林 坤，林梅如

2019年至2024年之間，全球藥品專利格局將面對第二次“藥品專利懸崖”，大量的藥品專利即將過期。①Seehttps://www.pharmaceuticalprocessingworld.com/impending-patent-cliff-threatens-billions-of-global-prescription-drug-sales/,Acce ssed 16 November 2021.下載日期：2021年11月16日。在該背景下，原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的矛盾更為突出。因而，設(shè)置藥品專利鏈接制度勢在必行。雖然對于我國是否建立藥品專利鏈接制度始終存在爭議，但2021年6月1日起施行的《中華人民共和國專利法》第76條明確規(guī)定了藥品專利鏈接制度。該制度的建立將導(dǎo)致更多的原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)達(dá)成藥品專利反向支付協(xié)議。

一、藥品專利反向支付協(xié)議的概念界定及成因

（一）藥品專利反向支付的概念界定

在專利訴訟過程中，原研藥企業(yè)傾向與仿制藥企業(yè)達(dá)成協(xié)議，由原研藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)支付一定的價(jià)款，可能的對價(jià)包括仿制藥企業(yè)承諾延遲其仿制藥進(jìn)入市場的時(shí)間、仿制藥企業(yè)不提起或撤回專利無效宣告請求。由于通常為仿制藥企業(yè)向原研藥企業(yè)支付價(jià)款，但該類協(xié)議價(jià)款的流動(dòng)方向與一般情形相反，因而被稱為藥品專利反向支付協(xié)議。①Seehttps://www.pharmaceuticalprocessingworld.com/impending-patent-cliff-threatens-billions-of-global-prescription-drug-sales/,Acces sed 16 November 2021.下載日期：2021年11月16日。近年，該類協(xié)議的形式更加多元、經(jīng)濟(jì)利益轉(zhuǎn)移方式更加隱蔽。許多原研藥企業(yè)不再直接向仿制藥企業(yè)支付價(jià)款，而是通過各種方式掩蓋其經(jīng)濟(jì)利益轉(zhuǎn)移的本質(zhì)，例如提供原材料等。②Michael A.Carrier,Solving the Drug Settlement Problem:The Legislative Approach,41 Rutgers Law Journal.83,93(2009).

雖然專利反向支付協(xié)議并不限于藥品行業(yè)，但實(shí)踐中，藥品行業(yè)的專利反向支付現(xiàn)象更為普遍且突出。同時(shí)，藥品涉及公共健康及生命等重大利益的保護(hù)，對其進(jìn)行規(guī)制具有必要性及緊迫性，故本文選取藥品專利反向支付協(xié)議為研究對象，研究其規(guī)制路徑。

（二）藥品專利反向支付協(xié)議的產(chǎn)生原因

對于制藥產(chǎn)業(yè)，專利保護(hù)對于促進(jìn)藥品創(chuàng)新具有重要激勵(lì)作用。Edwin Mansfield曾針對從美國12個(gè)行業(yè)中隨機(jī)抽取的100家公司展開了實(shí)證研究，研究結(jié)果表明，專利保護(hù)對不同產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的創(chuàng)新激勵(lì)效果不同，其中制藥行業(yè)的創(chuàng)新激勵(lì)與專利保護(hù)有高度相關(guān)性。③See Edwin Mansfield,Patentsand innovation:an empirical study,32.2 Management science.173-181,174-177(1986).為提高制藥企業(yè)藥品創(chuàng)新的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)的良性循環(huán)，藥品應(yīng)受到專利保護(hù)。專利權(quán)賦予專利持有人在一定期限內(nèi)保護(hù)其藥品專利、從該藥品專利中獲利的排他性權(quán)利，未經(jīng)專利持有人同意，第三方不可利用該專利。

