謝江川，李明紅，謝林利，曹麗亞，潘辛梅，馬 攀，陳勇川

（中國(guó)人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，重慶 400038）

藥物臨床試驗(yàn)推動(dòng)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步，滿足了人民群眾對(duì)醫(yī)療健康的新需求［1-2］。藥物臨床試驗(yàn)研究者（簡(jiǎn)稱研究者）是指實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)并對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中至關(guān)重要［1-3］。要成為一名高水平的研究者，需要系統(tǒng)學(xué)習(xí)并熟練掌握《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的基本理論和方法，并根據(jù)國(guó)家級(jí)、省級(jí)相關(guān)部門發(fā)布的各項(xiàng)文件及時(shí)更新相關(guān)知識(shí)儲(chǔ)備，結(jié)合臨床試驗(yàn)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，以解決遇到的問(wèn)題并處理突發(fā)狀況。因此，參與GCP 培訓(xùn)對(duì)于提高研究者自身專業(yè)性及藥物臨床試驗(yàn)實(shí)際操作水平十分必要［2-5］。本研究中以問(wèn)卷調(diào)查的形式調(diào)研了重慶市研究者參與GCP 培訓(xùn)的基本情況、存在的問(wèn)題及缺陷，并探討其解決方法，以此激勵(lì)全市研究者規(guī)范化開展GCP 學(xué)習(xí)，從而提高藥物臨床試驗(yàn)水平及質(zhì)量?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)研對(duì)象

重慶市22家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中參與藥物臨床試驗(yàn)的研究者，包括臨床、醫(yī)技工作者及臨床研究協(xié)調(diào)員等［4］。

1.2 調(diào)研方法

緊密圍繞頂層設(shè)計(jì)、監(jiān)管體系、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行及支撐機(jī)制4 個(gè)方面設(shè)計(jì)問(wèn)卷調(diào)研問(wèn)題［2］，內(nèi)容包括研究者接觸GCP 培訓(xùn)的時(shí)間、參與GCP 學(xué)習(xí)的途徑與方法、醫(yī)院及科室組織培訓(xùn)情況、研究者自學(xué)GCP 情況、接受GCP 培訓(xùn)內(nèi)容、現(xiàn)有GCP 培訓(xùn)是否滿足需求及存在的缺陷等。調(diào)查問(wèn)卷為組織前述研究者召開會(huì)議時(shí)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放，事后收回。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

共發(fā)放問(wèn)卷190份，收回190份，其中有效問(wèn)卷177份，有效回收率為93.16%［2］。

研究者接觸GCP 培訓(xùn)時(shí)間以工作期間為主，總體較晚，詳見表1。參加頒發(fā)GCP 培訓(xùn)證書培訓(xùn)的次數(shù)多為1～2 次，詳見表2。研究者參與培訓(xùn)內(nèi)容最多的為GCP 基礎(chǔ)知識(shí)，詳見表3（1 名研究者表示不參加）。82.63%（138/167）的研究者表示目前的GCP 培訓(xùn)能滿足工作需要。

表1 研究者接觸GCP培訓(xùn)的時(shí)間分布（n=177）Tab.1 Time of researchers′ exposure to GCP training（n=177）

表2 研究者參加頒發(fā)證書GCP培訓(xùn)的次數(shù)分布（n=163）Tab.2 Times of researchers participating in certificate - granting GCP training（n=163）

表3 研究者參加GCP培訓(xùn)的內(nèi)容（n=176）Tab.3 Content of GCP training for researchers（n=176）

2.2 醫(yī)院及科室內(nèi)部組織學(xué)習(xí)

研究者所在醫(yī)院及科室組織培訓(xùn)的頻次以1月1次較多見，詳見表4。研究者對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的滿意度以“較滿意”為主，詳見表5。

表4 研究者所在醫(yī)院及科室組織培訓(xùn)頻次分布（n=166）Tab.4 Frequency of learning organized by the researcher's hospital and department（n=166）

