隨著新冠疫情在全球范圍有所緩解，老齡化等有利醫(yī)療器械行業(yè)向好的趨勢(shì)將重獲關(guān)注。然而，全球成本壓力依然存在，按服務(wù)項(xiàng)目付費(fèi)的醫(yī)療模式將呈下滑態(tài)勢(shì)，取而代之的是按療效和風(fēng)險(xiǎn)收益的付費(fèi)模式。此外，中國(guó)醫(yī)療器械集中采購(gòu)等國(guó)家新政將帶來(lái)巨大定價(jià)壓力，進(jìn)一步壓縮產(chǎn)品利潤(rùn)。2022年醫(yī)療器械行業(yè)有十大趨勢(shì)值得關(guān)注。

監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格，監(jiān)管環(huán)境充滿(mǎn)變數(shù)

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EUMDR）進(jìn)入首個(gè)全年實(shí)施階段，IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）將于2022年5月起正式實(shí)施，盡管過(guò)渡時(shí)間有所延長(zhǎng)，但需評(píng)估的設(shè)備在IVDR實(shí)施后必須完成審查，一系列問(wèn)題依然存在。在IVDR頒布新器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)之前，只有約20%的體外診斷器械（IVD）需要經(jīng)指定機(jī)構(gòu)通過(guò)強(qiáng)制性合格評(píng)估，現(xiàn)該比率提升至約80%。盡管2022下半年指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)量將有所增加，醫(yī)療器械和體外醫(yī)療診斷器械制造商仍將面臨巨大挑戰(zhàn)，一方面來(lái)自于臨床（效果評(píng)估）要求，另一方面來(lái)自于市場(chǎng)要求。在制造商日漸適應(yīng)歐盟監(jiān)管條例之時(shí)，2023年他們又將著手準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)《英國(guó)強(qiáng)制性合格標(biāo)準(zhǔn)》，因?yàn)樽?023年6月后所有進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備器械都需要符合此強(qiáng)標(biāo)。

疫情與數(shù)字化驅(qū)動(dòng)銷(xiāo)售和服務(wù)持續(xù)變革

市場(chǎng)、銷(xiāo)售、培訓(xùn)、服務(wù)等快速轉(zhuǎn)變?yōu)榫€上模式，不僅為臨床醫(yī)生及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更多選擇與便捷，而且提高了制造商的效率。毫無(wú)疑問(wèn)，為醫(yī)院與醫(yī)生提供特定的免費(fèi)支持性服務(wù)將會(huì)持續(xù)存在，例如復(fù)雜手術(shù)支持和設(shè)備使用培訓(xùn)。許多研究表明：臨床醫(yī)生和銷(xiāo)售代表都偏好虛擬交互，其能夠保持客戶(hù)數(shù)據(jù)連貫性，從而增進(jìn)客戶(hù)關(guān)系，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。然而，虛擬交互將給那些原本不是數(shù)字創(chuàng)新“先行者”的醫(yī)療器械制造商帶來(lái)壓力，推動(dòng)他們建立一個(gè)以客戶(hù)為中心的數(shù)字營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)，以滿(mǎn)足客戶(hù)銷(xiāo)售、培訓(xùn)、服務(wù)、庫(kù)存管理等一系列的需求。

體外診斷和傳統(tǒng)診斷工具創(chuàng)新齊頭并進(jìn)

一方面，因?yàn)橐咔榻o體外診斷公司開(kāi)發(fā)即時(shí)檢測(cè)施加了巨大壓力，即時(shí)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)變革和擴(kuò)展。另一方面，遠(yuǎn)程醫(yī)療受限于遠(yuǎn)程診斷能力。遠(yuǎn)程診斷中仍存在較多限制，例如眼部、耳部、咽喉視診；肺部聽(tīng)診；測(cè)量體溫；觀察皮膚蒼白程度、發(fā)汗評(píng)估、皮疹檢查等。2022年，臨床可靠的家用檢測(cè)工具將會(huì)進(jìn)一步發(fā)展，最終可能會(huì)和體溫計(jì)一樣普遍。