但是，專利保護(hù)在鼓勵(lì)創(chuàng)新，擴(kuò)大本國與他國間的知識差距的同時(shí)，④李林春、俞穎超：《論國際貿(mào)易中知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與發(fā)展權(quán)關(guān)系的歷史演變》，載《海峽法學(xué)》2021年第4期，第46頁。也限制了藥品的可及性?；谠兴幯邪l(fā)時(shí)期的巨額投資，原研藥的價(jià)格都相對較高，部分消費(fèi)者無法負(fù)擔(dān)原研藥的花費(fèi)，因此這些消費(fèi)者無法獲得所需的原研藥。甚至，一些專利持有人惡意延長專利保護(hù)期限，進(jìn)一步妨礙了藥品可及性，例如Evergreening現(xiàn)象，專利持有人對其已獲專利的藥品進(jìn)行非實(shí)質(zhì)性修改后再次進(jìn)行專利申請，但新版本的藥品與舊版本的藥品本質(zhì)上是相同的，由此，同種藥品的專利保護(hù)期限得以延長，原研藥企業(yè)的壟斷地位得以維持，限縮了藥品的可及性。基于藥品的公共福利屬性，與原研藥的藥效相同但價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥的仿制藥出現(xiàn)。仿制藥相對較低的價(jià)格大為減輕了患者購藥的負(fù)擔(dān)，根據(jù)美國Food and Drug Administration（以下簡稱：FDA）統(tǒng)計(jì)，2014年，仿制藥為美國消費(fèi)者節(jié)省了2540億美元。⑤Robin Feldman,et al,Empirical evidence of drug pricing games-acitizen'spathway goneastray,20 Stanford Technology Law Review.39,46(2017).該藥品的可及性得以擴(kuò)大。

因此，為提升藥品可獲得性，增進(jìn)消費(fèi)者福祉，大多數(shù)國家鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展，并創(chuàng)設(shè)一些有利于仿制藥在藥品專利到期后進(jìn)入市場的機(jī)制。例如2021年6月1日起施行的《專利法》中的藥品專利鏈接制度，允許相關(guān)當(dāng)事人在藥品上市審批過程中，就專利權(quán)糾紛提起訴訟，有利于盡早解決申請注冊藥品的專利權(quán)糾紛，為藥品順利進(jìn)入市場提供便利。同時(shí)，該制度亦催生了藥品專利反向支付協(xié)議。其原因在于，達(dá)成藥品專利反向支付協(xié)議符合原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)的利益。對于原研藥企業(yè)，其研發(fā)藥品的成本高昂，藥品專利反向支付協(xié)議延遲了仿制藥進(jìn)入市場，有助于原研藥企業(yè)維持其市場地位，增加其利潤。此外，在專利訴訟中，弱專利或潛在無效的藥品專利持有人為避免其專利被宣告無效，通常會(huì)與仿制藥企業(yè)達(dá)成藥品專利反向支付協(xié)議，因此，藥品專利反向支付協(xié)議也被視為專利無效性的信號。藥品的專利越有可能被否定，專利持有人越有可能通過藥品專利反向支付協(xié)議規(guī)避其專利被否定的風(fēng)險(xiǎn)。反之，若專利持有人對其藥品的專利十分自信，相信其藥品專利的有效性，專利持有人尋求藥品專利反向支付協(xié)議的激勵(lì)較少。①Joel Graham,The Legality of Hatch-Waxman Pharmaceutical Settlements:Isthe Terazosin Test the Proper Prescription,84 Washington University Law Review.429,445(2006).因此，原研藥企業(yè)為實(shí)現(xiàn)自身利益最大化，傾向與仿制藥企業(yè)達(dá)成合意，向仿制藥企業(yè)支付一定的對價(jià)以延遲仿制藥進(jìn)入市場。對于仿制藥企業(yè)，仿制藥在研發(fā)、上市過程中均存在侵犯藥品專利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，藥品專利反向支付協(xié)議不僅有利于仿制藥企業(yè)規(guī)避侵權(quán)訴訟，而且通常可獲得與其進(jìn)入市場相當(dāng)?shù)睦?。故達(dá)成藥品專利反向支付協(xié)議亦有利于仿制藥企業(yè)。

二、藥品專利反向支付協(xié)議的競爭效果分析

如前所述，原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)基于理性選擇，常選擇達(dá)成該類協(xié)議，但該類協(xié)議可能具有違法性，減損整體社會(huì)福利，應(yīng)予以規(guī)制。

