陳杰

醫(yī)療器械是集合了醫(yī)學、機械、電子、材料等多學科成果的資本和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，具有產(chǎn)品門類多、研發(fā)周期短、產(chǎn)業(yè)帶動力強等特點。隨著國家新醫(yī)改持續(xù)推進和鼓勵創(chuàng)新政策深入落實，尤其是醫(yī)療器械上市許可持有人制度實施以來，產(chǎn)業(yè)加速向CRO、CMO/CDMO及CSO等醫(yī)療器械外包服務模式轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械CXO成為地方政府布局醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的切入點。成都是國家級生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地、國家生物醫(yī)學材料及醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地、國家（成都）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新孵化基地和國家生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。本文通過分析醫(yī)療器械CXO發(fā)展趨勢，結(jié)合全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎，提出以CXO為切入點，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議。

醫(yī)療器械CXO是產(chǎn)業(yè)內(nèi)部分工的新形式

醫(yī)療器械CXO產(chǎn)業(yè)，是為醫(yī)療器械企業(yè)提供合同研究組織（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等服務的總稱。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，允許醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)分離，醫(yī)療器械注冊人可以專注于產(chǎn)品研發(fā)，將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)，且產(chǎn)品注冊方可以委托多個企業(yè)進行生產(chǎn)，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)“解綁”，極大便利了具有研發(fā)能力的人員和機構(gòu)技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短了30%的新產(chǎn)品上市時間，降低了企業(yè)投入成本。例如，采用外包方式生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，三年可節(jié)約費用近1000萬元。

產(chǎn)業(yè)新政是國內(nèi)醫(yī)療器械CXO產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要驅(qū)動因素

伴隨集中采購、鼓勵創(chuàng)新等政策落地實施，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L，CXO從導入期向成長期快速邁進。國家藥品監(jiān)督管理局加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上，擴大至22個省份，CRO、CDMO被20余個省、市寫入產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和專項政策。

規(guī)模維持高速增長態(tài)勢

隨著新醫(yī)改深入推進，居民醫(yī)療消費持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)較快增長勢頭，市場規(guī)模由2016年的3700億元上升至2020年的7341億元，年復合增長率達到 18.7%。另外，國內(nèi)藥械比僅為1：0.35，遠低于全球平均水平1：0.7和發(fā)達國家的1：0.98，未來依然具有較大發(fā)展空間。伴隨中國醫(yī)療器械行業(yè)大發(fā)展，器械生產(chǎn)企業(yè)對CRO的需求呈現(xiàn)飛速增長態(tài)勢，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前投入到CRO的服務費用，大約占市場銷售額的5%左右，醫(yī)療器械CRO市場規(guī)模約為367億元，未來年均復合增速將超過20%，正在步入發(fā)展的黃金時期。

創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，市場份額主要集中在中低端領域，外國企業(yè)依然占據(jù)高端領域主導地位。2017年以來，創(chuàng)新器械優(yōu)先審評審批、上市持有人制度、創(chuàng)新器械優(yōu)先納入集采目錄等政策不斷出臺，醫(yī)療器械創(chuàng)新正式進入發(fā)展快車道。據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年國內(nèi)醫(yī)療器械領域融資規(guī)模近480億元（融資事件330起），高于2018年的224億元（123起）。自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至2020年底，已經(jīng)有1471個產(chǎn)品申請進入創(chuàng)新通道，292個產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，批準上市100個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

產(chǎn)業(yè)分工更加細化

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年版），醫(yī)療器械注冊人與生產(chǎn)許可必須為同一主體，數(shù)據(jù)顯示，我國中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工廠使用率只有5%-10%，造成大量資源浪費。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，轉(zhuǎn)變了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”于同一主體的管理模式，創(chuàng)新型企業(yè)專注源頭創(chuàng)新，CRO輔助企業(yè)研發(fā)，CMO/CDMO進行產(chǎn)品生產(chǎn)落地，醫(yī)療器械服務企業(yè)可加速進行市場布局。截至2021年5月底，共計227個注冊人的1377個產(chǎn)品已經(jīng)按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準上市，較2019年增長近15倍。

