陳薇薇 田耘 欒笑笑 田金 薛昕昀 李亦林 冷文 劉振臨 時晨希 北京大學第三醫(yī)院醫(yī)學工程處 （北京 100191）

內(nèi)容提要： 研究了技術(shù)法務(wù)對六大醫(yī)療器械創(chuàng)新主體“政、產(chǎn)、資、用、學、研”，以及對醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽賽程設(shè)計和評價規(guī)則的作用，提出了相關(guān)轉(zhuǎn)化策略，供醫(yī)療器械改進、設(shè)計、研發(fā)、投資轉(zhuǎn)化、評價、成果管理工作參考。

現(xiàn)代醫(yī)療器械是聚集知識、技術(shù)、資本的高科技產(chǎn)品。目前，我國醫(yī)療器械年產(chǎn)業(yè)增速已突破10%，年總產(chǎn)值萬億，技術(shù)創(chuàng)新市場前景廣闊[1]。但因其關(guān)系人民群眾生命健康，國家政策監(jiān)管技術(shù)安全性、有效性和質(zhì)量可控性，技術(shù)產(chǎn)品化周期較長。如何快速、準確評價醫(yī)療器械創(chuàng)新項目，高效轉(zhuǎn)化優(yōu)質(zhì)項目，已成為醫(yī)療器械六大創(chuàng)新主體“政、產(chǎn)、資、用、學、研”共同關(guān)注的問題。醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽作為新形勢下該問題的解決方案，亟需技術(shù)法務(wù)解讀政策，助力創(chuàng)新，提速項目轉(zhuǎn)化。

1.醫(yī)療器械創(chuàng)新主體

2021年，我國研發(fā)R&D經(jīng)費支出已達我國GDP的2.44%，比上年增長14.2%[2]。從醫(yī)療器械制造、計算機制造、醫(yī)藥制造、信息化學制造和電子及通訊制造，五大高技術(shù)產(chǎn)業(yè)相關(guān)情況圖（圖1）看出，醫(yī)療器械制造在專利中發(fā)明占比、新品收支比和單體機構(gòu)研發(fā)人員數(shù)這三項均不占優(yōu)，但其單項新品研發(fā)成本低于其他四大制造，投入僅電子及通訊制造的35%，收支比可達60%[3]。醫(yī)療器械制造投入產(chǎn)出較好，具備一定增長潛力。

圖1. 2021年高技術(shù)產(chǎn)業(yè)相關(guān)情況

國家各項科技創(chuàng)新政策陸續(xù)頒布，醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽進行百余場，收集醫(yī)療器械創(chuàng)新項目數(shù)萬個[4]。六大醫(yī)療器械創(chuàng)新主體“政、產(chǎn)、資、用、學、研”，作為核心參與方，其各自作用和代表機構(gòu)詳見表1，可按作用方向分為提供創(chuàng)新支撐資源的創(chuàng)新外部主體“政、產(chǎn)、資”，和產(chǎn)生創(chuàng)新原動力的創(chuàng)新內(nèi)部主體“用、學、研”。

表1. 醫(yī)療器械六大創(chuàng)新主體作用和代表機構(gòu)

1.1 外部主體：創(chuàng)新支撐

醫(yī)療器械創(chuàng)新外部主體“政、產(chǎn)、資”，為醫(yī)療器械創(chuàng)新項目提供導向監(jiān)管、生產(chǎn)經(jīng)營、資金供給、資源支撐和保障。

“政”即政府部門，進行導向監(jiān)管和制度創(chuàng)新，如推出“揭榜掛帥”行業(yè)募集項目，多部門聯(lián)動出臺產(chǎn)業(yè)園扶持、孵化器優(yōu)待、快速市場準入、稅收減免等舉措，聚焦創(chuàng)新資源在“支持、鼓勵、引導、限制和禁止”不同政策方向上的分布，尤其關(guān)注項目的宏觀視角和政策順應(yīng)性。

“產(chǎn)”即企業(yè)，開展生產(chǎn)經(jīng)營和渠道創(chuàng)新，70%以上的企業(yè)設(shè)立了研發(fā)部門，輸出和吸納技術(shù)交易總額分別占全國90%和75%以上，每個新產(chǎn)品開發(fā)項目，經(jīng)費支出達240余萬元，收入可達3000余萬元，平均收益回報高達12倍，尤其關(guān)注項目的技術(shù)領(lǐng)先性和商業(yè)價值[5]。