有觀點(diǎn)認(rèn)為，藥品的專利保護(hù)的排他性權(quán)利為藥品專利反向支付協(xié)議提供正當(dāng)化依據(jù)。因?yàn)閷＠麢?quán)允許藥品專利持有人阻止仿制藥企業(yè)未經(jīng)其同意，擅自使用其藥品的行為。藥品專利反向支付協(xié)議系專利持有人行使專利權(quán)的表現(xiàn)。因此，在專利法下，為維護(hù)原研藥企業(yè)的排他性權(quán)利，原研藥企業(yè)有權(quán)向仿制藥企業(yè)支付一定的價(jià)款以阻止仿制藥上市，即藥品專利反向支付協(xié)議具有合法性。

但該觀點(diǎn)僅著眼于藥品的專利保護(hù)，并未考慮藥品專利反向支付協(xié)議可能產(chǎn)生違反反壟斷法的效果，忽略了專利法與反壟斷法之間的關(guān)系。在傳統(tǒng)視角下，專利法與反壟斷法是出于兩種截然相反的政策考慮。②Sheila F.Anthony,Antitrust and Intellectual Property Law:From Adversariesto Partners,28 Antitrust and Intellectual Property Law Quarterly Journal.1,4(2000).專利法旨在通過賦予專利持有人排他性權(quán)利，排除他人對于其智力成果的獲取、使用和開發(fā)，從而激勵(lì)創(chuàng)新。③孫陽：《論互聯(lián)網(wǎng)公共領(lǐng)域的發(fā)展和治理》，載《海峽法學(xué)》2017年第4期，第46頁。排他性權(quán)利難以避免將產(chǎn)生類似于壟斷的不合理排除競爭的效果。與之相反，反壟斷法的首要目的是防止壟斷排除市場競爭，維護(hù)市場競爭秩序的有序性。雖然專利權(quán)賦予持有人享有排他性權(quán)利，但享有該權(quán)利不同于權(quán)利的行使。權(quán)利的行使有其邊界，不可被濫用。因此，藥品專利反向支付協(xié)議亦不能超出專利權(quán)的合理使用范圍。否則，專利保護(hù)將被不合理地?cái)U(kuò)大，負(fù)外部性成本大為增加。

對該類協(xié)議進(jìn)行分析，應(yīng)考慮其可能產(chǎn)生的排除競爭效果。原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)處于競爭關(guān)系，原研藥企業(yè)通過藥品專利反向支付協(xié)議在一定期限內(nèi)將仿制藥企業(yè)排除在市場外，導(dǎo)致仿制藥企業(yè)無法參與市場競爭，固定該藥品的價(jià)格，原研藥企業(yè)的壟斷地位得以維持，屬于橫向壟斷協(xié)議。該類協(xié)議排除了消費(fèi)者對藥品的選擇權(quán)，消費(fèi)者無法選擇其他替代性藥品，只能接受昂貴的藥品，減損了消費(fèi)者福利。故此種情況下，藥品專利反向支付協(xié)議超出了專利法的范圍，產(chǎn)生了排除競爭的效果，專利保護(hù)不應(yīng)成為該類協(xié)議的避風(fēng)港，該類協(xié)議具有違法性。

因此，該類協(xié)議內(nèi)容雖屬于專利法的規(guī)制范圍，但其可能存在維護(hù)專利持有人壟斷地位的效果，違反了反壟斷法，據(jù)此，對該類協(xié)議進(jìn)行違法性審查具有必要性。

