朱 清，魯 瑤，周雙林

（浙江藥科職業(yè)大學(xué)，浙江 寧波 315010）

醫(yī)療器械行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，市場規(guī)模年增長率約20%[1]，處于超速發(fā)展階段。隨著行業(yè)迅猛發(fā)展，隨之而來的是用械安全的問題。2016 年1 月，習(xí)近平總書記提出把“四個最嚴”落到實處，確保人民群眾用藥用械安全有效[2]。醫(yī)療器械上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)作為器械安全的第一責(zé)任人，只有醫(yī)療器械質(zhì)量安全意識不斷提高，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系才能不斷完善。然而，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對器械質(zhì)量的全部關(guān)注點依舊放在產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)過程中，對于產(chǎn)品上市前設(shè)計開發(fā)中可能存在的缺陷以及產(chǎn)品放行后的潛在風(fēng)險缺少足夠的重視，而部分缺陷極有可能是無法通過生產(chǎn)管理活動來消除的。目前，最有效的發(fā)現(xiàn)問題的方法是采用風(fēng)險管理辦法，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險，進行風(fēng)險分析，開展風(fēng)險評審，實施風(fēng)險控制措施，從而降低或關(guān)閉風(fēng)險。

YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和ISO 14971：2019《醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理提供準繩和工具。然而，部分企業(yè)的風(fēng)險管理流于形式。風(fēng)險分析、傷害發(fā)生概率、該傷害嚴重度和剩余風(fēng)險的分析和賦值缺少科學(xué)決策的過程，也沒有客觀證據(jù)作為支撐[3]。其中主要原因是器械市場的發(fā)展速度遠超風(fēng)險管理方面的人才儲備速度，無論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門都缺少這方面的人才。因此，探索器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理人才的培養(yǎng)路徑，摸索人才培養(yǎng)模式和培養(yǎng)方案，有助于提升器械企業(yè)對產(chǎn)品上市后的管理，進而提高器械質(zhì)量安全。

一、風(fēng)險管理現(xiàn)狀分析

（一）定義

風(fēng)險管理過程要求制造商在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性[4]。風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制，以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。風(fēng)險管理可以作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系組成的一部分，也可以單獨作為一個體系運行。

（二）問題分析

經(jīng)過多家企業(yè)的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險體系薄弱的原因主要包括三個方面：一是大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展歷史比較短，尚未累積足夠的經(jīng)驗，沒有建立全面的、適應(yīng)自身生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系。風(fēng)險管理過程更是依靠模板化的風(fēng)險管理文檔，無法應(yīng)對企業(yè)生產(chǎn)過程中潛在的風(fēng)險，很難真正開展醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險管理。二是大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市后更重視生產(chǎn)過程的管理，缺少對研發(fā)、流通、使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理，而風(fēng)險管理是覆蓋器械“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—使用”整個生命周期潛在的風(fēng)險，缺少其中任何一個環(huán)節(jié)，都有可能影響器械產(chǎn)品的安全有效性。三是器械風(fēng)險存在一定的隱蔽性，有可能在現(xiàn)有的技術(shù)條件下較難全面地識別風(fēng)險，更無法進行風(fēng)險控制，往往只有在產(chǎn)品上市后廣泛使用產(chǎn)品過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險，再追溯其原因。

（三）解決方法

要解決這三方面的問題，核心任務(wù)是對風(fēng)險管理專業(yè)人才的培養(yǎng)。首先，要加強企業(yè)人員對風(fēng)險管理重要性的認知。通過醫(yī)療器械風(fēng)險管理相關(guān)法規(guī)標準的解讀、案例分析，加深企業(yè)對風(fēng)險管理重要性的認知程度。只有企業(yè)將風(fēng)險管理提升到與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理相同的高度，風(fēng)險管理才能在企業(yè)中真正地開展。其次，通過風(fēng)險管理專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高風(fēng)險管理人員的經(jīng)驗，培養(yǎng)風(fēng)險管理能力，逐步健全和完善適應(yīng)企業(yè)生產(chǎn)的風(fēng)險管理體系。最后，通過風(fēng)險文件管理、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審，識別新的風(fēng)險或改變的風(fēng)險，在適合階段開展風(fēng)險分析流程，及時發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險，追溯問題根源[5]。

二、高校職業(yè)人才的培養(yǎng)

在職業(yè)教育和本科教育中，醫(yī)療器械專業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程是與醫(yī)療器械行業(yè)貼合度最高的專業(yè)。考慮到醫(yī)療器械行業(yè)所涉及的專業(yè)較多，如材料、機械、軟件等專業(yè)也有可能會成為醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員，因此，采用模塊化課程的方式，將模塊課程導(dǎo)入不同專業(yè)中，能夠為對器械風(fēng)險管理感興趣的學(xué)生提供課程包，傳授風(fēng)險管理的課程知識。

