陳玉靜，黃小波，王 倩，孫亞男，劉 妍，吳犀翎

失眠是指病人不滿意睡眠時間或睡眠質(zhì)量，同時影響了生活和工作[1]，是一種常見的睡眠障礙，既可作為單獨(dú)的一種疾病，也可繼發(fā)于其他疾病之后。失眠主要臨床表現(xiàn)為入睡障礙、易醒，醒后不易再睡，嚴(yán)重者徹夜難寐。近年來，快節(jié)奏的生活方式導(dǎo)致失眠病人逐年增多，有研究顯示，我國慢性失眠病人比例為6%～10%[2]。短期輕度失眠對人體危害較小，但長期重度失眠導(dǎo)致病人生活質(zhì)量嚴(yán)重下降。本研究觀察腦康Ⅱ號聯(lián)合中藥穴位敷貼對腎虛精虧、痰瘀內(nèi)阻型老年失眠病人睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量的影響。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年6月—2019年12月在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科及中醫(yī)科就診的病人180例，按隨機(jī)數(shù)字表分為西藥組、中藥組和聯(lián)合組。其中西藥組60例，男28例，女32例；年齡(70.5±5.8)歲；病程2～20(10.2±1.5)年。中藥組61例，男23例，女38例；年齡(69.2±6.3)歲；病程2.5～20.0(12.3±5.7)年。聯(lián)合組59例，男30例，女29例；年齡(70.3±7.2)歲；病程3～20(9.8±7.5)年。3組一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。本研究已通過醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 失眠診斷參照《中國精神疾病分類方案與診斷標(biāo)準(zhǔn)(CCMD-3)》[3]。中醫(yī)辨證參照國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[4]、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]和《中醫(yī)臨床診療術(shù)語·證候分冊》[6]中關(guān)于腎虛精虧、痰瘀內(nèi)阻型的辨證標(biāo)準(zhǔn)：眩暈、頭痛、頭重、耳鳴、健忘、腰膝酸軟、心悸、胸悶、舌暗、苔膩、脈沉弦。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 年齡≥60歲，性別不限；病程>6個月；匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)評分≥7分；符合中醫(yī)腎虛精虧、痰瘀內(nèi)阻型辨證標(biāo)準(zhǔn)；所有病人對本研究均知情同意。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 對研究藥物過敏；精神障礙、軀體疾病繼發(fā)失眠的病人；安眠藥物成癮或有藥物過敏史的病人；合并重要臟器疾病。

1.5 治療方法 西藥組：地西泮(太原市振興制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，生產(chǎn)批號H14021631)每次2.5 mg，每日1次，睡前服用。中藥組：腦康Ⅱ號每次100 mL，每日2次。聯(lián)合組：腦康Ⅱ號每次100 mL，每日2次，聯(lián)合失眠散臍敷。腦康Ⅱ號中藥組成：制首烏、熟地、三七、石菖蒲，由宣武醫(yī)院藥劑科進(jìn)行加工。失眠散由黃連、肉桂、丹參、首烏藤、合歡皮、炒酸棗仁組成，將中藥研末，取適量溫水調(diào)和成膏狀，敷于病人神闕穴，并以醫(yī)用膠布對藥膏進(jìn)行固定，每晚睡前貼敷，次日清晨取下。3組均治療4周。

1.6 觀察指標(biāo) 分別于治療前后對病人睡眠質(zhì)量、生活質(zhì)量和不良反應(yīng)進(jìn)行評價。睡眠質(zhì)量評估采用PSQI評分[7]，包括7個因子(睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠紊亂、催眠藥物和日間功能)，總分0～21分，評分越高提示睡眠質(zhì)量越差(本研究觀察除催眠藥物外的6個因子)。健康狀況問卷(SF-36)用于評價生活質(zhì)量，包括8個維度，分別為軀體健康、社會功能、軀體角色、身體疼痛、心理健康、情緒角色、精力、總體健康，共36個問題，分?jǐn)?shù)越高提示病人生活質(zhì)量越好。采用治療副反應(yīng)量表(TESS)觀察治療過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)包括行為毒性、化驗異常、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、自主神經(jīng)癥狀、心血管系統(tǒng)癥狀和其他癥狀，分別予以統(tǒng)計。

1.7 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]評定療效。治愈：睡眠時間恢復(fù)正?；蛞归g睡眠時間>6 h，睡眠深沉，醒后精力充沛；顯效：睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時間增加>3 h，睡眠深度增加(睡眠時間增加至6 h，有時不足6 h，但自覺癥狀減輕)；有效：癥狀減輕，睡眠時間較之前增加<3 h；無效：治療后失眠無明顯改善或加重。

2 結(jié) 果

2.1 3組臨床療效比較 西藥組總有效率為73.3%，中藥組總有效率為80.3%，聯(lián)合組總有效率為96.6%。聯(lián)合組和中藥組總有效率優(yōu)于西藥組，且聯(lián)合組優(yōu)于中藥組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。詳見表1。

表1 3組臨床療效比較

2.2 3組治療前后PSQI評分比較 治療后，西藥組PQSI評分較治療前均降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；聯(lián)合組PQSI的6個因子積分低于西藥組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，聯(lián)合組PQSI的6個因子積分低于中藥組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表2。

