高之鵬，曹相軍，劉艷靈，何浩星，張 偉，徐默達(dá)

（河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，鄭州 450018）

0 引言

康復(fù)醫(yī)療器械指在康復(fù)醫(yī)療中可以用來評(píng)估、測(cè)試、訓(xùn)練和治療，能夠幫助患者評(píng)估身體狀況、提高身體機(jī)能、恢復(fù)身體力量和彌補(bǔ)身體功能性缺陷的醫(yī)療器具，與預(yù)防醫(yī)學(xué)、保健醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)一并被世界衛(wèi)生組織稱為“四大醫(yī)學(xué)”[1]?；诳祻?fù)類醫(yī)療器械在醫(yī)療體系中的重要作用，其發(fā)展也越來越迅速，而檢測(cè)產(chǎn)品的電磁兼容性是否符合標(biāo)準(zhǔn)也成為康復(fù)類醫(yī)療器械上市的必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)。

電磁兼容性是指醫(yī)用電氣設(shè)備或者醫(yī)用電氣系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能符合要求運(yùn)行且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾能力。而選取合適、有效的測(cè)試模式進(jìn)行電磁兼容測(cè)試也成為產(chǎn)品是否合格的關(guān)鍵因素。在進(jìn)行有源醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試時(shí)，需要選取合適的測(cè)試模式，選取不同的測(cè)試模式可能產(chǎn)生不同的測(cè)試結(jié)果[2]。本文將以某康復(fù)訓(xùn)練儀為例，詳細(xì)說明不同測(cè)試模式對(duì)康復(fù)類醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試結(jié)果的影響。

1 某康復(fù)訓(xùn)練儀基本信息

某康復(fù)訓(xùn)練儀（以下稱“訓(xùn)練儀”）主要由電動(dòng)機(jī)、顯示器、上肢訓(xùn)練部分、下肢訓(xùn)練部分等組成。其主要由驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)患者上肢或下肢進(jìn)行主被動(dòng)訓(xùn)練，可以通過預(yù)定的運(yùn)動(dòng)模式刺激肌肉運(yùn)動(dòng)，改善患肢血液循環(huán)，增加關(guān)節(jié)活動(dòng)度，促進(jìn)上肢或下肢功能的恢復(fù)?，F(xiàn)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、功能及產(chǎn)品的電路原理，選取4種具有代表性的測(cè)試模式，詳見表1。

表1 測(cè)試模式列表

2 不同測(cè)試模式對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響

依據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》及訓(xùn)練儀適用的環(huán)境，確定其需要進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目一共9項(xiàng)，分別為輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射、靜電放電、電快速瞬變脈沖群（以下簡(jiǎn)稱“脈沖群”）、浪涌、電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場(chǎng)、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾和射頻輻射等[3]。根據(jù)產(chǎn)品原理、試驗(yàn)原理和測(cè)試情況，選取脈沖群、輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射3個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行舉例說明。

2.1 對(duì)脈沖群測(cè)試結(jié)果的影響

因該訓(xùn)練儀無其他的外接線纜，僅對(duì)交流電源線進(jìn)行脈沖群測(cè)試試驗(yàn)。選取測(cè)試電壓為±2 kV，脈沖重復(fù)頻率為5 kHz和100 kHz，持續(xù)時(shí)間為120 s，試驗(yàn)布置示意圖如圖1所示，測(cè)試結(jié)果見表2、3。

圖1 脈沖群試驗(yàn)布置示意圖

表2 不同測(cè)試模式下脈沖群（脈沖重復(fù)頻率為5 kHz）測(cè)試結(jié)果

根據(jù)表2和表3列出的測(cè)試現(xiàn)象，測(cè)試模式3在進(jìn)行脈沖重復(fù)頻率為5 kHz的脈沖群項(xiàng)目測(cè)試時(shí)，出現(xiàn)異常狀況，而在進(jìn)行脈沖重復(fù)頻率為100 kHz的脈沖群項(xiàng)目測(cè)試時(shí)則無任何異常狀況發(fā)生，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性判定依據(jù)，該訓(xùn)練儀脈沖群測(cè)試項(xiàng)目不合格。首先分析脈沖群的測(cè)試原理，脈沖的主要特點(diǎn)是上升時(shí)間快、持續(xù)時(shí)間短、能量低，但是具有較高的重復(fù)頻率，一般不會(huì)引起設(shè)備的損壞，但由于其頻譜分布較寬，可能會(huì)影響設(shè)備的正常工作。干擾的機(jī)理為對(duì)線路中的半導(dǎo)體結(jié)電容連續(xù)充電，電荷持續(xù)累積，引起電路或者設(shè)備的誤動(dòng)作，從而導(dǎo)致測(cè)試不通過。訓(xùn)練儀的原理是通過驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)控制上下肢的運(yùn)動(dòng)，然而只有測(cè)試模式3在進(jìn)行脈沖重復(fù)頻率為5 kHz的脈沖群項(xiàng)目測(cè)試時(shí)出現(xiàn)了異常，可以從上肢訓(xùn)練部分的布線、電路布局等方面查找問題。通過分析發(fā)現(xiàn)，下肢訓(xùn)練部分距離驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)較近，上肢訓(xùn)練部分距離驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)較遠(yuǎn)，有可能是通信線較長，其長度剛好對(duì)脈沖重復(fù)頻率為5 kHz的脈沖群干擾比較敏感，脈沖串直接耦合進(jìn)去干擾了通信線，影響了指令的傳輸。后通過嘗試添加磁環(huán)、接地及更換大品牌的濾波器（訓(xùn)練儀之前已經(jīng)添加了濾波器，參數(shù)選取也正確，但是為小廠家生產(chǎn)，無法保證其質(zhì)量，故更換了同參數(shù)的濾波器）[4]進(jìn)行整改。最后在4種測(cè)試模式下分別選用5、100 kHz 2種重復(fù)頻率下進(jìn)行了測(cè)試，訓(xùn)練儀均正常工作，無其他異?，F(xiàn)象。

