■文/尹盛鑫（中國科學(xué)技術(shù)信息研究所）

2022年5月3日，歐盟委員會宣布建立歐洲健康數(shù)據(jù)空間（EHDS），這是《歐洲數(shù)據(jù)戰(zhàn)略》優(yōu)先支持建設(shè)的九個公共領(lǐng)域數(shù)據(jù)空間中最早啟動的一個。EHDS是歐洲衛(wèi)生聯(lián)盟的一個核心組成部分，旨在使公民在歐盟范圍內(nèi)更為便捷、安全地使用和控制自己的個人健康數(shù)據(jù)，在符合歐盟數(shù)據(jù)保護標準的前提下，為研究、創(chuàng)新、決策活動方面的健康數(shù)據(jù)使用和監(jiān)管提供一個一致、安全和高效的規(guī)則框架，為培育統(tǒng)一的歐洲衛(wèi)生健康信息服務(wù)和產(chǎn)品市場創(chuàng)造條件。

隨著信息技術(shù)的飛速進步和普及，全球數(shù)字化轉(zhuǎn)型不斷加速，數(shù)據(jù)成為了與勞動力、資本一樣對社會經(jīng)濟發(fā)展至關(guān)重要的要素。為了培育允許數(shù)據(jù)在歐盟內(nèi)部跨部門自由流動的統(tǒng)一的數(shù)字化市場，為企業(yè)、研究人員和公共行政部門提供幫助，使歐盟成為數(shù)據(jù)驅(qū)動型社會的領(lǐng)導(dǎo)者，歐盟于2020年2月發(fā)布了《歐洲數(shù)據(jù)戰(zhàn)略》。在該戰(zhàn)略中，歐盟委員會表示將優(yōu)先面向工業(yè)（制造業(yè)）數(shù)據(jù)、綠色交易數(shù)據(jù)、交通數(shù)據(jù)、健康數(shù)據(jù)、金融數(shù)據(jù)、能源數(shù)據(jù)、農(nóng)業(yè)數(shù)據(jù)、行政數(shù)據(jù)與技能數(shù)據(jù)，建設(shè)九個公共領(lǐng)域數(shù)據(jù)空間。

與此同時，新冠肺炎疫情凸顯了衛(wèi)生領(lǐng)域數(shù)字服務(wù)的重要性，暴露出歐盟各國、各地區(qū)的電子衛(wèi)生系統(tǒng)互聯(lián)互通不足，機構(gòu)和個人難以及時、安全地獲取和共享健康數(shù)據(jù)等問題。歐盟一方面采取緊急調(diào)整臨床患者管理系統(tǒng)（根據(jù)歐盟委員會實施決定Decision 2019/12693/EU建立）以共享新冠肺炎患者電子健康數(shù)據(jù)、建立歐盟數(shù)字 COVID 證書等措施以應(yīng)燃眉之急，另一方面加緊籌備建立歐洲健康數(shù)據(jù)空間。

2022年5月3日，歐盟委員會宣布啟動歐洲健康數(shù)據(jù)空間（EHDS）建設(shè)，就歐盟理事會(Council of the European Union)和歐洲議會(European Parliament)共同提出的歐洲健康數(shù)據(jù)空間條例公開征求意見。

一、EHDS的目標

歐盟為E H D S 設(shè)立了三項目標。

目標一：增強公民對個人健康數(shù)據(jù)的控制，幫助公民以數(shù)字化的方式更為便捷、安全地使用和控制個人健康數(shù)據(jù)，為歐盟內(nèi)部人員自由流動提供健康數(shù)據(jù)支持。

目標二：明確對衛(wèi)生信息系統(tǒng)（又稱為電子衛(wèi)生記錄系統(tǒng)，EHR）的需求和規(guī)定，幫助EHR制造廠商在尊重個人權(quán)利的基礎(chǔ)上開發(fā)安全的、可互聯(lián)互通的產(chǎn)品和服務(wù)，進而培育統(tǒng)一的歐洲衛(wèi)生健康信息服務(wù)和產(chǎn)品市場，釋放歐洲數(shù)字經(jīng)濟潛能。

目標三：為脫敏的個人健康數(shù)據(jù)在研究、創(chuàng)新、決策和監(jiān)管方面的使用制定一致、有效的規(guī)則框架，在保證安全可信的前提下，使研究人員、創(chuàng)新工作者、政策制定者和管理者能夠有效利用健康數(shù)據(jù)開發(fā)、提供衛(wèi)生健康產(chǎn)品和服務(wù)造福社會。

