柳吉玲 梁健忠 李鐮行 吳峰

（梧州市紅十字會(huì)醫(yī)院藥學(xué)部，廣西 梧州 543002）

中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，采用現(xiàn)代高新技術(shù)提取、濃縮、制粒而成的系列產(chǎn)品。但在臨床推廣的進(jìn)展較慢，仍沒(méi)有形成良好的應(yīng)用氛圍和共識(shí)，主要原因在于中藥配方顆粒涉及有幾千年歷史的傳統(tǒng)煎藥方法的變革，對(duì)其療效沒(méi)有系統(tǒng)的數(shù)據(jù)作為支撐。中藥配方顆粒研制者和醫(yī)生，都不能完全證實(shí)中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片之間是否具有等效性[1]。本研究通過(guò)臨床實(shí)踐來(lái)驗(yàn)證中藥配方顆粒的有效性，將就診的咳嗽患者分為2組，同時(shí)以止嗽散加減治療咳嗽，研究組給予劑量相當(dāng)?shù)闹兴幣浞筋w粒沖服，對(duì)照組給予中藥飲片煎湯口服，本研究通過(guò)中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片治療外感咳嗽臨床療效的對(duì)比研究和數(shù)據(jù)調(diào)研，客觀(guān)評(píng)價(jià)其有效性，從期為中藥配方顆粒在臨床的使用提供科學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取梧州市紅十字會(huì)醫(yī)院2019年1月—2021年1月期間就診的100例外感咳嗽患者作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為研究組和對(duì)照組，研究組患者50例，其中男30例，女20例；年齡16～70 歲，平均年 齡（40.9±6.8）歲；病 程1.3～12 d，平均病程（6.5±5.2）d。對(duì)照組患者50例，其中男27例，女23例；年齡16～71 歲，平均年齡（41.5±7.2）歲；病程1.5～12 d，平均病程（6.2±5.1）d。2組患者性別、年齡、病程等一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]：（1）有感冒流行接觸史。（2）以局部癥狀為主，全身癥狀可有或不明顯。①局部癥狀：噴嚏、鼻塞、流涕，有時(shí)咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚。②全身癥狀：惡寒發(fā)熱、全身不適、頭痛頭昏、四肢腰背酸痛。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]：（1）風(fēng)寒證主癥：惡寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，頭痛，肢節(jié)酸疼，鼻塞聲重，時(shí)流清涕，脈浮或浮緊。次癥：咽癢，咳嗽，痰吐稀薄色白，口不渴或渴喜熱飲，舌苔薄白而潤(rùn)。（2）風(fēng)熱證主癥：身熱較著，微惡風(fēng)，汗泄不暢，咽燥，或咽喉乳蛾紅腫疼痛，鼻塞，流黃濁涕，脈象浮數(shù)。次癥：頭脹痛，咳嗽，痰黏或黃，口渴欲飲，舌苔薄白微黃，邊尖紅。

1.3 入選標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。（3）發(fā)病后48 h 內(nèi)，男女不限。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）妊娠及哺乳期婦女。（2）精神病者。（3）合并有心、肝、腎功能和造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)疾病者。（4）已使用過(guò)其他治療藥物者。（5）過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過(guò)敏者。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]，根據(jù)患者惡寒、發(fā)熱、鼻塞、肢體酸痛、咽痛、流涕、汗出、頭痛、咳嗽、口渴等表現(xiàn)分無(wú)、輕、中、重4 個(gè)等級(jí)，分別計(jì)0、1、2、3分。分別于治療前和治療2、4、6 d 后記錄癥狀體征，累計(jì)評(píng)出總癥狀積分。臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%，即臨床痊愈；臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%，即顯效；臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%，即有效；臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%，即無(wú)效?？傆行?（臨床痊愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.5 治療方法（1）所有入組患者辨證。風(fēng)寒咳嗽：見(jiàn)咳嗽急促，痰白薄，咽癢，伴鼻塞流涕，惡寒無(wú)汗，全身酸痛，舌薄苔白，脈浮緊。風(fēng)熱咳嗽：咳嗽頻繁劇烈，咳嗽粗亢，痰黃稠，發(fā)熱，口干咽痛，鼻流黃涕，舌紅苔黃，脈滑數(shù)。痰濕蘊(yùn)肺證：可見(jiàn)痰多白而黏，痰咳出則咳嗽止，伴胸悶，體倦，飲食減少，或見(jiàn)惡心嘔吐，大便溏，苔白膩，脈濡。

