張嬌，謝紀(jì)珍，崔燕

1.山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查四部，山東濟(jì)南 250000；2.北京同仁堂（山東）健康大藥房連鎖有限公司，山東濟(jì)南250000

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（good supply practice，GSP）自2000 年頒布實(shí)施以來，至今已有20 余年。GSP對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)控制作出了規(guī)范性的要求，從法規(guī)層面上提出了強(qiáng)制性要求和最低標(biāo)準(zhǔn)。新版《藥品管理法》明確藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守GSP，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)實(shí)施GSP 的情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求，并設(shè)置未遵守GSP 情形的處罰。隨著新版GSP 的實(shí)施和GSP 認(rèn)證的正式取消，GSP 的實(shí)施正式進(jìn)入到一個(gè)新的階段—常態(tài)化實(shí)施和管理，企業(yè)GSP 的實(shí)施將需要真正融入企業(yè)日常經(jīng)營管理中。隨著GSP 實(shí)施進(jìn)入到新階段，企業(yè)實(shí)施GSP 呈現(xiàn)出現(xiàn)過渡階段的特殊現(xiàn)狀，本文對(duì)此時(shí)期企業(yè)GSP 實(shí)施現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并根據(jù)產(chǎn)生原因提出舉措建議，為推動(dòng)GSP 進(jìn)一步實(shí)施，加快企業(yè)GSP 實(shí)施融入企業(yè)日常經(jīng)營管理具有重要意義。

1 企業(yè)實(shí)施GSP 現(xiàn)狀及原因分析

1.1 企業(yè)實(shí)施GSP 的被動(dòng)性

隨著企業(yè)GSP 實(shí)施的日?；?，要求企業(yè)對(duì)于GSP的實(shí)施意義和目的有更加深入的理解和認(rèn)識(shí)。而在企業(yè)實(shí)施GSP 的過渡時(shí)期，企業(yè)未能真正認(rèn)識(shí)GSP 的實(shí)施意義和目的，仍保有被動(dòng)性實(shí)施的特點(diǎn)，體現(xiàn)在企業(yè)對(duì)待GSP市場監(jiān)督檢查的心態(tài)上和對(duì)實(shí)施GSP 部門認(rèn)知上。

1.1.1 企業(yè)對(duì)于GSP 市場監(jiān)督檢查的心態(tài)方面 GSP 認(rèn)證取消后，藥品監(jiān)管部門對(duì)于企業(yè)實(shí)施GSP 的監(jiān)管集中在日常的市場監(jiān)督檢查中。GSP 市場監(jiān)督檢查也將作為一種方式和手段，從監(jiān)管角度對(duì)企業(yè)GSP 的實(shí)施情況開展檢驗(yàn)，以防范風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，保障企業(yè)GSP 實(shí)施持續(xù)有效。但是很多企業(yè)認(rèn)為市場監(jiān)督檢查的目的在于找企業(yè)問題，對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰，從心態(tài)上呈現(xiàn)出對(duì)檢查的懼怕，尤其是中小型企業(yè)對(duì)于市場檢查從心理上持有“考試”的心態(tài)。這些企業(yè)將市場檢查作為一次突擊考試，并且“考試包袱”相當(dāng)嚴(yán)重，“懼考”“怕考”心態(tài)突出，對(duì)于“考試后果”在某種程度夸大化，對(duì)于“考試”的意義認(rèn)識(shí)不到位，這種心態(tài)具體體現(xiàn)在檢查過程中相應(yīng)崗位人員回答檢查人員提出的相關(guān)問題時(shí)情緒緊張，回答反復(fù)；檢查過程中對(duì)于檢查人員索要的檢查資料拖延給付、提供部分資料；部分企業(yè)還會(huì)暫停藥品出入庫行為，暫停開展經(jīng)營活動(dòng)以降低實(shí)際運(yùn)營過程中的失誤行為以應(yīng)對(duì)現(xiàn)場檢查。

