王寶童，馬美娟

(1.西安蠑螈生物技術(shù)有限公司，陜西 西安 710304;2.陜西西部盛康藥業(yè)有限公司，陜西 咸陽(yáng) 712000)

0 引言

新中國(guó)成立70多年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有，從落后到某些領(lǐng)域已達(dá)到世界領(lǐng)先水平，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口品牌的差距正在一步步縮小，進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化也將進(jìn)一步加快，預(yù)計(jì)2022年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)9 000億元，其行業(yè)市場(chǎng)前景十分廣闊，其中最為突出的為植入性醫(yī)療器械，而動(dòng)物源性醫(yī)療器械則占據(jù)植入性醫(yī)療器械的半壁江山，然而，動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)的難點(diǎn)之一就是原材料的來(lái)源，也就是落腳點(diǎn)在動(dòng)物定點(diǎn)養(yǎng)殖和定點(diǎn)屠宰方面，本文將從以下幾點(diǎn)進(jìn)行探討。

1 動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料來(lái)源

1.1 定點(diǎn)養(yǎng)殖和定點(diǎn)屠宰場(chǎng)地要求

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》2.5.5條要求“植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議”。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要解決定點(diǎn)養(yǎng)殖和定點(diǎn)屠宰單位問(wèn)題。

首先定點(diǎn)養(yǎng)殖單位最好具有獨(dú)立法人資格，能夠承擔(dān)一定的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)，具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，同時(shí)經(jīng)營(yíng)范圍必須具備相應(yīng)的養(yǎng)殖范圍，同時(shí)還需要具有相應(yīng)的養(yǎng)殖資格，辦理相應(yīng)的養(yǎng)殖許可證明，并具備動(dòng)物防疫條件，具有相應(yīng)的人員、設(shè)備、設(shè)施，養(yǎng)殖單位要具有一定的養(yǎng)殖規(guī)模，能夠滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料來(lái)源的供應(yīng)，目前國(guó)家也沒(méi)有明確說(shuō)明養(yǎng)殖場(chǎng)規(guī)模的大小，筆者認(rèn)為養(yǎng)殖場(chǎng)規(guī)模必須至少能滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最大日需要的動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)；養(yǎng)殖場(chǎng)除具有養(yǎng)殖條件外，還要具有相應(yīng)資質(zhì)的專(zhuān)職獸醫(yī)，并能提供合理使用獸藥的情況，不得使用違禁藥品，對(duì)動(dòng)物應(yīng)定期進(jìn)行免疫，并能提供免疫證明。

其次定點(diǎn)屠宰場(chǎng)也要求具有相應(yīng)的獨(dú)立法人資格，具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍必須有相應(yīng)的屠宰范圍，具有先進(jìn)的屠宰設(shè)備并具備一定規(guī)模，應(yīng)具備肉類(lèi)食品的檢測(cè)能力和條件，同時(shí)還要有相應(yīng)的許可證明，具有動(dòng)物防疫合格證明。

1.2 供體種屬、品系、家族史及地理來(lái)源要求

動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料的品種和品系首先應(yīng)容易獲取，并且遠(yuǎn)離疫區(qū)，具有極強(qiáng)的抗病能力，遠(yuǎn)離疾病風(fēng)險(xiǎn)，年齡等其他要求均應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；養(yǎng)殖場(chǎng)應(yīng)有詳細(xì)的動(dòng)物受孕情況、出生地、出生情況、出生后動(dòng)物的主要飼養(yǎng)地點(diǎn)、飼養(yǎng)過(guò)程以及動(dòng)物飼養(yǎng)飼料配方比例，堅(jiān)決不允許動(dòng)物喂養(yǎng)飼料采用哺乳動(dòng)物來(lái)源的蛋白質(zhì)；對(duì)于牛源性原材料的供體，養(yǎng)殖應(yīng)防止動(dòng)物感染傳播性海綿狀腦病BSE的可能性和源組織的感染性，并且防止其他動(dòng)物或組織交叉污染。

1.3 供體檢驗(yàn)要求

動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料必須經(jīng)獸醫(yī)檢驗(yàn)，符合食品用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，供體來(lái)源為牛、豬等動(dòng)物應(yīng)接受獸醫(yī)屠宰前檢驗(yàn)，對(duì)于屠宰前動(dòng)物表現(xiàn)運(yùn)動(dòng)異?；蛏窠?jīng)疾患等，其供體應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)識(shí)區(qū)分，不得作為醫(yī)療器械原材料，用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)；屠宰后應(yīng)由獸醫(yī)立即進(jìn)行屠宰后檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的出具檢疫合格證明。屠宰后的動(dòng)物檢驗(yàn)至少包括目視觀察、特定器官的觸診、切開(kāi)器官和淋巴結(jié)、異常狀況檢查，如顏色和氣味不一致，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。屠宰方式應(yīng)合理規(guī)范，做到“紅白分離”，避免污染。

