毛宗普

皖西衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院附屬醫(yī)院·六安市第二人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部 （安徽六安 237000）

慢性腎衰竭屬于腎內(nèi)科常見病，是由多種病因?qū)е履I臟不能維持正常生理功能的臨床綜合征，主要表現(xiàn)為電解質(zhì)代謝紊亂、代謝產(chǎn)物排泄障礙、酸堿度失衡等[1-2]。血液透析是治療慢性腎衰竭患者常用的方式，可通過(guò)彌散、滲透、對(duì)流作用清除患者血液中的代謝產(chǎn)物從而對(duì)血液進(jìn)行凈化，但臨床治療結(jié)果顯示，常規(guī)的血液透析治療對(duì)中分子毒素的清除力度不足，易引起并發(fā)癥，因此臨床常借助高通透性的透析濾過(guò)膜，其可從血液中濾出大量含毒素的體液，減輕微炎癥反應(yīng)和改善腎功能[3]。此外，透析設(shè)備亦在血液透析治療中發(fā)揮著重要的作用，隨著血液透析患者數(shù)量的增加，設(shè)備使用率越來(lái)越高，透析過(guò)程中與設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)也相應(yīng)增高，為降低因設(shè)備性能不穩(wěn)定因素對(duì)患者造成不良影響，于血液透析室建立血液透析機(jī)質(zhì)量控制管理體系以提高設(shè)備穩(wěn)定性、保障設(shè)備安全可靠地使用非常必要[4]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是通過(guò)運(yùn)用一種科學(xué)管理方法結(jié)合臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，確保設(shè)備質(zhì)量安全的一項(xiàng)系統(tǒng)工程，通過(guò)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，可保障醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中符合相應(yīng)設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，使其處于安全、可靠、有效的工作狀態(tài)，最終實(shí)現(xiàn)預(yù)期治療、檢查效果的目標(biāo)。質(zhì)量控制管理體系的建立是通過(guò)對(duì)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)性能數(shù)據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)、記錄、分析，得到結(jié)果后對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的過(guò)程。對(duì)于血液透析機(jī)的預(yù)防性維護(hù)，主要是對(duì)血液透析機(jī)透析過(guò)程中的透析液溫度、電導(dǎo)率、流量、設(shè)備動(dòng)靜脈壓力等參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保證設(shè)備性能安全可靠[5-7]。本研究主要通過(guò)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)對(duì)血液透析機(jī)基本技術(shù)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，評(píng)估血液透析機(jī)的設(shè)備性能及受控狀態(tài)。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄

選取我院血液凈化中心A、B、C 3種品牌各5臺(tái)血液透析機(jī)，且每臺(tái)血液透析機(jī)均可正常使用，記錄2021年9—11月期間血液透析機(jī)透析過(guò)程中的電導(dǎo)率；設(shè)備每日治療患者2次，每次治療過(guò)程中記錄2次數(shù)據(jù)，共記錄84個(gè)工作日336組數(shù)據(jù)，并采用Minitab18.0軟件對(duì)記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

1.2 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析方法

其中，n為樣本組大?。?≤n≤100）；d為均值圖計(jì)算控制限系數(shù)，系數(shù)值大小與n的選取有關(guān)；CL為中心線；UCL為控制上限；LCL為控制下限。

