趙世聰，呂林蔚，劉 璐，張春秋，葉金鐸，劉 婕*

（1.天津市先進(jìn)機(jī)電系統(tǒng)設(shè)計(jì)與智能控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，機(jī)電工程國家級(jí)實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心，天津理工大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院，天津 300384；2.天津市骨植入物界面功能化與個(gè)性研究企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司，天津 300190）

0 引言

目前，恢復(fù)人體運(yùn)動(dòng)功能的關(guān)節(jié)假體已經(jīng)在臨床普遍應(yīng)用。膝關(guān)節(jié)以上截肢患者一般穿戴傳統(tǒng)的懸吊式插座假肢，接受承窩假體治療的經(jīng)股截肢患者中，多達(dá)三分之一的患者有與假體承窩相關(guān)的慢性皮膚問題，這會(huì)對(duì)患者的行動(dòng)能力和生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響[1]。膝上截肢假體是植入截肢患者殘肢骨髓腔內(nèi)并經(jīng)肌肉皮膚伸出體外的一種新型假肢，它克服了傳統(tǒng)插座式假肢的一系列不足[2]，具有假體直接植入、改善穩(wěn)定性、增加步行能力、改善功能能力以及提高整體生活質(zhì)量等優(yōu)點(diǎn)[3]，已經(jīng)成為截肢患者的另一個(gè)選擇。目前臨床上使用的下肢假體主要有2 種類型：一種是鈦合金螺紋假體，其表面為螺紋設(shè)計(jì)，通過旋轉(zhuǎn)擰入骨髓腔內(nèi)[4]；另一種是表面噴涂多孔涂層假體，通過錘子錘入骨髓腔內(nèi)[5]。由于鈦合金螺紋假體比表面多孔涂層假體引起更多的骨丟失，因此臨床上使用較多的是多孔涂層假體。

目前，國內(nèi)使用膝上截肢假體的患者較少，這與植入技術(shù)、假體制作和患者知情相關(guān)。Van Eck 等[6]對(duì)68 a 內(nèi)540 名使用假體患者的臨床結(jié)果進(jìn)行了系統(tǒng)回顧性研究，2%～6%的患者假體松動(dòng)，9%的患者假體周圍骨折，8%～67%的患者需要做翻修手術(shù)，這些問題與骨-假體的界面應(yīng)力有很大關(guān)系。膝上截肢假體使用“壓配合”技術(shù)嵌入擴(kuò)髓后的骨髓腔中，纖維結(jié)締組織出現(xiàn)、骨-假體之間縫隙過大和高應(yīng)力引起的假體周圍骨骨折等原因會(huì)導(dǎo)致假體松動(dòng)，部分區(qū)域未骨整合會(huì)導(dǎo)致骨-假體界面應(yīng)力發(fā)生變化，同時(shí)動(dòng)態(tài)載荷會(huì)加快界面疲勞損傷的演化，從而影響假體使用壽命。因此，對(duì)骨-假體界面進(jìn)行生物力學(xué)分析是很有必要的。

國外學(xué)者研究了假體植入之后對(duì)骨改建的效果。Stenlund 等[7]通過有限元模擬研究發(fā)現(xiàn)骨-假體界面的力學(xué)條件（應(yīng)力和應(yīng)變）會(huì)導(dǎo)致骨吸收。Xu 等[8]利用有限元方法研究了股骨的應(yīng)力、應(yīng)變分布對(duì)骨重建的影響，提出假體近端骨生長、遠(yuǎn)端骨吸收。Prochor 等[9]研究了假體骨整合后股骨的骨量變化，其提出的假體設(shè)計(jì)對(duì)假體周圍區(qū)域的應(yīng)力遮擋顯著減少。國內(nèi)部分學(xué)者對(duì)于應(yīng)力遮擋問題進(jìn)行了研究[10-11]。然而目前針對(duì)假體界面部分整合的應(yīng)力研究較少。骨-假體界面應(yīng)力對(duì)假體穩(wěn)定性影響重大，因此本文對(duì)下肢截肢骨整合假體界面應(yīng)力進(jìn)行分析，研究骨-假體界面在不同部位整合與開裂時(shí)的界面應(yīng)力，對(duì)界面進(jìn)行強(qiáng)度失效分析，確定骨-假體界面失效區(qū)域，為臨床中膝上截肢假體植入提供參考。

