袁 洪 牧霧云 董永麗

1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院設(shè)備處，北京 100102；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院，北京 100029；3.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院科研處，北京 100102

醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量是一項(xiàng)法制性、權(quán)威性的工作，隨著醫(yī)療設(shè)備于醫(yī)院臨床診斷、治療、護(hù)理、教學(xué)、科研等多方面的廣泛應(yīng)用，醫(yī)院計(jì)量工作的重要性越來(lái)越凸顯出來(lái)[1-2]。2015 年，在時(shí)代背景和戰(zhàn)略機(jī)遇的綜合作用下，原美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬提出了“精準(zhǔn)醫(yī)療”的概念，并在全球迅速走紅[3]?？萍冀?、衛(wèi)生界和工業(yè)界無(wú)不為之震動(dòng)，醫(yī)療設(shè)備精準(zhǔn)化勢(shì)在必行。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展增速較快，醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量和質(zhì)量都明顯提高[4]?；谛箩t(yī)改的背景下，針對(duì)醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的管理，是一項(xiàng)非常有意義的工作。醫(yī)院臨床的醫(yī)療設(shè)備作為減輕患者痛苦的工具，其質(zhì)量好壞及精確度直接關(guān)系到醫(yī)院的工作質(zhì)量及患者的生命安全[5-6]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，60%～70%的醫(yī)療計(jì)量設(shè)備相關(guān)的事故均與醫(yī)療計(jì)量管理有關(guān)，作為醫(yī)療計(jì)量設(shè)備質(zhì)量管理的關(guān)鍵步驟，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理工作的重要性和科學(xué)性越來(lái)越凸顯[7]。目前，各級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作重視程度不夠高，計(jì)量管理體系不夠完善。因此，通過(guò)探討醫(yī)療計(jì)量設(shè)備質(zhì)量管理情況，明確醫(yī)療設(shè)備計(jì)量工作在臨床中的應(yīng)用價(jià)值，可為醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的管理工作提出新思路。

1 精準(zhǔn)醫(yī)療背景下醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理的作用

高精尖醫(yī)療設(shè)備的更迭換代，是精準(zhǔn)醫(yī)療的具體表現(xiàn)，是推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的巨大力量[8]。精準(zhǔn)醫(yī)療是結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的方法，科學(xué)認(rèn)知人體機(jī)能和疾病的本質(zhì)，以最有效、安全、經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療服務(wù)獲取個(gè)體和社會(huì)健康效益最大化的新型醫(yī)學(xué)范疇。醫(yī)學(xué)計(jì)量作為確保醫(yī)療設(shè)備量值準(zhǔn)確、可靠、安全、有效的重要手段，是精準(zhǔn)醫(yī)療至關(guān)重要的一環(huán)，直接關(guān)系到臨床使用安全和應(yīng)用質(zhì)量[9]。通過(guò)計(jì)量檢定、校準(zhǔn)活動(dòng)，能發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備中存在的問(wèn)題，從而及時(shí)維修，使設(shè)備保持良好狀態(tài)，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量安全。精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展離不開(kāi)精確診斷，精確診斷離不開(kāi)醫(yī)療設(shè)備，精確可靠的醫(yī)療計(jì)量設(shè)備不僅可以協(xié)助醫(yī)師明確診斷，還可以減輕患者病痛，在日益復(fù)雜和廣泛使用的醫(yī)療設(shè)備中減少不必要的檢查，降低成本費(fèi)用的產(chǎn)生，并減少醫(yī)療糾紛的數(shù)量[10-11]。沒(méi)有計(jì)量寸步難行，做好計(jì)量工作，管理好醫(yī)療計(jì)量設(shè)備是醫(yī)院設(shè)備管理工作者對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療最好的詮釋。醫(yī)療設(shè)備狀況依賴于使用過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行有效的計(jì)量檢定和/或校準(zhǔn)控制。計(jì)量是確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確的最有效手段，因此，計(jì)量要融入醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的日常管理工作中，形成重視計(jì)量的良好氛圍。醫(yī)療設(shè)備作為開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)的硬件基礎(chǔ)和醫(yī)療新技術(shù)支撐平臺(tái)，已由疾病診療的輔助工具變?yōu)橹饕侄?，在疾病的診療過(guò)程中發(fā)揮著重要作用，數(shù)據(jù)精準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備的基本要求，而計(jì)量檢定是保證醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)精準(zhǔn)的有效手段[12]。

