1 內(nèi)部審核的重要性

內(nèi)部審核具有特殊性，能夠發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題。因此，開(kāi)展內(nèi)部審核工作可發(fā)揮監(jiān)督的作用，使實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作順利開(kāi)展[1]。有效的內(nèi)審不僅可以了解檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系各個(gè)環(huán)節(jié)的運(yùn)行情況，還可為外部審核做好準(zhǔn)備。

2 內(nèi)部審核的原則

內(nèi)審應(yīng)遵循系統(tǒng)性、客觀性、獨(dú)立性的原則，起到監(jiān)督、檢查的作用。審核組成員的客觀、公正至關(guān)重要，審核過(guò)程必須形成書(shū)面材料并進(jìn)行存儲(chǔ)。內(nèi)審工作的獨(dú)立性是指此項(xiàng)工作獨(dú)立于檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)工作以外開(kāi)展。系統(tǒng)性主要是從內(nèi)審和工作方法上來(lái)講，從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，系統(tǒng)性原則是面向整個(gè)內(nèi)審工作而言的，也就是要保證審核前、審核中和審核完畢后的收尾工作都能夠按照合理的順序進(jìn)行，整體上保持規(guī)范性和系統(tǒng)性[2]。

3 內(nèi)部審核目的

內(nèi)審是檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織的針對(duì)管理體系運(yùn)行情況的審核活動(dòng)，按照管理體系文件相關(guān)程序開(kāi)展審核工作，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行的，簡(jiǎn)稱為“內(nèi)審”，又稱第一方審核[3]。

4 確定內(nèi)審員

內(nèi)審員能夠精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)管理體系中的潛在問(wèn)題，同時(shí)能針對(duì)問(wèn)題提出糾正預(yù)防措施。因此，要想成為一名合格的內(nèi)審員，需先經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，取得資質(zhì)，平時(shí)多加鉆研。內(nèi)部審核時(shí)，內(nèi)審人員不少于2人，2名內(nèi)審員應(yīng)來(lái)自于不同科室，審核工作要交叉進(jìn)行。審核組組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，具體工作由內(nèi)部審核組長(zhǎng)統(tǒng)一協(xié)調(diào)安排。

5 審核依據(jù)

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）；《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則》；檢測(cè)機(jī)構(gòu)的體系文件《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》《質(zhì)量記錄》。

6 審核時(shí)間

內(nèi)部審核的頻次原則上每年至少進(jìn)行1次，根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際存在問(wèn)題可增加內(nèi)審頻次。

7 審核范圍

內(nèi)部審核工作的目的是發(fā)現(xiàn)管理體系中各環(huán)節(jié)運(yùn)行時(shí)存在的問(wèn)題，所以審核范圍涉及檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系中所有部門(mén)及要素。

8 內(nèi)部審核方法

內(nèi)部審核工作由首次會(huì)議、檔案查閱、現(xiàn)場(chǎng)審核、確認(rèn)不符合項(xiàng)、末次會(huì)議等部分組成，內(nèi)部審核后對(duì)開(kāi)具的不符合項(xiàng)應(yīng)形成《內(nèi)部審核報(bào)告》，并對(duì)開(kāi)具的不符合項(xiàng)需跟蹤驗(yàn)證，具體實(shí)施步驟如下。

8.1 內(nèi)部審核準(zhǔn)備工作

8.1.1 編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃

年度內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)在年初編制，內(nèi)審計(jì)劃包含審核目的、依據(jù)、范圍、方法、受審核部門(mén)、審核時(shí)間等內(nèi)容。特殊情況下可追加內(nèi)審，無(wú)需涉及整個(gè)管理體系所有要素，但需明確具體內(nèi)審目的、日程安排、審核方式等內(nèi)容。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，應(yīng)追加內(nèi)審工作。①質(zhì)量管理體系發(fā)生功能性變化（如程序文件有較大修改）。②檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督過(guò)程中不間斷地出現(xiàn)質(zhì)量事件。③發(fā)生重大的質(zhì)量問(wèn)題或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)性投訴。