1.4 原材料認(rèn)證

動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料來(lái)源必須由獸醫(yī)進(jìn)行檢疫檢驗(yàn)，證實(shí)是適合人類(lèi)食用的動(dòng)物，方可用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)；屠宰場(chǎng)應(yīng)有證實(shí)詳細(xì)的符合獸醫(yī)檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)的記錄、詳細(xì)情況及檢疫合格證明文件，證明本批醫(yī)療器械動(dòng)物源原材料符合要求；對(duì)于屠宰場(chǎng)無(wú)法獲取獸醫(yī)證明的動(dòng)物種屬要求的，可以證明其具有等同于“適合人類(lèi)食用”的要求，比如從外觀確認(rèn)健康狀，并出具相關(guān)證明文件。

1.5 原材料的可追溯性要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)養(yǎng)殖的養(yǎng)殖場(chǎng)雙方應(yīng)明確對(duì)于預(yù)期用途用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)結(jié)合養(yǎng)殖場(chǎng)的實(shí)際情況建立相應(yīng)的可追溯體系，通常以“耳標(biāo)號(hào)”來(lái)表示，可追溯的范圍應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行制定。

2 動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料收集和處置

為了保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)物源性原材料來(lái)源質(zhì)量的穩(wěn)定、可靠、可追溯，動(dòng)物源性原材料必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自己進(jìn)行采集，并對(duì)采集過(guò)程進(jìn)行控制；動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料如在定點(diǎn)屠宰場(chǎng)或屠宰后收集，應(yīng)對(duì)其原材料和可追溯性體系進(jìn)行認(rèn)證和確認(rèn)，確認(rèn)其符合原材料要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定動(dòng)物源性原材料相關(guān)收集的標(biāo)準(zhǔn)操作文件，用以規(guī)范操作，保證原材料滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。動(dòng)物源性原材料如需要進(jìn)一步解剖或修整，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快送到與屠宰或收集區(qū)隔離的區(qū)域進(jìn)行操作，預(yù)處理的區(qū)域應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施并保持相對(duì)的潔凈環(huán)境進(jìn)行解剖或修整操作，避免污染，降低動(dòng)物源性原材料收集、處置的風(fēng)險(xiǎn)。用于動(dòng)物源性原材料修整使用的工具應(yīng)為專(zhuān)用工具，不要與收集工具混用、混放，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定動(dòng)物源性醫(yī)療器械分離的標(biāo)準(zhǔn)操作文件，用以規(guī)范操作。

3 動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料貯存和運(yùn)輸

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定原材料貯存和運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作文件，明確規(guī)定動(dòng)物源性原材料貯存和運(yùn)輸?shù)臈l件以及過(guò)程注意事項(xiàng)，貯存或運(yùn)輸?shù)膭?dòng)物源性醫(yī)療器械原材料貯存容器應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、來(lái)源、主要用途等信息，貯存容器應(yīng)清潔干凈、定期進(jìn)行消毒并能滿足原材料貯存和運(yùn)輸?shù)囊蟆ＹA存和運(yùn)輸條件均不應(yīng)對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料質(zhì)量操作造成影響，特別是環(huán)境、酶的降解或微生物繁殖對(duì)材料的影響。

4 質(zhì)量體系方面要求

1)動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與定點(diǎn)養(yǎng)殖、定點(diǎn)屠宰企業(yè)建立長(zhǎng)期協(xié)議，明確所提供的動(dòng)物源性醫(yī)療器械供體是用來(lái)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，明確供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。

2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期審核動(dòng)物源性定點(diǎn)養(yǎng)殖、定點(diǎn)屠宰單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行控制，對(duì)定點(diǎn)養(yǎng)殖、定點(diǎn)屠宰單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，審核頻次至少1次/年，以確保原材料質(zhì)量的穩(wěn)定性。

3)養(yǎng)殖場(chǎng)和屠宰場(chǎng)也應(yīng)根據(jù)國(guó)家養(yǎng)殖和屠宰以及食品相關(guān)的法律法規(guī)建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成相關(guān)文件和記錄。

4)定點(diǎn)養(yǎng)殖單位提供給定點(diǎn)屠宰單位預(yù)期用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的供體應(yīng)提供每個(gè)供體的可追溯性記錄。

5 結(jié)語(yǔ)

本文對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)物源性供體定點(diǎn)養(yǎng)殖、定點(diǎn)屠宰單位的要求進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹，由于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，各個(gè)養(yǎng)殖單位的規(guī)模也不同，所以如果養(yǎng)殖場(chǎng)和屠宰場(chǎng)想作為動(dòng)物源性醫(yī)療器械定點(diǎn)養(yǎng)殖、定點(diǎn)屠宰單位，那在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求，結(jié)合自身?xiàng)l件，建立符合醫(yī)療器械相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)的制度，滿足動(dòng)物源性醫(yī)療器械原材料質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、可追溯的要求，為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械快速發(fā)展作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。