原因分析：企業(yè)對(duì)于實(shí)施GSP 的主觀意識(shí)尚未轉(zhuǎn)變，在GSP 認(rèn)證取消后仍然存在“重認(rèn)證輕日?！钡男膽B(tài)，企業(yè)實(shí)施GSP 還源于GSP 作為經(jīng)營藥品的法定許可條件，對(duì)GSP 實(shí)施的目的僅僅停留在其法定規(guī)范行為上，未真正融入到企業(yè)日常經(jīng)營中。對(duì)于GSP 融入企業(yè)日常經(jīng)營管理中對(duì)企業(yè)良性發(fā)展的重要作用缺乏正確認(rèn)識(shí)。其次，企業(yè)對(duì)GSP 市場監(jiān)督檢查的“懼怕”還源于質(zhì)量管理體系的動(dòng)態(tài)性，企業(yè)人員、經(jīng)營活動(dòng)與質(zhì)量管理的不完全融合，使得企業(yè)對(duì)于GSP 實(shí)施情況的不確定性更為加大。

1.1.2 企業(yè)對(duì)實(shí)施GSP 部門認(rèn)知方面 企業(yè)GSP 實(shí)施是企業(yè)全體員工、全部部門共同參與完成的，GSP 市場監(jiān)督檢查也是對(duì)整個(gè)企業(yè)所有部門和所有經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，但是很多企業(yè)認(rèn)為企業(yè)GSP 的實(shí)施是企業(yè)質(zhì)量管理部門的工作內(nèi)容，市場監(jiān)督檢查是對(duì)企業(yè)質(zhì)量部門的工作檢查，由質(zhì)量部門對(duì)整個(gè)檢查過程和結(jié)果負(fù)全部責(zé)任。這部分企業(yè)從企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員到各部門工作人員，甚至有些質(zhì)量工作人員都具有這樣的心態(tài)，具體體現(xiàn)在：檢查過程中質(zhì)量部門的人員參與度及緊張度最高，參與提示其他崗位人員相關(guān)問題答案，幫助解釋其他崗位人員在檢查過程中出現(xiàn)的失誤、錯(cuò)誤行為；檢查過程中企業(yè)與檢查人員的交流主要在企業(yè)經(jīng)營、市場行情等企業(yè)認(rèn)為與質(zhì)量無關(guān)的方面，對(duì)于質(zhì)量法規(guī)等方面的交流極少，避免暴露質(zhì)量運(yùn)行中存在的不解與薄弱環(huán)節(jié)。

原因分析：企業(yè)在日常GSP 實(shí)施過程中對(duì)于GSP所規(guī)范的范圍不清晰，對(duì)于GSP 的認(rèn)知不明確。GSP 是僅對(duì)于藥品行業(yè)的法律規(guī)范，是藥品行業(yè)區(qū)別于其他行業(yè)的準(zhǔn)入條件，從法律法規(guī)層面上要求設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)企業(yè)實(shí)施GSP 負(fù)有裁決權(quán)，設(shè)立質(zhì)量管理部門，且涉及大部分GSP 工作與質(zhì)量部門緊密相關(guān)，絕大多數(shù)要求為質(zhì)量部門負(fù)責(zé)、牽頭、組織或指導(dǎo)，使得質(zhì)量管理部門在藥品經(jīng)營企業(yè)中有著非常特殊的存在。基于GSP 對(duì)質(zhì)量部門的職責(zé)要求，企業(yè)將所有涉及GSP 的工作歸于是質(zhì)量部門的工作。