EHDS把目標一中健康數(shù)據(jù)直接為所有者個人服務(wù)的方式定義為健康數(shù)據(jù)的一次使用，把目標三中研究人員、創(chuàng)新工作者、政策制定者和管理者對健康數(shù)據(jù)的使用定義為健康數(shù)據(jù)的二次使用（見圖1）。

圖1 EHDS中健康數(shù)據(jù)的一、二次使用

對于健康數(shù)據(jù)的一次使用，EHDS要求：

（1）歐盟公民要能夠及時、便捷地訪問電子形式的個人健康數(shù)據(jù)，能夠與歐盟范圍內(nèi)（國內(nèi)或跨國）的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員共享個人健康數(shù)據(jù)。

（2）歐盟公民要能夠獲得對個人健康數(shù)據(jù)的完全控制，能夠添加信息、糾正錯誤數(shù)據(jù)、限制他人訪問，并能夠獲得其個人數(shù)據(jù)被如何使用以及用于什么目的的信息。

（3）所有成員國確保用通用的數(shù)據(jù)格式發(fā)布和接受病情摘要、電子處方、醫(yī)療圖像和圖像報告、化驗結(jié)果以及出院報告等數(shù)據(jù)。

（4）制定關(guān)于安全和互操作的強制要求，EHR制造商必須通過遵循這些標準的認證。

（5）為了保障歐盟公民的權(quán)益，所有成員國必須指定衛(wèi)生數(shù)字化管理機構(gòu)。這些機構(gòu)要參與歐洲電子跨境衛(wèi)生服務(wù)（MyHealth@EU）以支持患者跨境共享健康數(shù)據(jù)。

對于健康數(shù)據(jù)的二次使用，EHDS提出：

（1）EHDS將為健康數(shù)據(jù)用于研究、創(chuàng)新、公共衛(wèi)生、政策制定和監(jiān)管等目的建立強有力的法律框架。研究人員、創(chuàng)新者、公私立機構(gòu)和企業(yè)在遵守嚴格規(guī)定的條件下，將能夠獲得大量高質(zhì)量的健康數(shù)據(jù)，為研發(fā)治病救人的治療方法、疫苗和醫(yī)療設(shè)備，確立更好的醫(yī)療保健服務(wù)方式和更靈活的衛(wèi)生系統(tǒng)發(fā)揮重要作用。

（2）所有成員國必須設(shè)立健康數(shù)據(jù)訪問機構(gòu)（HDAB）。研究人員、公司或機構(gòu)訪問健康數(shù)據(jù)需要獲得所在成員國HDAB的許可。只有在安全的環(huán)境中并且不泄露患者個人身份的情況下，才能授予訪問權(quán)限將數(shù)據(jù)用于特定目的。同時嚴禁將數(shù)據(jù)用于損害公民利益的決策應(yīng)用。

（3）HDAB將連接到新的支持跨境項目的分布式歐盟基礎(chǔ)設(shè)施（HealthData@EU）以支持健康數(shù)據(jù)二次使用。

二、EHDS的數(shù)據(jù)類型、體系架構(gòu)及管理

（一）數(shù)據(jù)類型

EHDS中供一次使用的電子數(shù)據(jù)類型包括：病情摘要、電子處方、醫(yī)療圖像和圖像報告、化驗結(jié)果以及出院報告。

EHDS中供二次使用的電子數(shù)據(jù)包括以下類型：（1）EHR系統(tǒng)信；（2）影響衛(wèi)生健康的數(shù)據(jù),包括社會、環(huán)境行為等對健康有決定性影響的因素；（3）影響人類健康的病原體基因組數(shù)據(jù)；（4）醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)管理數(shù)據(jù)，包括索賠、報銷等方面的數(shù)據(jù)；（5）人類遺傳、基因組和蛋白質(zhì)組數(shù)據(jù)；（6）人造的醫(yī)療健康電子產(chǎn)品數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療設(shè)備、健康應(yīng)用程序或其他數(shù)字化健康應(yīng)用程序的數(shù)據(jù)；（7）醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員的身份識別數(shù)據(jù)；（8）公共衛(wèi)生健康登記數(shù)據(jù)；（9）電子化的針對特定疾病的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)；（10）電子化的臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)；（11）電子化的醫(yī)療健康設(shè)備、產(chǎn)品、服務(wù)生成的數(shù)據(jù)；（12）與衛(wèi)生健康相關(guān)的問卷、調(diào)查和研究數(shù)據(jù)；（13）來自生物銀行和專業(yè)數(shù)據(jù)庫的電子化健康數(shù)據(jù)；（14）電子化的與健康有關(guān)的保險狀況、職業(yè)狀態(tài)、教育、生活方式、健康和行為相關(guān)的電子數(shù)據(jù)；（15）數(shù)據(jù)所有者基于數(shù)據(jù)許可進行更正、標注、補充等處理過程中包含的電子化健康數(shù)據(jù)。