表5 研究者對(duì)所在醫(yī)院及科室組織GCP培訓(xùn)的滿意度（n=176）Tab.5 Researchers′ satisfaction with GCP training in their hospitals and departments（n=176）

2.3 研究者自學(xué)GCP 情況

研究者自學(xué)GCP 知識(shí)的頻次以1 月1 次較多，詳見表6。學(xué)習(xí)方式較為多元化，以查閱文獻(xiàn)和參加各種GCP 培訓(xùn)班為主，詳見表7。綜合評(píng)估，GCP 學(xué)習(xí)占研究者業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)時(shí)間的比例多為≤10%或10%～20%，分別占58.52%（103/176）或占37.50%（66/176）。

表6 研究者自學(xué)GCP的頻次（n=177）Tab.6 Frequency of researchers′ self - study of GCP（n=177）

表7 研究者自學(xué)GCP的方式（n=177）Tab.7 Ways of researchers′ self-study of GCP（n=177）

研究者希望在GCP 培訓(xùn)班學(xué)習(xí)的內(nèi)容以實(shí)戰(zhàn)GCP案例教學(xué)分析最多見，詳見表8。僅17.05%（30/176）的研究者表示對(duì)GCP法規(guī)非常熟悉，僅76.70%（135/176）認(rèn)為現(xiàn)行GCP 培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋了GCP 法規(guī)，表明現(xiàn)有GCP 培訓(xùn)需全面涵蓋GCP 法規(guī)；105 名研究者表示不參加GCP 培訓(xùn)班，最主要原因?yàn)椤肮ぷ魈]時(shí)間”，詳見表9。GCP 培訓(xùn)還存在醫(yī)院及科室資金支持不足的問(wèn)題：23.73%（42/177）研究者表示參加培訓(xùn)費(fèi)用來(lái)自項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)（含申辦方支持），20.90%（37/ 177）表示為自費(fèi)。

表8 研究者希望參加GCP培訓(xùn)班學(xué)習(xí)的內(nèi)容（n=177）Tab.8 Content that researcher want to learn in GCP training（n=177）

表9 研究者不參加GCP培訓(xùn)班的原因（n=105）Tab.9 Reasons why the researcher do not participate in GCP training（n=105）

3 討論

3.1 GCP 培訓(xùn)現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

3.1.1 普及程度不夠

目前，重慶市現(xiàn)有的以“5 + 3”為主體的醫(yī)療人才教育培養(yǎng)體系對(duì)臨床試驗(yàn)重視不足［6-10］。絕大多數(shù)研究者接觸培訓(xùn)的時(shí)間為參加工作后，少數(shù)在研究生期間，大學(xué)期間僅7 人接觸過(guò)GCP 相關(guān)培訓(xùn)。除針對(duì)醫(yī)學(xué)生的臨床研究教育缺乏外，我市乃至我國(guó)還缺乏系統(tǒng)性的臨床研究專業(yè)設(shè)置、相關(guān)課程設(shè)置和繼續(xù)教育體系［6-7］。重慶市各醫(yī)科大學(xué)對(duì)臨床試驗(yàn)課程的重視程度不足，未將其作為普遍開設(shè)的必修課程，針對(duì)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ε囵B(yǎng)的系統(tǒng)課程設(shè)置缺失。