1.2 企業(yè)實(shí)施GSP 的情況呈現(xiàn)上

企業(yè)實(shí)施GSP 的情況直接反映在檢查缺陷項(xiàng)目上。GSP 的實(shí)施具體要求主要細(xì)化為指導(dǎo)原則中的具體條款，檢查的缺陷項(xiàng)目是企業(yè)實(shí)施GSP 情況的直接體現(xiàn)。無論是在GSP 認(rèn)證檢查、換證檢查還是跟蹤檢查中，企業(yè)仍存在不少問題[1-4]。除此之外，隨著GSP 實(shí)施日?；?，企業(yè)GSP 實(shí)施結(jié)果呈現(xiàn)出新的普遍性現(xiàn)象—“求有”現(xiàn)象，即以有GSP 這項(xiàng)條款要求的檔案、報(bào)告等部分資料作為實(shí)施情況的痕跡證明，但是實(shí)際對(duì)GSP的實(shí)施存在“有而不全”“有而不細(xì)”“有而不用”“有而不實(shí)”的現(xiàn)象。以質(zhì)量管理體系為例，企業(yè)均能按照GSP的要求，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、相關(guān)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件和相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，但質(zhì)量管理體系的5 個(gè)要素在實(shí)施中均呈現(xiàn)出“求有”的現(xiàn)象。

1.2.1 在組織機(jī)構(gòu)方面 企業(yè)設(shè)置了組織機(jī)構(gòu)、部門及崗位，設(shè)置了相應(yīng)的部門及崗位職責(zé)來明確各部門及崗位的職責(zé)和權(quán)限，也能夠提供相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)圖和職能圖，但存在規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限與實(shí)際不相符，單看其組織機(jī)構(gòu)圖直觀呈現(xiàn)上體現(xiàn)不全面等情況。如組織機(jī)構(gòu)圖設(shè)置為企業(yè)負(fù)責(zé)人下直設(shè)各分管副總，各分管副總下設(shè)直接分管部門，質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他分管副總平級(jí)，不能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品管理工作的全面負(fù)責(zé)性，在實(shí)際工作開展中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理工作的全面開展受到限制；組織機(jī)構(gòu)圖設(shè)置為企業(yè)負(fù)責(zé)人下只直設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人下設(shè)各部門，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品管理工作的全面負(fù)責(zé)性得以體現(xiàn)，但同時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人除負(fù)責(zé)質(zhì)量工作外，還需要統(tǒng)領(lǐng)其他各部門的工作，出現(xiàn)與實(shí)際情況不符。

原因分析：人員與權(quán)限方面主要是企業(yè)對(duì)部分人員的職責(zé)權(quán)限劃分不清晰、制定的部門及崗位職責(zé)與實(shí)際有出入或未及時(shí)修訂，而組織機(jī)構(gòu)圖則體現(xiàn)了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)不明，說明企業(yè)在日常經(jīng)營中在組織機(jī)構(gòu)、部門、人員職責(zé)與權(quán)限方面與GSP 的要求認(rèn)識(shí)和實(shí)施結(jié)果有差距，企業(yè)沒有足夠的重視，GSP 的實(shí)施未完全融入日常經(jīng)營。

1.2.2 在人員配置方面 ①藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)人員在資質(zhì)上實(shí)行許可準(zhǔn)入，對(duì)不同崗位人員在學(xué)歷、專業(yè)、職稱等方面存在諸多要求，企業(yè)存在為符合崗位對(duì)人員在學(xué)歷等方面的要求，將符合該崗位學(xué)歷、專業(yè)或職稱要求的人員任命為該崗位，而該人員實(shí)際工作為其他崗位的“錯(cuò)崗”“混用”情況。尤其人員精簡型的企業(yè)，由于人員數(shù)量少設(shè)置一人多崗[5]，在實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)中人員“錯(cuò)崗”“混用”的情況更易出現(xiàn)。

②在人員培訓(xùn)上，企業(yè)能夠按照GSP 要求，制訂培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案，但存在培訓(xùn)計(jì)劃涵蓋情況不全，如缺少不同崗位藥品專業(yè)知識(shí)、技能、對(duì)于新修訂企業(yè)質(zhì)量管理制度未經(jīng)培訓(xùn)實(shí)施；缺失培訓(xùn)效果的考核，實(shí)際效果不好或無跟蹤，培訓(xùn)流于表面。

③在人員健康查體上，企業(yè)能夠按照GSP 要求對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康體檢并建立健康檔案，但存在健康檔案無體檢報(bào)告、使用非藥品品類的健康證代替體檢報(bào)告。健康查體內(nèi)容未按照藥品品類項(xiàng)目體檢，超過上一年度體檢日期而未體檢的健康查體斷檔等情況。