1 材料與方法

1.1 模型建立

選擇一名健康的男性志愿者，身高175 cm，體質(zhì)量72 kg，年齡35 歲。掃描前排除膝關(guān)節(jié)外傷史，并確保無風(fēng)濕、類風(fēng)濕等關(guān)節(jié)炎。將CT 二維影像掃描數(shù)據(jù)以DICOM 格式保存導(dǎo)入醫(yī)學(xué)軟件Mimics 進(jìn)行三維逆向建模，依次通過閾值設(shè)定（122～1 613 HU）、區(qū)域增長、腔隙填充，最后生成模型，為了對(duì)應(yīng)被截肢后的情況，股骨保留從大轉(zhuǎn)子尖端到遠(yuǎn)端切斷端的殘骨長度為220 mm。生成模型后再將模型導(dǎo)入3-matic 進(jìn)行表面光滑處理，主要使用wrap、smooth命令，目的是去除模型表面的凸起、凹陷和裂縫，以免影響仿真結(jié)果的準(zhǔn)確性。之后再使用Geomagic 軟件優(yōu)化模型曲面。生成的股骨模型如圖1（a）所示。

本文中研究的對(duì)象是整合式腿部假肢（integral leg prosthesis，ILP）[12]，按臨床中假體植入要求，參考文獻(xiàn)[13]中參數(shù)，并結(jié)合股骨模型骨髓腔內(nèi)徑大小進(jìn)行假體的建模。為了方便有限元計(jì)算，假肢只保留植入骨髓腔內(nèi)的部分。假體模型如圖1（b）所示。將2個(gè)模型都導(dǎo)入SolidWorks 進(jìn)行植入裝配，裝配原則為假體與股骨骨干線位置重合。植入后模型如圖1（c）所示。

圖1 模型示意圖

1.2 材料屬性

將裝配好的模型導(dǎo)入有限元分析軟件Abaqus中進(jìn)行模擬計(jì)算。將股骨看作分布均勻的各向同性體材料進(jìn)行分析，結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生大的偏差[14]。為了簡化模型、降低計(jì)算成本，假設(shè)股骨和假體為線彈性和各向同性材料[9]。由于假體與股骨接觸部位只有皮質(zhì)骨，所以將股骨定義為皮質(zhì)骨材料屬性，假體材料屬性與商業(yè)純鈦類似。股骨彈性模量為20 GPa，泊松比為0.3；植入物彈性模量為110 GPa，泊松比為0.33。

1.3 載荷條件

研究表明，在人的步態(tài)周期中腳跟著地和腳尖離地時(shí)股骨產(chǎn)生的應(yīng)變明顯較高[15]。因此，本研究考慮了步態(tài)周期中25%（腳跟著地）和55%（腳尖離地）的負(fù)荷情況。載荷參數(shù)取自文獻(xiàn)[16-17]中測(cè)得的數(shù)據(jù)的平均值，詳見表1。在所有模擬中，股骨近端固定，通過假體施加載荷[如圖2（a）所示]。

表1 載荷參數(shù)

由于假體柄直徑與長度比值為1∶7，因此假體與皮質(zhì)骨接觸部分自上而下等距分為Q1、Q2、Q3、Q4、Q5、Q6、Q7 7 個(gè)區(qū)域，如圖2（b）所示。骨-假體界面存在的未骨整合區(qū)域被定義為開裂區(qū)域，假設(shè)開裂區(qū)域分為自上而下開裂和自下而上開裂，在模擬時(shí)分為全部骨整合良好、自上而下累計(jì)開裂和自下而上累計(jì)開裂3 種情況。將骨整合區(qū)域接觸面定義為綁定，骨長入使假體表面空隙被新生骨填滿，開裂區(qū)域假體表面較為光滑，所以將開裂的區(qū)域骨與假體接觸面定義為切向摩擦，摩擦系數(shù)為0.1[18]。

圖2 假體載荷和假體柄上7 個(gè)區(qū)域示意圖

1.4 觀察指標(biāo)