計(jì)量工作是醫(yī)療單位保障精準(zhǔn)醫(yī)療的一項(xiàng)不可缺少的技術(shù)基礎(chǔ)，醫(yī)療上的診斷和治療都離不開(kāi)計(jì)量工作。對(duì)疾病的診斷、治療、化驗(yàn)、藥品計(jì)量、醫(yī)療安全、經(jīng)營(yíng)管理等方面都需要計(jì)量設(shè)備給出的精確數(shù)據(jù)為依據(jù)[13]?？梢哉f(shuō)，計(jì)量工作涉及醫(yī)療單位各個(gè)學(xué)科、各個(gè)環(huán)節(jié)，貫穿精準(zhǔn)醫(yī)療的全過(guò)程。“求醫(yī)問(wèn)藥，人命關(guān)天”，醫(yī)療儀器設(shè)備的準(zhǔn)確與否、質(zhì)量好壞直接關(guān)系到患者的生命安全。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，各種物理、化學(xué)、機(jī)械的計(jì)量器具在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷、治療、科研中發(fā)揮著極其重要的作用[14]。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院作為三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院，在醫(yī)院基礎(chǔ)建設(shè)及精準(zhǔn)醫(yī)療推進(jìn)過(guò)程中，極其重視計(jì)量工作的進(jìn)展與監(jiān)測(cè)，使計(jì)量器具在疾病診斷和治療過(guò)程中更好地發(fā)揮作用，真正對(duì)患者的健康負(fù)責(zé)。

2 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理中存在的問(wèn)題

2.1 醫(yī)學(xué)計(jì)量管理制度不完善

精準(zhǔn)醫(yī)療背景下，需要規(guī)范化的計(jì)量管理，各項(xiàng)制度的制訂和實(shí)施為其提供了保障。但實(shí)際操作中，由于各項(xiàng)制度、應(yīng)急預(yù)案落實(shí)不足，以及相關(guān)部門職責(zé)劃分不明確，醫(yī)院忽視有關(guān)計(jì)量管理人員的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，致使計(jì)量人員對(duì)有關(guān)計(jì)量知識(shí)缺乏。另外操作人員不能嚴(yán)格按照規(guī)定及操作流程工作，熟練掌握操作技能，設(shè)備出現(xiàn)故障不能及時(shí)解決，導(dǎo)致安全隱患[15]。另一方面由于臨床工作人員工作繁忙，大部分精力時(shí)間都用在患者身上，對(duì)計(jì)量檢測(cè)工作認(rèn)識(shí)不足，每當(dāng)計(jì)量檢測(cè)時(shí)不能及時(shí)配合檢測(cè)工作的順利完成，沒(méi)有按要求送檢，一旦出現(xiàn)問(wèn)題就增加了醫(yī)療事故發(fā)生的概率。

2.2 人因失誤對(duì)計(jì)量管理工作的影響

計(jì)量管理工作強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)、精確，旨在減少設(shè)備誤差導(dǎo)致的醫(yī)療隱患的發(fā)生。設(shè)備精確與否取決于人因失誤的多少。人因失誤從廣義上講是指分析人在系統(tǒng)中的功能、作用和影響[16]。其狹義是指人對(duì)系統(tǒng)可靠性的影響，包括傳統(tǒng)的人的可靠性分析、人因失誤分析、人-機(jī)界面分析、人的特性分析等[17]。人因失誤是在人-機(jī)環(huán)境中，人為地使系統(tǒng)發(fā)生故障或發(fā)生機(jī)能不良的事件，其可能發(fā)生在醫(yī)療設(shè)備安裝、驗(yàn)收、培訓(xùn)、應(yīng)用、維護(hù)、修理、計(jì)量等醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)。保障醫(yī)療設(shè)備的正常使用和系統(tǒng)運(yùn)行的安全、高效，避免在操作使用過(guò)程中發(fā)生錯(cuò)誤，是人因失誤追求的主要目標(biāo)之一。因此，對(duì)人因失誤的原因和防范，提出并落實(shí)相應(yīng)的改進(jìn)措施十分重要。