三、藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷法規(guī)制

對藥品專利反向支付協(xié)議進(jìn)行規(guī)制，一方面，應(yīng)降低規(guī)制該類協(xié)議對創(chuàng)新激勵(lì)產(chǎn)生的限制作用，另一方面，亦應(yīng)注重保護(hù)消費(fèi)者利益，擴(kuò)大藥品的可及性。因此，對藥品專利反向支付協(xié)議的規(guī)制應(yīng)以激勵(lì)創(chuàng)新與有利消費(fèi)者為目標(biāo)，平衡二者的關(guān)系。如前所述，雖專利法與反壟斷法的價(jià)值目的看似互相矛盾，但現(xiàn)階段，大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為專利法與反壟斷法的關(guān)系更為緊密，二者為互補(bǔ)關(guān)系。①Sheila F.Anthony,Antitrust and Intellectual Property Law:From Adversariesto Partners,28 Antitrust and Intellectual Property Law Quarterly Journal.1,7(2000).在專利法的創(chuàng)新激勵(lì)下，企業(yè)創(chuàng)造了更具競爭力的產(chǎn)品，進(jìn)入市場參與競爭，消費(fèi)者可選擇的產(chǎn)品增多。反壟斷法通過規(guī)制壟斷，確保有效競爭，不僅鼓勵(lì)更多市場參與者為增強(qiáng)競爭力，進(jìn)一步創(chuàng)新，并且有利于消費(fèi)者獲得更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。由此，也產(chǎn)生了該類協(xié)議應(yīng)適用專利法抑或反壟斷法進(jìn)行審查的問題。

（一）專利法審查藥品專利反向支付協(xié)議違法性的失靈

部分學(xué)者認(rèn)為藥品專利反向支付協(xié)議應(yīng)適用專利法審查，而非反壟斷法。因?yàn)樵诿绹膶＠ㄖ?，專利被假定有效。假定其有效的原理在于減少專利的不確定性。②See Doug Lichtman and Lemley Mark A.,Rethinking patent law'spresumption of validity,60 Stanford Law Review.45,56-59(2007).據(jù)此，有學(xué)者提出以專利法視角審查該類協(xié)議更為合理，即通過完善專利濫用條款審查可疑的藥品專利反向支付協(xié)議。③See Cory J.Ingle,Reverse Payment Settlements:A Patent Approach to Defending the Argument for Illegality,7 ISJLP.503,503-542(2011).亦有學(xué)者從藥品專利反向支付協(xié)議可能為一些弱專利和潛在無效的專利提供保護(hù)角度，論證適用專利法審查該類協(xié)議的合理性，但具體路徑選擇上不同于前者，其主張完善專利復(fù)審機(jī)制，對該藥品是否滿足授予專利權(quán)的條件進(jìn)行再次審查，若該藥品的專利較弱或無效，則該反向支付協(xié)議具有違法性。④See Gregory Dolin,Reverse Settlements as Patent Invalidity Signals,24 Harvard Journal of Law&Technology.281,281-333(2010).

但專利法的性質(zhì)決定了其無法有效規(guī)制藥品專利反向支付協(xié)議。專利法屬于私法，調(diào)整的是平等主體間的民商事法律關(guān)系。雖然專利法的根本目的是促進(jìn)競爭、保護(hù)消費(fèi)者利益，但專利法是通過賦予專利持有人排他性權(quán)利、鼓勵(lì)潛在專利權(quán)人創(chuàng)新來實(shí)現(xiàn)該目的。因此，專利法的主要內(nèi)容多與專利持有人的權(quán)利有關(guān)，以私權(quán)保護(hù)為追求目標(biāo)，⑤林艷艷：《知識產(chǎn)權(quán)民刑責(zé)任聚合案件集約化訴訟程序研究》，載《海峽法學(xué)》2022年第1期，第52頁。而非直接保護(hù)消費(fèi)者利益。雖然我國對濫用專利權(quán)亦進(jìn)行了規(guī)制，但較為分散，完善難度高。此外，藥品專利的有效性并不必然影響藥品專利反向支付協(xié)議是否具有違法性，即使專利持有人持有的藥品專利系有效專利，但所達(dá)成的專利反向支付協(xié)議將產(chǎn)生不合理的限制或排除競爭的效果，損害社會(huì)公共利益，應(yīng)予以規(guī)制，故該協(xié)議也應(yīng)認(rèn)定具有違法性，故對藥品的專利有效性進(jìn)行復(fù)審無法有效識別、認(rèn)定可疑的藥品專利反向支付協(xié)議。