（一）培養(yǎng)目標

學(xué)生在高校學(xué)習(xí)階段，是學(xué)生進一步建立和補充世界觀、人生觀、價值觀的過程。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的學(xué)生是未來器械行業(yè)的從業(yè)人員，乃至行業(yè)主心骨，因此要對學(xué)生提出更高的要求。高校教育可以采用“德·規(guī)·技”的三位一體教育理念，用職業(yè)道德激發(fā)學(xué)生的內(nèi)在驅(qū)動力，用規(guī)范和標準約束學(xué)生行為，用技術(shù)提高學(xué)生的實踐能力。首先，要培養(yǎng)“德”。器械并不是冷冰冰的產(chǎn)品，它將作用于人。安全、有效的器械才能保障人的安全，相反，存在風(fēng)險的器械有可能會危害到人民的安全。因此，對于學(xué)生的培養(yǎng)，最重要的是建立學(xué)生的職業(yè)道德，培養(yǎng)學(xué)生與醫(yī)護人員和患者的共情能力，樹立職業(yè)的崇高使命感。其次，要培養(yǎng)“規(guī)”。沒有規(guī)矩，不成方圓。器械的規(guī)包括法規(guī)、標準與技術(shù)規(guī)范等。器械的規(guī)是在器械發(fā)展的歷史經(jīng)驗教訓(xùn)中逐步總結(jié)提煉出來的。依照器械的規(guī)，能夠最低限度保障器械的質(zhì)量安全有效性。因此，要將學(xué)生培養(yǎng)成為熟悉器械法規(guī)、標準與技術(shù)規(guī)范，并擁有良好質(zhì)量規(guī)范意識的行業(yè)人才[6]。最后，要培養(yǎng)“技”。技能是器械從業(yè)人員的基本能力要求，是保障企業(yè)生產(chǎn)有序開展的基石。培養(yǎng)學(xué)生懂器械原理，會生產(chǎn)和檢驗相關(guān)技術(shù)，能夠跟隨臨床做實驗、分析數(shù)據(jù)，整理風(fēng)險文檔并總結(jié)結(jié)果。

（二）培養(yǎng)方案

培養(yǎng)方案采用“校企政醫(yī)”共同診脈人才培養(yǎng)方案的方式。在人才培養(yǎng)方案制定過程中，組織四方專家共同研究，人才培養(yǎng)模式要響應(yīng)企業(yè)和政府監(jiān)管部門對人才培養(yǎng)的需求，特別是對崗位的素質(zhì)要求，培養(yǎng)的人才能夠適應(yīng)未來地方和行業(yè)的發(fā)展。同時，課程的設(shè)置要符合人才成長的自然規(guī)律，不能完全依照企業(yè)和崗位的設(shè)置要求生搬硬套，扼殺學(xué)習(xí)的主動性和積極性，要為學(xué)生進入社會后的成長做好鋪墊。

課程模塊包含基礎(chǔ)課程模塊、專業(yè)課程模塊、選修課程模塊，風(fēng)險管理課程模塊主要開設(shè)于專業(yè)選修課程模塊中。通過基礎(chǔ)課程潛移默化樹立學(xué)生的職業(yè)道德，專業(yè)課程培養(yǎng)學(xué)生的器械工程、醫(yī)用材料等專業(yè)技能知識，風(fēng)險管理模塊課程幫助學(xué)生建立風(fēng)險管理的理念，掌握風(fēng)險管理的工具。

（三）課程設(shè)置

與“德”相關(guān)的基礎(chǔ)課程包括思修道德修養(yǎng)與法律基礎(chǔ)、醫(yī)藥文化、藥德教育、勞動教育、醫(yī)藥人文經(jīng)典等，與“規(guī)”相關(guān)的專業(yè)課程包括醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械GMP/GSP 規(guī)范、醫(yī)療器械電氣安全與電磁兼容標準等，與“技”相關(guān)的專業(yè)類課程包括工程生理學(xué)、醫(yī)用材料概論、電子技術(shù)、微生物學(xué)基礎(chǔ)、工程仿真軟件等。

在上述課程的基礎(chǔ)上，可供學(xué)生選擇的風(fēng)險管理課程模塊包括風(fēng)險管理概述、風(fēng)險管理過程、風(fēng)險管理技術(shù)、風(fēng)險控制等課程。風(fēng)險管理概述課程內(nèi)容包括風(fēng)險管理的發(fā)展歷史、重要性，YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和案例分析等，通過概述課程，建立風(fēng)險管理的基本認知，了解風(fēng)險管理的重要性。風(fēng)險管理過程課程內(nèi)容包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制流程等。通過該課程，培養(yǎng)學(xué)生風(fēng)險管理的基本知識。風(fēng)險管理技術(shù)課程內(nèi)容主要包括風(fēng)險分析的工具，如初步危險源分析（PHA）、故障樹（FTA）、失效模式與效應(yīng)分析（FMEA），失效模式、效應(yīng)和危害程度分析（FMECA），危險（源）和可運行性研究（HAZOP）、危險（源）分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）等模型，通過該課程培養(yǎng)學(xué)生風(fēng)險評估的能力。風(fēng)險控制課程內(nèi)容包括風(fēng)險控制方案和措施，挑選典型的有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，以案例分析的方法介紹風(fēng)險控制流程。通過該課程，培養(yǎng)學(xué)生風(fēng)險管理的基本技能。

