張煒敏，黃清泉，黃寶斌，梁 靜

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

經(jīng)過多年的信息化推進工作，特別是2015 年我國政府工作報告中首次提出“互聯(lián)網(wǎng)+ ”［1］理念，藥品檢驗機構(gòu)認(rèn)真落實“互聯(lián)網(wǎng)+ ”要求，大力推進藥品檢驗工作信息化，取得了一定進展。以藥品檢驗機構(gòu)A為例，目前藥品檢驗業(yè)務(wù)基本實現(xiàn)了網(wǎng)上送檢，即申請人通過互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)客戶端填寫檢驗申請表、上傳相關(guān)信息資料，以實現(xiàn)檢驗資料的網(wǎng)上提交送檢（有的檢驗類別已實現(xiàn)網(wǎng)上審核資料）。網(wǎng)上送檢不僅為申請人送檢提供了便利，而且提升了藥品檢驗機構(gòu)辦理收檢受理業(yè)務(wù)的效率。在此，探討了在網(wǎng)上送檢等檢驗工作信息化基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化提升，為實現(xiàn)申請人/送檢人自助辦理收檢受理業(yè)務(wù)（簡稱自助受理），收檢受理效率和效果的提升，以及建立良好的自助受理信息系統(tǒng)提供參考。

1 開展自助受理的必要性

自助受理將檢驗受理工作由受理員完成轉(zhuǎn)變?yōu)樗蜋z人自助完成，可直接節(jié)省藥品檢驗受理的人力資源，且自助受理采用優(yōu)化的程式化操作程序可提高工作效率。以機構(gòu)A為例，2019年和2020年檢驗業(yè)務(wù)平均受理量約為2 萬批，且自2019 年起每年約以9%的速度增長，這些受理工作由7名受理員完成。經(jīng)對該機構(gòu)2021年4 月的受理工作用時進行統(tǒng)計分析，得出每批檢品的平均受理工作用時是14 min（最短每批為5 min）。即完成全年受理量需受理工作用時約4 667 h，平均每個受理員受理工作用時約667 h。

若實現(xiàn)送檢人自助完成受理工作，受理員僅需在送檢人自助受理時給予必要的指導(dǎo)和質(zhì)控，指導(dǎo)和質(zhì)控總體預(yù)估在3 min 內(nèi)完成，待自助受理模式運行成熟后，送檢人即可獨立完成自助受理，受理員僅需隨機抽取一定比例的自助受理記錄進行質(zhì)控，幾乎可完全省去指導(dǎo)時間。這樣平均每批檢品自助受理可節(jié)約用時11～13 min，按平均節(jié)約12 min計算，可節(jié)省近4 000 h，大幅提高了受理工作效率。每年的受理量中，中藥、化學(xué)藥品、生物制品的受理量約占62%，若僅對這些藥品開展自助受理，則可節(jié)省受理工作用時約2 480 h（約占全年受理工作用時的53.1%），即可節(jié)省3～4名受理員的受理工作量。

2 已具備開展自助受理的基礎(chǔ)和條件

2.1 生物制品批簽發(fā)

對于按批簽發(fā)管理的生物制品，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》［2］規(guī)定，申請批簽發(fā)時，應(yīng)當(dāng)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)（簡稱批簽發(fā)系統(tǒng)）內(nèi)填寫“生物制品批簽發(fā)申請表”、提交相關(guān)資料。新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在該系統(tǒng)內(nèi)登記建檔，提交“生物制品批簽發(fā)品種登記表”等資料。這些申請表、登記表中的信息在受理批簽發(fā)時均需要，對其進行信息化輸入和處理為實現(xiàn)自助受理批簽發(fā)業(yè)務(wù)奠定了良好基礎(chǔ)。

2.2 藥品注冊檢驗

2020 年7 月1 日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020 年版）［3］（簡稱《規(guī)范》），要求藥品檢驗機構(gòu)通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督數(shù)據(jù)共享平臺提供藥品品種檔案所需信息、發(fā)送樣品和資料接收審核情況。并且，《規(guī)范》附件明確了“藥品注冊檢驗申請表”“藥品注冊檢驗接收通知書”“藥品注冊檢驗不予接收通知書”等與藥品注冊檢驗業(yè)務(wù)受理工作相關(guān)的表單文書。這些信息溝通要求及表單文書的統(tǒng)一規(guī)定，為建設(shè)自助受理信息系統(tǒng)，推進藥品注冊檢驗業(yè)務(wù)自助受理提供了基礎(chǔ)條件。

