符師 呂以源 陳卓強 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510700）

內(nèi)容提要： 我國聽力設(shè)備的起步晚，至今為止，全國范圍也僅有為數(shù)不多的幾家聽力計生產(chǎn)廠家，面對龐大的聽力障礙人員，目前的聽力計遠不能滿足市場需求，在未來幾年、幾十年將迎來聽力計和聽力測聽設(shè)備的大發(fā)展時期。因此國內(nèi)聽力計的測試和測試設(shè)備是目前需要研究的問題。文章就GB/T 7341.1-2010電聲學(xué)測聽設(shè)備的要求和測試方法進行分析研究。

隨著聽力診斷康復(fù)領(lǐng)域測試水平的發(fā)展，使得聽力計的使用范圍大大增加，所以可以把聽力計作為一系列的獨立功能單位來考慮，通過規(guī)定這些功能單位，就能規(guī)定使用這些單元的各類聽力設(shè)備的性能，GB/T 7341.1-2010是系列中對純音聽力計的要求，規(guī)定了聽力計的通用要求以及測試方法。本文就GB/T 7341.1-2010電聲學(xué)測聽設(shè)備的要求和測試方法進行分析研究。

1.通用要求

1.1 電氣安全要求

聽力計應(yīng)符合GB/T9706.1和IEC60601-4的安全要求[1-3]。

1.2 聲學(xué)安全要求

聲學(xué)安全要求詳見GB/T 7341.1-2010中5.3。

測試方法：將聽力計開機然后調(diào)整分貝檔位功能鍵，當(dāng)調(diào)整至100dB或以上聽力級分貝檔位時聽力計應(yīng)有高分貝警示燈亮起以方便為操作者給出非聽覺信號的警示。

1.3 環(huán)境條件

環(huán)境條件要求詳見GB/T 7341.1-2010中5.3。

1.4 預(yù)熱時間

按規(guī)定預(yù)熱時間和按說明書規(guī)定的預(yù)調(diào)之后，應(yīng)滿足本部分的性能要求。制造廠應(yīng)規(guī)定最短的預(yù)熱時間，在測試環(huán)境的室溫存放后的聽力計，不應(yīng)超過10min。

測試方法：將聽力計通電開機進入待機狀態(tài)下約5～10min，A：氣導(dǎo)模式下頻率設(shè)定為1kHz，聽力級設(shè)定為100dB，測試頻率允差不超過±1%，聲壓級允差不超過±3dB。B：在骨導(dǎo)模式下測試頻率允差不超過±1%，力級允差不超過±4dB。設(shè)備測試連接圖見圖1。

1.5 電源變化

1.5.1 市電工作

市電工作要求詳見GB/T 7341.1-2010中5.5.1。

測試方法：將市電頻率按下列組合進行調(diào)整后對聽力計進行供電（198V/47.5Hz、198V/52.5Hz、242V/47.5Hz、242V/52.5Hz），長時間變化時應(yīng)能滿足技術(shù)參數(shù)要求（A：氣導(dǎo)模式下頻率設(shè)定為1kHz，聽力級設(shè)定為100dB，測試頻率允差不超過±1%，聲壓級允差不超過±3dB。B：在骨導(dǎo)模式下測試頻率允差不超過±1%，力級允差不超過±4dB）。

另在聽力計正常工作輸出狀態(tài)下切斷電源供電，聽力計應(yīng)恢復(fù)至無信號輸出狀態(tài)且無任何與設(shè)備工作無關(guān)提示。

1.5.2 電池工作

電池工作制造廠應(yīng)明確規(guī)定電池參數(shù)，其中包括電池放電截止電壓、標(biāo)稱工作電壓及額定電壓并伴有相應(yīng)的電池電量指示，在以上各種狀態(tài)下聽力計應(yīng)滿足技術(shù)條件要求。

測試方法：將電池電壓放空至3.2V按照上表測試，然后再將電池充滿至4.2V按照上表測試，兩次結(jié)果應(yīng)均能滿足技術(shù)參數(shù)的要求。

1.6 工頻場和射頻場的抗擾度

工頻場和射頻場的抗擾度要求詳見GB/T 7341.1-2010中5.6。

測試方法：根據(jù)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY0505在對設(shè)備進行抗擾度測試時（見圖2）用聲分析儀及仿真耳對聽力計輸出耳機進行監(jiān)測觀察聲分析儀讀數(shù)來自氣導(dǎo)換能器的任何不需要的聲，應(yīng)不超過80dB的相應(yīng)聽力級。

