李 欣，熊 瑛

隨著我國近視率的攀升和屈光手術(shù)的不斷發(fā)展，后房型人工晶狀體(implantable collamer lens, ICL)植入術(shù)由于矯正范圍大，不受角膜厚度限制，手術(shù)可逆且能保留自身調(diào)節(jié)功能等優(yōu)勢，被越來越多地應(yīng)用于中高度近視的手術(shù)矯正[1]。新型中央孔型ICL(implantable collamer lens with a central hole, ICL-V4c)的出現(xiàn)，通過中央孔調(diào)節(jié)房水流動的順應(yīng)性，極大降低了術(shù)后發(fā)生瞳孔阻滯的風(fēng)險，消除了傳統(tǒng)ICL植入術(shù)前虹膜激光打孔或虹膜周切的需要。多項研究表明，植入ICL-V4c后擁有和傳統(tǒng)型ICL同樣好的臨床效果[2-4]。中高度近視患者中有較大比例合并散光，但目前對于此類患者進(jìn)行散光型中央孔型后房型人工晶狀體(toric implantable collamer lens with a central hole, TICL-V4c)植入術(shù)的術(shù)后效果研究較少。本研究對這部分患者行TICL-V4c植入術(shù)，并進(jìn)行臨床觀察和術(shù)后隨訪，旨在為臨床提供參考。

1 對象與方法

1.1 對象 選取2018-11至2020-12在我院行TICL-V4c植入術(shù)的中高度近視合并散光患者，并篩選術(shù)后1年有完整隨訪記錄的35例(59眼)，其中男7例(12 眼)，女28例(47眼)，年齡18～40歲，等效球鏡-5.25～-16.75 D(-9.55±2.35 D)，散光-1.00～-6.00 D[-2.0(-2.5，-1.25)]D，其中順規(guī)散光56眼(94.9%)，逆規(guī)散光1眼(1.7%)，斜軸散光2眼(3.4%)。

1.2 方法

1.2.1 檢查方法 術(shù)前均行常規(guī)眼部檢查，包括裂隙燈檢查、眼底照相及間接鏡檢查除外前節(jié)及眼底病變。角膜地形圖、角膜內(nèi)皮鏡、前節(jié)OCT、光學(xué)生物測量儀(Lenstar)測量角膜情況及白到白距離，前節(jié)超聲生物顯微鏡(UBM)排除虹膜及睫狀體囊腫。收集術(shù)前最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)、通過顯然驗光、散瞳驗光確定術(shù)前屈光度。

1.2.2 手術(shù)方法 術(shù)前3 d常規(guī)使用左氧氟沙星滴眼液滴術(shù)眼4次/d，術(shù)前1 h用復(fù)方托吡卡胺滴眼液充分散瞳，鹽酸丙美卡因表面麻醉，常規(guī)消毒鋪巾，按照散光陡峭軸行2.8 mm透明角膜切口，保持前房穩(wěn)定，用推注器將TICL-V4c推至前房并緩慢展開，在TICL-V4c表面注入少量粘彈劑，用晶體調(diào)位鉤將TICL-V4c的四個腳襻依次滑入虹膜后，旋轉(zhuǎn)調(diào)整TICL-V4c的位置，使其散光軸指向術(shù)前設(shè)計處。用眼內(nèi)灌注液充分置換出粘彈劑，切口水密，術(shù)畢涂妥布霉素地塞米松眼膏。術(shù)后常規(guī)使用預(yù)防感染及抗炎局部用藥。術(shù)后2 h觀察眼壓，眼壓恢復(fù)正?？呻x院。

1.2.3 術(shù)后隨訪 所有患者于術(shù)后1周、1年進(jìn)行隨訪，記錄裸眼視力(uncorrected visual acuity, UCVA)、顯然驗光確定屈光度及BCVA，并記錄術(shù)后并發(fā)癥等。使用有效指數(shù)(術(shù)后UCVA/術(shù)前BCVA)和安全指數(shù)(術(shù)后BCVA/術(shù)前BCVA)評估手術(shù)的有效性和安全性。