8.1.2 編制內(nèi)部審核檢查表

《內(nèi)部審核檢查表》是內(nèi)部審核具體實(shí)施過(guò)程中的重要依據(jù)，編制過(guò)程中需參考《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則》體系文件，還要結(jié)合被審核部門(mén)的綜合情況，具體條款要相互對(duì)應(yīng)，主要涉及機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系、檢測(cè)工作、記錄與報(bào)告等所有要素，在設(shè)計(jì)檢查表時(shí)要可操作性強(qiáng)，便于核查并提出審核意見(jiàn)，為后期開(kāi)具不符合項(xiàng)做好前期準(zhǔn)備。

8.1.3 內(nèi)部審核的前期準(zhǔn)備

①內(nèi)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展內(nèi)審工作。②內(nèi)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定《內(nèi)部審核實(shí)施方案》，其內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)審范圍、內(nèi)容；審核組成員、成員分工；受審核部門(mén)、時(shí)間安排。③內(nèi)審日程安排應(yīng)提前一周通知受審核部門(mén)，受審核部門(mén)若有異議及時(shí)提出，若無(wú)異議應(yīng)做好審核準(zhǔn)備。④審核組組長(zhǎng)、成員應(yīng)在審核前認(rèn)真學(xué)習(xí)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則》《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》等內(nèi)容。

8.2 內(nèi)部審核的實(shí)施步驟

8.2.1 首次會(huì)議

首次會(huì)議應(yīng)表明審核目的、依據(jù)、程序，向與會(huì)人員告知時(shí)間安排，明確末次會(huì)議內(nèi)容。首次會(huì)議需管理層、內(nèi)審組全體人員、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人參加。審核組組長(zhǎng)主持會(huì)議，并做好人員簽到及會(huì)議記錄。

8.2.2 查閱檔案

依據(jù)《內(nèi)部審核檢查表》《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》對(duì)檔案進(jìn)行查閱，其查閱的檔案范圍包括儀器設(shè)備檔案、人員技術(shù)檔案、原始記錄檔案、質(zhì)量控制檔案、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)檔案等內(nèi)容，查閱檔案時(shí)要客觀、公正，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行記錄，并要有相對(duì)應(yīng)條款號(hào)。

8.2.3 現(xiàn)場(chǎng)審核

現(xiàn)場(chǎng)審核是依據(jù)《內(nèi)審檢查表》《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》進(jìn)行，審核日常檢測(cè)活動(dòng)是否偏離管理體系，審核方式包含查看、詢問(wèn)、聽(tīng)取、驗(yàn)證，審核范圍涉及儀器設(shè)備使用、人員操作、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存放等內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)審核可進(jìn)行如下操作。①對(duì)業(yè)務(wù)室樣品抽取、樣品流轉(zhuǎn)、樣品制備、樣品狀態(tài)標(biāo)識(shí)、樣品存放及存放時(shí)限、樣品處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行詢問(wèn)、查看。②對(duì)檢測(cè)室標(biāo)準(zhǔn)查新、方法驗(yàn)證、原始記錄填寫(xiě)、前處理關(guān)鍵環(huán)節(jié)等環(huán)節(jié)提問(wèn)或查看。③對(duì)儀器設(shè)備管理員儀器設(shè)備期間核查程序、儀器的鑒定周期、儀器期間核查、功能性設(shè)備核查情況進(jìn)行提問(wèn)及現(xiàn)場(chǎng)查看。④對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制原始記錄等提問(wèn)及現(xiàn)場(chǎng)查看，審核過(guò)程要客觀、公正，有依據(jù)可尋，審核內(nèi)容需現(xiàn)場(chǎng)記錄。