（二）反壟斷法審查藥品專利反向支付協(xié)議違法性的可行性

相較于適用專利法審查藥品專利反向支付協(xié)議的違法性，采用反壟斷法規(guī)制藥品專利反向支付協(xié)議更具可行性。首先，違法的藥品專利反向支付協(xié)議產(chǎn)生的排除競爭、減損消費(fèi)者福利的效果屬于反壟斷法的調(diào)整范圍，與反壟斷法的立法理念相一致，理應(yīng)由反壟斷法予以規(guī)制；其次，反壟斷法允許有關(guān)行政機(jī)關(guān)提起訴訟。美國對于藥品專利反向支付協(xié)議的規(guī)制較為成熟，其有關(guān)案例中，F(xiàn)DA時(shí)常向原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間達(dá)成的具有違法性的藥品專利反向支付協(xié)議提起訴訟，違法的藥品專利反向支付協(xié)議涉及社會(huì)公共福利的減損，應(yīng)為有關(guān)行政機(jī)關(guān)提起訴訟提供路徑；再次，由反壟斷法進(jìn)行審查可從外部限制專利權(quán)的使用，規(guī)制產(chǎn)生排除競爭效果的專利權(quán)濫用行為。因此，將該類協(xié)議的違法性置于反壟斷法審查之下，很大程度上有利于減少違法的藥品專利反向支付協(xié)議。

四、我國藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷審查路徑

藥品專利鏈接制度的落地，鼓勵(lì)仿制藥對原研藥提起專利挑戰(zhàn)，為仿制藥順利進(jìn)入市場提供制度支持，同時(shí)也為原研藥企業(yè)積極促成藥品專利反向支付協(xié)議創(chuàng)造更多的激勵(lì)；但是，藥品專利反向支付協(xié)議阻礙了藥品專利鏈接制度效能的實(shí)現(xiàn)。當(dāng)前，我國現(xiàn)有規(guī)則制度中缺失對該類協(xié)議的規(guī)制，應(yīng)盡快明確該類協(xié)議的反壟斷審查路徑。

若藥品專利反向支付協(xié)議的審查要求過于嚴(yán)格，一些合法的藥品專利反向支付協(xié)議也會(huì)被認(rèn)定為是違法的，打擊了司法和解的積極性。反之，若藥品專利反向支付協(xié)議的審查標(biāo)準(zhǔn)過于寬松，違法的藥品專利反向支付協(xié)議不易被識別，對市場競爭產(chǎn)生不合理的影響。因此，我國應(yīng)基于反壟斷法的規(guī)制特點(diǎn)和藥品行業(yè)的市場結(jié)構(gòu)，采納與之相適應(yīng)的藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷審查路徑，實(shí)現(xiàn)社會(huì)福利的最大化。

（一）本身違法原則

本身違法原則系反壟斷法的傳統(tǒng)審查路徑。在In re Cardizem CD Antitrust Litigation案中，美國第六巡回法庭采用本身違法原則，認(rèn)為案涉藥品專利反向支付協(xié)議涉及橫向市場壟斷，故違反反壟斷法。①See In re Canlizem CD Antitrust Litig.,332 F.3d 896 900(6th Cir.2003).該原則認(rèn)為該類協(xié)議本身即違法，因此法院無須確認(rèn)該協(xié)議是否實(shí)際產(chǎn)生限制競爭的效果。雖然本身違法原則的審查標(biāo)準(zhǔn)固然簡單，有利于降低規(guī)制成本。但過于簡潔的審查標(biāo)準(zhǔn)更易導(dǎo)致審查標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)械化，有違實(shí)質(zhì)正義。其次，本身違法原則的標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格，合法的藥品專利反向支付協(xié)議也極易被認(rèn)定為違法。雖藥品專利反向支付協(xié)議可能違反反壟斷法，但并非所有的該類協(xié)議均具有違法性，在專利訴訟中，出于和解目的，有時(shí)原研藥企業(yè)也會(huì)與仿制藥企業(yè)達(dá)成藥品專利反向支付協(xié)議，此類藥品專利反向支付協(xié)議以和解方式解決糾紛，且不會(huì)對市場競爭產(chǎn)生不合理的排除效果，節(jié)約了司法訴訟資源，應(yīng)予以鼓勵(lì)，但過于嚴(yán)苛的違法性審查標(biāo)準(zhǔn)無疑將抑制當(dāng)事人和解的積極性。