Frosch 等[19]進(jìn)行了孔隙率為49%、平均孔徑為400 μm 的圓柱形種植體的推出實(shí)驗(yàn)，測(cè)得骨-假體界面承受的最大剪應(yīng)力在8 MPa 左右，因此本研究設(shè)定假體柄上骨-假體界面失敗風(fēng)險(xiǎn)為

τinterface≤τmax=8 MPa

式中，τinterface為骨-假體界面剪應(yīng)力；τmax為骨-假體可以承受的界面剪切強(qiáng)度。本研究主要分析骨-假體界面開裂時(shí)界面上的剪應(yīng)力和主應(yīng)力值。

2 仿真結(jié)果

2.1 股骨應(yīng)變

為了驗(yàn)證模型合理性，將股骨分為近端、中端和遠(yuǎn)端3 個(gè)區(qū)域，計(jì)算腳尖離地載荷下假體植入后股骨應(yīng)變與植入前股骨應(yīng)變之比，設(shè)定比值為100%時(shí)表示保持了完整骨骼的應(yīng)變水平。假體植入后股骨遠(yuǎn)端應(yīng)變比在20%左右，中端應(yīng)變比在55%左右，近端應(yīng)變比在90%左右，每個(gè)區(qū)域的應(yīng)變比與文獻(xiàn)[20]中試驗(yàn)結(jié)果相似。股骨3 個(gè)區(qū)域應(yīng)變分布及驗(yàn)證柱狀圖如圖3 所示。

圖3 模型股骨應(yīng)變驗(yàn)證結(jié)果

2.2 股骨應(yīng)力

除了對(duì)股骨應(yīng)變進(jìn)行模型驗(yàn)證之外，還進(jìn)行了股骨應(yīng)力對(duì)比驗(yàn)證。圖4、5 為假體植入后股骨在腳跟著地和腳尖離地2 種載荷狀態(tài)下的應(yīng)力云圖，可以看出，腳跟著地載荷下股骨最大主應(yīng)力為18.67 MPa，軸向應(yīng)力為-18.52～10.28 MPa；腳尖離地載荷下股骨最大主應(yīng)力為29.43 MPa，軸向應(yīng)力為-22.39～20.05 MPa。

圖4 腳跟著地載荷下股骨應(yīng)力云圖

2.3 假體柄微位移

圖6 為腳跟著地和腳尖離地2 種載荷狀態(tài)下與皮質(zhì)骨接觸的假體柄部分的位移云圖，由圖中可以看出，腳跟著地載荷下假體柄軸向位移最大為0.06 mm，腳尖離地載荷下假體柄軸向最大位移為0.11 mm。

圖6 腳跟著地和腳尖離地載荷下與皮質(zhì)骨接觸的假體柄位移云圖

2.4 不同開裂方式界面應(yīng)力比較

圖7 為腳跟著地載荷下骨-假體界面自上而下和自下而上累計(jì)開裂時(shí)的假體柄上界面應(yīng)力云圖，提取的應(yīng)力類型主要是最大主應(yīng)力和剪應(yīng)力。最大主應(yīng)力中，正值為拉應(yīng)力，負(fù)值為壓應(yīng)力，而剪應(yīng)力正負(fù)值只代表方向不同。圖8 為提取的骨-假體界面應(yīng)力極值柱狀圖。圖9、10 分別為腳尖離地載荷下骨-假體界面自上至下和自下至上累計(jì)開裂情況下的應(yīng)力云圖和界面應(yīng)力極值柱狀圖，提取原則與圖7、8 相同。