表2 3組治療前后PSQI評分比較(±s) 單位：分

2.3 3組治療前后SF-36評分比較 治療后，中藥組和聯(lián)合組SF-36各個維度評分較治療前均升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。西藥組治療后身體疼痛評分升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；中藥組和聯(lián)合組軀體健康、社會功能、軀體角色、心理健康、情緒角色、精力及總體健康評分改善優(yōu)于西藥組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)；聯(lián)合組與中藥組軀體健康、社會功能、精力和總體健康評分比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。詳見表3。

表3 3組治療前后SF-36評分比較(±s) 單位：分

2.4 3組治療前后TESS評分比較 中藥組和聯(lián)合組行為毒性、自主神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、其他癥狀及總分均優(yōu)于西藥組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。詳見表4。

表4 3組治療前后TESS評分比較(±s) 單位：分

3 討 論

目前社會受失眠困擾的人群越來越多。長期失眠導(dǎo)致病人出現(xiàn)疲勞、乏力、頭暈、困倦、無精打采、反應(yīng)力和記憶力下降等癥狀，嚴(yán)重時合并焦慮、抑郁，甚至導(dǎo)致精神分裂，影響病人的健康與生活[8-9]。隨著人口的老齡化，老年人群中失眠發(fā)病率逐年升高，老年人臟器功能衰退，加之失眠困擾，導(dǎo)致心腦血管病發(fā)病率增高，失眠和其他疾病相互影響，成為一種惡性循環(huán)[10-11]。

失眠在中醫(yī)古籍中稱為“不寐”“不得眠”“不得臥”。病位在心，與之相關(guān)的臟腑有肝、脾、腎。心主神明，心神不寧則不眠，但神明安需依賴陰血充養(yǎng)，陰血經(jīng)由水谷所化，統(tǒng)籌于脾，藏之于肝，肝氣調(diào)達(dá)，則邪火不侵，陰經(jīng)之血，調(diào)節(jié)得當(dāng)，歸藏于腎，化為精，上奉于心，心腎相交，則神志安寧。氣血陰陽平衡協(xié)調(diào)，陰與陽交，則能入眠[12]。

老年人有自身的生理特點(diǎn)，臟器功能衰退，心腎虧虛，心火不能下交于腎水，腎水不能上濟(jì)于心火，心腎不交，心火獨(dú)亢于上，熱擾神明，心神不安遂失眠[13-15]?！鹅`樞·營衛(wèi)生會篇》中描述了老年人不寐的病機(jī)：“老者之氣血衰，其肌肉枯，氣道澀，五臟之氣相摶，其營氣衰少而衛(wèi)氣內(nèi)伐，故晝不精，夜不瞑”?！峨y經(jīng)·四十六難》記載：“老人血?dú)馑?，肌肉不滑，榮衛(wèi)之道澀，故晝不能精，夜不得寐也”。王清任《醫(yī)林改錯》中指出“不寐一證乃氣血凝滯”，記載了瘀血是導(dǎo)致不寐的原因。

本研究從補(bǔ)腎填精、活血化痰、安神寧心的角度出發(fā)，研制了院內(nèi)制劑腦康Ⅱ號。結(jié)果顯示：中藥組和聯(lián)合組治療總有效率優(yōu)于西藥組，采用PSQI評分進(jìn)行比較，中藥組睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、睡眠效率、睡眠障礙和日間功能的改善均優(yōu)于西藥組，加用穴貼能縮短入睡時間，提高睡眠質(zhì)量。穴位敷貼既有刺激穴位作用，又通過皮膚滲透有效吸收藥物成分，發(fā)揮藥理效應(yīng)。正常情況下，口服藥物經(jīng)過消化道、肝臟及消化酶、消化液對藥物成分會有一定的分解破壞，穴位敷貼避免了這種情況的發(fā)生，從而較好地發(fā)揮作用；另一方面避免了藥物對胃腸道的不良刺激。本研究中所用的藥物穴位敷貼法無危險性和毒性作用，安全、簡便易行。

健康的身體才會帶來高質(zhì)量的生活，生活質(zhì)量是衡量健康的重要內(nèi)容，而睡眠質(zhì)量直接影響生活質(zhì)量[16-17]。本研究結(jié)果顯示，中藥組和聯(lián)合組社會功能、軀體角色、心理健康、情緒角色、總體健康得分均高于西藥組(P<0.01)。地西泮類藥物雖然縮短了入睡時間，但同時給病人帶來了頭暈、乏力、困倦、嗜睡等不良反應(yīng)，影響了社會交往，增加了心理壓力，易出現(xiàn)敏感、壓抑，甚至產(chǎn)生焦慮或抑郁情緒，導(dǎo)致嚴(yán)重的心理疾患，直接影響生活質(zhì)量[18]。

綜上所述，腦康Ⅱ號通過補(bǔ)腎填精、活血化痰、安神寧心的作用，提高病人睡眠質(zhì)量，改善軀體健康，進(jìn)而緩解緊張、抑郁、焦慮等心理問題，改善身心健康，從而提高了生活質(zhì)量。聯(lián)合中藥穴位敷貼安全、成本低、易掌握，且不存在地西泮治療方面的不良反應(yīng)。