“資”即投資機構(gòu)，提供資金保障和模式創(chuàng)新，包括早期投資（包括種子輪、天使輪、Pre-A輪、A輪及B輪投資）、后期投資（包括D輪及后期輪次、IPO）、企業(yè)上市后投資（包括并購、增發(fā)、戰(zhàn)略投資），以及“募、投、管、退”的投后管理，提供資金保障的同時，要求項目的市場、政策、技術(shù)、管理、法律訴訟等風險規(guī)避，尤其關(guān)注項目的融資策劃和法務(wù)規(guī)制能力。

因此，技術(shù)法務(wù)可滿足上述創(chuàng)新項目要求，進行政策解讀、技術(shù)分析和資源導入，有效盤活醫(yī)療器械創(chuàng)新項目的資源渠道。

1.2 內(nèi)部主體：創(chuàng)新原動力

醫(yī)療器械創(chuàng)新內(nèi)部主體“用、學、研”，為醫(yī)療器械創(chuàng)新項目提供技術(shù)評測、內(nèi)涵建設(shè)、應(yīng)用試驗，作為內(nèi)生動力形成有實際價值的醫(yī)療器械創(chuàng)新。

“用”即醫(yī)療機構(gòu)，提供使用評測和場景創(chuàng)新。以聚焦健康促進，服務(wù)人民生命全周期、健康全過程的高等院校附屬臨床醫(yī)學院/醫(yī)院為例，其引進國外先進醫(yī)療器械，積累應(yīng)用經(jīng)驗，融合臨床醫(yī)學和工程技術(shù)等多學科知識，參與國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)[6]。技術(shù)法務(wù)相關(guān)人員根據(jù)緩解病痛、縮短病程、降低民眾負擔的研發(fā)目標，提出需求與改進建議，承擔真實世界數(shù)據(jù)分析與臨床試驗研究等核心基礎(chǔ)工作，實現(xiàn)市場價值以真正惠及臨床患者，“學”即高等院校，進行人才培養(yǎng)和理論創(chuàng)新[7]?！把小奔纯蒲性核?，提供應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新。從2020年基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、試驗發(fā)展R&D人員全時當量占比圖（圖2）看出，“學”40%人力投入在基礎(chǔ)研究或應(yīng)用研究，“研”40%人力投入在應(yīng)用研究或試驗領(lǐng)域，而總體研發(fā)80%人力投入在試驗領(lǐng)域[8]?？梢婋x不開醫(yī)療器械使用端“用”場景下的技術(shù)法務(wù)協(xié)同。

圖2. 2020年基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、試驗發(fā)展R&D人員全時當量占比（全時當量：Full Time Employee，F(xiàn)TE，指國際通用比較科技人力投入指標，即R&D全時人員（全年從事R&D活動累積工作時間占全部工作時間的90%及以上人員）工作量與非全時人員按實際工作時間折算的工作量之和。）

2.醫(yī)療器械創(chuàng)新項目評價機制

醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽，為上述六大醫(yī)療器械創(chuàng)新主體和技術(shù)法務(wù)聯(lián)動創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，提供了平臺和解決方案。通過六大主體自身參與，協(xié)會、學會、行會、商會聯(lián)合舉辦等，以會議論壇、項目征集、成果發(fā)布、方案分享、商業(yè)推介、官方洽談、路演展示等方式開展比賽。賽程設(shè)計和評價規(guī)則，組成科學公正的評價機制，可有效實現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新信息快速定向傳播，以及技術(shù)和市場投融資需求的精準嫁接，推進醫(yī)療器械項目交匯融合和遞延合作，有利于加快醫(yī)療器械創(chuàng)新定制化成果加工、集成、熟化、包裝、推介、撮合、交易和轉(zhuǎn)化[9]。