2.3 藥品進口檢驗具有的相關(guān)基礎(chǔ)和條件

國家口岸管理辦公室主辦的“中國國際貿(mào)易單一窗口”（簡稱“單一窗口”）于2016年12月31日正式上線運行。為加強藥品藥材監(jiān)管，加快企業(yè)通關(guān)速度，國家藥品監(jiān)督管理局與國家口岸管理辦公室協(xié)商，依托“單一窗口”平臺建設(shè)了藥品/藥材進口備案管理系統(tǒng)［4］。通過該系統(tǒng)申請藥品藥材報驗單時會錄入藥品藥材的基本信息、批次信息、報驗單位信息等，并可查詢輸出藥品藥材的報驗單、通關(guān)單、檢驗通知書、抽樣記錄單等信息。這些錄入和查詢輸出的信息，可用于向藥品檢驗機構(gòu)申請口岸檢驗/進口檢驗，為藥品檢驗機構(gòu)受理這類檢驗業(yè)務(wù)提供了基礎(chǔ)信息。

2.4 藥品監(jiān)督檢驗

2019 年8 月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》［5］，明確鼓勵藥品監(jiān)督管理部門建立信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗信息傳輸及查詢等提供技術(shù)支持，并要求其充分利用藥品質(zhì)量抽查檢驗信息系統(tǒng)（簡稱抽檢系統(tǒng)），掌握本行政區(qū)域藥品質(zhì)量抽查檢驗信息。2020年機構(gòu)A已實現(xiàn)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗的檢驗報告電子化傳輸至抽檢系統(tǒng)。新修訂的《藥品管理法》規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全［6］，并要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)方按照規(guī)定提供追溯信息［7］。對于完善信息化追溯體系，最近出臺的政策要求制定統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，實行藥品編碼管理［8］。追溯制度的建立實施和編碼管理的實行，為通過輸入或掃描藥品編碼，以獲取抽檢系統(tǒng)所需的檢驗信息提供了可能，繼而為自助受理監(jiān)督檢驗提供了條件。

2.5 其他類別檢驗

除上述4個類別的檢驗外，還有醫(yī)藥企業(yè)通過與藥品檢驗機構(gòu)簽訂技術(shù)服務(wù)合同，按合同支付相關(guān)費用，由藥品檢驗機構(gòu)對其送檢的樣品進行檢驗（簡稱合同檢驗）。合同檢驗與前述4 類檢驗的重要區(qū)別在于受理前多了主檢科室的合同評審、簽訂檢驗合同等環(huán)節(jié)，但這些環(huán)節(jié)對自助受理的影響有限，且經(jīng)過多年的網(wǎng)上送檢實踐，基本具備開展自助受理的基礎(chǔ)。此外，藥品檢驗機構(gòu)開展的復(fù)驗/復(fù)檢和行政監(jiān)管部門因辦案所需等送檢的委托檢驗，情況較復(fù)雜，實現(xiàn)自助受理難度相對較大，但其受理量相對較少（以機構(gòu)A為例，占全年受理量不到5%），即使這部分檢驗未實現(xiàn)自助受理，對整體受理工作的自助化影響有限。

3 自助受理的實現(xiàn)路徑和框架構(gòu)想

3.1 向?qū)降淖灾芾沓绦?/h3>

實現(xiàn)信息化自助受理，除需將基于藥品檢驗機構(gòu)受理員為中心的受理工作程序，改造為以申請人/送檢人為中心的自助受理程序外，還需結(jié)合計算機向?qū)浇缑娴脑O(shè)計理念進行受理工作程序改造。向?qū)浇缑孀鳛橄驅(qū)?，在每一步中會詢問用戶一些簡單問題，根據(jù)信息輸入幫助用戶完成受理過程［9］。在醫(yī)療領(lǐng)域，運用向?qū)叫畔⒒到y(tǒng)進行護理不良事件的管理，有助于提高護理不良事件的正確處理率和報告率［10］。藥品檢驗機構(gòu)可借鑒這一理念，對受理程序進行以申請人/送檢人為中心的向?qū)礁脑?，為實行自助受理打好基礎(chǔ)。當(dāng)申請人/送檢人完成網(wǎng)上送檢，攜帶檢驗樣品及資料到藥品檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場送檢時，按以下13 步程序操作即可完成批簽發(fā)自助受理（若現(xiàn)場送檢前已完成主檢科室的選擇及對網(wǎng)上送檢信息資料的審核，則自助受理程序?qū)鄳?yīng)簡化）。