3.1.2 醫(yī)院及科室重視不足

醫(yī)院及科室的工作重心主要是臨床診療工作、常規(guī)教學(xué)工作等，對(duì)GCP 相關(guān)工作重視程度不足，醫(yī)院及科室內(nèi)部組織進(jìn)行GCP 學(xué)習(xí)培訓(xùn)的頻次低且效率不高，不能完全滿足研究者臨床試驗(yàn)工作需求，且醫(yī)院及科室對(duì)研究者參與GCP 培訓(xùn)所需的資金支持不足。在3年住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)中，根據(jù)《住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（試行）》細(xì)則，住院醫(yī)師的輪轉(zhuǎn)科室中不包括GCP 機(jī)構(gòu)，僅在“放射腫瘤科培訓(xùn)細(xì)則”中提出“了解”GCP 的要求。目前，醫(yī)院及科室對(duì)科研能力的要求通常體現(xiàn)為相關(guān)文章發(fā)表、基礎(chǔ)研究等，未將研究者參與臨床試驗(yàn)納入科研能力的考核。

3.1.3 現(xiàn)有GCP 培訓(xùn)班存在缺陷

現(xiàn)今重慶市GCP 的培訓(xùn)雖然基本能滿足大多數(shù)研究者的工作需要，但并不能完全滿足所有研究者。在實(shí)戰(zhàn)教學(xué)、針對(duì)本專業(yè)專項(xiàng)GCP 培訓(xùn)、專家講解熱點(diǎn)難點(diǎn)等培訓(xùn)內(nèi)容上存在欠缺，且我市現(xiàn)今GCP 相關(guān)培訓(xùn)存在培訓(xùn)費(fèi)高、培訓(xùn)流于形式且“干貨”少、培訓(xùn)地點(diǎn)與教育方式不方便等問(wèn)題，致使研究者不愿參加培訓(xùn)。

3.2 應(yīng)對(duì)策略

3.2.1 建立相關(guān)培訓(xùn)體系

重慶市應(yīng)從頂層設(shè)計(jì)層面入手，建立起完善的臨床試驗(yàn)相關(guān)教育體系?？蓢L試在市內(nèi)試點(diǎn)醫(yī)學(xué)院校推廣設(shè)立GCP 相關(guān)必修、選修課程，以此來(lái)培養(yǎng)學(xué)生的興趣；鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)院校開設(shè)GCP 相關(guān)繼續(xù)教育課程，對(duì)在職的醫(yī)護(hù)人員、臨床研究從業(yè)人員加強(qiáng)培訓(xùn)；鼓勵(lì)相關(guān)協(xié)會(huì)或藥物研發(fā)企業(yè)獨(dú)立出資，或與醫(yī)學(xué)院校合作設(shè)立短期或長(zhǎng)期臨床研究培訓(xùn)項(xiàng)目或課程等，豐富臨床試驗(yàn)培訓(xùn)模式。

3.2.2 提高醫(yī)院、科室重視程度

專業(yè)且高水平的研究者團(tuán)隊(duì)是提高重慶市臨床研究水平及承接藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ闹匾Ｕ希?1-12］。重慶市應(yīng)出臺(tái)相關(guān)政策以提高醫(yī)院及科室對(duì)臨床試驗(yàn)的重視程度。如將各醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年承接臨床試驗(yàn)數(shù)量、項(xiàng)目完成質(zhì)量、國(guó)家局核查情況等納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)科室等級(jí)評(píng)定和考核標(biāo)準(zhǔn)；將醫(yī)師參加臨床試驗(yàn)相關(guān)情況納入其職稱評(píng)定和考核標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)醫(yī)院及科室將醫(yī)師參與臨床試驗(yàn)情況與績(jī)效掛鉤［2，13-15］。機(jī)構(gòu)應(yīng)修訂臨床試驗(yàn)中所有與培訓(xùn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并在實(shí)施過(guò)程中不斷改進(jìn)，使培訓(xùn)SOP更具操作性。

3.2.3 建立臨床試驗(yàn)培訓(xùn)專家?guī)?/p>

可召集全市乃至全國(guó)的學(xué)術(shù)界、醫(yī)學(xué)界、企業(yè)界臨床試驗(yàn)專家及精英，建設(shè)跨產(chǎn)學(xué)研的臨床試驗(yàn)培訓(xùn)專家?guī)?，并組建專業(yè)化培訓(xùn)課程建設(shè)團(tuán)隊(duì)，研究設(shè)置理論與實(shí)踐相結(jié)合、當(dāng)前與未來(lái)相結(jié)合的培訓(xùn)課程體系。