①問卷調(diào)查：分別在干預(yù)前、干預(yù)結(jié)束后3個月、干預(yù)結(jié)束后6個月采用骨質(zhì)疏松知識量表、骨質(zhì)疏松自我效能量表、長版國際身體活動量表、糖尿病病人生存質(zhì)量調(diào)查表對研究對象骨質(zhì)疏松知識、骨質(zhì)疏松自我效能、身體活動量、生存質(zhì)量進行問卷調(diào)查。所有問卷均獲得原作者同意和授權(quán)。調(diào)查前告知調(diào)查對象此次活動可無理由隨時退出，且不承擔任何懲罰和風險。②糖化血紅蛋白檢測：分別在干預(yù)前和干預(yù)后6個月隨訪結(jié)束時對研究對象進行糖化血紅蛋白檢測。所有研究對象均在同一醫(yī)院(重慶醫(yī)藥高等專科學校附屬醫(yī)院)進行抽血檢測。

2.1 賽程設(shè)計

醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽的賽程設(shè)計，包括舉辦時間、創(chuàng)新項目征集及分組、賽制、評審專家、獎勵方式等，其深度評審、行業(yè)聚焦、市場對接、轉(zhuǎn)化扶持等要素，均體現(xiàn)了醫(yī)療器械行業(yè)特色。

醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽的舉辦時間，多集中在年初醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策密集出臺后的年度中下旬。項目征集涵蓋醫(yī)學影像、生命支持、醫(yī)用材料、植介入器械、手術(shù)康復(fù)、體外診斷等技術(shù)領(lǐng)域，并設(shè)置當年新興領(lǐng)域?qū)ｎ}比賽。以中國醫(yī)療器械協(xié)會舉辦的全國醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽為例，將創(chuàng)新項目分為三組[10]：①初創(chuàng)組，要求參賽團隊尚未在國內(nèi)注冊成立企業(yè)，核心成員不能少于3人，并有創(chuàng)業(yè)計劃；②企業(yè)組，要求參賽團隊為合法注冊，且未上市融資的企業(yè)，從事高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)、制造、生產(chǎn)及服務(wù)業(yè)務(wù)；③專業(yè)組，要求參賽團隊為科研院所、醫(yī)院等事業(yè)單位。三組參賽團隊均應(yīng)真實存在，并無科研及商業(yè)誠信問題，應(yīng)都具有專屬專利、課題、文獻等創(chuàng)新成果。按實際征集項目數(shù)量，設(shè)定初賽、復(fù)賽、決賽、總決賽。邀請臨床、科研、醫(yī)療器械注冊審評、投融資、技術(shù)法務(wù)等行業(yè)專家，根據(jù)書面初評1～2周、答辯演講復(fù)評5～8min、臨場問答2min的評價規(guī)則打分。

隨后，按照分值排名，年終揭曉各級獎項，包括頒發(fā)名次證書、給排名前列的項目撥付啟動獎金，對不同分值的創(chuàng)新項目，提供技術(shù)法務(wù)專業(yè)支持、下游企業(yè)合作渠道、CDMO平臺服務(wù)、基金投資融資機會、優(yōu)先推薦注冊、針對性創(chuàng)業(yè)輔導、商業(yè)模式設(shè)計、提升項目研發(fā)深度、協(xié)助產(chǎn)品改進、提升客群可接受度、落戶孵化器、享受政府配套產(chǎn)業(yè)園政策、享受減免租稅政策、多平臺媒體報告、展覽合作、精品論壇學習、行業(yè)推廣等獎勵[11]。

2.2 評價規(guī)則

醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽評價規(guī)則，包括評價維度和權(quán)重，用于篩選具有孵化或轉(zhuǎn)化潛力的項目，提升醫(yī)療器械創(chuàng)新項目的轉(zhuǎn)化對標能力。評價維度，包括應(yīng)用、技術(shù)、時間、團隊、避險價值五個方面，并在此基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械技術(shù)法務(wù)相關(guān)人員根據(jù)不同創(chuàng)新項目所處的技術(shù)市場、行業(yè)現(xiàn)狀、經(jīng)濟成本，科學設(shè)定指標權(quán)重。

應(yīng)用價值，即臨床實際使用實現(xiàn)度。包括使用場景、對象、方式、成本、特點，通過對比原有應(yīng)用空白和不足，結(jié)合發(fā)病率、病死率、高復(fù)雜度、高負擔等負價值的消除，展現(xiàn)新技術(shù)方案的質(zhì)量改進或效率提升優(yōu)勢，需要提供臨床循證和病組研究證據(jù)。