2.3 醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境和配套設(shè)施的影響

多數(shù)醫(yī)療設(shè)備屬于高精密度的儀器設(shè)備，因此對(duì)環(huán)境要求非常高，只有其處于一個(gè)特定條件下進(jìn)行檢測(cè)和操作，才能確保最終結(jié)果的精準(zhǔn)度，環(huán)境影響具體包括溫濕度、電磁干擾、密閉環(huán)境等。操作人員在進(jìn)行操作時(shí)需要針對(duì)不同情況進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)調(diào)整，否則容易出現(xiàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。由于操作會(huì)受環(huán)境的影響，因此一些輔助設(shè)備也是影響檢測(cè)結(jié)果的主要因素，例如溫濕度計(jì)、冰箱溫度計(jì)等設(shè)備是否正確使用也會(huì)影響到周圍環(huán)境的實(shí)際結(jié)果，操作人員應(yīng)根據(jù)工作的流程結(jié)合周圍的環(huán)境變化的需要，有針對(duì)性地做好相關(guān)的防范措施[18]。

2.4 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檢測(cè)范圍局限

2020 年10 月26 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄的公告》[19]，此公告發(fā)布對(duì)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的強(qiáng)檢方式、強(qiáng)檢范圍做了調(diào)整，列入監(jiān)管方式為“型式批準(zhǔn)”和“型式批準(zhǔn)、強(qiáng)制檢定”的計(jì)量器具應(yīng)辦理型式批準(zhǔn)或進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)，其他計(jì)量器具不再辦理型式批準(zhǔn)或者進(jìn)口計(jì)量器具型式批準(zhǔn)。在計(jì)量器具目錄強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具心電圖機(jī)、醫(yī)用診斷X 線設(shè)備、電子血壓計(jì)、壓力表、聽(tīng)力計(jì)和其他醫(yī)療設(shè)備等按檢定周期檢定。另一些醫(yī)療設(shè)備如：呼吸機(jī)、微量泵、輸液泵、麻醉機(jī)等并未列入計(jì)量檢測(cè)范圍，為了患者生命安全對(duì)應(yīng)這些設(shè)備也應(yīng)加強(qiáng)管理。筆者結(jié)合十余年從事醫(yī)院計(jì)量工作實(shí)踐，就如何高質(zhì)量做好計(jì)量工作，更好服務(wù)醫(yī)院改革發(fā)展提出如下建議。

3 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作措施

3.1 加強(qiáng)宣傳，重視計(jì)量管理工作

提高認(rèn)識(shí)，重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理和醫(yī)學(xué)計(jì)量工作。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理和醫(yī)學(xué)計(jì)量工作在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得不到應(yīng)有的重視，醫(yī)學(xué)工程專業(yè)被邊緣化，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)隊(duì)伍的建設(shè)和發(fā)展明顯滯后于其他專業(yè)。因此，需要院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和從事醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)和管理人員共同努力，提高認(rèn)識(shí)，真正意識(shí)到并發(fā)揮醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)工程人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地位和作用[20]。

3.2 重視醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)人才培養(yǎng)