圖7 腳跟著地載荷下不同開裂情況界面應(yīng)力云圖

圖8 腳跟著地載荷下不同區(qū)域開裂時(shí)界面第一主應(yīng)力和最大剪應(yīng)力柱狀圖

圖9 腳尖離地載荷下不同開裂情況界面應(yīng)力云圖

結(jié)果表明，在腳跟著地載荷下，當(dāng)骨-假體界面自上而下累計(jì)開裂時(shí)，壓應(yīng)力最大達(dá)到24.84 MPa，而未開裂時(shí)最大壓應(yīng)力為9.13 MPa，增大了172%，拉應(yīng)力基本保持不變。自下而上開裂時(shí)，最大拉應(yīng)力為48.33 MPa，而未開裂時(shí)最大拉應(yīng)力為58.50 MPa，減小了17%，壓應(yīng)力變化不明顯。柄上最大剪應(yīng)力在自上而下開裂時(shí)最大達(dá)到10.86 MPa，而未開裂時(shí)最大剪應(yīng)力為3.29 MPa，增大了230%。自下而上開裂時(shí)最大剪應(yīng)力為7.20 MPa，比未開裂時(shí)增大了119%。從云圖中可以看出，開裂區(qū)域與未開裂區(qū)域交界處都出現(xiàn)了云圖顏色集中的現(xiàn)象，表明出現(xiàn)了應(yīng)力集中。

在腳尖離地載荷下，當(dāng)骨-假體界面自上而下累計(jì)開裂時(shí)，壓應(yīng)力達(dá)到24.63 MPa，而未開裂時(shí)最大壓應(yīng)力為13.60 MPa，增大了81%。自下而上累計(jì)開裂時(shí)，最大拉應(yīng)力為75.01 MPa，而未開裂時(shí)最大拉應(yīng)力為86.67 MPa，減小了13%，壓應(yīng)力變化不大。柄上最大剪應(yīng)力在自上而下開裂時(shí)最大達(dá)到17.33 MPa，而未開裂時(shí)最大剪應(yīng)力為6.46 MPa，增大了168%，自下而上開裂時(shí)無變化。從云圖中可以看出，2 種情況都出現(xiàn)了開裂處應(yīng)力集中的現(xiàn)象。

在剪應(yīng)力云圖中，所有超過剪應(yīng)力強(qiáng)度的部分都用灰色顯示?？梢钥闯?，超過界面剪應(yīng)力強(qiáng)度的區(qū)域都在假體柄上端。同時(shí)，從剪應(yīng)力云圖中可以很明顯地看到應(yīng)力集中的現(xiàn)象。界面存在開裂區(qū)域時(shí)骨-假體界面承受的壓應(yīng)力明顯增大，增大的區(qū)域?yàn)樵茍D中黑色位置，即假體柄頂端。

圖11 為腳跟著地載荷下未開裂和區(qū)域123 開裂情況下的剖面應(yīng)力云圖。云圖顯示，當(dāng)骨-假體界面開裂時(shí)，假體近端附近骨的Mises 應(yīng)力和軸向應(yīng)力出現(xiàn)顯著的應(yīng)力集中和應(yīng)力增大，Mises 應(yīng)力開裂前為16.94 MPa，開裂后為43.87 MPa，增大了159%；軸向應(yīng)力開裂前為10.28 MPa，開裂后為18.17 MPa，增大了77%。

圖10 腳尖離地載荷下不同區(qū)域開裂時(shí)界面第一主應(yīng)力和最大剪應(yīng)力柱狀圖

圖11 腳跟著地載荷下剖面應(yīng)力云圖

3 討論

膝上截肢假體失效與骨-假體界面應(yīng)力有直接關(guān)系，因此本文進(jìn)行了骨-假體界面應(yīng)力分析，研究了骨-假體界面存在未骨整合區(qū)域情況時(shí)的界面應(yīng)力變化。當(dāng)骨-假體界面存在未骨整合區(qū)域時(shí)，界面壓應(yīng)力、剪應(yīng)力增大顯著，壓應(yīng)力最大增大了172%，剪應(yīng)力最大增大了230%。同時(shí)開裂區(qū)域與未開裂區(qū)域交界處出現(xiàn)應(yīng)力集中的現(xiàn)象。

本研究中建立的模型具有合理性。Stenlund 等[7]的有限元模擬結(jié)果表明，植入假體后股骨軸向最大應(yīng)力水平為19～28 MPa，拉伸和壓縮主應(yīng)力水平都為0～32 MPa。本研究中的模擬結(jié)果中，股骨應(yīng)力在文獻(xiàn)[7]結(jié)果范圍之內(nèi)。Nebergall 等[21]用放射立體分析法評(píng)估了臨床中假體的近端-遠(yuǎn)端移位，發(fā)現(xiàn)假體軸向微位移平均為0.17 mm。本研究得出軸向微位移結(jié)果均小于0.17 mm，在合理范圍之內(nèi)。