（二）體系架構(gòu)

對應(yīng)目標需求，EHDS由面向數(shù)據(jù)一次使用的EHDS1子系統(tǒng)、面向數(shù)據(jù)二次使用的EHDS2子系統(tǒng)和協(xié)調(diào)、支持健康數(shù)據(jù)跨境使用的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)訪問實體（EHDAB）三個部分組成（見圖2）。

圖2 歐洲健康數(shù)據(jù)空間（EHDS）架構(gòu)

EHDS1以MyHealth@EU為基礎(chǔ)支持跨境醫(yī)療保健，另外提供以患者為中心的服務(wù)以及和歐盟或國際層面的其他基礎(chǔ)設(shè)施的連接，未來還可能提供新的服務(wù)（例如遠程醫(yī)療、疫苗接種卡的共享和驗證）。它將加強健康數(shù)據(jù)交換以支持提供醫(yī)療保健服務(wù)，增強患者對自己個人健康數(shù)據(jù)的控制。

EHDS2創(chuàng)建一個網(wǎng)絡(luò)連接承擔特定職責的歐盟醫(yī)療衛(wèi)生公共機構(gòu)（例如歐洲藥品管理局EMA、歐洲疾控中心ECDC等）、各成員國設(shè)立的HDAB和其他共享健康數(shù)據(jù)的研究基礎(chǔ)設(shè)施（例如人口健康信息研究基礎(chǔ)設(shè)施PHIRI、面向生物信息的歐洲生命科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施ELIXIR等）。EHDS2的數(shù)據(jù)流及管理與EHDS1分離，采用無中心的點對點連接結(jié)構(gòu)，由約定的互操作標準和能夠協(xié)調(diào)互操作的通用設(shè)施支持，每個節(jié)點都有實現(xiàn)查詢和處理本地數(shù)據(jù)的本地計算能力，并且可以調(diào)用EHDAB的服務(wù)以處理來自多個參與者的數(shù)據(jù)。

EHDAB提供支持EHDS2所必需的通用服務(wù)，并額外提供包括安全處理環(huán)境服務(wù)在內(nèi)的高級服務(wù)，它們將支持對來自成員國內(nèi)部或歐盟范圍內(nèi)不同數(shù)據(jù)持有者的數(shù)據(jù)的安全訪問。

（三）管理

歐盟2 0 1 1 年通過的關(guān)于歐盟跨境醫(yī)療患者權(quán)利的指令（Directive 2011/24/EU，CBHC）雖然明確了個人有權(quán)獲得醫(yī)療衛(wèi)生記錄，但并不要求以電子形式提供數(shù)據(jù)，雖然CBHC要求建立的電子衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)（eHealth Network）建議成員國采用電子健康記錄標準格式和規(guī)范以支持衛(wèi)生系統(tǒng)的互操作，但不具有強制約束力，不能系統(tǒng)地解決成員國內(nèi)部和跨境的數(shù)據(jù)訪問和可移植性問題。為了扭轉(zhuǎn)歐洲衛(wèi)生數(shù)字化進程緩慢、人們訪問個人健康數(shù)據(jù)存在困難的局面，歐盟理事會(Council of the European Union)和歐洲議會(European Parliament)一起以對各成員國具有直接約束力的條例形式為歐洲健康數(shù)據(jù)空間條例立法。

EHDS建立在MyHealth@EU、eHealth Network等當前基礎(chǔ)設(shè)施和合作機制的基礎(chǔ)上，將進一步加強國家和歐盟層面的健康數(shù)據(jù)管理。EHDS將擴大健康數(shù)據(jù)一次使用的范圍，還將規(guī)范健康數(shù)據(jù)二次使用。