原因分析：企業(yè)為減少人員的成本投入和減少支出，在人員聘用條件上降低標(biāo)準(zhǔn)，聘用人數(shù)不足，降低健康體檢的標(biāo)準(zhǔn)，延期進(jìn)行健康體檢。而在人員培訓(xùn)上不夠重視、投入低，不能開展外部專業(yè)培訓(xùn)，而內(nèi)部培訓(xùn)流于形式，對(duì)于培訓(xùn)效果未進(jìn)行跟蹤，對(duì)GSP 認(rèn)識(shí)理解不夠，未能通過培訓(xùn)使得人員正確理解并按要求履職。

1.2.3 在設(shè)施設(shè)備方面 企業(yè)能夠按照要求配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備，建立定期檢查、清潔和維護(hù)的記錄和設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬、檔案，但存在相關(guān)記錄存放在辦公室，不能及時(shí)填寫相關(guān)情況；記錄內(nèi)容不清晰，如具體設(shè)備編號(hào)與位置無法對(duì)應(yīng)，設(shè)備臺(tái)賬數(shù)量與實(shí)際不符，設(shè)施設(shè)備檔案內(nèi)容無說明書等情況。

原因分析：企業(yè)對(duì)于GSP 要求的記錄未能正確認(rèn)識(shí)理解，記錄工作瑣碎重復(fù)，卻不可或缺，記錄既能對(duì)工作進(jìn)行落實(shí)、督促，又能夠在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問題，記錄詳細(xì)能夠在出現(xiàn)問題時(shí)，推斷出現(xiàn)問題的大概時(shí)間。設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬與檔案的完整性不僅是對(duì)企業(yè)資產(chǎn)的記錄登記，而是對(duì)設(shè)施設(shè)備的說明書、操作手冊等進(jìn)行存檔，并根據(jù)說明書、操作手冊等制定相應(yīng)的制度文件和操作規(guī)程，正確使用和維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，故障出現(xiàn)時(shí)能夠按照說明說書進(jìn)行故障排查。

1.2.4 在設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證方面 企業(yè)能夠按照要求對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備開展校準(zhǔn)與驗(yàn)證，具有驗(yàn)證方案與報(bào)告。但存在企業(yè)對(duì)于方案內(nèi)容不清晰，報(bào)告內(nèi)容不全、與企業(yè)實(shí)際不符，圖片內(nèi)容與驗(yàn)證項(xiàng)目不對(duì)應(yīng)，校準(zhǔn)數(shù)據(jù)不完整等情況[5]。

原因分析：驗(yàn)證與校準(zhǔn)工作相對(duì)較為專業(yè)，企業(yè)缺乏專業(yè)人員，企業(yè)驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作多為與三方合作開展，企業(yè)人員對(duì)三方依賴性大，實(shí)際參與度低，對(duì)具體驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)疏于了解，對(duì)實(shí)際驗(yàn)證過程疏于監(jiān)督，對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告內(nèi)容核查松散。

1.2.5 在質(zhì)量管理體系文件方面 企業(yè)能夠制定質(zhì)量管理體系文件，基本框架符合企業(yè)實(shí)際情況，但存在文字表述不清晰，企業(yè)實(shí)際情況變化后未即使修訂，修訂文件無申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)，缺少制度文件操作規(guī)程，文件修訂后未進(jìn)行培訓(xùn)予以實(shí)施，質(zhì)量管理體系文件實(shí)施情況不到位，企業(yè)人員不能按照質(zhì)量管理文件開展實(shí)際工作等情況。

原因分析：企業(yè)對(duì)GSP 認(rèn)識(shí)理解程度不夠，對(duì)于質(zhì)量管理體系文件之間的關(guān)聯(lián)性和整體性沒有真正理解，GSP 實(shí)施與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營未能實(shí)現(xiàn)融合，是企業(yè)操作程序沒有形成管理審批，體系文件文字表述不嚴(yán)謹(jǐn)、文件內(nèi)容與實(shí)際實(shí)施的具有不完全吻合性，質(zhì)量管理體系文件不能真正起到指導(dǎo)意義的重要原因。