（四）教學(xué)方式

風(fēng)險管理課程模塊的教學(xué)方式分為理論教學(xué)和實踐教學(xué)兩部分。依托器械生產(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)容資源，建設(shè)風(fēng)險管理課程模塊的教學(xué)資源庫。教學(xué)資料庫包括教材、教案、課件、錄音、視頻、動畫、習(xí)題庫、案例、法規(guī)、標準、學(xué)術(shù)期刊和VR 虛擬仿真庫等。

理論教學(xué)采用信息化教學(xué)手段，充分調(diào)用教學(xué)資源庫中的素材，依托超星、慕課中國等教學(xué)服務(wù)平臺，采用慕課、金課、翻轉(zhuǎn)課堂、混合式教學(xué)等信息化教學(xué)手段，并根據(jù)教學(xué)需要邀請監(jiān)管部門、企業(yè)專家開展線上線下講座。

實踐教學(xué)采用VR 虛擬仿真基地與實踐基地虛實結(jié)合的方式開展。VR 虛擬仿真基地利用VR 技術(shù)將企業(yè)“整體搬遷”到教學(xué)基地，讓學(xué)生足不出戶就能在多家不同類型的企業(yè)學(xué)習(xí)風(fēng)險管理知識。實踐基地包括校內(nèi)實踐基地和校外實踐基地。校內(nèi)實踐基地以模擬研發(fā)、生產(chǎn)中的某個環(huán)節(jié)場景為主；校外實踐基地主要依靠當(dāng)?shù)貎?yōu)秀企業(yè)、省市藥監(jiān)局、藥審中心等合作，為學(xué)生提供真實的風(fēng)險管理教學(xué)場地。

三、從業(yè)人員的再教育

器械從業(yè)人員是器械質(zhì)量的主要負責(zé)人。器械從業(yè)人員的再教育并不局限于一線的工作人員，還要加強企業(yè)高管和中層的再教育。對不同人員的再教育，其培訓(xùn)課程的側(cè)重點也不同。

對于企業(yè)高管來說，最重要的是“德”和“規(guī)”的教育。質(zhì)量體系和風(fēng)險管理是自上而下的一套系統(tǒng)，只有企業(yè)的高管和中層真正認同其重要性，才能保證器械的安全、有效，否則質(zhì)量體系和風(fēng)險管理就會淪為一紙空文。在器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考核和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)最高管理者如果具備質(zhì)量體系和風(fēng)險管理理念，對從事的行業(yè)有較高的認同感和使命感，該企業(yè)的整體情況一般都較為良好，且能對檢查組開出的缺陷條款舉一反三，摸排企業(yè)存在的缺陷和潛在風(fēng)險點，并進行全面整改。反之，企業(yè)的整改往往局限于檢查組開出的條款，等下一次檢查又會被發(fā)現(xiàn)很多新的缺陷項，甚至重復(fù)上次的缺陷項。因此，對于企業(yè)高管的再教育目的在于提高風(fēng)險管理在企業(yè)的地位，保證風(fēng)險管理能夠正常有序運作。加強“規(guī)”的再教育，企業(yè)隨著器械法規(guī)和標準的更新，不斷學(xué)習(xí)并及時融入企業(yè)的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理中。

對于企業(yè)中層和一線工作人員來說，更側(cè)重于“規(guī)”和“技”的教育，特別要加強上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)收集能力建設(shè)。上市后監(jiān)管收集數(shù)據(jù)包括：更新產(chǎn)品風(fēng)險與收益情況、更新產(chǎn)品設(shè)計和制造信息、更新上市后臨床跟蹤報告等[7]。完善和健全不良事件溯源制度，除了積極收集國家不良事件上報系統(tǒng)中的信息外，還要建立和健全與客戶之間的實時動態(tài)聯(lián)系，及時把握第一手信息。不良事件的分析和關(guān)閉，不能僅僅依靠售后工程師、質(zhì)控部門，而是要做好頂層設(shè)計，聯(lián)合研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售等各部門共同參與，一起追溯問題根源。

四、結(jié)語

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，國家和社會對器械風(fēng)險管理日益重視。2020 年4 月9 日發(fā)布，將于2023年5 月1 日實施的GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準中，增加風(fēng)險管理章節(jié)。2020 年12 月21 日修訂通過，于2021年6 月1 日起實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條中明確提出醫(yī)療器械監(jiān)督管理也要遵循風(fēng)險管理的原則，整個行業(yè)對風(fēng)險管理人才的需求將越來越旺盛。風(fēng)險管理體系人才的培養(yǎng)，不僅僅依靠企業(yè)自身，也需要高校、監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)的共同參與。整合“校企政醫(yī)”的教學(xué)資源，建立風(fēng)險管理人才交流和培養(yǎng)平臺，能夠為風(fēng)險管理的人才培養(yǎng)提供支撐。