其中，σ為參數(shù)，主要為計(jì)算Cp、Cpk；USL和LSL分別為誤差允許的上下限，此處指電導(dǎo)率的允許誤差上下限。

2 結(jié)果及分析

2021年9—11月，我院3種品牌共15臺(tái)血液透析機(jī)的電導(dǎo)率記錄范圍為13.7～14.3 μS/cm，均在允許誤差±3%內(nèi)。采用Minitab18.0軟件繪制均值-極差控制圖，其中樣本大小n=2，得到168個(gè)樣本點(diǎn)。表1記錄了我院3種品牌共15臺(tái)血液透析機(jī)的電導(dǎo)率過(guò)程能力控制結(jié)果，由表中的X、R、σ等參數(shù)可知，我院血液透析機(jī)透析過(guò)程中的電導(dǎo)率比較穩(wěn)定且波動(dòng)不大，同時(shí)15臺(tái)血液透析機(jī)的Cp均大于1.33，其中設(shè)備編號(hào)C3的結(jié)果為解決不受控狀態(tài)后的結(jié)果，表示我院血液透析機(jī)受控能力強(qiáng)、受外界環(huán)境影響小、設(shè)備性能非常穩(wěn)定，完全能夠達(dá)到患者治療所需效果，滿足臨床科室需求。圖1表示設(shè)備編號(hào)A2血液透析機(jī)透析過(guò)程中的記錄數(shù)據(jù)經(jīng)Minitab18.0軟件繪制的均值-極差控制圖，圖中包含168個(gè)樣本點(diǎn)，電導(dǎo)率的LCL和UCL分別為13.8777和14.1979，由圖可知，血液透析機(jī)電導(dǎo)率均值從137～146號(hào)出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常點(diǎn)，這10組異常點(diǎn)數(shù)據(jù)均接近上控制線，觀察實(shí)際記錄數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)這10組記錄數(shù)據(jù)均在允許誤差內(nèi)，數(shù)據(jù)連續(xù)性有向同一方向的趨勢(shì)，且數(shù)據(jù)偏差越來(lái)越大，此時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)后，記錄數(shù)據(jù)均處于上下控制線以內(nèi)；由表1可知，設(shè)備編號(hào)A2血液透析機(jī)的Cp為1.38，Cpk為1.20，該設(shè)備在監(jiān)測(cè)過(guò)程中處于可控狀態(tài)，雖然監(jiān)測(cè)過(guò)程中存在異常數(shù)據(jù)點(diǎn)，但可滿足患者的治療需求，通過(guò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，可使后期記錄數(shù)據(jù)異常點(diǎn)消失，使設(shè)備長(zhǎng)期處于穩(wěn)定狀態(tài)。圖2和圖3分別表示設(shè)備編號(hào)C3血液透析機(jī)透析過(guò)程中的記錄數(shù)據(jù)經(jīng)Minitab18.0軟件繪制的均值-極差控制圖和設(shè)備不受控狀態(tài)下的過(guò)程能力控制圖，由圖2可知，電導(dǎo)率均值出現(xiàn)一個(gè)數(shù)據(jù)異常點(diǎn)，此異常點(diǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)電導(dǎo)率上下控制線，由圖3可得到Cp為0.94，表示該設(shè)備已處于受控能力非常差的狀態(tài)，此時(shí)設(shè)備已出現(xiàn)故障，對(duì)其進(jìn)行故障判斷維修后，設(shè)備恢復(fù)正常，再次計(jì)算過(guò)程能力控制指數(shù)Cp為1.36，Cpk為1.34，表示該設(shè)備處于極佳的受控能力下；圖2電導(dǎo)率極差圖中的控制數(shù)據(jù)出現(xiàn)很多異常點(diǎn)，且均處于極差圖的上限，此結(jié)果只能說(shuō)明設(shè)備性能參數(shù)有一定的波動(dòng)但在有效誤差范圍內(nèi)，不能說(shuō)明該設(shè)備有無(wú)故障。

圖1 A2血液透析機(jī)電導(dǎo)率的均值-極差控制圖

圖2 C3血液透析機(jī)電導(dǎo)率的均值-極差控制圖

表1 15臺(tái)血液透析機(jī)的電導(dǎo)率過(guò)程能力控制結(jié)果（μS/cm）

圖3 C3血液透析機(jī)不受控狀態(tài)下的過(guò)程能力控制圖

3 討論

血液透析機(jī)性能穩(wěn)定在患者的治療過(guò)程中起到非常重要的作用，特別是電導(dǎo)率的穩(wěn)定，電導(dǎo)率是治療患者前最重要的監(jiān)測(cè)指標(biāo)，控制電導(dǎo)率偏差在最小范圍以保證設(shè)備電導(dǎo)率穩(wěn)定性非常重要。我們可通過(guò)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)來(lái)觀察分析設(shè)備是否處于可控狀態(tài)，當(dāng)出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時(shí)及時(shí)干預(yù)，減小數(shù)據(jù)偏離數(shù)據(jù)目標(biāo)值的程度，以保證設(shè)備長(zhǎng)期處于穩(wěn)定可控的狀態(tài)，進(jìn)而達(dá)到最佳的治療效果。

本研究主要對(duì)血液透析機(jī)治療患者時(shí)的電導(dǎo)率進(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過(guò)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，通過(guò)Minitab18.0軟件繪制均值-極差控制圖，通過(guò)監(jiān)測(cè)出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常點(diǎn)時(shí)對(duì)其進(jìn)行干預(yù)，以上措施可保證設(shè)備的穩(wěn)定可控水平以及各項(xiàng)性能穩(wěn)定，提高設(shè)備治療效果[11-12]。若記錄數(shù)據(jù)中出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常點(diǎn)但均在允許誤差內(nèi)或者數(shù)據(jù)連續(xù)性向同一方向走勢(shì)的數(shù)據(jù)偏差越來(lái)越大，此時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，可使設(shè)備正常運(yùn)行并保證記錄數(shù)據(jù)均處于上下控制線以內(nèi)，而當(dāng)在數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏差預(yù)警時(shí)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行干預(yù)后可恢復(fù)正常；當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，監(jiān)測(cè)分析結(jié)果顯示受控狀態(tài)差，此時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行故障判斷并維修可使其恢復(fù)正常，再次監(jiān)測(cè)受控狀態(tài)已恢復(fù)至最佳的狀態(tài)?？傊?，利用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)可實(shí)現(xiàn)對(duì)血液透析機(jī)技術(shù)參數(shù)的日常監(jiān)測(cè)評(píng)估，對(duì)血液透析機(jī)起到預(yù)警提示作用，為血液透析機(jī)質(zhì)量控制管理體系的建立提供有利的數(shù)據(jù)，保證設(shè)備長(zhǎng)期處于穩(wěn)定狀態(tài)，提高患者的治療水平[13]。