◎文 本刊記者 馬嘉

開啟商業(yè)化推廣

國產新冠特效藥的市場爭奪戰(zhàn)正在爭分奪秒地進行過程中，中和抗體、口服小分子藥物和疫苗互相補充。在中和抗體賽道上，騰盛博藥旗下的首款國產新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物“撞線”，于7月7日宣布商業(yè)化上市。

對于外界關注的定價問題，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶對《中國商界》記者表示，這款藥的定價要綜合考慮劑量、藥物經濟學價值等多方面因素。在我國，一克安巴韋單抗加上一克羅米司韋單抗的定價基本上在每人份1萬元以內。

“這款中和抗體聯(lián)合療法在定價上一要考量抗體的量，牽涉到蛋白質的生產成本，這是比較高的；二是考慮到藥物的經濟學價值，即用了藥的病人和沒有用藥的病人產生的不同的經濟學價值?！绷_永慶說。

據了解，該款中和抗體聯(lián)合療法已于2022年3月獲得國家衛(wèi)生健康委員會批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。

同年3月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關于切實做好當前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增藥品，各省級醫(yī)療保障部門參照《國家醫(yī)療保障局財政部關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》（國醫(yī)保電〔2020〕5號）相關要求，將其臨時性納入本省份醫(yī)?；鹬Ц斗秶Ｗ?022年3月22日起，多個省（區(qū)、市）醫(yī)療保障局陸續(xù)將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。

“剛放行了第一批中和抗體大約有數千人份，是通過傳統(tǒng)的經銷商渠道，再分發(fā)到有需要的地方，由醫(yī)院提出申請、采購。我們現(xiàn)在與國內華潤醫(yī)藥、上藥控股和國藥控股等幾家最大的經銷商合作，基本上能做到覆蓋全國，將藥品分發(fā)到全國各地有疫情、有需求的地方。另外，我們也在與國家相關部門進行溝通，討論關于國家戰(zhàn)略儲備的事項?！绷_永慶說。

值得關注的是，這款特效藥對新冠病毒變異株仍然有效。

騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青表示：“我們判斷聯(lián)合療法對于奧密克戎BA.5和很多地區(qū)還在流行的奧密克戎BA.2都會保持有效性。關于針對奧密克戎第二代變種的藥物研發(fā)，我們目前還在繼續(xù)關注一些廣譜的抗體。但這些廣譜抗體的研發(fā)不僅僅針對于奧密克戎，而是在類似的、大的病毒家族里也有可能保持活性的，這樣能更大程度地去抑制突變病毒株的繁殖。這些研究目前都在合作中。”

7月7日，首款國產新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗在國內宣布商業(yè)化上市。

目前，中和抗體、口服小分子藥物均有藥企在爭相布局。據不完全統(tǒng)計，國內獲批進入臨床研究階段的新冠中和抗體藥物已超過10款，涉及騰盛博藥、國藥集團中國生物、君實生物、開拓藥業(yè)、綠葉制藥等多家藥企。

相比疫苗和口服小分子藥，中和抗體的價格較高、生產周期較長，上市后又如何實現(xiàn)大規(guī)模市場應用？

市場空間有多大

“中和抗體的價格較疫苗、小分子藥物均高?！眹鴥饶硠?chuàng)新藥企的相關負責人向《中國商界》記者透露，目前在已經應用的藥物中，口服小分子藥物還無法克服復發(fā)率的問題，疫苗僅用于預防。

中和抗體確實能夠彌補口服小分子藥、疫苗在應用方面的缺陷，但是其價格較為昂貴，推廣到市場中或因此受限。

據了解，2021年，騰盛博藥全年虧損41.91億元。盡管在中和抗體這一賽道上，騰盛博藥已搶先“撞線”，但短期內新冠藥物或是其唯一銷售和商業(yè)化的產品。對此，騰盛博藥方面表示，由于公司的大多數候選藥物仍在進行臨床試驗，預計未來短期內不會實現(xiàn)新冠治療以外的候選藥物銷售或商業(yè)化。

這也意味著，該款新冠特效藥或將是該公司主要的收入來源。

“在研發(fā)安巴韋單抗和羅米司韋單抗的時候，我們前后投入超過兩億美元以確保研發(fā)和商業(yè)化的順利進行。商業(yè)化上市以后，我們會根據國內和國外市場的需求來制訂相應的生產計劃并且合理組織生產?！绷_永慶表示。

除了應對變異株，產能、價格、商業(yè)化推廣均是影響中和抗體類藥物實現(xiàn)大規(guī)模應用的關鍵因素。

有國內創(chuàng)新藥企負責研發(fā)業(yè)務的相關負責人對記者表示，中和抗體與口服小分子藥物是直接競爭關系，除了效果方面，價格、生產周期、商業(yè)化推廣，口服小分子藥物或更占優(yōu)勢。

國內新冠藥物市場競爭的重點是治療輕型患者，這些患者未來或需要在家實現(xiàn)用藥需求，但中和抗體在運輸、保存方面都有較高要求，需要患者注射，在大規(guī)模推廣應用中或受限。

國產首款新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗和羅米司韋單抗，在國內已宣布商業(yè)化上市。（圖/馬嘉）

多家藥企忙布局

據悉，在騰盛博藥旗下中和抗體聯(lián)合藥物“官宣”商業(yè)化落地前，阿斯利康中和抗體Evusheld就已經落地海南博鰲，是目前全球唯一可以用于新冠病毒感染預防的藥物。

羅永慶說：“這兩個抗體有一個共同點，都用了同樣的YTE突變技術進行了基因工程改造，都屬于長效抗體。但是，這兩款藥物的適應癥、注射方式均不一樣，阿斯利康那款藥目前沒有中國人群的數據，批準也僅限于博鰲，患者要到博鰲注射，還需要留院觀察一段時間再回家，在可及性等方面受限。”

此外，還有更多藥企把主攻方向放到了口服小分子藥物的賽道上。

根據相關數據統(tǒng)計，目前全球已有50余款藥物（含疫苗）獲批新冠適應癥，其中包括12款口服小分子藥。截至目前，全球僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市。在國內，君實生物與旺山旺水聯(lián)合研發(fā)的VV116、真實生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺已接近III期臨床試驗尾聲，即將從中誕生國產第一款新冠口服藥。另外，歌禮制藥、科興制藥、廣生堂、先聲藥業(yè)、云頂新耀等藥企也在積極推進產品進入臨床試驗。

“抗新冠病毒口服小分子藥物一旦獲批面世，或在市場上對中和抗體類藥物的銷量產生沖擊?！眹鴥葎?chuàng)新藥企負責研發(fā)業(yè)務的相關負責人對《中國商界》記者坦言，抗體藥物研發(fā)投資大、風險大、周期長，醫(yī)藥研發(fā)的難度越大，經費就會越多，單個研發(fā)機構或企業(yè)承擔的難度將會較大。