EHDS基于《數(shù)據(jù)治理法》引入的框架制定關(guān)于健康數(shù)據(jù)使用的規(guī)則，還將新設(shè)立一個歐洲健康數(shù)據(jù)空間委員會。該委員會由來自衛(wèi)生數(shù)字化管理機構(gòu)、所有成員國和歐盟委員會的HDAB、觀察員的代表組成，將通過向歐盟委員會提供建議，以及與其他歐盟機構(gòu)和利益相關(guān)者合作等方式使EHDS制定的規(guī)則在整個歐盟范圍內(nèi)得以協(xié)調(diào)一致地應(yīng)用。

三、資金投入與預(yù)期的積極影響

EU4Health計劃在2021年和2022年以近1.1億歐元的投入為EHDS的開發(fā)和建設(shè)提供了初始支持，相關(guān)活動包括MyHealth@EU和HealthData@EU等現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施的運作、成員國對國際標準的采用、能力建設(shè)和其他準備行動，以及健康數(shù)據(jù)二次使用的基礎(chǔ)設(shè)施試點項目、患者通過MyHealth@EU訪問個人健康數(shù)據(jù)的試點項目，以及開發(fā)用于二次使用的中心數(shù)據(jù)服務(wù)。

2023年到2027年，歐盟將為EHDAB投入2.2億歐元，其中1.7億歐元來自EU4Health計劃，余下5000萬歐元來自數(shù)字化歐洲計劃。EHDS1的實施行動，包括MyHealth@EU的運行、成員國對國家數(shù)字醫(yī)療衛(wèi)生聯(lián)絡(luò)點作為MyHealth@EU組成部分進行的管理、支持采用國際標準以及支持患者通過MyHealth@EU獲取健康數(shù)據(jù)的行動等，共需要1.1億歐元投入。EHDS2計劃投入超過1400萬歐元開發(fā)和維護一個支持互操作的EHR和健康應(yīng)用程序的歐洲數(shù)據(jù)庫以實現(xiàn)EHR的自我認證，投入9600萬歐元實施其他支持電子健康數(shù)據(jù)二次使用的行動。

除此之外，將成員國與EHDS的歐洲基礎(chǔ)設(shè)施連接所花費的資金將部分由歐盟對EU4Health的補充資助計劃支付。

對應(yīng)其三個目標，EHDS預(yù)計將產(chǎn)生下列積極影響：（1）人們將受益于更便捷、安全地訪問和控制自己的個人健康數(shù)據(jù)（在國內(nèi)或跨境）；（2）EHDS對EHR的互操作性和安全性制定明確規(guī)定，將減少在統(tǒng)一市場里供應(yīng)此類產(chǎn)品的障礙，使EHR的供應(yīng)商和制造商受益；（3）人們將受益于基于健康數(shù)據(jù)的一次使用和二次使用而提供和開發(fā)的大量安全、可信的創(chuàng)新健康產(chǎn)品和服務(wù)；（4）研究人員、創(chuàng)新工作者、政策制定者和管理者，應(yīng)該從更有效的健康數(shù)據(jù)二次使用中受益。

另據(jù)歐盟評估，EHDS預(yù)計在10年內(nèi)將產(chǎn)生超過110億歐元的經(jīng)濟效益。在健康數(shù)據(jù)的一次使用方面，受益于更新、更好的遠程醫(yī)療服務(wù)和更有效的健康數(shù)據(jù)交換，將為患者和醫(yī)療保健提供者分別節(jié)省約14億歐元和40億歐元的醫(yī)療服務(wù)支出。在健康數(shù)據(jù)的二次使用方面，由于數(shù)字健康、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)藥產(chǎn)品的研究人員和創(chuàng)新工作者能夠更有效地二次使用健康數(shù)據(jù)，將創(chuàng)造超過34億歐元的收益；更多、更好的醫(yī)療衛(wèi)生創(chuàng)新產(chǎn)品和決策服務(wù)預(yù)計將為患者和醫(yī)療保健提供者分別節(jié)約3億歐元和9億歐元支出；醫(yī)療衛(wèi)生政策制定者和監(jiān)管機構(gòu)在醫(yī)療衛(wèi)生政策制定過程中更多、更準確地參考真實數(shù)據(jù)預(yù)計將額外節(jié)約8億歐元的資金。此外，EHDS確立對EHR的互操作性和安全性的規(guī)定，降低了制造商的產(chǎn)品認證成本，將促進統(tǒng)一市場的發(fā)展，預(yù)計能為數(shù)字化衛(wèi)生健康市場帶來20%～30%的增長。