孫麗美　宋克鳳

摘要：通過加強原料藥生產(chǎn)監(jiān)測能夠確保管理質(zhì)量，同時也能夠確保人民群眾的生命財產(chǎn)安全，因此在原料藥生產(chǎn)項目推進的過程中，加強原料藥生產(chǎn)試驗檢測尤為重要。本文就原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查要點展開探討。

關(guān)鍵詞：原料藥;生產(chǎn);質(zhì)量管理;檢查;要點

在生產(chǎn)的過程中，如果運用一些劣質(zhì)的材料不僅僅會造成環(huán)境的污染，同時也會導(dǎo)致資源浪費。為了有效避免這種情況的出現(xiàn)，生產(chǎn)單位以及監(jiān)理部門應(yīng)當加強原料藥生產(chǎn)的試驗檢測，只有這樣才能夠使得質(zhì)量符合生產(chǎn)要求以及安全要求。

一、原料藥生產(chǎn)試驗檢測現(xiàn)狀

（一）生產(chǎn)安全檢驗意識較弱

當下隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展，原料藥生產(chǎn)的規(guī)模也在不斷地擴大，很多技術(shù)員工也加入到生產(chǎn)安全檢驗中，然而，有一些工人的質(zhì)量意識缺乏且不了解市場對于原料藥生產(chǎn)安全的需求，而這也會使得人為因素對于生產(chǎn)安全的影響直線上升，很多員工如果將不同質(zhì)量的材料進行混合使用，那么會影響原料藥生產(chǎn)的整體質(zhì)量[1]。除此之外，通過調(diào)查，我們發(fā)現(xiàn)很多工作人員在實際操作的過程中還存在設(shè)備使用不正確，材料配比不明晰的問題，這些都會直接影響原料藥生產(chǎn)控制管理的整體質(zhì)量。

（二）技術(shù)服務(wù)不到位

在設(shè)備選擇的過程中，由于一些技術(shù)人員缺乏豐富的經(jīng)驗無法準確了解原料藥生產(chǎn)安全生產(chǎn)的實際要求，在生產(chǎn)檢驗的過程中，結(jié)果也不是十分合理，因此針對技術(shù)服務(wù)工作過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，需要專業(yè)的質(zhì)檢隊伍解決，對于一些無法調(diào)整的產(chǎn)品，應(yīng)當進行重新處理，這樣就能夠準確了解一些技術(shù)變化，產(chǎn)生的后果不僅僅會直接影響原料藥生產(chǎn)的整體質(zhì)量，同時也會影響原料藥生產(chǎn)的正常使用[2]。

（三）檢驗機構(gòu)

當下很多檢驗機構(gòu)在針對原料藥生產(chǎn)試驗檢測的過程中不夠重視，在實際檢測過程中存在著一些漏洞，導(dǎo)致原料藥生產(chǎn)試驗檢測不具備參考性。與此同時，很多部門在試驗檢測的過程中缺乏監(jiān)督以及管理。這也嚴重限制了原料藥生產(chǎn)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。除此之外，很多檢驗機構(gòu)在對現(xiàn)場進行試驗檢測的過程中人員配備較少，在原料藥生產(chǎn)試驗檢測標準以及細節(jié)的把握方面存在一定的差異，因此很難確保最終的原料藥生產(chǎn)試驗檢測質(zhì)量。

二、原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查要點

（一）指定檢測標準

在原料藥生產(chǎn)推進的過程中對材料進行檢測，首先工作人員可以就材料的類型性質(zhì)的因素出發(fā)，確定檢測的測試程序以及相關(guān)標準。工作人員可以根據(jù)原料藥生產(chǎn)測試機構(gòu)設(shè)立的材料檢驗標準，確保最終試驗檢測的質(zhì)量。除此之外，在日常生產(chǎn)的過程中，也可以利用監(jiān)視傳感器對操作過程中存在的不正確行為進行糾正，避免在試驗檢測過程最終結(jié)果不正確的情況出現(xiàn)。在進行試驗檢測的過程中發(fā)現(xiàn)如果采用劣質(zhì)的材料，不僅僅不能夠節(jié)約資金，同時也會降低生產(chǎn)質(zhì)量，通過加強原料藥生產(chǎn)試驗檢測并且確定檢測標準能夠避免這些不符合項目的材料進入生產(chǎn)場地。

（二）規(guī)范取樣工作

在進行原料藥生產(chǎn)試驗檢測的過程中，工作人員可以通過取樣檢測的方式，確保原料藥生產(chǎn)材料的質(zhì)量，最終滿足標準化需求。工作人員可以根據(jù)不同材料的類型以及數(shù)量進行樣品的合理選擇。在檢測實踐的過程中，必須要根據(jù)不同材料的不同應(yīng)用，合理選擇樣品。工作人員可以根據(jù)原料藥生產(chǎn)的材料運作機制，從空間分布以及材料保護等角度出發(fā)，選擇取樣方式以及取樣的數(shù)量。在取樣的過程中，一部分的材料是可以直接運輸?shù)?，而一部分材料者需要工作人員進行直接檢測。通過對樣品進行分析以及測試能夠獲取更加精確的結(jié)果，使得檢測過程不會受到外界因素的影響。