醫(yī)學(xué)計(jì)量人才培養(yǎng)是關(guān)鍵，對(duì)于有關(guān)計(jì)量設(shè)備管理的所有工作人員，通過(guò)不定期召開(kāi)醫(yī)學(xué)計(jì)量相關(guān)培訓(xùn)及研討會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)計(jì)量行業(yè)專家進(jìn)行講課、宣傳和交流醫(yī)學(xué)計(jì)量的最新動(dòng)態(tài)，貫徹相關(guān)政策法規(guī)，從而進(jìn)一步提高管理者水平和工作效率，強(qiáng)化醫(yī)學(xué)計(jì)量管理人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)[21]。同時(shí)，建立醫(yī)學(xué)計(jì)量人才管理檔案，包括專業(yè)特長(zhǎng)、擅長(zhǎng)領(lǐng)域等，提高區(qū)域醫(yī)學(xué)計(jì)量人才的專業(yè)技術(shù)，使醫(yī)學(xué)計(jì)量器具的精細(xì)化管理具備人力資源方面的基礎(chǔ)[22]。建立計(jì)量管理微信群實(shí)時(shí)發(fā)放有關(guān)計(jì)量信息，使計(jì)量人員增加對(duì)計(jì)量工作的認(rèn)識(shí)。

3.3 加強(qiáng)第三方監(jiān)督和管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)建立了嚴(yán)格的流程化論證和驗(yàn)收制度，但是缺乏應(yīng)有的技術(shù)檢測(cè)手段和能力。醫(yī)院在積極培養(yǎng)自身醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的同時(shí)，可以積極委托符合國(guó)家檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的第三方機(jī)構(gòu)組織驗(yàn)收及檢測(cè)工作，檢測(cè)合格后，憑借檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告方可使用[23]。

通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備計(jì)量第三方監(jiān)督和管理，既保障了醫(yī)療設(shè)備的精準(zhǔn)合法運(yùn)行，確保了檢查及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時(shí)在確保醫(yī)療設(shè)備精密度等硬件方面也為廣大患者提供了安全、精準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)。精準(zhǔn)醫(yī)療強(qiáng)調(diào)精確定位、靶向治療，有針對(duì)性干預(yù)，醫(yī)療計(jì)量檢測(cè)便相當(dāng)于具有靶向作用的藥物，提升精準(zhǔn)度，更好地提高了臨床服務(wù)能力，保障了醫(yī)療安全，為構(gòu)建和諧穩(wěn)定的醫(yī)療環(huán)境奠定了基礎(chǔ)[24]。

3.4 重視全過(guò)程計(jì)量管理

全過(guò)程常態(tài)管理，做好醫(yī)療器械周期檢定和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備質(zhì)量控制工作。首先，嚴(yán)把采購(gòu)入庫(kù)關(guān)，采購(gòu)前對(duì)醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的引進(jìn)配置進(jìn)行前期的論證評(píng)估，做好市場(chǎng)調(diào)研和可行性論證，避免采購(gòu)技術(shù)不成熟、不適用和淘汰的落后產(chǎn)品；完善相關(guān)采購(gòu)、驗(yàn)收記錄和檔案管理工作，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療測(cè)量設(shè)備的采購(gòu)與驗(yàn)收工作。

計(jì)量檢定要貫穿，計(jì)量檢定是確認(rèn)儀器是否符合法定要求的程序，包括對(duì)儀器進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)、在儀器上貼強(qiáng)檢標(biāo)簽及出具計(jì)量檢定證書等[25]。新的醫(yī)療計(jì)量器具領(lǐng)用前都要經(jīng)過(guò)計(jì)量管理部門對(duì)技術(shù)參數(shù)等檢查無(wú)誤后方可發(fā)放。對(duì)于大型醫(yī)療計(jì)量器具在安裝調(diào)試后必須由計(jì)量管理人員和技術(shù)人員對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)檢查合格后才可使用。根據(jù)醫(yī)療計(jì)量器具報(bào)廢情況及科室需求，充分考慮醫(yī)院的發(fā)展規(guī)劃、技術(shù)力量、技術(shù)條件、專業(yè)技術(shù)人員等；結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，由專門計(jì)量管理人員定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，每過(guò)一定的時(shí)間段由專人進(jìn)行維護(hù)和更換，并測(cè)量其精準(zhǔn)度，防止有問(wèn)題的醫(yī)療計(jì)量器具進(jìn)入正常的使用中[26]。對(duì)長(zhǎng)期不使用的醫(yī)療計(jì)量器具要封存并標(biāo)注，如需使用要經(jīng)檢定后方可再次使用。檢定工作完成之后，還需要出具計(jì)量檢定證書、檢測(cè)報(bào)告。一般情況下，使用部門負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)工作的實(shí)施，按照說(shuō)明和操作程序使用，主要包括矯正醫(yī)療計(jì)量設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)、消毒清潔處理各種醫(yī)療計(jì)量設(shè)備。醫(yī)療計(jì)量器具如果發(fā)生故障，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施停止使用，使用部門及時(shí)向計(jì)量管理員報(bào)告，不可擅自維修。經(jīng)維修后可繼續(xù)使用的儀器設(shè)備，需進(jìn)行再次檢測(cè)，合格后方可投放使用[21]。也要做好不同標(biāo)記和技術(shù)檔案的更改。讓使用者一目了然，心中有數(shù)，使計(jì)量工作更好的落到實(shí)處。