（二）專利范圍測試方法

美國第十一巡回法庭選擇適用專利范圍測試方法審查藥品專利反向支付協(xié)議的違法性。該法庭認(rèn)為藥品專利反向支付協(xié)議是否具有違法性取決于協(xié)議內(nèi)容是否超出了專利保護(hù)范圍。專利權(quán)允許專利權(quán)人限制仿制藥進(jìn)入市場，只有案涉的藥品專利反向支付協(xié)議對市場競爭的影響超出了專利保護(hù)范圍，案涉藥品專利反向支付協(xié)議才應(yīng)接受反壟斷審查。②See Valley Drug Co.v.Geneva Pharm.,Inc.,344 F.3d 1294(11 th Cir.2003).專利范圍測試方法屬于專利法視角下的規(guī)制路徑，基于前文的論述，藥品專利反向支付協(xié)議應(yīng)置于反壟斷審查之下。即使藥品專利系有效專利，但所涉的藥品專利反向支付協(xié)議可能不合理地排除市場競爭，仍應(yīng)受到反壟斷審查，即專利的有效性與協(xié)議的違法性不具有關(guān)聯(lián)性，專利的有效性不能豁免協(xié)議的反壟斷審查。因此，采用專利范圍測試方法存在一定的障礙，不宜采用該路徑。

（三）合理原則

在FTCv.Actavis,Inc案中，美國聯(lián)邦最高法院采用反壟斷法項(xiàng)下的合理原則綜合判斷藥品專利反向支付協(xié)議的違法性。③See FTCv.Actavis,Inc.,133 S.Ct.2223(2013).藥品專利反向支付協(xié)議不應(yīng)推定為具有違法性。美國聯(lián)邦最高法院列舉了五大考量因素，為下級法院審查該類協(xié)議提供指南。④第一，具有違法性的藥品專利反向支付協(xié)議，有可能對競爭產(chǎn)生實(shí)際不利后果；第二，限制競爭的后果有時(shí)至少被證明是不合理的；第三，當(dāng)藥品專利反向支付協(xié)議有可能造成不合理的限制競爭的效果時(shí)，專利權(quán)人很可能將其轉(zhuǎn)化為實(shí)際不利后果；第四，行政上，反壟斷審查可能更具可行性；第五，存在其他更有利雙方的糾紛解決方式的情形下，選擇藥品專利反向支付協(xié)議。原研藥企業(yè)沒有正當(dāng)理由支付巨額價(jià)款。但是，對于下級法院，該五大考量因素是寬泛的。換言之，美國聯(lián)邦最高法院將藥品專利反向支付協(xié)議審查的具體適用問題交給下級法院，這將增加藥品專利反向支付協(xié)議審查的模糊性與不確定性。

合理原則需結(jié)合主、客觀因素綜合考量，更能準(zhǔn)確判斷藥品專利反向支付協(xié)議是否具有違法性，有利于平衡私人利益與公共利益。①焦海洋：《比較視角下藥品專利反向支付和解協(xié)議違法性的認(rèn)定研究》，載《科技與法律（中英文）》2021年第5期，第119頁。故有觀點(diǎn)主張我國應(yīng)借鑒美國的審查路徑，適用合理原則對藥品專利反向支付協(xié)議進(jìn)行審查。雖然合理原則降低了錯(cuò)誤成本，更有利于作出準(zhǔn)確的判斷。但該觀點(diǎn)忽略了我國與美國之間的異質(zhì)性。