8.2.4 及時(shí)記錄審核內(nèi)容

審核人員通過(guò)查閱檔案、現(xiàn)場(chǎng)審核、詢問(wèn)、核查儀器設(shè)備等方法收集不符合項(xiàng)，核查被審核部門(mén)檢測(cè)工作中是否按照檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行，審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要如實(shí)記錄，不可避重就輕。

8.2.5 召開(kāi)審核組會(huì)議

現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，審核組長(zhǎng)及時(shí)組織召開(kāi)審核組會(huì)議，會(huì)議研判發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以及對(duì)應(yīng)的審核依據(jù)，判定不符合類型（體系性、實(shí)施性、效果性）及不符合程度（嚴(yán)重、一般、輕微），內(nèi)審員開(kāi)具“不符合項(xiàng)”，交由受審核部門(mén)確認(rèn)，提出糾正措施，規(guī)定整改不符合項(xiàng)關(guān)閉時(shí)限，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行分析，并對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性、符合性作出相應(yīng)結(jié)論。

8.2.6 不符合項(xiàng)內(nèi)容

對(duì)檔案查詢、現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，需開(kāi)具不符合項(xiàng)，不符合項(xiàng)需包含對(duì)應(yīng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)、事實(shí)陳述、原因分析、糾正措施等相關(guān)內(nèi)容。

（1）不符合項(xiàng)的種類。檢測(cè)工作過(guò)程中可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)主要表現(xiàn)為以下6點(diǎn)。①文件的不符合項(xiàng)。②設(shè)備的不符合項(xiàng)。③人員的不符合項(xiàng)。④記錄、報(bào)告的不符合項(xiàng)。⑤設(shè)施、環(huán)境的不符合項(xiàng)。⑥其他不符合項(xiàng)[4]。按照不符合項(xiàng)可能造成危害性的程度可分為嚴(yán)重性不符合、一般性不符合、輕微性不符合。

（2）開(kāi)具不符合項(xiàng)。內(nèi)部審核可對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，經(jīng)被審核人同意可開(kāi)具不符合項(xiàng)。例如，在翻閱檔案過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某樣品原始記錄未按《程序文件》中《原始記錄填寫(xiě)和校核程序》要求杠改并超過(guò)程序文件中規(guī)定的修改次數(shù)，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)及時(shí)把不符合實(shí)事、性質(zhì)判別如實(shí)記錄到內(nèi)部審核檢查表中，科室負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，末次會(huì)議時(shí)通報(bào)不符合項(xiàng)情況。開(kāi)具的《不符合工作記錄》發(fā)送至該科室，該科室對(duì)不符合項(xiàng)原因作出具體分析，對(duì)不符合類型、不符合依據(jù)、不符合程度進(jìn)行判別，提出糾正預(yù)防措施的建議，同時(shí)啟動(dòng)《糾正/預(yù)防措施實(shí)施情況》；該科室對(duì)不符合項(xiàng)原因分析、提出糾正措施后，內(nèi)審員核查是否達(dá)到糾正與預(yù)防措施的要求并進(jìn)行驗(yàn)證。該不符合項(xiàng)要體現(xiàn)在《內(nèi)部審核報(bào)告》中，具體內(nèi)容涵蓋如下。①被審核科室及科室責(zé)任人、內(nèi)審時(shí)間、內(nèi)審人員名稱。②不符合項(xiàng)描述。如發(fā)現(xiàn)××××原始記錄對(duì)填寫(xiě)錯(cuò)誤部分隨意涂改并超過(guò)《程序文件》規(guī)定的修改次數(shù)，不符合依據(jù)為《原始記錄填寫(xiě)和校核程序》中×.×.×；不合格類型為實(shí)施性，不符合程度為一般。③原因分析。檢測(cè)員責(zé)任心不強(qiáng)，沒(méi)有養(yǎng)成良好的記錄習(xí)慣，對(duì)《原始記錄填寫(xiě)和校核程序》理解不到位，沒(méi)有嚴(yán)格按照該程序執(zhí)行，糾正錯(cuò)誤填寫(xiě)時(shí)，需用兩條平行線將錯(cuò)誤記錄劃掉，正確數(shù)據(jù)填寫(xiě)在錯(cuò)誤記錄上方，并要填寫(xiě)更改人姓名的程序操作；同時(shí)，錯(cuò)誤修改次數(shù)超過(guò)《程序文件》規(guī)定。④糾正、預(yù)防措施。對(duì)被審核人及科室其余檢測(cè)人員開(kāi)展《原始記錄填寫(xiě)和校核程序》的宣貫，并及時(shí)整改，責(zé)任部門(mén)及被審核人簽字確認(rèn)。⑤結(jié)果驗(yàn)證（檢查是否達(dá)到糾正和預(yù)防的要求）。對(duì)宣貫內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查，檢查是否正確的理解原始記錄的涂改要求，確認(rèn)檢測(cè)人員能夠理解原始記錄的涂改要求，該不符合項(xiàng)即可關(guān)閉，驗(yàn)證（部門(mén)）人簽字并填寫(xiě)驗(yàn)證時(shí)間。