表3 不同測(cè)試模式下脈沖群（脈沖重復(fù)頻率為100 kHz）測(cè)試結(jié)果

2.2 對(duì)輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果的影響

在3M法半電波暗室對(duì)訓(xùn)練儀進(jìn)行Ⅰ組A類（醫(yī)用電氣設(shè)備的分組分類參考GB 4824—2019）的輻射發(fā)射測(cè)試。設(shè)置接收天線的高度為1~4 m，測(cè)試距離為3 m，測(cè)試轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)角度為360°，天線極性分別為垂直和水平[5]，測(cè)試模式仍然選擇4種模式。試驗(yàn)布置示意圖如圖2所示。不同測(cè)試模式下輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果如圖3所示。

圖2 輻射發(fā)射試驗(yàn)布置圖

從圖3可以看出，測(cè)試模式4超過了標(biāo)準(zhǔn)要求限值。若只選擇上肢運(yùn)動(dòng)模式或者主動(dòng)模式，將不能有效地測(cè)試出該訓(xùn)練儀輻射發(fā)射的真實(shí)水平。分析輻射發(fā)射原理，輻射發(fā)射是電子、電氣產(chǎn)品或系統(tǒng)由其內(nèi)部電子元器件啟動(dòng)工作時(shí)，其能量以電磁波形式由源發(fā)射到空間的現(xiàn)象，以空氣作為傳播路徑而不是導(dǎo)線（包括信號(hào)線和電源線），因此在進(jìn)行不合格分析時(shí)可以考慮采用電磁屏蔽的方法[6]。

圖3 輻射發(fā)射測(cè)試結(jié)果

電磁屏蔽是采取金屬隔離的原理來控制電磁干擾從一個(gè)區(qū)域到另一個(gè)區(qū)域感應(yīng)和輻射的方法。訓(xùn)練儀的機(jī)箱為金屬，其導(dǎo)電連接性很大程度上影響電磁屏蔽的效果，并且機(jī)箱上的接縫、開口及通風(fēng)口等也是影響其屏蔽效能的重要因素[6]。故檢查訓(xùn)練儀的機(jī)箱，在其縫隙處加裝電磁密封襯墊，調(diào)整開口的尺寸，在通風(fēng)口添加了截止波導(dǎo)通風(fēng)板，最終解決了輻射發(fā)射超標(biāo)的問題[7]。

2.3 對(duì)傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試結(jié)果的影響

在3M法半電波暗室對(duì)訓(xùn)練儀進(jìn)行Ⅰ組A類（參考GB 4824—2019分類）[5]的傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)，測(cè)試線纜選擇L、N，測(cè)試模式仍然選擇4種模式，試驗(yàn)布置示意圖如圖4所示，測(cè)試結(jié)果如圖5所示。

圖4 傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)布置圖

從圖5可以看出，被動(dòng)模式均合格，主動(dòng)模式均不合格。分析傳導(dǎo)發(fā)射的測(cè)試原理，傳導(dǎo)發(fā)射主要是電子產(chǎn)品或設(shè)備產(chǎn)生的干擾信號(hào)（電壓或者電流）通過導(dǎo)電介質(zhì)（電源端口或者信號(hào)線等其他電纜）傳輸出去而成為其他設(shè)備或系統(tǒng)干擾源的一種常見的電磁騷擾現(xiàn)象[8]。一般可以通過檢查是否選用了合適的濾波器或磁環(huán)，濾波器的走線是否合理，接地是否良好，是否使用屏蔽線纜等措施進(jìn)行整改。該訓(xùn)練儀已經(jīng)加裝了濾波器，現(xiàn)將其放置在電源線的入口處，使其良好接地，并將電纜更換為屏蔽電纜[9]，最終解決了傳導(dǎo)發(fā)射的超標(biāo)問題。

圖5 傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試結(jié)果

2.4 總結(jié)