首先，我國《反壟斷法》針對橫向壟斷協(xié)議采用的是“禁止+豁免”的模式，追求的目標(biāo)多元，不僅限于維護(hù)競爭秩序，也涉及促進(jìn)創(chuàng)新等價(jià)值追求。但美國的反壟斷法堅(jiān)持單層平衡結(jié)構(gòu)模式，首要價(jià)值追求是經(jīng)濟(jì)效率。②高佳佳：《藥品專利反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制——?dú)W美的經(jīng)驗(yàn)與啟示》，載《科技與法律（中英文）》2021年第4期，第52頁。其次，我國《反壟斷法》的實(shí)施體制以行政機(jī)關(guān)為主導(dǎo)，構(gòu)建一個(gè)更為清晰的藥品專利反向支付協(xié)議審查的步驟，有利于行政機(jī)關(guān)適用，減輕行政機(jī)關(guān)認(rèn)定藥品專利反向支付協(xié)議違法性的負(fù)擔(dān)。而美國采用的以經(jīng)濟(jì)學(xué)方法為基礎(chǔ)的合理原則符合其反壟斷法以司法機(jī)關(guān)為中心的實(shí)施體制。③同上。再次，合理原則并不推定藥品專利反向支付協(xié)議具有違法性，而是綜合考慮主、客觀因素后得出結(jié)論，相較于推定違法規(guī)則下該類協(xié)議的合法性由藥品公司的抗辯證明，合理原則對該類協(xié)議違法性審查的結(jié)果通常更有利于藥品公司，即認(rèn)定藥品專利反向支付協(xié)議不具有違法性，這與美國發(fā)展較為完善的仿制藥產(chǎn)業(yè)相適應(yīng)，仿制藥推遲上市對于公共利益的影響相對較小，為原研藥企業(yè)提供更多創(chuàng)新激勵(lì)。但我國的藥品市場結(jié)構(gòu)表明我國對仿制藥有大量需求，因此我國宜采用更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)以鼓勵(lì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。此外，合理原則較為靈活，考量因素較多，需要綜合運(yùn)用相關(guān)知識進(jìn)行個(gè)案分析。但中國現(xiàn)階段仍處于藥品專利反向支付協(xié)議違法性審查的最初階段，缺乏相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)。因此，我國采用合理性原則對藥品專利反向支付協(xié)議違法性進(jìn)行審查的可行性有待商榷。

（四）推定違法規(guī)則

2021年3月25日，在Lundbeck案中，歐洲聯(lián)盟法院確認(rèn)采用與歐洲聯(lián)盟委員會(huì)一致的推定違法規(guī)則審查藥品專利反向支付協(xié)議，即Lundbeck公司訂立的該藥品專利反向支付協(xié)議存在損害市場競爭的目的，因此，該協(xié)議被推定具有違法性。若Lundbeck公司及四個(gè)仿制藥企業(yè)無法舉證證明該協(xié)議具有促進(jìn)競爭的效果，則該協(xié)議確認(rèn)具有違法性。

推定違法規(guī)則屬于用結(jié)果監(jiān)控取代過程監(jiān)控的策略表現(xiàn)，規(guī)制某一問題時(shí)，若過程監(jiān)控的成本過于高昂，可采用結(jié)果監(jiān)控。具體而言，對于藥品專利反向支付協(xié)議在達(dá)成合意時(shí)是否具有違法目的的判斷成本過高，則可以通過其達(dá)成不合理排除藥品市場競爭的藥品專利反向支付協(xié)議的結(jié)果，推定該協(xié)議具有違法性。為了修正結(jié)果監(jiān)控下的錯(cuò)誤判斷，賦予當(dāng)事人抗辯的權(quán)利，若能有效證明該協(xié)議的正當(dāng)性，則可推翻具有違法性的推定。

筆者認(rèn)為，我國應(yīng)確立推定違法規(guī)則對藥品專利反向支付協(xié)議予以審查。首先，我國反壟斷法的目標(biāo)具有多元性，規(guī)制壟斷行為，追求經(jīng)濟(jì)效率的同時(shí)亦注重消費(fèi)者的利益保護(hù)。藥品專利保護(hù)過期后，仿制藥順利進(jìn)入市場，消費(fèi)者可以更低的價(jià)格獲取同等藥效的產(chǎn)品，消費(fèi)者福利增加，故從消費(fèi)者角度考量，應(yīng)為仿制藥進(jìn)入市場提供便利；其次，我國藥品市場仍相當(dāng)依賴仿制藥，采用更為嚴(yán)格的違法推定規(guī)則對藥品專利反向支付協(xié)議的違法性予以審查，不僅有利于防止違法的藥品專利反向支付協(xié)議規(guī)避法律審查的情形，而且一定程度上減損了藥品企業(yè)達(dá)成藥品專利反向支付協(xié)議的激勵(lì)，便于仿制藥按時(shí)進(jìn)入市場，從而擴(kuò)大藥品的可及性；最后，推定違法規(guī)則雖推定藥品專利反向支付協(xié)議具有違法性，但相較于本身違法原則，推定違法規(guī)則更具靈活性，且賦予當(dāng)事人抗辯權(quán)，符合實(shí)質(zhì)正義的要求，防止審查標(biāo)準(zhǔn)的僵化。