1.7 不需要的聲

1.7.1 來自耳機不需要的聲

來自耳機不需要的聲要求（見圖3）詳見GB/T 7341.1-2010中5.7.2。

測試方法：A：從聽力計氣導(dǎo)耳機輸出端口將所需測試通道直接引出電信號輸入至聲分析儀，聲分析儀靈敏度設(shè)置為1μV/V，將聽力計調(diào)整至輸出聽力級60dB，純音開關(guān)處于斷開狀態(tài)即不給聲狀態(tài)，記錄各頻率聲壓測試結(jié)果，然后依然在60dB狀態(tài)下按給聲即純音開關(guān)位于通的位置再次記錄各頻率聲壓測試結(jié)果，將后一次測試結(jié)果減去前一次測試結(jié)果其差值應(yīng)≥70dB誤差±3dB即符合要求。

圖3. 耳機不需要的聲測試示意圖

B：首先從聽力計氣導(dǎo)耳機輸出端口將所需測試通道的對側(cè)通道直接引出電信號輸入至聲分析儀，聲分析儀靈敏度設(shè)置為1μV/V，將聽力計調(diào)整為70dB聽力級輸出對聽力計各頻率輸出聲級記錄當(dāng)前測試結(jié)果，然后將信號線切換至當(dāng)前聽力計顯示輸出通道，聽力計調(diào)整為70dB聽力級輸出對聽力計各頻率輸出聲級記錄當(dāng)前測試結(jié)果，后一次測試結(jié)果減去前一次測試結(jié)果差值應(yīng)≥70dB誤差±3dB即符合要求。

1.7.2 來自骨振器不需要的聲

來自骨振器不需要的聲要求（見圖4）詳見GB/T 7341.1-2010中5.7.3。

圖4. 骨振器不需要的聲測試示意圖

測試方法：A：從聽力計骨導(dǎo)耳機輸出端口將所需測試通道直接引出電信號輸入至聲分析儀，聲分析儀靈敏度設(shè)置為1V/V，將聽力計在250Hz頻率下調(diào)整至輸出聽力級10dB，其他頻率調(diào)整至輸出聽力級40dB，純音開關(guān)處于斷開狀態(tài)即不給聲狀態(tài)，記錄各頻率力級測試結(jié)果，應(yīng)滿足低于對應(yīng)中心頻率10dB以上，誤差±4dB即符合要求。

B：在骨導(dǎo)模式下將聽力計氣導(dǎo)耳機輸出端口直接引出電信號輸入至聲分析儀，聲分析儀靈敏度設(shè)置為1V/V，將聽力計在250Hz頻率下調(diào)整至輸出聽力級10dB，其他頻率調(diào)整至輸出聽力級40dB，純音開關(guān)處于斷開狀態(tài)即不給聲狀態(tài)，記錄各頻率力級測試結(jié)果，應(yīng)滿足低于對應(yīng)中心頻率10dB以上，誤差±4dB即符合要求。

1.7.3 聽力計輻射的不需要的聲

聽力計輻射的不需要的聲要求詳見GB/T 7341.1-2010中5.7.4。

測試方法：聽力計耳機輸出接口接入等效負載并將聽力級檔位置于50dB檔給聲調(diào)整聽力級檔直至最大聽力級此氣導(dǎo)耳機切斷電源并放置于遠離主機1M處用電聲檢測設(shè)備監(jiān)測氣耳耳機不應(yīng)有信號輸出。

2.測試信號源

2.1 純音

2.1.1 頻率范圍與聽力級范圍

頻率范圍與聽力級范圍要求詳見GB/T 7341.1-2010中6.1.1。

測試方法：按圖1進行各部件連接，將純音聽力計調(diào)整為氣導(dǎo)輸出模式（AIR）氣導(dǎo)耳機正向耦合于聲耦合器或仿真耳。氣導(dǎo)耳機所發(fā)出的純音經(jīng)聲耦合器或仿真耳傳輸至聲分析儀。將聽力計進行預(yù)熱5～10min后打開聽力計擴展功能將聽力計調(diào)至最大聽力級輸出（對應(yīng)頻率），依次從125Hz～8kHz改變頻率，逐一對各頻率的準(zhǔn)確度及最大聲壓進行測量應(yīng)滿足要求。

將純音聽力計骨導(dǎo)輸出模式（BONE）骨導(dǎo)耳機正向耦合于力耦合器。骨導(dǎo)耳機所發(fā)出的純音經(jīng)力耦合器傳輸至聲分析儀。將聽力計進行預(yù)熱5～10min后打開聽力計擴展功能將聽力計調(diào)至最大聽力級輸出（對應(yīng)頻率），依次從250Hz～6kHz改變頻率，逐一對各頻率的準(zhǔn)確度及最大聲壓進行測量應(yīng)滿足要求。