1.2.6 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面 企業(yè)能夠按照要求配備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠使用配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品流通的業(yè)務(wù)經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行流程管控，基本能夠?qū)崿F(xiàn)購、銷、存的質(zhì)量控制和追溯，但存在企業(yè)購貨單位資質(zhì)、供貨單位資質(zhì)、品種資質(zhì)、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員等質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)掃描上傳至系統(tǒng)內(nèi)容不全、更新不及時(shí)等，驗(yàn)收人員從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無法查看相應(yīng)的隨貨同行、印章印模票據(jù)樣板、品種說明書、包裝等，無法實(shí)現(xiàn)對(duì)驗(yàn)收項(xiàng)目的準(zhǔn)確核對(duì)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)于運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制松散，尚存在追溯問題[6]。

原因分析：藥品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營有直接的關(guān)系，GSP 對(duì)于采購、銷售、存儲(chǔ)等流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)要求相對(duì)更為明確，企業(yè)對(duì)于計(jì)算機(jī)在藥品流程運(yùn)轉(zhuǎn)上的關(guān)注度大，相對(duì)問題較少。針對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量控制要求，需要企業(yè)質(zhì)量人員與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員進(jìn)行溝通，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相對(duì)較為專業(yè)，存在專業(yè)跨度，出現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制設(shè)置不全，其次質(zhì)量人員話語權(quán)低也是導(dǎo)致計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制要求不全的重要原因。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的調(diào)整是企業(yè)的支出項(xiàng)目，企業(yè)需要考慮投入等問題。

1.2.7 在質(zhì)量管理體系方面 需要多部門統(tǒng)籌參與完成的內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面，企業(yè)能夠開展內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，具有方案、報(bào)告等記錄材料，但內(nèi)容簡單、結(jié)構(gòu)單一，對(duì)所使用的風(fēng)險(xiǎn)模型無法給予具體解釋，不能有效利用內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)企業(yè)存在問題進(jìn)行自查自糾和改進(jìn)，流于形式。

原因分析：企業(yè)高層對(duì)于質(zhì)量管理體系的重視度不夠，導(dǎo)致企業(yè)質(zhì)量人員話語權(quán)少，對(duì)于開展多部門協(xié)作的質(zhì)量工作難以真正開展，人員參與少、對(duì)于開展的目的、實(shí)施內(nèi)容沒有真正理解。

2 企業(yè)實(shí)施GSP 現(xiàn)狀原因匯總

企業(yè)實(shí)施GSP 呈現(xiàn)現(xiàn)狀的原因除去GSP 實(shí)施與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營未能完全融合外，主要集中在對(duì)GSP 認(rèn)識(shí)理解不夠、減少成本投入、主觀意識(shí)未改變、缺乏專業(yè)人員、存在專業(yè)跨度、高層重視程度不夠、質(zhì)量人員話語權(quán)低等幾個(gè)方面。各呈現(xiàn)現(xiàn)象對(duì)應(yīng)的具體原因見表1。

表1 原因匯總

分析目前企業(yè)實(shí)施GSP 呈現(xiàn)現(xiàn)狀的原因，都是GSP 實(shí)施與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營未能完全融合的重要因素。企業(yè)在思想上沒有主動(dòng)實(shí)施GSP 并將其融入企業(yè)日常經(jīng)營管理的主觀意識(shí)，是GSP 實(shí)施與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營未能完全融合的根本原因，企業(yè)在實(shí)施過程中對(duì)GSP 認(rèn)識(shí)理解程度不夠是GSP 實(shí)施與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營未能完全融合的關(guān)鍵性因素，企業(yè)對(duì)于成本投入的考慮是GSP 實(shí)施與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營未能實(shí)現(xiàn)融合的直接原因，高層重視程度不夠、缺乏專業(yè)人員等是GSP 實(shí)施與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營未能完全融合的重要因素。高層重視程度不夠是導(dǎo)致質(zhì)量人員話語權(quán)低的決定性原因。