Castellani 等[22]對(duì)可生物降解鎂合金與標(biāo)準(zhǔn)鈦種植體進(jìn)行對(duì)比，進(jìn)行了推出實(shí)驗(yàn)，并得到骨-假體界面剪切強(qiáng)度為8 MPa 左右[19]。在本研究中，當(dāng)骨-假體界面出現(xiàn)開裂情況時(shí)，界面剪應(yīng)力超過文獻(xiàn)中最大剪切強(qiáng)度，因此界面開裂非常容易導(dǎo)致界面失效。此外，骨骼通常承受的是循環(huán)載荷[23-24]，在局部應(yīng)力過大時(shí)，骨骼會(huì)發(fā)生微破裂，從而刺激破骨細(xì)胞活動(dòng)，去除掉受損的骨[25]，因此界面開裂處應(yīng)力集中會(huì)導(dǎo)致界面開裂進(jìn)一步演化，進(jìn)而導(dǎo)致種植體脫粘失效。

當(dāng)桿狀假體承受載荷時(shí)應(yīng)力不是平均分配的，而是主要集中在近、遠(yuǎn)兩端。Aschoff 等[26]對(duì)54 名接受ILP 治療的患者進(jìn)行研究，其中4 例患者出現(xiàn)假體近端附近骨折，1 例患者出現(xiàn)假體周圍骨骨折。在本研究中，當(dāng)骨-假體界面出現(xiàn)開裂時(shí)，假體近端的壓應(yīng)力增大顯著，同時(shí)股骨上應(yīng)力也增大顯著，這種應(yīng)力的增大可以解釋假體近端附近骨骨折的現(xiàn)象。文獻(xiàn)[27]還報(bào)道了1 例假體植入10 a 后移除假體的病例，可能是由于骨-假體界面出現(xiàn)裂縫機(jī)械性過載導(dǎo)致的。本文的仿真結(jié)果中界面開裂時(shí)股骨上假體近端附近應(yīng)力值顯著增大，驗(yàn)證了文獻(xiàn)[27]中提到的機(jī)械性過載。

綜上所述，骨-假體界面自上而下開裂時(shí)，界面應(yīng)力增大較為顯著。因此在未來，實(shí)時(shí)定量監(jiān)測(cè)假體骨整合狀態(tài)可以延長假體的使用壽命。Wang 等[28]使用了一種集成在假體上的傳感系統(tǒng)，安裝在假體裝置經(jīng)皮端的壓電元件產(chǎn)生導(dǎo)波，該導(dǎo)波對(duì)假體表面的骨愈合程度和假體裝置隨時(shí)間的移動(dòng)都很敏感。臨床中患者可以使用這種傳感系統(tǒng)來查詢骨整合假體的質(zhì)量。其次，為延長假體壽命，應(yīng)當(dāng)考慮增加假體骨整合性能和減少假體導(dǎo)致的應(yīng)力遮擋來避免骨-假體界面開裂。

本研究也存在一些不足之處。首先，本研究中使用的模型是CT 掃描數(shù)據(jù)建立的，模擬結(jié)果可能存在個(gè)體因素。其次模擬未骨整合區(qū)域時(shí)，位置過于固定，臨床中未骨整合情況是難以預(yù)測(cè)的，因此在后續(xù)的模擬研究中，可以對(duì)預(yù)測(cè)開裂位置與裂紋的擴(kuò)展方向進(jìn)行研究。

4 結(jié)論

膝上截肢的骨-假體界面存在未骨整合狀況時(shí)，界面壓應(yīng)力和剪應(yīng)力顯著增大，這種應(yīng)力增大會(huì)導(dǎo)致界面骨組織破壞，從而導(dǎo)致種植體脫粘失效。此外，骨-假體界面開裂還會(huì)導(dǎo)致骨上應(yīng)力集中，容易使假體近端附近骨發(fā)生骨折。因此，假體植入之后對(duì)于骨-假體界面的骨整合情況要引起重視，當(dāng)出現(xiàn)開裂情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極采取有效措施防止開裂進(jìn)一步演化。