1.2.4 散光的臨床觀察 為了更全面直觀準(zhǔn)確地表現(xiàn)散光方向的變化，本研究運用CRAVY矢量分析法[5]評估散光的矯正效果。記錄術(shù)前術(shù)后驗光得到的屈光度，并轉(zhuǎn)換為M、J0、J45進(jìn)行分析，M=S+C/2, J0=-(C/2)×Cos(2A),J45=-(C/2)×Sin(2A) (M代表等效球鏡，J0為正代表順規(guī)散光，J0為負(fù)代表逆規(guī)散光，J45代表斜軸散光)。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SAS 9.4 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理分析。術(shù)前術(shù)后視力、等效球鏡等計量資料經(jīng)過正態(tài)性檢驗，符合正態(tài)分布時采用描述，否則采用中位數(shù)和上下四分位數(shù)描述。術(shù)前、術(shù)后1周及1年視力、等效球鏡及J0和J45的比較采用混合效應(yīng)模型的方法，當(dāng)差異有統(tǒng)計學(xué)意義時，進(jìn)一步兩兩比較。術(shù)后1周和1年的有效指數(shù)和安全指數(shù)比較采用配對t檢驗或配對wicoxon秩和檢驗。以P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 術(shù)后視力 術(shù)后1周UCVA<1.0占比8.47%(5/59)，≥1.0占比91.53%(54/59)；術(shù)后1年UCVA<1.0占比11.86%(7/59)，≥1.0占比88.14%(52/59)。將視力用LogMAR表示并進(jìn)行統(tǒng)計分析，術(shù)前、術(shù)后1周、術(shù)后1年3個時間點BCVA比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(F=20.38，P<0.05)。進(jìn)一步兩兩比較，術(shù)前與術(shù)后1周及術(shù)后1年的BCVA相比均有顯著統(tǒng)計學(xué)差異(t=6.25，t=4.25，P<0.05)，術(shù)后1周與術(shù)后1年的UCVA比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(F=-2.55，P<0.05，表1)。術(shù)后1周及術(shù)后1年的有效指數(shù)及安全指數(shù)均>1，證明手術(shù)是安全有效的。術(shù)后1年的有效指數(shù)與術(shù)后1周相比有明顯降低(Z=2.54，P<0.05，表2),術(shù)后1年的安全指數(shù)與術(shù)后1周相比差異無統(tǒng)計學(xué)差異(Z=1.80，P>0.05)。

表1 行TICL-V4c植入術(shù)的中高度近視合并散光患者術(shù)前術(shù)后UCVA及BCVA比較 [M(P25, P75)；LogMAR]

表2 行TICL-V4c植入術(shù)的中高度近視合并散光患者術(shù)后安全指數(shù)及有效指數(shù) [M(P25, P75)]

2.2 術(shù)后屈光度的穩(wěn)定性 術(shù)后1年等效球鏡[0(-0.25，0.375)] D，與術(shù)后1周等效球鏡[0.125(-0.125，0.375)] D相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(Z=0.22，P>0.05)。術(shù)后1周及術(shù)后1年的等效球鏡與術(shù)前相比，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(t=-36.23，t=-36.01，P<0.05)，術(shù)后1周等效球鏡≤±0.50 D共45眼(76.27%)，±0.50～±1.00 D 共9眼(15.25%)，>±1 D 共5眼(8.47%)；術(shù)后1年等效球鏡≤±0.5 D共 50眼(84.75%)，±0.50 D～±1.00 D共7眼(11.86%)，>±1.00 D共2眼(3.39%)。