（2）2組均采用經(jīng)典方劑止嗽散加減治療，研究組給予劑量相當(dāng)?shù)闹兴幣浞筋w粒沖服，對(duì)照組給予中藥飲片煎湯口服。

（3）組方：桔梗15 g，荊芥12 g，紫菀15 g，百部15 g，白前12 g，陳皮6 g，甘草5 g。風(fēng)寒者，加用麻黃12 g，桂枝10 g，紫蘇葉15 g，以疏風(fēng)散寒，溫化寒飲；風(fēng)熱者，加用魚(yú)腥草20 g，浙貝母15 g，蘆根20 g，以疏風(fēng)清熱，宣肺止咳；痰濕盛者加用法半夏12 g，紫蘇子15 g，白芥子12 g，佩蘭15 g，以燥濕化痰。服用方法：中藥飲片組（中藥飲片由梧州市紅十字會(huì)醫(yī)院中藥房提供）由患者煎藥生成為400 mL 中藥煎劑，分2 次溫服，早、晚各1 次。中藥配方顆粒用適量沸水溶化（廣東一方制藥有限公司生產(chǎn)，中藥配方顆粒由梧州市紅十字會(huì)醫(yī)院中藥房提供），每次200 mL，早、晚各1 次。7 d 為一個(gè)療程。2組患者在服藥治療期間均禁酒、禁食辛辣食物，且保證睡眠時(shí)間，避免出現(xiàn)過(guò)度勞累、著涼、精神刺激等情況。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 20.0 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)量資料用（）表示，行t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率（%）表示，行x2檢驗(yàn)。以P＜0.05 表示數(shù)據(jù)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效研究組患者總有效率為90%，即臨床痊愈25例、顯效13例、有效7例、無(wú)效5例；對(duì)照組患者總有效率為92%，即臨床痊愈22例、顯效15例、有效9例、無(wú)效4例；研究組與對(duì)照組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（x2=0.534，P=0.715）。提示采用經(jīng)典方止嗽散中藥配方顆粒治療外感咳嗽療效良好。

2.2 中醫(yī)癥狀體征積分研究組治療2、4、6 d分別與對(duì)照組比較，P＞0.05。見(jiàn)表1。

表1 2組外感咳嗽患者治療前后中醫(yī)癥狀體征積分比較（，分）

表1 2組外感咳嗽患者治療前后中醫(yī)癥狀體征積分比較（，分）

注：與對(duì)照組比較，△P＞0.05。

3 討論

咳嗽是指肺失宣降、上逆作聲、咯吐痰液，是肺系疾病的主要癥狀之一，是臨床的常見(jiàn)病和多發(fā)病，不僅影響患者的工作和生活，有時(shí)還伴有嚴(yán)重的并發(fā)癥，其發(fā)病率較高，受到歷代醫(yī)家的重視，應(yīng)積極防治[5,6]。止嗽散出自清代名醫(yī)程國(guó)彭之《醫(yī)學(xué)心悟》[7]，方中百部、紫菀溫肺而不熱，潤(rùn)肺而不寒，止咳療效佳且新舊咳嗽患者皆適用；桔梗質(zhì)輕上浮，歸肺經(jīng)，為開(kāi)提肺氣之圣藥，能清宣肺氣，止咳利咽[8]。白前辛、甘、平，能夠祛風(fēng)化痰，一宣一降，有效恢復(fù)肺氣的宣降，增加止咳化痰的功效；陳皮能順氣化痰，改善肺氣；荊芥祛表之風(fēng)邪，使咽喉順暢；甘草有利咽緩咳的作用，共奏以散寒抑熱，使肺溫而不燥，肺潤(rùn)而不寒，有效地改善風(fēng)邪所致的肺氣不正，從根本上解決咳嗽。申宇玲等[9]以止嗽散為中心，以?xún)?nèi)外為導(dǎo)向，就可以把握以咳嗽為主癥的疾病的治療大法，新久咳嗽均適用。姜樂(lè)生[10]采用中藥配方顆粒治療慢性咽炎效果良好，臨床效果比傳統(tǒng)飲片湯劑更優(yōu)。

臨床研究表明，止嗽散的中藥配方顆粒和中藥飲片煎劑治療外感咳嗽療效相當(dāng)。中藥配方顆粒調(diào)劑準(zhǔn)確，可依照臨床癥狀表現(xiàn)配比，隨時(shí)增減藥味調(diào)整處方，服用及攜帶方便[10-12]。止嗽散中藥配方顆粒劑量相當(dāng)于中藥湯劑，藥效峻猛；急癥急用、取藥到服用速度快，服用量可隨加水量增減；實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)用藥，保障用藥安全；從收方到發(fā)藥，患者平均等待時(shí)間縮短至5 min，大大提高了患者滿(mǎn)意度。并解決了以往中草藥品種多、配伍耗時(shí)、沖調(diào)繁瑣、遺漏藥物、交叉感染等問(wèn)題。而中藥湯劑的不方便性，使許多患者因不愿意煎煮中藥，而放棄了中醫(yī)治療，中醫(yī)門(mén)診量呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，進(jìn)而影響了中醫(yī)的發(fā)展。

綜上所述，在應(yīng)用形式上，加快推出和采用經(jīng)典方止嗽散中藥配方顆粒，針對(duì)目前藥效研究不能完全反映出中藥配方顆粒療效的現(xiàn)狀，應(yīng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究以檢驗(yàn)其療效，擴(kuò)大中醫(yī)中藥的臨床應(yīng)用領(lǐng)域和治療途徑。開(kāi)展中藥配方顆粒與中藥飲片治療咳嗽臨床療效的對(duì)比研究是很有科學(xué)意義和應(yīng)用價(jià)值的。