3 舉措建議

為加快企業(yè)GSP 實(shí)施融入企業(yè)日常經(jīng)營管理，推動(dòng)GSP 進(jìn)一步實(shí)施，針對(duì)目前企業(yè)實(shí)施GSP 呈現(xiàn)現(xiàn)狀的原因及分析，提出以下建議。

3.1 轉(zhuǎn)變企業(yè)主觀意識(shí)方面

①開展GSP 宣貫的培訓(xùn)，明確GSP 對(duì)企業(yè)經(jīng)營全過程、全環(huán)節(jié)、全人員的規(guī)范范圍，細(xì)化條款內(nèi)容的培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)于GSP 條款的認(rèn)識(shí)和理解，強(qiáng)化GSP 實(shí)施目的和意義，提高企業(yè)主觀意識(shí)，推動(dòng)GSP 的實(shí)施。

②以市場監(jiān)督檢查為契機(jī)，鼓勵(lì)企業(yè)高層管理參與檢查過程，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提高企業(yè)對(duì)GSP 的認(rèn)識(shí)和理解，提高企業(yè)實(shí)施GSP 的主觀意識(shí)，加快企業(yè)對(duì)于“重認(rèn)證輕日?！庇^念的轉(zhuǎn)變，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)施GSP 的主動(dòng)性和積極性，推動(dòng)GSP 實(shí)施融入到企業(yè)的日常經(jīng)營管理中，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)質(zhì)量管理體系的最大可控性，切實(shí)保障質(zhì)量管理體系持續(xù)有效。

③提高企業(yè)的主體意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)，明確企業(yè)對(duì)于政府、環(huán)境、消費(fèi)者等的社會(huì)責(zé)任，建立和完善適合我國國情的醫(yī)藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任法律體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，敦促醫(yī)藥企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任[7]。

3.2 提升企業(yè)對(duì)GSP 認(rèn)識(shí)理解方面

①開展系統(tǒng)性、模塊化GSP 培訓(xùn)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)開展質(zhì)量體系文件、設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等方面的模塊化培訓(xùn)，提高企業(yè)質(zhì)量管理及相關(guān)人員對(duì)于GSP 實(shí)施的細(xì)節(jié)認(rèn)識(shí)。

②企業(yè)內(nèi)開展全員范圍內(nèi)進(jìn)行GSP 的宣貫教育講解，參與外部GSP 培訓(xùn)、交流后及時(shí)在企業(yè)內(nèi)部開展全員性再培訓(xùn)，定期開展橫向到部門、縱向到個(gè)人的，以崗位員工為授課講師的GSP 條款解讀培訓(xùn)，人人做講師，人人談理解，探討本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營中GSP 的應(yīng)用及理解，培養(yǎng)全體員工對(duì)GSP 的深度認(rèn)識(shí)。

③發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，開展行業(yè)內(nèi)質(zhì)量交流、學(xué)習(xí)探討活動(dòng)；開展行業(yè)內(nèi)交叉檢查及檢查后交流，互促互進(jìn)，提升企業(yè)對(duì)GSP 認(rèn)識(shí)理解，促進(jìn)GSP 在企業(yè)的實(shí)施；以藥品監(jiān)管部門溝通市場政策，發(fā)揮橋梁作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，形成行業(yè)自律體系，推動(dòng)企業(yè)有序發(fā)展。

3.3 減輕企業(yè)成本投入方面

①建立企業(yè)信用等級(jí)，樹立優(yōu)秀企業(yè)標(biāo)桿，確定重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象[8]，對(duì)于優(yōu)秀企業(yè)適當(dāng)減少檢查頻次，開展企業(yè)參觀交流活動(dòng)，在政策上給予適當(dāng)支持，在經(jīng)濟(jì)上給予適當(dāng)優(yōu)惠，對(duì)于開展違反GSP 的企業(yè)警示教育、解讀條款，以案說法，落實(shí)GSP 對(duì)企業(yè)的良性發(fā)展，為企業(yè)考慮成本投入減負(fù)。