2.3 術(shù)后散光矯正 術(shù)后1周無散光7眼(11.86%)，殘余順規(guī)散光19眼(32.20%)，逆規(guī)散光21眼(35.59%)，斜軸散光12眼(20.34%)。術(shù)后1年無散光12眼(20.34%)，順規(guī)散光19眼(32.20%)，逆規(guī)散光14眼(23.73%)，斜軸散光14眼(23.73%)。術(shù)前平均散光-2.00(-2.50，-1.25)D，術(shù)后1周平均散光-0.50(-0.75，-0.25)D，術(shù)后1年平均散光-0.37(-0.50，-0.25)D。術(shù)后1周及術(shù)后1年與術(shù)前相比均有明顯差異(t=-11.49，t=-16.55，P<0.05)。術(shù)后1周與術(shù)后1年相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(t=-0.94，P>0.05)。術(shù)后1年散光≤0.50 D 共48眼(81.36%), 散光≤0.25 D 共28眼(47.46%)。

在散光的矢量分析中，術(shù)后與術(shù)前相比，J0明顯減小，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(F=149.34，P<0.05)，進(jìn)一步兩兩比較，術(shù)前與術(shù)后1周及術(shù)后1年的J0相比差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(t=15.09，t=14.84，P<0.05，表3)。術(shù)后1周與術(shù)后1年無統(tǒng)計學(xué)差異(t=-0.26，P>0.05)。而J45手術(shù)前后無明顯變化，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(F=3.29，P>0.05)。

表3 行TICL-V4c植入術(shù)的中高度近視合并散光患者術(shù)前術(shù)后散光矢量分析 [M(P25, P75)]

2.4 術(shù)后并發(fā)癥 所有患者均未出現(xiàn)繼發(fā)性青光眼、色素播散、眼內(nèi)炎、角膜內(nèi)皮失代償、白內(nèi)障、眩光等常見術(shù)后并發(fā)癥。

3 討 論

全球近視患病率逐年攀升，預(yù)計2050年將升至49.7%，高度近視的全球患病率將達(dá)9.8%[6]。目前近視矯正的主要手術(shù)方式是激光角膜屈光手術(shù)和眼內(nèi)鏡植入術(shù)兩大類。對于高度和超高度近視患者，尤其是對于中高度復(fù)合性近視散光患者，激光角膜屈光手術(shù)的臨床應(yīng)用受到角膜曲率、厚度、形態(tài)等因素限制，加大了此類患者手術(shù)角膜切削深度，改變了角膜生物力學(xué)效應(yīng)，造成術(shù)后球面像差的增大和對比敏感度的降低，從而影響到術(shù)后視覺質(zhì)量。眼內(nèi)鏡植入術(shù)是一種可逆的手術(shù)方式，保留了角膜的完整性和晶狀體的調(diào)節(jié)功能，不僅在高度近視病例中更為安全，而且使光學(xué)成像更接近真實物像，獲得更為真實的視覺效果。ICL-V4c應(yīng)用最為廣泛，與之前的各型ICL相比，其光學(xué)區(qū)的中央孔可促進(jìn)房水自由流動，減少術(shù)后前囊下白內(nèi)障及瞳孔阻滯的發(fā)生，免除術(shù)前虹膜激光打孔步驟及其造成的一系列并發(fā)癥，且不影響術(shù)后視覺質(zhì)量。

一項高度近視行ICL手術(shù)隨訪10年的研究表明，71.4%術(shù)眼的術(shù)后屈光度在0.50D以內(nèi)，87.1%術(shù)眼的術(shù)后屈光度在1.00D以內(nèi)[7]。本研究顯示，術(shù)后1年屈光度在0.50D和1.00D以內(nèi)的術(shù)眼分別為84.75%和96.61%，術(shù)后1周與術(shù)后1年的等效球鏡無顯著差異，證明TICL-V4c植入術(shù)能夠有效矯正中高度近視合并散光患者的屈光不正，且效果穩(wěn)定。