經(jīng)驗借鑒

上海：率先試行醫(yī)療器械上市許可持有人制度

上海是我國生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新高地，經(jīng)過產(chǎn)業(yè)生態(tài)與監(jiān)管模式持續(xù)優(yōu)化，形成了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)與高端制造齊頭并進的發(fā)展格局。2020年，上海醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值為435.9億元，營業(yè)利潤率達到17.2%，擁有生產(chǎn)企業(yè)963家，醫(yī)療器械CRO機構(gòu)21家、CDMO企業(yè)15家，主要分布在浦東新區(qū)、松江區(qū)、嘉定區(qū)、閔行區(qū)、寶山區(qū)和青浦區(qū)等區(qū)域，形成了一定的集聚業(yè)態(tài)。2014-2020年，國家藥監(jiān)局共批準99個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中共有19個來自上海企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，位居全國第二。

北京：高度重視醫(yī)院的源頭創(chuàng)新地位

北京依托全國最豐富的生命健康基礎研究和臨床醫(yī)療資源，將醫(yī)藥健康與新一代信息技術(shù)作為支撐經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動機”。截至2019年底，北京擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1001家，醫(yī)療器械CRO企業(yè)45家，CDMO企業(yè)10家，其中科技型中小企業(yè)178家，高新技術(shù)企業(yè)462家，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊量共計10319件，第二類、第三類產(chǎn)品占比19.8%，通過創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品數(shù)量為77個，全國占比20.7%，居全國第一。

深圳：持續(xù)強化企業(yè)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展主體地位

深圳是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要發(fā)源地，擁有國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、深廣高端醫(yī)療器械集群。2020年，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)總值831.19億元，同比增長73.57%，占全國的9.71%，擁有產(chǎn)值億元以上企業(yè)98家，其中十億元以上企業(yè)11家，50億元以上企業(yè)3家，百億元企業(yè)1家，億元企業(yè)產(chǎn)值比重達88.29%。2020年，深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入64.23億元，增長35.31%，研發(fā)銷售比8.13%，處于同行業(yè)較高水平。截至2019年底，深圳總計35個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序，占全國10.53%。

成都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎與不足

創(chuàng)新資源豐富，雙向互動較少

醫(yī)院是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之源和產(chǎn)品應用的主要載體，在產(chǎn)品全生命周期中始終發(fā)揮著關(guān)鍵作用。成都是國家重要的醫(yī)療中心城市，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量（1.19萬）高于北京、上海，其中三甲醫(yī)療機構(gòu)39家，華西醫(yī)院連續(xù)十二年居中國醫(yī)院排行榜第二名，其中科研成績連續(xù)十二年位居榜首，年開展臨床試驗1053項，承載數(shù)量高于北京協(xié)和醫(yī)院（770項）、復旦大學附屬中山醫(yī)院（458項）、中南大學湘雅二醫(yī)院（392項）。但本地臨床創(chuàng)新資源與本土企業(yè)互動較少，據(jù)統(tǒng)計，成都地區(qū)開展臨床試驗的企業(yè)以上海、江蘇、北京為主，本土企業(yè)僅占11.2%，本土企業(yè)申請的379項臨床試驗中，17.4%由本地臨床試驗機構(gòu)牽頭。

市場需求較大，產(chǎn)業(yè)支撐不足

2020年，成都常住人口2093萬，是全國排名第四的“超大城市”，伴隨人口增長，醫(yī)療衛(wèi)生支出也在不斷增加。全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)床位數(shù)15.37萬張，其中醫(yī)院床位數(shù)12.8萬張，高于北京（12.5萬張）、深圳（6.2萬張）；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次達到1.4億，高于深圳（1.0億）；全市醫(yī)療機構(gòu)診療及入院費用達到677.66億元。相比不斷擴張的市場需求，制造業(yè)支撐能力明顯不足。醫(yī)藥及器械制造產(chǎn)值僅占醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)的15.9%，規(guī)上醫(yī)療器械企業(yè)僅61家，進入中國醫(yī)療器械100強的企業(yè)僅1家（邁克生物），同北京（15家）、上海（12家）、深圳（10家）差距較大。

產(chǎn)品類型齊全，附加值待提升

成都醫(yī)療器械產(chǎn)品門類較為齊全。從產(chǎn)品注冊種類看，體外診斷試劑占43.07%，注輸、護理和防護器械13.47%，口腔科器械7.41%，醫(yī)用成像器械4.87%。同全國大多數(shù)城市一樣，成都醫(yī)療器械規(guī)上企業(yè)以生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械為主，占比達到50%。從產(chǎn)品附加值看，全市生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的42家企業(yè)中，僅有17家企業(yè)處于IVD、高值耗材及醫(yī)學影像設備等高附加值、高成長型賽道。