②加強(qiáng)對(duì)違反GSP 的企業(yè)案例學(xué)習(xí)，樹立違反GSP 的典型處罰，提高企業(yè)對(duì)違反GSP 的警戒意識(shí)，從反面教材入手，樹立企業(yè)合法經(jīng)營對(duì)企業(yè)正常開展業(yè)務(wù)的重要作用，明確企業(yè)合規(guī)經(jīng)營對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)開展的良性促進(jìn)作用，提高企業(yè)對(duì)于GSP 合規(guī)性上的人員、設(shè)備的成本投入。

3.4 解決企業(yè)缺乏專業(yè)人員、存在專業(yè)跨度方面

引進(jìn)、培養(yǎng)專業(yè)性、復(fù)合型人才，GSP 的實(shí)施需要各部門協(xié)同推進(jìn)、信息計(jì)算機(jī)是GSP 質(zhì)量體系的重要組成部分，在藥品經(jīng)營過程中全程貫穿使用，是藥品質(zhì)量控制及追溯的重要手段，計(jì)算機(jī)專業(yè)的人員不僅需要對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)熟悉，還需要對(duì)GSP 的要求具有相當(dāng)程度的認(rèn)識(shí)，企業(yè)要著力培養(yǎng)對(duì)GSP 具有深度認(rèn)識(shí)的計(jì)算機(jī)專業(yè)人才，以信息化手段確保質(zhì)量控制。

3.5 提高企業(yè)高層重視程度、企業(yè)質(zhì)量人員話語權(quán)、全員參與質(zhì)量管理方面

①強(qiáng)化組織保障，成立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為首，高層管理人員及各部門負(fù)責(zé)人為主要成員的質(zhì)量管理小組[9]，承擔(dān)GSP 條款探討交流、GSP 實(shí)施問題反饋解決及部門質(zhì)量責(zé)任。定期開展交流活動(dòng)，加強(qiáng)溝通，為GSP 在企業(yè)經(jīng)營中的落實(shí)和各部門共同開展質(zhì)量體系工作提供良好基礎(chǔ)。

②開展企業(yè)高層管理人員、企業(yè)主要管理人員的質(zhì)量培訓(xùn)，提高企業(yè)高層管理人員的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)高層人員的質(zhì)量意識(shí)和對(duì)于實(shí)施GSP 目的、意義的認(rèn)識(shí)，切實(shí)落實(shí)全員質(zhì)量責(zé)任，從上到下開展全員參與質(zhì)量工作，提高質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的話語權(quán)，為質(zhì)量工作人員提供更多的支持，保障質(zhì)量管理工作的順利開展。

③提高質(zhì)量管理人員的地位，企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整及設(shè)置，將質(zhì)量管理部門設(shè)為直屬質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理，在質(zhì)量管理方面向質(zhì)量管理人員賦予話語權(quán)，提高質(zhì)量管理人員日常質(zhì)量監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)工作的效率及效力。

GSP 在我國實(shí)施多年來，規(guī)范了醫(yī)藥流通市場，促進(jìn)了企業(yè)規(guī)范化經(jīng)營，對(duì)規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品安全有效具有重要意義。對(duì)企業(yè)建立符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)質(zhì)量管理效果，建立科學(xué)管理方式，助力企業(yè)健康發(fā)展，具有重要的指導(dǎo)意義[10-12]。隨著GSP 認(rèn)證的取消，GSP 實(shí)施進(jìn)入到新的階段，藥品監(jiān)管部門、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等需要共同努力，加快推動(dòng)GSP的在企業(yè)日常經(jīng)營管理中的實(shí)施，切實(shí)發(fā)揮GSP 保障質(zhì)量體系的持續(xù)有效性，推動(dòng)GSP 順利邁向新的階段，逐步形成以企業(yè)為中心，監(jiān)幫相促，共同發(fā)展的新局面。