí)踐能力和實(shí)際效益，充分展現(xiàn)了靈活性?？傮w上來說，成果轉(zhuǎn)化相關(guān)的職稱目前還處于摸索階段，從管理序列、職稱名稱、評定標(biāo)準(zhǔn)三方面都有待規(guī)范和統(tǒng)一。建議科技部會(huì)同各地科技、人社部門，統(tǒng)一成果轉(zhuǎn)化職稱的名稱、序列和標(biāo)準(zhǔn)。推動(dòng)高校知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)中心、大學(xué)科技園、國家級孵化器、技術(shù)轉(zhuǎn)移中心等機(jī)構(gòu)，落實(shí)成果轉(zhuǎn)化相關(guān)職稱聘任，提高成果轉(zhuǎn)化人員的歸屬感和積極性。

3.5 創(chuàng)新醫(yī)藥監(jiān)管方式

近年，一系列涉及藥品審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法規(guī)文件的出臺，一定程度上推動(dòng)了中國創(chuàng)新藥的發(fā)展[11]，但對于生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用影響有限，應(yīng)加快推進(jìn)藥品上市許可持有人（MAH）制度的探索和推廣。MAH 制度將加速專業(yè)化新藥研究機(jī)構(gòu)的發(fā)展，特別有利于科研院所的新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。MAH 制度將改變中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)組織模式，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈條的協(xié)同創(chuàng)新。未來，甚至可以探索將科研院所在藥品上市許可持有人(MAH)制度下取得的許可證參照知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行管理，允許其授權(quán)生產(chǎn)或銷售，全面打通創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售鏈條。

4 總結(jié)與展望

經(jīng)過多年探索和實(shí)踐，我國科技成果轉(zhuǎn)化工作取得了一定成效，但仍存在很多問題。如相關(guān)政策法規(guī)缺少有效銜接，高校院所的成果處置、權(quán)屬和轉(zhuǎn)化機(jī)制不夠明確，金融體系也亟待完善，科技成果的質(zhì)量和轉(zhuǎn)化動(dòng)力也有待進(jìn)一步提高，尤其是依托于大學(xué)科技園建設(shè)的成果孵化、投資和專業(yè)服務(wù)的創(chuàng)新生態(tài)尚未形成[12]。

這些阻礙科技成果轉(zhuǎn)化的痛點(diǎn)、難點(diǎn)、賭點(diǎn)問題對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響尤為突出，已經(jīng)成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素。針對這些問題，本文提出了一些建議，但不夠全面和系統(tǒng)，仍存在一些盲點(diǎn)和弱點(diǎn)，如生物醫(yī)藥成果的評估體系、交易平臺建設(shè)等，仍需要我們繼續(xù)深入研究，找出新思路、新方法。 （文責(zé)自負(fù)）