（3）末次會(huì)議。檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理層、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組成員出席末次會(huì)議，會(huì)議由內(nèi)審組組長(zhǎng)主持，公布不符合項(xiàng)，宣讀不符合項(xiàng)內(nèi)容和審核結(jié)論。不符合項(xiàng)需啟動(dòng)糾正與預(yù)防措施，后期糾正與預(yù)防措施由內(nèi)審人員跟蹤驗(yàn)證，同時(shí)做好會(huì)議人員簽到及會(huì)議記錄。

（4）糾正措施及不符項(xiàng)關(guān)閉。不符合項(xiàng)整改時(shí)需融會(huì)貫通，針對(duì)存在的類似問(wèn)題歸類，一次性整改。到達(dá)糾正措施規(guī)定期限后，內(nèi)審員負(fù)責(zé)跟蹤性驗(yàn)證，檢查是否達(dá)到糾正和預(yù)防措施的要求，最終經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后方可對(duì)不符項(xiàng)予以消除及關(guān)閉。后期遇到同樣問(wèn)題，要嚴(yán)格遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、體系文件，才能有效避免類似問(wèn)題發(fā)生，達(dá)到內(nèi)審效果。

（5）編制內(nèi)審報(bào)告。內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)的一份總結(jié)性文件，審核結(jié)束后內(nèi)審組組長(zhǎng)編制《內(nèi)審報(bào)告》，報(bào)告在審核結(jié)束一周內(nèi)完成，其報(bào)告內(nèi)容涵蓋整個(gè)內(nèi)審情況、審核內(nèi)容、審核依據(jù)、不符合項(xiàng)的描述、存在主要問(wèn)題分析、不符合項(xiàng)的糾正與預(yù)防措施等內(nèi)容，報(bào)告中應(yīng)突出不符合項(xiàng)、糾正與預(yù)防措施、審核結(jié)論，內(nèi)審報(bào)告為后期檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理層改進(jìn)、完善管理能力提供重要依據(jù)。審核過(guò)程中形成的記錄、報(bào)告、表格應(yīng)及時(shí)存檔，存檔不少于6年。

9 結(jié)語(yǔ)

“持續(xù)改進(jìn)”是每種管理體系的精神和追求，體系的維護(hù)遵循PDCA模式運(yùn)行，內(nèi)部審核也是同樣[5]。內(nèi)審可驗(yàn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系的符合項(xiàng)、有效性，是否得到有效實(shí)施、改進(jìn)，管理層應(yīng)高度重視，各部門(mén)應(yīng)相互配合。內(nèi)審組成員要恪盡職守、公平、公正，內(nèi)審工作才能全面有效，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系才能有效運(yùn)行，起到持續(xù)改進(jìn)，發(fā)揮好檢測(cè)職能。