蔡權(quán)周，梁倩玲，何作民，林占權(quán)

1 佛山市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室 （廣東佛山 528000）；2 佛山市第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科 （廣東佛山 528000）

監(jiān)護(hù)儀作為常用的診斷設(shè)備，可以實(shí)時(shí)、連續(xù)、長時(shí)間地監(jiān)測患者的重要生命體征參數(shù)，使醫(yī)護(hù)人員隨時(shí)了解患者的病情及發(fā)展趨勢，并對超出設(shè)定范圍的參數(shù)發(fā)出警報(bào)，使醫(yī)護(hù)人員及時(shí)進(jìn)行有效的處理，從而提高護(hù)理的質(zhì)量和效率，為臨床診斷和治療提供重要的參考依據(jù)。但監(jiān)護(hù)儀由于應(yīng)用范圍廣、各種零配件多、各類參數(shù)多，且使用時(shí)間長，臨床應(yīng)用中較容易發(fā)生不良事件，甚至造成耽誤搶救、誤判病情等嚴(yán)重后果。《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2020年）》[1]指出，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)設(shè)備不良事件占醫(yī)療器械總不良事件的9.93%，位居所有類別第二。此外，我國通過于2019年1月1日開始啟動(dòng)的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收集醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)[2]。在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的流程設(shè)置上，為了落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的不良事件在經(jīng)過市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價(jià)后，直接反饋給上市許可持有人（設(shè)備制造商）調(diào)查評價(jià)；上市許可持有人對不良事件進(jìn)行調(diào)查后在系統(tǒng)上提交調(diào)查評價(jià)結(jié)果，為不良事件的分析提供更翔實(shí)、準(zhǔn)確的參考。本研究回顧性分析由佛山市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的監(jiān)護(hù)儀不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)，從故障表現(xiàn)、故障部位和上市持有人調(diào)查評價(jià)方面開展統(tǒng)計(jì)分析，以為監(jiān)護(hù)儀在臨床的正確使用和維護(hù)提供參考，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本研究通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)檢索2019年1月1日至2021年12月31日佛山市上報(bào)的監(jiān)護(hù)儀不良事件，共計(jì)198例，將其全部納入統(tǒng)計(jì)分析。

1.2 方法

對納入分析的監(jiān)護(hù)儀不良事件報(bào)告的故障部位、故障表現(xiàn)、故障原因、故障造成的傷害及上市許可持有人調(diào)查評價(jià)等進(jìn)行整理和歸納，用Microsoft Excel 2010軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 報(bào)告來源

198 例監(jiān)護(hù)儀不良事件由佛山市42 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，其中三級醫(yī)院121 例（61.11%）、二級醫(yī)院70 例（35.35%），一級醫(yī)院7 例（3.54%）；涉及96 個(gè)科室，其中上報(bào)超過10 例的科室有婦產(chǎn)科21 例（10.61%）、手術(shù)室19 例（9.60%）、重癥監(jiān)護(hù)室16 例（8.08%）、兒科14 例（7.07%）、急診室10 例（5.05%）。

2.2 產(chǎn)品情況

198例監(jiān)護(hù)儀不良事件涉及11家上市許可持有人（設(shè)備制造商）及77種注冊證號，其中國產(chǎn)產(chǎn)品57種（不良事件數(shù)量155例），進(jìn)口產(chǎn)品20種（不良事件數(shù)量43例）。按照注冊證號年份計(jì)算，2015年之前審批產(chǎn)品的不良事件126例，2015年及之后審批產(chǎn)品的不良事件72例。

2.3 故障部位和故障表現(xiàn)

血氧探頭、導(dǎo)聯(lián)線、血壓袖帶、顯示屏、主板、軟件、設(shè)置與人為操作、電池等是監(jiān)護(hù)儀故障高發(fā)的部位，具體見表1。

表1 監(jiān)護(hù)儀故障部位和故障表現(xiàn)

2.4 故障造成的傷害

198 例監(jiān)護(hù)儀不良事件中，被上市許可持有人標(biāo)記為“嚴(yán)重傷害”的13 例，占6.57%；標(biāo)記為“其他”的185 例，占93.43%。故障造成的傷害主要由血壓、心率、血氧等參數(shù)測量不準(zhǔn)確或者無法測量引起；故障造成的傷害主要表現(xiàn)為延誤救治、影響臨床醫(yī)師判斷、手術(shù)延長等。

2.5 上市許可持有人調(diào)查評價(jià)

198例監(jiān)護(hù)儀不良事件中，上市許可持有人評價(jià)178例（89.90%），未評價(jià)20例（10.10%），上報(bào)人和上市許可持有人對不良事件的關(guān)聯(lián)性評價(jià)見表2。