數(shù)字療法和數(shù)字護(hù)理工具的接受度逐漸提升，繼續(xù)爭(zhēng)取納入醫(yī)保

過(guò)去五年中，近1500篇研究提供了一系列臨床證據(jù)，證實(shí)了應(yīng)用程序的有效性。此外，至少25款數(shù)字療法（DTx）產(chǎn)品獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，另外23款產(chǎn)品已上市。但是納入醫(yī)保的數(shù)字療法產(chǎn)品寥寥無(wú)幾，且其往往包含一些用于治療的相關(guān)組件，例如治療哮喘和慢阻肺的Propellor Health公司產(chǎn)品以及治療糖尿病的Livongo公司產(chǎn)品。對(duì)于一些治療支出較高的疾病（如糖尿病、肥胖癥以及慢阻肺），有的雇主向員工提供靈活支出賬戶(hù)（FSA）福利。然而，支付方仍在猶豫，部分可歸結(jié)于此類(lèi)數(shù)字工具過(guò)于新穎，其服務(wù)無(wú)法有效融合到當(dāng)下醫(yī)保體系中。此外，全新的產(chǎn)品或療法（如：該產(chǎn)品不會(huì)替代現(xiàn)有產(chǎn)品）難以向支付方證明其具有成本效益。最后，數(shù)字工具自身作為一種概念，難以長(zhǎng)期按成本和（或）結(jié)果支付。上述種種原因，加之缺乏強(qiáng)有力的循證，數(shù)字工具納入醫(yī)保的漫漫長(zhǎng)路將困難重重。

外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將空前激烈

在過(guò)去10年里，外科機(jī)器人的成功商業(yè)化僅限于直覺(jué)外科旗下“達(dá)芬奇”機(jī)器人并未獨(dú)霸的領(lǐng)域（如：整形外科）。然而，“達(dá)芬奇”為期20年的專(zhuān)利從2016年開(kāi)始陸續(xù)失效，這一進(jìn)程在2022年將加劇，數(shù)種外科機(jī)器人將能與“達(dá)芬奇”在其主營(yíng)領(lǐng)域頭對(duì)頭競(jìng)爭(zhēng)，而且在成本、尺寸以及觸覺(jué)反饋上更具優(yōu)勢(shì)。此類(lèi)產(chǎn)品已在美國(guó)之外的市場(chǎng)獲批并投入使用，現(xiàn)在瞄準(zhǔn)美國(guó)市場(chǎng)。

其中最引人矚目的可能是外界期待已久的美敦力HUGO軟組織機(jī)器人。HUGO除已獲得CE認(rèn)證、通過(guò)Health Canada醫(yī)療器械注冊(cè)外，還于2021年底獲得FDA研究用器械豁免。英國(guó)手術(shù)機(jī)器人公司（CMRSurgical）旗下Versius于2021年獲得6億美元融資。同年11月，巴西成為第11個(gè)引進(jìn)該系統(tǒng)的國(guó)家。在美國(guó)，Versius系統(tǒng)目前正處于FDA審批中，并且其商業(yè)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)蓄勢(shì)待發(fā)。Asensus Surgical公司旗下Senhance外科手術(shù)機(jī)器人已于2021年通過(guò)FDA一系列審批；強(qiáng)生計(jì)劃于2022年開(kāi)展Ottava手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)。令直覺(jué)外科（Intuitive Surgical）壓力倍增的不僅限于此，其新發(fā)布的支氣管鏡檢查機(jī)器人ION正面對(duì)來(lái)自強(qiáng)生Monarch機(jī)器人的巨大挑戰(zhàn)。

數(shù)據(jù)創(chuàng)造價(jià)值的能力日益凸顯，面臨安全性的重新審查

醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)醫(yī)療或患者數(shù)據(jù)的采集、合并與分析持續(xù)進(jìn)步，以驅(qū)動(dòng)價(jià)值和創(chuàng)新。然而，隨著軟件越來(lái)越多地成為醫(yī)療器械媒介，人工智能或機(jī)器學(xué)習(xí)縱深發(fā)展，由于醫(yī)療數(shù)據(jù)高度敏感，同時(shí)，許多醫(yī)療器械廠商將患者數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)與分析作為一項(xiàng)服務(wù)提供給患者或醫(yī)生，因此廠商必須保障數(shù)據(jù)安全。