1）進入受理頁面：在自助受理終端機（簡稱終端機）上輸入網(wǎng)上送檢編號或掃描編號條碼，系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入網(wǎng)上送檢信息，進入該樣品檢驗受理頁面，提示申請人/送檢人確認(rèn)知悉送檢須知，所送檢資料和樣品符合相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)規(guī)范等要求，送檢信息真實、準(zhǔn)確、完整，經(jīng)送檢人確認(rèn)后方可開始自助受理操作。

2）拍照上傳：一方面，使用與終端機連接的手持式攝像頭拍攝送檢樣品包裝箱的外觀、封簽、隨箱電子溫度計顯示溫度及溫度監(jiān)測記錄條（若有）的照片并上傳到受理頁面；另一方面，自助受理系統(tǒng)可自動利用終端機上的固定攝像頭，拍攝送檢人在終端機上進行自助受理操作的短視頻，存儲于系統(tǒng)后臺服務(wù)器。

3）開箱測溫：送檢人打開樣品包裝箱，并使用終端機所連接的電子測溫設(shè)備對樣品進行測溫，并將所測溫度自動上傳到受理頁面。

4）選擇主檢科室：送檢人在受理登記頁面選擇進行該樣品檢驗的主檢科室。

5）設(shè)定留樣量：送檢人根據(jù)與主檢科室溝通、或相關(guān)規(guī)定、或往常留樣情況，設(shè)定留樣量（復(fù)試/復(fù)驗量）。

6）選擇留樣庫：送檢人根據(jù)樣品貯藏條件選擇藥品檢驗機構(gòu)相應(yīng)條件的留樣庫。

7）設(shè)定檢驗時限：送檢人按規(guī)定或與檢驗科室商定結(jié)果確認(rèn)/設(shè)定時限。

8）生成檢品編號：送檢人點擊按鈕由系統(tǒng)生成檢品編號。

9）電子簽名確認(rèn)：送檢人檢查全部送檢信息，確認(rèn)無誤后在終端機屏幕或連接的寫字板上進行電子簽名確認(rèn)。

10）打印并粘貼檢品編號條碼：送檢人打印檢品編號條碼（條碼數(shù)量可根據(jù)需要調(diào)整）并粘貼到樣品最小包裝上。

11）打印并粘貼留樣封簽：送檢人打印復(fù)試/復(fù)驗封簽，并將其粘貼在打包好的復(fù)試/復(fù)驗留樣上。

12）打印檢品卡和回執(zhí)：送檢人打印檢品卡和受理回執(zhí)，完成系統(tǒng)受理并自動提交。

13）移交完成：送檢人將貼好條碼和封簽的檢品、留樣和檢品卡連同送檢資料移交藥品檢驗機構(gòu)樣品管理員，完成自助受理。

3.2 友好型的自助受理系統(tǒng)

自助受理需要根據(jù)前述向?qū)降氖芾沓绦蛘{(diào)整現(xiàn)行的檢驗業(yè)務(wù)受理系統(tǒng)或建設(shè)新的受理系統(tǒng)，通過信息系統(tǒng)呈現(xiàn)和實施自助受理程序。當(dāng)前，對于計算機應(yīng)用軟件的可操作性及操作舒適性有更高的要求，人機交互的友好性設(shè)計已成為應(yīng)用軟件開發(fā)的關(guān)鍵衡量指標(biāo)［11-12］。申請人/送檢人自助受理時對程序及操作步驟的熟練程度遜于藥品檢驗機構(gòu)受理員。因此，在設(shè)計自助受理系統(tǒng)時更要注重系統(tǒng)界面的友好性，以提高自助受理的可操作性和便捷性?？蓞⒄請D1設(shè)計終端機上的自助受理界面。界面顯示完整自助受理操作步驟，便于申請人對自助受理有整體了解。在向?qū)Р襟E區(qū)突出顯示當(dāng)前頁面操作步驟，堅持一步驟一頁面，便于申請人向?qū)酵瓿勺灾芾?，并在電子簽名確認(rèn)前點擊向?qū)Р襟E區(qū)已完成的步驟即可查看和修改已完成的操作內(nèi)容，便于申請人/送檢人的回顧檢查。

圖1 友好型自助受理系統(tǒng)界面框架圖Fig.1 Frame diagram of the interface of friendly self-service acceptance system