特色領域突出，布局較為分散

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色化、專業(yè)化集中分布特征明顯，如常州是全國最大的骨科耗材生產(chǎn)基地、張家港是創(chuàng)傷脊柱耗材之鄉(xiāng)、浙江桐廬是全國最大的硬管內(nèi)窺鏡生產(chǎn)基地之一。成都61家醫(yī)療器械規(guī)上企業(yè)，分布在15個區(qū)（市）縣，除高新區(qū)（15家）、溫江區(qū)（14家）、雙流區(qū)（7家）外，其他均分布1-5家。此外，成都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在體外診斷、口腔材料及病房護理設備等領域具有一定競爭力，但尚未形成特色產(chǎn)業(yè)集群，體外診斷相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)8家，分布在4個區(qū)縣；口腔領域相關(guān)企業(yè)7家，分布在5個區(qū)縣，病房護理設備企業(yè)6家、分布在3個區(qū)縣。

對策建議

“十四五”時期，是國內(nèi)醫(yī)療器械實現(xiàn)國產(chǎn)替代的關(guān)鍵時期，成都應立足產(chǎn)業(yè)基礎和資源稟賦，加快打造醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)，以CXO平臺為基礎，構(gòu)建醫(yī)療器械區(qū)域創(chuàng)新體系，創(chuàng)新監(jiān)管扶持政策體系，推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

打造醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)，促進集聚發(fā)展

深入研判醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，立足各區(qū)（市）縣資源稟賦和比較優(yōu)勢，聚焦醫(yī)院信息化及醫(yī)療軟件、體外診斷試劑及設備、高值耗材、高性能醫(yī)學影像設備等高附加值領域，打造醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)。把握醫(yī)療器械企業(yè)空間需求特點，以現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)功能區(qū)為基礎，以標準廠房為項目落地的主要承載空間，采用“園中園”方式，推進醫(yī)療器械專業(yè)化園區(qū)建設。

建設CXO專業(yè)服務平臺，加速科技轉(zhuǎn)化

抓住醫(yī)療器械上市許可持有人制度全面實施的政策窗口期，用好醫(yī)療器械領域國產(chǎn)替代加速的機遇期，依托全市豐富的臨床資源、創(chuàng)新資源，積極培育覆蓋臨床前研究、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報等業(yè)務范圍的本土醫(yī)療器械CRO機構(gòu)，打造醫(yī)療器械CRO專業(yè)服務平臺。以功能區(qū)為載體，圍繞企業(yè)產(chǎn)品設計、樣機生產(chǎn)、小規(guī)模試產(chǎn)、上市后生產(chǎn)等需求，采用平臺公司與行業(yè)龍頭企業(yè)合資合作的方式，打造醫(yī)療器械專業(yè)化CDMO平臺，提高臨床創(chuàng)新成果就地轉(zhuǎn)化效率。

完善監(jiān)管扶持政策體系，夯實生態(tài)基礎

以第二類醫(yī)療器械中高附加值、高成長性領域為切入，強化省、市兩級醫(yī)療器械監(jiān)管部門合作，制定出臺高效務實的政策措施，創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械審查程序，發(fā)揮醫(yī)療器械CRO機構(gòu)在醫(yī)療器械注冊中的專業(yè)能力，為企業(yè)打造開放、包容的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。圍繞高校院所、企業(yè)、醫(yī)院等產(chǎn)業(yè)主體需求，精準化制定扶持政策，高標準落實知識產(chǎn)權(quán)保護法律法規(guī)，充分發(fā)揮醫(yī)療器械CDMO集聚產(chǎn)業(yè)資源的平臺功能。

爭取國家審批機構(gòu)落地，提升審批效率

把握第三類醫(yī)療器械加速國產(chǎn)替代機遇，為進一步提升第三類醫(yī)療器械審評審批效率，加快企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市，降低產(chǎn)品注冊成本，借鑒上海、深圳爭取國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心落地經(jīng)驗，依托成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設深入推進，積極爭取國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查成渝分中心落戶成都，加快區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批進程。