但是，相較于合理原則對藥品專利反向支付協(xié)議的違法性進(jìn)行綜合判斷，采用推定違法規(guī)則可能導(dǎo)致一些合法的藥品專利反向支付協(xié)議被錯(cuò)誤禁止，故我國宜采用存在豁免情形的推定違法規(guī)則為規(guī)制路徑，即通過歸納不具有違法性的藥品專利反向支付協(xié)議類型，例如仿制藥企業(yè)未接受來自原研藥企業(yè)的價(jià)值轉(zhuǎn)移或所轉(zhuǎn)移的價(jià)值小于訴訟成本等，作為審查例外予以豁免，盡可能降低錯(cuò)誤成本，提高推定違法規(guī)則的效能。

適用存在豁免情形的推定違法規(guī)則審查藥品專利反向支付協(xié)議是社會(huì)效用最大化的選擇。一方面，推定違法規(guī)則的標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格，對合法的藥品專利反向支付協(xié)議的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)較高，因此，更有利于仿制藥進(jìn)入市場，符合消費(fèi)者利益以及我國藥品市場結(jié)構(gòu)的需求；另一方面，推定違法規(guī)則下當(dāng)事人的抗辯權(quán)以及豁免情形的存在，允許制藥企業(yè)達(dá)成正當(dāng)?shù)乃幤穼＠聪蛑Ц秴f(xié)議，一定程度上也為原研藥企業(yè)提供創(chuàng)新激勵(lì)，并未排除所有的藥品專利反向支付協(xié)議的存在，較好平衡與實(shí)現(xiàn)保護(hù)消費(fèi)者利益、鼓勵(lì)創(chuàng)新的目標(biāo)，不僅符合我國反壟斷法的目標(biāo)，也符合社會(huì)效用最大化。同時(shí)，如前所述，無論原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，選擇藥品專利反向支付協(xié)議均有利于雙方。在該路徑之下，基于較為嚴(yán)格的違法性審查標(biāo)準(zhǔn)的威懾力，原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)達(dá)成排除市場競爭的藥品專利反向支付協(xié)議的動(dòng)因減弱，減少違法的該類協(xié)議，故適用存在豁免情形的推定違法規(guī)則有利于為企業(yè)提供激勵(lì)，選擇有利于社會(huì)效用最大化要求的行為。

五、結(jié)論

藥品專利鏈接制度的建構(gòu)，為原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)達(dá)成藥品專利反向支付協(xié)議提供更多動(dòng)因，基于成本收益分析，原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)傾向于選擇藥品專利反向支付協(xié)議。但該類協(xié)議可能存在不合理限制或排除市場競爭的效果，具備違法性，故應(yīng)予以規(guī)制。對藥品專利反向支付協(xié)議的規(guī)制存在多種可選擇路徑，但由于專利法審查該類協(xié)議違法性存在一定的局限性，難以有效識別違法的藥品專利反向支付協(xié)議，因此，該類協(xié)議的違法性應(yīng)置于反壟斷法視角下予以規(guī)制，結(jié)合我國反壟斷法多元的價(jià)值目標(biāo)以及依賴仿制藥的藥品市場結(jié)構(gòu)，我國不宜采用標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)苛的本身違法原則以及標(biāo)準(zhǔn)過于寬松的合理原則，宜適用推定違法規(guī)則對藥品專利反向支付協(xié)議進(jìn)行規(guī)制，同時(shí)，該規(guī)則適用存在例外情形，對不具有違法性的藥品專利反向支付協(xié)議予以豁免，提高適用該規(guī)則進(jìn)行審查的效率，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效用最大化。