2.1.2 頻率準(zhǔn)確度

對于固定頻率聽力計，其頻率允差如下：

1型和2型：±1%。

3型和1型：±2%。

對于連續(xù)掃頻的聽力計，測試純音頻率應(yīng)在聽力圖所示的值的士5%以內(nèi)[1-4]。

測試方法：按GB/T 7341.1-2010中6.1.1方法進行。

2.1.3 總諧波失真

最大總諧波失真不應(yīng)超過GB/T 7341.1-2010中表3所給出的值。

測試方法：B&K測試設(shè)備內(nèi)有專用總諧波失真測試模塊，在開啟軟件后打開并調(diào)用測試模即可，按照聽力計氣導(dǎo)及骨導(dǎo)耳機的連接，各頻率測試聲壓按如下：①氣導(dǎo)模式：正常情況狀態(tài)下按表3調(diào)整至各頻率最大聽力級進行逐一測量總諧波失真并記錄，當(dāng)采用耳罩式耳機或插入式耳機時應(yīng)比表3最大聽力級低10dB進行測試。②骨導(dǎo)模式：在骨導(dǎo)模式下調(diào)整至各頻率最大聽力級進行逐一測量總諧波失真并記錄。

注：目前聽力設(shè)備所配備B71或B71W骨導(dǎo)耳機出廠時廠家指導(dǎo)頻響為250～4000Hz故4000Hz以上時不作考量，另由于骨導(dǎo)耳機獨特的振動傳聲特性當(dāng)頻率高至一定程度時聲壓會急劇下降。

2.2 頻率調(diào)制

頻率調(diào)制要求詳見GB/T 7341.1-2010中6.2。

說明：制造廠家應(yīng)明確所炎供的信號的特性及其允差，頻率調(diào)制功能是針對早期聽力計所規(guī)定即調(diào)制信號為模擬信號經(jīng)信號通路與純音信號進行疊加形成，故可實現(xiàn)進行分離測量。目前聽力計均采用數(shù)字信號合成技術(shù)生成調(diào)制信號，通過技術(shù)手段調(diào)制解調(diào)后復(fù)原的調(diào)制信號會產(chǎn)生畸變或難以分離等現(xiàn)像故本條款已不適用測試。

2.3 外部信號源

2.3.1 信號

聽力計可以采用純音、語言和復(fù)合信號等。GB/T 7341.2詳細敘述了語言測聽設(shè)備，GB/T 17696詳細敘述了語言測聽技術(shù)，因此GB/T 7341的本部分未規(guī)定對語言信號或使用復(fù)合信號的參數(shù)耍求。

測試方法：目前應(yīng)用于聽力計信號輸入信號源包括外部麥克風(fēng)及用于言語測試的外部信號源。

2.3.2 頻率響應(yīng)

頻率響應(yīng)要求詳見GB/T 7341.1-2010中6.3.2。

測試方法：按照圖5進行連接，首先將聽力計與監(jiān)測設(shè)備進行連接并在聽力計的外部信號輸入端加上恒定電壓聲信號，將聽力計調(diào)整至指定分貝（如80dB）然后改變信號發(fā)聲器輸出信號頻率且電壓不變的情況下記錄所有測試信號的平均聲壓級應(yīng)符合上述要求。

圖5. 外部信號源測試連接示意圖

2.3.3 電靈敏度

當(dāng)信號指示器位于參考位置時，制造廠應(yīng)在指定輸出聲壓級要求的指定信號電壓輸人一項中規(guī)定外接輸人的電靈敏度。

測試方法：當(dāng)外部信號輸入時電靈敏度指示應(yīng)隨輸入信號的強度變化而變化。

2.4 掩蔽聲

掩蔽聲的要求詳見GB/T 7341.1-2010中6.4。

注：在125～3kHz用耳機進行測量，當(dāng)3kHz以上時應(yīng)去除耳機直接作電信號測量。

3.倍號級控制

3.1 聽力級控制

3.1.1 手動聽力計

聽力級控制器應(yīng)只有一種刻度，所有頻率共同使用一個參考零點。聽力級控制器的指示讀數(shù)應(yīng)以5dB一檔或更細的間隔刻度，且各頻率的0dB檔應(yīng)對應(yīng)于基準(zhǔn)等效閾聲壓級[1-4]。