如何更好地監(jiān)管此技術(shù)將會(huì)是FDA下一步工作重點(diǎn)。為了推進(jìn)對(duì)創(chuàng)新技術(shù)的監(jiān)管，F(xiàn)DA新設(shè)立了數(shù)字健康卓越中心（FDADigital Health Centerfor Excellence），推出了數(shù)字醫(yī)療軟件預(yù)認(rèn)證計(jì)劃（Digital HealthSoftware Precertification Program）等。

CURES2.0（21世紀(jì)治愈法案）為創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋（MCIT）的重啟帶來(lái)新希望

MCIT給予獲得FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”的醫(yī)療器械長(zhǎng)達(dá)4年的快捷醫(yī)療保險(xiǎn)，以加速醫(yī)學(xué)研究和提高創(chuàng)新醫(yī)療成果的可及性。但美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療救助中心（CMS）存在疑慮：若設(shè)備被證實(shí)不能提供臨床獲益或者（可能）導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害，CMS無(wú)法終止其醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)資格。

于是，2021年11月MCIT終止。這令旗下設(shè)備已納入醫(yī)保覆蓋范圍的公司憂(yōu)心忡忡。和MCIT不同，CURES2.0法案明確指出：美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）有權(quán)暫停或終止突破性設(shè)備的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)資格。

真實(shí)世界證據(jù)（RWE）的接受度與利用率將進(jìn)一步提升

全球大量新指南/立法表明，高質(zhì)量、相關(guān)且可靠的真實(shí)世界證據(jù)（RWE）已被監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛采納以支持監(jiān)管決策，包括后市場(chǎng)監(jiān)測(cè)如監(jiān)測(cè)安全性和療效的臨床研究。

因此，制造商也開(kāi)始研究如何利用RWE來(lái)制定策略，以?xún)?yōu)化研究設(shè)計(jì)、研究規(guī)劃和患者入組，從而有效落實(shí)安全性研究，以滿(mǎn)足監(jiān)管需求。最后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)樂(lè)于接受利用RWE、聚焦特定試驗(yàn)方法的創(chuàng)新研究設(shè)計(jì)，以解決相關(guān)研究問(wèn)題。

遠(yuǎn)程醫(yī)療的占比將回落至疫情前水平

新冠疫情推動(dòng)了遠(yuǎn)程醫(yī)療的監(jiān)管和報(bào)銷(xiāo)改革，以方便患者就醫(yī)，然而，到2021年底，遠(yuǎn)程醫(yī)療占醫(yī)療機(jī)構(gòu)總就診量的比例已降至8%。盡管該比例相較于疫情前的約1%已有顯著增長(zhǎng)，但相較于2020年疫情最為嚴(yán)重時(shí)的近30%大幅下降。此外，遠(yuǎn)程醫(yī)療仍然主要服務(wù)心理治療，這與疫情之前情況一致。該現(xiàn)象表明：患者與醫(yī)生更喜歡面對(duì)面就診。在門(mén)診中，醫(yī)生既可以進(jìn)行視診、觸診、聽(tīng)診，也可以使用檢驗(yàn)和檢查工具。

減少醫(yī)療廢棄物的力度仍有待加強(qiáng)

目前，醫(yī)療器械行業(yè)使用大量一次性塑料包裝與產(chǎn)品。雖然這些產(chǎn)品具有眾多優(yōu)勢(shì)，如：無(wú)菌、低成本和易于制造等，但此類(lèi)產(chǎn)品也產(chǎn)生大量醫(yī)療廢棄物。過(guò)去，關(guān)于廢品的討論主要圍繞醫(yī)院的醫(yī)療廢棄物處理，因?yàn)槠浯嬖趥鞑ゼ膊〉娘L(fēng)險(xiǎn)。然而，現(xiàn)在話(huà)題逐漸轉(zhuǎn)向醫(yī)院日常產(chǎn)生的塑料廢品，如成千上萬(wàn)的輸液袋、成噸的塑料制品及包裝。醫(yī)療器械行業(yè)已在提高產(chǎn)品可回收性方面取得了一定的進(jìn)步，但鑒于可回收物往往最終仍成為廢品，目前的進(jìn)步可能仍然不足。因此，可考慮利用生物可降解材料，減少包裝廢品，甚至可以就殺菌技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新，以重復(fù)利用。