3.5 完善醫(yī)療計(jì)量管理體系

精準(zhǔn)醫(yī)療背景下的醫(yī)療計(jì)量管理體系，是指從需求、安裝、驗(yàn)收、應(yīng)用、維護(hù)、修理直到退役的全生命周期過(guò)程[27]。設(shè)備處必須配備兼職測(cè)量管理人員，賦予相關(guān)的職能、職責(zé)和權(quán)利，使之認(rèn)識(shí)到他們的責(zé)任并加強(qiáng)管理。醫(yī)院應(yīng)積極充分利用各類局域網(wǎng)絡(luò)實(shí)行信息化管理系統(tǒng)，強(qiáng)化醫(yī)療計(jì)量器具動(dòng)態(tài)管理。另外，飛速發(fā)展的現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為計(jì)量工作創(chuàng)造了良好的平臺(tái)，互聯(lián)網(wǎng)+時(shí)代下的醫(yī)療設(shè)備信息化管理可以利用軟件系統(tǒng)將醫(yī)院、供應(yīng)商、經(jīng)銷商及第三方服務(wù)商通過(guò)云端系統(tǒng)進(jìn)行有效鏈接，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)信息內(nèi)容的互通與共享[28]。

根據(jù)當(dāng)今醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，結(jié)合國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)，應(yīng)建設(shè)區(qū)域性醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系，包括工作范圍、內(nèi)容和要求，管理制度、工作流程、工作條件，工作人員的職責(zé)與資格要求，工作人員的考核、評(píng)價(jià)及獎(jiǎng)懲辦法等。同時(shí)，為了進(jìn)一步完善管理體系，還需建立合理的醫(yī)學(xué)計(jì)量器具質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。包括評(píng)價(jià)的內(nèi)容、評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)的方法，并綜合分析同類設(shè)備的檢定結(jié)果、設(shè)備出廠性能指標(biāo)等數(shù)據(jù)，判定設(shè)備性能狀態(tài)，動(dòng)態(tài)確定合理的檢定周期，最后實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)的有效性、合理性、實(shí)用性等。

4 小結(jié)

隨著現(xiàn)代科技信息化的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備在臨床的應(yīng)用也愈加廣泛，對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)監(jiān)管也應(yīng)加強(qiáng)。精準(zhǔn)醫(yī)療背景下應(yīng)重視醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理工作的重要性，確保醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確可靠，防止醫(yī)用計(jì)量器具“帶病上崗”，充分保障廣大人民群眾健康安全?！翱萍家l(fā)展，計(jì)量須先行”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅要有精湛的醫(yī)療技術(shù)和先進(jìn)的醫(yī)療器械，還需要有準(zhǔn)確、先進(jìn)的醫(yī)學(xué)計(jì)量管理手段。醫(yī)學(xué)計(jì)量已成為現(xiàn)代醫(yī)院管理中不可缺少的重要工作，為醫(yī)院實(shí)現(xiàn)精細(xì)化管理提供重要的技術(shù)支撐。