3個(gè)項(xiàng)目4種測(cè)試模式測(cè)試結(jié)果統(tǒng)計(jì)見表4。

從表4的統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，4種測(cè)試模式在3個(gè)測(cè)試項(xiàng)目中均出現(xiàn)了不合格的現(xiàn)象，出現(xiàn)這種情況的原因與訓(xùn)練儀本身的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、電路設(shè)計(jì)及布線有關(guān)，也與測(cè)試項(xiàng)目的測(cè)試原理有很大的關(guān)系[9]。故在進(jìn)行電磁兼容測(cè)試時(shí)，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品自身的特點(diǎn)，選出能代表產(chǎn)品電磁兼容水平的測(cè)試模式，以更有效、更客觀地評(píng)價(jià)產(chǎn)品電磁兼容水平。

表4 測(cè)試結(jié)果統(tǒng)計(jì)

3 對(duì)其他有源類醫(yī)療器械測(cè)試模式選擇的建議

有源類醫(yī)療器械的種類很多，如神經(jīng)肌肉刺激類設(shè)備、超聲理療類設(shè)備、高頻手術(shù)類設(shè)備等。設(shè)備類別不同，其對(duì)應(yīng)的設(shè)備結(jié)構(gòu)不一，功能也復(fù)雜多變?，F(xiàn)根據(jù)測(cè)試原理和應(yīng)用場(chǎng)景等因素，對(duì)部分產(chǎn)品的測(cè)試模式給出一些建議[10]，具體如下：

（1）神經(jīng)肌肉刺激類設(shè)備。比較常見的神經(jīng)肌肉刺激類設(shè)備有中頻治療儀、干擾電治療儀及低頻治療儀等。該類設(shè)備有一個(gè)共同特點(diǎn)是處方較多但測(cè)試方法簡(jiǎn)單，有的設(shè)備處方甚至能達(dá)到99個(gè)。在進(jìn)行電磁兼容測(cè)試時(shí)，如果設(shè)置99個(gè)測(cè)試模式無疑給電磁兼容測(cè)試帶來巨大的時(shí)間成本。通過分析發(fā)現(xiàn)，不同處方之間的差別僅在波形、頻率、調(diào)幅度、脈沖寬度等方面，這些差別通常由軟件控制，在進(jìn)行測(cè)試時(shí)可以選擇輸出有效值電壓最大的處方（有效值電壓大，輸出有效值電流大，更能代表其風(fēng)險(xiǎn)最大的工作狀態(tài)）。另外，如果設(shè)備有溫度或者負(fù)壓抽吸等輔助功能，直接開啟同時(shí)工作即可。

（2）超聲理療類設(shè)備。在進(jìn)行超聲理療類設(shè)備電磁兼容測(cè)試時(shí)，由于在半輸出功率的條件下設(shè)備可能會(huì)產(chǎn)生較高的干擾，若其輸出的超聲功率可調(diào)，至少需要2種測(cè)試模式，即在開啟半功率和全功率2種測(cè)試模式下進(jìn)行測(cè)試。

（3）高頻手術(shù)類設(shè)備。該類設(shè)備主要是通過射頻能量來執(zhí)行切和凝等功能，其射頻發(fā)射通常高于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求的限值，由于其臨床效果大于干擾風(fēng)險(xiǎn)，故在進(jìn)行發(fā)射試驗(yàn)時(shí)設(shè)置其測(cè)試模式為待機(jī)狀態(tài)（即連接電源，啟動(dòng)設(shè)備，不進(jìn)行切或者凝等操作），但是在進(jìn)行其他抗擾度試驗(yàn)時(shí)仍然要選擇其正常工作狀態(tài)（即執(zhí)行切或者凝的過程中進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)）。

4 結(jié)語

4種測(cè)試模式在3個(gè)測(cè)試項(xiàng)目中得出了不同的測(cè)試結(jié)果，因不同測(cè)試模式有可能啟用的電子器件不同，啟動(dòng)的控制模塊也不同，導(dǎo)致設(shè)備最終的發(fā)射水平和抗擾度強(qiáng)度也不同。故需要綜合考慮設(shè)備的性能和運(yùn)行機(jī)制，選擇合適的測(cè)試模式，才能測(cè)出設(shè)備最真實(shí)的電磁兼容水平。不同類別的有源醫(yī)療器械選擇的測(cè)試模式也不相同，如手術(shù)臺(tái)需要考慮其和高頻手術(shù)類設(shè)備一起工作的測(cè)試模式。綜合考慮設(shè)備的特點(diǎn)和應(yīng)用環(huán)境，選擇科學(xué)有效的測(cè)試模式才能更加客觀、真實(shí)有效地評(píng)價(jià)有源醫(yī)療器械電磁兼容性。本文僅選取了某康復(fù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的3個(gè)測(cè)試項(xiàng)目進(jìn)行分析和說明，對(duì)剩余的測(cè)試項(xiàng)目沒有涉及到，今后可以選擇不同的測(cè)試模式進(jìn)行剩余項(xiàng)目的測(cè)試分析，研究在此條件下對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。