（三）人員綜合素質(zhì)

為了能夠科學有效地對原料藥生產(chǎn)試驗檢測的過程以及結(jié)果展開管理，應(yīng)當配備專業(yè)的原料藥生產(chǎn)試驗檢測團隊，通過運用一些科學有效的檢測程序，進而提高工作人員對于生產(chǎn)材料的整體質(zhì)量管理能力。當下通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多原料藥生產(chǎn)試驗檢測人員都缺乏綜合素養(yǎng)，對于原料藥生產(chǎn)試驗檢測這一項工作缺乏重視力度，因此也在很大程度上影響了原料藥生產(chǎn)試驗檢測工作的整體效率，同時檢測的最終結(jié)果也缺乏科學性以及可靠性。針對這種情況作為生產(chǎn)單位，應(yīng)當提高原料藥生產(chǎn)試驗檢測團隊的綜合素養(yǎng)，在原料藥生產(chǎn)試驗檢測的過程中，通過對其進行全過程的監(jiān)管，并且加強與監(jiān)理人員之間的溝通以及協(xié)調(diào)，最大程度地避免安全問題的出現(xiàn)，使得生產(chǎn)材料具備一定的使用性能。除此之外，作為檢測中心也可以通過聘請一些專業(yè)人士加入原料藥生產(chǎn)試驗檢測團隊之中，最終提高對于原有工作人員的培訓(xùn)以及教育力度，構(gòu)建一支具有較高綜合能力的原料藥生產(chǎn)試驗檢測團隊，提高原料藥生產(chǎn)試驗檢測的整體水平。由于檢測中心經(jīng)營活動主體是工作人員，因此，為了提高原料藥生產(chǎn)試驗檢測的整體管理質(zhì)量，應(yīng)當對工作人員展開定期的專業(yè)培訓(xùn)，端正工作人員的態(tài)度，使得工作人員具有較好的職業(yè)技能以及工作素養(yǎng)。除此之外，作為原料藥生產(chǎn)試驗檢測人員應(yīng)當積極配合企業(yè)所開展的各項培訓(xùn)活動，充分調(diào)動工作人員的主觀能動性，在了解市場發(fā)展形勢的基礎(chǔ)之下，了解質(zhì)量管理的相關(guān)措施以及檢測技術(shù)，不斷完善工作人員的檢測技能，最終實現(xiàn)方方面面的原料藥生產(chǎn)試驗檢測管控。

（四）綜合考慮因素

在開展原料藥生產(chǎn)的過程中，最終的檢測結(jié)果會受到很多因素的影響，因此在對材料進行質(zhì)量檢測的過程中也會受到一些外部因素的制約。作為工作人員在對生產(chǎn)材料展開檢測時，應(yīng)當綜合考慮各項有可能影響結(jié)果的因素，例如原料藥生產(chǎn)的結(jié)構(gòu)、原料藥生產(chǎn)物的用途等等。在進行原料藥生產(chǎn)的過程中，要求材料在使用的過程中應(yīng)當具備耐高溫性以及抗震性能等等，例如工作人員在對原料藥生產(chǎn)進行質(zhì)量監(jiān)測的過程中，也應(yīng)當充分考慮材料是否具備耐腐蝕性等等。很多材料在生產(chǎn)之前應(yīng)當經(jīng)受多重的考驗，只有材料的各方面條件以及要素滿足生產(chǎn)標準之后才可能進入生產(chǎn)市場進行應(yīng)用，因此工作人員在對原料藥生產(chǎn)材料展開檢測時，應(yīng)當對外部可能影響的因素展開充分的考慮并且確保檢測數(shù)據(jù)的真實性以及客觀性，為工作人員提供更多材料方面的選擇。

結(jié)束語：

綜上所述，在原料藥生產(chǎn)推進的過程中試驗檢測有著十分重要的作用，作為原料藥生產(chǎn)單位應(yīng)當高度重視這一項工作的開展，并且從創(chuàng)新方法、改革技術(shù)等各個層面出發(fā)，確保原料藥生產(chǎn)試驗檢測結(jié)果的科學性以及有效性。

參考文獻：

[1]陳煒，楊凱，徐一鳴，吳明洋，梁毅.質(zhì)量風險管理在原料藥生產(chǎn)中的應(yīng)用研究[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2022，53（03）：399-406.DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.03.019.

[2]郅慧航，鐘旭斌，黃麗麗.化學原料藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險管理[J].化工管理，

2022（02）：14-16.DOI：10.19900/j.cnki.ISSN1008-4800.2022.02.005.