技術(shù)價值，即技術(shù)領(lǐng)域市場供給現(xiàn)況，以及技術(shù)積累度和研發(fā)難易度。需要提供與現(xiàn)有技術(shù)方式的銜接、替代或補償，技術(shù)成本經(jīng)濟測算，對方法學和技術(shù)路線重復(fù)性、穩(wěn)定度和可信度等方面的技術(shù)評價。如植入物創(chuàng)新項目需考慮植入后的環(huán)境應(yīng)力影響，器械創(chuàng)新項目需考慮消毒滅菌、生物安全性和實際使用壽命，材料學創(chuàng)新項目需考慮研發(fā)方向、技術(shù)驗證以及注冊上市情況。

時間價值，即項目研發(fā)和落地效率性。需要對標技術(shù)主題，梳理現(xiàn)有生產(chǎn)工藝、產(chǎn)業(yè)渠道，評估產(chǎn)品化周期和時間投入。

團隊價值，即項目實施人員組成結(jié)構(gòu)合理性。好項目通常技術(shù)占三成，管理占七成。團隊是創(chuàng)新項目落地的關(guān)鍵因素，項目創(chuàng)始人背景、過往經(jīng)歷和經(jīng)驗積累尤為重要。團隊中需要包括懂臨床、懂技術(shù)、懂法務(wù)、懂市場的技術(shù)法務(wù)成員，僅靠一個科學家或醫(yī)生通常難以支撐項目開展。

在科學公正的評價規(guī)則下，選手們懷揣解決臨床問題、為疾病診治提供精準技術(shù)保障、借助平臺影響力取得項目融資的夢想，積極參與和展示醫(yī)療器械創(chuàng)新項目，力爭從“賽場”走向“市場”。

3.醫(yī)療器械創(chuàng)新項目轉(zhuǎn)化策略

醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽作為創(chuàng)新主體信息高效對接的平臺，在一定程度上解決了醫(yī)療器械創(chuàng)新項目轉(zhuǎn)化率低的問題，相應(yīng)的轉(zhuǎn)化策略如下。

3.1 技術(shù)法務(wù)建立系統(tǒng)性評價機制，提升項目質(zhì)量

“政、產(chǎn)、資、用、學、研”是醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽參與主體，也是醫(yī)療器械創(chuàng)新主體。各方均不能全面理解和評估醫(yī)療器械創(chuàng)新項目的真實技術(shù)價值，使醫(yī)療器械研發(fā)項目極易出現(xiàn)下述問題：有些項目對于產(chǎn)品作用機制、生物學疾病機制、光電工程定律基礎(chǔ)理論研究不深，工學設(shè)計經(jīng)不起實踐考驗，忽略風險，低估成本，高估收益，甚至產(chǎn)生資源浪費；有些項目實際效果樣本量少，技術(shù)對比少，所解決問題描述的論據(jù)不充分，忽視質(zhì)量指引，未關(guān)注現(xiàn)有技術(shù)的標準和指南，對技術(shù)成熟度理解不深；有些項目從臨床研究入手，過分關(guān)注科學學術(shù)性，忽視了項目應(yīng)用的系統(tǒng)性和真實性，導致難以落地實施；有些項目在團隊合作中未引入法務(wù)保障，研發(fā)中出現(xiàn)巨大分歧，導致項目進展緩慢甚至終結(jié)。上述情況，均導致項目難以轉(zhuǎn)化，效果不佳。

技術(shù)法務(wù)建立的系統(tǒng)性評價機制，可有效串聯(lián)六大創(chuàng)新主體，使技術(shù)商品化，從而具備價格屬性。即用技術(shù)能力，清晰闡述創(chuàng)新項目與市場現(xiàn)有醫(yī)療器械的技術(shù)符合度和相關(guān)度，從適應(yīng)癥廣泛、縮短療程、減少痛苦、提高診療依從性、加快患者重返社會，降低社會負擔等角度，客觀評估醫(yī)療器械創(chuàng)新項目技術(shù)有效性及產(chǎn)品成本。用法務(wù)能力從使用安全性、市場接受度、專利保護程度等角度，進行方案優(yōu)化和呈現(xiàn)，規(guī)避同質(zhì)化錯路、彎路。在商業(yè)活動中，發(fā)揮價值意識和談判能力，保護項目核心利益。在創(chuàng)新醫(yī)療器械上市注冊時，保證產(chǎn)品不背離發(fā)明人的應(yīng)用指引，直接對標市場渠道，使有價值的創(chuàng)新得以保護，被保護好的創(chuàng)新更能體現(xiàn)價值。