測試方法：設(shè)備連接示意圖同圖1。

將氣導(dǎo)耳機耦合到仿真耳并加上相應(yīng)的頭環(huán)力（即測試時耳機背部加相應(yīng)壓力以保證密封性如耳罩式加10N、耳夾式加4.5N）。仿真耳輸出連接聲分析儀。將聽力計聽力級檔位調(diào)整至50 dB位置，逐一改變純音聽力計的工作頻率，在聲分析儀上讀出聲壓級，用公式計算各對應(yīng)頻率的基準(zhǔn)等效聽閾聲壓級RETSPL（氣導(dǎo)聽力零級，單位為dB）。

如圖1所示，將骨振器與力耦合器正向耦合，并垂直受力（5.4±0.5）N。力耦合器接到聲分析儀，聽力計輸出調(diào)整為骨導(dǎo)輸出模式，并將聽力級檔位調(diào)整至30dB。逐一改變純音聽力計的工作頻率，然后從聲分析儀上讀出力耦合器的輸出電壓值（dB），根據(jù)力耦合器的靈敏度和頻率響應(yīng)，用公式計算以1μN為參考的骨導(dǎo)聽力零級（基準(zhǔn)等效聽閾力級RETFL）實際值。

3.1.2 控制器的準(zhǔn)確度

控制器的準(zhǔn)確度要求詳見GB/T 7341.1-2010中8.4.4。

測試方法：設(shè)備連接示意圖同圖1，純音聽力計的頻率擋置于1kHz。純音聽力計的聽力級置于最大擋，逐次下調(diào)改變聽力級，從聲分析儀上讀出實際衰減量。在聽力級位于30 dB以下時，由于測試設(shè)備本底噪聲或工頻干擾等因素可從聽力計輸出端口連接信號線做電信號測量，其結(jié)果應(yīng)符合上述要求。

3.1.3 掩蔽級

掩蔽級要求詳見GB/T 7341.1-2010中8.5.2。

測試方法：設(shè)備連接示意圖同圖1，純音聽力計的聽力級置于70 dB擋，聲分析儀軟件功能做至少100次以上平均，侍聲壓穩(wěn)定后。依次改變純音聽力計的頻率，測量各頻率點掩蔽噪聲級，結(jié)果應(yīng)符合上述的要求。

3.1.4 掩蔽級的準(zhǔn)確度

耳機產(chǎn)生的掩蔽聲級與示值的差應(yīng)不超過[+5，-3]dB。

測得的任意兩個相鄰掩蔽級之間指示值輸出之差，應(yīng)符合8.4.4對純音的要求。

測試方法：設(shè)備連接示意圖同圖1，在氣導(dǎo)測試模式下切換為掩蔽信號輸出，改變純音聽力計的各頻率。純音聽力計的聽力級置于50dB擋，逐次改變頻率，從聲分析儀上讀出各頻率實際測試聲壓值滿足要求。

3.1.5 掩蔽級范圍

掩蔽級范圍要求詳見GB/T 7341.1-2010中8.5.4。

測試方法：連接方法同圖1示意圖，將聽力計調(diào)整為氣導(dǎo)模式掩蔽輸出信號模式依次改變各頻率并調(diào)至各頻率最大掩蔽聲壓級從聲分析儀上讀取聲壓值其結(jié)果應(yīng)滿足上述要求。

3.2 純音開關(guān)

純音開關(guān)要求詳見GB/T 7341.1-2010中8.6。

測試方法：由于聽力計屬于主觀聽力測試設(shè)備所有聽力計均應(yīng)有受試者反應(yīng)系統(tǒng)即患者應(yīng)答功能，聽力計在對應(yīng)接口接上應(yīng)答器并按下應(yīng)答開關(guān)聽力計應(yīng)有相應(yīng)的應(yīng)答指示供測試者查看。

3.3 壓耳式耳機頭帶

頭帶應(yīng)能使耳機在人耳廓產(chǎn)生（4.5±0.5）N的額定靜壓力。

3.4 骨振器頭帶

頭帶應(yīng)能使骨振器在乳突骨上產(chǎn)生（5.4±0.5）N的額定靜壓力。

測試方法：如下圖所示，將耳機架（頭帶）用拉力計拉伸開至橫向耳機中心點距離145mm，頭帶頂部中心點與橫向中心位置距離129mm進行測試應(yīng)滿足上述兩個條款的要求。

4.小結(jié)

隨著電子學(xué)和生理學(xué)的進展，聽力計的發(fā)展日新月異，目前，國外企業(yè)都在致力于聽力計的創(chuàng)新和研究工作，同時也取得不少成果，但是國外產(chǎn)品價格偏高、測試性能不完善，設(shè)備使用不靈活，本文就GB/T 7341.1-2010電聲學(xué)測聽設(shè)備的要求和測試方法進行分析研究，提高國內(nèi)企業(yè)對聽力標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和研究。