3.3 人性化的輔助支持體系

自助受理涉及人機界面的交互技術(shù)應(yīng)用，該應(yīng)用既要重視計算機所能提供的各項技術(shù)，也要遵循人性化，人機界面才能為操作員提供更便捷的服務(wù)［13］。為自助受理提供人性化輔助支持，首先可在受理場所展示向?qū)阶灾芾砹鞒虉D，圖中對每個步驟附簡要說明；其次，對終端機自助受理系統(tǒng)中的每個步驟均顯示圖、文、演示視頻相結(jié)合的幫助說明，供申請人/送檢人使用終端機自助受理時參考。如在第2 步、3 步中，可分別展示拍照要求和樣板照片，以及測溫示意圖或短視頻；在第4，5，7，10 步，可設(shè)置查閱各科室檢驗品種范圍及聯(lián)系電話按鈕，供送檢人點擊查閱和與主檢科室溝通確認(rèn)；在第6步，頁面顯示留樣庫列表（含各庫簡介），如某地某冷藏庫留存2～8 ℃樣品等，供送檢人選擇正確的留樣庫；在第10 步、第11 步，顯示條碼封簽粘貼和留樣打包要求及樣板圖片，為送檢人規(guī)范粘貼條碼封簽和打包留樣提供示范。此外，可錄制自助受理示范操作視頻，在終端機上完整滾動播放，并分段嵌入各操作步驟中，供每步操作時查閱參考。在自助受理運行初期，加強受理員對送檢人自助受理的現(xiàn)場指導(dǎo)支持，確保人工服務(wù)對自助受理的兜底保證。

3.4 自檢與他檢相結(jié)合的質(zhì)量控制

質(zhì)量是影響自助受理可行性的關(guān)鍵，也是藥品檢驗機構(gòu)推行自助受理的重要考量。開展自助受理需做好質(zhì)量控制工作。在醫(yī)院，通過系統(tǒng)自檢和編碼員審核，可提高住院病案首頁的填寫質(zhì)量［14］。鑒于此，自助受理的質(zhì)量控制可采取系統(tǒng)和申請人/送檢人的自檢與藥品檢驗機構(gòu)受理員的審核檢查（他檢）結(jié)合進行。

系統(tǒng)自檢即在自助受理系統(tǒng)中設(shè)置自動智能檢查功能，由系統(tǒng)自動對自助受理操作內(nèi)容進行檢查核對。如在開箱測溫和選擇留樣庫環(huán)節(jié)，系統(tǒng)自動將測量上傳的樣品溫度和留樣庫溫度與送檢信息中的貯藏條件進行比對檢查，若不符合貯藏條件溫度，則提示樣品溫度不符合規(guī)定和留樣庫選擇有誤，無法進行下一步；在設(shè)定檢驗時限環(huán)節(jié)，系統(tǒng)將設(shè)定的檢驗時限與樣品有效期進行比對檢查，若剩余有效期不足2倍檢驗時限，則提示檢驗時限有誤；當(dāng)某步驟有未完成的操作內(nèi)容時點擊“下一步”，則提示有未完成內(nèi)容。申請人/送檢人自檢即為申請人/送檢人在自助受理時自主對送檢信息和自助受理操作內(nèi)容的審核確認(rèn)，申請人/送檢人自檢不僅發(fā)生在電子簽名確認(rèn)環(huán)節(jié)，也可作用于其他各環(huán)節(jié)。

他檢即藥品檢驗機構(gòu)受理員抽查一定比例的自助受理記錄以進行質(zhì)量控制（簡稱抽查質(zhì)控）。抽查質(zhì)控可根據(jù)自助受理的質(zhì)量、成熟度和樣品受理風(fēng)險情況，動態(tài)調(diào)整抽查比例和環(huán)節(jié)。如對于依法依規(guī)抽取的批簽發(fā)、注冊檢驗等樣品，抽取一定比例的拍照上傳環(huán)節(jié)所拍攝的外觀和封簽照片，檢查是否完整合規(guī)。

4 小結(jié)

藥品檢驗機構(gòu)開展自助受理可節(jié)省受理工作人力資源成本，提高受理工作效率。在大力推進信息化和“互聯(lián)網(wǎng)+ ”的背景下，鑒于已有的網(wǎng)上送檢等信息化基礎(chǔ)，加之各類藥品檢驗信息化相關(guān)法規(guī)政策支持，藥品檢驗機構(gòu)基本具備開展自助受理的基礎(chǔ)和條件。可通過對受理工作程序進行向?qū)礁脑?，建設(shè)與之相應(yīng)的友好型受理信息系統(tǒng)，配合人性化的輔助支持體系，做好自檢和抽檢相結(jié)合的質(zhì)量控制，實現(xiàn)自助受理。當(dāng)然，目前尚未有藥品檢驗機構(gòu)實際開展自助受理，本研究中僅對自助受理的必要性、可行性和實現(xiàn)路徑構(gòu)想進行探討，這些構(gòu)想實施的效果還有待實踐評估。