3.2 技術(shù)法務(wù)充分分析項目信息，形成轉(zhuǎn)化積累

醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽成為廣泛的信息獲取渠道、深度的醫(yī)療器械專業(yè)市場、產(chǎn)品技術(shù)管線的綜合知識庫，技術(shù)法務(wù)通過參與講演座談、實地考察、條件共建，形成項目應(yīng)用實踐和評測、技術(shù)研發(fā)思路和方案、轉(zhuǎn)化周期和設(shè)計、團隊組建方式和運營、風險規(guī)避和管控等經(jīng)驗，相關(guān)數(shù)據(jù)可靠度，遠高于在互聯(lián)網(wǎng)平臺收集的技術(shù)成果、專利供給、融資項目、技術(shù)需求、企業(yè)路演、技術(shù)能力等難以追溯的信息，是創(chuàng)新項目后續(xù)發(fā)展的隱性資源[13]?？尚纬砂l(fā)明人素養(yǎng)指標、發(fā)明技術(shù)潛力和商業(yè)價值判斷能力、實際項目開展能力、項目目標達成能力、項目成果對等協(xié)商談判能力，為驅(qū)動創(chuàng)新安裝“飛輪”，完成卓有成效的創(chuàng)新項目轉(zhuǎn)化。

4.討論

醫(yī)療器械創(chuàng)新項目，是現(xiàn)階段科技和社會高速發(fā)展的技術(shù)產(chǎn)物，凝結(jié)了“政、產(chǎn)、資、用、學、研”六大創(chuàng)新主體的潛能，以大賽作為平臺，依托技術(shù)法務(wù)，轉(zhuǎn)化效率遠高于“手術(shù)支持、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流會、展覽會、學習班”等既往模式，科學評價機制提升轉(zhuǎn)化效能。但在現(xiàn)階段模式推廣，還有下述難點。

4.1 技術(shù)法務(wù)人才團隊建設(shè)

技術(shù)法務(wù)需懂政策、懂技術(shù)、懂市場、懂醫(yī)療器械技術(shù)和臨床應(yīng)用，屬于交叉專業(yè)復(fù)合型人才。目前散在醫(yī)工專業(yè)、專利代理機構(gòu)、法律服務(wù)機構(gòu)以及臨床中，其知識背景和專業(yè)經(jīng)歷，往往局限于從業(yè)領(lǐng)域，需要結(jié)合工程技術(shù)、法律職業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)、商業(yè)市場和臨床醫(yī)學等多學科知識運用，要求技術(shù)法務(wù)人才具備較高的學習能力、反思能力、溝通能力和復(fù)盤迭代能力，需要基于實踐打磨方向，通過項目鑄就能力，還需依靠行業(yè)標桿形成新模式，帶動一批人才形成和梯隊建立，提升項目轉(zhuǎn)化效率。

4.2 先進智能化信息工具的運用

創(chuàng)新項目從想法到產(chǎn)品，將會產(chǎn)生大量有價值的信息，為技術(shù)概念驗證、技術(shù)發(fā)展預(yù)測提供可靠指引，也為轉(zhuǎn)化協(xié)議定價、掛牌交易、拍賣、資產(chǎn)評估等技術(shù)市場交易提供定價參考，技術(shù)法務(wù)應(yīng)發(fā)揮專業(yè)能力，在基礎(chǔ)建設(shè)和規(guī)劃上發(fā)力，運用先進智能化工具，建立一系列行之有效的運行規(guī)則，構(gòu)建跨行業(yè)、跨部門、跨地區(qū)的科技成果庫、需求庫、案例庫和評價工具方法庫，供六大創(chuàng)新主體聯(lián)動使用和同步更新，提升項目轉(zhuǎn)化效率。

5.小結(jié)

“積跬步，方能至千里”。在醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽“以評促進”的平臺功能下，技術(shù)法務(wù)對有效整合醫(yī)療器械創(chuàng)新項目的市場和產(chǎn)能，助力轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)項目的社會價值和商業(yè)價值，將發(fā)揮更為顯著的助推作用，從而形成有效的醫(yī)療器械創(chuàng)新項目轉(zhuǎn)化策略。