表2 不良事件關(guān)聯(lián)性評價(jià)

2.6 故障原因

通過分析使用單位提交的故障表現(xiàn)、上市許可持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中提交的調(diào)查評價(jià)結(jié)果，對相關(guān)部位的主要故障原因及解決方案進(jìn)行分析，見表3。

表3 監(jiān)護(hù)儀主要故障原因及解決方案

3 討論

從報(bào)告來源來看，婦產(chǎn)科、手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、兒科、急診科等是監(jiān)護(hù)儀不良事件報(bào)告較多的科室。醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)科室對監(jiān)護(hù)儀的定期維護(hù)保養(yǎng)，包括檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修等方面，以保障監(jiān)護(hù)儀在手術(shù)、急救、病情危重患者監(jiān)護(hù)等特殊場景下使用能正常運(yùn)行。

從故障部位和故障表現(xiàn)來看，血氧探頭、導(dǎo)聯(lián)線、血壓袖帶、顯示屏、主板、軟件、設(shè)置與人為操作、電池等是監(jiān)護(hù)儀故障高發(fā)的部位。楊存等[3]的研究指出，導(dǎo)聯(lián)線頻繁的彎曲致使絕緣層破損，屏蔽線外漏現(xiàn)象最常發(fā)生，并最終導(dǎo)致導(dǎo)聯(lián)線的斷裂故障。謝瑩瑩和張曉斌[4]的研究指出，工程師未提醒使用科室經(jīng)常對監(jiān)護(hù)儀的電池進(jìn)行充放電會(huì)導(dǎo)致電池?fù)p壞、不能蓄電等。陳靜等[5]在研究中指出，有源醫(yī)療器械使用時(shí)間越長，引起的不良事件越多。高其瑞等[6]在研究中建議，如果同一臺(tái)監(jiān)護(hù)儀經(jīng)多次維修后質(zhì)控依然不合格，經(jīng)維修工程師進(jìn)行評估后可按醫(yī)院設(shè)備處置流程進(jìn)行報(bào)廢。因此，醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)易損部件的預(yù)防性檢查，如有損壞應(yīng)及時(shí)更換；還應(yīng)加強(qiáng)對超有效期使用設(shè)備的管理，根據(jù)上市許可持有人建議對超期使用的故障設(shè)備做報(bào)廢處理。

從故障造成的傷害來看，故障造成的傷害主要由于血壓、心率、血氧等參數(shù)測量不準(zhǔn)確或者無法測量引起。因此，建議醫(yī)院對監(jiān)護(hù)儀做定期校準(zhǔn)。王曉龍和嚴(yán)漢民[7]的研究提到，如患者需要長時(shí)間監(jiān)測，應(yīng)定期更換佩戴血氧探頭的手指，避免數(shù)據(jù)出現(xiàn)差異。此外，上市許可持有人也應(yīng)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，以減輕上述風(fēng)險(xiǎn)。劉森等[8]通過分析建議上市許可持有人對關(guān)鍵部件故障增加更直觀的預(yù)警提示，以提示使用者可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

從關(guān)聯(lián)性評價(jià)來看，無論是上報(bào)人還是上市許可持有人，都認(rèn)為多數(shù)監(jiān)護(hù)儀不良事件的發(fā)生與產(chǎn)品有關(guān)。但上市許可持有人通過后續(xù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分無法確定的不良事件為醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)或患者原因?qū)е?，表明上市許可持有人的介入對不良事件原因的分析判斷起到了關(guān)鍵作用。王孝琪等[9]通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)護(hù)人員在監(jiān)護(hù)儀各操作環(huán)節(jié)均存在不規(guī)范行為，涉及使用前評估和準(zhǔn)備、開機(jī)和連接、設(shè)置和使用及使用后處置等環(huán)節(jié)。鑒于部分不良事件是由于醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療器械性能和使用說明書不熟悉、習(xí)慣性的錯(cuò)誤操作等原因造成，應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員的維護(hù)培訓(xùn)，以降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障醫(yī)療安全。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)若不及時(shí)上報(bào)或僅僅籠統(tǒng)描述產(chǎn)品不穩(wěn)定、產(chǎn)品出現(xiàn)故障而不詳細(xì)填寫故障具體表現(xiàn)，往往導(dǎo)致上市許可持有人無法查找原因，不利于后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防、控制。

總而言之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在按照中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀安全管理》[10]中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在做好醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、安全管理的同時(shí)，正視不良事件的報(bào)送，會(huì)同上市許可持有人做好后續(xù)調(diào)查，以找出故障原因、對應(yīng)做好預(yù)防糾正措施，降低醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)。