術(shù)后裸眼視力的提高是評估手術(shù)效果的重要指標(biāo)。研究顯示，ICL術(shù)后3年UCVA≥1.0的比例為59.3%[8]。本研究術(shù)后1周UCVA≥1.0占比91.53%，術(shù)后1年UCVA≥1.0占比88.14%，均優(yōu)于上述結(jié)果，但還需長期觀察。術(shù)后1周及1年的BCVA均顯著高于術(shù)前，而術(shù)后1年的UCVA較術(shù)后1周略有下降，考慮可能為高度近視患者的病理性近視狀態(tài)，即眼軸改變造成的近視漂移所致[9]。

一項92例(184眼)植入ICL-V4c并隨訪3年的研究發(fā)現(xiàn)，手術(shù)平均安全指數(shù)為1.03[10]。研究納入2018年來所有在PubMed檢索的包含ICL的67項臨床報告得出安全指數(shù)1.15，有效指數(shù)1.04[11]。本研究術(shù)后1周及術(shù)后1年的安全指數(shù)和有效指數(shù)均大于1，末次隨訪手術(shù)安全指數(shù)為1.20，有效指數(shù)1.14，與上述研究結(jié)果相符。Chen等[12]經(jīng)過3年隨訪，發(fā)現(xiàn)ICL植入術(shù)的安全指數(shù)與有效指數(shù)均高于準(zhǔn)分子激光手術(shù)組，Tang[13]的一項針對ICL治療中高度近視療效的Meta分析也得出同樣結(jié)論?？梢奍CL植入術(shù)在矯正高度近視和散光中，與激光角膜屈光手術(shù)相比有著明顯的優(yōu)勢。

TICL作為矯正規(guī)則散光的ICL晶體，其矯正散光的效果是本次研究重點觀察的指標(biāo)。美國FDA一項關(guān)于TICL植入術(shù)210眼的臨床研究中[14]，術(shù)后1年殘余散光為(0.51±0.48)D,殘余散光有65.6%在0.50 D以內(nèi)，40.9%在0.25 D以內(nèi)。本研究術(shù)后1年散光在0.50 D以內(nèi)和0.25 D以內(nèi)的分別為81.36%和47.46%，與上述結(jié)果相符，證明TICL能有效矯正術(shù)前散光。

考慮散光既有大小，也有方向矢量，本研究采用CRAVY矢量分析法，將散光分解為J0和J45兩個參數(shù)，J0為垂軸散光參數(shù)，正數(shù)代表順規(guī)散光，負(fù)數(shù)代表逆規(guī)散光，J45為斜軸散光參數(shù)。本研究顯示，術(shù)后1周及術(shù)后1年的J0較術(shù)前均顯著減小，而這兩個時間點的J0無顯著差異，證明TICL植入術(shù)對J0有良好的矯正且效果穩(wěn)定。手術(shù)前后J45無顯著變化，其主要原因可能是因為患者術(shù)前大部分為順規(guī)散光(94.9%)，J45的值近0，所以即便術(shù)后殘余散光很小，也很難體現(xiàn)出對J45的矯正。

本研究顯示，術(shù)后1周和1年殘余散光中逆規(guī)和斜軸散光比例均明顯增加，考慮與TICL植入時位置和角度的誤差，以及術(shù)后TICL可能發(fā)生的旋轉(zhuǎn)有關(guān)。研究表明，TICL的散光矯正能力隨術(shù)后旋轉(zhuǎn)度數(shù)增加而降低，1°對應(yīng)3.3%降低，10°旋轉(zhuǎn)使散光矯正力不足2/3，而>30°的旋轉(zhuǎn)則會喪失散光矯正效果并引入新的散光[15]。而本研究術(shù)后各時間點的UCVA良好且平穩(wěn)，且術(shù)后平均散光和散光矢量分析均證明散光得到有效及穩(wěn)定矯正，間接證明術(shù)后各時間點的旋轉(zhuǎn)很輕微，TICL的穩(wěn)定性良好。

總之，TICL-V4c植入術(shù)治療中高度近視合并散光是穩(wěn)定、有效且安全的。