3.2.4 完善GCP 培訓(xùn)班內(nèi)容和方式

全市各學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等舉辦的GCP 相關(guān)培訓(xùn)班在內(nèi)容上尤其需增加專家講解熱點(diǎn)難點(diǎn)、實(shí)戰(zhàn)GCP 案例教學(xué)等內(nèi)容，提高培訓(xùn)趣味性。培訓(xùn)方式上可進(jìn)一步構(gòu)建我市臨床試驗(yàn)培訓(xùn)線下和線上平臺(tái)：線下平臺(tái)可依托或掛靠相關(guān)協(xié)會(huì)，如由重慶藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)組織開展；線上平臺(tái)在開發(fā)相關(guān)線上平臺(tái)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，可與協(xié)會(huì)及相關(guān)企業(yè)合作。因疫情防控及成本管理等原因，應(yīng)主要選用線上方式開展培訓(xùn)，同時(shí)也方便研究者在家或機(jī)構(gòu)進(jìn)行學(xué)習(xí)。另應(yīng)改善現(xiàn)行GCP 培訓(xùn)班培訓(xùn)流于形式的缺陷，增加有助于研究者參與藥物臨床試驗(yàn)的授課內(nèi)容，使研究者受益，從而吸引其自發(fā)參加GCP 培訓(xùn)。通過(guò)線上和線下平臺(tái)，開展針對(duì)全市藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)不同人群的定期和不定期培訓(xùn)活動(dòng)，并與各從業(yè)人群的相關(guān)資質(zhì)證明及繼續(xù)教育證明掛鉤，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效機(jī)制，為提升我市藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ於ㄈ瞬呕A(chǔ)，從而提高我市藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量水平。

3.3 本研究不足之處

重慶市當(dāng)前GCP 培訓(xùn)存在普及程度不夠，醫(yī)院及科室重視不足，現(xiàn)有GCP 培訓(xùn)班存在缺陷等問(wèn)題。對(duì)此，可采取試點(diǎn)醫(yī)學(xué)院校設(shè)立臨床試驗(yàn)相關(guān)必修和選修課程，鼓勵(lì)各醫(yī)院及科室開展GCP 相關(guān)培訓(xùn)，建設(shè)跨產(chǎn)學(xué)研的臨床試驗(yàn)培訓(xùn)專家?guī)欤⒔M建專業(yè)化培訓(xùn)課程建設(shè)團(tuán)隊(duì)等措施。GCP 培訓(xùn)班則應(yīng)增加專家講解熱點(diǎn)難點(diǎn)、實(shí)戰(zhàn)教學(xué)，以提高培訓(xùn)趣味性，采用多地點(diǎn)、多方式培訓(xùn)，進(jìn)一步構(gòu)建重慶市臨床試驗(yàn)培訓(xùn)線上和線下平臺(tái)，降低培訓(xùn)費(fèi)用及防控疫情感染風(fēng)險(xiǎn)，建立適合我市研究者繼續(xù)培訓(xùn)的創(chuàng)新模式及方式。本次調(diào)研分析也存在一定不足，一是部分調(diào)查問(wèn)題設(shè)置還不夠深入，如問(wèn)卷中未包含各年度培訓(xùn)總?cè)舜巍⒛甓热司嘤?xùn)學(xué)時(shí)，因此無(wú)法深入了解研究者參加GCP 培訓(xùn)的情況；二是培訓(xùn)調(diào)查未考慮培訓(xùn)的時(shí)效性，如問(wèn)卷中未涉及近5年研究者參與GCP培訓(xùn)的情況。后續(xù)調(diào)研將有針對(duì)性地進(jìn)行進(jìn)一步研究。